Descripción para Menopur

Menopur® es una preparación de gonadotropinas (actividad FSH y LH) extraída de la orina de mujeres posmenopáusicas que ha sufrido pasos adicionales para la purificación.

MENOPUR® es un polvo liofilizado estéril destinado a la inyección subcutánea (SC) después de la reconstitución con inyección estéril de cloruro de sodio al 0,9% USP. Cada vial de Menopur® contiene 75 unidades internacionales de actividad de la hormona estimuladora del folículo (FSH) y 75 unidades internacionales de hormona luteinizante (LH) más 21 mg de monohidrato de lactosa y 0.005 mg de polisorbato 20 y tampón de fosfato de sodio (heptahidrato de sodio fosfato y ácido fosfórico).

La actividad biológica de MENOPUR® se determina utilizando los bioensayos para FSH (ensayo de aumento de peso ovario en ratas hembras) y LH (ensayo de aumento de peso de vesículas seminal en ratas macho) modificado para aumentar la precisión y la reproducibilidad de estos ensayos. Los ensayos de actividad de FSH y LH están estandarizados utilizando el Cuarto Norma Internacional para FSH urinaria y LH Urinaria de Noviembre de 2000 por el Comité de Expertos sobre Estandarización Biológica de la Organización Mundial de la Salud (CEDS de la OMS). Tanto FSH como LH son glucoproteínas que son ácidas y solubles en agua. La gonadotropina coriónica humana (HCG) se detecta en Menopur®.

Menopur® ha sido mezclado in vitro con BRAVLE® sin evidencia de agregación.

Therapeutic class: Infertility

Efectos secundarios de los suplementos de vitamina C

Usos para Menopur

Desarrollo de múltiples folículos y embarazo en mujeres ovulatorias como parte de un ciclo de tecnología de reproducción asistida (ART)

Antes del inicio del tratamiento con MENOPUR®:

• Realizar una evaluación ginecológica y endocrinológica completa y diagnosticar la causa de la infertilidad
• Excluir la posibilidad de embarazo
• Evaluar el estado de fertilidad de la pareja masculina
• Excluir un diagnóstico de insuficiencia ovárica primaria

Dosis para Menopur

Información general de dosificación

• Los productos farmacéuticos parenterales deben ser inspeccionados visualmente para partículas y decoloración antes de la administración siempre que la solución y el contenedor lo permitan.
• MENOPUR® se puede administrar junto con BraLLE (urofollitropin para la inyección purificada).

Dosificación recomendada para tecnología de reproducción asistida

El esquema de dosificación recomendado para pacientes sometidos a FIV sigue un enfoque gradual y se individualiza para cada mujer. La dosis inicial recomendada de MENOPUR® para las mujeres que han recibido un agonista GNRH para la supresión pituitaria son 225 unidades internacionales. MENOPUR® se puede administrar junto con BRALLE® (urofollitropin para la inyección purificada) y la dosis inicial total cuando los productos se combinan no deben exceder 225 unidades internacionales (150 unidades internacionales de Menopur® y 75 unidades internacionales de BRAVELLE® o 75 unidades internacionales de Menopur® y 150 unidades internacionales de Bravelle®).

• A partir del ciclo, día 2 o 3, una dosis inicial de 225 unidades internacionales de Menopur® se administra por vía subcutánea diariamente. Ajuste la dosis después de 5 días en función de la respuesta ovárica de la mujer determinada por la evaluación de ultrasonido del crecimiento folicular y los niveles de estradiol en suero.
• No realice ajustes de dosificación adicionales con más frecuencia que cada 2 días o en más de 150 unidades internacionales en cada ajuste.
• Continúe el tratamiento hasta que sea evidente el desarrollo folicular adecuado y luego administre HCG. Retener la administración de HCG en los casos en que el monitoreo de ovario sugiere un mayor riesgo de OHS en el último día de la terapia MENOPUR® [ver Advertencias y PRECAUCIONES ]
• No administre dosis diarias de MENOPUR® o MENOPUR® en combinación con BRAVLE® que excedan las 450 unidades internacionales.
• La terapia no debe exceder los 20 días.

Que suministrado

Formas de dosificación y fortalezas

Polvo liofilizado para inyección que contiene 75 unidades internacionales FSH y 75 unidades internacionales de actividad de LH suministradas como polvo o sedfilizado liofilizado en viales estériles con viales diluyentes y adaptadores de viales Q • Cap®.

Menopur® (menotropinas para inyección) se suministra en viales estériles como un polvo o pellet blanco a blanco a blanco.

Cada vial de Menopur® está acompañado por un vial de diluyente estéril que contiene 2 ml de cloruro de sodio al 0,9% para la inyección USP:

75 unidades internacionales FSH y 75 unidades internacionales de actividad LH suministrada como

NDC 55566-7501-2: caja de 5 viales 5 viales diluyentes 5 q • adaptadores de viales de tapa

Almacenamiento y manejo

El polvo liofilizado se puede almacenar refrigerado o a temperatura ambiente (3 ° a 25 ° C/37 ° a 77 ° F) hasta que se dispensa. Proteger de la luz. Use inmediatamente después de la reconstitución. Deseche el material no utilizado.

Fabricado para: Ferring Pharmaceuticals Inc. Parsippany NJ 07054. Revisado: julio de 2015

Efectos secundarios para Menopur

Las siguientes reacciones adversas graves se discuten en otras partes del etiquetado:

• Aumento de ovario anormal [Ver Advertencias y PRECAUCIONES ]
• Síndrome de hiperstimulación ovárica [Ver Advertencias y PRECAUCIONES ]
• Atelectasis Síndrome de dificultad respiratoria aguda y exacerbación del asma [Ver Advertencias y PRECAUCIONES ]
• Eventos tromboembólicos [ver Advertencias y PRECAUCIONES ]
• Torsión ovárica [Ver Advertencias y PRECAUCIONES ]
• Gestación multifetal y nacimiento [Ver Advertencias y PRECAUCIONES ]
• Malformaciones congénitas [ver Advertencias y PRECAUCIONES ]
• Embarazo ectópico [Ver Advertencias y PRECAUCIONES ]
• Aborto espontáneo [ver Advertencias y PRECAUCIONES ]
• Neoplasias de ovario [Ver Advertencias y PRECAUCIONES ]

Experiencia en el ensayo clínico

Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones ampliamente variables, las tasas de reacción adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas en el ensayo clínico de otro fármaco y no pueden reflejar las tasas observadas en la práctica.

En dos ensayos comparativos multicéntricos multinacionales de etiqueta abierta de un solo ciclo, un total de 434 mujeres infértiles ovulatorias normales se asignaron al azar y recibieron Menopur® administradas por subcutáneamente como parte de un in vitro ciclo de fertilización (FIV) (ambos ensayos) o ciclo de inyección de esperma intracitoplasmática (ICSI)] (uno de los dos ensayos). Todas las mujeres recibieron la baja regulación pituitaria con el agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GNRH) antes de la estimulación. Las reacciones adversas que ocurren en una incidencia de ≥ 2% en mujeres que reciben Menopur® se muestran en la Tabla 1.

Tabla 1: Menopur administrado subcutáneamente en mujeres sometidas a FIV e ICSI. Adverse Reactions with Incidence of 2% or Greater Occurring on or After GnRH Administration.

Además, se informó tromboflebitis en menos del 1% de los sujetos.

En una segunda etiqueta abierta, se administraron en la misma jeringa a 60 mujeres infértiles ovulatorias normales. Los calambres posteriores a la recuperación de OHSS y las náuseas y el aborto espontáneo fueron las reacciones adversas más comunes que ocurrieron en una incidencia de ≥ 5% en mujeres que recibieron la combinación de Menopur® y Bravelle®.

En un tercer ensayo comparativo multicéntrico de EE. UU. Open Etiqueta para la inducción de ovulación en mujeres anovulatorias o oligovuladoras infértiles 76 sujetos recibieron inyecciones subcutáneas o intramusculares de Menopur®. Las reacciones adversas más comunes que ocurrieron en una incidencia de ≥ 5% en mujeres que recibieron MENOPUR® fueron: dolor de cabeza; Ohss; Reacción del sitio de inyección calambres abdominales plenitud y dolor; y náuseas.

Experiencia de postalketing

Se han informado las siguientes reacciones adversas durante el uso de gonadotropinas en el postalamplementos. Debido a que estas reacciones se informaron voluntariamente de una población de tamaño incierto, la frecuencia o una relación causal con Menopur® no se puede determinar de manera confiable.

Trastornos gastrointestinales: dolor abdominal dolor abdominal inferior distensión abdominal náuseas vómitos incomodidad abdominal

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: Reacciones del sitio de inyección (la reacción del sitio de inyección más frecuentemente informada fue la fatiga del sitio de inyección)

Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza mareo

Trastornos del sistema reproductivo: OHSS [ver Advertencias y PRECAUCIONES ] Dolor pélvico quejas de los senos del quiste ovárico (incluido el dolor de mama, la sensibilidad de los senos, la incomodidad de los senos y la hinchazón de los senos)

Piel y trastornos del tejido subcutáneo: erupción de acné

Trastornos vasculares: rubor caliente

Interacciones de drogas para Menopur

No se han realizado estudios de interacción de drogas/drogas en humanos para Menopur.

Advertencias para Menopur

Incluido como parte del PRECAUCIONES sección.

Precauciones para Menopur

Menopur® solo debe ser utilizado por médicos con experiencia en tratamiento de infertilidad. MENOPUR® contiene sustancias gonadotrópicas capaces de causar el síndrome de hiperestimulación ovárica (OHS) con o sin complicaciones pulmonares o vasculares [ver Síndrome de hiperstimulación ovárica (OHSS) y Complicaciones pulmonares y vasculares ] y múltiples nacimientos [ver Gestación multifetal y nacimiento ] Gonadotropin therapy requires the availability of appropriate monitoring facilities [ver Pruebas de laboratorio ] Use the lowest effective dose.

Agrandamiento de ovario anormal

Para minimizar los peligros asociados con la agrandamiento de ovario anormal que puede ocurrir con el tratamiento de terapia MENOPUR®, debe ser individualizado y se debe utilizar la dosis efectiva más baja [ver Dosis y administración ] Use of ultrasound monitoring of ovarian response y/or measurement of serum estradiol levels is important to minimize the risk of ovarian stimulation [ver Pruebas de laboratorio ]

Si los ovarios se agrandan anormalmente el último día de la terapia MENOPUR®, no se debe administrar HCG para reducir la posibilidad de desarrollar el síndrome de hiperestimulación ovárica (OHS) [ver Síndrome de hiperstimulación ovárica (OHSS) ] Prohibit intercourse in women with significant ovarian enlargement because of the danger of hemoperitoneum resulting from rupture of ovarian cysts [ver Síndrome de hiperstimulación ovárica (OHSS) ]

Síndrome de hiperstimulación ovárica (OHSS)

OHSS is a medical event distinct from uncomplicated ovarian enlargement y may progress rapidly to become a serious medical event. OHSS is characterized by a dramatic increase in vascular permeability which can result in a rapid accumulation of fluid in the peritoneal cavity thorax y potentially the pericardium. The early warning signs of development of OHSS are severe pelvic pain náuseas vómitos y weight gain. Dolor abdominal abdominal distension gastrointestinal symptoms including náuseas vómitos y diarrea severe ovarian enlargement weight gain dyspnea y oliguria have been reported with OHSS. Clinical evaluation may reveal hypovolemia hemoconcentration electrolyte imbalances ascites hemoperitoneum pleural effusion hydrothorax acute pulmonary distress y thromboembolic reactions [ver Complicaciones pulmonares y vasculares ] Transient liver function test abnormalities suggestive of hepatic dysfunction with or without morphologic changes on liver biopsy have been reported in association with OHSS.

OHSS occurs after gonadotropin treatment has been discontinued y it can develop rapidly reaching its maximum about seven to ten days following treatment. Usually OHSS resolves spontaneously with the onset of menses. If there is evidence that OHSS may be developing prior to hCG administration [ver Agrandamiento de ovario anormal ] El HCG debe ser retenido.

Los casos de OHS son más comunes más graves y más prolongados si se produce el embarazo; Por lo tanto, las mujeres deben ser evaluadas para el desarrollo de OHSS durante al menos dos semanas después de la administración de HCG.

Si se produce un OHS grave, se deben detener las gonadotropinas, incluida la HCG y se debe considerar si la mujer necesita ser hospitalizada. El tratamiento es principalmente sintomático y en general debe consistir en el manejo de líquido y electrolitos y analgésicos de electrolitos (si es necesario). Debido a que el uso de diuréticos puede acentuar los diuréticos de volumen intravascular disminuido se deben evitar, excepto en la fase tardía de la resolución como se describe a continuación. La gestión de OHS se puede dividir en tres fases de la siguiente manera:

• Fase aguda :
  El manejo debe dirigirse a prevenir la hemoconcentración debido a la pérdida de volumen intravascular al tercer espacio y minimizar el riesgo de fenómenos tromboembólicos y daño renal. La ingesta de líquidos y el peso de salida de la salida de hematocrito y electrolitos urinarios de la orina de gravedad específica de la orina y las proteínas totales de creatinina con albúmina: la coagulación de la relación globulina estudia el electrocardiograma del electrocardiograma para monitorear la hipercalemia y la circunferencia abdominal deben evaluarse a fondo diariamente o más a menudo basados ​​en la necesidad clínica. El tratamiento que consiste en fluidos intravenosos limitados electrolitos La albúmina de suero humano está destinado a normalizar los electrolitos mientras se mantiene un volumen intravascular aceptable pero algo reducido. La corrección completa del déficit de volumen intravascular puede conducir a un aumento inaceptable en la cantidad de tercera acumulación de fluido espacial.
• Fase crónica :
  Después de que la fase aguda se gestiona con éxito como arriba, la acumulación excesiva de líquido en el tercer espacio debe limitarse al instituir la restricción severa de sodio de potasio y líquido.
• Fase de resolución :
  A medida que el tercer fluido espacial regresa al compartimento intravascular, se observa una caída en el hematocrito y el aumento de la producción urinaria en ausencia de cualquier aumento en la ingesta. El edema periférico y/o pulmonar puede resultar si los riñones no pueden excretar el tercer fluido espacial tan rápidamente como se moviliza. Los diuréticos pueden indicarse durante la fase de resolución si es necesario para combatir el edema pulmonar.

No elimine el líquido pleural y pericárdico ascítico a menos que exista la necesidad de aliviar los síntomas como la angustia pulmonar o el tamponio cardíaco.

OHSS increases the risk of injury to the ovary. Pelvic examination or intercourse may cause rupture of an ovarian cyst which may result in hemoperitoneum y should be avoided.

Si se produce sangrado y requiere intervención quirúrgica, el objetivo clínico debe ser controlar el sangrado y retener la mayor cantidad de tejido ovárico posible. Se debe consultar a un médico con experiencia en el manejo de este síndrome o que tenga experiencia en el manejo de los desequilibrios de fluidos y electrolitos.

En el ensayo clínico FIV para Menopur® OHSS ocurrió en el 7.2% de las 373 mujeres tratadas con Menopur®.

Complicaciones pulmonares y vasculares

Las condiciones pulmonares graves (por ejemplo, la atelectasis se han informado del síndrome de dificultad respiratoria aguda y exacerbación del asma) en mujeres tratadas con gonadotropinas. Además, se han informado eventos tromboembólicos en asociación y separados del síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS) en mujeres tratadas con gonadotropinas. La trombosis intravascular y la embolia que pueden originarse en los vasos venosos o arteriales pueden provocar un flujo sanguíneo reducido a los órganos críticos o las extremidades. Las mujeres con factores de riesgo generalmente reconocidos para la trombosis, como los antecedentes personales o familiares, la obesidad severa o la trombofilia pueden tener un mayor riesgo de eventos tromboembólicos venosos o arteriales durante o después del tratamiento con gonadotropinas. Las secuelas de tales reacciones han incluido tromboflebitis venoso de la embolia pulmonar infarto de la oclusión vascular cerebral (accidente cerebrovascular) y la oclusión arterial, lo que resulta en la pérdida de la extremidad y raramente en infarecciones miocárdicas.

Torsión ovárica

La torsión ovárica se ha informado después del tratamiento con gonadotropinas. Esto puede estar relacionado con el embarazo de OHS, cirugía abdominal previa más allá de la historia de la torsión ovárica, quiste ovárico anterior o actual o ovarios poliquísticos. El daño al ovario debido a la reducción del suministro de sangre puede estar limitado por el diagnóstico temprano y la detección inmediata.

Gestación multifetal y nacimiento

Se ha informado de la gestación multifetal y los nacimientos con toda la terapia con gonadotropina, incluida la terapia con MENOPUR®.

En el ensayo clínico FIV del embarazo múltiple de Menopur®, según lo diagnosticado por ultrasonido, se produjo en un 35,3% (n = 30) de 85 embarazos totales.

Antes de comenzar el tratamiento con Menopur®, aconseje a la mujer y a su pareja sobre el riesgo potencial de gestación multifetal y nacimiento.

Malformaciones congénitas

La incidencia de malformaciones congénitas después de algunos arte [específicamente in vitro La fertilización (FIV) o la inyección de esperma intracitoplasmática (ICSI)] pueden ser ligeramente más altos que después de la concepción espontánea. Se cree que esta incidencia ligeramente más alta está relacionada con las diferencias en las características de los padres (por ejemplo, la edad materna de los espermatozoides genéticos maternos y paternos) y con la mayor incidencia de gestaciones multifetales después de la FIV o ICSI. No hay indicios de que el uso de gonadotropinas durante la FIV o ICSI se asocie con un mayor riesgo de malformaciones congénitas.

Embarazo ectópico

Since infertile women undergoing ART often have tubal abnormalities the incidence of ectopic pregnancy may be increased. La confirmación temprana del embarazo intrauterino debe determinarse mediante pruebas •- HCG y ultrasonido transvaginal.

Aborto espontáneo

El riesgo de aborto espontáneo (aborto espontáneo) aumenta con los productos de gonadotropina. Sin embargo, no se ha establecido la causalidad. El mayor riesgo puede ser un factor de la infertilidad subyacente.

Neoplasias de ovario

Ha habido informes poco frecuentes de neoplasias ováricas, tanto benignas como malignas en mujeres que han tenido múltiples drogas para la estimulación ovárica controlada; Sin embargo, no se ha establecido una relación causal.

Pruebas de laboratorio

En la mayoría de los casos, el tratamiento de las mujeres con Menopur® solo dará como resultado un crecimiento y maduración folicular. En ausencia de una sobretensión LH endógena, se administra HCG cuando el monitoreo de la mujer indica que se ha producido suficiente desarrollo folicular. Esto puede estimarse solo por ultrasonido o en combinación con la medición de los niveles séricos de estradiol. La combinación de la medición de ultrasonido y de estradiol en suero es útil para monitorear el crecimiento folicular y el momento de la maduración del desencadenante ovulatorio detectando el agrandamiento del ovario y minimizar el riesgo de la OHS y la gestación múltiple.

La confirmación clínica de la ovulación se obtiene mediante índices directos o indirectos de producción de progesterona, así como evidencia ecográfica de ovulación.

Índices directos o indirectos de producción de progesterona

• Hormona luteinizante urinaria o sérica (LH) Aumento
• Un aumento en la temperatura corporal basal
• Aumento de la progesterona sérica
• Menstruación después del cambio de temperatura corporal basal

Evidencia ecográfica de ovulación

• Folículo colapsado
• Líquido en el callejón sin salida
• Características consistentes con la Formación Corpus Luteum
• Endometrio secretor

Información de asesoramiento de pacientes

Ver Etiquetado de pacientes aprobado por la FDA ( Información del paciente y Instrucciones de uso).

Dosificación y uso

Instruir a las mujeres sobre el uso correcto y la dosificación de Menopur® [ver Dosis y administración ] Caution women not to change the dosage or the schedule of administration unless she is told to do so by her healthcare provider.

Se requiere duración y monitoreo

Antes de comenzar la terapia con MENOPUR®, informe a las mujeres sobre el compromiso de tiempo y los procedimientos de monitoreo necesarios para el tratamiento [ver Dosis y administración y Advertencias y PRECAUCIONES ]

Instrucciones sobre una dosis perdida

Informe a la mujer que si pierde u olvida tomar una dosis de Menopur®, la siguiente dosis no debe duplicar y debería llamar a su proveedor de atención médica para obtener más instrucciones de dosificación.

Síndrome de hiperstimulación ovárica

Informar a las mujeres sobre los riesgos de OHS [ver Advertencias y PRECAUCIONES ] y síntomas asociados a OHS, incluidos problemas de pulmón y vasos sanguíneos [ver Advertencias y PRECAUCIONES ] y torsión ovárica [ver Advertencias y PRECAUCIONES ] con el uso de Menopur.

Gestación multifetal y nacimiento

Informar a las mujeres sobre el riesgo de gestación multifetal y nacimiento con el uso de Menopur [ver Advertencias y PRECAUCIONES ]

Viales de diluyente estéril de inyección de cloruro de sodio al 0,9% USP fabricado para ferring Pharmaceuticals Inc.

Toxicología no clínica

Carcinogénesis Mutagénesis Deterioro de la fertilidad

No se han realizado estudios de toxicidad a largo plazo en animales para evaluar el potencial cancerígeno de las menotropinas.

Uso en poblaciones específicas

Embarazo

Efectos teratogénicos

Embarazo Category X [ver Contraindicaciones ]

Madres lactantes

No se sabe si este medicamento se excreta en la leche humana. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche humana y debido al potencial de reacciones adversas graves en el bebé de enfermería de Menopur®, se debe tomar una decisión de suspender la enfermería o suspender el medicamento teniendo en cuenta la importancia de la droga para la madre.

Uso pediátrico

La seguridad y la efectividad en pacientes pediátricos no se han establecido.

Insuficiencia renal y hepática

No se ha establecido eficacia de seguridad y farmacocinética de Menopur en mujeres con insuficiencia renal o hepática.

Información de sobredosis para Menopur

Aparte del posible OHS [ver Advertencias y PRECAUCIONES ] y múltiples gestaciones [ver Advertencias y PRECAUCIONES ] No hay información adicional sobre las consecuencias de la sobredosis aguda con Menopur®.

Contraindicaciones para Menopur

Menopur® está contraindicado en las mujeres que exhiben:

• Hipersensibilidad previa a los productos Menopur® o Menotropins o uno de sus excipientes
• Altos niveles de FSH que indican insuficiencia ovárica primaria [ver Indicaciones y uso ]
• Embarazo
  Menopur® puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada [ver Uso en poblaciones específicas ] Menopur® is contraindicated in women who are pregnant. If this drug is used during pregnancy or if the woman becomes pregnant while taking this drug the woman should be apprised of the potential hazard to a fetus.
• Presencia de endocrinopatías no gonadales no controladas (por ejemplo, trastornos suprarrenales o pituitarios tiroideos) [ver Indicaciones y uso ]
• Tumores dependientes de la hormona sexual del tracto reproductivo y los órganos accesorios
• Tumores de glándula pituitaria o hipotálamo
• Sangrado uterino anormal de origen indeterminado
• Quiste o agrandamiento de ovario de origen indeterminado no debido al síndrome de ovario poliquístico

Farmacología clínica for Menopur

Mecanismo de acción

Menopur® administrado durante 7 a 20 días produce crecimiento y maduración folicular ovárica en mujeres que no tienen insuficiencia ovárica primaria. El tratamiento con MENOPUR® en la mayoría de los casos solo resulta en crecimiento folicular y maduración. Cuando se ha producido suficiente maduración folicular, se debe administrar HCG para inducir la ovulación.

Farmacocinética

Se realizaron dos ensayos controlados aleatorios abiertos para evaluar la farmacocinética de Menopur®. El estudio 2003-02 comparó dosis individuales de la administración subcutánea de las formulaciones de EE. UU. Y Europa (UE) de MENOPUR® en 57 hembras pre-menopáusicas sanas que se habían sometido a una supresión pituitaria. El estudio estableció que las dos formulaciones son bioequivalentes. El estudio 2000-03 evaluó las dosis simples y múltiples de Menopur® administradas subcutáneamente e intramuscularmente en un diseño cruzado de 3 fase en 33 hembras preenopáusicas saludables que habían sufrido supresión pituitaria. Los puntos finales farmacocinéticos primarios fueron los valores FSH AUC y CMAX. Los resultados se resumen en la Tabla 2.

Tabla 2: Parámetros farmacocinéticos FSH [media (SD)] Siguiendo a Menopur ® Administración (Estudio 2000-03)

Absorción

La ruta subcutánea de la administración tendencias hacia una mayor biodisponibilidad que la ruta intramuscular para dosis individuales y múltiples de Menopur.

Distribución

La distribución de tejido humano u órganos de FSH y LH no se ha estudiado para Menopur.

Metabolismo

Metabolismo of FSH y LH has not been studied fo Menopur in humans.

Excreción

Las medias vidas de eliminación para FSH en la fase de dosis múltiple fueron similares (11-13 horas) para MENOPUR® administrado por subcutáneamente y MENOPUR® administrado por vía intramuscular.

Estudios clínicos

La eficacia de Menopur® se estableció en un ensayo clínico comparativo de mujeres multicéntricas abiertas aleatorias (en Europa e Israel) de mujeres que se someten a mujeres in vitro La fertilización (FIV) o la FIV más la inyección intracitoplasmática (ICSI) para lograr el embarazo.

Todas las mujeres comenzaron la estimulación ovárica como parte de un ciclo de FIV después de la supresión pituitaria con un agonista GNRH. Un total de 373 pacientes fueron asignados al azar al brazo Menopur®. Randomization was stratified by insemination technique [conventional IVF vs. ICSI]. La eficacia se evaluó en función del parámetro de eficacia primario del embarazo continuo. La dosis diaria inicial de Menopur® fue 225 unidades internacionales administradas por subcutáneamente durante cinco días. Posteriormente, la dosis se individualizó de acuerdo con la respuesta de cada paciente hasta un máximo de 450 UI/día durante una duración máxima total de la estimulación de 20 días. Los resultados del tratamiento se resumen en la Tabla 3.

Tabla 3: Resultado de eficacia en el estudio de FIV (un ciclo de tratamiento)

Información del paciente para Menopur

Menopur®
(Men-oh-Pyoor)
(Menotropinas para) inyección para uso subcutáneo

java tea

Lea esta información del paciente antes de comenzar a usar Menopur y cada vez que obtenga una recarga. Puede haber nueva información. Esta información no toma el lugar de hablar con su proveedor de atención médica sobre su condición médica o su tratamiento.

¿Qué es Menopur®?

Menopur® is a prescription medicine that contains follicle stimulating hormone (FSH) y hormona luteinizante (LH). Menopur® causes your ovaries to make multiple (more than 1) eggs as part of an Assisted Reproductive Technology (ART) cycle.

Quien no debería usar Menopur ® ?

No use Menopur® si usted:

• son alérgicos a las menotropinas o cualquiera de los ingredientes en Menopur®. Vea el final de este folleto para obtener una lista completa de ingredientes en Menopur®.
• tener ovarios que ya no fabriquen huevos (insuficiencia ovárica primaria)
• están embarazadas o piensan que puede estar embarazada. Si se toma Menopur® mientras está embarazada, puede dañar a su bebé.
• Tenga problemas con la glándula suprarrenal de la glándula tiroides o la glándula pituitaria que no se controlan al tomar medicamentos.
• Tenga un tumor en sus órganos femeninos, incluidos sus ovarios, seno o útero que puede empeorar
• tener un tumor de su glándula pituitaria o hipotálamo
• Tener sangrado anormal de su útero o vagina y la causa no se sabe tener quistes ováricos o ovarios agrandados no debido a un problema llamado síndrome de ovario poliquístico (PCOS)

¿Qué debo decirle a mi proveedor de atención médica antes de usar Menopur? ® ?

Antes de nosotros E Menopur ® Dígale a su proveedor de atención médica si:

• Un proveedor de atención médica ha dicho que tiene un mayor riesgo de coágulos de sangre (trombosis)
• alguna vez ha tenido un coágulo de sangre (trombosis) o cualquiera en su familia ha tenido un coágulo de sangre
• tenía torsión de su ovario (torsión ovárica)
• Tenía o tiene un quiste en el ovario
• tener cualquier otra afección médica
• son amamantar o planificar para alimentar a los senos. No se sabe si Menopur pasa a su leche materna. Usted y su proveedor de atención médica deben decidir si usará Menopur o Mamor. No deberías hacer ambas cosas.

Dígale a su proveedor de atención médica sobre todos los medicamentos que toma incluyendo medicamentos recetados y medicamentos para el techo de las vitaminas y suplementos herbales.

Conozca los medicamentos que toma. Mantenga una lista de ellos para mostrar a su proveedor de atención médica y farmacéutico cuando obtenga un nuevo medicamento.

¿Cómo debo usar Menopur? ® ?

• Leer el Instrucciones de uso Al final de esta información del paciente sobre la forma correcta de usar Menopur o Menopur mezclados con BRALELLE®.
• Use Menopur® exactamente como su proveedor de atención médica le dice que lo use.
• Su proveedor de atención médica le dirá cuánto MENOPUR® usar y cuándo usarlo.
• Su proveedor de atención médica puede cambiar su dosis de Menopur® si es necesario.
• Si pierde una dosis de Menopur®, llame a su proveedor de atención médica de inmediato. No duplique la cantidad de Menopur® que está utilizando.
• Es posible que necesite más de 1 vial de Menopur® para su dosis.
• Menopur® may be Mezclado con Bravelle® in the same syringe.

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Menopur? ® ?

Menopur® may cause serious side effects including:

• ovarios que son demasiado grandes. Menopur puede hacer que sus ovarios sean anormalmente grandes. Los síntomas de los ovarios grandes incluyen hinchazón o dolor en el área inferior del estómago (pélvica). Si sus ovarios se vuelven demasiado grandes, su proveedor de atención médica puede decirle que no debe tener relaciones sexuales (sexo) para que no se rompa un quiste ovárico.
• Síndrome de hiperstimulación ovárica (OHSS). El uso de Menopur® puede causar OHSS. OHSS es una condición médica grave que puede ocurrir cuando sus ovarios producen demasiados huevos (sobreestimulados). El OHS puede hacer que el líquido se acumule repentinamente en el área del corazón del pecho del estómago y cause coágulos de sangre. OHSS también puede suceder después de dejar de usar MENOPUR®. Deje de usar Menopur y llame a su proveedor de atención médica o vaya a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato si tiene alguno de los siguientes síntomas de OHSS:
  • dolor pélvico o de estómago severo
  • náuseas
  • vómitos
  • aumento de peso repentino
  • estómago hinchado
  • diarrea
  • Problemas para respirar
  • Disminución o ninguna orina
• problemas pulmonares. Menopur® may cause serious lung problems that can sometimes lead to death including fluid in the lungs Problemas para respirar y worsening of asthma.
• coágulos de sangre. Menopur® may increase your chance of having blood clots in your blood vessels. Blood clots can cause:
  • Problemas de los vasos sanguíneos (tromboflebitis)
  • ataque
  • Pérdida de su brazo o pierna
  • coágulo de sangre en su pulmón (émmonybormus)
• Twisting (torsión) de su ovario. Menopur® may increase the chance of your ovary twisting if you already have certain conditions such as OHSS pregnancy y previous abdominal surgery. Twisting of your ovary may lead to blood flow being cut off to your ovary.
• embarazo con y nacimiento de múltiples bebés. Menopur® may increase your chance of having a pregnancy with more than 1 baby. Having a pregnancy y giving birth to more than 1 baby at a time increases the health risk for you y your babies. Your healthcare provider should talk to you about your chances of multiple births before you start using Menopur®.
• Defectos de nacimiento. Los bebés nacidos después del arte pueden tener una mayor posibilidad de defectos de nacimiento. Su edad Ciertos Sperms Problems Su fondo genético y el de su pareja y un embarazo con más de 1 bebé a la vez pueden aumentar la posibilidad de que su bebé tenga defectos de nacimiento.
• Embarazo ectópico (embarazo fuera de su útero). Menopur® may increase your chance of having a pregnancy that is abnormally outside of your womb. Your chance of having a pregnancy outside of your womb is increased if you also have trompas de Falopio problemas.
• aborto espontáneo. Su posibilidad de pérdida de un embarazo temprano puede aumentar si tuvo dificultades para quedar embarazada.
• Tumores del ovario. Si ha usado medicamentos como Menopur más de 1 vez para quedar embarazada, puede tener una mayor posibilidad de tener tumores en los ovarios, incluido el cáncer.

Los efectos secundarios más comunes de Menopur incluyen:

• calambres estomacales plenitud o dolor
• dolor de cabeza
• Sitio de inyección Hinchazón de calentamiento y dolor de calor

Estos no son todos los posibles efectos secundarios de Menopur®. Para obtener más información, solicite a su proveedor o farmacéutico de atención médica.

Dígale a su proveedor de atención médica si tiene algún efecto secundario que lo moleste o que no desaparezca.

¿Cómo debo almacenar Menopur? ® ?

• Antes de mezclar, almacene el polvo Menopur® en el refrigerador a temperatura ambiente entre 37 ° F y 77 ° F (3 ° C a 25 ° C).
• Proteger Menopur® de la luz.
• Menopur® should be used right after mixing.
• Deseche cualquier Menopur® no utilizado.

Mantener a Menopur ® y all medicines out of the reach of children.

Información general sobre el uso seguro y efectivo de Menopur ® .

A veces se recetan medicamentos para fines distintos a los enumerados en un folleto de información del paciente. No use Menopur® para una condición para la cual no se prescribió. No entregue Menopur® a otras personas, incluso si tienen la misma condición que tiene. Puede dañarlos.

Esta información del paciente resume la información más importante sobre Menopur®. Si desea obtener más información, hable con su proveedor de atención médica. Puede pedirle a su proveedor o farmacéutico de atención médica información sobre Menopur® que esté escrita para profesionales de la salud.

Para obtener más información, visite www.menopur.com o llame 1-888 fermento (1-888-337-7464).

¿Cuáles son los ingredientes de Menopur? ® ?

Ingrediente activo: Menotropins

Ingredientes inactivos: tampón de fosfato de sodio de polisorbato de monohidrato lactosa (heptahidrato de sodio fosfato y ácido fosfórico)

Instrucciones de uso

Menopur®

Su proveedor de atención médica debe mostrarle cómo mezclar e inyectar Menopur® o Menopur® Mezclado con Bravelle® Antes de hacerlo por primera vez. Antes de usar MENOPUR® o MENOPUR® mezclado con BRAVLE® por primera vez, lea esto Instrucciones de uso carefully. Mantenga este folleto en un lugar seguro y léelo cuando tenga preguntas.

Suministros deberá dar su inyección de Menopur ® o Menopur ® Mezclado con Bravelle ® . Ver Figura A.

• una superficie plana limpia para trabajar como una mesa
• VIALS OF MENOPUR® POLVO (y BRAVLLE® PODVO Si va a mezclar los 2 medicamentos)
• 1 vial de 0.9% de cloruro de sodio USP utilizado para mezclar el medicamento
• almohadillas de alcohol
• alcohol
• almohadilla
• 1 jeringa estéril y 1 aguja estéril con tapa. Su proveedor de atención médica debe decirle qué jeringa y aguja usar.
• El Q • Cap® (adaptador de vial) que viene con su medicamento
• Un contenedor de eliminación de Sharps para tirar sus agujas y jeringas usadas. Ver Deshacerse de sus agujas y jeringas usadas Al final de estas instrucciones.

Figura

Paso 1. Preparación de su Menopur® o Menopur® mezclado con Bravelle®.

• Lávese las manos bien con jabón y jabón y secas con una toalla limpia.
• Coloque todos los suministros que necesita en la superficie limpia que ya preparó.
• Verifique el vial (s) de Menopur (y Bralle si es necesario) para asegurarse de que haya polvo o un perdón en el vial (s). Si no ve ningún polvo en el vial (s), no use el vial y llame a su farmacéutico o proveedor de atención médica.
• Verifique el vial USP de cloruro de sodio al 0,9% para asegurarse de que el líquido esté claro y no contenga ninguna partícula. Si ve que hay partículas en el líquido o el líquido, no use el vial y llame a su farmacéutico o proveedor de atención médica.
• Verifique el paquete de paquete Q • Cap® para asegurarse de que esté intacto. No use si el paquete está dañado.
• Retire la (s) tapa (s) de plástico del vial (s) de Menopur® (y BRALELLE® si es necesario) y al 0,9% de cloruro de sodio USP (s) USP (s). Ver Figura B.

Figura B

• Limpie la parte superior de los viales con alcohol y permita que se sequen. No toque la parte superior de los viales después de que los haya limpiado. Ver Figura C.

Figura C

• Coloque el vial de cloruro de sodio al 0,9% USP en la mesa.
• Abra el paquete de ampolla Q • Cap® retrocediendo la tapa (ver Figura D). No tome el Q • Cap® fuera del paquete de ampolla en este momento. No Toque los extremos de espiga o conector (Luer) de Q • Cap®.

Figura D

• Mantenga el vial USP de cloruro de sodio al 0,9% en 1 mano. Con su otra mano, sostenga los lados del paquete de ampolla Q • Cap®, voltee el paquete de ampolla Q • Cap® y colóquelo en la parte superior del vial. Empuje el Q • Cap® directamente hacia abajo hacia el tope de goma del vial hasta que la espiga Q • Cap® perfore la parte superior del vial y se coloque en su lugar. Ver Figura E.
  • No Use el Q • Cap® si cae del paquete de ampolla. Tíralo y consigue uno nuevo.

Figura E

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• Retire el paquete de ampolla y tírelo en la basura de su hogar. No toque el extremo del conector (Luer) del Q • Cap®. Ver Figura F.

Figura F

• Tome la jeringa y baje la barra del émbolo de la jeringa hasta que haya retirado la cantidad de 0.9% de cloruro de sodio USP del vial que su proveedor de atención médica le dijo que usara.
  • La cantidad habitual de cloruro de sodio al 0,9% que se usa para mezclar su Menopur® es de 1 ml, pero debe usar la cantidad que su proveedor de atención médica le indica que use. Ver Figura G.

Figura G

• Tenga mucho cuidado de no tocar el émbolo de la jeringa durante este paso.
• Coloque la punta de la jeringa en el extremo del conector (Luer) de la Q • Cap® y luego gire la jeringa en el sentido de las agujas del reloj hasta que esté apretada. Tenga cuidado de no apretar la jeringa. Ver Figura H.

Figura H

• Empuje lentamente hacia abajo sobre el émbolo de la jeringa para empujar el aire desde la jeringa hacia el vial. Ver Figura I.

Figura I

• Manteniendo la jeringa y Q • Cap® juntos gire el vial al revés y tire hacia abajo en el émbolo de la jeringa para retirar la cantidad correcta de cloruro de sodio al 0,9% USP del vial. Su proveedor de atención médica debe decirle la cantidad correcta de USP de cloruro de sodio al 0.9% para usar. Ver Figura J.

Figura J

• Separe el Q • Cap® y la jeringa del vial tirando del barril de la jeringa. No tire del émbolo para eliminar el Q • Cap®. Deseche el vial USP de cloruro de sodio al 0,9% en la basura de su hogar. Ver Figura K.

Figura K

• Sostenga el vial de Menopur® Powder en 1 mano. Con la otra mano, sostenga los lados de la jeringa con el Q • Cap® unido y coloque la punta del Q • Cap® sobre la parte superior del vial. Empuje la punta del Q • Cap® en el tapón de goma en la parte superior del vial hasta que se detenga y se ajuste en su lugar. Tenga cuidado de no empujar hacia abajo en el émbolo de la jeringa durante este paso. Ver Figura L.

Figura L

• Empuje lentamente hacia abajo sobre el émbolo de la jeringa para empujar el cloruro de sodio al 0,9% USP en el vial con el polvo Menopur®. Agregue suavemente el vial hasta que el polvo Menopur® esté completamente disuelto. No shake El vial como esto causará burbujas. Ver Figura M.

Figura M

• Tan pronto como la medicina en polvo se ha disuelto por completo, empuje el émbolo hacia abajo para vaciar el aire restante de la jeringa, luego gire el vial hacia arriba y tire lentamente sobre el émbolo para retirar todo el Menopur® a la jeringa. Ver Figura N.
  • Tenga cuidado de no tirar del tapón del émbolo desde el cañón de la jeringa.

Figura N

Si su proveedor de atención médica le dice a nosotros más de 1 vial de MENOPUR® o le dice que mezcle su MENOPUR® con BRALELE® en la misma jeringa:

• Mezcle su primer vial vial de Menopur® Powder o Bralle® Powder con un 0,9% de cloruro de sodio USP. No Inyecte su dosis todavía.
• Use el líquido en la jeringa que acaba de mezclarse para mezclar el próximo vial de Menopur® o Bravelle®. Ver Figuras L a N.
• Puede usar el líquido en la jeringa para mezclar hasta 5 viales más de medicina.
• Su proveedor de atención médica le dirá cuántos viales de MENOPUR® y BRALLLE® usar.

Paso 2. Eliminar el Q • Cap ® y adding your needle for injection.

• Cuando haya terminado de mezclar el último vial necesario para su inyección y haya retirado todo el medicamento en la jeringa, retire la jeringa de la Q • Cap® retorciendo la jeringa en sentido antihorario mientras mantiene el Q • Cap® Estable. Vea la Figura O. Deseche el Q • Cap® con el vial adjunto a la basura de su hogar.

Figura O

• Ahora está listo para unir la aguja a la jeringa para su inyección. Su proveedor de atención médica le dirá qué aguja debe usar para su inyección.
• Mientras sostiene la jeringa con la punta de la jeringa apuntando hacia arriba, coloque la aguja en la parte superior de la jeringa. Empuje suavemente hacia abajo sobre la aguja y gire la aguja sobre la jeringa en sentido horario hasta que esté apretado. Ver Figura P.

Figura P

• No Retire la tapa de la aguja hasta que esté listo para su inyección. (Vea el paso 4)
  • Coloque cuidadosamente la jeringa con la aguja hacia abajo sobre la mesa. Ver Figura Q.

Figura Q

Paso 3. Prepare el sitio de inyección para Menopur® o Menopur® mezclado con BRALELLE®.

• Seleccione un sitio para inyectar MENOPUR® o MENOPUR® mezclado con BRAVLE® en el área del estómago (abdomen).
  • Elija un sitio en su abdomen inferior a 1-2 pulgadas debajo del ombligo alternando entre los lados izquierdo y derecho.
  • Cada día se inyecta en un sitio diferente para ayudar a reducir el dolor y los problemas de la piel. Por ejemplo, el día 1 se inyecta en el lado derecho de su abdomen. Al día siguiente se inyecta en el lado izquierdo de su abdomen. Cambiar sus sitios de inyección todos los días ayudará a reducir el dolor y los problemas de la piel. Ver Figura R.

Figura R

• Limpie su sitio de inyección con una almohadilla de alcohol. Deja que el alcohol se seque. Ver Figura S.

Figura S

• Retire con cuidado la tapa de la aguja de la jeringa. Ver Figura T.

Figura T

• Sostenga la jeringa con la aguja apuntando hacia arriba. Tire hacia abajo ligeramente sobre el émbolo y toque el barril de la jeringa para que cualquier burbujas de aire se suba a la parte superior. Presione lentamente el émbolo hacia arriba hasta que todo el aire esté fuera de la jeringa y se ve una pequeña gota de líquido en la punta de la aguja. Ver Figura U.

Figura u

• Toque la jeringa para quitar la pequeña gota de líquido en la punta de la aguja. No dejes que la aguja toque nada para mantenerla estéril. Ver Figura V.

Figura V

• El medicamento ahora está listo para que lo inyecte. Ver Figura V.

Paso 4: inyección

• Sostenga la jeringa en 1 mano. Use su otra mano para pellizcar suavemente un pliegue de piel limpia donde insertará su aguja. Mantenga la piel entre su pulgar y el dedo índice. Ver Figura W.

Figura W

• Mantenga su jeringa en ángulo recto con su piel. Inserte rápidamente la aguja hasta el pliegue de su piel. Ver Figura X.

• Empuje hacia abajo el émbolo de la jeringa con un movimiento estable. Sigue empujando hasta que todo el fluido se inyecte en tu piel. Ver Figura Y.

Figura Y

• Deja ir el pliegue de tu piel y saca la aguja directamente de tu piel. Ver Figura Z.

Figura Z

Paso 5. Después de su inyección.

• Si hay algún sangrado en su sitio de inyección, coloque una almohadilla de gasa sobre su sitio de inyección. Aplique una presión suave para detener el sangrado. No frote el sitio. Ver Figura AA.

FiguraA

• Si su sitio de inyección se duele o en rojo, puede colocar hielo en su sitio de inyección durante 1 minuto y luego retírelo durante 3 minutos. Si es necesario, puede repetir esto 3 o 4 veces.

Paso 6. Deseche sus agujas y jeringas usadas.

• Coloque sus agujas y jeringas usadas en un contenedor de eliminación de Sharps aclarados por la FDA de inmediato después de su uso. No throw away loose needles y syringes in your household terupción.
• Si no tiene un contenedor de eliminación de Sharps cerrado de la FDA, puede usar un contenedor doméstico que:
  • está hecho de un plástico de servicio pesado
  • se puede cerrar con una tapa resistente a los pinchazos ajustados sin que salga los agudos
  • permanece en posición vertical y estable durante el uso
  • es resistente a las fugas y
  • está correctamente etiquetado para advertir sobre los desechos peligrosos dentro del contenedor.
• Cuando su contenedor de eliminación de Sharps esté casi lleno, deberá seguir las pautas de su comunidad para la forma correcta de deshacerse de su contenedor de eliminación de Sharps. Puede haber leyes estatales o locales sobre cómo debe tirar agujas y jeringas usadas. Para obtener más información sobre la eliminación de agudos seguros y para obtener información específica sobre la eliminación de agudas en el estado en el que vive, visite el sitio web de la FDA en: https://www.fda.gov/safesharpsdispone.

No dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. No recycle your used sharps disposal container.

Estas instrucciones de uso han sido aprobadas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos.