Descripción para la blanca alta dosa

Fluzona High-Dose (Influencia de la vacuna) for intramuscular injection is an inactivated influenza vaccine prepared from influenza viruses propagated in embryonated chicken eggs. The virus-containing allantoic fluid is harvested y inactivated with formaldehyde. Influenza virus is concentrated y purified in a linear sucrose density gradient solution using a continuous flow centrifuge. The virus is then chemically disrupted using a non-ionic surfactant octylphenol ethoxylate (Triton® X-100) producing a split virus. The split virus is further purified y then suspended in sodium phosphate-buffered isotonic sodium chloride solution. The Fluzona High-Dose process uses an additional concentration factor after the ultrafiltration step in order to obtain a higher hemagglutinin (HA) antigen concentration.

Fluzona High-Dose suspension for injection is clear y slightly opalescent in color.

Ni los antibióticos ni los conservantes se usan en la fabricación de dosis altas de flanados.

La presentación de la jeringa prefellada de dosis de fluzona no está realizada con látex de caucho natural.

Fluzona High-Dose is styardized according to United States Public Health Service requirements y is formulated to contain HA of each of the following three influenza strains recommended for the 2016-2017 influenza season: A/California/07/2009 X-179Y (H1N1) A/Hong Kong/4801/2014 X-263-B(H3N2) y B/Brisbane/60/2008(B Victoria lineage). The amounts of HA y other ingredients per dose of vaccine are listed in Table 2.

Tabla 2: Ingredientes de dosis alta de fluzona

Usos para la blanca alta dosa

Fluzona^® El cuadrivalente de dosis alta es una vacuna indicada para la inmunización activa para la prevención de la influenza causada por los virus de subtipo de influenza A y virus de tipo B contenidos en la vacuna.

Fluzona Dosis altas cuadrivalentes is indicated for use in persons 65 years of age y older.

Dosis para la blanca alta dosa

Solo para uso intramuscular

Dosis y horario

Fluzona Dosis altas cuadrivalentes should be administered as a single 0.7 mL injection by the intramuscular route in adults 65 years of age y older.

Administración

Inspeccione la dosis alta de flanados cuadrivalentes visualmente visualmente para partículas y/o decoloración antes de la administración. Si existe alguna de estas condiciones, la vacuna no debe administrarse.

Antes de administrar una dosis de vacuna, agite la jeringa prefellada.

El sitio preferido para la inyección intramuscular es el músculo deltoides. La vacuna no debe inyectarse en el área glútea o áreas donde puede haber un tronco nervioso importante.

Efectos secundarios de Asacol 800 mg

No administre este producto por vía intravenosa.

Fluzona Dosis altas cuadrivalentes should not be combined through reconstitution or mixed with any other vaccine.

Que suministrado

Formas de dosificación y fortalezas

Fluzona Dosis altas cuadrivalentes is a suspension for injection.

Fluzona Dosis altas cuadrivalentes is supplied in prefilled syringes 0.7 mL for adults 65 years of age y older.

Jeringa prefellada de dosis única sin aguja 0.7 ml ( NDC 49281-120-88) (no hecho con látex de caucho natural). Suministrado como paquete de 10 ( NDC 49281-120-65).

Almacenamiento y manejo

Almacene la dosis altas de flanada cuadrivalente refrigerada a 2 ° a 8 ° C (35 ° a 46 ° F). No se congele. Descarte si la vacuna se ha congelado.

No use después de la fecha de vencimiento que se muestra en la etiqueta.

Sanofi Pasteur Inc. A 18370 USA. Revisado: julio 2020

Efectos secundarios para la blanca alta dosa

Experiencia de ensayos clínicos

Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones ampliamente variables, las tasas de eventos adversos observados en los ensayos clínicos de una vacuna no pueden compararse directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otra vacuna y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica. Un estudio clínico ha evaluado la seguridad de la dosis alta de flanados cuadrivalentes.

Estudio 1 (NCT03282240 ver https://clinicaltrials.gov ) fue un ensayo previo a la doble ciego modificado con control activo al azar realizado en los EE. UU. En los EE. UU. El estudio comparó la seguridad y la inmunogenicidad de la dosis alta de flanados cuadrivalentes con las de la alta dosis de fluzona (formulación trivalente). El conjunto de análisis de seguridad incluyó 1777 receptores cuadrivalentes de dosis de flanados 443 receptores de dosis altas de flanados y 450 Dosis altas de fluidos de investigación que contienen los receptores de tensión de influenza B alternativos.

Las reacciones más comunes que ocurrieron después de la administración cuadrivalente de dosis alta de flanados fueron dolor en el sitio de inyección (41.3%) mialgia (22.7%) dolor de cabeza (14.4%) y malestar (13.2%). El inicio generalmente ocurrió dentro de los primeros 3 días después de la vacunación. La mayoría de las reacciones solicitadas se resolvieron dentro de los tres días de la vacunación.

La Tabla 1 muestra reacciones adversas solicitadas para la dosis alta de flanados cuadrivalentes en comparación con la dosis alta de flanados reportados dentro de los 7 días posteriores a la vacunación y recolectado con tarjetas de diario estandarizadas.

Tabla 1: Estudio 1*: Frecuencia de reacciones de inyección solicitadas y eventos adversos sistémicos dentro de los 7 días posteriores a la vacunación con una dosis alta en dosis de fluidos o adultos de dosis altas de flanados de 65 años y mayores de edad y mayores

En base a los datos de la dosis alta de flanados solicitadas, las reacciones del sitio de inyección y las reacciones adversas sistémicas fueron ligeramente más frecuentes después de la vacunación con la dosis alta de flanados en comparación con una vacuna de dosis estándar.

Se informaron eventos adversos no serios no solicitados en 279 (15.7%) receptores en el grupo cuadrivalente de dosis de flanados y 140 (15.7%) receptores en el grupo de dosis alta de flanados. El evento adverso no solicitado más comúnmente informado fue la tos.

Dentro de los 180 días después de la vacunación 80 (4.5%) receptores cuadrivalentes de dosis de flanados y 48 (5.4%) receptores de dosis de flanados experimentaron un evento adverso grave (SAE). Ninguno de los SAE fue evaluado como relacionado con las vacunas de estudio.

Experiencia de postalketing

Los siguientes eventos adversos adicionales se han informado espontáneamente durante el uso de la flan-dosis de flanada de flanada de flanados o la flanada cuadrivalente y pueden ocurrir en personas que reciben dosis de flanados altas cuadrivalentes. Debido a que estos eventos se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a la vacuna. Los eventos adversos se incluyeron en base a uno o más de los siguientes factores: frecuencia de gravedad de informes o resistencia de evidencia de una relación causal con la flanada alta en la fluzona o la fluzona cuadrivalente.

• Trastornos de la sangre y el sistema linfático: Trombocitopenia linfadenopatía
• Trastornos del sistema inmune: Anafilaxis Otras reacciones alérgicas/de hipersensibilidad (incluida la urticaria angioedema) Trastornos oculares: hiperemia ocular
• Trastornos del sistema nervioso: Síndrome de Guillain-Barré (GBS) Convulsiones Convulsiones Febriles Mielitis (incluida la encefalomielitis y la mielitis transversal) Parálisis facial (Palso de Bell) Neuritis óptica/neuropatía Síncope de neuritis braquial (poco después de la vacunación) parestesia de mareos)
• Trastornos vasculares: Vasodilatación de vasodilatación
• Trastornos torácicos y mediastínicos respiratorios: Disnea tos sheadeing de garganta tensión de dolor orofaríngeo y rhinorrea
• Trastornos gastrointestinales: Vómitos
• Piel y trastornos del tejido subcutáneo: Síndrome de Stevens-Johnson
• Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: prurito astenia/fatiga dolor de dolor en el pecho

Interacciones farmacológicas para la blanca alta dosa

No se proporciona información

Advertencias para la blanca alta dosa

Incluido como parte del 'PRECAUCIONES' Sección

Precauciones para la blanca alta dosa

Síndrome de Guillain-Barré

Si el síndrome de Guillain-Barré (GBS) se ha producido dentro de las 6 semanas posteriores a cualquier vacunación previa de influenza, la decisión de dar una dosis de flanados altas cuadrivalentes debe basarse en una cuidadosa consideración de los beneficios y riesgos potenciales.

La vacuna contra la influenza porcina de 1976 se asoció con un riesgo elevado de GBS. La evidencia de una relación causal de GBS con otras vacunas contra la influenza no es concluyente; Si existe un exceso de riesgo, probablemente sea un poco más de 1 caso adicional por 1 millón de personas vacunadas. GBS también se ha asociado temporalmente con la enfermedad de la influenza. (Ver Referencias 1 y 2 )

Prevenir y manejar reacciones alérgicas

El tratamiento médico y la supervisión apropiados deben estar disponibles para administrar posibles reacciones anafilácticas después de la administración de la vacuna.

Inmunocompetencia alterada

Si se administra la dosis alta de fluzona cuadrivalente a personas inmunocomprometidas, incluidas las que reciben terapia inmunosupresora, la respuesta inmune puede ser menor de lo esperado.

Limitaciones de la efectividad de la vacuna

La vacunación con la dosis alta de flanados cuadrivalentes puede no proteger a todos los receptores.

Información de asesoramiento de pacientes

Ver etiquetado de paciente aprobado por la FDA ( Información del paciente ).

• Informe al paciente o al cuidador que la dosis alta de flanados cuadrivalentes contiene virus muertos y no puede causar influenza.
• Fluzona Dosis altas cuadrivalentes stimulates the immune system to produce antibodies that help protect against influenza.
• Instruye que se recomienda la vacunación anual de influenza.
• Instruya a los receptores y cuidadores de la vacuna para informar reacciones adversas a su proveedor de atención médica y/o al Sistema de Informes de Eventos Adversos de Vacunas (VAERS).
• Dar las declaraciones de información de la vacuna a los receptores o cuidadores que requieren la Ley de Lesiones de Vacunas Nacionales de la Infancia de 1986 antes de cada inmunización. Estos materiales están disponibles de forma gratuita en el sitio web de los Centros for Enfiry Control and Prevention (CDC) ( www.cdc.gov/vaccines ).

Toxicología no clínica

Carcinogénesis Mutagénesis Deterioro de la fertilidad

Fluzona Dosis altas cuadrivalentes has not been evaluated for carcinogenic or mutagenic potential or for impairment of fertility.

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Uso en poblaciones específicas

Embarazo

Fluzona Dosis altas cuadrivalentes is not approved for use in persons <65 years of age. There are limited human data on Fluzona High-Dose y no animal data available on Fluzona Dosis altas cuadrivalentes to establish whether there is a vaccine-associated risk with use of Fluzona Dosis altas cuadrivalentes in pregnancy.

Lactancia

Fluzona Dosis altas cuadrivalentes is not approved for use in persons <65 years of age. No human or animal data are available to assess the effects of Fluzona Dosis altas cuadrivalentes on the breastfed infant or on milk production/excretion.

Uso pediátrico

No se ha establecido la seguridad y la efectividad de la dosis alta de flanados cuadrivalentes en niños menores de 18 años.

Uso geriátrico

La inmunogenicidad de seguridad y la eficacia del cuadrivalente de dosis de flanados se han evaluado en adultos de 65 años de edad y mayores [ver Reacciones adversas y Estudios clínicos ]

Referencias

1. Lasky T Terracciano GJ Magder L et al. El síndrome de Guillain-Barré y las vacunas contra la influenza 1992-1993 y 1993-1994. N Engl J Med 1998; 339: 1797-802.

2. Baxter R et al. Falta de asociación del síndrome de Guillain-Barré con vacunas. Clin Infect Dis 2013; 57 (2): 197-204.

Información de sobredosis para la blanca alta dosa

No se proporciona información

Contraindicaciones para la blanca alta dosa

Una reacción alérgica severa (por ejemplo, anafilaxia) a cualquier componente de la vacuna [ver DESCRIPCIÓN ] La inclusión de la proteína del huevo o una dosis previa de cualquier vacuna contra la influenza es una contraindicación para la administración de dosis alta de flanados cuadrivalentes.

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Farmacología clínica for Fluzona Highdose

Mecanismo de acción

La enfermedad de la influenza y sus complicaciones pueden seguir la infección por influenza. La vigilancia global de los virus de la influenza identifica variantes antigénicas anuales. Desde 1977, las variantes antigénicas de los virus de la influenza A (H1N1 y H3N2) han estado en circulación global. Los niveles específicos de inhibición de la hemaglutinación (HI) Titerio del anticuerpo después de la vacunación con vacunas contra el virus de la influenza inactivadas no se han correlacionado con la protección contra la infección por el virus de la influenza. En algunos estudios en humanos, los títulos de anticuerpos ≥1: 40 se han asociado con la protección contra la enfermedad de la influenza en hasta el 50% de los participantes. (Ver Referencias 3 y 4 )

Los anticuerpos contra un tipo de virus de influenza o subtipo confieren protección limitada o ninguna protección contra otra. Además, los anticuerpos a una variante antigénica del virus de la influenza podrían no proteger contra una nueva variante antigénica del mismo tipo o subtipo. El desarrollo frecuente de las variantes antigénicas a través de la deriva antigénica es la base virológica para las epidemias estacionales y la razón del cambio habitual de una o más cepas nuevas en la vacuna contra la influenza de cada año. Por lo tanto, las vacunas contra la influenza están estandarizadas para contener las hemaglutininas de las cepas del virus de la influenza que representan los virus de la influenza que probablemente circulen en los EE. UU. Durante la temporada de influenza.

Fluzona Dosis altas cuadrivalentes stimulates the immune system to produce antibodies that help prevent influenza disease.

Estudios clínicos

Inmunogenicidad de dosis alta de flanados cuadrivalentes en adultos de 65 años y mayores

Estudio 1 (NCT03282240 ver https://clinicaltrials.gov ) fue un ensayo doble ciego modificado de control activo aleatorizado en adultos de 65 años de edad y mayores realizados en los EE. UU. El estudio comparó la seguridad y la inmunogenicidad de la dosis alta de flanados cuadrivalentes con las de la dosis alta de flanados. El objetivo era demostrar la no inferioridad inmunológica de la dosis alta de flanados cuadrivalentes a la alta dosis de flanados según lo evaluado por los títulos de anticuerpos medios geométricos de HAI (GMT) en el día 28 y las tasas de seroconversión a las tensiones comunes a las formulaciones de ambas vacunas basadas en criterios preespecificados.

Un total de 2670 adultos de 65 años de edad fueron aleatorizados (4: 1: 1) para recibir una dosis de dosis alta de flanados cuadrivalentes o una de las dos formulaciones de dosis alta de flanados (una formulación contenía una cepa B B del linaje Victoria [TIV-HD1] mientras que el otro contenía una cepa B del linaje Yamagata [TIV-HD2]).

Las hembras representaron el 58.2% de los participantes en el grupo cuadrivalente de dosis de flanados y el 57.4% de los participantes en el grupo de alta dosis de flanados (TIV-HD1 y TIV-HD2 agrupados). La edad media fue de 72.9 años (rango: 65 a 100 años) en el grupo cuadrivalente de dosis alta de fluzona y la edad media fue de 73.0 (rango: 65 a 95 años) en el grupo de dosis altas de flanados. El porcentaje de sujetos de 75 años de edad o más fue del 35,4% en el grupo cuadrivalente de dosis de fluzona y del 35,8% en el grupo de dosis alta de fluzona. La mayoría de los participantes eran blancos (91.2% y 89.7%) seguidos de negros (6.8% y 8.0%) e hispanos (2.8% y 2.6%) en los grupos de dosis de dosis altas de flanados y flanados altas en dosis respectivamente.

Los resultados de inmunogenicidad del Estudio 1 se resumen en la Tabla 3 y la Tabla 4 a continuación.

Tabla 3: Estudio 1*: Antibueros de anticuerpos HAI posteriores a la vacunación GMT y análisis de no inferioridad de la dosis alta de flanados cuadrivalentes en relación con los adultos de dosis altas de flanados de 65 años y el conjunto de análisis por propolador más antiguo

Tabla 4: Estudio 1*: Tasas de seroconversión y análisis de no inferioridad de la alta dosis de flanados cuadrivalentes en relación con los adultos de dosis altas de flanados 65 años de edad y el conjunto de análisis de porprotocol más antiguo

Fluzona Dosis altas cuadrivalentes was as immunogenic as Fluzona High-Dose for GMTs y seroconversion rates for the common influenza strains. Fluzona Dosis altas cuadrivalentes induced a superior immune response based on a pre-specified superiority criterion with respect to the additional B strain than the immune response induced by Fluzona High-Dose formulation that did not contain the additional B strain.

Eficacia de la dosis alta de flanados en adultos de 65 años y mayores

La eficacia de la dosis alta de flanados (formulación trivalente) es relevante para la dosis alta de flanados cuadrivalentes ya que ambas vacunas se fabrican de acuerdo con el mismo proceso y tienen composiciones superpuestas.

El Estudio 2 (NCT01427309) fue un ensayo de eficacia post-licencia doble ciego múltiple realizado en los EE. UU. Y Canadá en el que los adultos de 65 años de edad y mayores fueron aleatorizados (1: 1) para recibir dosis alta o flurazona de fluzona. El estudio se realizó en dos temporadas de influenza (2011-2012 y 2012-2013); El 53% de los participantes inscritos en el primer año del estudio fueron reiniciados y reandomizados en el segundo año. El conjunto de análisis por protocolo para evaluaciones de eficacia incluyó 15892 receptores de dosis de fluzona y receptores de fluzona 15911. La mayoría (67%) de los participantes en el análisis de análisis por protocolo para la eficacia tenía una o más condiciones comórbidas crónicas de alto riesgo.

En el conjunto de análisis por protocolo, las mujeres representaron el 57.2% de los participantes en el grupo de dosis alta de fluzona y el 56.1% de los participantes en el grupo Fliegone. En ambos grupos, la mediana de edad fue de 72.2 años (rango 65 a 100 años). En general, la mayoría de los participantes en el estudio fueron blancos (95%); Aproximadamente el 4% de los participantes del estudio eran negros y aproximadamente el 6% reportaron etnia hispana.

El punto final principal del estudio fue la aparición de la influenza confirmada por el laboratorio (según lo determinado por el cultivo o la reacción en cadena de la polimerasa) causada por cualquier tipo/subtipo viral de influenza en asociación con una enfermedad similar a la influenza (ILI) definida como la ocurrencia de al menos uno de los siguientes síntomas respiratorios: Sore Thugh Sputum Whheezing o friacing y por la que se produce el breateo; Concurrente con al menos uno de los siguientes signos o síntomas sistémicos: temperatura> 99.0 ° F escalofríos dolores de cabeza o mialgia. Los participantes fueron monitoreados para la ocurrencia de una enfermedad respiratoria por la vigilancia activa y pasiva que comenzó 2 semanas después de la vacunación durante aproximadamente 7 meses. Después de un episodio de enfermedades respiratorias, se recogieron muestras de hisopos nasofaríngea para su análisis; Se calcularon las tasas de ataque y la eficacia de la vacuna (ver Tabla 5).

Tabla 5: Estudio 2*: eficacia relativa contra la influenza confirmada por el laboratorio^† Independientemente de la similitud con los componentes de la vacuna asociados con una enfermedad similar a la influenza^‡ Adultos de 65 años de edad y mayores

Un punto final secundario del estudio fue la aparición de la influenza confirmada por el cultivo causada por tipos virales/subtipos antigénicamente similares a las contenidas en las respectivas formulaciones de vacunas anuales en asociación con un ILI modificado definido por CDC definido como la ocurrencia de una temperatura> 99.0 ° F (> 37.2 ° C) modificada con coslo o soldado. La eficacia de la dosis alta de flanados en relación con la flanada para este punto final fue del 51.1% (IC 95%: 16.8; 72.0).

Referencias

3. Hannoun C Megas F Piercy J. Inmunogenicidad y eficacia protectora de la vacunación contra la influenza. Virus Res 2004; 103: 133-138.

4. Hobson D Curry Rl Beare como Ward-Gardner A. El papel del anticuerpo inhibidor de la hemaglutinación en suero en la protección contra la infección por desafío con la influenza

Información del paciente para la blanca alta dosa

Fluzona^®
Dosis altas cuadrivalentes
Influencia de la vacuna

Lea esta hoja de información antes de obtener una vacuna cuadrivalente de dosis alta de fluzona. Este resumen no tiene la intención de tomar el lugar de hablar con su proveedor de atención médica. Si tiene preguntas o desea obtener más información, hable con su proveedor de atención médica.

¿Qué es la vacuna cuadrivalente de dosis alta de fluzona?

Fluzona Dosis altas cuadrivalentes is a vaccine that helps protect against influenza illness (flu).

Fluzona Dosis altas cuadrivalentes vaccine is for people 65 years of age y older.

La vacunación con la vacuna cuadrivalente de dosis alta de flanados puede no proteger a todas las personas que reciben la vacuna.

¿Quién no debería obtener la vacuna cuadrivalente de dosis alta de fluzona?

No debe obtener una vacuna cuadrivalente de dosis alta de flanados si es:

• Alguna vez tuvo una reacción alérgica severa a los huevos o productos de huevo.
• Alguna vez tuvo una reacción alérgica severa después de obtener cualquier vacuna contra la gripe.
• son menores de 65 años.

Dígale a su proveedor de atención médica si tiene o ha tenido:

• Síndrome de Guillain-Barré (debilidad muscular severa) después de obtener una vacuna contra la gripe.
• Los problemas con su sistema inmune como respuesta inmune pueden estar disminuidos.

¿Cómo se administra la vacuna cuadrivalente de dosis alta en flanona?

¿Cuál es el propósito de Adderall?

Fluzona Dosis altas cuadrivalentes vaccine is a shot given into the muscle of the arm.

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de la vacuna cuadrivalente de dosis alta en flanados?

Los efectos secundarios más comunes de la vacuna cuadrivalente de dosis alta en flanados son:

• enrojecimiento e hinchazón del dolor donde recibiste el tiro
• dolor muscular
• cansancio
• dolor de cabeza

Estos no son todos los posibles efectos secundarios de la vacuna cuadrivalente de dosis alta de flanados. Puede solicitar a su proveedor de atención médica una lista de otros efectos secundarios que están disponibles para los profesionales de la salud.

Llame a su proveedor de atención médica para obtener consejos sobre cualquier efecto secundario que le preocupe. Puede informar los efectos secundarios del Sistema de Informes de Eventos Adversos de Vacuna (VAERS) al 1-800-822-7967 o https://vaers.hhs.gov.

¿Por qué debería obtener la vacuna cuadrivalente de dosis alta de flanados en lugar de una vacuna contra la influenza cuadrivalente de dosis estándar?

Entre las personas de 65 años de edad y la dosis alta de flanados más antiguas, el cuadrivalente generó una respuesta inmune similar a la dosis alta de flanados y se espera que proporcione una mejor protección contra la influenza en comparación con las vacunas contra la influenza cuadrivalentes de dosis estándar.

¿Cuáles son los ingredientes en la vacuna cuadrivalente de dosis alta de flanados?

Fluzona Dosis altas cuadrivalentes vaccine contains 4 killed flu virus strains. There is no live flu virus in Fluzona Dosis altas cuadrivalentes.

Fluzona Dosis altas cuadrivalentes cannot cause the flu.

Los ingredientes inactivos incluyen formaldehído y octilfenol etoxilato.