Descripción para Diprolene AF

La crema de diproleno AF (dipropionato de betametasona aumentada) 0.05% contiene betametasona dipropionato USP Un adrenocorticosteroide sintético para uso tópico en una base de crema. Betametasona Un análogo de prednisolona tiene un alto grado de actividad de corticosteroides y un ligero grado de actividad mineralocorticoides. El dipropionato de betametasona es el éster 1721-dipropionato de betametasona.

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El dipropionato de betametasona químicamente es 9-fluoro-11β1721-trihidroxi-16β-metilpregna-14dieneno-320-dione 1721-dipropionato con la fórmula empírica C₂₈H₃₇Fo₇ Un peso molecular de 504.6 y la siguiente fórmula estructural:

El dipropionato de betametasona es un polvo cristalino blanco o olor blanco cremoso a blanco cremoso insoluble en agua.

Cada gramo de crema AF de diproleno 0.05% contiene: 0.643 mg de betametasona USP dipropionato (equivalente a 0.5 mg de betametasona) en una base de crema blanca de Carbomer 940; Ceteareth-30; clorocresol; ciclometicona; gluceril oleate/propilenglicol; Propilenglicol; agua purificada; hidróxido de sodio; solución de sorbitol; Petrolatum blanco; y cera blanca.

Usos para el diproleno de

DIPROLENE® AF es un corticosteroide indicado para el alivio de las manifestaciones inflamatorias y pruríticas de las dermatosis sensibles a los corticosteroides en pacientes de 13 años o más.

Dosis para el diproleno de

Aplique una película delgada de crema AF de diproleno a las áreas de piel afectadas una o dos veces al día.

La terapia debe suspenderse cuando se logra el control. La crema AF de Diprolene es un corticosteroide de alta potencia. El tratamiento con crema AF de diproleno no debe exceder los 50 g por semana debido al potencial de que el medicamento suprima el eje hipotalámico-hituitaria-adrenal (HPA) [ver Advertencias y precauciones ]

La crema AF de diproleno no debe usarse con aderezos oclusivos a menos que lo indique un médico.

Evite el contacto con los ojos. Lave las manos después de cada aplicación.

Evite el uso de la ingle o las axilas de la cara o si la atrofia de la piel está presente en el sitio de tratamiento.

La crema AF de Diprolene es solo para uso tópico. No es para uso oral oftálmico o intravaginal.

Que suministrado

Formas de dosificación y fortalezas

Crema 0.05%. Cada gramo de crema AF de diproleno 0.05% contiene 0.643 mg de dipropionato de betametasona (equivalente a 0.5 mg de betametasona) en una base de crema blanca.

Almacenamiento y manejo

Diprolene AF Cream 0.05% es una crema blanca suministrada en 15 g ( NDC 0085-0517-01) y 50-G ( NDC 0085-0517-04) Tubos.

Almacenar a 25 ° C (77 ° F); Excursiones permitidas a 15-30 ° C (59-86 ° F) [Ver Temperatura ambiente controlada por USP ]

Distribuido por: Merck Sharp

Efectos secundarios para Diprolene AF

Experiencia de ensayos clínicos

Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones ampliamente variables, las tasas de reacción adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.

En los ensayos clínicos controlados que involucran a 242 sujetos adultos, la reacción adversa asociada con el uso de crema AF de diproleno reportado a una frecuencia de 0.4% estaba punzante. Ocurrió en 1 sujeto.

En un ensayo clínico controlado que involucra 67 sujetos pediátricos de 3 meses a 12 años de edad, las reacciones adversas asociadas con el uso de crema AF de diproleno se produjeron en 7 de 67 (10%) sujetos. Las reacciones reportadas incluyeron signos de atrofia de la piel (Telangiectasia hematelas de hematomas).

Experiencia de postalketing

Debido a que las reacciones adversas se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a los medicamentos.

Los informes de postalketing para las reacciones adversas locales a los corticosteroides tópicos también pueden incluir: ardiente irritación de irritación sequedad foliculitis erupciones acneiformes hipopigmentación dermatitis perioral dermatitis alérgica infección secundaria hipertricosis atrrafia stría y miliaria.

Reacciones de hipersensibilidad que consisten en signos y síntomas predominantemente cutáneos, p. Se ha informado de dermatitis de contacto prurito dermatitis bulosa y erupción eritematosa.

Se han informado reacciones adversas oftálmicas de las cataratas aumentando la presión intraocular y la coriorretinopatía serosa central con el uso de corticosteroides tópicos que incluyen productos tópicos de betametasona.

Interacciones de drogas para diproleno AF

No se proporciona información

Advertencias para el diproleno de

Incluido como parte del PRECAUCIONES sección.

Precauciones para diprolene AF

Efectos en el sistema endocrino

La crema AF de Diproleno puede producir supresión reversible del eje hipotalámico-hepatuario-adrenal (HPA) con el potencial de insuficiencia de glucocorticoesteroides. Esto puede ocurrir durante el tratamiento o después de la retirada del tratamiento. Los factores que predisponen a la supresión del eje HPA incluyen el uso de esteroides de alta potencia grandes áreas de superficie de tratamiento uso prolongado uso de apósitos oclusivos alterados de la piel de la piel insuficiencia hepática y edad temprana. La evaluación para la supresión del eje HPA se puede realizar utilizando la prueba de estimulación de la hormona adrenocorticotrópica (ACTH).

Diprolene AF Cream 0.05% was applied once daily at 7 grams per day for 1 week to diseased skin in adult subjects with psoriasis or atopic dermatitis to study its effects on the HPA axis. The results suggested that the drug lowered adrenal corticosteroid secretion although plasma cortisol levels did not go below the lower limit of the normal range.

En un ensayo pediátrico abierto de 60 sujetos evaluables (3 meses a 12 años), 19 sujetos mostraron evidencia de supresión del eje HPA. Cuatro (4) sujetos fueron probados 2 semanas después de la interrupción de la crema AF de diproleno 0.05% y 3 de los 4 (75%) tuvieron una recuperación completa de la función del eje HPA. La proporción de sujetos con supresión suprarrenal en este ensayo fue progresivamente mayor cuanto más joven era el grupo de edad.

Si la supresión del eje HPA se documenta gradualmente, retira gradualmente la frecuencia de la frecuencia de aplicación o sustituye con un corticosteroide menos potente. Con poca frecuencia, pueden ocurrir signos y síntomas de abstinencia de esteroides que requieren corticosteroides sistémicos suplementarios.

El síndrome de Cushing y la hiperglucemia también pueden ocurrir con corticosteroides tópicos. Estos eventos son raros y generalmente ocurren después de una exposición prolongada a dosis excesivamente grandes, especialmente de corticosteroides tópicos de alta potencia.

Los pacientes pediátricos pueden ser más susceptibles a la toxicidad sistémica debido a su mayor superficie de piel a las relaciones de masa corporal [ver Uso en poblaciones específicas ]

Reacciones adversas oftálmicas

El uso de corticosteroides tópicos, incluida la crema AF de diproleno, puede aumentar el riesgo de cataratas subcapsulares posteriores y glaucoma. Se han informado que las cataratas y el glaucoma se han publicado en postkarketing con el uso de productos tópicos de corticosteroides, incluida la crema AF de diproleno [ver Reacciones adversas ]

Evite el contacto de la crema AF de Diprolene con los ojos. Aconseje a los pacientes que denuncien cualquier síntoma visual y considere la derivación a un oftalmólogo para la evaluación.

Dermatitis de contacto alérgico

La dermatitis alérgica de contacto con corticosteroides generalmente se diagnostica observando la falta de sanación en lugar de observar una exacerbación clínica. Dicha observación debe ser corroborada con pruebas de parche de diagnóstico apropiadas. Si la irritación se desarrolla, los corticosteroides tópicos deben descontinuarse e instituirse la terapia adecuada.

Información de asesoramiento de pacientes

Aconseje al paciente que lea el etiquetado del paciente aprobado por la FDA ( Información del paciente ).

Informar a los pacientes de lo siguiente:

• Deseche la terapia cuando se logra el control a menos que lo indique lo contrario el médico.
• No use más de 50 gramos por semana.
• Evite el contacto con los ojos.
• Aconseje a los pacientes que denuncien cualquier síntoma visual a sus proveedores de atención médica.
• Evite el uso de crema AF de diproleno en las axilas de la cara o las áreas de la ingle a menos que el médico lo indique.
• No ocluya el área de tratamiento con vendaje u otra cobertura a menos que lo indique el médico.
• Tenga en cuenta que las reacciones locales y la atrofia de la piel tienen más probabilidades de ocurrir con uso oclusivo de uso prolongado o uso de corticosteroides de mayor potencia.
• Aconsee a una mujer que use crema AF de diproleno en el área más pequeña de la piel y durante la mayor duración posible durante el embarazo o la lactancia. Aconseje a las mujeres que amamantan a las mujeres que no apliquen la crema AF de diproleno directamente al pezón y la areola para evitar la exposición directa de los bebés.

Toxicología no clínica

Carcinogénesis Mutagénesis Deterioro de la fertilidad

No se han realizado estudios en animales a largo plazo para evaluar el potencial cancerígeno del dipropionato de betametasona.

La betametasona fue negativa en el ensayo de mutagenicidad bacteriana (Salmonella typhimurium y Escherichia coli) y en el ensayo de mutagenicidad de células de mamíferos (CHO/HGPRT). Fue positivo en el ensayo de aberración cromosómica de linfocitos humanos in vitro y equívocal en el ensayo de micronúcleos de médula ósea de ratón in vivo.

Los estudios en ratones y ratones de conejos que usan dosis intramusculares de hasta 1 33 y 2 mg/kg, respectivamente, dieron como resultado aumentos relacionados con la dosis en las resorciones fetales en conejos y ratones.

Uso en poblaciones específicas

Embarazo

Resumen de riesgos

No hay datos disponibles sobre el uso de crema AF de diproleno en mujeres embarazadas para identificar un riesgo asociado a drogas de defectos de nacimiento importantes aborto espontáneo o resultados materno o fetales adversos. Los estudios de observación sugieren un mayor riesgo de lactantes de bajo peso al nacer con el uso de más de 300 gramos de corticosteroides tópicos potentes o muy potentes durante un embarazo. Aconseje a las mujeres embarazadas que la crema AF diproleno puede aumentar el riesgo de tener un bebé bajo de peso al nacer y usar crema AF de diproleno en el área más pequeña de la piel y durante la menor duración posible.

En estudios de reproducción animal, se observaron malformaciones aumentadas, incluidas las hernias umbilicales, se observaron cefalocele y paladar hendido después de la administración intramuscular de dipropionato de betametasona a conejos embarazadas. Los datos disponibles no permiten el cálculo de las comparaciones relevantes entre la exposición sistémica del dipropionato de betametasona en estudios en animales a la exposición sistémica que se esperaría en los humanos después del uso tópico de la crema AF de diproleno (ver Datos ).

Se desconoce el riesgo de fondo de los principales defectos de nacimiento y el aborto espontáneo para la población indicada. Todos los embarazos tienen un riesgo antecedente de pérdida de defectos de nacimiento u otros resultados adversos. En la población general de los EE. UU., El riesgo estimado de defectos de nacimiento importantes y aborto espontáneo en embarazos clínicamente reconocidos es de 2 a 4% y 15 a 20% respectivamente.

Datos

Datos animales

Se ha demostrado que el dipropionato de betametasona causa malformaciones en conejos cuando administra la ruta intramuscular a dosis de 0.05 mg/kg. Las anormalidades observadas incluyeron hernias umbilicales cefalocele y paladar hendido.

Lactancia

Resumen de riesgos

No hay datos sobre la excreción de dipropionato de betametasona en la leche materna Los efectos sobre el bebé amamantado o los efectos sobre la producción de leche después de la aplicación tópica de crema AF de diproleno para las mujeres que están amamantando.

Es posible que la administración tópica de grandes cantidades de dipropionato de betametasona pueda dar como resultado una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche humana. Los beneficios para el desarrollo y la salud de la lactancia materna deben considerarse junto con la necesidad clínica de la madre de crema AF de diproleno y cualquier efecto adverso potencial en el infante amamantado de la crema AF de diproleno o de la condición materna subyacente.

Consideraciones clínicas

Para minimizar la exposición potencial al bebé amamantado a través de la leche materna, use la crema AF de diproleno en el área más pequeña de la piel y para la duración más corta posible mientras amamanta. Aconseje a las mujeres que amamantan a las mujeres que no apliquen la crema AF de diproleno directamente al pezón y la areola para evitar la exposición directa a los bebés [ver Uso en poblaciones específicas ]

Uso pediátrico

No se recomienda el uso de crema AF de diproleno en pacientes pediátricos menores de 13 años debido al potencial de supresión del eje HPA [ver Advertencias y precauciones ]

En un ensayo de seguridad del eje HPA abierto en sujetos de 3 meses a 12 años de edad con dermatitis dermatitis diproleno AF con crema 0.05% se aplicó dos veces al día durante 2 a 3 semanas sobre un área de superficie del cuerpo media de 58% (rango 35% a 95%). En 19 de 60 (32%) sujetos evaluables, la supresión suprarrenal se indicó mediante un cortisol de preestimulación de ≤5 mcg/dl o un cortisol posterior a la estimulación de cosintropina ≤18 mcg/dL y/o un aumento de <7 mcg/dL from the baseline cortisol. Out of the 19 subjects with HPA axis suppression 4 subjects were tested 2 weeks after discontinuation of DIPROLENE AF Cream and 3 of the 4 (75%) had complete recovery of HPA axis function. The proportion of subjects with adrenal suppression in this trial was progressively greater the younger the age group.

Debido a una mayor proporción de la superficie de la piel y los pacientes pediátricos de masa corporal tienen un riesgo mayor que los adultos de toxicidad sistémica cuando se tratan con medicamentos tópicos. Por lo tanto, también tienen un mayor riesgo de supresión del eje HPA e insuficiencia suprarrenal al uso de corticosteroides tópicos.

Se han informado efectos sistémicos raros, como el retraso del crecimiento lineal del síndrome de Cushing, el aumento de peso retrasado y la hipertensión intracraneal en pacientes pediátricos, especialmente aquellos con exposición prolongada a grandes dosis de corticosteroides tópicos de alta potencia.

Las reacciones adversas locales, incluida la atrofia de la piel, también se han informado con el uso de corticosteroides tópicos en pacientes pediátricos.

Evite el uso de crema AF de diproleno en el tratamiento de la dermatitis del pañal.

Uso geriátrico

Los ensayos clínicos de la crema AF de Diprolene incluyeron 104 sujetos que tenían 65 años de edad y más y 8 sujetos que tenían 75 años de edad o más. No se observaron diferencias generales en la seguridad o la efectividad entre estos sujetos y los sujetos más jóvenes y otras experiencia clínica informada no han identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes mayores y los más jóvenes. Sin embargo, no se puede descartar una mayor sensibilidad de algunos individuos mayores.

Información de sobredosis para diproleno de

No se proporciona información

Contraindicaciones para diproleno AF

La crema AF de diproleno está contraindicada en pacientes hipersensibles al dipropionato de betametasona a otros corticosteroides o a cualquier ingrediente en esta preparación.

Farmacología clínica for Diprolene AF

Mecanismo de acción

Los corticosteroides juegan un papel en la señalización celular de inflamación inmune de la función inmune y regulación de proteínas; Sin embargo, se desconoce el mecanismo de acción preciso de la crema AF de diproleno en las dermatosis sensibles a los corticosteroides.

Farmacodinámica

Ensayo vasoconstrictor

Los ensayos realizados con crema AF diproleno al 0.05% indican que está en el alto rango de potencia como se demuestra en los ensayos vasoconstrictores en sujetos sanos en comparación con otros corticosteroides tópicos. Sin embargo, los puntajes de blanqueo similares no implican necesariamente la equivalencia terapéutica.

Farmacocinética

No se han realizado ensayos farmacocinéticos con crema AF de diproleno al 0,05%. La extensión de la absorción percutánea de corticosteroides tópicos está determinado por muchos factores, incluido el vehículo, la integridad de la barrera epidérmica y el uso de apósitos oclusivos.

Los corticosteroides tópicos se pueden absorber a través de la piel intacta normal. La inflamación y/u otros procesos de enfermedad en la piel pueden aumentar la absorción percutánea. Los apósitos oclusivos aumentan sustancialmente la absorción percutánea de los corticosteroides tópicos [ver Dosis y administración ]

Una vez absorbidos a través de los corticosteroides tópicos de la piel, ingresan a las vías farmacocinéticas similares a los corticosteroides administrados sistémicamente. Los corticosteroides están unidos a las proteínas plasmáticas en diversos grados se metabolizan principalmente en el hígado y se excretan por los riñones. Algunos de los corticosteroides tópicos y sus metabolitos también se excretan en el incluso .

Estudios clínicos

La seguridad y la eficacia de la crema AF de diproleno para el tratamiento de las dermatosis sensibles a los corticosteroides se han establecido en dos ensayos controlados aleatorios y activos en sujetos con psoriasis de placa crónica. Se incluyeron un total de 81 sujetos que recibieron crema AF de diproleno en estos ensayos. Estos ensayos evaluaron la crema AF de diproleno aplicada una o dos veces al día durante 14 y 21 días respectivamente sobre lesiones psoriásicas bilaterales emparejadas. Se demostró que la crema AF de diproleno es efectiva para aliviar los signos y síntomas de la psoriasis de placa crónica.

Información del paciente para el diproleno de

DIPROLENE® OFF
(Breath-Pro-Leen)
(Dipropionato de betametasona aumentada) Crema

Información importante: la crema AF de diproleno es para usar solo en la piel. No use crema AF de diproleno en los ojos en la boca o la vagina.

¿Qué es la crema AF de Diprolene?

La crema AF de Diprolene es un medicamento corticosteroides recetado que se usa en la piel (tópico) para el alivio del dolor de calor inflamado (inflamación) y la picazón causada por ciertos problemas de la piel en personas de 13 años y mayores.

• La crema AF de diproleno no debe usarse en niños menores de 13 años.

No use la crema AF de Diprolene si son alérgicos al dipropionato de betametasona o cualquiera de los ingredientes en la crema AF de diproleno. Vea el final de este folleto para obtener una lista completa de ingredientes en la crema AF Diprolene.

Antes de usar Diprolene AF Cream, dígale a su proveedor de atención médica sobre todas sus afecciones médicas, incluso si usted:

• han tenido irritación u otra reacción de la piel a un medicamento esteroide en el pasado.
• tener adelgazamiento de la piel (atrofia) en el sitio de tratamiento.
• tener diabetes.
• tener problemas de glándulas suprarrenales.
• tener problemas hepáticos.
• tener cataratas o glaucoma.
• están embarazadas o planean quedar embarazadas. No se sabe si la crema AF Diprolene dañará a su bebé no nacido. Si usa crema AF de diproleno durante el embarazo, use la crema AF de diproleno en el área más pequeña de la piel y durante el menor tiempo necesario.
• son amamantando o planean amamantar. No se sabe si la crema AF de diproleno pasa a la leche materna. Las mujeres que amamantan deben usar crema AF de diproleno en el área más pequeña de la piel y durante el tiempo más corto necesario. No aplique crema AF de diproleno directamente al pezón y la areola para evitar el contacto con su bebé.

Dígale a su proveedor de atención médica sobre todos los medicamentos que toma incluyendo medicamentos recetados y de venta libre vitaminas y suplementos herbales.

Especialmente Dígale a su proveedor de atención médica si toma otros medicamentos de corticosteroides por boca o inyección o usa otros productos en su piel o cuero cabelludo que contienen corticosteroides.

No use otros productos que contengan un medicamento de esteroides con crema AF Diprolene sin hablar primero con su proveedor de atención médica.

¿Cómo debo usar la crema AF Diprolene?

• Use la crema AF Diprolene exactamente como su proveedor de atención médica le dice que lo use.
• Aplique una capa delgada (película) de crema AF de diproleno al área de la piel afectada 1 o 2 veces al día. No use más de 50 gramos de crema AF Diprolene en 1 semana.
• No cubra ni envuelva el área de la piel tratada a menos que su proveedor de atención médica le indique que lo haga.
• La crema AF de diproleno no debe usarse para tratar la erupción o el enrojecimiento del pañal.
• Evite usar crema AF de diproleno en la ingle o axilas (axilas) o si el adelgazamiento de la piel (atrofia) está presente en el sitio de tratamiento.
• Lávese las manos después de aplicar la crema AF de Diprolene a menos que esté usando el medicamento para tratar sus manos.

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de la crema AF diproleno?

La crema AF de Diprolene puede causar graves efectos secundarios que incluyen:

• La crema AF de Diprolene puede pasar a través de su piel. Demasiada crema AF de diproleno que pasa por su piel puede hacer que sus glándulas suprarrenales dejen de funcionar correctamente. Su proveedor de atención médica puede hacer análisis de sangre para verificar si hay problemas de glándulas suprarrenales.
• Síndrome de Cushing a Condición que ocurre cuando su cuerpo está expuesto a demasiado de la hormona cortisol.
• Azúcar en la sangre (hiperglucemia).
• Efectos sobre el crecimiento y el peso en los niños.
• Problemas de visión. Los corticosteroides tópicos, incluida la crema AF de diproleno, pueden aumentar sus posibilidades de desarrollar cataratas y glaucoma. Dígale a su proveedor de atención médica si desarrolla visión borrosa u otros problemas de visión durante el tratamiento con crema AF de diproleno.
• Problemas de la piel. Problemas de la piel que incluyen Las reacciones alérgicas (dermatitis de contacto) pueden ocurrir durante el tratamiento con crema AF de diproleno. Deje de usar la crema AF de Diprolene y dígale a su proveedor de atención médica si desarrolla alguna reacción de la piel o tiene problemas para la curación durante el tratamiento con crema AF de Diprolene.

Su proveedor de atención médica puede hacer ciertos análisis de sangre para verificar los efectos secundarios.

El efecto secundario más común de la crema AF de diproleno en adultos incluye picadura.

Los efectos secundarios más comunes de la crema AF de diproleno en los niños incluyen adelgazamiento de la piel (atrofia) pequeñas líneas rojas o vasos sanguíneos que se muestran debajo de la piel (telangiectasia) moretones y brillos.

Estos no son todos los posibles efectos secundarios de la crema AF de diproleno.

Llame a su médico para obtener consejos médicos sobre efectos secundarios. Puede informar los efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088.

¿Cómo debo almacenar la crema AF Diprolene?

• Almacene la crema AF de diproleno a temperatura ambiente entre 68 ° F a 77 ° F (20 ° C a 25 ° C).
• Mantenga la crema AF Diprolene y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

Información general sobre el uso seguro y efectivo de la crema AF Diprolene.

A veces se recetan medicamentos para fines distintos a los enumerados en un folleto de información del paciente. No use crema AF de diproleno para una condición para la cual no se prescribió. No le dé crema AF de diproleno a otras personas, incluso si tienen los mismos síntomas que tiene. Puede dañarlos. Puede pedirle a su farmacéutico o proveedor de atención médica información sobre la crema AF Diprolene que está escrita para profesionales de la salud.

¿Cuáles son los ingredientes en la crema AF Diprolene?

Ingrediente activo: dipropionato de betametasona

Ingredientes inactivos: Carbomer 940; Ceteareth-30; clorocresol; ciclometicona; gluceril oleate/propilenglicol; Propilenglicol; agua purificada; hidróxido de sodio; solución de sorbitol; Petrolatum blanco; y cera blanca.

Esta información del paciente ha sido aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos.