ADVERTENCIA

Fumar cigarrillos y eventos cardiovasculares graves

El fumar cigarrillos aumenta el riesgo de eventos cardiovasculares graves del uso combinado de anticonceptivos orales (COC). Este riesgo aumenta con la edad, particularmente en mujeres mayores de 35 años y con el número de cigarrillos fumados. Por esta razón, los COC están contraindicados en mujeres que tienen más de 35 años y fuman [ver Contraindicaciones ]

Descripción para orto tri-ciclos / orto-ciclos

Cada uno de los siguientes productos es un anticonceptivo oral combinado que contiene el compuesto progestacional Norgestimate y el compuesto estrogénico etinil estradiol. Norgestimate se designa como (1819-Dinor-17-Pregn-4-En-20-Yn-3-One17- (Acetyloxy) -13-Etil-oxime (17α) ()-) y el estradiol etinil se designa como (19-Nor-17α-el-Pregna135 (10) -trien-20-Hyne-317-Diol).

Ortociclos

• Cada tableta azul activa contiene 0.250 mg de norgestimate y 0.035 mg de etinil estradiol. Los ingredientes inactivos incluyen carnauba cera croscarmlose sodium fd
• Cada tableta de placebo verde oscuro que contiene solo ingredientes inerte de la siguiente manera: FD

Orto tri-ciclos

• Cada tableta blanca activa contiene 0.180 mg de norgestimate y 0.035 mg de etinilo estradiol. Los ingredientes inactivos incluyen carnauba cera croscarmelosa sodio lactosa magnesio estearato microcristalino celulosa polietilenglicol agua purificada y dióxido de titanio.
• Cada tableta azul claro activo contiene 0.215 mg de norgestimate y 0.035 mg de etinilo estradiol. Los ingredientes inactivos incluyen carnauba cera croscarmlose sodium fd
• Cada tableta azul activa contiene 0.250 mg de norgestimate y 0.035 mg de etinil estradiol. Los ingredientes inactivos incluyen carnauba cera croscarmlose sodium fd
• Cada tableta de placebo verde oscuro contiene solo ingredientes inerte de la siguiente manera: FD

Usos para Otho Tri-ciclo / orto-ciclo

Anticonceptivo oral

Ortociclos y Orto tri-ciclos Tablets are indicated for use by females of reproductive potential to prevent pregnancy [see Estudios clínicos ]

Acné

Orto tri-ciclos is indicated for the treatment of moderate acne vulgaris in females at least 15 years of age who have no known contraindications to oral contraceptive therapy y have achieved menarche. Orto tri-ciclos should be used for the treatment of acne only if the patient desires an oral contraceptive for birth control [see Estudios clínicos ]

Dosis para las tri-cicelas de orthori / Orto-Ciclon

Dosificación y administración recomendadas

Tome una tableta por vía oral a la misma hora cada día con o sin comida. La Tabla 1 proporciona las instrucciones de dosificación y administración recomendadas para Ortho-Cyclen y Ortho Triâcyclen.

Tabla 1: Instrucciones para la administración de Otho-Cycals u Ortho Tri-Cyllen

Ortopráticos iniciales u orto tri-ciclo después del aborto o el aborto espontáneo

Primer trimestre

• Después de un aborto del primer trimestre o un aborto espontáneo, el ortociclen u orto triâcyclen puede comenzar de inmediato. No se necesita un método adicional de anticoncepción si Ortho-Cyclen u Ortho Tri-Cyclen se inicia de inmediato.
• Si el ortopiclado u orto tri-ciclen no se inicia dentro de los 5 días posteriores a la terminación del embarazo, el paciente debe usar anticoncepción no hormonal adicional (como condones y espermicidas) durante los primeros siete días de su primer paquete de ciclo de ortopleno u orto tri-cicleno.

Segundo trimestre

• No comience hasta 4 semanas después de un aborto en el segundo trimestre o un aborto espontáneo debido al mayor riesgo de enfermedad tromboembólica. Comience Ortho-Cyclen u Ortho Triâcyclen siguiendo las instrucciones en la Tabla 1 para el día 1 o el inicio del domingo según lo desee. Si se usa el inicio del domingo, use una anticoncepción no hormonal adicional (como condones y espermicida) durante los primeros siete días del primer ciclo del paciente de ortoplen o orto tri-ciclen [ver Contraindicaciones y ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES ]

Orto-cicales de inicio u orto tri-ciclismo después del parto

• No comience hasta 4 semanas después del parto debido al mayor riesgo de enfermedad tromboembólica. Comience la terapia anticonceptiva con orto-ciclo u orto tri-ciclen siguiendo las instrucciones en la Tabla 1 para mujeres que actualmente no usan anticoncepción hormonal.
• Ortociclos or Orto tri-ciclos are not recommended for use in lactating women [see Uso en poblaciones específicas ]
• Si la mujer aún no ha tenido un período después del parto, considere la posibilidad de ovulación y concepción que ocurra antes del uso de ortoplen u orto tri-ciclen [ver Contraindicaciones ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES y Uso en poblaciones específicas ]

Recomendaciones con respecto a las dosis perdidas

La falla anticonceptiva puede ocurrir cuando se pierden tabletas activas. La Tabla 2 describe las instrucciones para la dosis de ortopiclado/orto tri-ciclen y el uso de anticoncepción no hormonal adicional (como condones) cuando se pierden tabletas activas.

Tabla 2: Instrucciones para las orto-cicales faltantes u tablas de orto tri-cycl

Recomendaciones de dosificación si se producen vómitos o diarrea

En el caso de vómitos severos o absorción de diarrea puede no estar completa y se deben tomar medidas anticonceptivas adicionales. Si el vómitos o la diarrea ocurre dentro de las 3 a 4 horas después de tomar una tableta activa, manejar esto como una tableta perdida.

Orto tri-ciclos Use For Acné

El momento del inicio de la dosificación con orto tri-ciclen para el acné debe seguir las directrices para el uso de orto tri-ciclen como anticonceptivo oral. Consulte la sección de dosis y administración (2.1) para obtener instrucciones.

Efectos secundarios de Actos 15 mg

Que suministrado

Formas de dosificación y fortalezas

Ortociclos

Ortociclos Las tabletas están disponibles en tarjetas de ampolla. Cada tarjeta de ampolla contiene 28 tabletas en el siguiente orden:

• 21 Tableta recubierta de biconvexo rojo azul impreso o 250 en un lado y 35 en el otro lado de la tableta contiene 0.250 mg de norgestimate y 0.035 mg de etinilo estradiol
• 7 Tableta recubierta de biconvexo verde oscuro (placebo no hormonal) impreso O-M en un lado y P en el otro lado contiene ingredientes inerte

Orto tri-ciclos

Orto tri-ciclos Las tabletas están disponibles en tarjetas de ampolla. Cada tarjeta de ampolla contiene 28 tabletas en el siguiente orden:

• 7 Tableta recubierta de biconvexo redondo blanco impreso o 180 en un lado y 35 en el otro lado de la tableta contiene 0.180 mg de norgestimate y 0.035 mg de etinilo estradiol
• 7 Tableta recubierta con recubrimiento de biconvexo azul claro impreso o 215 en un lado y 35 en el otro lado de la tableta contiene 0.215 mg de norgestimate y 0.035 mg de etinilo estradiol
• 7 Tableta recubierta de biconvexo rojo azul impreso o 250 en un lado y 35 en el otro lado de la tableta contiene 0.250 mg de norgestimate y 0.035 mg de etinilo estradiol
• 7 Tableta recubierta de biconvexo verde oscuro (placebo no hormonal) impreso O-M en un lado y P en el otro lado contiene ingredientes inerte

Almacenamiento y manejo

Ortociclos®

Ortociclos Las tabletas ® están disponibles en una sola bolsa que contiene una tarjeta de ampolla Veridid® (recarga) de 28 tabletas ( NDC 50458-197-28). Las tabletas de orto-ciclen están empaquetadas en una cartona que contiene 6 bolsas y 6 dispensadores de tabletas veridados sin relleno (NDC 50458-197-06).

Cada tarjeta de ampolla (28 tabletas) contiene en el siguiente orden:

• 21 Tableta recubierta de biconvexo rojo azul impreso o 250 en un lado y 35 en el otro lado de la tableta contiene 0.250 mg de norgestimate y 0.035 mg de etinilo estradiol
• 7 Tableta recubierta de biconvexo verde oscuro (placebo no hormonal) impreso O-M en un lado y P en el otro lado contiene ingredientes inerte

Ortociclos Las tabletas también están disponibles para el uso de la clínica en un dispensador de tabletas Veridate (sin rellenar) y recargas verididas ( NDC 50458-197-20 y NDC 50458-197-12).

Ortociclos Las tabletas están disponibles en un dispensador de tabletas dialpak® (sin rellenar) y recargas de dialpak ( NDC 50458-197-00 y NDC 50458-197-15).

Orto tri-ciclos®

Orto tri-ciclos Las tabletas ® están disponibles en una sola bolsa que contiene una tarjeta de ampolla veridida (recarga) de 28 tabletas ( NDC 50458-191-28). Las tabletas de orto tri-ciclen están empaquetadas en una cartón que contiene 6 bolsas y 6 dispensadores de tabletas veridados (sin relleno ( NDC 50458-191-06).

Cada tarjeta de ampolla (28 tabletas) contiene en el siguiente orden:

• 7 Tableta recubierta de biconvexo redondo blanco impreso o 180 en un lado y 35 en el otro lado de la tableta contiene 0.180 mg de norgestimate y 0.035 mg de etinilo estradiol
• 7 Tableta recubierta con recubrimiento de biconvexo azul claro impreso o 215 en un lado y 35 en el otro lado de la tableta contiene 0.215 mg de norgestimate y 0.035 mg de etinilo estradiol
• 7 Tableta recubierta de biconvexo rojo azul impreso o 250 en un lado y 35 en el otro lado de la tableta contiene 0.250 mg de norgestimate y 0.035 mg de etinilo estradiol
• 7 Tableta recubierta de biconvexo verde oscuro (placebo no hormonal) impreso O-M en un lado y P en el otro lado contiene ingredientes inerte

Orto tri-ciclos Las tabletas también están disponibles para el uso de la clínica en un dispensador de tabletas Veridate (sin rellenar) y recargas verididas ( NDC 50458-191-20 y NDC 50458-191-12).

Orto tri-ciclos Las tabletas están disponibles en un dispensador de tabletas de marcado (sin rellenar) y recargas de marcado ( NDC 50458-191-00 y NDC 50458-191-15).

Condiciones de almacenamiento

• Almacenar a 20-25 ° C (68-77 ° F); Excursiones permitidas a 15 ° a 30 ° C (59 ° a 86 ° F).
• Proteger de la luz.
• Mantenga fuera del alcance de los niños.

MFD. Por: Janssen Ortho LLC Manati Puerto Rico 00674. Mfd. Para: Janssen Pharmaceuticals Inc. Titusville Nueva Jersey 08560. â

Efectos secundarios for Ortho Tri-Ciclon / Orto-Ciclon

Las siguientes reacciones adversas graves con el uso de COC se discuten en otras partes del etiquetado:

• Eventos cardiovasculares graves y accidente cerebrovascular [ver Advertencia en caja y ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES ]
• Eventos vasculares [Ver ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES ]
• Enfermedad hepática [ver ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES ]

Experiencia en el ensayo clínico

Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones ampliamente variables, las tasas de reacción adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.

Ortociclos

La seguridad del ortopiclado se evaluó en 1647 mujeres sanas del potencial de hijos que participaron en 3 ensayos clínicos y recibieron al menos 1 dosis de ortoplen para la anticoncepción. Dos ensayos fueron ensayos aleatorios controlados activos y 1 fue un ensayo abierto no controlado. En los 3 ensayos, los sujetos fueron seguidos por hasta 24 ciclos.

Reacciones adversas comunes (≥ 2% de los sujetos)

Las reacciones adversas más comunes reportadas por al menos el 2%de las 1647 mujeres fueron las siguientes en orden de incidencia decreciente: dolor de cabeza/migraña (32.9%) dolor abdominal/gastrointestinal (7.8%) infección vaginal (8.4%) descarga genital (6.8%) problemas de seno (incluido el dolor de seno (incluido el dolor de seno) (6.3%) del estado de ánimo nerviosismo (2.9%) y erupción (2.6%).

Reacciones adversas que conducen a la interrupción del estudio

Durante los tres ensayos, entre el 11 y el 21% de los sujetos descontinuaron el ensayo debido a una reacción adversa. Las reacciones adversas más comunes (≥1%) que condujeron a la interrupción fueron: metrorragia (6.9%) náuseas/vómitos (5.0%) dolor de cabeza (4.1%) trastornos del estado de ánimo (incluido depresión y estado de ánimo alterado) (2.4%) Síndrome premenstrual (1.7%) Hipertensión (1.4%) de mama (1.4%) La dismenorrea (1.1%) de peso aumentó (1.1%) y la flatulencia (1.1%).

Reacciones adversas graves

Cáncer de mama (1 sujeto) Trastornos del estado de ánimo, incluidos la irritabilidad de la depresión y los cambios de estado de ánimo (1 sujeto) infarto de miocardio (1 sujeto) y eventos tromboembólicos venosos que incluyen embolia pulmonar (1 sujeto) y trombosis venosa profunda (TVP) (1 sujeto).

Orto tri-ciclos

La seguridad del orto tri-ciclen se evaluó en 4826 mujeres sanas del potencial de soporte infantil que participaron en 6 ensayos clínicos y recibieron al menos 1 dosis de orto tri-ciclen para la anticoncepción. Dos ensayos fueron ensayos aleatorios controlados activos y 4 fueron ensayos abiertos no controlados. En 3 ensayos, los sujetos fueron seguidos por hasta 24 ciclos; En 2 ensayos, los sujetos fueron seguidos por hasta 12 ciclos; y en 1 juicio se siguieron los sujetos por hasta 6 ciclos.

Reacciones adversas comunes (≥ 2% de los sujetos)

Las reacciones adversas más comunes reportadas por al menos el 2%de las 4826 mujeres fueron las siguientes en orden de incidencia decreciente: dolor de cabeza/migraña (33.6%) problemas de seno (incluidos el dolor de seno y la secreción del dolor) (8.0%) Infección vaginal (7.1%) abdominal/gastrointestante (5.6%) trastornos del estado de ánimo (incluida la alteración del estado de ánimo y la depresión) (3.8%) genital) (2.2%(3. La fluctuación aumentó o disminuyó) (2.5%).

Reacciones adversas que conducen a la interrupción del estudio

Durante los ensayos, entre el 9 y el 27% de los sujetos descontinuaron el ensayo debido a una reacción adversa. Las reacciones adversas más comunes (≥1%) que condujeron a la interrupción fueron: metrorragia (4.3%) náuseas/vómitos (2.8%) dolor de cabeza/migraña (2.4%) trastornos del estado de ánimo (incluida la depresión y el estado de ánimo) (1.1%) y el peso aumentó (1.1%).

Reacciones adversas graves

Cancinoma de cáncer de mama (1 sujeto) del cuello uterino in situ (1 sujeto) hipertensión (1 sujeto) y migraña (2 sujetos).

Experiencia de postalketing

Cinco estudios que compararon el riesgo de cáncer de mama entre los usuarios (uso actual o pasado) de COCS y nunca los usuarios de COC no informaron asociación entre el uso de COCS y el riesgo de cáncer de mama con estimaciones de efecto que van desde 0.90 a 1.12 (Figura 1).

Tres estudios compararon el riesgo de cáncer de mama entre los usuarios actuales o recientes de COC (<6 months since last use) y never users of COCs (Figure 1). One of these studies reported no association between breast cancer risk y COC use. The other two studies found an increased relative risk of 1.19 ­- 1.33 with current or recent use. Both of these studies found an increased risk of breast cancer with current use of longer duration with relative risks ranging from 1.03 with less than one year of COC use to approximately 1.4 with more than 8-10 years of COC use.

Figura 1: Estudios relevantes del riesgo de cáncer de mama con anticonceptivos orales combinados

Las siguientes reacciones adversas adicionales se han informado de la experiencia mundial de postalketing con norgestimate/etinil estradiol. Debido a que estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a los medicamentos.

Infecciones e infestaciones: Infección del tracto urinario;

Neoplasias Benignas benignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos): Cáncer de mama benigna neoplasia hepática adenoma focal hiperplasia nodular quiste mama; Trastornos del sistema inmune: hipersensibilidad a la reacción anafiláctica; Metabolismo y trastornos nutricionales: dislipidemia; Trastornos psiquiátricos: insomnio de ansiedad; Trastornos del sistema nervioso: mareos de parestesia de la convulsión del síncope; Trastornos oculares: deterioro visual de la lente de contacto con el ojo seco intolerancia; Trastornos de oído y laberinto: vértigo;

Trastornos cardíacos: Palpitaciones de taquicardia;

Eventos vasculares: Trombosis venosa profunda Embolismo pulmonar trombosis vascular retiniana trombosis venosa caliente (incluido el síndrome de budd chiari y trombosis venosa hepática);

Eventos arteriales: TRomboembolismo arterial Infarto de miocardio Accidente cerebrovascular;

Trastornos torácicos y mediastínicos respiratorios: Dyspnea;

Trastornos gastrointestinales: Pancreatitis Distensión abdominal Diarrea estreñimiento;

Trastornos hepatobiliares: Hepatitis;

Piel y trastornos del tejido subcutáneo: Angioedema eritema nodosum hirsutismo sudores nocturnos hiperhidrosis reacción de fotosensibilidad urticaria pruritus acné;

Tisso conectivo musculoesquelético y trastornos óseos: Dolor de espasmos musculares en el dolor de espalda de la mialgia de las extremidades;

Sistema reproductivo y trastornos mamarios: El quiste ovárico suprimió la lactancia vulvovaginal sequedad;

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: Dolor en el pecho Condiciones asténicas.

Interacciones de drogas for Ortho Tri-Ciclon / Orto-Ciclon

Consulte el etiquetado de los medicamentos utilizados simultáneamente para obtener más información sobre las interacciones con anticonceptivos hormonales o el potencial de alteraciones enzimáticas.

No se realizaron estudios de interacción fármacos con ortoplen u orto tri-ciclen.

Efectos de otras drogas en anticonceptivos orales combinados

Sustancias que disminuyen las concentraciones plasmáticas de COCS

Los medicamentos o productos herbales que inducen ciertas enzimas, incluida la citocromo P450 3A4 (CYP3A4) pueden disminuir las concentraciones plasmáticas de COC y potencialmente disminuir la efectividad de los COC o aumentar el sangrado innovador. Algunos medicamentos o productos herbales que pueden disminuir la efectividad de los anticonceptivos hormonales incluyen barbitúricos de fenitoína, carbamazepina, felbamato de griseofulvin oxcarbazepina rifampicina topiramato rifabutina rufutina apritante y productos que contienen la lana de San Juan. Las interacciones entre los anticonceptivos hormonales y otros medicamentos pueden conducir a un sangrado innovador y/o falla anticonceptiva. Las mujeres aconsejar que usen un método alternativo de anticoncepción o un método de respaldo cuando los inductores de enzimas se usan con COC y continúen la anticoncepción de respaldo durante 28 días después de descontinuar el inductor de enzimas para garantizar la confiabilidad anticonceptiva.

Colesevelam

Colesevelam a bile acid sequestrant given together with a COC has been shown to significantly decrease the AUC of De. The drug interaction between the contraceptive y colesevelam was decreased when the two drug products were given 4 hours apart.

Sustancias que aumentan las concentraciones plasmáticas de CoCS

La administración conjunta de atorvastatina o rosuvastatina y ciertos COC que contienen etinil estradiol (EE) aumentan los valores de AUC para EE en aproximadamente un 20-25%. El ácido ascórbico y el acetaminofeno pueden aumentar las concentraciones de EE en plasma posiblemente por inhibición de la conjugación. Los inhibidores de CYP3A4 como el jugo de toronja de itraconazol voriconazol fluconazol o el ketoconazol pueden aumentar las concentraciones de hormonas plasmáticas.

Virus de inmunodeficiencia humana (VIH)/Virus de hepatitis C inhibidores de la proteasa de la proteasa no nucleósidos inhibidores de la transcriptasa inversa y medicamentos del VIH/SIDA que contienen inhibidores o inductores fuertes de CYP3A

Significant changes (increase or decrease) in the plasma concentrations of estrogen and/or progestin have been noted in some cases of co-administration with HIV protease inhibitors (decrease [e.g. nelfinavir ritonavir darunavir/ritonavir (fos)amprenavir/ritonavir lopinavir/ritonavir and tipranavir/ritonavir] or increase [p. Cobicistat y Ritonavir) o inductores de CYP3A.

Efectos de los anticonceptivos orales combinados en otras drogas

• Los COC que contienen EE pueden inhibir el metabolismo de otros compuestos (por ejemplo, ciclosporina prednisolona teofilina tizanidina y voriconazol) y aumentar sus concentraciones plasmáticas.
• Se ha demostrado que los COC disminuyen las concentraciones plasmáticas de acetaminofén ácido clofibrico ácido salicílico de ácido salicílico y lamotrigina. Se ha demostrado una disminución significativa en la concentración plasmática de lamotrigina debido a la inducción de la glucuronidación de la lamotrigina. Esto puede reducir el control de las convulsiones; Por lo tanto, pueden ser necesarios ajustes de dosis de lamotrigina.

Las mujeres en la terapia de reemplazo de la hormona tiroidea pueden necesitar una mayor dosis de hormona tiroidea porque la concentración sérica de globulina de unión a la tiroides aumenta con el uso de COC.

Interferencia con las pruebas de laboratorio

El uso de esteroides anticonceptivos puede influir en los resultados de ciertas pruebas de laboratorio, como los factores de coagulación, la tolerancia a la glucosa y las proteínas de unión.

Uso concomitante con terapia combinada de HCV - Elevación de enzimas hepáticas

No co-administre ortoplen o orto tri-ciclen con combinaciones de fármacos de HCV que contengan omitasvir/paritaprevir/ritonavir con o sin dasabuvir debido al potencial de elevaciones alternativas [ver [ver EL ALT ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES ]

Advertencias para orto tri-ciclo / orto-ciclos

Incluido como parte del PRECAUCIONES sección.

Precaletiones para orto tri-cicelas / orto-ciclos

Trastornos tromboembólicos y otros problemas vasculares

• Detenga el ortoplen o el orto tri-ciclen si se produce un evento trombótico arterial o un evento tromboembólico venoso (TEV).
• Detenga el orto-ciclo u orto tri-ciclen si existe una pérdida de visión inexplicable proptosis diplopía papiledema o lesiones vasculares retinianas. Evaluar la trombosis venosa retiniana inmediatamente [ver Reacciones adversas ]
• Si es factible, pare ortoplen o orto tri-ciclen al menos 4 semanas antes y 2 semanas después de la cirugía mayor u otras cirugías que se sabe que tienen un riesgo elevado de TEV, así como durante y después de la inmovilización prolongada.
• Comience el ortoplen u orto tri-ciclen no antes de las 4 semanas después del parto en mujeres que no están amamantando. El riesgo de TEV posparto disminuye después de la tercera semana posparto, mientras que el riesgo de ovulación aumenta después de la tercera semana posparto.
• El uso de COC aumenta el riesgo de TEV. Sin embargo, el embarazo aumenta el riesgo de TEV tanto o más que el uso de COC. El riesgo de TEV en mujeres que usan COCS es de 3 a 9 casos por cada 10000 mujeres-años. El riesgo de TEV es más alto durante el primer año de uso de COC y al reiniciar la anticoncepción hormonal después de un descanso de 4 semanas o más. El riesgo de enfermedad tromboembólica debido a los COC desaparece gradualmente después del uso se suspende.
• El uso de COC también aumenta el riesgo de trombosis arteriales, como accidentes cerebrovasculares e infartos de miocardio, especialmente en mujeres con otros factores de riesgo para estos eventos. Se ha demostrado que los COC aumentan los riesgos relativos y atribuibles de los eventos cerebrovasculares (accidentes cerebrovasculares trombóticos y hemorrágicos). Este riesgo aumenta con la edad, particularmente en mujeres mayores de 35 años que fuman.
• Use los COC con precaución en las mujeres con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular.

Enfermedad hepática

Función hepática deteriorada

Ortociclos y Orto tri-ciclos are contraindicated in women with liver disease such as acute viral hepatitis or severe (decompensated) cirrhosis of liver [see Contraindicaciones ] Acute or chronic disturbances of liver function may necessitate the discontinuation of COC use until markers of liver function return to normal y COC causation has been excluded. Discontinue Ortociclos or Orto tri-ciclos if ictericia develops.

Tumores de hígado

Ortociclos y Orto tri-ciclos are contraindicated in women with benign y malignant liver tumors [see Contraindicaciones ] Hepatic adenomas are associated with COC use. An estimate of the attributable risk is 3.3 cases/100000 COC users. Rupture of hepatic adenomas may cause death through intra-abdominal hemorrhage.

Los estudios han demostrado un mayor riesgo de desarrollar carcinoma hepatocelular en usuarios de COC a largo plazo (> 8 años). Sin embargo, el riesgo de cánceres de hígado en usuarios de COC es inferior a un caso por millón de usuarios.

Riesgo de elevaciones de enzimas hepáticas con tratamiento concomitante de hepatitis C

Durante los ensayos clínicos con el régimen de fármacos combinados de hepatitis C que contiene omitasvir/paritaprevir/ritonavir con o sin elevaciones alternativas de dasabuvir superiores a 5 veces el límite superior de la normalidad (ULN), incluidos algunos casos mayores de 20 veces, los ULN fueron significativamente más más frecuentes en las mujeres que usaban medicamentos que contienen etinilioli como los COCS. Descontinúe el orto-ciclo u orto tri-ciclen antes de comenzar la terapia con el régimen combinado del fármaco omitasvir/paritaprevir/ritonavir con o sin dasabuvir [ver Contraindicaciones ] Ortociclos or Orto tri-ciclos can be restarted approximately 2 weeks following completion of treatment with the Hepatitis C combination drug regimen.

Hipertensión

Ortociclos y Orto tri-ciclos are contraindicated in women with uncontrolled hypertension or hypertension with vascular disease [see Contraindicaciones ] For women with well-controlled hypertension monitor blood pressure y stop Ortociclos y Orto tri-ciclos if blood pressure rises significantly.

Se ha informado un aumento en la presión arterial en mujeres que toman COC y este aumento es más probable en mujeres mayores con una duración prolongada de uso. La incidencia de hipertensión aumenta al aumentar las concentraciones de progestina.

Enfermedad de la vesícula biliar

Los estudios sugieren un pequeño mayor riesgo relativo de desarrollar enfermedad de la vesícula biliar entre los usuarios de COC. El uso de COC puede empeorar la enfermedad de la vesícula biliar existente. Una historia pasada de colestasis relacionada con el COC predice un mayor riesgo con el uso posterior del COC. Las mujeres con antecedentes de colestasis relacionada con el embarazo pueden tener un mayor riesgo de colestasis relacionada con el COC.

Efectos metabólicos de carbohidratos y lipídicos

Controle cuidadosamente a las mujeres prediabéticas y diabéticas que toman ortociclen u orto triâcyclen. Los COC pueden disminuir la tolerancia a la glucosa.

Considere la anticoncepción alternativa para las mujeres con dislipidemia no controlada. Una pequeña proporción de mujeres tendrá cambios de lípidos adversos mientras está en COC.

Las mujeres con hipertrigliceridemia o antecedentes familiares de la misma pueden tener un mayor riesgo de pancreatitis al usar COC.

Dolor de cabeza

Si una mujer que toma ortociclen u orto tri-ciclen desarrolla nuevos dolores de cabeza recurrentes que son persistentes o severos evalúan la causa y suspenden el ortociclen u orto tri-ciclen si se indica.

Considere la interrupción del ortoplen o el orto tri-ciclen en el caso de una mayor frecuencia o gravedad de la migraña durante el uso de COC (que puede ser prodrómico de un evento cerebrovascular).

Irregularidades sangrantes y amenorrea

Sangrado y manchas no programados

El sangrado y las manchas no programados (innovador o intracíclico) a veces ocurren en pacientes con COC, especialmente durante los primeros tres meses de uso. Si el sangrado persiste u ocurre después de los ciclos previamente regulares, verifique las causas como el embarazo o la malignidad. Si la patología y el embarazo están excluidos, las irregularidades de sangrado pueden resolverse con el tiempo o con un cambio a un producto anticonceptivo diferente.

En los ensayos clínicos de orto-ciclo y orto tri-ciclen, la frecuencia y la duración del sangrado y/o manchas de avance se evaluó en 1647 pacientes (21275 ciclos evaluables) y 4826 pacientes (35546 ciclos evaluables) respectivamente. Un total de 100 (7.5%) mujeres descontinuaron ortociclen y 231 (4.8%) mujeres descontinuaron orto tri-ciclos al menos en parte debido a hemorragias o manchas. Basado en datos de los ensayos clínicos 14-34% de las mujeres que usan ortociclen experimentado hemorragia no programada por ciclo en el primer año; Para el orto tri-ciclen, los números respectivos fueron 13-38%. El porcentaje de las mujeres que experimentaron sangrado innovador/no programado tendían a disminuir con el tiempo.

Amenorrea y oligomenorrea

Las mujeres que usan orto-ciclo u orto Tri-Cyclen pueden experimentar amenorrea. Algunas mujeres pueden experimentar amenorrea o oligomenorrea después de la interrupción de los COC, especialmente cuando tal condición era preexistente.

Si no se produce el sangrado (retirado) (retirada), considere la posibilidad de embarazo. Si el paciente no se ha adherido al horario de dosificación prescrito (se perdió una o más tabletas activas o comenzó a tomarlas un día después de lo que debería) considerar la posibilidad de embarazo en el momento del primer período perdido y tomar medidas de diagnóstico apropiadas. Si el paciente se ha adherido al régimen prescrito y pierde dos períodos consecutivos, descarta el embarazo.

Depresión

Observe cuidadosamente a las mujeres con antecedentes de depresión y descontinúe el ortopiclado u orto tri-ciclen si la depresión se repite en un grado grave.

Neoplasias malignas

Cáncer de mama

Ortociclos y Orto tri-ciclos are contraindicated in females who currently have or have tenía cáncer de seno because breast cancer may be hormonally sensitive [see Contraindicaciones ]

Los estudios de epidemiología no han encontrado una asociación consistente entre el uso de anticonceptivos orales combinados (COC) y el riesgo de cáncer de mama. Los estudios no muestran una asociación entre el uso siempre (actual o pasado) de COC y el riesgo de cáncer de mama. Sin embargo, algunos estudios informan un pequeño aumento en el riesgo de cáncer de seno entre los usuarios actuales o recientes (<6 months since last use) y current users with longer duration of COC use [see Experiencia de postalketing ]

Efectos secundarios de la amoxicilina en los niños

Cáncer de cuello uterino

Algunos estudios sugieren que el uso de COC se ha asociado con un aumento en el riesgo de cáncer cervical o neoplasia intraepitelial. Sin embargo, sigue habiendo controversia sobre la medida en que tales hallazgos pueden deberse a diferencias en el comportamiento sexual y otros factores.

Efecto sobre las globulinas vinculantes

El componente de estrógeno de los COC puede elevar las concentraciones séricas de globulina de unión a la hormona sexual de globulina de la tiroxina y globulina de unión a cortisol. La dosis de reemplazo de la hormona tiroidea o la terapia con cortisol puede necesitar aumentarse.

Escucha

Una mujer que está tomando COCS debe tener una visita anual con su proveedor de atención médica para un control de presión arterial y para otra atención médica indicada.

Angioedema hereditario

En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas de angioedema.

Chloasma

Chloasma may occasionally occur especially in women with a history of chloasma gravidarum. Women with a tendency to chloasma should avoid exposure to the sun or ultraviolet radiation while taking Orto tri-ciclos or Ortociclos.

Información de asesoramiento de pacientes

Ver Etiquetado de paciente aprobado por la FDA (información del paciente e instrucciones para su uso) .

Asesor a los pacientes sobre la siguiente información:

• Fumar cigarrillos aumenta el riesgo de eventos cardiovasculares graves del uso de COC y que las mujeres que tienen más de 35 años y fuman no deben usar COC [ver Advertencia en caja ]
• El mayor riesgo de TEV en comparación con los no usuarios de COCS es mayor después de comenzar inicialmente un COC o reiniciar (después de un intervalo sin píldoras de 4 semanas o mayor) lo mismo o un COC diferente [ver ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES ]
• Ortociclos y Orto tri-ciclos do not protect against VIH infection (AIDS) y other sexually transmitted infections.
• Ortociclos y Orto tri-ciclos are not to be used during pregnancy; if pregnancy occurs during use of Ortociclos or Orto tri-ciclos instruct the patient to stop further use [see Uso en poblaciones específicas ]
• Tome una tableta diariamente por vía oral a la misma hora todos los días. Instruir a los pacientes qué hacer en el evento se pierden las tabletas [ver Dosis y administración ]
• Use un respaldo o un método de anticoncepción alternativo cuando los inductores de enzimas se usen con orto-ciclo u orto tri-ciclo [ver Interacciones de drogas ]
• Los COC pueden reducir la producción de leche materna; Esto es menos probable que ocurra si la lactancia está bien establecida [ver Uso en poblaciones específicas ]
• Las mujeres que comienzan COCS después del parto y que aún no han tenido un período deben usar un método de anticoncepción adicional hasta que hayan tomado una tableta activa durante 7 días consecutivos [ver Dosis y administración ]
• Puede ocurrir amenorrea. Considere el embarazo en caso de amenorrea en el momento del primer período perdido. Descartar el embarazo en caso de amenorrea en dos o más ciclos consecutivos [ver ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES ]

Toxicología no clínica

Carcinogénesis Mutagénesis Deterioro de la fertilidad

[Ver ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES ]

Uso en poblaciones específicas

Embarazo

Resumen de riesgos

No es útil para la anticoncepción en el embarazo, por lo tanto, orto-ciclen y orto triâcyclen deben descontinuarse durante el embarazo. Los estudios epidemiológicos y los metaanálisis no han encontrado un mayor riesgo de defectos de nacimiento genitales o no genitales (incluidas las anomalías cardíacas y los defectos de reducción de las extremidades) después de la exposición a CHC antes de la concepción o durante el embarazo temprano.

En la población general de los EE. UU., El riesgo de antecedentes estimado de los principales defectos de nacimiento y el aborto espontáneo en embarazos clínicamente reconocidos es del 2 al 4 por ciento y del 15 al 20 por ciento respectivamente.

Lactancia

Resumen de riesgos

Las hormonas y/o metabolitos anticonceptivos están presentes en la leche humana. Los CHC pueden reducir la producción de leche en las hembras que amamantan. Esta reducción puede ocurrir en cualquier momento, pero es menos probable que ocurra una vez que la lactancia materna esté bien establecida. Cuando sea posible, aconseje a la mujer lactante que use otras formas de anticoncepción hasta que suspenda la lactancia. Los beneficios del desarrollo y la salud de la lactancia deben considerarse junto con la necesidad clínica de la madre de ortoplen y orto tri-ciclen y cualquier posible efecto adverso en el niño amamantado del ortoplen y el tri-cicleno de orto o del condición de matemnal subyacente.

Uso pediátrico

Se han establecido seguridad y eficacia de las tabletas ortopiclas y las tabletas orto tri-ciclen en mujeres en edad reproductiva. Se espera que la eficacia sea la misma para los adolescentes postpubterales menores de 18 años y para usuarios de 18 años o más. El uso de este producto antes de no se indica la menarquia.

No hubo diferencias significativas entre las tabletas de orto tri-ciclen y el placebo en el cambio medio en la columna lumbar total (L1-L4) y la densidad mineral total de la cadera de la cadera entre la línea de base y el ciclo 13 en 123 mujeres adolescentes con anorexia nerviosa en un ensayo clínico de tratamiento de tratamiento multicultor doble ciego doble cableado.

Uso geriátrico

Ortociclos y Orto tri-ciclos have not been studied in postmenopausal women y are not indicated in this population.

Deterioro hepático

La farmacocinética del ortoplen y el orto tri-ciclen no se han estudiado en sujetos con discapacidad hepática. Sin embargo, las hormonas esteroides pueden estar mal metabolizadas en pacientes con discapacidad hepática. Las perturbaciones agudas o crónicas de la función hepática pueden requerir la interrupción del uso de COC hasta que los marcadores de la función hepática vuelvan a la causalidad normal y se han excluido la causalidad de la COC [ver Contraindicaciones y ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES ]

Discapacidad renal

La farmacocinética del ortoplen y el orto tri-ciclen no se han estudiado en mujeres con discapacidad renal.

Información de sobredosis para orto tri-ciclo / orto-ciclo

No ha habido informes de efectos negativos graves de la sobredosis de anticonceptivos orales, incluida la ingestión por parte de los niños. La sobredosis puede causar sangrado de abstinencia en las mujeres y las náuseas.

Contraindicaciones para orto tri-ciclos / orto-ciclos

Ortociclos y Orto tri-ciclos are contraindicated in females who are known to have or develop the following conditions:

• Un alto riesgo de enfermedades trombóticas arteriales o venosas. Los ejemplos incluyen mujeres que se sabe que:
  • Fumar si tiene más de 35 años [ver Advertencia en caja y ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES ]
  • Tener trombosis venosa profunda o embolia pulmonar ahora o en el pasado [ver ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES ]
  • Han heredado o adquirido hiper coagulopatías [ver ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES ]
  • Tener enfermedad cerebrovascular [ver ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES ]
  • Tener enfermedad de la arteria coronaria [ver ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES ]
  • Tienen enfermedades ritmo valvulares o trombogénicas trombogénicas del corazón (por ejemplo, endocarditis bacteriana subaguda con enfermedad valvular o fibrilación auricular) [ver ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES ]
  • Tener hipertensión no controlada [ver ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES ]
  • Tener diabetes mellitus con enfermedad vascular [ver ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES ]
  • Tener dolores de cabeza con síntomas neurológicos focales o migraña dolores de cabeza con aura [ver ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES ]
    • Mujeres mayores de 35 años con dolores de cabeza de migraña [ver ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES ]
• Tumores hepáticos de enfermedad benigna o maligna o hepática [ver ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES ]
• Sangrado uterino anormal no diagnosticado [Ver ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES ]
• Diagnóstico actual o antecedentes de cáncer de mama que puede ser sensible a las hormonas [ver ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES ]
• Uso de combinaciones de fármacos de hepatitis C que contienen omitasvir/paritaprevir/ritonavir con o sin dasabuvir debido al potencial de elevaciones alternativas [ver ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES ]

Farmacología clínica for Ortho Tri-Ciclon / Orto-Ciclon

Mecanismo de acción

Anticoncepción oral

Los COC reducen el riesgo de quedar embarazada principalmente suprimiendo la ovulación.

Acné

Acné is a skin condition with a multifactorial etiology including yrogen stimulation of sebum production. While the combination of ethinyl estradiol y norgestimate increases sex hormone-binding globulin (SHBG) y decreases free testosterone the relationship between these changes y a decrease in the severity of facial acne in otherwise healthy women with this skin condition has not been established.

Farmacodinámica

No se realizaron estudios farmacodinámicos específicos con ortociclen u orto triâcyclen.

Farmacocinética

Absorción

Norgestimate (NGM) y EE se absorben rápidamente después de la administración oral. La NGM se metaboliza rápida y completamente por los mecanismos de primer paso (intestinal y/o hepático) a Norelgestromin (NGMN) y Norgestrel (NG), que son los principales metabolitos activos de la norgestima.

cuánto tylenol hay en percocet

Las concentraciones séricas máximas de NGMN y EE generalmente se alcanzan 2 horas después de la administración de ortoplen u orto tri-ciclen. La acumulación después de la dosificación múltiple de la dosis de 250 mcg NGM / 35 mcg EE es de aproximadamente 2 veces para NGMN y EE en comparación con la administración de dosis única. La farmacocinética de NGMN es proporcional a dosis después de dosis de NGM de 180 mcg a 250 mcg. La concentración de EE en estado estacionario se logra en el día 7 de cada ciclo de dosificación. Las concentraciones en estado estacionario de NGMN y NG se logran para el día 21. Se observa la acumulación no lineal (aproximadamente 8 veces) de Ng como resultado de la unión de alta afinidad a SHBG que limita su actividad biológica (Tabla 3).

Tabla 3: Resumen de parámetros farmacocinéticos NGMN NG y EE

Efecto alimentario

No se ha estudiado el efecto de los alimentos en la farmacocinética del ortoplen u orto tri-ciclen.

Distribución

NGMN y Ng están altamente unidos (> 97%) a las proteínas séricas. NGMN está obligado a la albúmina y no a SHBG, mientras que NG está vinculado principalmente a SHBG. EE está ampliamente unido (> 97%) a la albúmina sérica e induce un aumento en las concentraciones séricas de SHBG.

Metabolismo

DeM is extensively metabolized by first-pass mechanisms in the gastrointestinal tract y/or liver. DeM’s primary active metabolite is Ngmn. Subsequent hepatic metabolism of Ngmn occurs y metabolites include De which is also active y various hydroxylated y conjugated metabolites. Although Ngmn y its metabolites inhibit a variety of P450 enzymes in human liver microsomes under the recommended dosing regimen the in vivo concentrations of Ngmn y its metabolites even at the peak serum levels are relatively low compared to the inhibitory constant (Ki). De is also metabolized to various hydroxylated products y their glucuronide y sulfate conjugates.

Excreción

Los metabolitos de NGMN y EE son eliminados por vías renales y fecales. Después de la administración de 14C-Norgestimate 47% (45-49%) y 37% (16-49%) de la radiactividad administrada se eliminó en la orina y las heces, respectivamente. La NGM sin cambios no se detectó en la orina. Además del 17-deacetil norgestimate, se han identificado varios metabolitos de NGM en orina humana después de la administración de NGM radiomarcado. Estos incluyen 18 19-Dinor-17-Pregn-4-En-20-HYN-3-One17-Hydroxi-13-etil (17α)-(-); 1819-Dinor-5β-17âpregnan-20-YYN3α17β-dihidroxi-13-3-etilo (17α) varios metabolitas y conjugados hidroxilados.

Estudios clínicos

Anticoncepción

En tres ensayos clínicos de EE. UU. Con ortociclen 1651, se estudiaron mujeres de 18 a 38 años durante hasta 24 ciclos que probaron un total de 24272 ciclos de exposición. El grupo demográfico racial fue de aproximadamente 73-86% caucásico 8-13% afroamericano 6-14% hispano con el resto asiático u otro (≤1%). No hubo exclusiones sobre la base del peso; El rango de peso para mujeres tratadas fue de 82-303 libras con un peso medio de aproximadamente 135 libras. La tasa de embarazo fue de aproximadamente 1 embarazo por cada 100 mujeres-años.

En cuatro ensayos clínicos con orto tri-ciclo 4756 mujeres de 15 a 41 años se estudiaron durante 24 ciclos, proporcionando un total de 45244 ciclos de exposición. El grupo demográfico racial fue de aproximadamente 87-90% caucásico 6-10% afroamericano con el resto asiático (≤1%) u otro (2-5%). No hubo exclusiones sobre la base del peso; El rango de peso para las mujeres tratadas fue de 80910 lbs con un peso medio de aproximadamente 132 libras. La tasa de embarazo fue de aproximadamente 1 embarazo por cada 100 mujeres-años.

Acné

Orto tri-ciclos was evaluated for the treatment of acne vulgaris in two ryomized double-blind placebo-controlled multicenter six-(28 day) cycle studies. Two hundred twenty-one patients received Orto tri-ciclos y 234 patients received placebo. Mean age at enrollment for both groups was 28 years. At the end of 6 months the mean total lesion count changed from 55 to 31 (42% reduction) in patients treated with Orto tri-ciclos y from 54 to 38 (27% reduction) in patients similarly treated with placebo. Table 4 summarizes the changes in lesion count for each type of lesion. Based on the investigator’s global assessment conducted at the final visit patients treated with Orto tri-ciclos showed a statistically significant improvement in total lesions compared to those treated with placebo.

Tabla 4: Indicación de acné vulgar. Resultados combinados: dos ensayos multicéntricos controlados con placebo. Medios observados a los seis meses (LOCF)* y al inicio. Intención de tratar a la población.

Información del paciente para orto tri-cicleno / orto-ciclos

Ortociclos®
[O-tho si-klin]

Orto tri-ciclos®
[OR-THO TRI-SI-KLIN] â

¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Orthoâcyclen o Ortho Tri-Cyclen?

No use orto-ciclo u orto Tri-Cyclen si fuma cigarrillos y tiene más de 35 años. Fumar aumenta su riesgo de efectos secundarios cardiovasculares graves de las píldoras de anticonceptivos hormonales, incluida la muerte infarto de miocardio coágulos de sangre o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con la edad y la cantidad de cigarrillos que fuma.

¿Qué es el ortociclen u orthori tri-ciclos?

Ortociclos or Orto tri-ciclos is a birth control pill (oral contraceptive) used by women to prevent pregnancy.

Orto tri-ciclos is also used to treat moderate acne vulgaris in females 15 years of age y older who have no known history of allergies or problems taking birth control pills y have started their menstrual cycle (period). Orto tri-ciclos should only be used to treat acne in women who want to take birth control pills to prevent pregnancy.

¿Cómo funciona Otho-Cyclen o Otho Tri-Cycle para la anticoncepción?

Su posibilidad de quedar embarazada depende de qué tan bien siga las instrucciones para tomar sus píldoras anticonceptivas. Cuanto mejor sigas las instrucciones, menos posibilidades tendrás de quedar embarazada.

En base a los resultados de los estudios clínicos, aproximadamente 1 de cada 100 mujeres pueden quedar embarazadas durante el primer año, usan ortociclen u orto tri-ciclen.

El siguiente cuadro muestra la posibilidad de quedar embarazada para las mujeres que usan diferentes métodos de control de la natalidad. Cada cuadro en la tabla contiene una lista de métodos de anticonceptivos que tienen una efectividad similar. Los métodos más efectivos están en la parte superior de la tabla. La caja en la parte inferior de la tabla muestra la posibilidad de quedar embarazada para las mujeres que no usan anticonceptivos y están tratando de quedar embarazadas.

Diagrama de flujo

¿Quién no debería tomar obsho-cicales u orto tri-ciclos?

No tome orto-ciclo u orto tri-ciclen si:

• fumar y tener más de 35 años
• tenía coágulos de sangre en los brazos, piernas o ojos
• tuvo un problema con su sangre que lo hace coágulo más de lo normal
• tener ciertos problemas de válvula cardíaca o latido cardíaco irregular que aumenta su riesgo de tener coágulos de sangre
• tuvo un golpe
• tuvo un ataque cardíaco
• tener una presión arterial alta que no puede ser controlada por la medicina
• Tener diabetes con nervio renal o daños en los vasos sanguíneos
• tener ciertos tipos de dolores de cabeza de migraña severos con debilidad de entumecimiento de aura o cambios en la visión o cualquier dolores de cabeza de migraña si tiene más de 35 años de edad
• tener problemas hepáticos, incluidos los tumores hepáticos
• Tome cualquier combinación de drogas de hepatitis C que contenga omitasvir/paritaprevir/ritonavir con o sin dasabuvir. Esto puede aumentar los niveles de la enzima hepática alanina aminotransferasa (ALT) en la sangre.
• tener algún sangrado vaginal inexplicable
• están embarazadas
• tenía cáncer de seno

Si alguna de estas condiciones ocurre mientras toma orto-ciclo o orto tri-ciclen, deje de tomar ortociclen u ortho tri-ciclen de inmediato y hable con su proveedor de atención médica. Use la anticoncepción no hormonal cuando deje de tomar ortociclen u ortho triâcyclen.

¿Qué debo decirle a mi proveedor de atención médica antes de tomar orto-ciclo u orto tri-ciclen?

Dígale a su proveedor de atención médica si:

• están embarazadas or think you may be pregnant
• están deprimidos ahora o han estado deprimidos en el pasado
• tenía un amarillento de tu piel o ojos ( ictericia ) causado por el embarazo (colestasis del embarazo)
• son amamantando o planean amamantar. Ortho-Cyclen u Ortho Triâcyclen puede disminuir la cantidad de leche materna que hace. Una pequeña cantidad de las hormonas en orto-ciclo u orto tri-ciclen puede pasar a su leche materna. Hable con su proveedor de atención médica sobre el mejor método de control de la natalidad para usted mientras amamanta.

Dígale a su proveedor de atención médica sobre todos los medicamentos que toma incluyendo medicamentos recetados y de venta libre vitaminas y suplementos herbales.

Ortociclos or Orto tri-ciclos may affect the way other medicines work y other medicines may affect how well Ortociclos or Orto tri-ciclos works.

Conozca los medicamentos que toma. Mantenga una lista de ellos para mostrar a su proveedor de atención médica y farmacéutico cuando obtenga un nuevo medicamento.

¿Cómo debo tomar otras ciclos o otho verdadero ciclo?

Lea las instrucciones para su uso al final de esta información del paciente.

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios graves del ortoplen u orto tri-ciclen?

• Al igual que el embarazo, orto-ciclo u orto tri-ciclen puede causar efectos secundarios graves, incluidos los coágulos de sangre en el ataque cardíaco de los pulmones o un derrame cerebral que puede conducir a la muerte. Algunos otros ejemplos de coágulos de sangre graves incluyen coágulos de sangre en las piernas o los ojos.

Los coágulos de sangre graves pueden ocurrir, especialmente si fumas son obesos o tienen más de 35 años de edad. Es más probable que ocurran coágulos de sangre graves cuando:

• • Primero comienza a tomar píldoras anticonceptivas
  • reinicie las mismas o diferentes píldoras anticonceptivas después de no usarlas durante un mes o más

Llame a su proveedor de atención médica o vaya a la sala de emergencias de un hospital de inmediato si tiene:

• Dolor en las piernas que no desaparecerá
• escasez de respiración severa repentina
• Cambio repentino en la visión o ceguera
• dolor en el pecho
• un dolor de cabeza severo repentino a diferencia de sus dolores de cabeza habituales
• debilidad or numbness in your arm or leg
• problemas para hablar

Otros efectos secundarios graves incluyen:

• problemas hepáticos que incluyen:
  • tumores de hígado raros
  • ictericia (cholestasis) especially if you previously had cholestasis of pregnancy. Call your healthcare provider if you have yellowing of your skin or eyes.
• hipertensión. Debería ver a su proveedor de atención médica para un control anual de su presión arterial.
• Problemas de la vesícula biliar
• Cambios en los niveles de azúcar y grasa (colesterol y triglicéridos) en la sangre
• dolores de cabeza nuevos o empeorados, incluidos dolores de cabeza de migraña
• El sangrado vaginal irregular o inusual y las manchas entre sus períodos menstruales, especialmente durante los primeros 3 meses de tomar ortoplen o orto tri-ciclen.
• depresión
• posible cáncer en su pecho y cuello uterino
• Reacciones alérgicas severas que pueden incluir hinchazón de su piel, especialmente alrededor de los ojos de la boca y en la garganta (angioedema).

Llame a su proveedor de atención médica si tiene una cara o garganta de los labios hinchados, lo que puede provocar dificultad para tragar o respirar. Tu posibilidad de tener angioedema es mayor es que tienes antecedentes de angioedema.

• Parches oscuros de piel alrededor de las mejillas de la nariz de la frente y alrededor de la boca, especialmente durante el embarazo (Chloasma). Las mujeres que tienden a obtener Chloasma deben evitar pasar mucho tiempo en las cabinas de bronceado de la luz solar y debajo de las lámparas solares mientras toman ortociclen u orto tri-ciclen. Use protector solar si tiene que estar a la luz del sol.

¿Cuáles son los efectos secundarios más comunes del orto-ciclo u orto triâcyclen?

• dolor de cabeza (migraine)
• dolor de seno o sensibilidad o descarga
• Dolor de estómago incomodidad y gas
• Infecciones vaginales y descarga
• cambios de humor including depresión
• nerviosismo
• Cambios de peso
• sarpullido

Estos no son todos los posibles efectos secundarios del ortoplen o orto tri-ciclen. Para obtener más información, solicite a su proveedor o farmacéutico de atención médica.

Puede informar los efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088.

¿Qué más debo saber sobre tomar orto-ciclo o orto tri-ciclen?

• Si está programado para alguna prueba de laboratorio, dígale a su proveedor de atención médica que está tomando orto-ciclen u ortho tri-ciclen. Ciertos análisis de sangre pueden verse afectados por el ortoplen u orto tri-ciclen.
• Ortociclos or Orto tri-ciclos does not protect against VIH infection (AIDS) y other sexually transmitted infections.

¿Cómo debo almacenar orto-cicales o otho tri-cicals?

• Almacene orto-cicales u orto tri-ciclismo en la habitación Temmets 68 ° F a 77 ° F (20 ° C).
• Mantenga el orto-ciclo u orto tri-ciclen y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.
• Guarde lejos de la luz.

Información general sobre el uso seguro y efectivo de ortoâcyclen u ortho Tri-Cyclen. A

A veces se recetan medicamentos para fines distintos a los enumerados en un folleto de información del paciente. No use orto-ciclo u orto tri-ciclen para una condición para la cual no se prescribió. No entregue ortoplen u orto tri-ciclen a otras personas, incluso si tienen los mismos síntomas que tiene.

Esta información del paciente resume la información más importante sobre el ortoplen o el orto tri-ciclen. Puede solicitar información sobre su farmacéutico o proveedor de atención médica sobre ortoplen o orto tri-ciclen que esté escrito para profesionales de la salud.

Para obtener más información, llame al 1-800-Janssen (1-800-526-7736).

¿Las píldoras anticonceptivas causan cáncer?

No se sabe si las píldoras hormonales anticonceptivas causan cáncer de seno. Algunos estudios, pero no todos, sugieren que podría haber un ligero aumento en el riesgo de cáncer de seno entre los usuarios actuales con una mayor duración de uso.

Si tiene cáncer de seno ahora o lo ha tenido en el pasado, no use control de la natalidad hormonal porque algunos cánceres de seno son sensibles a las hormonas.

Las mujeres que usan píldoras anticonceptivas pueden tener una probabilidad ligeramente mayor de obtener cáncer de cuello uterino. Sin embargo, esto puede deberse a otras razones, como tener más parejas sexuales.

¿Qué pasa si quiero quedar embarazada?

Puede dejar de tomar la píldora cuando lo desee. Considere una visita con su proveedor de atención médica para un chequeo previo al embarazo antes de dejar de tomar la píldora.

¿Qué debo saber sobre mi período al tomar orto-ciclo o orto tri-ciclen?

Sus períodos pueden ser más ligeros y más cortos de lo habitual. Algunas mujeres pueden perder un período. El sangrado vaginal irregular o las manchas pueden ocurrir mientras toma ortoplen u orto tri-ciclen, especialmente durante los primeros meses de uso. Esto generalmente no es un problema grave. Es importante continuar llevando sus pastillas en un horario regular para prevenir un embarazo.

¿Cuáles son los ingredientes en el orto-ciclo u orto tri-ciclen?

Ortociclos:

Ingredientes activos: Cada píldora azul contiene norestimado y etinil estradiol.

Ingredientes inactivos:

medicamentos para diabetes que comienzan con un

Píldoras azules: Carnauba Wax Croscarmelelle Sodium FD

Píldoras de color verde oscuro: FD

Orto tri-ciclos:

Ingredientes activos: Cada píldora blanca de color azul claro y azul contiene norgestimate y etinil estradiol.

Ingredientes inactivos:

Píldoras blancas: CARNAUBA CROSCARMELLOSA HIPROMELOSA SODIO LACTOSA Magnesio Agua microcristalina Celulosa Polietilenglicol Agua purificada y dióxido de titanio.

Píldoras ligeras: CARNAUBA CERRASCARMLELLOSE SODIO FD

Píldoras azules: CARNAUBA CERRASCARMLELLOSE SODIO FD

Píldoras de color verde oscuro: Fd

Instrucciones de uso

Ortociclos
[O-tho si-klin]

Orto tri-ciclos
[O-tho tri-si-klin] (norgestimate y etinil estradiol)

Tabletas Información importante sobre la toma de orto-cicates de ostentación u orto tri-ciclo

• Tome 1 píldora todos los días al mismo tiempo. Tome las píldoras en el orden dirigido en el dispensador de su píldora.
• No te salteas las píldoras incluso si no tienes relaciones sexuales con frecuencia. Si pierde las píldoras (incluido el comienzo de la manada tarde), podría quedar embarazada. Cuantas más píldoras extrañes, más probabilidades tendrás de quedar embarazada.
• Si tiene problemas para recordar tomar orto-ciclo o orto tri-ciclen hablar con su proveedor de atención médica. Cuando comienza a tomar orto-ciclo u orto, puede ocurrir manchas de luz o sangrado de luz entre sus períodos entre sus períodos. Póngase en contacto con su proveedor de atención médica si esto no desaparece después de unos meses.
• Puede sentirse enfermo de su estómago (náuseas), especialmente durante los primeros meses de tomar ortoplen u orto Tri-Cyclen. Si te sientes enfermo con el estómago, no dejes de tomar la píldora. El problema generalmente desaparecerá. Si sus náuseas no desaparecen, llame a su proveedor de atención médica.
• Las píldoras faltantes también pueden causar manchas o sangrado ligero incluso cuando tomas las píldoras perdidas más tarde. En los días que tomas 2 píldoras para compensar las píldoras perdidas (ver ¿Qué debo hacer si pierdo alguna píldora ortoplen o orto tri-ciclen? Abajo) también puede sentirse un poco enfermo del estómago.
• No es raro perder un período. Sin embargo, si pierde un período y no ha tomado orto-ciclo o orto Tri-Cyclen de acuerdo con instrucciones o fallas 2 períodos seguidos o sienten que puede estar embarazada, llame a su proveedor de atención médica. Si tiene una prueba de embarazo positiva, debe dejar de tomar orto-ciclo u orto Tri-Cyclen.
• Si tiene vómitos o diarrea dentro de las 3-4 horas posteriores a la toma de su píldora, tome otra píldora del mismo color de su dispensador de píldora adicional. Si no tiene un dispensador de píldora adicional, tome la siguiente píldora en su dispensador de píldora. Continúa tomando todas tus pastillas restantes en orden. Comience la primera píldora de su próximo dispensador de píldora el día después de terminar su dispensador de píldora actual. Esto será 1 día antes de lo programado originalmente. Continúe con su nuevo horario.
• Si tiene vómitos o diarrea durante más de 1 día, sus píldoras anticonceptivas pueden no funcionar tan bien. Use un método de anticonceptivos adicional como los condones y un espermicida hasta que consulte con su proveedor de atención médica.
• Deje de tomar orto-ciclo u orto tri-ciclen al menos 4 semanas antes de tener una cirugía mayor y no reinicie después de la cirugía sin preguntarle a su proveedor de atención médica. Asegúrese de usar otras formas de anticoncepción (como los condones y el espermicida) durante este período de tiempo.

Endore Empieza a tomar Otho-Cyclen o Otho Tri-Cycals:

• Decide a qué hora del día quieres tomar tu píldora. Es importante tomarlo al mismo tiempo todos los días y en el orden, según lo indique el dispensador de su píldora.
• Tenga disponible la anticoncepción de respaldo (condones y espermicida) y, si es posible, un paquete adicional de píldoras, según sea necesario.

¿Cuándo debo comenzar a tomar orto-ciclo u orto tri-ciclen?

Si comienza a tomar orto-ciclo u orto tri-ciclen y no ha utilizado un método de control de natalidad hormonal antes:

• Hay 2 formas de comenzar a tomar sus píldoras anticonceptivas. Puede comenzar un domingo (inicio del domingo) o el primer día (día 1) de su período menstrual natural (inicio del día 1). Su proveedor de atención médica debe decirle cuándo comenzar a tomar su píldora anticonceptiva.
• Si usa el comienzo del domingo, use la anticoncepción de respaldo no hormonal, como condones y espermicida durante los primeros 7 días que tome ortoplen u orto tri-ciclen. No necesita anticoncepción de respaldo si usa el inicio del día 1.

Si comienza a tomar orto-ciclo u orto tri-ciclen y está cambiando de otra píldora anticonceptiva:

• Comience su nuevo paquete de ortoplen u orto Tri-Cyclen el mismo día en que comenzará el próximo paquete de su método anticonceptivo anterior.
• No continúe tomando las píldoras de su paquete de anticonceptivos anterior.

Si comienza a tomar orto-ciclo u orto tri-ciclen y previamente usa un anillo vaginal o un parche transdérmico:

• Comience a usar Ortho-Cyclen u Ortho Tri-Cyclen el día que habría vuelto a aplicar el siguiente anillo o parche.

Si comienza a tomar orto-ciclo u orto tri-ciclen y está cambiando de un método solo de progestina, como un implante o inyección:

• Comience a tomar orto-ciclo u orto Tri-Cyclen el día de la eliminación de su implante o el día en que habría tenido su próxima inyección.

Si comienza a tomar orto-ciclo u orto tri-ciclen y está cambiando de un dispositivo o sistema intrauterino (IUD o IUS):

• Comience a tomar orto-ciclo u orto Tri-Cyclen el día de la eliminación de su DIU o IUS.
• No necesita anticoncepción de respaldo si su DIU o IUS se elimina el primer día (día 1) de su período. Si su DIU o IUS se elimina en cualquier otro día, use la anticoncepción de respaldo no hormonal, como condones y espermicida durante los primeros 7 días que tome ortoplen o orto tri-ciclen.

Mantenga un calendario para rastrear su período:

Si esta es la primera vez Estás tomando píldoras anticonceptivas leído ¿Cuándo debo comenzar a tomar orto-ciclo u orto tri-ciclen? arriba. Siga estas instrucciones para un Inicio del domingo o un inicio del día 1.

Inicio del domingo:

Usarás un Inicio del domingo Si su proveedor de atención médica le dijo que tomara su primera píldora un domingo.

• Tome Pill 1 el domingo después de que comience su período.
• Si su período comienza en un domingo, tome píldora 1 ese día y consulte las instrucciones de inicio del día 1 a continuación.
• Tome 1 píldora todos los días en el orden en el dispensador de píldora a la misma hora todos los días durante 28 días.
• Después de tomar la última píldora en el día 28 del dispensador de píldoras, comience a tomar la primera píldora de un nuevo paquete el mismo día de la semana como el primer paquete (domingo). Tome la primera píldora en el nuevo paquete, ya sea que esté teniendo o no su período.
• Use la anticoncepción de respaldo no hormonal, como los condones y el espermicida durante los primeros 7 días del primer ciclo que tome ortoâcyclen u ortho Tri-Cyclen.

Día 1 Comienzo:

Usarás un Día 1 Start if your doctor told you to take your first pill (Día 1) on the first day of your period.

• Tome 1 píldora todos los días en el orden del dispensador de píldora a la misma hora todos los días durante 28 días.
• Después de tomar la última píldora en el día 28 del dispensador de píldora, comience a tomar la primera píldora de un nuevo paquete el mismo día de la semana como el primer paquete. Tome la primera píldora en el nuevo paquete, ya sea que esté teniendo o no su período.

Ortociclos or Orto tri-ciclos comes in either a DIALPAK® pill dispenser or a VERIDATE® pill dispenser. Read the instructions below for using your DIALPAK pill dispenser or your VERIDATE pill dispenser.

Instrucciones para usar su dispensador de píldora Dialpak:

• Cada dispensador de píldoras de marcado tiene 28 píldoras.
  • Ortociclos
    • 21 pastillas azules con hormonas para los días 1 a 21.
    • 7 pastillas de color verde oscuro (sin hormonas) durante los días 22 a 28.

Orto tri-ciclos

• 7 pastillas blancas con hormona durante los días 1 a 7
• 7 pastillas azul claro con hormona durante los días 8 a 14
• 7 pastillas azules con hormonas para los días 15 a 21
• 7 pastillas de color verde oscuro (sin hormonas) durante los días 22 a 28.

Paso 1. Establezca el día en su inicio de Dialpak Sunday: La flecha en su Dialpak vacío debe apuntar a Su (domingo). Día 1 Inicio: gire el dial en su Dialpak vacío en sentido horario hasta que la flecha apunte al primer día de su período (si su período comienza el martes, la flecha apuntará a TU). Ver Figura A.

Figura

Paso 2. Inserte la nueva recarga alineando la forma de V en la recarga con la forma de V en la parte superior de su DiftPak. Presione la recarga hacia abajo para que se ajuste firmemente. Vea la Figura B. Retir la recarga en su lugar. Estás listo para tomar píldora 1. Siempre debe comenzar el ciclo de la píldora con la píldora 1 como se muestra en la parte interna del anillo de recarga.

Figura B

Paso 3. Retire la píldora 1 empujando hacia abajo sobre la píldora. La píldora saldrá a través de un agujero en la parte posterior del marcado. Ver Figura C.

Figura C

Paso 4. Traga la píldora. Tomará 1 píldora todos los días a la misma hora todos los días.

Paso 5. Espere 24 horas para tomar su próxima píldora.

Para tomar la píldora 2, gire el dial de su DiftPak en sentido horario al día siguiente. Vea la Figura D. Continúe tomando 1 píldora cada día hasta que se hayan tomado todas las píldoras.

Figura D

Paso 6. Tome su píldora a la misma hora todos los días. Es importante tomar la píldora correcta cada día y no perderse las píldoras.

Para ayudarlo a recordar tomar su píldora al mismo tiempo que otra actividad diaria, como apagar el despertador o cepillarse los dientes.

Paso 7. Retire su paquete vacío. Ver Figura E. Comenzará una nueva recarga el primer día después de la píldora 28. Gire el dial a la píldora 1 posición para quitar el paquete de recarga vacío. Cuando su recarga esté vacía, mantenga su caso DCALPAK.

Figura E

Paso 8. Inserte un nuevo paquete de recarga. Ver Figura F. Inserte un nuevo paquete de recarga. Recuerde tomar su primera píldora en cada recarga el mismo día de la semana sin importar cuándo comience su próximo período.

Figura F

Instrucciones para usar su dispensador de píldora Veridate:

• Cada dispensador de píldora Veridate tiene 28 píldoras. Ver Figura A.

Ortociclos

• • 21 pastillas azules con hormonas para los días 1 a 21
  • 7 pastillas de color verde oscuro (sin hormonas) durante los días 22 a 28

Orto tri-ciclos

• 7 pastillas blancas con hormona durante los días 1 a 7
• 7 pastillas azul claro con hormona durante los días 8 a 14
• 7 pastillas azules con hormonas para los días 15 a 21
• 7 pastillas de color verde oscuro (sin hormonas) durante los días 22 a 28

Figura

Paso 1. Coloque la recarga en el dispensador de píldora Veridate para que la muesca V en la recarga esté en la parte superior del dispensador. Presione la recarga hacia abajo para que se ajuste firmemente debajo de todas las puntas. Ver Figura B.

Figura B

Paso 2. Comenzando sus pastillas.

Inicio del domingo: Retire la primera píldora en la parte superior del dispensador (domingo) presionando la píldora a través del orificio en la parte inferior del dispensador. Ver Figura C.

• Si su proveedor de atención médica le dice que comience a tomar su píldora el domingo, tome su primera píldora el primer domingo después de que comience su período.
• Si su período comienza el domingo, tome su primera píldora ese día.

Figura C

Día 1 Comienzo:

Si tomas orto-ciclo:

• Si su proveedor de atención médica le dice que comience a tomar su píldora el día 1, elija una píldora azul que corresponde con el día de la semana en la que está tomando la primera píldora.
• Retire esa píldora azul presionando la píldora a través del orificio en el fondo del dispensador. Ver Figura D.

Figura D

dosis máxima de Miralax por día

Si tomas ortho tri-ciclen:

• Si su proveedor de atención médica le dice que comience a tomar su píldora en un día que no sea el domingo, necesitará la etiqueta del calendario que se encuentra en su paquete de píldora y la coloca sobre el calendario en el centro del Veriding. Ver Figura E.
• Para colocar correctamente la etiqueta del calendario en el Veridato:
  • Encuentra tu día de inicio correcto
  • Encuentra ese día impreso en azul en la etiqueta

Figura E

• • Alinee su día de inicio azul con la primera píldora blanca que está directamente debajo de la muesca V en la parte superior del dispensador.
• Retire la etiqueta del respaldo. Presione el centro de la etiqueta hacia abajo en el centro del calendario impreso.
• Retire esa píldora blanca presionando la píldora a través del orificio en el fondo del dispensador. Ver Figura F.

Figura F

Paso 3. Continúe tomando 1 píldora todos los días desde el veridido en sentido horario hasta que no queden píldoras en el anillo exterior. Ver Figura G.

Figura G

Paso 4. Al día siguiente, tome una píldora verde oscuro del anillo interno. Ver Figura H.

Figura H

• Continúe tomando una píldora verde oscuro todos los días hasta que se tomen las 7 píldoras.
• Durante este tiempo debería comenzar su período.

Paso 5. Inserte una nueva recarga:

• Después de haber tomado todas las píldoras de color verde oscuro, inserte una nueva recarga en el Veridate y tome la primera píldora al día siguiente, incluso si su período aún no ha terminado.
• Levante la recarga vacía del dispensador de píldora Veridate. Ver Figura I.

Figura I

Siga las instrucciones en el paso 1 para reemplazar la nueva recarga.

¿Qué debo hacer si pierdo alguna píldora ortoplen o orto tri-ciclen?

Si pierde 1 píldora en las semanas 1 2 o 3, siga estos pasos:

• Tómelo tan pronto como recuerdes. Tome la siguiente píldora a su hora normal. Esto significa que puede tomar 2 pastillas en 1 día.
• Luego continúe tomando 1 píldora todos los días hasta que termine el paquete.
• No necesita usar un método de anticonceptivos de respaldo si tiene relaciones sexuales.

Si pierde 2 pastillas en la semana 1 o la semana 2 de su paquete, siga estos pasos:

• Tome las 2 píldoras perdidas lo antes posible y las siguientes 2 píldoras al día siguiente.
• Luego continúe tomando 1 píldora todos los días hasta que termine el paquete.
• Use un método de control de natalidad no hormonal (como un condón y espermicida) como un respaldo si tiene relaciones sexuales durante los primeros 7 días después de perder sus pastillas.

Si pierde 2 píldoras seguidas en la semana 3 o pierde 3 o más píldoras seguidas durante las semanas 1 2 o 3 del paquete Siga estos pasos:

• Si eres un inicio del día 1:
  • Tire el resto del paquete de pastillas y comience un nuevo paquete ese mismo día.
  • Es posible que no tenga su período este mes, pero esto se espera. Sin embargo, si pierde su período 2 meses consecutivos, llame a su proveedor de atención médica porque puede estar embarazada.
  • Podría quedar embarazada si tiene relaciones sexuales durante los primeros 7 días después de reiniciar sus píldoras. Debe usar un método de control de natalidad no hormonal (como un condón y espermicida) como respaldo si tiene relaciones sexuales durante los primeros 7 días después de reiniciar sus píldoras.
• Si eres un inicio del domingo:
  • Sigue tomando 1 píldora todos los días hasta el domingo. El domingo tira el resto de la manada y comienza un nuevo paquete de píldoras ese mismo día.
  • Use un método de control de natalidad no hormonal (como un condón y espermicida) como un respaldo si tiene relaciones sexuales durante los primeros 7 días después de reiniciar sus píldoras.

Si tiene alguna pregunta o no está seguro sobre la información en este folleto, llame a su proveedor de atención médica.

Esta información del paciente y las instrucciones para su uso ha sido aprobada por el â