Descripción para adipex-P

El clorhidrato de fentermina USP es una amina simpaticomimética anorética. Tiene el nombre químico del clorhidrato de αα-dimetilfenetilamina. La fórmula estructural es la siguiente:

C₁₀H₁₅N • HCL

El clorhidrato de fentermina es un polvo cristalino higroscópico inodoro blanco que es soluble en agua y los alcoholes inferiores ligeramente solubles en cloroformo e insoluble en éter.

Adipex-P^® Un agente anoréctico para la administración oral está disponible como una cápsula o tableta que contiene 37.5 mg de clorhidrato de fentermina (equivalente a 30 mg de base de fentermina).

Adipex-P^® Las cápsulas contienen los ingredientes inactivos con almidón de maíz de óxido de hierro negro D

Adipex-P^® Las tabletas contienen los ingredientes inactivos de almidón de maíz lactosa (anhidra) de magnesio estearato microcristalino celulosa y almidón de almidón y FD de almidón y FD

Usos para adipex-P

Adipex-P^® se indica como un complemento a corto plazo (unas pocas semanas) en un régimen de reducción de peso basado en la modificación conductual del ejercicio y la restricción calórica en el manejo de la obesidad exógena para pacientes con un índice de masa corporal inicial mayor o igual a 30 kg/m² o mayor o igual a 27 kg/m² en presencia de otros factores de riesgo (por ejemplo, hipertensión controlada de diabetes hiperlipidemia).

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A continuación se muestra una tabla de índice de masa corporal (IMC) basado en varias alturas y pesos.

El IMC se calcula tomando el peso del paciente en kilogramos (kg) dividido por la altura del paciente en metros (M) al cuadrado. Las conversiones métricas son las siguientes: libras ÷ 2.2 = kg; pulgadas x 0.0254 = metros.

The limited usefulness of agents of this class including ADIPEX-P^® [ver Farmacología clínica ] debe medirse con posibles factores de riesgo inherentes a su uso, como los descritos a continuación.

Dosis para adipex-P

Obesidad exógena

Dosificación should be individualized to obtain an adequate response with the lowest effective dose.

La dosis de adultos habitual es una cápsula (37.5 mg) diariamente según lo prescrito por el médico administrado antes del desayuno o de 1 a 2 horas después del desayuno para el control del apetito.

La dosis de adultos habitual es una tableta (37.5 mg) diariamente según lo prescrito por el médico administrado antes del desayuno o de 1 a 2 horas después del desayuno. La dosis puede ajustarse a la necesidad del paciente. Para algunos pacientes, la mitad tableta (18.75 mg) al día puede ser adecuada, mientras que en algunos casos puede ser deseable dar la mitad de las tabletas (18.75 mg) dos veces al día.

Adipex-P^® no se recomienda para su uso en pacientes pediátricos menores o igual a 16 años de edad.

Se deben evitar la medicación por la noche debido a la posibilidad de un insomnio resultante.

Dosificación In Patients With Discapacidad renal

La dosis máxima recomendada de adipex-P^® es 15 mg diario para pacientes con deterioro renal severo (EGFR de 15 a 29 ml/min/1.73 m² ). Evite el uso de adipex-P^® en pacientes con EGFR menos de 15 ml/min/1.73 m² o enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis [ver Uso en poblaciones específicas y Farmacología clínica ]

Que suministrado

Dosificación Forms And Strengths

Cápsulas que contienen 37.5 mg de clorhidrato de fentermina (equivalente a 30 mg de base de fentermina).

Las tabletas que contienen 37.5 mg de clorhidrato de fentermina (equivalente a 30 mg de base de fentermina).

Almacenamiento y manejo

Disponible en tabletas y cápsulas que contienen 37.5 mg de clorhidrato de fentermina (equivalente a 30 mg de base de fentermina). Cada tableta puntiaguda moteada azul y blanca está debilitada con ADIPEX-P y 9-9. El

Las tabletas están empaquetadas en botellas de 30 ( NDC 57844-009-56); 100 ( NDC 57844-009-01); y 1000 ( NDC 57844-009-10).

Las cápsulas están empaquetadas en botellas de 100 ( NDC 57844-019-01).

Almacene a 20 ° a 25 ° C (68 ° a 77 ° F) [ver temperatura ambiente controlada por USP].

Dispensar en un contenedor apretado como se define en el USP con un cierre resistente a los niños (según sea necesario).

Mantenga este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

Fabricado por: Pliva Croacia KA D.O.O. Zagreb Croacia. Revisado: marzo de 2017

Efectos secundarios for Adipex-P

Las siguientes reacciones adversas se describen o describen con mayor detalle en otras secciones:

• Hipertensión pulmonar primaria [ver Advertencias y PRECAUCIONES ]
• Enfermedad cardíaca valvular [ver Advertencias y PRECAUCIONES ]
• Efecto sobre la capacidad de participar en tareas potencialmente peligrosas [ver Advertencias y PRECAUCIONES ]
• Efectos de retiro después de la administración prolongada de dosis alta [ver Abuso y dependencia de drogas ]

Se han identificado las siguientes reacciones adversas a la fentermina:

Cardiovascular

Hipertensión pulmonar primaria y/o regurgitantes Palpitación valvular cardíaca Palpitación Tacicardia Elevación de la presión arterial eventos isquémicos.

Sistema nervioso central

Sobreestimulación inquietud mareos insomnio euforia disforia temblor de cabeza de dolor de cabeza psicosis.

Gastrointestinal

Sebidez de la boca sabor desagradable diarrea estreñimiento otras perturbaciones gastrointestinales.

Alérgico

Urticaria.

Endocrino

Cambios de impotencia en la libido.

Interacciones de drogas for Adipex-P

Inhibidores de la monoamina oxidasa

Uso de adipex-P^® está contraindicado durante o dentro de los 14 días posteriores a la administración de inhibidores de la monoamino oxidasa debido al riesgo de crisis hipertensiva.

Alcohol

Uso concomitante de alcohol con adipex-P^® puede dar lugar a una reacción adversa del fármaco.

Medicamentos hipoglucémicos de insulina e oral

Los requisitos pueden ser alterados [ver Advertencias y PRECAUCIONES ]

Neuronas adrenérgicas bloqueando drogas

Adipex-P^® puede disminuir el efecto hipotensivo de las drogas de bloqueo de neuronas adrenérgicas.

Abuso y dependencia de drogas

Sustancia controlada

La fentermina es una sustancia controlada por el Anexo IV.

Abuso

La fentermina se relaciona química y farmacológicamente con las anfetaminas. Las anfetaminas y otras drogas estimulantes han sido abusadas ampliamente y la posibilidad de abuso de fentermina debe tenerse en cuenta al evaluar la conveniencia de incluir un medicamento como parte de un programa de reducción de peso.

Dependencia

Abuso of amphetamines y related drugs may be associated with intense psychological dependence y severe social dysfunction. There are reports of patients who have increased the dosage of these drugs to many times that recommended. Abrupt cessation following prolonged high dosage administration results in extreme fatigue y mental depression; changes are also noted on the sleep EEG. Manifestations of chronic intoxication with anorectic drugs include severe dermatoses marked insomnia irritability hiperactividad y personality changes. A severe manifestation of chronic intoxication is psychosis often clinically indistinguishable from schizophrenia.

Advertencias para adipex-P

Incluido como parte del 'PRECAUCIONES' Sección

Precauciones para adipex-P

Coadminición con otros productos farmacéuticos para la pérdida de peso

Adipex-P^® se indica solo como monoterapia a corto plazo (unas pocas semanas) para el manejo de la obesidad exógena. La seguridad y la eficacia de la terapia combinada con adipex-P^® y any other drug products for weight loss including prescribed drugs over-the-counter preparations y herbal products or serotonergic agents such as selective serotonin reuptake inhibitors (e.g. fluoxetine sertraline fluvoxamine paroxetine) have not been established. Therefore coadministration of Adipex-P^® y these drug products is not recommended.

Hipertensión pulmonar primaria

Hipertensión pulmonar primaria (PPH) – a rare frequently fatal disease of the lungs – has been reported to occur in patients receiving a combination of phentermine with fenfluramine or dexfenfluramine. The possibility of an association between PPH y the use of Adipex-P^® Solo no se puede descartar; Ha habido casos raros de PPH en pacientes que, según los informes, han tomado fentermina sola. El síntoma inicial de PPH suele ser disnea. Otros síntomas iniciales pueden incluir el síncope de angina pectoris o el edema de las extremidades inferiores. Se debe aconsejar a los pacientes que informen inmediatamente cualquier deterioro en la tolerancia al ejercicio. El tratamiento debe suspenderse en pacientes que desarrollen nuevos síntomas inexplicables de síncope de pectoris de angina de disnea o edema de las extremidades inferiores y los pacientes deben evaluarse por la posible presencia de hipertensión pulmonar.

Cardiopatía valvular

La enfermedad valvular cardíaca rezagitante grave que afecta principalmente a las válvulas aórticas y/ o tricúspides mitral se ha informado en personas sanas que habían tomado una combinación de fentermina con fenfluramina o dexfenfluramina para perder peso. No se ha establecido el posible papel de la fentermina en la etiología de estas valvulopatías y se desconoce su curso en individuos después de que se detengan las drogas. La posibilidad de una asociación entre la cardiopatía valvular y el uso de adipex-P^® Solo no se puede descartar; Ha habido casos raros de enfermedad cardíaca valvular en pacientes que, según los informes, han tomado fentermina sola.

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Desarrollo de la interrupción de tolerancia en caso de tolerancia

Cuando se desarrolla la tolerancia al efecto anorectante, la dosis recomendada no debe excederse en un intento de aumentar el efecto; más bien, la droga debe descontinuarse.

Efecto sobre la capacidad de participar en tareas potencialmente peligrosas

Adipex-P^® puede afectar la capacidad del paciente para participar en actividades potencialmente peligrosas, como maquinaria operativa o conducir un vehículo motorizado; Por lo tanto, el paciente debe ser advertido en consecuencia.

Riesgo de abuso y dependencia

Adipex-P^® está relacionado química y farmacológicamente con la anfetamina (D y DLL-amphetamina) y con otros medicamentos estimulantes relacionados que han sido abusados ​​ampliamente. La posibilidad de abuso de adipex-P^® debe tenerse en cuenta al evaluar la conveniencia de incluir un medicamento como parte de un programa de reducción de peso. Ver Abuso y dependencia de drogas y SOBREDOSIS .

La menor cantidad factible debe prescribirse o dispensarse a la vez para minimizar la posibilidad de sobredosis.

Uso con alcohol

Uso concomitante de alcohol con adipex-P^® puede dar lugar a una reacción adversa del fármaco.

Uso en pacientes con hipertensión

Use precaución al prescribir ADIPEX-P^® para pacientes con hipertensión incluso leve (riesgo de aumento de la presión arterial).

Uso en pacientes con insulina o medicamentos hipoglucémicos orales para la diabetes mellitus

Se puede requerir una reducción en la insulina o los medicamentos hipoglucémicos orales en pacientes con diabetes mellitus.

Toxicología no clínica

Carcinogénesis Mutagénesis Deterioro de la fertilidad

No se han realizado estudios con fentermina para determinar el potencial de mutagénesis de carcinogénesis o deterioro de la fertilidad.

Uso en poblaciones específicas

Embarazo

Adipex-P^® está contraindicado durante el embarazo porque la pérdida de peso no ofrece un beneficio potencial para una mujer embarazada y puede provocar daños fetales. Actualmente se recomienda un aumento mínimo de peso y no se recomienda una pérdida de peso para todas las mujeres embarazadas, incluidas las que ya tienen sobrepeso u obesidad debido al aumento de peso obligatorio que ocurre en los tejidos maternos durante el embarazo. La fentermina tiene una actividad farmacológica similar a la anfetamina (D y DLL-amphetamina) [ver Farmacología clínica ] Animal reproduction studies have not been conducted with phentermine. If this drug is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking this drug the patient should be apprised of the potential hazard to a fetus.

Madres lactantes

No se sabe si adipex-p^® se excreta en la leche humana; Sin embargo, otras anfetaminas están presentes en la leche humana. Debido al potencial de reacciones adversas graves en los bebés de enfermería, se debe tomar una decisión de suspender la enfermería o suspender el medicamento teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.

Uso pediátrico

La seguridad y la efectividad en pacientes pediátricos no se han establecido. Debido a que la obesidad pediátrica es una condición crónica que requiere un tratamiento a largo plazo, no se recomienda el uso de este producto aprobado para la terapia a corto plazo.

Uso geriátrico

En general, la selección de la dosis para un paciente de edad avanzada debe ser cautelosa generalmente comenzando en el extremo bajo del rango de dosificación que refleja la mayor frecuencia de disminución de la función renal o cardíaca hepática y de la enfermedad concomitante u otra terapia farmacológica.

Se sabe que este medicamento es sustancialmente excretado por el riñón y el riesgo de reacciones tóxicas a este fármaco puede ser mayor en pacientes con función renal deteriorada. Debido a que los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidades de tener una disminución del cuidado de la función renal en la selección de la dosis y puede ser útil monitorear la función renal.

Discapacidad renal

Basado en la excreción informada de fentermina en los aumentos de exposición a la orina se puede esperar en pacientes con discapacidad renal [ver Farmacología clínica ]

Use precaución al administrar ADIPEX-P^® a pacientes con discapacidad renal. En pacientes con deterioro renal grave (EGFR 15 a 29 ml/min/1.73 m²) Limite la dosis de adipex-P^® a 15 mg diario [ver Dosis y administración ] Adipex-P^® no se ha estudiado en pacientes con EGFR inferior a 15 ml/min/1.73 m² incluyendo enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis; Evite el uso en estas poblaciones.

Información de sobredosis para adipex-P

La menor cantidad factible debe prescribirse o dispensarse a la vez para minimizar la posibilidad de sobredosis.

Sobredosis aguda

Las manifestaciones de la sobredosis aguda incluyen inquietud temblor hiperreflexia rápida respiración confusión alucinaciones de asalto y estados de pánico. La fatiga y la depresión generalmente siguen la estimulación central. Los efectos cardiovasculares incluyen hipertensión o hipotensión de arritmia de taquicardia o colapso circulatorio. Los síntomas gastrointestinales incluyen náuseas que vomitan la diarrea y los calambres abdominales. La sobredosis de compuestos farmacológicamente similares ha resultado en el envenenamiento fatal generalmente termina en convulsiones y coma.

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El manejo de la intoxicación aguda de clorhidrato de fentermina es en gran medida sintomático e incluye lavado y sedación con un barbitúrico. La experiencia con hemodiálisis o diálisis peritoneal es inadecuada para permitir recomendaciones a este respecto. La acidificación de la orina aumenta la excreción de fentermina. Fentolamina intravenosa (regitina^® CIBA) se ha sugerido por motivos farmacológicos para una posible hipertensión severa aguda si esto complica la sobredosis.

Intoxicación crónica

Las manifestaciones de la intoxicación crónica con fármacos anoréticos incluyen dermatosis severas marcadas con la irritabilidad de insomnio hiperactividad y cambios de personalidad. La manifestación más grave de las intoxicaciones crónicas es la psicosis a menudo clínicamente indistinguible de la esquizofrenia. Ver Abuso y dependencia de drogas .

Contraindicaciones para adipex-P

• Historia de la enfermedad cardiovascular (por ejemplo, accidente cerebrovascular de la arteria coronaria.
• insuficiencia cardíaca hipertensión no controlada)
• Durante o dentro de los 14 días posteriores a la administración de inhibidores de la monoamina oxidasa
• Hipertiroidismo
• Glaucoma
• Estados agitados
• Historia de abuso de drogas
• Embarazo [ver Uso en poblaciones específicas ]
• Enfermería [Ver Uso en poblaciones específicas ]
• Hipersensibilidad o idiosincrasia conocida a las aminas simpatizéticas

Farmacología clínica for Adipex-P

Mecanismo de acción

Adipex-P^® is a sympathomimetic amine with pharmacologic activity similar to the prototype drugs of this class used in obesity amphetamine (d- and d l l-amphetamine). Drugs of this class used in obesity are commonly known as anorectics or anorexigenics. It has not been established that the primary action of such drugs in treating obesity is one of appetite suppression since other central nervous system actions or metabolic effects may also be involved.

Farmacodinámica

Typical actions of amphetamines include central nervous system stimulation and elevation of blood pressure. Tachyphylaxis and tolerance have been demonstrated with all drugs of this class in which these phenomena have been looked for.

Farmacocinética

Después de la administración de fentermina, la fentermina alcanza las concentraciones máximas (c) después de 3.0 a 4.4 horas.

Interacciones de drogas

En un estudio de dosis única, comparando las exposiciones después de la administración oral de una cápsula de combinación de 15 mg de fentermina y topiramato de 92 mg con las exposiciones después de la administración oral de una cápsula de fentermina de 15 mg o una cápsula de topiramato de 92 mg, no hay un cambio significativo de la exposición a la exposición de topiramato en la presencia de fentermina. Sin embargo, en presencia de topiramato, la fentermina C y el AUC aumentan 13% y 42% respectivamente.

Poblaciones específicas

Discapacidad renal

La excreción urinaria acumulada de fentermina en condiciones de pH urinaria no controladas fue del 62% al 85%.

La exposición sistémica de fentermina puede aumentar hasta 91% 45% y 22% en pacientes con deterioro renal moderado y leve severo respectivamente [ver Dosis y administración y Uso en poblaciones específicas ]

Estudios clínicos

No se han realizado estudios clínicos con ADIPEX-P^® .

En ensayos clínicos relativamente a corto plazo, sujetos obesos para adultos instruidos en el manejo de la dieta y tratados con medicamentos anoréticos perdieron más peso en promedio que los tratados con placebo y dieta.

La magnitud del aumento de la pérdida de peso de pacientes tratados con drogas en pacientes tratados con placebo es solo una fracción de una libra por semana. La tasa de pérdida de peso es mayor en las primeras semanas de terapia para los sujetos fármacos y placebo y tiende a disminuir en las semanas sucesivas. No se establecen los posibles orígenes de la mayor pérdida de peso debido a los diversos efectos de drogas. La cantidad de pérdida de peso asociada con el uso de un fármaco anórico varía de un juicio a otro y la mayor pérdida de peso parece estar relacionada en parte con variables distintas a los medicamentos recetados, como el investigador médico, la población tratada y la dieta recetada. Los estudios no permiten conclusiones sobre la importancia relativa del medicamento y los factores no fármacos en la pérdida de peso.

La historia natural de la obesidad se mide durante varios años, mientras que los estudios citados están restringidos a unas pocas semanas de duración; Por lo tanto, el impacto total de la pérdida de peso inducida por fármacos sobre la dieta por sí sola debe considerarse clínicamente limitado.

Información del paciente para ADIPEX-P

Se debe informar a los pacientes que adipex-P^® es un complemento a corto plazo (unas pocas semanas) en un régimen de reducción de peso basado en la modificación conductual del ejercicio y no se recomienda la restricción calórica en el manejo de la obesidad exógena y esa administración conjunta de fentermina con otros medicamentos para la pérdida de peso [ver [ver Indicación y Advertencias y PRECAUCIONES ]

Los pacientes deben recibir instrucciones sobre cuánto adipex-P^® tomar y cuándo y cómo tomarlo [ver Dosis y administración ]

Aconsejar a las mujeres embarazadas y a las madres lactantes que no usen adipex-P^® [ver Uso en poblaciones específicas ]

Los pacientes deben estar informados sobre los riesgos de uso de fentermina (incluidos los riesgos discutidos en advertencias y precauciones) sobre los síntomas de posibles reacciones adversas y cuándo contactar a un médico y/o tomar otras medidas. Los riesgos incluyen, pero no se limitan a:

• Desarrollo de hipertensión pulmonar primaria [ver Advertencias y PRECAUCIONES ]
• Desarrollo de cardiopatía valvular grave [ver Advertencias y PRECAUCIONES ]
• Efectos sobre la capacidad de participar en tareas potencialmente peligrosas [ver Advertencias y PRECAUCIONES ]
• El riesgo de un aumento de la presión arterial [ver Advertencias y PRECAUCIONES y Reacciones adversas ]
• El riesgo de interacciones [ver Contraindicaciones Advertencias y PRECAUCIONES y Interacciones de drogas ]

Ver también, por ejemplo, reacciones adversas y Uso en poblaciones específicas .

Los pacientes también deben ser informados sobre

• El potencial para desarrollar tolerancia y acciones si sospechan el desarrollo de la tolerancia [ver Advertencias y PRECAUCIONES ] y
• el riesgo de dependencia y las posibles consecuencias del abuso [ver Advertencias y PRECAUCIONES Abuso y dependencia de drogas y SOBREDOSIS ]

Dígale a los pacientes que mantengan adipex-P^® en un lugar seguro para evitar el robo de sobredosis accidental o abuso de sobredosis. Vender o regalar adipex-P^® puede dañar a los demás y está en contra de la ley.