ADVERTENCIA

Suicidalidad y medicamentos antidepresivos

Los antidepresivos aumentaron el riesgo en comparación con el placebo del pensamiento y el comportamiento suicida (suicidalidad) en niños adolescentes y adultos jóvenes en estudios a corto plazo del trastorno depresivo mayor (MDD) y otros trastornos psiquiátricos. Cualquiera que considere el uso de Lexapro o cualquier otro antidepresivo en un adolescente infantil o adulto joven debe equilibrar este riesgo con la necesidad clínica. Los estudios a corto plazo no mostraron un aumento en el riesgo de suicidalidad con los antidepresivos en comparación con el placebo en adultos superiores a los 24 años; Hubo una reducción en el riesgo con los antidepresivos en comparación con el placebo en adultos de 65 años o más. La depresión y ciertos otros trastornos psiquiátricos están asociados con aumentos en el riesgo de suicidio. Los pacientes de todas las edades que se inician con la terapia antidepresiva deben ser monitoreados adecuadamente y observados de cerca para empeorar clínico suicida o cambios inusuales en el comportamiento. Se debe informar a las familias y cuidadores de la necesidad de una observación estrecha y comunicación con el prescriptor. Lexapro no está aprobado para su uso en pacientes pediátricos de menos de 12 años de edad. [Ver ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES : Empeoramiento clínico y riesgo de suicidio Información del paciente y Uso en poblaciones específicas : Uso pediátrico].

Descripción para Lexapro

Lexapro^® (Escitalopram oxalato) es un inhibidor de la recaptación de serotonina selectiva administrada por vía oral (SSRI). Escitalopram es el senantiómero puro (isómero único) del racémico citalopram de derivados de ftalano bicíclico. El oxalato escitalopram se designa S- () -1- [3 (dimetil-amino) propyl] -1- (p-fluorofenil) -5-ftalancarbonitrilo oxalato con la siguiente fórmula estructural:

La fórmula molecular es c₂₀H₂₁Fn₂O • C₂H₂O₄ y the molecular weight is 414.40.

El oxalato de escitalopram se produce como un polvo blanco fino a ligeramente amarillo y es soluble libremente en metanol y dimetil sulfóxido (DMSO) soluble en solución salina isotónica en forma que se soluble en agua y etanol ligeramente soluble en etilo e insoluble en heptano.

Lexapro (oxalato escitalopram) is available as tablets or as an oral solution.

Lexapro tablets are film-coated round tablets containing oxalato escitalopram in strengths equivalent to 5 mg 10 mg y 20 mg escitalopram base. The 10 y 20 mg tablets are scored. The tablets also contain the following inactive ingredients: talc croscarmellose sodium microcrystalline cellulose/colloidal silicon dioxide y magnesium stearate. The film coating contains hypromellose titanium dioxide y polyethylene glycol.

Lexapro oral solution contains oxalato escitalopram equivalent to 1 mg/ml escitalopram base. It also contains the following inactive ingredients: sorbitol purified water citric acid sodium citrate malic acid glycerin propylene glycol methylparaben propylparaben y natural peppermint flavor.

Usos para Lexapro

Lexapro is indicated for the treatment of:

• Trastorno depresivo mayor (MDD) en adultos y pacientes pediátricos de 12 años de edad y mayores.
• Trastorno de ansiedad generalizada (GAD) en adultos y pacientes pediátricos de 7 años de edad y mayores.

Dosis para Lexapro

Trastorno depresivo mayor

Adulto

La dosis recomendada de Lexapro en adultos es de 10 mg una vez al día. Un ensayo de dosis fija de Lexapro demostró la efectividad de 10 mg y 20 mg de Lexapro, pero no pudo demostrar un beneficio mayor de 20 mg de más de 10 mg [ver Estudios clínicos ] Dependiendo de la respuesta clínica y la dosis de tolerabilidad, se puede aumentar a la dosis máxima recomendada de 20 mg una vez al día a un intervalo de no menos de 1 semana.

Pacientes pediátricos de 12 años y mayores

La dosis recomendada de Lexapro en pacientes pediátricos de 12 años y mayores es de 10 mg una vez al día. Dependiendo de la respuesta clínica y la dosis de tolerabilidad, se puede aumentar a la dosis máxima recomendada de 20 mg una vez al día a un intervalo de no menos de 3 semanas.

Trastorno de ansiedad generalizada

Adulto

La dosis inicial recomendada de Lexapro en adultos es de 10 mg una vez al día. Dependiendo de la respuesta clínica y la dosis de tolerabilidad, se puede aumentar a la dosis máxima recomendada de 20 mg una vez al día a un intervalo de no menos de 1 semana.

Pacientes pediátricos de 7 años y mayores

La dosis inicial recomendada de Lexapro para pacientes pediátricos de 7 años de edad y mayores es de 10 mg una vez al día. Dependiendo de la respuesta clínica y la dosis de tolerabilidad, se puede aumentar a la dosis máxima recomendada de 20 mg una vez al día a un intervalo de no menos de 2 semanas.

Información administrativa

Administre Lexapro por vía oral una vez al día por la mañana o de la tarde con o sin comida.

Pantalla para el trastorno bipolar antes de comenzar a Lexapro

Antes de iniciar el tratamiento con Lexapro u otro paciente con pantalla antidepresiva para un antecedentes familiares de trastorno bipolar manía o hipomanía [ver ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES ]

Dosis recomendada para poblaciones específicas

La dosis recomendada para la mayoría de los pacientes de edad avanzada y pacientes con discapacidad hepática es de 10 mg una vez al día [ver Uso en poblaciones específicas ]

No se ha determinado la dosis recomendada para Lexapro en adultos con un aclaramiento de creatinina de menos de 20 ml/minuto. No es necesario ajuste de dosis para pacientes con deterioro renal leve o moderado [ver Uso en poblaciones específicas ]

Descontinuación del tratamiento con Lexapro

Se han informado síntomas asociados con la interrupción de Lexapro y otros ISRS y SNRI [ver ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES ] Patients should be monitored for these symptoms when discontinuing treatment. A gradual reduction in the dose rather than abrupt cessation is recommended whenever possible. If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment then resuming the previously prescribed dose may be considered. Subsequently the physician may continue decreasing the dose but at a more gradual rate.

Cambio de pacientes hacia o desde un inhibidor de la monoamina oxidasa (MAOI) Antidepresivo

Al menos 14 días deben transcurrir entre la interrupción de un MAOI destinado a tratar los trastornos psiquiátricos y el inicio de la terapia con Lexapro. Por el contrario, se deben permitir al menos 14 días después de detener a Lexapro antes de comenzar un Maoi destinado a tratar los trastornos psiquiátricos [ver Contraindicaciones ]

Que suministrado

Formas de dosificación y fortalezas

Tabletas

5 mg : Recubierto de cine no anotado de blanco a blanco a blanco. Imprima FL en un lado de la tableta y 5 en el otro lado.

10 mg : White a White Off-White Round anotó con recubrimiento de películas. Impresión en el lado anotado con F en el lado izquierdo y L en el lado derecho. Impresión en el lado no anotado con 10.

20 mg : White a White Off-White Round anotó con recubrimiento de películas. Impresión en el lado anotado con F en el lado izquierdo y L en el lado derecho. Impresión en el lado no anotado con 20.

Solución oral

1 mg/ml : Clear incoloro al sabor de menta líquida opalescente (actualmente no está siendo comercializado).

Tabletas

5 mg Tabletas

Botella de 100 NDC

White a White White Round no anotado recubierto de películas. Imprima FL en un lado de la tableta y 5 en el otro lado.

10 mg Tabletas

Botella de 100 NDC
Dosis de 10 x 10 unidades NDC

White a White White Round anotó con recubrimiento de películas. Impresión en el lado anotado con F en el lado izquierdo y L en el lado derecho. Impresión en el lado no anotado con 10.

20 mg Tabletas

Botella de 100 NDC
Dosis de 10 x 10 unidades NDC

White a White White Round anotó con recubrimiento de películas. Impresión en el lado anotado con F en el lado izquierdo y L en el lado derecho. Impresión en el lado no anotado con 20.

Solución oral

5 mg/5 mL peppermint flavor (240 mL) NDC

Almacenamiento y manejo

Almacenar a 20 ° C a 25 ° C (68 ° F a 77 ° F); Excursiones permitidas a 15 a 30 ° C (59 ° a 86 ° F).

Distribuido por: AbbVie Inc. 1 N Waukegan Rd. North Chicago IL 60064. Revisado: octubre de 2023

Efectos secundarios for Lexapro

Las siguientes reacciones adversas se discuten con mayor detalle en otras secciones del etiquetado:

• Pensamientos y comportamientos suicidas en adolescentes y adultos jóvenes [ver ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES ]
• Síndrome del seroton [Ver ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES ]
• Síndrome de interrupción [ver ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES ]
• Convulsiones [ver ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES ]
• Activación de manía o hipomanía [ver ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES ]
• Hiponatremia [Ver ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES ]
• Mayor riesgo de sangrado [Ver ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES ]
• Interferencia con el rendimiento cognitivo y motor [ver ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES ]
• Glaucoma de cecuros de ángulo [Ver ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES ]
• Uso en pacientes con enfermedad concomitante [ver ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES ]
• Disfunción sexual [ver ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES ]

Experiencia de ensayos clínicos

Debido a que los estudios clínicos se realizan en condiciones ampliamente variables, las tasas de reacción adversas observadas en los estudios clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas en los estudios clínicos de otro fármaco y no pueden reflejar las tasas observadas en la práctica.

Fuentes de datos de ensayos clínicos

Adulto

Se recolectó información de reacciones adversas para Lexapro de 715 pacientes con trastorno depresivo mayor que estuvieron expuestos a escitalopram y de 592 pacientes que estuvieron expuestos a placebo en ensayos doble ciego controlados con placebo. 284 pacientes adicionales con trastorno depresivo mayor fueron recientemente expuestos a Escitalopram en ensayos de OpenLabel. La información de reacción adversa para Lexapro en pacientes con GAD se recogió de 429 pacientes expuestos a escitalopram y de 427 pacientes expuestos al placebo en ensayos doble ciego controlados con placebo.

Las reacciones adversas durante la exposición se obtuvieron principalmente mediante una investigación general y registradas por investigadores clínicos utilizando terminología de su propia elección. En consecuencia, no es posible proporcionar una estimación significativa de la proporción de individuos que experimentan reacciones adversas sin agrupar primero tipos similares de reacciones en un número menor de categorías de eventos estandarizadas. En las tablas y tabulaciones que siguen la terminología de la Organización Mundial de la Salud estándar (OMS) se ha utilizado para clasificar las reacciones adversas informadas.

Las frecuencias establecidas de las reacciones adversas representan la proporción de personas que experimentaron al menos una vez un evento adverso emergente del tratamiento del tipo enumerado. Un evento se consideró emergente del tratamiento si ocurrió por primera vez o empeoró al recibir la terapia después de la evaluación de referencia.

Pacientes pediátricos

La información de reacción adversa para pacientes pediátricos se recolectó en estudios de placebocontrolación doble ciego en 576 pacientes pediátricos de 6 a 17 años (286 Lexapro 290 placebo) con trastorno depresivo mayor y en 273 pacientes pediátricos de 7 a 17 años (137 Lexapro 136 placebo) con trastorno de ansiedad generalizado.

La seguridad y la efectividad de Lexapro no se han establecido en pacientes pediátricos de menos de 12 años con MDD o menos de 7 años de edad con GAD.

Reacciones adversas asociadas con la interrupción del tratamiento

Trastorno depresivo mayor

Adulto

Entre los 715 pacientes deprimidos que recibieron Lexapro en ensayos controlados con placebo, un tratamiento de 6% suspendieron el tratamiento debido a un evento adverso en comparación con el 2% de los 592 pacientes que recibieron placebo. En dos estudios de dosis fijas, la tasa de interrupción de las reacciones adversas en pacientes que recibieron 10 mg/día Lexapro no fue significativamente diferente de la tasa de interrupción para las reacciones adversas en pacientes que recibieron placebo. La tasa de interrupción de las reacciones adversas en pacientes asignados a una dosis fija de 20 mg/día de Lexapro fue del 10%, que fue significativamente diferente de la tasa de interrupción para reacciones adversas en pacientes que recibieron 10 mg/día Lexapro (4%) y placebo (3%). Las reacciones adversas que se asociaron con la interrupción de al menos el 1% de los pacientes tratados con Lexapro y para las cuales la tasa fue al menos el doble de la de placebo fueron náuseas (2%) y el trastorno de eyaculación (2% de los pacientes masculinos).

Pacientes pediátricos

Las reacciones adversas en pacientes pediátricos de 6 a 17 años de edad se asociaron con la interrupción del 3.5% de los 286 pacientes que recibieron Lexapro y el 1% de 290 pacientes que recibieron placebo. La reacción adversa más común (incidencia al menos 1% para Lexapro y mayor que el placebo) asociada con la interrupción fue el insomnio (1% Lexapro 0% placebo).

La seguridad y la efectividad de Lexapro no se han establecido en pacientes pediátricos de menos de 12 años con MDD.

Trastorno de ansiedad generalizada

Adulto

Entre los 429 pacientes con GAD que recibieron Lexapro de 10 a 20 mg/día en ensayos posbocontrolados 8% de tratamiento descontinuado debido a un evento adverso en comparación con el 4% de los 427 pacientes que recibieron placebo. Reacciones adversas que se asociaron con la interrupción de al menos el 1%de los pacientes tratados con Lexapro y para las cuales la tasa fue al menos el doble de la tasa de placebo fue de náuseas (2%) insomnio (1%) y fatiga (1%).

Pacientes pediátricos

Las reacciones adversas en pacientes pediátricos de 7 a 17 años se asociaron con la interrupción del 2.9% de los 137 pacientes que recibieron Lexapro y 1.5% de 136 pacientes que recibieron placebo. La reacción adversa más común (incidencia de al menos 1% para Lexapro y mayor que el placebo) asociada con la interrupción fue el síndrome de activación (1% Lexapro 0% placebo) por lesión por autocontar intencional (1% Lexapro 0% placebo) Epistaxis (1% Lexapro 0% placebo) y nausea (1% lexapro 0% placebo).

Incidencia de reacciones adversas en ensayos clínicos controlados por placebo

Trastorno depresivo mayor

Adulto

Las reacciones adversas más comúnmente observadas en pacientes con Lexapro (incidencia de aproximadamente 5% o más y aproximadamente el doble de la incidencia en pacientes con placebo) fueron el trastorno de eyaculación de insomnio (principalmente retraso eyaculador) sudoración de náuseas aumentó la fatiga y la somnolencia.

¿Qué se usa Lipitor para tratar?

La Tabla 2 enumera la incidencia redondeada al porcentaje más cercano de las reacciones adversas que ocurrieron entre 715 pacientes deprimidos que recibieron Lexapro a dosis que van de 10 a 20 mg/día en ensayos controlados con placebo. Las reacciones incluidas son aquellas que ocurren en el 2% o más de los pacientes tratados con Lexapro y para las cuales la incidencia en pacientes tratados con Lexapro fue mayor que la incidencia en pacientes tratados con placebo.

Tabla 2: Reacciones adversas observadas con una frecuencia de ≥ 2% y mayor que el placebo para el trastorno depresivo mayor (adultos)

Pacientes pediátricos

El perfil general de las reacciones adversas en pacientes pediátricos de 6 a 17 años en el trastorno depresivo mayor fue generalmente similar al observado en los estudios de adultos como se muestra en la Tabla 2. Sin embargo, se informaron las siguientes reacciones adversas (excluyendo las que aparecen en la Tabla 2 y las que los términos codificados no fueron información incorrecta o engañosa) se informaron a una incidencia incidencia de al menos 2% para el lexapro y mayor que la placebo: el tracto de la vía de la parte posterior de la espalda.

La seguridad y la efectividad de Lexapro no se han establecido en pacientes pediátricos de menos de 12 años con MDD.

Trastorno de ansiedad generalizada

Adulto

Las reacciones adversas más comúnmente observadas en pacientes con Lexapro (incidencia de aproximadamente 5% o más y aproximadamente el doble de la incidencia en pacientes con placebo) fueron el trastorno de eyaculación de náuseas (principalmente retraso eyaculador) la fatiga de la fatiga disminuía la libido y la anorgasmia.

La Tabla 3 enumera la incidencia redondeada al porcentaje más cercano de las reacciones adversas en el tratamiento que ocurrieron entre 429 pacientes con GAD que recibieron Lexapro de 10 a 20 mg/día en ensayos controlados con placebo. Las reacciones incluidas son aquellas que ocurren en el 2% o más de los pacientes tratados con Lexapro y para las cuales la incidencia en pacientes tratados con Lexapro fue mayor que la incidencia en pacientes tratados con placebo.

Tabla 3: Reacciones adversas observadas con una frecuencia de ≥ 2% y> placebo para el trastorno de ansiedad generalizada (adultos)

Pacientes pediátricos

El perfil general de las reacciones adversas en pacientes pediátricos de 7 a 17 años en el trastorno de ansiedad generalizada fue generalmente similar al observado en los estudios de adultos como se muestra en la Tabla 3. Sin embargo, las siguientes reacciones adversas (excluyendo las que aparecen en la Tabla 3) se informaron en una incidencia de al menos 2% para Lexapro y mayores que el placebo: mareos (3% lexapro y 2% placbo) nasólogacitis (3% de lexapro) y 1% de lexapo) La incomodidad abdominal (3% Lexapro y 1% placebo) ansiedad (3% Lexapro y 1% placebo) irritabilidad (2% Lexapro y 1% placebo) y ira (2% Lexapro y 0% placebo).

Dependencia de la dosis de reacciones adversas

La dependencia potencial de la dosis de las reacciones adversas comunes (definidas como una tasa de incidencia de ≥5% en los grupos Lexapro de 10 mg o 20 mg) se examinó sobre la base de la incidencia combinada de reacciones adversas en dos ensayos de dosis fijas. Las tasas de incidencia generales de reacciones adversas en 10 mg de pacientes tratados con Lexapro (66%) fueron similares a las de los pacientes tratados con placebo (61%), mientras que la tasa de incidencia en pacientes tratados con lexapro de 20 mg/día fue mayor (86%). La Tabla 4 muestra reacciones adversas comunes que ocurrieron en el grupo Lexapro de 20 mg/día con una incidencia que fue aproximadamente el doble que la del grupo Lexapro de 10 mg/día y aproximadamente el doble que el grupo placebo.

Tabla 4: Incidencia de reacciones adversas comunes en pacientes con trastorno depresivo mayor

Disfunción sexual masculina y femenina con SSRIS

Aunque los cambios en el deseo sexual, el rendimiento sexual y la satisfacción sexual a menudo ocurren como manifestaciones de un trastorno psiquiátrico, también pueden ser consecuencia del tratamiento farmacológico. En particular, alguna evidencia sugiere que los ISRS pueden causar experiencias sexuales tan desagradables.

Las estimaciones confiables de la incidencia y la gravedad de las experiencias desagradables que implican el rendimiento y la satisfacción del deseo sexual son difíciles de obtener en parte porque los pacientes y los médicos pueden ser reacios a discutirlos. En consecuencia, las estimaciones de la incidencia de experiencia sexual y rendimiento desagradables citadas en el etiquetado del producto probablemente subestimen su incidencia real.

Tabla 5: Incidencia de efectos secundarios sexuales en ensayos clínicos controlados por placebo

No hay estudios de diseño adecuado que examinen la disfunción sexual con el tratamiento con Escitalopram.

El priapismo se ha informado con todos los ISRS.

Si bien es difícil saber el riesgo preciso de disfunción sexual asociada con el uso de médicos de ISRS debe preguntar de manera rutinaria sobre tales posibles efectos secundarios.

Cambios de signo vital

Lexapro y placebo groups were compared with respect to (1) mean change from baseline in vital signs (pulse systolic blood pressure y diastolic blood pressure) y (2) the incidence of patients meeting criteria for potentially clinically significant changes from baseline in these variables. These analyses did not reveal any clinically important changes in vital signs associated with Lexapro treatment. In addition a comparison of supine y stying vital sign measures in subjects receiving Lexapro indicated that Lexapro treatment is not associated with orthostatic changes.

Cambios de peso

Los pacientes tratados con Lexapro en ensayos controlados no diferían de los pacientes tratados con placebo con respecto al cambio clínicamente importante en el peso corporal.

Cambios de laboratorio

Lexapro y placebo groups were compared with respect to (1) mean change from baseline in various serum chemistry hematology y urinalysis variables y (2) the incidence of patients meeting criteria for potentially clinically significant changes from baseline in these variables. These analyses revealed no clinically important changes in laboratory test parameters associated with Lexapro treatment.

Cambios de ECG

Los electrocardiogramas de los grupos de Lexapro (n = 625) y placebo (n = 527) se compararon con respecto a los valores atípicos definidos como sujetos con cambios de QTC más de 60 ms desde los valores basales o absolutos de más de 500 ms después de la dosis y los sujetos con la frecuencia cardíaca a más de 100 bpm o disminuciones a menos de 50 bpm con un cambio de 25% desde la línea inferior (tachicárica o brotecardic o brotecardic. respectivamente). Ninguno de los pacientes en el grupo Lexapro tenía un intervalo QTCF> 500 ms o una prolongación> 60 ms en comparación con el 0.2% de los pacientes en el grupo placebo. La incidencia de valores atípicos taquicárdicos fue de 0.2% en el grupo Lexapro y Placebo. La incidencia de valores atípicos bradicárdicos fue de 0.5% en el grupo Lexapro y 0.2% en el grupo placebo.

El intervalo QTCF se evaluó en un placebo aleatorizado y un estudio de dosis múltiple de crossscaling múltiple controlado y activo (moxifloxacina 400 mg) en 113 sujetos sanos. La diferencia media máxima (95% de confianza superior) del brazo placebo fue 4.5 (6.4) y 10.7 (12.7) ms para 10 mg y 30 mg de escitalopram supraterapéutico que se dio una vez al día respectivamente. Según la relación de exposición-respuesta establecida, el cambio de QTCF predicho del brazo placebo (intervalo de confianza del 95%) bajo el CMAX para la dosis de 20 mg es 6.6 (7.9) ms. Escitalopram 30 mg dado una vez al día dio como resultado un CMAX medio de 1.7 veces más alto que el CMAX medio para la dosis terapéutica máxima recomendada en estado estacionario (20 mg). La exposición bajo dosis supraterapéutica de 30 mg es similar a las concentraciones de estado estacionario esperadas en CYP2C19 Metabolizadores deficientes después de una dosis terapéutica de 20 mg.

Otras reacciones observadas durante la evaluación previa a la comercialización de Lexapro

A continuación se muestra una lista de reacciones adversas emergentes del tratamiento como se define en la sección Introducción a la sección de reacciones adversas reportadas por los 1428 pacientes tratados con Lexapro por períodos de hasta un año en ensayos clínicos doble ciego o de marca abierta durante su evaluación previa. El listado no incluye esas reacciones ya enumeradas en las Tablas 2

Cardiovascular: Palpitación de hipertensión.

Trastornos del sistema nervioso central y periférico: sentimiento mareado migraña.

Trastornos gastrointestinales: Gastroenteritis de acidez de acidez abdominal.

General: Alergia Dolor en el pecho Fiebre Hot Flushes Dolor en la extremidad.

Trastornos metabólicos y nutricionales: aumento de peso.

Trastorno del sistema musculoesqueléticos: Arthralgia Myalgia Jaw Rigidez.

Trastornos psiquiátricos: El apetito aumentó la concentración de la irritabilidad.

Trastornos reproductivos/mujer: calambres menstruales trastorno menstrual.

Trastornos del sistema respiratorio: bronquitis tose congestión nasal congestión sinusal dolor de cabeza sinusal.

Trastornos de la piel y los apéndices: erupción.

Sentidos especiales: La visión bordeó el tinnitus.

Trastornos del sistema urinario: Frecuencia urinaria Infección del tracto urinario.

Experiencia posterior a la comercialización

Reacción adversas Reported Subsequent To The Marketing Of Escitalopram

Las siguientes reacciones adversas se han identificado durante el uso posterior a la aprobación de Lexapro. Debido a que estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a los medicamentos.

Trastornos de la sangre y el sistema linfático: Anemia Agranulocitis Anemia aplásica Anemia hemolítica trombocitopenia idiopática Purpura leucopenia trombocitopenia.

Trastornos cardíacos: fibrilación auricular bradicardia insuficiencia cardíaca infarto de miocardio torsade de puntos arritmia ventricular taquicardia ventricular.

Trastornos de la oreja y el laberinto: vértigo

Trastornos endocrinos: Diabetes mellitus hiperprolactinemia Siadh.

Trastornos oculares: Cierre de ángulo Glaucoma Diplopia Mydriasis alteración visual.

Cuándo tomar protonix 40 mg

Trastorno gastrointestinal: disfagia hemorragia gastrointestinal reflujo gastroesofágico Pancreatitis hemorragia rectal.

General Disorders y Administration Site Conditions: Anormal Gait Astenia Edema Otoño Sentirse malestar anormal.

Trastornos hepatobiliares: Hepatitis fulminante insuficiencia hepática necrosis hepatitis hepatitis.

Trastornos del sistema inmune: Reacción alérgica anafilaxia.

Investigaciones: La bilirrubina aumentó la disminución del electrocardiograma de peso Qt Prolongation Enzimas hepáticas aumentó la hipercolesterolemia en la disminución del aumento de la protrombina.

Metabolismo y trastornos nutricionales: hiperglucemia hipoglucemia hipoqualemia hiponatremia.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: calambre muscular rigidez muscular debilidad muscular rabdomiólisis.

Trastornos del sistema nervioso: Akathisia amnesia ataxia coroatetosis accidente cerebrovascular Disartria diskinesia Dystonia trastornos extrapiramidales Grand mal convulsiones (o convulsiones) mioestesia mioestesia nystagmous parkinismo parkinismo Las piernas desagradables sincope sincope disgustiva disquinesia temblor. Tremor. Tremor.

Embarazo Puerperium y condiciones perinatales: aborto espontáneo.

Trastornos psiquiátricos: Agresión de psicosis aguda Agresión Agitación Ansiedad Apatía Completó suicidio Confusión La depresonización depresión agravada delirio delirio Desorientación Sentimiento de alucinaciones irreales (visuales y auditivos) Almacenamiento de estado de ánimo de la pesadilla Nesavovorness de la pesadilla de la paranoia Inquietud o pensamientos de la suicidio suicidal de la suicidio suicida Tendencia suicidal suicidal.

Trastornos renales y urinarios: insuficiencia renal aguda retención urinaria disuria.

Sistema reproductivo y trastornos mamarios: Priapismo de Menorragia.

Trastornos torácicos y mediastínicos respiratorios: Anosmia disnea Epistaxis Embolismo pulmonar Hiposmia Hipertensión pulmonar del recién nacido.

Piel y trastornos del tejido subcutáneo: Alopecia angioedema dermatitis reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (vestimenta) Ecchimosis eritema multiforme Reacción fotosensibilidad reacción Stevens Johnson Síndrome necrólisis epidérmica tóxica urticaria.

Trastornos vasculares: trombosis venosa profunda enjuague hipertensos hipotensiones hipotensión ortostática trombosis flebitis trombosis.

Interacciones de drogas for Lexapro

La Tabla 6 presenta interacciones farmacológicas clínicamente importantes con Lexapro.

Tabla 6: Interacciones farmacológicas clínicamente importantes con Lexapro

Abuso y dependencia de drogas

Abuso y dependencia

Dependencia física y psicológica

Los estudios en animales sugieren que la responsabilidad por abuso del citalopram racémico es baja. Lexapro no ha sido estudiado sistemáticamente en humanos por su potencial de tolerancia al abuso o dependencia física. La experiencia clínica anterior a Lexapro no reveló ningún comportamiento de búsqueda de drogas. Sin embargo, estas observaciones no fueron sistemáticas y no es posible predecir sobre la base de esta experiencia limitada en la que una droga cnsactiva será mal utilizada y/o abusada una vez comercializada. En consecuencia, los médicos deben evaluar cuidadosamente a los pacientes con Lexapro para obtener antecedentes de abuso de drogas y seguir a tales pacientes que los observan de cerca por signos de mal uso o abuso (por ejemplo, desarrollo de incrementos de tolerancia del comportamiento de búsqueda de drogas dosis).

Advertencias para Lexapro

Incluido como parte del PRECAUCIONES sección.

Precauciones para Lexapro

Pensamientos y comportamientos suicidas en adolescentes y adultos jóvenes

En análisis agrupados de ensayos controlados con placebo de fármacos antidepresivos (ISRS y otras clases antidepresivas) que incluyeron aproximadamente 77000 pacientes adultos y 4500 pacientes pediátricos, la incidencia de pensamientos suicidas y comportamientos en los pacientes tratados con antidespressantes, los 24 años y los jóvenes fueron mayores que las pacientes con colocación. Hubo una variación considerable en el riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas entre los medicamentos, pero hubo un mayor riesgo identificado en pacientes jóvenes para la mayoría de los medicamentos estudiados. Hubo diferencias en el riesgo absoluto de pensamientos y comportamientos suicidas en las diferentes indicaciones con la mayor incidencia en pacientes con MDD. Las diferencias de drogas-placebo en el número de casos de pensamientos y comportamientos suicidas por cada 1000 pacientes tratados se proporcionan en la Tabla 1.

Tabla 1: Diferencias de riesgo del número de pacientes de pensamientos y comportamientos suicidas en los ensayos de antidepresivos pediátricos y adultos agrupados en pacientes pediátricos y adultos.

Se desconoce si el riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas en niños adolescentes y adultos jóvenes se extiende a un uso a largo plazo, es decir, más de cuatro meses. Sin embargo, existe evidencia sustancial de ensayos de mantenimiento controlados con placebo en adultos con MDD de que los antidepresivos retrasan la recurrencia de la depresión y que la depresión en sí es un factor de riesgo para los pensamientos y comportamientos suicidas.

Monitoree a todos los pacientes tratados con antidepresivos para cualquier indicación para el empeoramiento clínico y la aparición de pensamientos y comportamientos suicidas, especialmente durante los primeros meses de terapia farmacológica y en momentos de cambios en la dosis. Aconsejar a familiares o cuidadores de pacientes que controlen los cambios en el comportamiento y alertar al proveedor de atención médica. Considere cambiar el régimen terapéutico, incluida la suspensión posiblemente descontinuadora de Lexapro en pacientes cuya depresión es persistentemente peor o que experimentan pensamientos o comportamientos suicidas emergentes.

Síndrome de seroton

Los ISRS que incluyen Lexapro pueden precipitar el síndrome de serotonina como una condición potencialmente para la vida útil. El riesgo se incrementa con el uso concomitante de otras drogas serotoninérgicas (incluidos los tricanos antidepresivos tricíclicos fentanilo meperidina metadona litonium tramadol triptófano buspirone anfetaminas y stand Contraindicaciones y Interacciones de drogas ]

Los síntomas del síndrome de serotonina pueden incluir cambios en el estado mental (por ejemplo, alucinaciones de agitación delirio y coma) inestabilidad autónoma (por ejemplo, taquicardia de la presión arterial lábil diaforesis de la hiperferalidad) la hipertermia) Síntomas neuromusculares (por ejemplo, la rigidez del temblor mioclonus hyperreflexia) diarrea vómite).

El uso concomitante de Lexapro con Maois está contraindicado. Además, no inicie lexapro en un paciente que está siendo tratado con maois como el linezolid o el azul de metileno intravenoso. Ningún informe involucró la administración de azul de metileno por otras rutas (como tabletas orales o inyección de tejido local). Si es necesario iniciar el tratamiento con un MAOI como el léxico lexapro de lexapro líndezolid o intravenoso en un paciente que toma lexapro antes de iniciar el tratamiento con el MAOI [ver el MAOI [ver Contraindicaciones y Dosis y administración ]

Monitoree a todos los pacientes que toman Lexapro para la aparición del síndrome de serotonina. Deseche el tratamiento con Lexapro y cualquier agente serotoninérgico concomitante de inmediato si se producen los síntomas anteriores e inician un tratamiento sintomático de apoyo. Si el uso concomitante de lexapro con otros medicamentos serotoninérgicos está clínicamente justificada, informes a los pacientes sobre el mayor riesgo de síndrome de serotonina y monitorean los síntomas.

Síndrome de interrupción

Durante la comercialización de Lexapro y otros ISRS ha habido informes espontáneos de reacciones adversas que ocurren tras la interrupción de estos medicamentos, particularmente cuando se abrupen, incluyendo lo siguiente: irritabilidad disfórica irritabilidad agitación mareada delantera sensorial y hipomanía sensorial e hipania. Si bien estos eventos generalmente son autolimitados, ha habido informes de síntomas de interrupción graves.

Monitoree estos síntomas al suspender el tratamiento con Lexapro. Se recomienda una reducción gradual en la dosis en lugar de la cesación abrupta siempre que sea posible. Si se producen síntomas intolerables después de una disminución en la dosis o tras la interrupción del tratamiento, se puede considerar la reanudación de la dosis prescrita previamente. Posteriormente, el médico puede continuar disminuyendo la dosis, pero a una tasa más gradual [ver Dosis y administración ]

Incursiones

Aunque se han observado efectos anticonvulsivos del citalopram racémico en estudios en animales que Lexapro no se ha evaluado sistemáticamente en pacientes con un trastorno convulsivo. Estos pacientes fueron excluidos de los estudios clínicos durante las pruebas previas a la comercialización del producto. En los ensayos clínicos de los casos de convulsión Lexapro se han informado en asociación con el tratamiento con Lexapro. Al igual que otros medicamentos efectivos en el tratamiento del trastorno depresivo mayor, Lexapro debe introducirse con atención en pacientes con antecedentes de trastorno de convulsiones.

Activación de manía o hipomanía

En pacientes con trastorno bipolar Tratar un episodio depresivo con Lexapro u otro antidepresivo puede precipitar un episodio mixto/maníaco. En los ensayos controlados con placebo de Lexapro en la activación de la manía/hipomanía del trastorno depresivo mayor se informaron en uno (0.1%) de 715 pacientes tratados con Lexapro y en ninguno de los 592 pacientes tratados con placebo. Se ha informado un caso adicional de hipomanía en asociación con el tratamiento con Lexapro. La activación de la manía/hipomanía también se ha informado en una pequeña proporción de pacientes con trastornos afectivos importantes tratados con citalopram racémico y otros medicamentos comercializados efectivos en el tratamiento del trastorno depresivo mayor. Antes de iniciar el tratamiento con pacientes con Lexapro para cualquier antecedentes personales o familiares de trastorno bipolar manía o hipomanía [ver Dosis y administración ]

Hiponatremia

Hiponatremia may occur as a result of treatment with SSRIs including Lexapro. In many cases this hyponatremia appears to be the result of the syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH) y was reversible when Lexapro was discontinued. Cases with serum sodium lower than 110 mmol/L have been reported. Elderly patients may be at greater risk of developing hyponatremia with SSRIs y SNRIs. Also patients taking diuréticos or who are otherwise volume depleted may be at greater risk [see Uso en poblaciones específicas ] Consider discontinuation of Lexapro in patients with symptomatic hyponatremia y appropriate medical intervention should be instituted.

Los signos y síntomas de la hiponatremia incluyen dificultad para concentrar el deterioro de la memoria Confusión de debilidad e inestabilidad que pueden conducir a caídas. Los signos y síntomas asociados con casos más graves y/o agudos han incluido el paro respiratorio y la muerte de coma y muerte.

Mayor riesgo de sangrado

Los medicamentos que interfieren con la inhibición de la recaptación de serotonina, incluida la lexapro, aumentan el riesgo de eventos hemorrágicos. El uso concomitante de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos de la aspirina (AINE) Otros fármacos antiplaquetarios warfarina y otros anticoagulantes pueden aumentar el riesgo. Los informes de casos y los estudios epidemiológicos (control de casos y diseño de cohorte) han demostrado una asociación entre el uso de medicamentos que interfieren con la recaptación de serotonina y la aparición de sangrado gastrointestinal. Basado en los datos de la exposición de estudios observacionales publicados a los ISRS, particularmente en el mes anterior a la entrega, se ha asociado con un aumento de menos de 2 veces en el riesgo de hemorragia posparto [ver Uso en poblaciones específicas ] Bleeding events related to drugs that interfere with serotonin reuptake have ranged from ecchymoses hematomas epistaxis y petechiae to life-threatening hemorrhages.

Informe a los pacientes sobre el mayor riesgo de sangrado asociado con el uso concomitante de agentes de lexapro y antiplaquetarios o anticoagulantes. Para pacientes que toman warfarina monitorean cuidadosamente la relación normalizada internacional [ver Interacciones de drogas ]

Interferencia con el rendimiento cognitivo y motor

En un estudio en voluntarios normales, Lexapro 10 mg diariamente no produjo deterioro de la función intelectual o el rendimiento psicomotor. Debido a que cualquier droga psicoactiva puede afectar el pensamiento de juicio o las habilidades motoras, sin embargo, los pacientes deben ser advertidos sobre la maquinaria peligrosa operativa, incluidos los automóviles hasta que estén razonablemente seguros de que la terapia Lexapro no afecte su capacidad para participar en tales actividades.

Glaucoma de cierre de ángulo

La dilatación pupilar que ocurre después del uso de muchos medicamentos antidepresivos, incluido Lexapro, puede desencadenar un ataque de cierre de ángulo en un paciente con ángulos anatómicamente estrechos que no tienen una iridectomía de patente.

Uso en pacientes con enfermedad concomitante

La experiencia clínica con Lexapro en pacientes con ciertas enfermedades sistémicas concomitantes es limitada. La precaución es aconsejable al usar Lexapro en pacientes con enfermedades o afecciones que producen metabolismo alterado o respuestas hemodinámicas.

Lexapro has not been systematically evaluated in patients with a recent history of myocardial infarction or unstable heart disease. Patients with these diagnoses were generally excluded from clinical studies during the product's premarketing testing.

En los sujetos con el aclaramiento de deterioro hepático de la citalopram racémica disminuyó y las concentraciones plasmáticas aumentaron. La dosis recomendada de Lexapro en pacientes con discapacidad hepáticamente es 10 mg diario [ver Dosis y administración y Uso en poblaciones específicas ]

Debido a que el escitalopram es ampliamente metabolizado, la excreción de fármaco sin cambios en la orina es una ruta menor de eliminación. Hasta que se haya evaluado un número adecuado de pacientes con deterioro renal severo durante el tratamiento crónico con Lexapro, sin embargo, debe usarse con precaución en tales pacientes [ver Dosis y administración y Uso en poblaciones específicas ]

Disfunción sexual

El uso de ISRS, incluida Lexapro, puede causar síntomas de disfunción sexual [ver Reacciones adversas ] In male patients SSRI use may result in ejaculatory delay or failure decreased libido y erectile dysfunction. In female patients SSRI use may result in decreased libido y delayed or absent orgasm.

Es importante que los prescriptores pregunten sobre la función sexual antes del inicio de Lexapro y pregunten específicamente sobre los cambios en la función sexual durante el tratamiento porque la función sexual puede no ser reportada espontáneamente. Al evaluar los cambios en la función sexual, obtener una historia detallada (incluido el momento del inicio de los síntomas) es importante porque los síntomas sexuales pueden tener otras causas, incluido el trastorno psiquiátrico subyacente. Discuta posibles estrategias de manejo para apoyar a los pacientes en la toma de decisiones informadas sobre el tratamiento.

Información de asesoramiento de pacientes

Aconseje al paciente que lea el etiquetado del paciente aprobado por la FDA ( Guía de medicación ).

Pensamientos y comportamientos suicidas

Aconseje a los pacientes a sus familias y cuidadores que busquen la aparición de ideación y comportamiento suicida, especialmente durante el tratamiento y cuando la dosis se ajusta o baja y les indique que denuncien tales síntomas a su proveedor de atención médica [ver Advertencia en caja y ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES ]

Síndrome de seroton

Precaución Los pacientes sobre el riesgo del síndrome de serotonina, particularmente con el uso concomitante de Lexapro con otras drogas serotoninérgicas, incluidos los antidepresivos tricíclicos de Triptans, opioides de litio triptófan buhetaminas y el psíquico de San Juan y con las drogas que el metabolismo de las serotonas (en particular las maois tanto intendían las medias y también las medidas de los meditivos como también para tratar el psíquico como también para el tratamiento de la serotonina y también las medidas de los meditivos como también. otros como Linezolid). Instruir a los pacientes que se comuniquen con su proveedor de atención médica o informe a la sala de emergencias si experimentan signos o síntomas del síndrome de serotonina [ver ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES Interacciones de drogas ]

Síndrome de interrupción

Aconseje a los pacientes que no suspendan abruptamente a Lexapro y que discutan cualquier régimen de disminución con su proveedor de atención médica. Informar a los pacientes que pueden ocurrir reacciones adversas cuando se suspende Lexapro [ver ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES ]

Activación de manía o hipomanía

Asesorar a los pacientes y sus cuidadores que observen los signos de activación de la manía/hipomanía y les indique que denuncien tales síntomas al proveedor de atención médica [ver ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES ]

Mayor riesgo de sangrado

Informe a los pacientes sobre el uso concomitante de Lexapro con AINE aspirina warfarina Otros fármacos antiplaquetarios u otros anticoagulantes porque el uso combinado se ha asociado con un mayor riesgo de hemorragia. Aconseje a los pacientes que informen a sus proveedores de atención médica si están tomando o planean tomar cualquier medicamento recetado o de venta libre que aumente el riesgo de sangrado [ver ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES ]

Glaucoma de cierre de ángulo

Aconseje a los pacientes que tomar Lexapro puede causar una dilatación pupilar leve que en individuos susceptibles puede conducir a un episodio de glaucoma de cierre de ángulo. El glaucoma preexistente es casi siempre el glaucoma de ángulo abierto porque el glaucoma de cierre de ángulo cuando se diagnostica puede tratarse definitivamente con iridectomía. El glaucoma de ángulo abierto no es un factor de riesgo para el glaucoma de cierre de ángulo. Es posible que los pacientes deseen ser examinados para determinar si son susceptibles al cierre de ángulo y tienen un procedimiento profiláctico (por ejemplo, iridectomía) si son susceptibles [ver ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES ]

Disfunción sexual

Aconseje a los pacientes que el uso de Lexapro puede causar síntomas de disfunción sexual en pacientes masculinos y femeninos. Informar a los pacientes que deben discutir cualquier cambio en la función sexual y las estrategias de manejo potenciales con su proveedor de atención médica [ver ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES ]

Medicamentos concomitantes

Dado que el escitalopram es el isómero activo del citalopram racémico (Celexa), los dos agentes no deben ser coadeministros. Se debe aconsejar a los pacientes que informen a su médico si están tomando o planean tomar cualquier medicamento recetado o de venta libre, ya que existe el potencial de interacciones.

Interferencia con el rendimiento psicomotor

Debido a que las drogas psicoactivas pueden afectar el pensamiento de juicio o las habilidades motoras, los pacientes deben ser advertidos sobre la operación de maquinaria peligrosa, incluidos los automóviles hasta que estén razonablemente seguros de que la terapia con lexapro no afecta su capacidad de participar en tales actividades.

Alcohol

Se debe decir a los pacientes que, aunque no se ha demostrado Lexapro en los experimentos con sujetos normales para aumentar los impedimentos de habilidades mentales y motoras causadas por el alcohol, no se recomienda el uso concomitante de lexapro y alcohol en pacientes deprimidos.

Embarazo

Aconseje a las mujeres embarazadas que notifiquen a sus proveedores de atención médica si quedan embarazadas o tienen la intención de quedar embarazadas durante el tratamiento con Lexapro.

Aconseje a los pacientes que el uso de lexapro más adelante en el embarazo puede conducir a un mayor riesgo de complicaciones neonatales que requieren hospitalización prolongada de alimentación del tubo de apoyo respiratorio y/o hipertensión pulmonar (PPHN) del recién nacido [ver Uso en poblaciones específicas ]

Asegúrese de que las mujeres hay un registro de exposición al embarazo que monitorea los resultados del embarazo en mujeres expuestas a Lexapro durante el embarazo [ver Uso en poblaciones específicas ]

Lactancia

Aconsejar a las mujeres que amamantan a las mujeres que usan Lexapro para monitorear a los bebés para el exceso de sedación de la inquietud agitación deficiente alimentación y aumento de peso de peso y para buscar atención médica si notan estos signos [ver Uso en poblaciones específicas ]

Toxicología no clínica

Carcinogénesis Mutagénesis Deterioro de la fertilidad

Carcinogénesis

El citalopram racémico se administró en la dieta a ratones de cepas de RMN/BOM y ratones de tensión WI de COBS durante 18 y 24 meses respectivamente. No hubo evidencia de carcinogenicidad de citalopram racémico en ratones que recibieran hasta 240 mg/kg/día. Hubo una mayor incidencia de carcinoma de intestino delgado en ratas que recibieron 8 o 24 mg/kg/día de citalopram racémico. No se estableció una dosis sin efecto para este hallazgo. Se desconoce la relevancia de estos hallazgos para los humanos.

Mutagénesis

El citalopram racémico fue mutagénico en el ensayo de mutación inversa bacteriana in vitro (prueba de AMES) en 2 de 5 cepas bacterianas (Salmonella TA98 y TA1537) en ausencia de activación metabólica. Fue clastogénico en el ensayo de células pulmonares de hámster chino in vitro para aberraciones cromosómicas en presencia y ausencia de activación metabólica. El citalopram racémico no fue mutagénico en el ensayo de mutación del gen de los mamíferos de mamíferos in vitro (HPRT) en células de linfoma de ratón o en un ensayo de síntesis de ADN no redactado (UDS) acoplado in vitro/in vivo en hígado de rata. No fue clastogénico en el ensayo de aberración cromosómica in vitro en linfocitos humanos o en dos ensayos de micronúcleo de ratón in vivo.

Deterioro de la fertilidad

Cuando el citalopram racémico se administró por vía oral a 16 ratas masculinas y 24 hembras antes y durante todo el apareamiento y la gestación a dosis de 32 48 y 72 mg/kg/día de apareamiento disminuyeron a todas las dosis y la fertilidad disminuyó a dosis ≥ 32 mg/kg/día. La duración de la gestación aumentó a 48 mg/kg/día.

Uso en poblaciones específicas

Embarazo

Embarazo Exposure Registry

Hay un registro de exposición al embarazo que monitorea los resultados del embarazo en mujeres expuestas a antidepresivos durante el embarazo. Se alienta a los proveedores de atención médica a aconsejar a los pacientes que se registren llamando al Registro Nacional de Embarazo para Antidepresivos en 1-844-405-6185 o visitando en línea en https://womensmentalhealth.org/research/pregnancyregistry.

Resumen de riesgos

Basado en los datos de los estudios observacionales publicados, la exposición a los ISRS, particularmente en el mes anterior a la entrega, se ha asociado con un aumento de menos de 2 veces en el riesgo de hemorragia posparto [ver ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES y Consideraciones clínicas ]

Los datos disponibles de los estudios epidemiológicos publicados y los informes de postmarketing no han establecido un mayor riesgo de defectos de nacimiento importantes o abortos espontáneos. Existen riesgos de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN) (ver Datos ) y la pobre adaptación neonatal (ver Consideraciones clínicas ) Con exposición a inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), incluido Lexapro durante el embarazo. Existen riesgos asociados con la depresión no tratada en el embarazo (ver Consideraciones clínicas ).

En los estudios de reproducción animal, se ha demostrado que tanto el escitalopram como el citalopram racémico tienen efectos adversos en el desarrollo embrionario/fetal y postnatal, incluidas las anomalías estructurales fetales cuando se administran a dosis mayores que las dosis terapéuticas humanas (ver humano (ver humano (ver Datos ).

Se desconoce el riesgo de fondo estimado de los principales defectos de nacimiento y el aborto espontáneo para la población indicada. Todos los embarazos tienen un riesgo antecedente de pérdida de defectos de nacimiento u otros resultados adversos. En la población general de los EE. UU., El riesgo de antecedentes estimado de los principales defectos de nacimiento y el aborto espontáneo en los embarazos clínicamente reconocidos es del 2 al 4% y del 15 al 20% respectivamente.

Consideraciones clínicas

Riesgo maternal asociado a la enfermedad y/o riesgo de embrión/fetal

Las mujeres que interrumpen los antidepresivos tienen más probabilidades de experimentar una recaída de depresión mayor que las mujeres que continúan antidepresivas. Este hallazgo es de un estudio longitudinal prospectivo de 201 mujeres embarazadas con antecedentes de depresión mayor que fueron eutimáticas y tomando antidepresivos al comienzo del embarazo. Considere el riesgo de depresión no tratada al suspender o cambiar el tratamiento con medicamentos antidepresivos durante el embarazo y el posparto.

Reacciones adversas maternas

El uso de Lexapro en el mes anterior a la entrega puede estar asociado con un mayor riesgo de hemorragia posparto [ver ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES ]

Reacciones adversas fetales/neonatales

Los neonatos expuestos a ISRS o SNRI, incluido Lexapro, al final del tercer trimestre, han desarrollado complicaciones que requieren apoyo respiratorio de hospitalización prolongada y alimentación de tubos. Tales complicaciones pueden surgir inmediatamente después del parto. Los hallazgos clínicos informados han incluido la angustia respiratoria cianosis apnea ataques de temperatura inestabilidad dificultad para vomitar hipoglucemia hipotonía hipertonía hiperreflexia temblor irritabilidad y llanto constante. Estas características son consistentes con un efecto tóxico directo de los ISRS y SNRI o posiblemente un síndrome de interrupción de drogas. Cabe señalar que en algunos casos la imagen clínica es consistente con el síndrome de serotonina [ver ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES ]

Datos

Datos humanos

La exposición a los ISRS particularmente más tarde en el embarazo puede aumentar el riesgo de PPHN. PPHN ocurre en 1-2 por 1000 nacimientos vivos en las poblaciones generales y se asocia con una morbilidad y mortalidad neonatal sustanciales.

Datos animales

En un estudio de embrión de rata/desarrollo fetal, la administración oral de Escitalopram (56 112 o 150 mg/kg/día) a los animales embarazadas durante el período de organogénesis dio como resultado una disminución del peso corporal fetal y los retrasos asociados en la osificación en las dos dosis más altas [aproximadamente ≥ 55 veces las dosis máximas recomendadas (MRHD) de 20 mg/día en un mgbasis]. La toxicidad materna (signos clínicos y disminución del aumento de peso corporal y consumo de alimentos) leve a 56 mg/kg/día estuvo presente en todos los niveles de dosis. La dosis de desarrollo de ningún efecto de desarrollo de 56 mg/kg/día es aproximadamente 27 veces el MRHD de 20 mg en un Mgbasis. No se observaron malformaciones en ninguna de las dosis probadas (tan altas como 73 veces la MRHD en una mgbasis).

Cuando las ratas hembras fueron tratadas con Escitalopram (6 12 24 o 48 mg/kg/día) durante el embarazo y a través del destete se observaron una mortalidad de descendencia ligeramente mayor y el retraso del crecimiento en 48 mg/kg/día, que es aproximadamente 23 veces el MRHD de 20 mg en una mgbasis. Se observó ligera toxicidad materna (signos clínicos y disminución del aumento de peso corporal y consumo de alimentos) en esta dosis. También se observó mortalidad de descendencia ligeramente mayor a 24 mg/kg/día. La dosis sin efecto fue de 12 mg/kg/día, que es aproximadamente 6 veces el MRHD de 20 mg en un Mgbasis.

En dos estudios de embrión de rata/estudios de desarrollo fetal, la administración oral de citalopram racémico (32 56 o 112 mg/kg/día) a animales embarazadas durante el período de organogénesis dio como resultado una disminución de la disminución del embrio/crecimiento fetal y una mayor incidencia de anormalidades fetales (incluidos los defectos cardiovasculares y esquelecos) en la dosis alta, que es la dosis de mada de los cárdio y el esqueleto) en la dosis alta. Sobre la base de mg/m. Esta dosis también se asoció con la toxicidad materna (los signos clínicos disminuyeron el aumento de peso corporal). La dosis de desarrollo de efectos de desarrollo fue de 56 mg/kg/día es aproximadamente 9 veces el MRHD sobre una base de mg/m. En un estudio de conejo, no se observaron efectos adversos en el desarrollo de embriones/fetales a dosis de citalopram racémico de hasta 16 mg/kg/día o aproximadamente 5 veces la MRHD sobre una base de mg/m. Por lo tanto, los efectos de desarrollo de la citalopram racémica se observaron en una dosis tóxica maternalmente en la rata y no se observaron en el conejo.

Cuando las ratas hembras fueron tratadas con citalopram racémico (4.8 12.8 o 32 mg/kg/día) por la gestación tardía a través del destete aumentando la mortalidad de la descendencia durante los primeros 4 días después del nacimiento y el retraso persistente del crecimiento de la descendencia en la dosis más alta, que es aproximadamente 5 veces el MRHD de 60 mg en una base de m² m². La dosis sin efecto fue de 12.8 mg/kg/día es aproximadamente 2 veces la MRHD en base a Mg/m². Se observaron efectos similares en la mortalidad y el crecimiento de la descendencia cuando las presas se trataron durante la gestación y la lactancia temprana a dosis ≥ 24 mg/kg/día aproximadamente 4 veces la MRHD en base a Mg/m². Una dosis sin efecto no se determinó en ese estudio.

Lactancia

Resumen de riesgos

Datos from the published literature report the presence of escitalopram y desmethylescitalopram in human milk (see Datos ). There are reports of excessive sedation restlessness agitación poor feeding y poor weight gain in infants exposed to escitalopram through breast milk (see Consideraciones clínicas ). There are no data on the effects of escitalopram or its metabolites on milk production. The developmental y health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for LEXAPRO y any potential adverse effects on the breastfed child from LEXAPRO or from the underlying maternal condition.

Consideraciones clínicas

Los bebés expuestos a Lexapro deben ser monitoreados para su exceso de sedación, la inquietud agitación deficiente alimentación y un aumento de peso deficiente.

Datos

Un estudio de 8 madres lactantes sobre escitalopram con dosis diarias de 10-20 mg/día mostró que los bebés exclusivamente amamantados reciben aproximadamente el 3,9% de la dosis de peso materna de escitalopram y el 1.7% de la dosis de desmetilcitalopram modelada por el peso materno.

Uso pediátrico

Trastorno depresivo mayor

La seguridad y la efectividad de Lexapro para el tratamiento del trastorno depresivo mayor se han establecido en pacientes pediátricos de 12 años y mayores. El uso de Lexapro para esta indicación está respaldado por la evidencia de estudios adecuados y bien controlados en adultos con evidencia adicional de un estudio de dosis de placebo de 8 semanas controlado con placebo que comparó Lexapro 10 mg con 20 mg una vez al día al placebo en pacientes pediátricos de 12 a 17 años con trastorno depresivo [ver trastorno depresivo [ver Estudios clínicos ] The safety of Lexapro was similar to adult patients with MDD [see Reacciones adversas ]

La seguridad y la efectividad de Lexapro para el tratamiento del trastorno depresivo mayor no se han establecido en pacientes pediátricos menores de 12 años. En un estudio de seguridad de etiqueta abierta de 24 semanas en 118 pacientes pediátricos de 7 a 11 años que tenían un desorden depresivo mayor, los hallazgos de seguridad fueron consistentes con el perfil de seguridad y tolerabilidad conocido para Lexapro.

Trastorno de ansiedad generalizada

La seguridad y la efectividad de Lexapro para el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada se han establecido en pacientes pediátricos de 7 años de edad y mayores. El uso de Lexapro para esta indicación está respaldado por evidencia de estudios adecuados y bien controlados en adultos con evidencia adicional de un estudio de dosis placatado flexible de 8 semanas que comparó Lexapro 10 mg con 20 mg una vez al día con placebo en pacientes pediátricos de 7 a 17 años de edad con GAD [ver GAD [ver GAD [ver GAD [Véase Estudios clínicos ] The safety of Lexapro was similar to adult patients with GAD [see Reacciones adversas ]

La seguridad y la efectividad de Lexapro para el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada no se han establecido en pacientes pediátricos menores de 7 años.

Los antidepresivos aumentan el riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas en pacientes pediátricos [ver ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES ] Decreased appetite y weight loss have been observed in association with the use of SSRIs. Consequently regular monitoring of weight y growth should be performed in children y adolescents treated with an SSRI such as Lexapro.

Datos de toxicidad animal juvenil

En un estudio juvenil en animales, se administraron ratas masculinas y hembras escitalopram a 5 40 o 80 mg/kg/día por sonda oral desde el día postnatal (PND) 21 a PND 69. Se observó un retraso en la maduración sexual tanto en hombres como en las mujeres a ≥ 40 mg/kg/día con un nivel de efecto avanzado no observado (noel) de 5 mg/kg/kg/kg/kg/día. Este NOAEL se asoció con niveles de AUC en plasma menores que los medidos a la dosis máxima recomendada (MRHD) en pediatría (20 mg). Sin embargo, no hubo efecto sobre la función reproductiva. Se observó una mayor actividad motora (movimientos ambulatorios y finos) en las mujeres antes de la dosificación diaria a ≥ 40 mg/kg/día (3.5 veces el MRHD en función de los niveles de AUC). Se observó una interrupción reversible de la función de aprendizaje y memoria en hombres a 80 mg/kg/día con un NOAEL de 40 mg/kg/día que se asoció con un nivel de AUC 3.5 veces los medidos en la MRHD en pediatría. No hubo efecto en la función de aprendizaje y memoria en ratas hembras tratadas.

Uso geriátrico

Aproximadamente 69 pacientes (6%) de los 1144 pacientes que recibieron escitalopram en ensayos controlados de Lexapro en el trastorno depresivo mayor y el GAD fueron de 60 años o más [ver Estudios clínicos ] The number of elderly patients in these trials was insufficient to adequately assess for possible differential efficacy y safety measures on the basis of age. Nevertheless greater sensitivity of some elderly individuals to effects of Lexapro cannot be ruled out.

En dos estudios farmacocinéticos, la vida media de la escitalopram se incrementó en aproximadamente un 50% en sujetos de 65 años o más en comparación con los sujetos jóvenes y CMAX sin cambios [ver Farmacología clínica ] The recommended dosage of LEXAPRO for elderly patients is 10 mg daily [see Dosis y administración ]

Los ISRS que incluyen Lexapro se han asociado con casos de hiponatremia clínicamente significativa en pacientes de edad avanzada que pueden tener un mayor riesgo de esta reacción adversa [ver ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES ]

De 4422 pacientes en estudios clínicos de citalopramas racémico 1357 fueron 60 y más de 1034 fueron 65 y más y 457 fueron 75 y más. No se observaron diferencias generales en la seguridad o la efectividad entre estos sujetos y los sujetos más jóvenes y otras experiencia clínica informada no han identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes geriátricos y más jóvenes, pero nuevamente no se puede descartar una mayor sensibilidad de algunos individuos mayores.

Deterioro hepático

El aumento de la exposición al citalopram se produce en pacientes con discapacidad hepática [ver Farmacología clínica ] The recommended dosage of LEXAPRO in patients with hepatic impairment is 10 mg daily [see Dosis y administración ]

Discapacidad renal

La farmacocinética de Lexapro en pacientes con un aclaramiento de creatinina menos de 20 ml/minuto no ha sido evaluada. No es necesario ajuste de dosis para pacientes con deterioro renal leve o moderado [ver Dosis y administración Farmacología clínica ]

Información de sobredosis para Lexapro

Los siguientes se han informado con la sobredosis de la tableta Lexapro:

Efectos secundarios del omeprazol en adultos

• Incursiones which may be delayed y altered mental status including coma.
• Toxicidad cardiovascular que puede retrasarse, incluida la prolongación de intervalo QRS e QTC, taquiarritmias y torsade de puntos de amplio complejo. La hipertensión más comúnmente se ve, pero rara vez puede ver la hipotensión sola o con los coingestantes, incluido el alcohol.
• Síndrome de serotonina (los pacientes con una sobredosis múltiple de fármacos con otros medicamentos proserotoninérgicos pueden tener un mayor riesgo).

Se recomienda un monitoreo cardíaco prolongado en las ingestas de sobredosis de Lexapro debido al riesgo de arritmia.

La descontaminación gastrointestinal con carbón activado debe considerarse en pacientes que presentan temprano después de una sobredosis de Lexapro.

Considere contactar a la línea de ayuda de veneno (1-800-222-1222) o un toxicólogo médico para recomendaciones de manejo de sobredosis adicionales.

Contraindicaciones para Lexapro

Lexapro is contraindicated in patients:

• Tomar Maois con Lexapro o dentro de los 14 días posteriores al tratamiento con Lexapro debido a un mayor riesgo de síndrome de serotonina. El uso de Lexapro dentro de los 14 días posteriores a la detención de un MAOI destinado a tratar los trastornos psiquiátricos también está contraindicado [ver Dosis y administración y ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES ] Starting Lexapro in a patient who is being treated with MAOIs such as linezolid or intravenous methylene blue is also contraindicated because of an increased risk of serotonin syndrome [see Dosis y administración y ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES ]
• Tomando pimozide [ver Interacciones de drogas ]
• con una hipersensibilidad al escitalopram o citalopram o cualquiera de los ingredientes inactivos en Lexapro.

Farmacología clínica for Lexapro

Mecanismo de acción

Se supone que el mecanismo de acción antidepresiva del escitalopram.

Farmacodinámica

Los estudios in vitro e in vivo en animales sugieren que el escitalopram es un inhibidor de la recaptación de serotonina altamente selectivo (SSRI) con efectos mínimos sobre la noradrenfrina y la recaptación neuronal de la dopamina. Escitalopram es al menos 100 veces más potente que el enantiómero R con respecto a la inhibición de la recaptación de 5-HT y la inhibición de la velocidad de disparo neuronal 5-HT. La tolerancia a un modelo de efecto antidepresivo en ratas no fue inducida por el tratamiento a largo plazo (hasta 5 semanas) con escitalopram. El escitalopram no tiene ni muy baja afinidad por los receptores serotoninérgicos (5-HT1-7) u otros receptores, incluidos receptores de dopamina (D1-5) (M1-5) y benzodiacézepinas de histamina (D1-5) (M1-5) y benzodiazepina. Escitalopram tampoco se une o tiene baja afinidad por varios canales iónicos, incluidos los canales Na K CL y CA. Se ha hipotetizado que el antagonismo de los receptores histaminérgicos y adrenérgicos muscarínicos se asocia con diversos efectos secundarios de sedantes y cardiovasculares anticolinérgicos de otros medicamentos psicotrópicos.

Farmacocinética

La farmacocinética de dosis única y múltiple de Escitalopram es lineal y dosproporcional en un rango de dosis de 10 a 30 mg/día.

Con una vez al día, se logran concentraciones plasmáticas de estado estacionario una vez al día en aproximadamente una semana. En estado estable, el alcance de la acumulación de escitalopram en plasma en sujetos jóvenes sanos fue de 2.2-2.5 veces las concentraciones plasmáticas observadas después de una dosis única.

Absorción

La biodisponibilidad absoluta de Citalopram es de aproximadamente el 80% en relación con una dosis intravenosa. La tableta y las formas de dosificación de la solución oral de oxalato escitalopram son bioequivalentes.

Después de una sola dosis oral (20 mg de tableta o solución) de los niveles de sangre máxima de Escitalopram se producen a aproximadamente 5 horas. La absorción de escitalopram no se ve afectada por los alimentos.

Distribución

La unión de escitalopram a las proteínas plasmáticas humanas es de aproximadamente el 56%. El volumen de distribución de citalopram es de aproximadamente 12 l/kg. Los datos específicos en Escitalopram no están disponibles.

Eliminación

La biotransformación de escitalopram es principalmente hepática con una vida media terminal media de aproximadamente 27-32 horas. El aclaramiento oral de Escitalopram es de 600 ml/min con aproximadamente el 7% de eso debido a la eliminación renal.

Metabolismo

Escitalopram se metaboliza a S-DCT y S-Didemetilcitalopram (S-DDCT). En humanos, el escitalopram sin cambios es el compuesto predominante en el plasma. En estado estacionario, la concentración del metabolito escitalopram S-DCT en plasma es aproximadamente un tercio de la escitalopram. El nivel de S-DDCT no era detectable en la mayoría de los sujetos. Los estudios in vitro muestran que el escitalopram es al menos 7 y 27 veces más potente que S-DCT y S-DDCT, respectivamente, en la inhibición de la recaptación de serotonina, lo que sugiere que los metabolitos de Escitalopram no contribuyen significativamente a las acciones antidepresivas de Escitalopram. S-DCT y S-DDCT tampoco tienen una o muy baja afinidad por los receptores serotoninérgicos (5-HT1-7) u otros receptores, incluidos los receptores de dopamina (M1-5) y benzodiazepina de benzodiazepina (M1-5) y benzodiazepina. S-DCT y S-DDCT tampoco se unen a varios canales iónicos, incluidos los canales Na K CL y CA. Los estudios in vitro que utilizan microsomas hepáticos humanos indicaron que CYP3A4 y CYP2C19 son las isoenzimas primarias involucradas en la nemetilación de Ncitalopram.

Excreción

Después de las administraciones orales de Escitalopram, la fracción del fármaco recuperado en la orina como Escitalopram y S-Demetilcitalopram (S-DCT) es de aproximadamente 8% y 10% respectivamente.

Poblaciones específicas

Pacientes pediátricos

Pacientes pediátricos de 7 a 11 años: según las simulaciones de PK de la población después de la dosificación múltiple de 20 mg/día, CMAX en estado estable y AUCTAU de escitalopram se incrementaron en un 93% y un 86% respectivamente en pacientes pediátricos con GAD 7 a 11 años de edad en comparación con los adultos.

Pacientes pediátricos de 12 a 17 años: en un solo estudio de dosis de 10 mg de escitalopram de escitalopram, disminuyó en un 19% y Cmax aumentó en un 26% en sujetos pediátricos sanos de 12 a 17 años de edad en comparación con los adultos. Después de la dosificación múltiple de 40 mg/día, la eliminación de escitalopram de citalopram, la vida media, CMAX y AUC fueron similares en pacientes pediátricos de 12 a 17 años con MDD en comparación con los adultos [ver adultos Uso en poblaciones específicas ]

Pacientes geriátricos

La farmacocinética escitalopram en sujetos ≥ 65 años de edad se comparó con los adultos en una dosis única y un estudio de dosis múltiple. Escitalopram AUC y la vida media se incrementaron en aproximadamente un 50% en sujetos de edad avanzada y C no cambió [ver Dosis y administración Uso en poblaciones específicas ]

Pacientes masculinos y femeninos

Basado en datos de estudios de dosis única y múltiples que miden escitalopram en adultos jóvenes y adolescentes de edad avanzada, no se necesita ajuste de dosificación sobre la base del género.

Pacientes con discapacidad hepática

El aclaramiento oral de citalopram se redujo en un 37% y la vida media se duplicó en pacientes con una función hepática reducida en comparación con los sujetos normales [ver Dosis y administración Uso en poblaciones específicas ]

Pacientes con discapacidad renal

En pacientes con mild to moderate renal function impairment oral clearance of citalopram was reduced by 17% compared to normal subjects. No information is available about the pharmacokinetics of escitalopram in patients with severely reduced renal function (creatinine clearance <20 mL/min) [see Uso en poblaciones específicas ]

Estudios de interacción de drogas

Los datos de inhibición de la enzimas in vitro no revelaron un efecto inhibitorio del escitalopram en CYP3A4 -1A2 -2C9 -2C19 y -2E1. Basado en datos in vitro, se esperaba que el escitalopram tenga poco efecto inhibitorio en el metabolismo in vivo mediado por estos citocromos. Mientras que los datos in vivo para abordar esta pregunta son resultados limitados de los estudios de interacción fármacos sugieren que el escitalopram a una dosis de 20 mg no tiene un efecto inhibitorio 3A4 y un modesto efecto inhibitorio 2D6 [ver Interacciones de drogas ]

Inhibidores de CYP3A4 y CYP2C19

Los estudios in vitro indicaron que CYP3A4 y -2C19 son las enzimas primarias involucradas en el metabolismo del escitalopram. Sin embargo, la administración conjunta de escitalopram (20 mg) y ritonavir (600 mg), un inhibidor potente de CYP3A4 no afectó significativamente la farmacocinética de la escitalopram. Debido a que el escitalopram se metaboliza mediante múltiples sistemas de enzimas, la inhibición de una sola enzima puede no disminuir apreciablemente la eliminación de escitalopram.

Cimetidina

En los sujetos que habían recibido 21 días de 40 mg/día, la administración combinada de citalopramas de 400 mg dos veces al día de cimetidina durante 8 días dio como resultado un aumento en el Citalopram AUC y CMAX de 43% y 39% respectivamente. Se desconoce la importancia clínica de estos hallazgos.

Digoxina

En sujetos que habían recibido 21 días de 40 mg/día, la administración combinada de citalopramas de citalopram y digoxina (dosis única de 1 mg) no afectó significativamente la farmacocinética de citalopram o digoxina.

Litio

La administración conjunta de citalopram racémico (40 mg/día durante 10 días) y el litio (30 mmol/día durante 5 días) no tuvo un efecto significativo en la farmacocinética de citalopram o litio. Los niveles de litio en plasma deben controlarse con un ajuste apropiado a la dosis de litio de acuerdo con la práctica clínica estándar. Debido a que el litio puede mejorar los efectos serotoninérgicos del escitalopram que se debe ejercer la precaución cuando el lexapro y el litio están coadministrados.

Teofilina

La administración combinada de citalopram racémico (40 mg/día durante 21 días) y el sustrato CYP1A2 teofilina (dosis única de 300 mg) no afectaron la farmacocinética de la teofilina. No se evaluó el efecto de la teofilina sobre la farmacocinética de la citalopram.

Ketoconazol

Administración combinada de citalopram racémico (40 mg) y ketoconazol (200 mg) Un potente inhibidor de CYP3A4 disminuyó el CMAX y el AUC de ketoconazol en un 21% y 10% respectivamente y no afectó significativamente la farmacocinética de Citalopram.

Ritonavir

La administración combinada de una dosis única de ritonavir (600 mg), tanto un sustrato CYP3A4 como un inhibidor potente de CYP3A4 y Escitalopram (20 mg) no afectaron la farmacocinética de Ritonavir o Escitalopram.

Triazolam

La administración combinada de citalopram racémico (titulado a 40 mg/día durante 28 días) y el triazolam del sustrato CYP3A4 (dosis única de 0.25 mg) no afectaron significativamente la farmacocinética de citalopram o triazolam.

Metoprolol

La administración de 20 mg/día de Lexapro durante 21 días en voluntarios sanos dio como resultado un aumento del 50% en CMAX y un aumento del 82% en el AUC del metoprolol del bloqueador beta-adrenérgico (dado en una dosis única de 100 mg). El aumento de los niveles plasmáticos de metoprolol se ha asociado con una disminución de la cardioselectividad. La administración conjunta de lexapro y metoprolol no tuvo efectos clínicamente significativos sobre la presión arterial o la frecuencia cardíaca.

Alcohol

Lexapro did not potentiate the cognitive y motor effects of alcohol in a clinical trial. As with other psychotropic medications the use of alcohol by patients taking Lexapro is not recommended.

Warfarina

La administración de 40 mg/día de citalopram racémico durante 21 días no afectó a la farmacocinética de la warfarina un sustrato CYP3A4. El tiempo de protrombina aumentó en un 5%. Se desconoce la importancia clínica de estos hallazgos.

Toxicología animal y/o farmacología

Cambios de retina en ratas

Se observaron cambios patológicos (degeneración/atrofia) en las retinas de ratas albinas en el estudio de carcinogenicidad de 2 años con citalopram racémico. Hubo un aumento tanto en la incidencia como en la gravedad de la patología de la retina en ratas masculinas y hembras que recibieron 80 mg/kg/día. Hallazgos similares no estuvieron presentes en ratas que recibieron 24 mg/kg/día de citalopram racémico durante dos años en ratones que recibieron hasta 240 mg/kg/día de citalopram racémico durante 18 meses o en perros que reciben hasta 20 mg/kg/día de citalopram racémico durante un año.

No se han realizado estudios adicionales para investigar el mecanismo de esta patología y no se ha establecido la importancia potencial de este efecto en humanos.

Cambios cardiovasculares en perros

En un estudio de toxicología de un año, 5 de 10 perros Beagle que recibieron dosis de citalopram racémica oral de 8 mg/kg/día murieron repentinamente entre las semanas 17 y 31 después del inicio del tratamiento. No se observaron muertes repentinas en ratas a dosis de citalopramas racémicas de hasta 120 mg/kg/día que produjeron niveles plasmáticos de citalopram y sus metabolitos desmetilcitalopram y didemetilcitalopram (DDCT) similares a los observados en perros a 8 mg/kg/día. Un estudio de dosificación intravenoso posterior demostró que en los perros Beagle Racémico DDCT causó la prolongación de QT un factor de riesgo conocido para el resultado observado en los perros.

Estudios clínicos

Trastorno depresivo mayor

Adulto

La eficacia de Lexapro como tratamiento para el trastorno depresivo mayor se estableció en tres estudios controlados con placebo de 8 semanas realizados en pacientes ambulatorios entre 18 y 65 años que cumplieron con los criterios de DSM-IV para el trastorno depresivo mayor. El resultado primario en los tres estudios fue el cambio de base a punto final en la Escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS).

Un estudio de dosis fija comparó 10 mg diariamente Lexapro y 20 mg diariamente Lexapro con placebo y 40 mg diarios de citalopram. Los 10 mg diarios y 20 mg de grupos diarios de tratamiento con Lexapro mostraron una mejora media estadísticamente significativa mayor en comparación con el placebo en el MADRS. Los grupos de 10 mg y 20 mg de lexapro fueron similares en esta medida de resultado.

En un segundo estudio de dosis fija de 10 mg diarios de Lexapro y placebo, el grupo de tratamiento de 10 mg diarios de Lexapro mostró una mejora media estadísticamente significativa mayor en comparación con el placebo en el MADRS.

En un estudio de dosis flexible que compara lexapro titulado entre 10 mg y 20 mg diariamente con placebo y citalopram titulado entre 20 mg y 40 mg al día, el grupo de tratamiento Lexapro mostró una mejora media estadísticamente significativa mayor en comparación con el placebo en el MADRS.

Los análisis de la relación entre el resultado del tratamiento y el género y la raza de edad no sugirieron ninguna capacidad de respuesta diferencial sobre la base de estas características del paciente.

En un ensayo a largo plazo, 274 pacientes que cumplen (DSM-IV) para el trastorno depresivo mayor que habían respondido durante una fase de tratamiento inicial de 8 semanas de tratamiento abierto con Lexapro 10 mg o 20 mg diariamente fueron aleatorizados a la continuación de Lexapro en su misma dosis o a Placebo por hasta 36 semanas de observación para la recaída. La respuesta durante la fase abierta se definió al tener una disminución de la puntuación total de MADRS a ≤ 12. La recaída durante la fase doble ciego se definió como un aumento de la puntuación total de MADRS a ≥ 22 o la interrupción debido a la respuesta clínica insuficiente. Los pacientes que recibieron Lexapro continuaron experimentaron un tiempo estadísticamente significativo más largo para recaer en comparación con los que reciben placebo.

Pacientes pediátricos de 12 años y mayores

La eficacia de Lexapro como tratamiento para el trastorno depresivo mayor en pacientes pediátricos de 12 a 17 años se estableció en un estudio de dosis flexible de 8 semanas controlado con placebo que comparó Lexapro (10 mg con 20 mg al día) con placebo en pacientes ambulatorios de 12 a 17 años de edad, la OMS se reunió con los criterios de DSM-IV para el desorden depresivo mayor (MDD). El resultado primario fue el cambio de base a punto final en la escala de clasificación de depresión de los niños, revisada (CDRS -R). En este estudio, Lexapro mostró una mejora media estadísticamente significativa mayor en comparación con el placebo en el CDRS-R.

La eficacia de Lexapro en el tratamiento del trastorno depresivo mayor en pacientes pediátricos de 12 a 17 años se estableció en parte sobre la base de la extrapolación del estudio de dosis de dosis flexible controlado con citalopram racémico de 20 mg a 40 mg al día. En este estudio ambulatorio en pacientes pediátricos de 7 a 17 años de edad, que cumplieron con los criterios de DSM-IV para el tratamiento con citalopramas de trastorno depresivo mayor mostró una mejoría media estadísticamente significativa desde el inicio en comparación con el placebo en el CDRS-R; Los resultados positivos para este ensayo provienen en gran medida del subgrupo de 12 a 17 años.

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Dos estudios de MDD de dosis flexibles adicionales controlados con placebo (un estudio de Lexapro en pacientes de 7 a 17 años y un estudio de Citalopram de 13 a 18 años) no demostró eficacia. La seguridad y la efectividad de Lexapro no se han establecido en pacientes pediátricos de menos de 12 años con MDD.

Trastorno de ansiedad generalizada

Adulto

La eficacia de Lexapro en el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (GAD) en adultos se demostró en tres estudios de dosis multicéntricas de 8 semanas controladas con placebo que compararon Lexapro (10 mg con 20 mg diariamente) con placebo en pacientes ambulatorios entre 18 y 80 años de edad que cumplieron con los criterios de DSM-IV para el GAD. En los tres estudios, Lexapro mostró una mejora media estadísticamente significativa mayor en comparación con el placebo en la escala de ansiedad de Hamilton (HAM-A).

Hubo muy pocos pacientes en los diferentes grupos étnicos y de edad para evaluar adecuadamente si Lexapro tiene o no efectos diferenciales en estos grupos. No hubo diferencia en la respuesta a Lexapro entre hombres y mujeres.

Pacientes pediátricos de 7 años y mayores

La eficacia de Lexapro en el tratamiento para el trastorno de ansiedad generalizada (GAD) en pacientes pediátricos de 7 a 17 años se estableció en un estudio controlado con placebo placebo de dosis flexible de 8 semanas que comparó Lexapro (10 mg con 20 mg diariamente) con placebo en pacientes ambulatorios de 7 a 17 años de edad que cumplió con los criterios de DSM-V para el GAD. El resultado primario fue el cambio de base a la semana 8 en la Escala de Severidad de Calificación de Ansiedad Pediátrica (PARS) para GAD. En este estudio, Lexapro mostró una diferencia de tratamiento estadísticamente significativa en comparación con el placebo en la puntuación de gravedad de PARS para el GAD (diferencia de medias de mínimos cuadrados: -1.42 intervalo de confianza del 95% [-2.69 -0.15]).

Información del paciente para Lexapro

Lexapro®
(Leks-A-Pro)
(Escitalopram) Solución oral de las tabletas

¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Lexapro?

Lexapro puede causar efectos secundarios graves que incluyen:

• Mayor riesgo de pensamientos o acciones suicidas. Lexapro y other antidepressant medicines increase the risk of suicidal thoughts y actions in people 24 years of age y younger especially within the first few months of treatment or when the dose is changed.
  • La depresión u otras enfermedades mentales son las causas más importantes de los pensamientos o acciones suicidas.

¿Cómo puedo observar e intentar evitar pensamientos y acciones suicidas?

• Preste mucha atención a cualquier cambio especialmente cambios repentinos en los pensamientos o sentimientos del comportamiento del estado de ánimo o si usted o su hijo desarrollan pensamientos o acciones suicidas. Esto es muy importante cuando se inicia un medicamento antidepresivo o cuando se cambia la dosis.
• Llame a su proveedor de atención médica de inmediato para informar cambios o sentimientos nuevos o repentinos en los pensamientos o sentimientos del comportamiento del estado de ánimo o si usted o su hijo desarrollan pensamientos o acciones suicidas.
• Mantenga todas las visitas de seguimiento con su proveedor de atención médica según lo programado y llame a su proveedor de atención médica entre visitas si le preocupa los síntomas.

Llame a su proveedor de atención médica o obtenga ayuda médica de emergencia de inmediato si usted o su hijo tienen alguno de los siguientes síntomas, especialmente si son nuevos o se preocupan:

• intentos de suicidarse
• actuando sobre impulsos peligrosos
• actuar agresivo siendo enojado o violento
• pensamientos sobre suicidio o morir
• Depresión nueva o peor
• ansiedad nueva o empeoramiento
• ataques de pánico
• sentirse muy agitado o inquieto
• irritabilidad nueva o peor
• problemas para dormir
• Un aumento extremo en la actividad o la conversación (manía)
• Otros cambios inusuales en el comportamiento o el estado de ánimo

¿Qué es Lexapro?

Lexapro is a prescription medicine used to treat:

• Un cierto tipo de depresión llamado trastorno depresivo mayor (MDD) en adultos y niños de 12 años de edad y mayores
• Trastorno de ansiedad generalizada (GAD) in adults y children 7 years of age y older

No se sabe si Lexapro es seguro y efectivo para su uso en niños menores de 12 años con MDD o niños menores de 7 años con TAG.

No tome lexapro si usted o su hijo:

• están tomando o han dejado de tomar en los últimos 14 días un medicamento llamado inhibidor de monoamino oxidasa (MAOI), incluido el antibiótico linezolid o el azul de metileno intravenoso
• están tomando la medicina antipsicótica pimozide
• son alérgicos a escitalopram o citalopram o cualquiera de los ingredientes en Lexapro. Consulte el final de esta guía de medicamentos para obtener una lista completa de ingredientes en Lexapro.

Pregúntele a su proveedor o farmacéutico de atención médica si no está seguro de si usted o su hijo toman un Maoi, incluido el antibiótico linezolido o el azul de metileno intravenoso.

No comience a tomar un MAOI durante al menos 14 días después de que usted o su hijo hayan detenido el tratamiento con Lexapro.

Antes de tomar Lexapro, dígale a su proveedor de atención médica sobre todas sus afecciones médicas, incluso si usted o su hijo:

• tener o tener convulsiones
• tener o tener antecedentes familiares de trastorno bipolar manía o hipomanía
• tener bajos niveles de sodio de sangre
• tener o tener problemas de sangrado
• tener alta presión en el ojo (glaucoma)
• tener problemas de hígado o renal
• están embarazadas o planean quedar embarazadas. Lexapro puede dañar al bebé no nacido. Tomar Lexapro durante el tercer trimestre del embarazo puede hacer que el bebé tenga síntomas de abstinencia o alimentación de control de temperatura respiratoria u otros problemas después del nacimiento. Hable con su proveedor de atención médica sobre los riesgos para el bebé si usted o su hijo toman Lexapro durante el embarazo.
  • Dígale a su proveedor de atención médica de inmediato si usted o su hijo quedan embarazadas o piensan que puede estar embarazada durante el tratamiento con Lexapro.
  • Hay un registro de embarazo para las mujeres que están expuestas a Lexapro durante el embarazo. El propósito del registro es recopilar información sobre la salud de las mujeres expuestas a Lexapro y su bebé. Si usted o su hijo quedan embarazadas durante el tratamiento con Lexapro, hable con su proveedor de atención médica sobre el registro en el Registro Nacional de Embarazo para Antidepressantes en 1-844-405-6185 o visite en línea en https://womensmentalhealth.org/research/pregnancyregistryRistryRisss
• son amamantando o planean amamantar. Lexapro pasa a la leche materna y puede dañar al bebé. Hable con su proveedor de atención médica sobre la mejor manera de alimentar al bebé durante el tratamiento con Lexapro.
  • Si usted o su hijo amamantan durante el tratamiento con Lexapro, llame a su proveedor de atención médica si el bebé desarrolla somnolencia o ascensor o no está alimentando o aumenta bien.

Dígale a su proveedor de atención médica sobre todos los medicamentos que usted o su hijo toman incluyendo medicamentos recetados y sin receta vitaminas y suplementos herbales.

Lexapro y some medicines may affect each other y may cause serious side effects.

Lexapro may affect the way other medicines work y other medicines may affect the way Lexapro works.

Especialmente dígale a su proveedor de atención médica si toma:

• medicamentos utilizados para tratar el dolor de cabeza de la migraña conocido como triptans
• antidepresivos tricíclicos
• litio
• tramadol fentanil meperidina metadona u otros opioides
• triptófano
• navegación
• anfetaminas
• Hierba de San Juan
• Medicamentos utilizados para tratar la ansiedad del estado de ánimo Psicótico o trastornos del pensamiento, incluidos los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (SSRI) e inhibidores de la recaptación de noradrenal de serotonina (SNRIS)
• diuréticos
• Medicamentos que pueden afectar la coagulación de la sangre, como la aspirina, los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y la warfarina

Pregúntele a su proveedor de atención médica si no está seguro de si usted o su hijo están tomando alguno de estos medicamentos. Su proveedor de atención médica puede decirle si es seguro tomar Lexapro con sus otros medicamentos.

No Inicie o detenga cualquier otro medicamento durante el tratamiento con Lexapro sin hablar primero con su proveedor de atención médica. Detener a Lexapro de repente puede hacer que usted o su hijo tengan efectos secundarios graves. Ver ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Lexapro?

Conozca los medicamentos que usted o su hijo toman. Mantenga una lista de ellos para mostrar a su proveedor y farmacéutico de atención médica cuando obtenga una nueva medicina.

¿Cómo debo tomar Lexapro?

• Tome Lexapro exactamente como se prescribió. Es posible que su proveedor de atención médica deba cambiar la dosis de Lexapro hasta que sea la dosis adecuada para usted o su hijo.
• Tome Lexapro 1 tiempo cada día por la mañana o la noche.
• Tome Lexapro con o sin comida.
• Si usted o su hijo toman demasiado Lexapro, llame a su proveedor de atención médica o una línea de ayuda de envenenamiento al 1-800-222-1222 o vaya a la sala de emergencias del hospital más cercana de inmediato.

¿Qué debo evitar mientras tomo Lexapro?

• No Conduzca operar maquinaria pesada o realice otras actividades peligrosas hasta que sepa cómo lexapro lo afecta. Lexapro puede causar somnolencia o puede afectar su capacidad para tomar decisiones pensar con claridad o reaccionar rápidamente.
• No Beba alcohol durante el tratamiento con Lexapro.

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Lexapro?

Lexapro puede causar efectos secundarios graves que incluyen:

• Ver ¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Lexapro?
• Síndrome del seroton. Puede ocurrir un problema potencialmente mortal llamado síndrome de serotonina cuando se toma Lexapro con ciertos otros medicamentos. Ver No take Lexapro if you? Call your healthcare provider or go to the nearest hospital emergency room right away Si usted o su hijo tienen alguno de Los siguientes signos y síntomas del síndrome de serotonina:
  • agitación
  • ver o escuchar cosas que no son reales (alucinaciones)
  • confusión
  • coma
  • latido rápido
  • Cambios de presión arterial
  • transpiración
  • Sacudir (temblores) músculos rígidos o contracciones musculares
  • rubor
  • mareo
  • incursiones
  • Alta temperatura corporal (hipertermia)
  • náuseas vómitos diarrhea
  • pérdida de coordinación
• Síndrome de interrupción. De repente, detener a Lexapro puede hacer que usted o su hijo tengan efectos secundarios graves. Su proveedor de atención médica puede querer disminuir la dosis lentamente. Los síntomas pueden incluir:
  • Cambios en el estado de ánimo
  • dolor de cabeza
  • irritabilidad y agitación
  • cansancio
  • mareo
  • Problemas para dormir
  • Sensación de descarga eléctrica (parestesia)
  • hipomanía
  • Ansiedad sonando en tus oídos (tinnitus)
  • confusión
  • incursiones
• Incursiones (convulsions).
• Episodios maníacos. Los episodios maníacos pueden ocurrir en personas con trastorno bipolar que toman Lexapro. Los síntomas pueden incluir:
  • Aumento de la energía
  • problemas graves para dormir
  • Pensamientos de carreras
  • comportamiento imprudente
  • Ideas inusualmente grandes
  • felicidad excesiva o irritabilidad
  • hablando más o más rápido de lo habitual
• Niveles bajos de sodio en la sangre (hiponatremia). Los bajos niveles de sodio en la sangre que pueden ser graves y pueden causar la muerte puede ocurrir durante el tratamiento con Lexapro. Las personas mayores y las personas que toman ciertos medicamentos pueden tener un mayor riesgo de desarrollar niveles bajos de sodio en la sangre. Los signos y síntomas pueden incluir:
  • dolor de cabeza
  • problemas concentrados o pensando
  • debilidad o sentirse inestable que puede provocar caídas
  • confusión
  • problemas de memoria

En casos más severos o más repentinos, los signos y síntomas incluyen:

• • ver o escuchar cosas que no son reales (alucinaciones)
  • desmayo
  • incursiones
  • coma
  • dejar de respirar (paro respiratorio)
• Mayor riesgo de sangrado: Tomar lexapro con la warfarina de los AINE de aspirina u otros anticoagulantes puede agregar a este riesgo. Dígale a su proveedor de atención médica si tiene algún sangrado o hematoma inusual.
• Problemas visuales (glaucoma de cierre de ángulo). Lexapro may cause a type of eye problem called angle-closure glaucoma in people with certain eye problems. You or your child may want to undergo an eye examination to see if you are at risk y receive preventative treatment if you are. Call your healthcare provider if you or your child have:
  • dolor ocular
  • Cambios en la visión
  • hinchazón o enrojecimiento en o alrededor del ojo
• Problemas sexuales (disfunción). Tomar Lexapro puede causar problemas sexuales.
• Los síntomas en los hombres pueden incluir:
  • eyaculación tardía o incapacidad para tener una eyaculación
  • Disminución del deseo sexual
  • problemas para obtener o mantener una erección
• Los síntomas en las mujeres pueden incluir:
  • Disminución del sexo
  • impulse el orgasmo retrasado o la incapacidad de tener un orgasmo

Hable con su proveedor de atención médica si desarrolla algún cambio en su función sexual o si tiene alguna pregunta o inquietud sobre problemas sexuales durante el tratamiento con Lexapro. Puede haber tratamientos que su proveedor de atención médica pueda sugerir.

Los efectos secundarios más comunes de Lexapro incluyen:

• problemas para dormir
• transpiración
• Disminución del deseo sexual
• eyaculación tardía
• náuseas
• cansancio
• somnolencia
• orgasmo retardado o incapacidad para tener un orgasmo

Los cambios en la altura y el peso en los niños pueden ocurrir durante el tratamiento con Lexapro. La altura y el peso de su hijo deben controlarse durante el tratamiento con Lexapro.

Estos no son todos los posibles efectos secundarios de Lexapro.

Llame a su médico para obtener consejos médicos sobre efectos secundarios. Puede informar los efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088.

¿Cómo debo almacenar Lexapro?

• Almacene Lexapro a temperatura ambiente entre 68 ° F a 77 ° F (20 ° C a 25 ° C).
• Mantenga a Lexapro y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

General information about the safe y effective use of Lexapro.

A veces se recetan medicamentos para fines distintos a los enumerados en una guía de medicamentos. No use lexapro para una condición para la cual no se prescribió. No le dé lexapro a otras personas, incluso si tienen los mismos síntomas que tiene. Puede dañarlos. Puede pedirle a su farmacéutico o proveedor de atención médica información sobre Lexapro que esté escrita para profesionales de la salud.

¿Cuáles son los ingredientes en Lexapro?

Ingrediente activo: oxalato escitalopram

Ingredientes inactivos:

Tabletas: TALC CROSCARMELLOSA SODIO Microcristalina Celulosa/Tabletas de dióxido de silicio coloidal: talco Crocarmelosa sodio microcristalino celulosa/dióxido de silicio coloidal y estearato de magnesio. El recubrimiento de la película contiene dióxido de titanio de hipromelosa y polietilenglicol

Solución oral: Sorbitol agua purificada ácido cítrico citrato sodio ácido málico glicerina propilenglicol metilparabeno propilparaben y sabor a menta natural

Esta guía de medicamentos ha sido aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.