Descripción para levoxyl

–Elovoxilo^® (Levotiroxina tabletas de sodio USP) Contiene sal de sodio cristalino sintético L-33'55'-tetraiodotironina [levotiroxina (T₄) sodio]. T sintético T₄ es idéntico al producido en la glándula tiroides humana. Levotiroxina (t₄) Sodio tiene una fórmula empírica de C₁₅H₁₀I₄N no₄• H₂O Peso molecular de 798.86 g/mol (anhidro) y fórmula estructural como se muestra:

Ingredientes inactivos

Celulosa microcarmelosa Croscarmelosa Sodio Magnesio Sulfato de calcio Dihidrato y bicarbonato de sodio. Los siguientes son los aditivos para colorear por resistencia a la tableta:

¿El tartrato de metoprolol causa aumento de peso?

Usos para levoxilo

Se usa levotiroxina sodio para las siguientes indicaciones:

Hipotiroidismo

Como reemplazo o terapia suplementaria en hipotiroidismo congénito o adquirido de cualquier etiología, excepto hipotiroidismo transitorio durante la fase de recuperación de la tiroiditis subaguda. Las indicaciones específicas incluyen: hipotiroidismo primario (tiroideo) secundario (pituitario) y terciario (hipotalámico) e hipotiroidismo subclínico. El hipotiroidismo primario puede ser el resultado de la deficiencia funcional atrofia primaria de ausencia congénita parcial o total de la glándula tiroides o de los efectos de la radiación de la cirugía o los medicamentos con o sin la presencia de bocio.

Supresión de tsh pituitaria

En el tratamiento o prevención de varios tipos de boiters eutiroides (ver Advertencias y PRECAUCIONES ) incluyendo nódulos tiroideos (ver Advertencias y PRECAUCIONES ) Subagudo o Caitero multinodular de tiroiditis linfocítica crónica (tiroiditis de Hashimoto) (ver Advertencias y PRECAUCIONES ) y como complemento de la cirugía y la terapia de radioyodo en el manejo del cáncer de tiroides bien diferenciado dependiente de tirotropina.

Dosis para levoxil

Principios generales

El objetivo de la terapia de reemplazo es lograr y mantener un estado eutiroideo clínico y bioquímico. El objetivo de la terapia supresora es inhibir el crecimiento y/o la función del tejido tiroideo anormal. La dosis de levoxilo que es adecuada para lograr estos objetivos depende de una variedad de factores, incluida la edad del paciente, el peso cardiovascular afecciones médicas concomitantes, incluidos los medicamentos concomitantes del embarazo y la naturaleza específica de la condición que se está tratando (ver tratando (ver tratado Advertencias y PRECAUCIONES ). Por lo tanto, las siguientes recomendaciones sirven solo como pautas de dosificación. La dosificación debe ser individualizada y los ajustes se realizan en función de la evaluación periódica de la respuesta clínica del paciente y los parámetros de laboratorio (ver PRECAUCIONES Pruebas de laboratorio ).

El levoxilo debe tomarse por la mañana con el estómago vacío al menos la media hora antes de comer cualquier alimento. El levoxilo debe tomarse al menos 4 horas aparte de los medicamentos que se sabe que interfieren con su absorción (ver PRECAUCIONES Interacciones de drogas ).

El levoxilo debe tomarse con agua (ver Información del paciente y Reacciones adversas ).

Debido a la larga vida media de levotiroxina, el efecto terapéutico máximo a una dosis dada de levotiroxina sodio puede no alcanzar durante 4 a 6 semanas.

Se debe tener precaución al administrar levoxilo a pacientes con enfermedad cardiovascular subyacente a los ancianos y a aquellos con insuficiencia suprarrenal concomitante (ver PRECAUCIONES ).

Poblaciones de pacientes específicas

Hipotiroidismo in Adulto y in Children in Whom Growth y Puberty are Complete (ver Advertencias y PRECAUCIONES Pruebas de laboratorio )

La terapia puede comenzar con dosis de reemplazo completa en individuos sanos de menos de 50 años y en aquellos mayores de 50 años que han sido tratados recientemente por hipertiroidismo o que han sido hipotiroides por solo poco tiempo (como unos pocos meses). La dosis de reemplazo completa promedio de levotiroxina sodio es de aproximadamente 1.7 mcg/kg/día (p. Ej. 100 - 125 mcg/día para un adulto de 70 kg). Los pacientes mayores pueden requerir menos de 1 mcg/kg/día. Las dosis de levotiroxina sodio superiores a 200 mcg/día rara vez se requieren. Una respuesta inadecuada a las dosis diarias ≥300 mcg/día es rara y puede indicar una mala malabsorción de cumplimiento y/o interacciones farmacológicas.

Para la mayoría de los pacientes mayores de 50 años o para pacientes menores de 50 años con enfermedad cardíaca subyacente, una dosis inicial de inicio de 25 - 50 mcg/día de levotiroxina sodio se recomienda con incrementos graduales en la dosis a intervalos de 6 a 8 semanas según sea necesario. La dosis inicial recomendada de levotiroxina sodio en pacientes de edad avanzada con enfermedad cardíaca es 12.5 - 25 mcg/día con incrementos de dosis gradual a intervalos de 4 a 6 semanas. La dosis de levotiroxina de sodio generalmente se ajusta en incrementos de 12.5 a 25 mcg hasta que el paciente con hipotiroidismo primario es clínicamente eutiroideo y la TSH sérica se ha normalizado.

En pacientes con hipotiroidismo severo, la dosis inicial de levotirotiroxina de sodio es 12.5 - 25 mcg/día Con aumentos de 25 mcg/día cada 2 a 4 semanas acompañados de evaluación clínica y de laboratorio hasta que se normalice el nivel de TSH.

En pacientes con hipotiroidismo secundario (hipofisario) o terciario (hipotalámico), la dosis de levotiroxina sodio debe titularse hasta que el paciente sea clínicamente eutiroideo y el nivel de T de suero libre se restaura a la mitad superior del rango normal.

Dosis pediátrica: hipotiroidismo congénito o adquirido

(ver PRECAUCIONES Pruebas de laboratorio )

Principios generales

En general, la terapia con levotiroxina debe instituirse con dosis de reemplazo completas lo antes posible. Los retrasos en el diagnóstico y la institución de la terapia pueden tener efectos perjudiciales en el crecimiento y desarrollo físico y intelectual del niño.

Se deben evitar el subtratamiento y el sobrecatecimiento (ver PRECAUCIONES Uso pediátrico ).

Se puede administrar levoxilo a bebés y niños que no pueden tragar tabletas intactas aplastando la tableta y suspendiendo la tableta recién triturada en una pequeña cantidad (5 - 10 ml o 1 - 2 cucharaditas) de agua. Esta suspensión se puede administrar por cuchara o cuentagotas. No almacene la suspensión . Los alimentos que disminuyen la absorción de levotiroxina, como la fórmula infantil de soja, no deben usarse para administrar tabletas de levotiroxina sodio. (ver PRECAUCIONES Interacciones de drogas-alimentos ).

Recién nacidos

La dosis inicial recomendada de levotiroxina sodio en recién nacidos es 10 - 15 mcg/kg/día . Se debe considerar una dosis inicial más baja (por ejemplo, 25 mcg/día) en los bebés en riesgo de insuficiencia cardíaca y la dosis debe aumentarse en 4 a 6 semanas según sea necesario en función de la respuesta clínica y de laboratorio al tratamiento. En bebés con muy bajo (<5 mcg/dL) or undetectable serum T concentrations the recommended initial starting dose is 50 mcg/día de levotiroxina sodio.

Bebés y niños

La terapia con levotiroxina generalmente se inicia a dosis de reemplazo completas con la dosis recomendada por peso corporal que disminuye con la edad (ver Tabla 3). Sin embargo, en niños con hipotiroidismo crónico o severo una dosis inicial de 25 mcg/día de levotiroxina sodio se recomienda con incrementos de 25 mcg cada 2 - 4 semanas hasta que se logre el efecto deseado.

La hiperactividad en un niño mayor se puede minimizar si la dosis inicial es un cuarto de la dosis de reemplazo completa recomendada y la dosis se incrementa semanalmente en una cantidad igual a un cuarto de la dosis de reemplazo recomendada hasta que se alcanza la dosis de reemplazo recomendada completa.

Tabla 3: Pautas de dosificación de levotiroxina de sodio para el hipotiroidismo pediátrico

Embarazo

Embarazo may increase levothyroxine requirements (ver Embarazo ).

Hipotiroidismo subclínico

Si se trata esta afección, una dosis de levotiroxina de sodio inferior (p. Ej. 1 mcg/kg/día ) que el utilizado para el reemplazo completo puede ser adecuado para normalizar el nivel de TSH en suero. Los pacientes que no son tratados deben ser monitoreados anualmente para obtener cambios en el estado clínico y los parámetros de laboratorio de tiroides.

Supresión de TSH en cáncer de tiroides bien diferenciado y nódulos tiroideos

El nivel objetivo para la supresión de TSH en estas condiciones no se ha establecido con estudios controlados. Además, la eficacia de la supresión de TSH para la enfermedad nodular benigna es controvertida. Por lo tanto, la dosis de levoxilo utilizada para la supresión de TSH debe individualizarse en función de la enfermedad específica y el paciente que se trata.

¿De qué sirve el naproxeno?

En el tratamiento de la levotiroxina de cáncer de tiroides bien diferenciado (papilar y folicular) se usa como complemento de la cirugía y la terapia de radioyodo. Generalmente TSH se suprime a <0.1 mU/L y this usually requires a levothyroxine sodium dose of más de 2 mcg/kg/día . Sin embargo, en pacientes con tumores de alto riesgo, el nivel objetivo para la supresión de TSH puede ser <0.01 mU/L.

En el tratamiento de nódulos benignos y el bocio multinodular no tóxico, la TSH generalmente se suprime a un objetivo más alto (por ejemplo, 0.1 - 0.5 mu/L para nódulos y 0.5 - 1.0 mu/L para el cogiter multinodular) que el utilizado para el tratamiento del cáncer de tiroides. El levotiroxina sodio está contraindicado si la TSH en suero ya está suprimida debido al riesgo de precipitar la tirotoxicosis manifiesta (ver Contraindicaciones Advertencias y PRECAUCIONES ).

Coma myxedema

Myxedema coma es una emergencia potencialmente mortal que se caracteriza por una mala circulación e hipometabolismo y puede dar lugar a una absorción impredecible de levotiroxina sodio del tracto gastrointestinal. Por lo tanto, no se recomiendan productos farmacéuticos orales de la hormona tiroidea para tratar esta afección. Se deben administrar productos de hormona tiroidea formulados para la administración intravenosa.

Que suministrado

LEVOXIL (Levotiroxina Las tabletas de sodio USP) se suministran como tabletas marcadas con potencia de color ovalado en 11 fuerzas:

Condiciones de almacenamiento

20 ° - 25 ° C (68 ° - 77 ° F) con excursiones permitidas entre 15 ° - 30 ° C (59 ° - 86 ° F). Cumple con las pruebas de disolución de USP 1 y 2.

Distribuido por: Pfizer Inc New York NY 10017. Revisado: septiembre de 2014

Efectos secundarios for Levoxyl

Las reacciones adversas asociadas con la terapia con levotiroxina son principalmente las del hipertiroidismo debido a la sobredosis terapéutica. Incluyen lo siguiente:

General : fatiga aumentó el apetito de pérdida de peso intolerancia fiebre excesiva sudor;

Sistema nervioso central : dolor de cabeza hyperactivity nerviosismo anxiety irritabilidad emotional lability insomnia;

Musculoesquelético : temblores debilidad muscular;

Cardíaco : Palpitaciones Tachicardia arritmias aumentó el pulso y la presión arterial insuficiencia cardíaca angina infarto de miocardio paro cardíaco;

Pulmonar : dyspnea;

soldado americano : diarrea vomitando calambres abdominales;

Dermatológico : pérdida de cabello enrojecida;

Reproductivo : Irregularidades menstruales deterioraron la fertilidad.

Se han informado de cerebri pseudotumor y epifisis femoral de capital deslizada en niños que reciben terapia con levotiroxina. El sobrecatecimiento puede resultar en craneosinostosis en bebés y el cierre prematuro de las epifisis en niños con altura de adultos comprometida resultante.

Se han reportado convulsiones raramente con la institución de la terapia con levotiroxina.

La dosis inadecuada de levotiroxina producirá o no mejorará los signos y síntomas del hipotiroidismo.

Se han producido reacciones de hipersensibilidad a los ingredientes inactivos en pacientes tratados con productos hormonales tiroideos. Estos incluyen la erupción de la piel de urticaria pruritus en el angioedema de la piel de la piel de varios síntomas gastrointestinales (náuseas del dolor abdominal vómitos y diarrea) Fiebre artralgia en enfermedad y sibilancias. No se sabe que la hipersensibilidad a la levotiroxina misma ocurra.

Además de los eventos anteriores, los siguientes se han informado predominantemente cuando las tabletas de levoxilo no se tomaron con agua: la tableta de náuseas asfixiada atascada en la garganta y la disfagia (ver Información del paciente ).

Interacciones de drogas for Levoxyl

Muchos fármacos afectan la farmacocinética y el metabolismo de la hormona tiroidea (por ejemplo, secreción de absorción de síntesis de la unión de proteínas de catabolismo y respuesta del tejido objetivo) y pueden alterar la respuesta terapéutica al levoxilo. Además, las hormonas tiroideas y el estado de la tiroides tienen efectos variados en la farmacocinética y la acción de otros medicamentos. En la Tabla 2 contiene una lista de interacciones con el eje dirooidal de drogas.

La lista de interacciones del eje tiroideo de drogas en la Tabla 2 puede no ser integral debido a la introducción de nuevos medicamentos que interactúan con el eje tiroidional o el descubrimiento de interacciones previamente desconocidas. El prescriptor debe ser consciente de este hecho y debe consultar las fuentes de referencia apropiadas. (por ejemplo, insertos de paquetes de literatura médica de medicamentos recién aprobados) para obtener información adicional si se sospecha una interacción de drogas con levotiroxina.

Tabla 2: Drogas - Interacciones del eje tiroidional

Anticoagulantes orales

La levotiroxina aumenta la respuesta a la terapia anticoagulante oral. Por lo tanto, una disminución en la dosis de anticoagulante puede justificarse con la corrección del estado hipotiroideo o cuando se incrementa la dosis de levoxil. El tiempo de protrombina debe ser monitoreado de cerca para permitir ajustes de dosificación apropiados y oportunos (ver Tabla 2).

Glicosidos Digitalis

Los efectos terapéuticos de los glucósidos digitales pueden reducirse mediante levotiroxina. Los niveles de glucósidos digitales en suero pueden disminuir cuando un paciente hipotiroideo se convierte en eutiroideo que requiere un aumento en la dosis de los glucósidos digitales (ver Tabla 2).

Advertencias for Levoxyl

ADVERTENCIA

Las hormonas tiroideas, incluida la levoxilo, ya sea solo o con otros agentes terapéuticos, no deben usarse para el tratamiento de la obesidad o para la pérdida de peso. En pacientes con eutiroides, las dosis dentro del rango de requisitos hormonales diarios son ineficaces para la reducción de peso. Las dosis más grandes pueden producir manifestaciones de toxicidad graves o incluso que amenazan la vida, particularmente cuando se administran en asociación con aminas simpaticomiméticas, como las utilizadas para sus efectos anoréticos.

El levotiroxina sodio no debe usarse en el tratamiento de la infertilidad masculina o femenina a menos que esta afección esté asociada con el hipotiroidismo.

En pacientes con bocio difuso no tóxico o enfermedad tiroidea nodular, particularmente los ancianos o aquellos con enfermedad cardiovascular subyacente, la terapia con sodio de levotiroxina está contraindicado si el nivel de TSH sérico ya está suprimido debido al riesgo de precipitar la tirotoxicosis manifiesta (ver (ver la tirotoxicosis manifiesta (ver (ver manifiesto Contraindicaciones ). If the serum TSH level is not suppressed LEVOXYL should be used with caution in conjunction with careful monitoring of thyroid function for evidence of hyperthyroidism y clinical monitoring for potential associated adverse cardiovascular signs y symptoms of hyperthyroidism.

Precauciones for Levoxyl

General

La levotiroxina tiene un índice terapéutico estrecho. Independientemente de la indicación de uso de una cuidadosa titulación de dosis es necesaria para evitar las consecuencias del sobre-tratamiento. Estas consecuencias incluyen entre otros efectos sobre el crecimiento y desarrollo de la función cardiovascular Metabolismo óseo Función reproductiva Función cognitiva Estado emocional Función gastrointestinal y sobre el metabolismo de la glucosa y los lípidos. Muchos medicamentos interactúan con levotiroxina sodio que requieren ajustes en la dosificación para mantener la respuesta terapéutica (ver Interacciones de drogas ).

Efectos On Bone Mineral Density

En las mujeres, la terapia con sodio de levotiroxina a largo plazo se ha asociado con una disminución de la densidad mineral ósea, especialmente en mujeres posmenopáusicas en dosis mayores que de reemplazo o en mujeres que reciben dosis supresoras de levotiroxina sodio. Por lo tanto, se recomienda que los pacientes que reciban levotiroxina sodio reciban la dosis mínima necesaria para lograr la respuesta clínica y bioquímica deseada.

Pacientes con enfermedad cardiovascular subyacente

Ejercar precaución al administrar levotiroxina a pacientes con trastornos cardiovasculares y a los ancianos en los que existe un mayor riesgo de enfermedad cardíaca oculta. En estos pacientes, la terapia con levotiroxina debe iniciarse a dosis más bajas que las recomendadas en individuos más jóvenes o en pacientes sin enfermedad cardíaca (ver Advertencias ; PRECAUCIONES Uso geriátrico ; y Dosis y administración ). If cardiac symptoms develop or worsen the levothyroxine dose should be reduced or withheld for one week y then cautiously restarted at a lower dose. Overtreatment with levothyroxine sodium may have adverse cardiovascular effects such as an increase in heart rate cardiac wall thickness y cardiac contractility y may precipitate angina or arrhythmias. Patients with coronary artery disease who are receiving levothyroxine therapy should be monitored closely during surgical procedures since the possibility of precipitating cardiac arrhythmias may be greater in those treated with levothyroxine. Concomitant administration of levothyroxine y sympathomimetic agents to patients with coronary artery disease may precipitate coronary insufficiency.

Pacientes con bocio difuso no tóxico o enfermedad tiroidea nodular

Ejercicio de precaución al administrar levotiroxina a pacientes con bocio difuso no tóxico o enfermedad tiroidea nodular para prevenir la precipitación de la tirotoxicosis (ver Advertencias ). If the serum TSH is already suppressed levothyroxine sodium should not be administered (ver Contraindicaciones ).

Trastornos endocrinos asociados

Deficiencias hormonales hipotalámicas/pituitarias

En pacientes con hipotiroidismo secundario o terciario, se deben considerar deficiencias de hormonas hipotalámicas/pituitarias adicionales y si se trata de diagnosticar (ver PRECAUCIONES Síndrome poliglandular autoinmune ) para insuficiencia suprarrenal.

Síndrome poliglandular autoinmune

Ocasionalmente, la tiroiditis autoinmune crónica puede ocurrir en asociación con otros trastornos autoinmunes, como la insuficiencia suprarrenal, anemia perniciosa y diabetes mellitus dependiente de insulina. Los pacientes con insuficiencia suprarrenal concomitante deben tratarse con glucocorticoides de reemplazo antes del inicio del tratamiento con levotiroxina sodio. De lo contrario, puede precipitar una crisis suprarrenal aguda cuando se inicia la terapia con la hormona tiroidea debido al aumento de la eliminación metabólica de los glucocorticoides por la hormona tiroidea. Los pacientes con diabetes mellitus pueden requerir ajustes ascendentes de sus regímenes terapéuticos antidiabéticos cuando se tratan con levotiroxina (ver PRECAUCIONES Interacciones de drogas ).

Otras afecciones médicas asociadas

Los bebés con hipotiroidismo congénito parecen tener un mayor riesgo de otras anomalías congénitas con anomalías cardiovasculares (estenosis pulmonar que defecto septal auricular y defecto septal ventricular) es la asociación más común.

Pruebas de laboratorio

General

El diagnóstico del hipotiroidismo se confirma midiendo los niveles de TSH utilizando un ensayo sensible (sensibilidad del ensayo de segunda generación ≤0.1 MIU/L o sensibilidad del ensayo de tercera generación ≤0.01 MIU/L) y la medición de libre-t-t-t₄.

La adecuación de la terapia se determina mediante la evaluación periódica de las pruebas de laboratorio apropiadas y la evaluación clínica. La elección de las pruebas de laboratorio depende de varios factores, incluida la etiología de la enfermedad tiroidea subyacente, la presencia de afecciones médicas concomitantes, incluido el embarazo y el uso de medicamentos concomitantes (ver PRECAUCIONES Interacciones de drogas y Interacciones de prueba de laboratorio ). Persistent clinical y laboratory evidence of hypothyroidism despite an apparent adequate replacement dose of LEVOXYL may be evidence of inadequate absorption poor compliance drug interactions or decreased T₄ potencia del medicamento.

Diphenhidramina HCl 25 mg de ayuda para dormir

Adulto

En pacientes adultos con niveles de TSH de hipotiroidismo primario (tiroidional) (usando un ensayo sensible) solo se pueden usar para monitorear la terapia. La frecuencia del monitoreo de TSH durante la titulación de dosis de levotiroxina depende de la situación clínica, pero generalmente se recomienda a intervalos de 6 a 8 semanas hasta la normalización. Para los pacientes que han iniciado recientemente la terapia con levotiroxina y cuya TSH sérica ha normalizado o en pacientes que han tenido su dosis o marca de levotiroxina cambiado la concentración sérica de TSH debe medirse después de 8 a 12 semanas. Cuando la dosis de reemplazo óptima se ha logrado clínica (examen físico) y el monitoreo bioquímico se puede realizar cada 6 a 12 meses dependiendo de la situación clínica y cada vez que haya un cambio en el estado del paciente. Se recomienda que un examen físico y una medición de TSH en suero se realicen al menos anualmente en pacientes que reciben levoxilo (ver Advertencias PRECAUCIONES y Dosis y administración ).

Pediatría

En pacientes con hipotiroidismo congénito, la adecuación de la terapia de reemplazo debe evaluarse midiendo tanto la TSH sérica (usando un ensayo sensible) y el total o libre₄. Durante los primeros tres años de vida, el suero total o la liberación₄ debe mantenerse en todo momento en la mitad superior del rango normal. Si bien el objetivo de la terapia es también normalizar el nivel de TSH sérico, esto no siempre es posible en un pequeño porcentaje de pacientes, particularmente en los primeros meses de terapia. TSH puede no normalizarse debido a un restablecimiento del umbral de retroalimentación de la pituitaria-diroida como resultado de en el útero hipotiroidismo. El fracaso del suero T para aumentar en la mitad superior del rango normal dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la terapia de levoxilo y/o de la TSH sérica para disminuir por debajo de 20 mu/L en 4 semanas debería alertar al médico sobre la posibilidad de que el niño no reciba una terapia adecuada. Se debe realizar una investigación cuidadosa con respecto a la dosis de cumplimiento de la medicación administrada y el método de administración antes de elevar la dosis de levoxilo.

La frecuencia recomendada de monitoreo de TSH y Total o Free T₄ en niños es el siguiente: a las 2 y 4 semanas después del inicio del tratamiento; Cada 1 a 2 meses durante el primer año de vida; cada 2 y 3 meses entre 1 y 3 años de edad; y cada 3 a 12 meses a partir de entonces hasta que se complete el crecimiento. Pueden ser necesarios intervalos más frecuentes de monitoreo si se sospecha un mal cumplimiento o se obtienen valores anormales. Se recomienda que TSH y T₄ Los niveles y un examen físico si se indican se realizarán 2 semanas después de cualquier cambio en la dosis de levoxilo. El examen clínico de rutina, incluida la evaluación del crecimiento y el desarrollo mental y físico, y la maduración ósea debe realizarse a intervalos regulares (ver PRECAUCIONES Uso pediátrico y Dosis y administración ).

Hipotiroidismo secundario (pituitario) y terciario (hipotalámico)

La adecuación de la terapia debe evaluarse midiendo suero libre-t₄ niveles que deben mantenerse en la mitad superior del rango normal en estos pacientes.

Interacciones de comida para drogas

El consumo de ciertos alimentos puede afectar la absorción de levotiroxina, lo que requiere ajustes en la dosificación. La harina de soja (fórmula infantil) las nueces de comida de semilla de algodón y la fibra dietética pueden unirse y disminuir la absorción de levotiroxina sodio del tracto gastrointestinal.

Interacciones de prueba de trabajo de drogas

Se deben considerar los cambios en la concentración de TBG al interpretar t₄ y T₃ valores que requieren medición y evaluación de hormona no unida (libre) y/o determinación de la T libre₄ índice (FT₄I). Embarazo hepatitis infecciosa estrógenos Los anticonceptivos orales que contienen estrógenos y porfiria intermitente aguda aumentan las concentraciones de TBG. Las disminuciones en las concentraciones de TBG se observan en la nefrosis hipoproteinemia severa enfermedad hepática acromegalia y después de la terapia de andrógenos o corticosteroides (ver también la Tabla 2). Se han descrito globulinemias de unión a hipodroxina familiar o hipo-tiroxina con la incidencia de deficiencia de TBG que se aproxima 1 en 9000.

Mutagénesis de carcinogénesis y deterioro de la fertilidad

No se han realizado estudios en animales para evaluar el potencial mutagénico de potencial cancerígeno o los efectos sobre la fertilidad de la levotiroxina. La t sintética₄ en levoxilo es idéntico al producido naturalmente por la glándula tiroides humana. Aunque ha habido una asociación reportada entre la terapia de hormona tiroidea prolongada y el cáncer de mama, esto no se ha confirmado. Los pacientes que reciben levoxilo por indicaciones clínicas apropiadas deben valorarse a la dosis de reemplazo efectiva más baja.

Embarazo

Categoría A

Los estudios en mujeres que toman levotiroxina sodio durante el embarazo no han demostrado un mayor riesgo de anormalidades congénitas. Por lo tanto, la posibilidad de daño fetal parece remota. El levoxilo no debe suspenderse durante el embarazo y el hipotiroidismo diagnosticado durante el embarazo debe tratarse rápidamente.

Hipotiroidismo during pregnancy is associated with a higher rate of complications including spontaneous abortion pre-eclampsia stillbirth y premature delivery. Maternal hypothyroidism may have an adverse effect on fetal y childhood growth y development. During pregnancy serum T₄ Los niveles pueden disminuir y los niveles de TSH en suero aumentan a valores fuera del rango normal. Dado que las elevaciones en la TSH sérica pueden ocurrir tan pronto como 4 semanas de gestación, las mujeres embarazadas que toman levoxilo deberían tener su TSH medido durante cada trimestre. Un nivel de TSH sérico elevado debe corregirse mediante un aumento en la dosis de levoxilo. Dado que los niveles de TSH posparto son similares a los valores de preconcepción, la dosis de levoxilo debería volver a la dosis previa al embarazo inmediatamente después del parto. Se debe obtener un nivel de TSH sérico de 6 a 8 semanas después del parto.

Las hormonas tiroideas no cruzan fácilmente la barrera placentaria; Sin embargo, alguna transferencia ocurre como lo demuestran los niveles en la sangre del cordón umbilical de los fetos athyreóticos que son aproximadamente un tercio de nivel maternal. Sin embargo, la transferencia de la hormona tiroidea de la madre al feto puede no ser adecuada para prevenir el hipotiroidismo en el útero.

Madres lactantes

Aunque las hormonas tiroideas se excretan solo mínimamente en la leche humana, la precaución debe ejercerse cuando el levoxilo se administra a una mujer lactante. Sin embargo, generalmente se necesitan dosis de reemplazo adecuadas de levotiroxina para mantener la lactancia normal.

Uso pediátrico

General

El objetivo del tratamiento en pacientes pediátricos con hipotiroidismo es lograr y mantener el crecimiento y el desarrollo intelectual y físico normales.

La dosis inicial de levotiroxina varía con la edad y el peso corporal (ver Dosis y administración Tabla 3). Los ajustes de dosificación se basan en una evaluación de los parámetros clínicos y de laboratorio del paciente individual (ver PRECAUCIONES Pruebas de laboratorio ). In children in whom a diagnosis of permanent hypothyroidism has not been established it is recommended that levothyroxine administration be discontinued for a 30-day trial period but only after the child is at least 3 years of age. Serum T₄ y TSH levels should then be obtained. If the T₄ es bajo y el TSH alto se establece el diagnóstico de hipotiroidismo permanente y la terapia con levotiroxina debe reinstituirse. Si la t₄ y TSH levels are normal euthyroidism may be assumed y therefore the hypothyroidism can be considered to have been transient. In this instance however the physician should carefully monitor the child y repeat the thyroid function tests if any signs or symptoms of hypothyroidism develop. In this setting the clinician should have a high index of suspicion of relapse. If the results of the levothyroxine withdrawal test are inconclusive careful follow-up y subsequent testing will be necessary.

Dado que algunos niños más afectados severamente pueden volverse clínicamente hipotiroides cuando el tratamiento se suspende durante 30 días, un enfoque alternativo es reducir la dosis de reemplazo de levotiroxina a la mitad durante el período de prueba de 30 días. Si después de 30 días, la TSH en suero se eleva por encima de 20 mu/l, se confirma el diagnóstico de hipotiroidismo permanente y se debe reanudar la terapia de reemplazo completa. Sin embargo, si la TSH en suero no ha aumentado a más de 20 mu/L, el tratamiento con levotiroxina debe suspenderse por otro período de prueba de 30 días seguido de un suero repetido T₄ y TSH.

La presencia de afecciones médicas concomitantes debe considerarse en ciertas circunstancias clínicas y si está presente de manera adecuada (ver PRECAUCIONES ).

Hipotiroidismo congénito

(ver PRECAUCIONES Pruebas de laboratorio y Dosis y administración )

Restauración rápida del suero normal T₄ Las concentraciones son esenciales para prevenir los efectos adversos del hipotiroidismo congénito en el desarrollo intelectual, así como en el crecimiento físico general y la maduración. Por lo tanto, la terapia con levoxilo debe iniciarse inmediatamente después del diagnóstico y generalmente se continúa de por vida.

Durante las primeras 2 semanas de lactantes de terapia con levoxil se deben monitorear de cerca para las arritmias de sobrecarga cardíaca y la aspiración de la succión ávida.

El paciente debe ser monitoreado de cerca para evitar el subtratamiento o el sobrecatecimiento. El subtrato puede tener efectos perjudiciales en el desarrollo intelectual y el crecimiento lineal. El sobrecatecimiento se ha asociado con la craneosinostosis en los lactantes y puede afectar negativamente el ritmo de la maduración cerebral y acelerar la edad ósea con el cierre prematuro resultante de las epifisis y la estatura adulta comprometida.

Hipotiroidismo adquirido en pacientes pediátricos

El paciente debe ser monitoreado de cerca para evitar el subtratamiento y el sobrecatecimiento. El subtrato puede resultar en un bajo rendimiento escolar debido a la concentración deteriorada y la mentalidad ralentizada y en una altura de adultos reducida. El sobrecatecimiento puede acelerar la edad ósea y dar como resultado un cierre epifisario prematuro y una estatura de adultos comprometido.

Los niños tratados pueden manifestar un período de crecimiento de recuperación que puede ser adecuado en algunos casos para normalizar la altura de los adultos. En niños con hipotiroidismo severo o prolongado, el crecimiento de recuperación puede no ser adecuado para normalizar la altura de los adultos.

Uso geriátrico

Debido al aumento de la prevalencia de la enfermedad cardiovascular entre los ancianos, la terapia con levotiroxina no debe iniciarse a la dosis de reemplazo completa (ver Advertencias PRECAUCIONES y Dosis y administración ).

Información de sobredosis para levoxyl

Los signos y síntomas del sobredosis son los de hipertiroidismo (ver PRECAUCIONES y Reacciones adversas ). In addition confusion y disorientation may occur. Cerebral embolism shock coma y death have been reported. Seizures have occurred in a child ingesting approximately 20 mg of levothyroxine. Symptoms may not necessarily be evident or may not appear until several days after ingestion de levotiroxina sodio.

Tratamiento de la sobredosis

El levotiroxina sodio debe reducirse en dosis o suspender temporalmente si se producen signos o síntomas de sobredosis.

Sobredosis masiva aguda

Esto puede ser una emergencia potencialmente mortal, por lo tanto, la terapia sintomática y de apoyo debe instituirse de inmediato. Si no es contraindicado (por ejemplo, por convulsiones, coma o pérdida del reflejo de la GAG), el estómago debe vaciarse por emesis o lavado gástrico para disminuir la absorción gastrointestinal. El carbón o colestiramina activado también se puede usar para disminuir la absorción. El aumento de la actividad simpática central y periférica puede tratarse mediante la administración de antagonistas del receptor B, p. propranolol (1 a 3 mg por vía intravenosa durante un período de 10 minutos o oralmente 80 a 160 mg/día). Proporcionar apoyo respiratorio según sea necesario; controlar insuficiencia cardíaca congestiva; Controle la hipoglucemia de fiebre y la pérdida de líquidos según sea necesario. Se pueden administrar glucocorticoides para inhibir la conversión de T₄ a t₃. Porque t₄ ¿Está altamente unido a la proteína, muy poco fármaco se eliminará por diálisis?

Contraindicaciones para levoxil

La levotiroxina está contraindicada en pacientes con nivel de TSH sérico subclínico (suprimido₃ y T₄ niveles) o tirotoxicosis manifiesta de cualquier etiología y en pacientes con infarto agudo de miocardio. La levotiroxina está contraindicada en pacientes con insuficiencia suprarrenal no corregida, ya que las hormonas tiroideas pueden precipitar una crisis suprarrenal aguda al aumentar la eliminación metabólica de las glucocorticoides (ver PRECAUCIONES ). LEVOXYL is contraindicated in patients with hypersensitivity to any of the inactive ingredients in LEVOXYL tablets (ver DESCRIPCIÓN Ingredientes inactivos ).

Farmacología clínica for Levoxyl

La síntesis y la secreción de la hormona tiroidea están reguladas por el eje hipotalámico-pituitario-diroide. La hormona liberadora de tirotropina (TRH) liberada del hipotálamo estimula la secreción de la hormona estirada de tiroides TSH del pituito anterior. TSH a su vez es el estímulo fisiológico para la síntesis y la secreción de hormonas tiroideas L-tiroxina (T₄) y L-triiodotironina (t₃) por la glándula tiroides. Sero circulante T₃ y T₄ Los niveles ejercen un efecto de retroalimentación en la secreción de TRH y TSH. Cuando el suero t₃ y T₄ Los niveles aumentan la disminución de la secreción de TRH y TSH. Cuando los niveles de hormona tiroidea disminuyen la secreción de TRH y TSH aumentan.

Los mecanismos por los cuales las hormonas tiroideas ejercen sus acciones fisiológicas no se entienden completamente, pero se cree que sus principales efectos se ejercen mediante el control de la transcripción de ADN y la síntesis de proteínas. T₃ y T₄ difundir en el núcleo celular y unirse a las proteínas del receptor de tiroides unidas al ADN. Este complejo hormonal del receptor nuclear activa la transcripción génica y la síntesis de ARN mensajero y proteínas citoplasmáticas.

Las hormonas tiroideas regulan múltiples procesos metabólicos y juegan un papel esencial en el crecimiento y el desarrollo normales y la maduración normal del sistema nervioso central y el hueso. Las acciones metabólicas de las hormonas tiroideas incluyen el aumento de la respiración celular y la termogénesis, así como el metabolismo de las proteínas carbohidratos y los lípidos. Los efectos anabólicos de proteínas de las hormonas tiroideas son esenciales para el crecimiento y el desarrollo normales.

Las acciones fisiológicas de las hormonas tiroideas son producidas predominantemente por T₃ la mayoría de los cuales (aproximadamente el 80%) se deriva de T₄ por desiodinación en tejidos periféricos.

La levotiroxina a dosis individualizadas según la respuesta del paciente es efectiva como terapia de reemplazo o suplementaria en el hipotiroidismo de cualquier etiología, excepto el hipotiroidismo transitorio durante la fase de recuperación de la tiroiditis subaguda.

La levotiroxina también es efectiva en la supresión de la secreción pituitaria de TSH en el tratamiento o prevención de varios tipos de bocadillos eutiroideos, incluidos los nódulos de tiroides. Indicaciones y uso PRECAUCIONES Dosis y administración ).

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Farmacocinética

Absorción

Absorción of orally administered T₄ del tracto gastrointestinal (GI) varía del 40% al 80%. La mayoría de la dosis de levotiroxina se absorbe del yeyuno y el íleon superior. La biodisponibilidad relativa de las tabletas de levoxilo en comparación con una dosis nominal igual de solución oral de levotiroxina sodio es aproximadamente del 98%. T₄ La absorción aumenta por ayuno y disminuye en los síndromes de malabsorción y por ciertos alimentos como la fórmula infantil de soja. La fibra dietética disminuye la biodisponibilidad de t₄. La absorción también puede disminuir con la edad. Además, muchas drogas y alimentos afectan t₄ absorción (ver PRECAUCIONES Interacciones de drogas y Interacciones de comida para drogas ).

Distribución

Las hormonas tiroideas circulantes son superiores al 99% unidas a las proteínas plasmáticas, incluidas la globulina de tiroxinebinding (TBG) prealbúmina de unión a tiroxina (TBPA) y albúmina (TBA) cuyas capacidades varían varían por cada hormona. La mayor afinidad de TBG y TBPA para T₄ Explica parcialmente los niveles séricos más altos más lento y más lento y media vida media de T₄ en comparación con t₃. Las hormonas tiroideas unidas a proteínas existen en equilibrio inverso con pequeñas cantidades de hormona libre. Solo la hormona no unida es metabólicamente activa. Muchos medicamentos y condiciones fisiológicas afectan la unión de las hormonas tiroideas a las proteínas séricas (ver PRECAUCIONES Interacciones de drogas y Interacciones de prueba de laboratorio ). Thyroid hormones do not readily cross the placental barrier (ver PRECAUCIONES Embarazo ).

Metabolismo

T₄ se elimina lentamente (ver Tabla 1). La vía principal del metabolismo de la hormona tiroidea es a través de la desiodinación secuencial. Aproximadamente ochenta por ciento de circulación T₃ se deriva de la T periférica₄ por monodiodinación. El hígado es el principal sitio de degradación para ambas t₄ y T₃ con t₄ La desiodinación también ocurre en varios sitios adicionales, incluidos los riñones y otros tejidos. Aproximadamente el 80% de la dosis diaria de t se desodifica para producir cantidades iguales de t y t (RT₃). T₃ y rT₃ son desodinados aún más a diiodotironina. Las hormonas tiroideas también se metabolizan mediante conjugación con glucurónidos y sulfatos y se excretan directamente en la bilis y el intestino donde se someten a una recirculación enterohepática.

Eliminación

Las hormonas tiroideas son eliminadas principalmente por los riñones. Una porción de la hormona conjugada alcanza el colon sin cambios y se elimina en las heces. Aproximadamente el 20% de T₄ se elimina en el taburete. Excreción urinaria de t₄ disminuye con la edad.

Tabla 1: Parámetros farmacocinéticos de las hormonas tiroideas en pacientes con eutiroideo

Información del paciente para levoxyl

Los pacientes deben ser informados de la siguiente información para ayudar en el uso seguro y efectivo de levoxilo:

1. Notifique a su médico si usted es alérgico a cualquier alimento o medicamentos está embarazada o tiene la intención de quedar embarazadas, están amamantando o están tomando cualquier otro medicamento, incluidas las preparaciones recetadas y de venta libre.
2. Notifique a su médico sobre cualquier otra afección médica que pueda tener trastornos de coagulación de diabetes de enfermedad cardíaca particularmente cardíaca y problemas de glándulas suprarrenales o pituitarias. Es posible que su dosis de medicamentos utilizados para controlar estas otras afecciones sea necesario ajustarse mientras toma levoxilo. Si tiene diabetes, monitoree los niveles de sangre y/o glucosa urinaria según lo indique su médico e informa inmediatamente cualquier cambio a su médico. Si está tomando anticoagulantes (anticoagulantes), su estado de coagulación debe verificarse con frecuencia.
3. Use levoxyl solo según lo prescrito por su médico. No suspenda ni cambie la cantidad que toma o con qué frecuencia la toma a menos que su médico lo indique.
4. La levotiroxina en levoxilo está destinado a reemplazar una hormona que normalmente es producida por su glándula tiroides. En general, la terapia de reemplazo se debe tomar de por vida, excepto en casos de hipotiroidismo transitorio que generalmente se asocia con una inflamación de la glándula tiroides (tiroiditis).
5. Tome levoxyl por la mañana con el estómago vacío al menos media hora antes de comer cualquier comida.
6. El levoxyl puede hincharse rápidamente y desintegrarse, lo que resulta en la asfixia que la tableta se atasca en su garganta o dificultad para tragar. Es muy importante que tome la tableta con un vaso lleno de agua. La mayoría de estos problemas desaparecieron cuando las tabletas de levoxilo se tomaron con agua.
7. Puede pasar varias semanas antes de notar una mejora en sus síntomas.
8. Notifique a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas: latido de los latidos del corazón rápido o irregular Dolor de pecho de la respiración calambres en las piernas de la cabeza irritabilidad irritabilidad temblores de insomnio Cambio en el aumento de peso del apetito o la pérdida vomitando la diarrea excesiva sudor del calor de la sudor intolerancia fiebre cambios en los períodos de los períodos menstruales en las colecciones de la piel o cualquier evento médico inusual.
9. Notifique a su médico si queda embarazada mientras toma levoxyl. Es probable que su dosis de levoxilo deba aumentar mientras está embarazada.
10. Notifique a su médico o dentista que está tomando levoxyl antes de cualquier cirugía.
11. La pérdida de cabello parcial puede ocurrir raramente durante los primeros meses de terapia de levoxilo, pero esto generalmente es temporal.
12. El levoxilo no debe usarse como terapia primaria o complementaria en un programa de control de peso.
13. Mantenga a levoxyl fuera del alcance de los niños. Guarde levoxyl lejos de la humedad del calor y la luz.