ADVERTENCIA

Las hormonas tiroideas, incluido Synthroid, ya sea solo o con otros agentes terapéuticos, no deben usarse para el tratamiento de la obesidad o para la pérdida de peso. En pacientes con eutiroides, las dosis dentro del rango de requisitos hormonales diarios son ineficaces para la reducción de peso. Las dosis más grandes pueden producir manifestaciones serias o incluso mortales

Descripción de Synthroid

Synthroid (Levotiroxine Sodium Tablets USP) contiene sal-33'55'55'-tetraiodotironina sodio de tetraiodotironina [levotiroxina (t₄ ) sodio]. T sintético T₄ es idéntico al producido en la glándula tiroides humana. Levotiroxina (t₄ ) Sodio tiene una fórmula empírica de C₁₅H₁₀I₄N no₄ • H₂O El peso molecular de 798.86 g/mol (anhidro) y fórmula estructural como se muestra:

Ingredientes inactivos

El azúcar del confitero de Acacia (contiene almidón de maíz) lactosa monohidrato estearato de magnesio y talco y talco. Los siguientes son los aditivos de color por la fuerza de la tableta:

Usos para Synthroid

Hipotiroidismo

Synthroid se indica en pacientes adultos y pediátricos, incluidos los recién nacidos como terapia de reemplazo en el hipotiroidismo secundario (tiroideo) primario (tiroideo) (pituitario) y terciario (hipotalámico) o adquirido.

Supresión de tirotropina pituitaria (hormona estimulante de tiroides)

Synthroid se indica en pacientes adultos y pediátricos, incluidos los neonatos como complemento de la cirugía y la terapia de radioyodo en el manejo del cáncer de tiroides bien diferenciado dependiente de tirotropina.

Limitaciones de uso

• Synthroid no está indicado para la supresión de nódulos de tiroides benignos y bocio difuso no tóxico en pacientes suficientes y sindicales, ya que no hay beneficios clínicos y el sobretratamiento con Synthroid puede inducir hipertiroidismo [ver ADVERTENCIAS AND PRECAUTIONS ]
• Synthroid no está indicado para el tratamiento del hipotiroidismo durante la fase de recuperación de la tiroiditis subaguda.

Dosis para Synthroid

Instrucciones de administración importantes

Administre Synthroid como una dosis diaria única en el estómago vacío la mitad de la mitad a una hora antes del desayuno.

Administre Synthroid al menos 4 horas antes o después de los medicamentos que se sabe que interfieren con la absorción de Synthroid [ver Interacciones de drogas ]

Evalúe la necesidad de ajustes de dosis cuando se administra regularmente dentro de una hora de ciertos alimentos que pueden afectar la absorción de sintroides [ver Consideraciones importantes para la dosificación y Dosis recomendadas y titulación Interacciones de drogas y Farmacología clínica ]

Administre Synthroid a pacientes pediátricos que no pueden tragar tabletas intactas triturando la tableta que suspende la tableta recién triturada en una pequeña cantidad (5 a 10 ml) de agua e inmediatamente administrando la suspensión por cuchara o gotera. Asegúrese del paciente ingerir la cantidad total de la suspensión. No almacene la suspensión. No administre en alimentos que disminuyan la absorción de sintroides, como la fórmula infantil a base de soja [ver Interacciones de drogas ]

Consideraciones importantes para la dosificación

La dosis de sintroideo para el hipotiroidismo o la supresión pituitaria de TSH depende de una variedad de factores que incluyen: la edad de peso corporal del paciente Estado cardiovascular Condiciones médicas concomitantes (incluido el embarazo) Los medicamentos concomitantes co-administrados alimentos y la naturaleza específica de la condición que se trata [ver [ver tratado Dosis recomendadas y titulación ADVERTENCIAS AND PRECAUTIONS y Interacciones de drogas ] Dosing must be individualized to account para these factors y dosage adjustments made based on periodic assessment of the patient's clinical response y laboratory parameters [see Monitoreo de TSH y/o niveles de tiroxina (T4) ]

Para los pacientes adultos con hipotiroidismo primario, el titular hasta que el paciente sea clínicamente eutiroideo y la TSH sérica vuelve a la normalidad [ver Dosis recomendadas y titulación ]

Para el hipotiroidismo secundario o terciario, el suero TSH no es una medida confiable de la adecuación de la dosis sintroide y no debe usarse para monitorear la terapia. Use el nivel de Sero Free-T4 para valorar la dosificación de Synthroid hasta que el paciente sea clínicamente eutiroideo y el nivel de suero Free-T4 se restaura a la mitad superior del rango normal [ver Dosis recomendadas y titulación ]

Pregunte si los pacientes están tomando suplementos que contienen biotina o biotina. Si es así, les aconseje que detengan la suplementación con biotina al menos 2 días antes de evaluar los niveles de TSH y/o T4 [ver Dosis y administración y Interacciones de drogas ]

El efecto terapéutico máximo de una dosis dada de Synthroid puede no ser logrado durante 4 a 6 semanas.

Dosis recomendadas y titulación

Hipotiroidismo secundario y terciario primario en adultos

La dosis diaria inicial recomendada de Synthroid en adultos con hipotiroidismo primario secundario o terciario se basa en la edad y las condiciones cardíacas comórbidas como se describe en la Tabla 1. Para los pacientes con riesgo de fibrilación auricular o pacientes con enfermedades cardíacas subyacentes, comienzan con una dosis más baja y titulan la dosis más lentamente para evitar la exacerbación de los síntomas de los cardiac. La titulación de dosis se basa en suero TSH o Free-T4 [ver Consideraciones importantes para la dosificación ]

Tabla 1. Directrices de dosificación de Synthroid para el hipotiroidismo en adultos*

Hipotiroidismo secundario y terciario primario en pacientes pediátricos

La dosis diaria inicial recomendada de Synthroid en pacientes pediátricos con hipotiroidismo secundario o terciario primario se basa en el peso corporal y los cambios con la edad como se describe en la Tabla 2. Titular la dosis (cada 2 semanas) según sea necesario en base a TSH o liberador de suero hasta Consideraciones importantes para la dosificación ]

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Tabla 2. Directrices de dosificación de Synthroid para el hipotiroidismo en pacientes pediátricos

Pacientes pediátricos desde el nacimiento hasta los 3 meses de edad en riesgo de insuficiencia cardíaca

Comience en una dosis inicial más baja y aumente la dosis cada 4 a 6 semanas según sea necesario en función de la respuesta clínica y de laboratorio.

Pacientes pediátricos en riesgo de hiperactividad

Para minimizar el riesgo de hiperactividad, comience en un cuarto la dosis de reemplazo completa recomendada y aumente semanalmente en un cuarto la dosis de reemplazo recomendada hasta que se alcance la dosis de reemplazo recomendada completa.

Hipotiroidismo In Pregnant Patients

Para los pacientes embarazadas con hipotiroidismo preexistente miden TSH y Free-T4, tan pronto como se confirma el embarazo y al mínimo durante cada trimestre del embarazo. En pacientes embarazadas con hipotiroidismo primario, mantenga TSH en suero en el rango de referencia específico del trimestre.

La dosis diaria recomendada de Synthroid en pacientes embarazadas se describe en la Tabla 3.

Tabla 3. Directrices de dosificación de Synthroid para el hipotiroidismo en pacientes embarazadas

Supresión de TSH en cáncer de tiroides bien diferenciado en adultos y pediátricos

Pacientes La dosis Synthroid se basa en el nivel objetivo de supresión de TSH para la etapa y el estado clínico del cáncer de tiroides.

Monitoreo de TSH y/o niveles de tiroxina (T4)

Evaluar la adecuación de la terapia mediante evaluación periódica de pruebas de laboratorio y evaluación clínica. La evidencia clínica y de laboratorio persistente de hipotiroidismo a pesar de una aparente dosis de reemplazo adecuada de Synthroid puede ser evidencia de una absorción inadecuada deficientes interacciones farmacológicas o una combinación de estos factores.

La suplementación con biotina puede interferir con los inmunoensayos para TSH T4 y T3, lo que resulta en resultados erróneos de las pruebas de hormona tiroidea. Detener los suplementos que contienen biotina y biotina durante al menos 2 días antes de evaluar los niveles de TSH y/o T4 [ver Interacciones de drogas ]

La evidencia clínica y de laboratorio persistente de hipotiroidismo a pesar de una aparente dosis de reemplazo adecuada de Synthroid puede ser evidencia de una absorción inadecuada deficientes interacciones farmacológicas o una combinación de estos factores.

Adulto

En pacientes adultos con hipotiroidismo primario, monitorean los niveles de TSH en suero después de un intervalo de 6 a 8 semanas después de cualquier cambio en la dosis. En pacientes con una dosis de reemplazo estable y adecuada, evalúa la respuesta clínica y bioquímica cada 6 a 12 meses y cada vez que hay un cambio en el estado clínico del paciente.

Pacientes pediátricos

En pacientes con hipotiroidismo, evalúe la adecuación de la terapia de reemplazo midiendo TSH sérica y Total o Free-T4. Monitoree TSH y Total o Free-T4 en pacientes pediátricos de la siguiente manera: 2 y 4 semanas después del inicio del tratamiento 2 semanas después de cualquier cambio en la dosis y luego cada 3 a 12 meses después después de la estabilización de la dosis hasta que se complete el crecimiento. El mal cumplimiento o los valores anormales pueden requerir un monitoreo más frecuente. Realice un examen clínico de rutina, incluida la evaluación del desarrollo mental y físico del desarrollo y la maduración ósea a intervalos regulares.

El objetivo general de la terapia es normalizar el nivel sérico de TSH. TSH puede no normalizarse en algunos pacientes debido a en el útero Hipotiroidismo que causa un restablecimiento de la retroalimentación pituitaria-tirosa. El fracaso del suero T4 para aumentar en la mitad superior del rango normal dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la terapia sintroidea y/o de la TSH sérica para disminuir por debajo de 20 UI por litro dentro de las 4 semanas puede indicar que el paciente no recibe una terapia adecuada. Evaluar la dosis de cumplimiento de la medicación administrada y el método de administración antes de aumentar la dosis de Synthroid [ver ADVERTENCIAS AND PRECAUTIONS y Uso en poblaciones específicas ]

Hipotiroidismo secundario y terciario

Monitoree los niveles de T4 Free-T4 y mantenga en la mitad superior del rango normal en estos pacientes.

Que suministrado

Dosificación Forms And Fortalezas

Sintroideo Las tabletas están disponibles de la siguiente manera (Tabla 4):

Tabla 4: Fuerzos de tableta Synthroid e identificación de características

Sintroideo (Levothiroxine Sodium USP) Las tabletas se suministran de la siguiente manera (Tabla 11):

Tabla 11: Presentaciones de tabletas Synthroid

Almacenamiento y manejo

Almacene Synthroid a 20 ° a 25 ° C (68 ° a 77 ° F); Excursiones permitidas a 15 ° a 30 ° C (59 ° a 86 ° F) (ver temperatura ambiente controlada con USP).

Sintroideo tablets should be protected from light y moisture.

Manufucturado por AbbVie Inc. North Chicago IL 60064 U.S.A. Revisado: febrero de 2024

Efectos secundarios para Synthroid

Las reacciones adversas asociadas con la terapia sintroide son principalmente las del hipertiroidismo debido a la sobredosis terapéutica [ver ADVERTENCIAS AND PRECAUTIONS y SOBREDOSIS ] They include the following:

• General: fatiga aumentó el apetito para perder peso intolerancia fiebre excesiva sudor
• Sistema nervioso central: dolor de cabeza hyperactivity nerviosismo anxiety irritabilidad emotional lability insomnia
• Musculoesquelético: temblores muscle debilidad muscle spasm
• Cardiovascular: Palpitaciones Tachicardia Arritmias Aumento del pulso y la presión arterial Insuficiencia cardíaca Angina Infarto de miocardio PARTER CARDIA
• Respiratorio: dyspnea
• Gastrointestinal: diarrea vómitos abdominal cramps elevations in liver function tests
• Dermatológico: pérdida de cabello flushing rash
• Endocrino: disminución de la densidad mineral ósea
• Reproductivo: Irregularidades menstruales deterioraron la fertilidad

Se han reportado convulsiones raramente con la institución de la terapia con levotiroxina.

Reacciones adversas en pacientes pediátricos

Se han informado de cerebri pseudotumor y epifisis femoral de capital deslizada en pacientes pediátricos que reciben terapia con levotiroxina. El sobrenadreamiento puede resultar en craneosinostosis en bebés que no se han sometido a un cierre completo de los fontanelos y en el cierre prematuro de las epifisis en pacientes pediátricos que aún experimentan un crecimiento con la altura de adultos comprometida resultante.

Reacciones de hipersensibilidad

Se han producido reacciones de hipersensibilidad a los ingredientes inactivos en pacientes tratados con productos hormonales tiroideos. Estos incluyen la erupción de la piel de urticaria pruritus en el angioedema de enjuague de varios síntomas gastrointestinales (náuseas del dolor abdominal vómitos y diarrea) Fiebre artralgia en enfermedad y sibilancias. No se sabe que la hipersensibilidad a la levotiroxina misma ocurra.

Interacciones de drogas para Synthroid

Drogas que se sabe que afectan la farmacocinética de la hormona tiroidea

Muchos medicamentos pueden ejercer efectos sobre la farmacocinética y el metabolismo de la hormona tiroidea (por ejemplo, la unión de proteínas de la secreción de síntesis de absorción y la respuesta del tejido objetivo) y puede alterar la respuesta terapéutica a Synthroid (Tablas 5 a 8).

Tabla 5. Medicamentos que pueden disminuir la absorción de T4 (hipotiroidismo)

Tabla 6. Medicamentos que pueden alterar el transporte sérico T4 y triiodotironina (T3) sin afectar la concentración de tiroxina libre (FT4) (eutiroidismo)

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Tabla 7. Medicamentos que pueden alterar el metabolismo hepático de T4 (hipotiroidismo)

Tabla 8. Medicamentos que pueden disminuir la conversión de T4 a T3

Terapia antidiabética

Adición de terapia sintroidea en pacientes con diabetes mellitus Puede empeorar el control glucémico y dar como resultado un mayor agente antidiabético o requisitos de insulina. Controle cuidadosamente el control glucémico, especialmente cuando la terapia de tiroides se inicia o se suspende [ver ADVERTENCIAS AND PRECAUTIONS ]

Anticoagulantes orales

Sintroideo increases the response to oral anticoagulant therapy. Thereparae a decrease in the dose of anticoagulant may be warranted with correction of the hypothyroid state or when the Sintroideo dose is increased. Closely monitor coagulation tests to permit appropriate y timely dosage adjustments.

Glicosidos Digitalis

Sintroideo may reduce the therapeutic effects of digitalis glycosides. Serum digitalis glycoside levels may decrease when a hypothyroid patient becomes euthyroid necessitating an increase in the dose of digitalis glycosides.

Terapia antidepresiva

El uso concurrente de los antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, amitriptilina) o tetracíclicos (por ejemplo, maprotilina) y sintroides pueden aumentar los efectos terapéuticos y tóxicos de ambos fármacos posiblemente debido al aumento de la sensibilidad del receptor a las catecolaminas. Los efectos tóxicos pueden incluir un mayor riesgo de arritmias cardíacas y estimulación del sistema nervioso central. Synthroid puede acelerar el inicio de la acción de los tricíclicos. La administración de sertralina en pacientes estabilizados en Synthroid puede dar como resultado un aumento de los requisitos de Synthroid.

Ketamina

El uso concurrente de ketamina y synthroid puede producir hipertensión y taquicardia marcadas. Monitoree de cerca la presión arterial y la frecuencia cardíaca en estos pacientes.

Simpatía

El uso concurrente de los simpatizantes y Synthroid puede aumentar los efectos de los simpaticomiméticos o la hormona tiroidea. Las hormonas tiroideas pueden aumentar el riesgo de insuficiencia coronaria cuando los agentes simpatomiméticos se administran a pacientes con enfermedad de la arteria coronaria.

Inhibidores de tirosina-quinasa

El uso concurrente de inhibidores de tirosina -quinasa como imatinib puede causar hipotiroidismo. Monitoree de cerca los niveles de TSH en tales pacientes.

Interacciones de comida para drogas

El consumo de ciertos alimentos puede afectar la absorción de sintroides, lo que requiere ajustes en la dosificación [ver Dosis y administración ] Soybean flour cottonseed meal walnuts y dietary fiber may bind y decrease the absorption of Sintroideo from the gastrointestinal tract. Grapefruit juice may delay the absorption of levothyroxine y reduce its bioavailability.

Interacciones de prueba de trabajo de drogas

Globulina de unión a tiroxina (TBG)

Considere los cambios en la concentración de TBG al interpretar los valores de T4 y T3. Mida y evalúe la hormona no unida (libre) y/o determine el índice Free-T4 (FT4I) en esta circunstancia. El embarazo hepatitis infecciosa estrógenos Los anticonceptivos orales que contienen estrógenos y porfiria intermitente aguda aumentan la concentración de TBG. Nefrosis Hipoproteinemia severa Enfermedad hepática Severa Acromegalia Andrógenos y corticosteroides disminuyen la concentración de TBG. Se han descrito globulinemias de unión a hipodroxina familiar o hipo-tiroxina con la incidencia de deficiencia de TBG que se aproxima 1 en 9000.

Biotina

Biotina supplementation is known to interfere with thyroid hormone immunoassays that are based on a biotin y streptavidin interaction which may result in erroneous thyroid hormone test results. Stop biotin y biotin-containing supplements para at least 2 days prior to thyroid testing.

Advertencias para Synthroid

Incluido como parte del 'PRECAUCIONES' Sección

Precauciones para Synthroid

Riesgos graves relacionados con el sobracañamiento o el subtrato con Synthroid

Sintroideo has a narrow therapeutic index. Overtreatment or undertreatment with Sintroideo may have negative effects on growth y development cardiovascular function bone metabolism reproductive function cognitive function gastrointestinal function y glucose y lipid metabolism in adult or pediatric patients.

En pacientes pediátricos con hipotiroidismo congénito y adquirido, el subtratamiento puede afectar negativamente el desarrollo cognitivo y el crecimiento lineal y el sobrecatecimiento se asocia con la craneosinostosis y la aceleración de la edad ósea [ver Uso en poblaciones específicas ]

Titular la dosis de Synthroid cuidadosamente y monitorear la respuesta a la titulación para evitar estos efectos [ver Dosis y administración ] Consider the potential para food or drug interactions y adjust the administration or dosage of Sintroideo as needed [see Dosis y administración Interacciones de drogas y Farmacología clínica ]

Reacciones adversas cardíacas en los ancianos y en pacientes con enfermedad cardiovascular subyacente

El sobreatamiento con levotiroxina puede causar un aumento en el grosor de la pared cardíaca de la frecuencia cardíaca y la contractilidad cardíaca y puede precipitar angina o arritmias, particularmente en pacientes con enfermedad cardiovascular y en pacientes de edad avanzada. Iniciar la terapia sintroide en esta población a dosis más bajas que las recomendadas en individuos más jóvenes o en pacientes sin enfermedad cardíaca [ver Dosis y administración y Uso en poblaciones específicas ]

Monitorear las arritmias cardíacas durante los procedimientos quirúrgicos en pacientes con enfermedad de la arteria coronaria que reciben terapia sintroidea supresora. Monitoree a los pacientes que reciben agentes sintroides y simpaticomiméticos concomitantes para obtener signos y síntomas de insuficiencia coronaria.

Si los síntomas cardíacos desarrollan o empeoran, reduzca la dosis sintroidea o se retire durante una semana y reinicie a una dosis más baja.

Coma myxedema

Myxedema coma es una emergencia potencialmente mortal que se caracteriza por una mala circulación e hipometabolismo y puede dar lugar a una absorción impredecible de levotiroxina sodio del tracto gastrointestinal. No se recomienda el uso de productos farmacéuticos orales de la hormona tiroidea para tratar el coma de mixedema. Administrar productos de hormona tiroidea formulados para la administración intravenosa para tratar el coma Myxedema.

Crisis suprarrenal aguda en pacientes con insuficiencia suprarrenal concomitante

La hormona tiroidea aumenta la eliminación metabólica de los glucocorticoides. El inicio de la terapia hormona tiroidea antes de iniciar la terapia con glucocorticoides puede precipitar una crisis suprarrenal aguda en pacientes con insuficiencia suprarrenal. Trate a los pacientes con insuficiencia suprarrenal con glucocorticoides de reemplazo antes de iniciar el tratamiento con Synthroid [ver Contraindicaciones ]

Empeoramiento del control diabético

La adición de terapia con levotiroxina en pacientes con diabetes mellitus puede empeorar el control glucémico y dar como resultado un mayor agente antidiabético o requisitos de insulina. Controle cuidadosamente el control glucémico después de comenzar a cambiar o suspender Synthroid [ver Interacciones de drogas ]

Disminución de la densidad mineral ósea asociada con la hormona de la tiroides excesiva

El aumento de la resorción ósea y la disminución de la densidad mineral ósea pueden ocurrir como resultado del sobre reemplazo de levotiroxina, particularmente en las mujeres posmenopáusicas. El aumento de la resorción ósea puede estar asociada con el aumento de los niveles séricos y la excreción urinaria de las elevaciones de calcio y fósforo en la fosfatasa alcalina ósea y suprimió los niveles de hormona paratiroidea sérica. Administre la dosis mínima de Synthroid que logra la respuesta clínica y bioquímica deseada para mitigar este riesgo.

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Toxicología no clínica

Carcinogénesis Mutagénesis Deterioro de la fertilidad

No se han realizado estudios de carcinogenicidad a largo plazo en animales para evaluar el potencial cancerígeno de la levotiroxina. No se han realizado estudios para evaluar el potencial mutagénico y la fertilidad animal.

Uso en poblaciones específicas

Embarazo

Resumen de riesgos

La experiencia clínica que incluye datos de estudios en postmarketing en mujeres embarazadas tratadas con levotiroxina oral para mantener el estado de eutiroideo no ha informado tasas mayores de defectos de nacimiento principales abortos espontáneos u otros resultados maternos o fetales adversos. Hay riesgos para la madre y el feto asociados con hipotiroidismo no tratado en el embarazo. Dado que los niveles de TSH pueden aumentar durante el embarazo, la TSH debe ser monitoreada y la dosis de sintroides ajustadas durante el embarazo (ver Consideraciones clínicas ). Los estudios de reproducción animal no se han realizado con levotiroxina sodio. Synthroid no debe suspenderse durante el embarazo y el hipotiroidismo diagnosticado durante el embarazo debe tratarse rápidamente.

Se desconoce el riesgo de fondo estimado de los principales defectos de nacimiento y el aborto espontáneo para la población indicada. Todos los embarazos tienen un riesgo antecedente de pérdida de defectos de nacimiento u otros resultados adversos. En la población general de los EE. UU., El riesgo de antecedentes estimado de los principales defectos de nacimiento y el aborto espontáneo en embarazos clínicamente reconocidos es del 2% al 4% y del 15% al ​​20% respectivamente.

Consideraciones clínicas

Riesgo maternal y/o embrión/fetal asociado a la enfermedad

El hipotiroidismo materno durante el embarazo se asocia con una mayor tasa de complicaciones, incluida la hipertensión gestacional del aborto espontáneo, la falta de equilibrio preeclampsia y el parto prematuro. El hipotiroidismo materno no tratado puede tener un efecto adverso en el desarrollo neurocognitivo fetal.

Ajustes de dosis durante el embarazo y el período posparto

Embarazo may increase Sintroideo requirements. Serum TSH levels should be monitored y the Sintroideo dosage adjusted during pregnancy. Since postpartum TSH levels are similar to preconception values the Sintroideo dosage should return to the pre-pregnancy dose immediately after delivery [see Dosis y administración ]

Lactancia

Resumen de riesgos

Los estudios publicados informan que la levotiroxina está presente en la leche humana después de la administración de levotiroxina oral. No se han informado efectos adversos sobre el bebé amamantado y no hay información sobre los efectos de la levotiroxina en la producción de leche. El tratamiento adecuado de levotiroxina durante la lactancia puede normalizar la producción de leche en madres lactantes hipotiroides con suministro de leche baja. Los beneficios del desarrollo y la salud de la lactancia materna deben considerarse junto con la necesidad clínica de la madre de Synthroid y cualquier posible efecto adverso en el infante amamantado de Synthroid o de la condición materna subyacente.

Uso pediátrico

Sintroideo is indicated in patients from birth to less than 17 years of age:

• Como terapia de reemplazo en el hipotiroidismo congénito o hipotiroidismo congénito o adquirido de tijeroso (tiroideo) primario (tiroideo).
• Como complemento de la cirugía y la terapia de radioyodo en el manejo del cáncer de tiroides bien diferenciado de tirotropindo.

La restauración rápida de las concentraciones normales de T4 en suero es esencial para prevenir los efectos adversos del hipotiroidismo congénito en el desarrollo cognitivo, así como en el crecimiento físico general y la maduración. Por lo tanto, inicie la terapia Synthroid inmediatamente después del diagnóstico. La levotiroxina generalmente continúa de por vida en estos pacientes [ver ADVERTENCIAS AND PRECAUTIONS ]

Monitoree de cerca a los bebés durante las primeras 2 semanas de terapia sintroide para sobrecarga cardíaca y arritmias.

Uso geriátrico

Debido al aumento de la prevalencia de la enfermedad cardiovascular entre los ancianos, inicia sintroides a menos de la dosis de reemplazo completa [ver Dosis y administración y ADVERTENCIAS AND PRECAUTIONS ] Atrial arrhythmias can occur in elderly patients. Atrial fibrillation is the most common of the arrhythmias observed with levothyroxine overtreatment in the elderly.

Información de sobredosis para Synthroid

Los signos y síntomas del sobredosis son los del hipertiroidismo [ver ADVERTENCIAS AND PRECAUTIONS y Reacciones adversas] In addition confusion y disorientation may occur. Cerebral embolism choque Se han informado coma y muerte. Las convulsiones ocurrieron en un niño de 3 años que ingiere 3.6 mg de levotiroxina. Los síntomas pueden no ser necesariamente evidentes o no aparecer hasta varios días después de la ingestión de levotiroxina sodio.

Reduzca la dosis sintroidea o suspenda temporalmente si se producen signos o síntomas de sobredosis. Inicie el tratamiento de apoyo apropiado según lo dictado por el estado médico del paciente.

Para obtener información actual sobre el manejo del envenenamiento o la sobredosis, comuníquese con el Centro Nacional de Control de Envenenamiento al 1-800-222-1222 o www.poison.org.

Contraindicaciones para Synthroid

Sintroideo is contraindicated in patients with uncorrected adrenal insufficiency [see ADVERTENCIAS AND PRECAUTIONS ]

Farmacología clínica para Synthroid

Mecanismo de acción

Las hormonas tiroideas ejercen sus acciones fisiológicas a través del control de la transcripción de ADN y la síntesis de proteínas. La triiodotironina (T3) y la L-tiroxina (T4) se difunden en el núcleo celular y se unen a las proteínas del receptor de tiroides unidas al ADN. Este complejo hormonal del receptor nuclear activa la transcripción génica y la síntesis de ARN mensajero y proteínas citoplasmáticas. Las acciones fisiológicas de las hormonas tiroideas se producen predominantemente por T3, la mayoría de las cuales (aproximadamente el 80%) se deriva de T4 por la desiodinación en los tejidos periféricos.

Farmacodinámica

La levotiroxina sodio oral es una hormona sintética T4 que ejerce el mismo efecto fisiológico que T4 endógeno, mantiene así los niveles normales de T4 cuando hay una deficiencia presente.

Farmacocinética

Absorción

Absorción of orally administered T4 from the gastrointestinal tract ranges from 40% to 80%. The majority of the Sintroideo dose is absorbed from the jejunum y upper ileum. The relative bioavailability of Sintroideo tablets compared to an equal nominal dose of oral levothyroxine sodium solution is approximately 93%. T4 absorption is increased by fasting y decreased in malabsorption syndromes y by certain foods such as soybeans. Dietary fiber decreases bioavailability of T4. Absorción may also decrease with age. In addition many drugs y foods affect T4 absorption [see Interacciones de drogas ]

Distribución

Las hormonas tiroideas circulantes son superiores al 99% unidas a las proteínas plasmáticas, incluidas la prealbúmina de unión a tiroxina (TBPA) y la albúmina (TBA) de unión a tiroxina (TBG) cuyas capacidades y afinidades varían para cada hormona. La mayor afinidad tanto de TBG como de TBPA para T4 explica parcialmente los niveles séricos más altos más lento y más lento y medio de la vida media de T4 en comparación con T3. Las hormonas tiroideas unidas a proteínas existen en equilibrio inverso con pequeñas cantidades de hormona libre. Solo la hormona no unida es metabólicamente activa. Muchos medicamentos y condiciones fisiológicas afectan la unión de las hormonas tiroideas a las proteínas séricas [ver Interacciones de drogas ] Thyroid hormones do not readily cross the placental barrier [see Uso en poblaciones específicas ]

Eliminación

Metabolismo

T4 se elimina lentamente (ver Tabla 10). La vía principal del metabolismo de la hormona tiroidea es a través de la desiodinación secuencial. Aproximadamente el 80% del T3 circulante se deriva de T4 periférico por monodiodination. El hígado es el principal sitio de degradación para T4 y T3 con la desiodinación T4 que también ocurre en varios sitios adicionales, incluidos los riñones y otros tejidos. Aproximadamente el 80% de la dosis diaria de T4 se desodifica para producir cantidades iguales de T3 y T3 inversa (RT3). T3 y RT3 se desodinan aún más a la diiodotironina. Las hormonas tiroideas también se metabolizan mediante conjugación con glucurónidos y sulfatos y se excretan directamente en el incluso y gut where they undergo enterohepatic recirculation.

Excreción

Las hormonas tiroideas son eliminadas principalmente por los riñones. Una porción de la hormona conjugada alcanza el colon sin cambios y se elimina en las heces. Aproximadamente el 20% de T4 se elimina en las heces. La excreción urinaria de T4 disminuye con la edad.

Tabla 10. Parámetros farmacocinéticos de las hormonas tiroideas en pacientes con eutiroides

Información del paciente para Synthroid

Informe al paciente sobre la siguiente información para ayudar en el uso seguro y efectivo de Synthroid:

Dosificación y administración

• Indique a los pacientes que tomen Synthroid solo como lo indica su proveedor de atención médica.
• Indique a los pacientes que tomen Synthroid como una dosis única preferiblemente con el estómago vacío la mitad de la mitad a una hora antes del desayuno.
• Informe a los pacientes que agentes como los suplementos de hierro y calcio y antiácidos pueden disminuir la absorción de levotiroxina. Indique a los pacientes que no tomen tabletas sintroides dentro de las 4 horas de estos agentes.
• Instruya a los pacientes que notifiquen a su proveedor de atención médica si están embarazadas o amamantando o están pensando en quedar embarazadas mientras llevan a Synthroid.

Información importante

• Informe a los pacientes que puede llevar varias semanas antes de que noten una mejora en los síntomas.
• Informe a los pacientes que la levotiroxina en Synthroid está destinada a reemplazar una hormona que normalmente es producida por la glándula tiroides. En general, la terapia de reemplazo se debe tomar de por vida.
• Informe a los pacientes que Synthroid no debe usarse como terapia primaria o complementaria en un programa de control de peso.
• Instruya a los pacientes que notifiquen a su proveedor de atención médica si toman otros medicamentos, incluidos los preparativos de receta y de venta libre.
• Indique a los pacientes a suspender la biotina o cualquier suplemento que contenga biotina durante al menos 2 días antes de que se realicen pruebas de función tiroidea.
• Indique a los pacientes que notifiquen a su médico sobre cualquier otra afección médica que puedan tener trastornos de coagulación de diabetes de enfermedad cardíaca particularmente cardíaca y problemas de la glándula suprarrenal o pituitaria, ya que la dosis de los medicamentos utilizados para controlar estas otras afecciones puede necesitar ajustarse mientras toman sinthroid. Si tienen diabetes, instruya a los pacientes que controlen sus niveles de sangre y/o glucosa urinaria según lo indique su médico e informa inmediatamente cualquier cambio a su médico. Si los pacientes están tomando anticoagulantes, su estado de coagulación debe verificarse con frecuencia.
• Indique a los pacientes que notifiquen a su médico o dentista que están tomando Synthroid antes de cualquier cirugía.

Reacciones adversas

• Instruya a los pacientes que notifiquen a su proveedor de atención médica si experimentan alguno de los siguientes síntomas: corazón rápido o irregular Dolor en el pecho Corte de aliento calambres en las piernas Dolor de cabeza irritabilidad Los temblores de insomnio cambian en el aumento de peso del apetito o la pérdida de diarrea vomitando el calor excesivo de la intolerancia a la sudoración de la intolerancia a los cambios en los períodos de la piel de la piel o otro evento médico inusual.
• Informe a los pacientes que la pérdida de cabello parcial puede ocurrir raramente durante los primeros meses de terapia sintroidea, pero esto generalmente es temporal.