Descripción para Onexton

Onexton Gel es un producto combinado con dos ingredientes activos en una formulación de gel acuosa opaca blanca a blanca, destinada al uso tópico. El fosfato de clindamicina es un éster soluble en agua del antibiótico semi sintético producido por una (S)--sustitución cloro-sustitución del grupo 7 (R)-hidroxilo del antibiótico pariente de lincomicina.

El nombre químico para el fosfato de clindamicina es Metil 7-cloro-678-trideoxi-6- (1-metil-trans-4-propyl-l-2pyrrolidinecarboxamido) -1-thio-l-threo- α-D-Galacto-Octopiranosido 2 -(dihidrógeno fosfato). La fórmula estructural para el fosfato de clindamicina se representa a continuación:

Clindamicina fosfato

Fórmula molecular: C₁₈H₃₄Toque₂O₈PD

El peróxido de benzoilo es un agente antibacteriano y queratolítico. La fórmula estructural para el peróxido de benzoilo se representa a continuación:

Peróxido de benzoilo

Fórmula molecular: C₁₄H₁₀O₄

Onexton Gel contiene los siguientes ingredientes inactivos: carbomer 980 potasio propilenglicol y agua purificada. Cada gramo de gel de Onexton contiene 12 mg (1.2%) de clindamicina de clindamicina equivalente a 10 mg (1%) de clindamicina y 37.5 mg (3.75%) peróxido de benzoilo.

suspensión oral de nistatina sin receta

Usos para Onexton

Onexton ™ (fosfato de clindamicina y peróxido de benzoilo) se indica 1.2%/3.75% para el tratamiento tópico del acné vulgar en pacientes de 12 años y mayores.

Dosis para Onexton

Antes de aplicar el gel Onexton, lave la cara suavemente con un enjuague de jabón suave con agua tibia y se seca la piel. Aplique una cantidad del tamaño de un guisante de un gel de Onexton en la cara una vez al día. Evite los ojos boca de la boca membranas mucosas o áreas de piel rota.

El uso de un gel de Onexton más allá de las 12 semanas no se ha evaluado.

Onexton Gel no es para uso oftálmico oral o intravaginal.

Que suministrado

Formas de dosificación y fortalezas

Gel 1.2%/3.75%

Cada gramo de gel de Onexton contiene 12 mg (1.2%) de fosfato de clindamicina equivalente a 10 mg (1%) de clindamicina y 37.5 mg (3.75%) peróxido de benzoilo en un gel suave opaco blanco a blanco a blanco.

Onexton Gel 1.2%/3.75% es un gel liso blanco a blanco que se suministra como una bomba de 50 g ( NDC 0187-3050-50)

Dispensar instrucciones para el farmacéutico

• Dispensar el gel Onexton con una fecha de vencimiento de 10 semanas.
• Especifique almacenar a temperatura ambiente de hasta 25 ° C (77 ° F). No se congele.

Almacenamiento y manejo

• FARMACÉUTICO: Antes de dispensar: almacene en un refrigerador 2 ° C a 8 ° C (36 ° F a 46 ° F).
• PACIENTE: Almacene a temperatura ambiente a 25 ° C o inferior a 25 ° C (77 ° F).
• Proteger de congelación.
• Almacene la bomba en posición vertical.

Fabricado para: Valeant Pharmaceuticals North America LLC Bridgewater NJ 08807 USA. Por: Contract Pharmaceuticals Limited Mississauga Ontario Canada L5N 6L6 EE. UU. Para obtener más información sobre Onexton Gel llame al 1-800-321-4576. Rev. 11/2014

Efectos secundarios for Onexton

La siguiente reacción adversa se describe con más detalle en el Advertencias y PRECAUCIONES Sección de la etiqueta:

• Colitis [ver Advertencias y PRECAUCIONES ]

Experiencia de ensayos clínicos

Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones ampliamente variables, las tasas de reacción adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas observadas en los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.

Estas reacciones adversas ocurrieron en menos del 0.5% de los sujetos tratados con el gel de Onexton: sensación de ardor (0.4%); dermatitis de contacto (0.4%); prurito (0.4%); y erupción (0,4%).

Durante el ensayo clínico, los sujetos fueron evaluados por signos cutáneos locales y síntomas de eritema que escala la picazón y la picadura. La mayoría de las reacciones cutáneas locales fueron las mismas que la línea de base o aumentaron y alcanzaron su punto máximo alrededor de la semana 4 y fueron cercanas o mejoradas desde los niveles de referencia en la semana 12. El porcentaje de sujetos que tenían síntomas presentes antes del tratamiento (al inicio) durante el tratamiento y el porcentaje con los síntomas presentes en la semana 12 se muestran en la Tabla 1.

Tabla 1: Reacciones de la piel locales: por ciento de sujetos con síntomas presentes. Resultados del ensayo de fase 3 del gel de Onexton 1.2%/3.75% (n = 243)

Experiencia de postalketing

Debido a que las reacciones adversas en postketing se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a los medicamentos.

La anafilaxia, así como las reacciones alérgicas que conducen a hospitalizaciones, se ha informado en el uso de productos en postketing de productos que contienen peróxido de clindamicina fosfato/benzoilo.

Interacciones de drogas for Onexton

Eritromicina

Evite usar el gel Onexton en combinación con productos tópicos u orales que contienen eritromicina debido a su componente de clindamicina. Los estudios in vitro han demostrado antagonismo entre la eritromicina y la clindamicina. La importancia clínica de esto in vitro El antagonismo no se conoce.

Medicamentos tópicos concomitantes

La terapia de acné tópico concomitante debe usarse con precaución, ya que puede ocurrir un posible efecto de irritancia acumulativa, especialmente con el uso de agentes descamantes o abrasivos. Si se produce irritancia o dermatitis, reduce la frecuencia de aplicación o interrumpe temporalmente el tratamiento e reanude una vez que la irritación disminuye. El tratamiento debe suspenderse si la irritación persiste.

Agentes de bloqueo neuromuscular

Se ha demostrado que la clindamicina tiene propiedades de bloqueo neuromusculares que pueden mejorar la acción de otros agentes de bloqueo neuromuscular. El gel de Onexton debe usarse con precaución en pacientes que reciben dichos agentes.

Advertencias para Onexton

Incluido como parte del PRECAUCIONES sección.

Precauciones para Onexton

Colitis

La absorción sistémica de clindamicina se ha demostrado después del uso tópico de clindamicina. Diarrea se ha informado de diarrea y colitis sangrienta (incluida la colitis pseudomembranosa) con el uso de clindamicina tópica y sistémica. Si se produce diarrea significativa, se debe suspender el gel de Onexton.

Severo colitis has occurred following oral and parenteral administration of clindamicina with an onset of up to several weeks following cessation of therapy. Antiperistaltic agents such as opiates and diphenoxylate with atropine may prolong and/or worsen severe colitis. Severo colitis may result in death.

Los estudios indican que la toxina producida por los clostridios es una causa principal de colitis asociada a antibiótica. La colitis generalmente se caracteriza por diarrea persistente grave y calambres abdominales severos y puede estar asociado con el paso de sangre y moco. Los cultivos de heces para Clostridium difficile y el ensayo de heces para la toxina de C. difficile pueden ser útiles diagnósticos.

Exposición ultravioleta de luz y medio ambiente

Minimizar la exposición al sol (incluido el uso de camas de bronceado o lámparas solares) después de la aplicación de drogas [ver Toxicología no clínica ]

Información de asesoramiento de pacientes

Ver Etiquetado de pacientes aprobado por la FDA ( Información del paciente ).

• Los pacientes que desarrollan reacciones alérgicas, como hinchazón severa o falta de aliento, deben suspender el uso y contactar a su médico de inmediato.
• El gel de Onexton puede causar irritación, como el eritema que escala o quema, especialmente cuando se usa en combinación con otras terapias tópicas de acné.
• Los pacientes deben limitar la exposición excesiva o prolongada a la luz solar. Para minimizar la exposición a la luz solar, se debe usar un sombrero u otra ropa. El protector solar también se puede usar.
• Onexton Gel puede blanquear el cabello o la tela coloreada.

Toxicología no clínica

Carcinogénesis Mutagénesis Deterioro de la fertilidad

La mutagenicidad de la carcinogenicidad y el deterioro de las pruebas de fertilidad del gel Onexton no se han realizado.

Se ha demostrado que el peróxido de benzoilo es un agente de promotor tumoral y progresión en varios estudios en animales. El peróxido de benzoilo en acetona a dosis de 5 y 10 mg administrado tópicamente dos veces por semana durante 20 semanas induce tumores cutáneos en ratones transgénicos TG.AC. Se desconoce la importancia clínica de esto.

Se han realizado estudios de carcinogenicidad con una formulación de gel que contiene clindamicina al 1% y peróxido de benzoilo al 5%. En un estudio de carcinogenicidad dérmica de 2 años en el tratamiento de ratones con la formulación de gel a dosis de 900 2700 y 15000 mg/kg/día (1.8 5.4 y 30 veces la cantidad de clindamicina y 2.4 7.2 y 40 veces la cantidad de peróxido de benzoilo en los tumores más altos recomendados de la dosis humana de 2.5 g de gel basado en mg/m² respectivamente) no causó ningún aumento en los tumores humanos más recomendados. Sin embargo, el tratamiento tópico con una formulación de gel diferente que contiene 1% de clindamicina y peróxido de benzoilo al 5% a dosis de 100 500 y 2000 mg/kg/día causó un aumento dependiente de la dosis en la incidencia de queratoacantoma en el sitio de la piel tratada de ratas machos en un estudio de carcinogenicidad dérmica de 2 años en ratas. En un estudio de carcinogenicidad oral (sonda) en el tratamiento de ratas con la formulación de gel a dosis de 300 900 y 3000 mg/kg/día (1.2 3.6 y 12 veces la cantidad de clindamicina y 1.6 4.8 y 16 tiempos de peróxido de benzoilo en la dosis más alta recomendada de 2.5 g de gel basado en mg/mz tumores. In a 52-week dermal photocarcinogenicity study in hairless mice (40 weeks of treatment followed by 12 weeks of observation) the median time to onset of skin tumor formation decreased and the number of tumors per mouse increased relative to controls following chronic concurrent topical administration of the higher concentration benzoyl peroxide formulation (5000 and 10000 mg/kg/day 5 days/week) and exposure to ultraviolet radiación.

El fosfato de clindamicina no fue genotóxico en el ensayo de aberración del cromosoma de linfocitos humanos. Se ha encontrado que el peróxido de benzoilo causa interrupciones de la cadena de ADN en una variedad de tipos de células de mamíferos para ser mutagénicos en S. typhimurium Pruebas de algunos pero no todos los investigadores y para causar intercambios de cromátidas hermanas en células de ovario de hámster chino.

Los estudios de fertilidad no se han realizado con un gel o peróxido de benzoilo de Onexton, pero la capacidad de fertilidad y apareamiento se ha estudiado con clindamicina. Estudios de fertilidad en ratas tratadas por vía oral con hasta 300 mg/kg/día de clindamicina (aproximadamente 120 veces la cantidad de clindamicina en la dosis humana adulta más alta recomendada de 2.5 g de gel Onexton basado en mg/m²) no reveló efectos sobre la fertilidad o la capacidad de achicamiento.

Uso en poblaciones específicas

Embarazo

Embarazo Category C

No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas tratadas con un gel de Onexton. Onexton Gel debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

Los estudios de toxicidad de reproducción/desarrollo animal no se han realizado con un gel o peróxido de benzoilo de Onexton. Estudios de toxicidad del desarrollo de clindamicina realizados en ratas y ratones que utilizan dosis orales de hasta 600 mg/kg/día (240 y 120 veces la cantidad de clindamicina en la dosis humana adulta más alta recomendada basada en mg/m² respectivamente) o dosis subcutáneas de hasta 200 mg/kg/día (80 y 40 veces la cantidad de clindamycin más alta en los humos de hasta los humados de hasta 200 mg/dojos de hasta el día de hasta 200 mg/kg (80 y 40 veces la cantidad de clindamycin de los humanos. mg/m² respectivamente) no reveló evidencia de teratogenicidad.

Madres lactantes

No se sabe si la clindamicina se excreta en la leche humana después de la aplicación tópica del gel Onexton. Sin embargo, se ha informado que la clindamicina administrada por vía oral y parenteral aparece en la leche materna. Debido al potencial de reacciones adversas graves en los bebés de enfermería, se debe tomar una decisión de usar el gel de Onexton mientras cuidan teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.

Uso pediátrico

No se ha evaluado la seguridad y la efectividad del gel de Onexton en pacientes pediátricos menores de 12 años.

Uso geriátrico

Los ensayos clínicos del gel de Onexton no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes.

Información de sobredosis para Onexton

No se proporciona información.

Contraindicaciones para Onexton

Hipersensibilidad

Onexton Gel está contraindicado en aquellas personas que han mostrado hipersensibilidad al peróxido de benzoilo de clindamicina cualquier componente de la formulación o lincomicina. La anafilaxia, así como las reacciones alérgicas que conducen a la hospitalización Reacciones adversas ]

Colitis/Enteritis

Onexton Gel está contraindicado en pacientes con antecedentes de colitis ulcerosa de enteritis regional o colitis asociada a antibióticos [ver Advertencias y PRECAUCIONES ]

Farmacología clínica for Onexton

Mecanismo de acción

Clindamicina : Clindamicina is a lincosamide antibacterial [see Microbiología ]

Peróxido de benzoilo : El peróxido de benzoilo es un agente oxidante con efectos bactericidas y queratolíticos, pero se desconoce el mecanismo de acción preciso.

Farmacocinética

La absorción sistémica del gel de Onexton no ha sido evaluada. La absorción sistémica de clindamicina se investigó en un ensayo de dosis múltiple abierta en 16 sujetos adultos con vulgaris de acné moderado a severo tratados con 1 gramo de un gel comercializado que contiene clindamicina 1%/peróxido de benzoilo del 2.5% aplicado a la cara una vez al día durante 30 días. Este producto tiene la misma formulación que Onexton Gel pero con una concentración más baja de peróxido de benzoilo. Doce sujetos (75%) tenían al menos una concentración plasmática de clindamicina cuantificable por encima del límite inferior de cuantificación (LOQ = 0.5 ng/ml) en el día 1 o día 30. En el día 1, la media (± desviación estándar) concentraciones plasmáticas máximas (CMAX) fue 0.78 ± 0.22 ng/ml (n = 9 con concentraciones medibles) y las medias de medias) y las medias medias) fueron 5. H.NG/ML (n = 4). En el día 30, el CMAX medio fue de 1.22 ± 0.88 ng/ml (n = 10) y la AUC0-T media fue de 8.42 ± 6.01 H.NG/ML (n = 6). Las concentraciones plasmáticas de clindamicina estaban por debajo de LOQ en todos los sujetos a las 24 horas posteriores a la dosis en los tres días probados (día 1 15 y 30).

Se ha demostrado que el peróxido de benzoilo es absorbido por la piel donde se convierte en ácido benzoico.

Microbiología

Clindamicina binds to the 50S ribosomal subunits of susceptible bacteria and prevents elongation of peptide chains by interfering with peptidyl transfer thereby suppressing bacterial protein synthesis.

Clindamicina and benzoyl peroxide individually have been shown to have in vitro activar contra Propionibacterium acnes Un organismo que se ha asociado con el acné vulgar. En un in vitro Estudie el micrófono para el peróxido de benzoilo contra Propionibacterium acnes es 128 mg/l. La importancia clínica de esta actividad contra P. acnes no se sabe.

P. acnes Se ha documentado la resistencia a la clindamicina. La resistencia a la clindamicina a menudo se asocia con resistencia a la eritromicina.

Estudios clínicos

La seguridad y la eficacia del uso diario de un gel de Onexton se evaluaron en un ensayo cegado aleatorizado multi-centro de 12 semanas en sujetos de 12 años o más con vulgaris de acné moderado a severo. Este ensayo evaluó el gel Onexton en comparación con el gel de vehículos.

Las variables de eficacia coprotagonistas para este ensayo fueron:

1. Cambio absoluto medio desde el inicio en la semana 12 en
   • Cuenta de lesiones inflamatorias
   • Cuenta de lesiones no inflamatorias
2. Porcentaje de los sujetos que tuvieron una reducción de dos grados desde el inicio en el puntaje de gravedad global (EGS) de un evaluador.

La escala de puntuación de EGS utilizada en el ensayo clínico para Onexton Gel es la siguiente:

Tabla 2: Escala de puntuación de EGS

Los resultados de la prueba en la semana 12 se presentan en la Tabla 3:

Tabla 3: Resultados del ensayo de fase 3 con el gel de Onexton 1.2%/3.75% en la semana 12

Información del paciente para Onexton

Onexton ™
(On-Ex-Tun)
(clindamicina fosfato y peróxido de benzoilo) Gel 1.2%/3.75%

Información importante: Solo para usar en la piel (uso tópico). No obtenga el gel de Onexton en la boca con la vagina en los labios o en los cortes o las heridas abiertas.

¿Qué es Onexton Gel?

Gel Onexton is a prescription medicine used on the skin (topical) to treat acne vulgaris in people 12 years of age and older. Gel Onexton contains clindamicina phosphate and benzoyl peroxide.

No se sabe si Onexton Gel es seguro y efectivo para un uso de más de 12 semanas.

No se sabe si Onexton Gel es seguro y efectivo en niños menores de 12 años.

¿Quién no debería usar el gel de Onexton?

No use un gel Onexton si tiene:

• Tuvo una reacción alérgica a la lincomicina de peróxido de benzoilo de clindamicina o cualquiera de los ingredientes en el gel de Onexton. Vea el final de este folleto para obtener una lista completa de ingredientes en Onexton Gel.
• Enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa
• tuvo inflamación del colon (colitis) o diarrea severa con uso de antibióticos anteriores

¿Qué debo decirle a mi médico antes de usar el gel de Onexton?

Antes de usar Onexton Gel, cuéntele a su médico sobre todas sus afecciones médicas, incluida si usted:

Spray nasal de clorhidrato de azelastina utilizado para

• Planee someterse a una cirugía con anestesia general
• están embarazadas o planean quedar embarazadas. No se sabe si Onexton Gel dañará a su bebé no nacido.
• son amamantando o planean amamantar. No se sabe si Onexton Gel pasa a la leche materna. Onexton Gel contiene la clindamicina de la medicina. Se ha informado que la clindamicina cuando se toma por vía oral o por inyección aparece en la leche materna. Usted y su médico deben decidir si usará Onexton Gel mientras amamantan.

Cuéntele a su médico sobre todos los medicamentos que toma incluyendo medicamentos recetados y medicamentos de venta libre, suplementos herbales y productos de piel que usa. El uso de otros productos de acné tópicos puede aumentar la irritación de su piel cuando se usa con Onexton Gel.

• Especialmente dígale a su médico si toma un medicamento que contiene eritromicina. Onexton Gel no debe usarse con productos que contengan eritromicina.

¿Cómo debo usar el gel de Onexton?

• Use el gel Onexton exactamente como su médico le dice que lo use.
• Aplique el gel de Onexton en su cara 1 vez cada día.
• Antes de aplicar Onexton Gel Lave su cara suavemente con un enjuague de jabón suave con agua tibia y se seca la piel.
• Para aplicar el gel de Onexton en su cara, use la bomba para dispensar 1 cantidad de gel de Onexton en el dedo (ver Figura 1 ). One pea-sized amount of Gel Onexton should be enough to cover your entire face.

Figura 1

• Salpique la cantidad de 1 gel de Onexton del tamaño de un guisante en seis áreas de su cara (nalga derecha de la nalga derecha de la mentón de la barbilla de la nariz hacia la frente izquierda frente hacia la derecha). Ver Figura 2 .

Figura 2

• Después de aplicar el gel Onexton de esta manera, extienda el gel sobre su cara y frotarlo suavemente. Es importante extender el gel sobre toda su cara.
• Lávese las manos con agua y agua después de aplicar el gel Onexton.
• Si su médico le dice que ponga un gel Onexton en otras áreas de su piel con acné, asegúrese de preguntar cuánto debe usar.
• No use más gel de Onexton de lo prescrito.

¿Qué debo evitar mientras uso el gel de Onexton?

• Limite su tiempo a la luz del sol. Evite usar camas de bronceado o lámparas solares. Si tiene que estar a la luz del sol, use un sombrero de ala ancha u otra ropa protectora y un protector solar con calificación SPF 15 o más.
• Evite tener un gel de Onexton en el cabello o en la tela de color. Onexton Gel puede blanquear el cabello o la tela coloreada.

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios con Onexton Gel?

Gel Onexton may cause serious side effects including:

• Inflamación del colon (colitis). Deje de usar el gel de Onexton y llame a su médico de inmediato si tiene diarrea acuosa severa o diarrea sangrienta.
• Reacciones alérgicas. Deje de usar el gel de Onexton Llame a su médico y obtenga ayuda de inmediato si obtiene hinchazón severo de la cara de los ojos de los ojos, la lengua o la garganta o la respiración.

El efecto secundario más común con el gel de Onexton es la irritación de la piel. Deje de usar el gel de Onexton y llame a su médico si tiene una erupción de piel o quemado o su piel se vuelve muy roja o hinchada.

Hable con su médico sobre cualquier efecto secundario que lo moleste o que no desaparezca. Estos no son todos los posibles efectos secundarios con el gel Onexton.

Llame a su médico para obtener consejos médicos sobre efectos secundarios.

Puede informar los efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA1088. También puede informar los efectos secundarios de Valeant Pharmaceuticals North America LLC al 1-800-321-4576.

¿Cómo debo almacenar el gel de Onexton?

• Almacene el gel Onexton a temperatura ambiente a 77 ° F o inferior a 77 ° F (25 ° C). No se congele.
• Almacene la bomba en posición vertical.
• Mantenga el contenedor bien cerrado.
• La fecha de vencimiento de Onexton Gel es de 10 semanas a partir de la fecha en que llena su receta. Deseche con seguridad expiró Onexton Gel.

Mantenga Onexton Gel y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

Información general sobre el uso seguro y efectivo del gel Onexton

A veces se recetan medicamentos para fines distintos a los enumerados en un folleto de información del paciente. No use Onexton Gel para una condición para la cual no se prescribió. No entregue un gel de Onexton a otras personas, incluso si tienen los mismos síntomas que tiene. Puede dañarlos. También puede preguntarle a su médico o farmacéutico información sobre Onexton Gel que está escrito para profesionales de la salud.

¿Cuáles son los ingredientes en Onexton Gel?

Ingredientes activos: clindamicina phosphate 1.2% and benzoyl peroxide 3.75%

Ingredientes inactivos: Carbomer 980 hidróxido de potasio propilenglicol y agua purificada