Descripción para Gonal-F

Gonal-F^® (Follitropin Alfa para la inyección) es una preparación de hormona folicular humana (FSH) de origen de ADN recombinante que consiste en dos glucoproteínas no idénticas unidas no covalentemente designadas como las subunidades α y β. Las subunidades α y β tienen 92 y 111 aminoácidos respectivamente y su estructura primaria y terciaria son indistinguibles de las de la hormona estimulante del folículo humano. La producción de FSH recombinante ocurre en células de ovario de hámster chino (CHO) genéticamente modificadas cultivadas en biorreactores. La purificación por inmunocromatografía utilizando un anticuerpo específicamente que une FSH da como resultado una preparación altamente purificada con un perfil de isoforma FSH consistente y una alta actividad específica. La actividad biológica de la follitropina alfa se determina midiendo el aumento del peso del ovario en ratas hembras. El en vano La actividad biológica de la follitropina alfa se ha calibrado contra el primer estándar internacional para la hormona de estimulación folicular humana recombinante establecida en 1995 por el Comité de Expertos sobre Normas Biológicas de la Organización Mundial de la Salud. Gonal-F^® No contiene actividad de hormona luteinizante (LH). Según los datos disponibles derivados de las pruebas fisicoquímicas y los bioensayos, la follitropina alfa y la follitropina beta, otro producto de hormona folículo recombinante es indistinguible.

Gonal-F^® es un polvo liofilizado estéril destinado a la inyección subcutánea después de la reconstitución.

Cada gonal-f^® El vial de dosis múltiple se llena con 600 UI (44 mcg) o 1200 UI (87 mcg) follitropin Alfa para entregar 450 UI (33 mcg) o 1050 UI (77 mcg) follitropin alfa respectivamente y contiene 30 mg de sacarosa 1.11 mg de sodio de sodio sodidrato de sodidrato de sodidrato y 0.45 mg. El ácido ofosfórico y/o el hidróxido de sodio se pueden usar antes de la liofilización para el ajuste del pH. Los viales de dosis múltiples se reconstituyen con agua bacteriostática para inyección (0,9% de alcohol bencílico) USP.

En condiciones de almacenamiento actuales gonal-f^® puede contener hasta el 10% de la follitropina alfa oxidada.

Clase terapéutica: infertilidad

Usos para Gonal-F

Gonal-F está indicado para:

Inducción de la ovulación y el embarazo en mujeres infértiles oligo-ehovulatory para quienes la causa de la infertilidad es funcional y no se debe a la insuficiencia ovárica primaria.

Desarrollo de múltiples folículos en mujeres infértiles ovulatorias como parte de un ciclo de tecnología de reproducción asistida (ART).

Inducción de espermatogénesis en hombres infértiles con hipogonadismo hipogonadotrópico primario y secundario por quien la causa de la infertilidad no se debe a la falla testicular primaria.

Dosis para Gonal-F

Información importante de dosis y administración

Solo los médicos con experiencia en el tratamiento de infertilidad deben tratar a las mujeres con Gonal-F. Gonal-F es un producto de gonadotropinas capaz de causar en el síndrome de hiperstimulación ovárica (OHS) con complicaciones pulmonares o vasculares [ver Advertencias y precauciones ] y múltiples nacimientos [ver Advertencias y precauciones ] La terapia con gonadotropina requiere la disponibilidad de instalaciones de monitoreo apropiadas [ver Advertencias y precauciones ] Use la dosis efectiva más baja de Gonal-F.

Preste atención al diagnóstico de infertilidad y la selección de candidatos para la terapia Gonal-F [ver Dosis y administración ]

Preparación de Gonal-F y selección del sitio de inyección

• Almacene viales de dosis múltiples liofilizadas refrigeradas o a temperatura ambiente (2 ° â25 ° C /36 ° -77 ° F) y protegidos de la luz.
• Antes de la administración, los productos farmacéuticos parenterales deben inspeccionarse visualmente para partículas y decoloración siempre que la solución y el permiso de contenedores.
• Instruya a las mujeres y los hombres que usen las jeringas acompañantes calibradas en unidades internacionales FSH para la administración. La jeringa de inyección de calibre 27 (ver figura a continuación) tiene marcas de dosis unitarias de 37.5 unidades internacionales a 600 unidades internacionales FSH para su uso con dosis múltiples Gonal-F. Instruya a las mujeres y los hombres que tomen una dosis específica de dosis múltiples Gonal-F. Muestre a mujeres y hombres cómo localizar la marca de la jeringa que corresponde a la dosis prescrita.

• Cada vial de dosis múltiple ° F múltiple ° F entrega 450 unidades internacionales o 1050 unidades internacionales de follitropin alfa respectivamente
  • VIAL Multi-Dose 450 International Unidades:
    • Disuelva el contenido de un vial de dosis múltiple (450 unidades internacionales) con 1 ml de agua bacteriostática para inyección (0,9% de alcohol bencílico) USP. La concentración resultante será 600 unidades internacionales/ml. Después de la reconstitución como producto dirigido entregará el equivalente de seis 75 dosis de unidades internacionales.
  • VIAL Multi-Dose 1050 International Unidades:
    • Disuelva el contenido de un vial de dosis múltiple (1050 unidades internacionales) con 2 ml de agua bacteriostática para inyección (0,9% de alcohol bencílico) USP. La concentración resultante será 600 unidades internacionales/ml. Después de la reconstitución como producto dirigido entregará el equivalente de catorce 75 dosis de unidades internacionales.
• Deseche la solución reconstituida no utilizada después de 28 días.
• Administre subcutáneamente Gonal-F en la parte superior del brazo del abdomen o la parte superior de la pierna como se describe en la información y las instrucciones del paciente para su uso.

Dosificación para inducción de ovulación

Antes del inicio del tratamiento con Gonal-F:

• Realizar una evaluación ginecológica y endocrinológica completa
• Excluir insuficiencia ovárica primaria
• Excluir la posibilidad de embarazo
• Demostrar permeabilidad tubárica
• Evaluar el estado de fertilidad de la pareja masculina

El esquema de dosificación es gradual e individualizado para cada mujer [ver Estudios clínicos ]

• Administre una dosis inicial de 75 unidades internacionales de Gonal-F subcutáneamente diariamente durante 14 días en el primer ciclo de uso.
• En los ciclos posteriores de tratamiento, determine la dosis inicial (y los ajustes de dosificación) de Gonal-F en función de la historia de la mujer de la respuesta ovárica a Gonal-F.
• Si lo indica la respuesta ovárica después de los 14 días iniciales, realice un ajuste incremental en una dosis de hasta 37.5 unidades internacionales.
• Si se indica por la respuesta ovárica, realice ajustes incrementales adicionales en la dosis hasta 37.5 unidades internacionales cada 7 días.
• Continúe el tratamiento hasta el crecimiento folicular y/o los niveles de estradiol en suero indican una respuesta ovárica adecuada.
• Considere lo siguiente al planificar la dosis individualizada de la mujer:
  • Use la dosis más baja de Gonal-F, consistente con la expectativa de buenos resultados.
  • Use el ajuste apropiado de la dosis Gonal-F para evitar el crecimiento folicular múltiple y la cancelación del ciclo.
  • La dosis diaria máxima individualizada de Gonal-F es de 300 unidades internacionales por día.
  • En general, no exceda los 35 días de tratamiento a menos que un aumento de estradiol indique un desarrollo folicular inminente.
• Cuando se alcanzan condiciones pre-ovulatorias, administra gonadotropina coriónica humana (HCG) para inducir la maduración y la ovulación finales de los ovocitos. Gonadotropina coriónica humana HCG (5000 unidades USP) debe administrarse 1 día después de la última dosis de Gonal-F.
• Anime a la mujer y su pareja a tener relaciones sexuales a diario a partir del día anterior a la administración de HCG y hasta que la ovulación se haga evidente.
• Retener hCG en los casos en que el monitoreo ovárico sugiere un mayor riesgo de síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS) en el último día de terapia gonal-F (por ejemplo, estradiol superior a 2000 pg por ml) [ver Advertencias y precauciones ]
  • Desalentar las relaciones sexuales cuando aumente el riesgo de OHSS [ver Advertencias y precauciones ]
• Programe una visita de seguimiento en la fase lútea.
• Individualice la dosis inicial administrada en ciclos posteriores basados ​​en la respuesta de la mujer en el ciclo anterior.
• Como en el ciclo inicial, no administre dosis mayores a 300 unidades internacionales de FSH por día. Administre 5000 unidades USP de HCG 1 día después de la última dosis de Gonal-F para completar el desarrollo folicular e inducir la ovulación.
• Siga las recomendaciones anteriores para minimizar la posibilidad de desarrollo de OHSS.

Dosificación para el desarrollo del folículo múltiple como parte de un ciclo de tecnología de reproducción asistida (ART)

Antes del inicio del tratamiento con Gonal-F:

• Realizar una evaluación ginecológica y endocrinológica completa y diagnose the cause of infertility
• Excluir la posibilidad de embarazo
• Evaluar el estado de fertilidad de la pareja masculina

El esquema de dosificación sigue un enfoque gradual y es individualizado para cada mujer.

¿Para qué se usa Naproxen 500?

• A partir del ciclo, el día 2 o 3 administra subcutáneamente una dosis inicial de 150 unidades internacionales de Gonal-F diariamente hasta que se alcanza el desarrollo folicular suficiente según lo determinado por la ultrasonido en combinación con la medición de los niveles séricos de estradiol. En la mayoría de los casos, la terapia no debe exceder los diez días.
• En mujeres cuyos niveles endógenos de gonadotropina se suprimen inician la administración gonal-F a una dosis de 225 unidades internacionales por día.
• Ajuste la dosis después de 5 días en función de la respuesta ovárica de la mujer determinada por la evaluación de ultrasonido del crecimiento folicular y los niveles de estradiol en suero.
• No realice ajustes de dosificación adicionales con más frecuencia que cada 3-5 días o en más de 75-150 unidades internacionales en cada ajuste.
• Continúe el tratamiento hasta que sea evidente el desarrollo folicular adecuado y luego administre HCG (5000 a 10000 unidades USP) para inducir la maduración folicular final en preparación para la recuperación de ovocitos.
• Retener la administración de HCG en los casos en que el monitoreo ovario sugiere un mayor riesgo de OHS en el último día de terapia Gonal-F [ver Advertencias y precauciones ]
• No use dosis superiores a 450 unidades internacionales por día.

Dosificación para la inducción de espermatogénesis en hombres con azoospermia e hipogonadismo hipogonadotrópico primario o secundario:

Antes del inicio del tratamiento con Gonal-F:

• Confirmar azoospermia
• Realice una evaluación médica y endocrinológica exhaustiva para excluir otras etiologías tratables de azoospermia
• Confirmar hipogonadismo hipogonadotrópico
• Excluir falla testicular primaria
• Normalizar los niveles séricos de testosterona

El esquema de dosificación sigue un enfoque gradual y se individualiza para cada hombre.

• Gonal-F debe administrarse junto con HCG.
• Antes de la terapia concomitante con el pretratamiento Gonal-F y HCG con HCG solo (1000 a 2250 unidades USP de dos a tres veces por semana) para normalizar los niveles de testosterona sérica.
• El tratamiento con HCG solo debe continuar hasta que los niveles de testosterona sérico alcancen el rango normal que puede tomar de 3 a 6 meses. La dosis de HCG también puede necesitar aumentarse durante este tiempo para lograr niveles normales de testosterona sérica.
• Después de que los niveles de testosterona en suero se han normalizado a administrar 150 unidades internacionales Gonal-F por vía subcutánea tres veces por semana y unidades HCG 1000 USP (o la dosis requerida para mantener los niveles de testosterona sérico dentro del rango normal) tres veces por semana. Se debe utilizar la dosis más baja de Gonal-F que induce espermatogénesis.
• Si la azoospermia persiste aumenta la dosis de Gonal-F hasta una dosis máxima de 300 unidades internacionales tres veces por semana. Administre Gonal-F por hasta 18 meses para lograr una espermatogénesis adecuada.

Dosis perdida

No duplique la siguiente dosis si una mujer o un hombre pierde u olvida tomar una dosis de Gonal-F.

Que suministrado

Formas de dosificación y fortalezas

• Para inyección : 450 unidades internacionales de polvo liofilizado blanco en un vial de dosis múltiple
• Para inyección : 1050 unidades internacionales de polvo liofilizado blanco en un vial de dosis múltiple

Gonal-F (Follitropin Alfa) para la inyección se suministra como un polvo liofilizado blanco estéril en viales de dosis múltiples de 450 unidades internacionales por vial o 1050 unidades internacionales por vial.

Las siguientes presentaciones del paquete están disponibles:

NDC 44087-9030-1-Un vial de dosis múltiple de Gonal-F 450 unidades internacionales de un 1 ml de jeringa diluyente prefirente de agua bacteriostática para inyección USP (0.9% de alcohol bencílico) y seis jeringas de administración calibradas en unidades FSH (UIU FSH) con una aguja fija de 27 años x 0.5 pulgadas.

NDC 44087-9070-1-Una dosis múltiple VIAL GONAL-F de 1050 unidades internacionales de una jeringa diluyente prefallida de agua bacteriostática para inyección USP (0,9% de alcohol bencílico) y diez jilizas de administración calibradas en unidades FSH (IU FSH) con una aguja fija de 279 0.5 pulgadas.

Almacenamiento y manejo

Almacene los viales refrigerados entre 2 ° C y 8 ​​° C (36 ° F a 46 ° F) o a temperatura ambiente entre 20 ° C y 25 ° C (68 ° F a 77 ° F).

Almacene la solución reconstituida refrigerada entre 2 ° C y 8 ​​° C (36 ° F a 46 ° F) o a temperatura ambiente entre 20 ° C y 25 ° C (68 ° F a 77 ° F) y descarte porción no utilizada después de 28 días. Proteger de la luz [ver Dosis y administración ]

Fabricado por: EMD Serono Inc. Rockland MA 02370 U.S.A. Licencia de EE. UU. No. 1773. Revisado: Nov 2023

Efectos secundarios para Gonal-F

Las siguientes reacciones adversas graves se discuten en otras partes del etiquetado:

• Reacciones de hipersensibilidad y anafilaxia [Ver Advertencias y precauciones ]
• Síndrome de hiperstimulación ovárica [Ver Advertencias y precauciones ]
• Complicación pulmonar y vascular [ver Advertencias y precauciones ]
• Torsión ovárica [Ver Advertencias y precauciones ]
• Aumento de ovario anormal [Ver Advertencias y precauciones ]
• Gestación multifetal y nacimiento [Ver Advertencias y precauciones ]
• Toxicidad embrionofetal [ver Advertencias y precauciones ]
• Embarazo ectópico [Ver Advertencias y precauciones ]
• Aborto espontáneo [ver Advertencias y precauciones ]
• Neoplasias de ovario [Ver Advertencias y precauciones ]

Experiencia de estudio clínico

Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones ampliamente variables, las tasas de reacción adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas en el ensayo clínico de otro fármaco y no pueden reflejar las tasas observadas en la práctica.

Mujer

La seguridad de Gonal-F se examinó en cuatro ensayos clínicos que inscribieron a 691 mujeres [dos ensayos para la inducción de ovulación (454 mujeres) y dos ensayos para el arte (237 mujeres)].

Inducción de ovulación

En un ensayo multicéntrico aleatorizado multicéntrico controlado en el multicentro aleatorio en las mujeres infértiles oligo-novulatorias realizadas en los EE. UU. Un total de 118 mujeres infértiles oligo-anovulatorias fueron asignadas al azar y se sometieron a inducción de ovulación con gonal-F versus una urofollitropina comparadora. Las reacciones adversas que ocurren en al menos el 5.0% de las mujeres que reciben Gonal-F se enumeran en la Tabla 1.

Tabla 1: Reacciones adversas comunes reportadas a una frecuencia de ≥ 5% en un ensayo de inducción de ovulación de EE. UU.

Desarrollo de múltiples folículos como parte de un ciclo de tecnología de reproducción asistida (ART)

En un ensayo de comparación activa abierta aleatorizada realizada en los EE. UU., Un total de 56 mujeres infértiles ovulatorias normales fueron aleatorizadas y recibieron un comparador de urofolitropina (fertilización in vitro (FIV) o ciclo de inyección de esperma intractoplásmico (ICSI)] Todas las mujeres recibieron la baja regulación pituitaria con el agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GNRH) antes de la estimulación. Las reacciones adversas que ocurren en al menos el 5.0% de las mujeres se enumeran en la Tabla 2.

Tabla 2: Reacciones adversas comunes reportadas a una frecuencia de ≥ 5% en un ensayo de arte de EE. UU.

Inducción de espermatogénesis

Se examinó la seguridad de Gonal-F para la inducción de la espermatogénesis en hombres con hipogonadismo hipogonadotrópico primario o secundario en 3 ensayos clínicos de dosis multinacionales multinacionales no aleatorios abiertos (ensayos 1 2 y 3) realizados en 76 hombres adultos (de 16 a 48 años) con hipogonotismo hipogonadotismo (hipogonotismo (se definió en seradismo (se definió como serogonadismo (se definió como serogonadismo (se definió al seremádico (de una edad de 48 años) con hipogonotismo primario o segundo (hipogonotismo (se definió al seratismo (se definió al seratismo (de forma superior (de edad) que se definió en el serogonadismo (se definió en el serogonadismo (se definió en el seradismo (de la edad de edades) con el hipogonadismo primario o secundario (se definen en el serogonadismo (se definen en el serogonadismo (de los hombres. <100 ng/ml y low or normal FSH y LH) y azoospermia (sperm concentration <0.1x10⁶/ml). De los 76 hombres inscritos 63 recibieron tratamiento con Gonal-F.

Durante estos ensayos, hubo una reacción adversa grave de la ginecomastia que requería escisión quirúrgica de tejido mamario en un hombre de 50 años que recibió 9 meses de terapia con Gonal-F. El informe de patología mostró ginecomastia sin atipia.

No hubo discontinuaciones debido a reacciones adversas.

Las reacciones adversas reportadas en los ensayos 1 2 y 3 por> 2 pacientes durante el tratamiento con Gonal-F se muestran en la Tabla 3.

Tabla 3: Reacciones adversas comunes en hombres con azoospermia e hipogonadismo hipogonadotrópico primario o secundario que recibe Gonal-F en los ensayos 1 2 y 3 para la inducción para espermatogensis

Experiencia de postalketing

Además de los eventos adversos reportados de los ensayos clínicos, se han informado las siguientes reacciones adversas durante el uso de Gonal-F. Debido a que estas reacciones se informaron voluntariamente de una población de tamaño incierto, la frecuencia o una relación causal con Gonal-F no se puede determinar de manera confiable.

Cuerpo en su conjunto -general: Reacciones de hipersensibilidad, incluida la anafilaxis

Sistema respiratorio: Exacerbación del asma

Trastornos vasculares: Tromboembolismo

Interacciones de drogas para Gonal-F

No se proporciona información.

Advertencias para Gonal-F

Incluido como parte del PRECAUCIONES sección.

Precauciones para Gonal-F

Reacciones de hipersensibilidad y anafilaxia

En la experiencia en postalketing se han informado reacciones graves de hipersensibilidad sistémica, incluida la anafilaxia con el uso de Gonal-F y Gonal-F RFF. Los síntomas han incluido la pruritis del edema facial de la disnea y la urticaria. Si se produce una reacción alérgica anafiláctica u otra grave, inicia la terapia apropiada, incluidas las medidas de apoyo si se produce inestabilidad cardiovascular y/o compromiso respiratorio y suspende un mayor uso.

Hiperstimulación ovárica Syndrome (OHSS)

Hiperstimulación ovárica Syndrome (OHSS) is a medical entity distinct from uncomplicated ovarian enlargement y may progress rapidly to become a serious medical event. OHSS is characterized by a dramatic increase in vascular permeability which can result in a rapid accumulation of fluid in the peritoneal cavity thorax y potentially the pericardium. The early warning signs of development of OHSS are severe pelvic pain náuseas vómitos y weight gain. Abdominal pain abdominal distension gastrointestinal symptoms including náuseas vómitos y diarrea severe ovarian enlargement [see Advertencias y precauciones ] Se han informado que el aumento de peso de la disnea y la oliguria se han informado con OHSS. La evaluación clínica puede revelar hipovolemia hemoconcentración desequilibrios electrolíticos ascites hemoperitoneo efusiones pleurales de angustia pulmonar hydrotorax y reacciones tromboembólicas [ver Advertencias y precauciones ] Transient liver function test abnormalities suggestive of hepatic dysfunction with or without morphologic changes on liver biopsy have been reported in association with OHSS.

OHSS ocurre después de que el tratamiento con gonadotropina se haya suspendido y puede desarrollarse rápidamente alcanzando su máximo entre siete a diez días después del tratamiento. Por lo general, OHSS se resuelve espontáneamente con el inicio de la menstruación. Si hay evidencia de que OHSS puede estar desarrollando antes de la administración de HCG [ver Dosis y administración ] retener hcg. Los casos de OHS son más comunes más graves y más prolongados si se produce el embarazo; Por lo tanto, evalúe a las mujeres para el desarrollo de OHSS durante al menos dos semanas después de la administración de HCG.

Si se produce OHS grave, detenga las gonadotropinas, incluidos Gonal-F y HCG y considere si la mujer necesita ser hospitalizada. El tratamiento es principalmente sintomático y en general consiste en el manejo de líquidos y electrolitos y analgésicos de electrolitos (si es necesario). Porque el uso de diuréticos puede acentuar el volumen intravascular disminuido para evitar los diuréticos, excepto en la fase tardía de la resolución como se describe a continuación. La gestión de OHSS se divide en tres fases de la siguiente manera:

• Fase aguda: el manejo se dirige a prevenir la hemoconcentración debido a la pérdida de volumen intravascular al tercer espacio y minimizar el riesgo de fenómenos tromboembólicos y daño renal. Evalúe completamente diariamente o más a menudo en función de la ingesta de líquidos de necesidad clínica y el peso de producción de hematocrito y electrolitos urinarios Bun de gravedad específica de orina y proteínas totales de creatinina con albúmina: coagulación de la relación globulina Estudios de electrocardiograma para monitorear la hipercalemia y la circunferencia abdominal. El tratamiento que consiste en fluidos intravenosos limitados electrolitos La albúmina de suero humano está destinado a normalizar los electrolitos mientras se mantiene un volumen intravascular aceptable pero algo reducido. La corrección completa del déficit de volumen intravascular puede conducir a un aumento inaceptable en la cantidad de tercera acumulación de fluido espacial.
• Fase crónica: después de que la fase aguda se maneja con éxito como anteriormente, la acumulación excesiva de líquido en el tercer espacio debe limitarse al instituir la restricción grave de sodio de potasio y líquido.
• Fase de resolución: a medida que el tercer fluido espacial regresa al compartimento intravascular, se observa una caída en el hematocrito y el aumento de la producción urinaria en ausencia de cualquier aumento en la ingesta. El edema periférico y/o pulmonar puede resultar si los riñones no pueden excretar el tercer fluido espacial tan rápidamente como se moviliza. Los diuréticos pueden indicarse durante la fase de resolución si es necesario para combatir el edema pulmonar.

No elimine el líquido pleural y pericárdico ascítico a menos que exista la necesidad de aliviar los síntomas como la angustia pulmonar o el tamponio cardíaco.

OHSS aumenta el riesgo de lesiones al ovario. Evite el examen pélvico o las relaciones sexuales, ya que pueden causar ruptura de un quiste ovárico que puede provocar hemoperitoneo.

Si se produce sangrado y requiere control de intervención quirúrgica el sangrado y retiene la mayor cantidad de tejido ovárico posible. Se debe consultar a un médico con experiencia en el manejo de este síndrome o que tenga experiencia en el manejo de los desequilibrios de fluidos y electrolitos.

Complicaciones pulmonares y vasculares

Se han informado de las condiciones pulmonares (por ejemplo, la atelectasis del síndrome de dificultad respiratoria aguda y la exacerbación del asma) en mujeres tratadas con gonadotropinas, incluida Gonal-F. Además, se han informado eventos tromboembólicos en asociación y separados de los OHS en mujeres tratadas con gonadotropinas, incluida Gonal-F. La trombosis intravascular y la embolia que pueden originarse en los vasos venosos o arteriales pueden provocar un flujo sanguíneo reducido a los órganos críticos o las extremidades. Las mujeres con factores de riesgo generalmente reconocidos para la trombosis, como los antecedentes personales o familiares, la obesidad severa o la trombofilia pueden tener un mayor riesgo de eventos tromboembólicos venosos o arteriales durante o después del tratamiento con gonadotropinas. Las secuelas de tales reacciones han incluido tromboflebitis venoso de la embolia pulmonar infarto de la oclusión vascular cerebral (accidente cerebrovascular) y la oclusión arterial, lo que resulta en la pérdida de la extremidad y raramente en infarecciones miocárdicas. En casos raros, las complicaciones pulmonares y/o las reacciones tromboembólicas han resultado en la muerte. En las mujeres con factores de riesgo reconocidos, los beneficios de la inducción de ovulación y la tecnología de reproducción asistida (ART) deben sopesarse con los riesgos. Cabe señalar que el embarazo también conlleva un mayor riesgo de trombosis.

Torsión ovárica

La torsión ovárica se ha informado después del tratamiento con gonadotropinas, incluida Gonal-F. Esto puede estar relacionado con el embarazo de OHS, cirugía abdominal previa más allá de la historia de la torsión ovárica, quiste ovárico anterior o actual o ovarios poliquísticos. El diagnóstico temprano y la detorsión inmediata limitan el daño al ovario debido a la reducción del suministro de sangre.

Agrandamiento de ovario anormal

Para minimizar los peligros asociados con la agrandamiento de ovario anormal que puede ocurrir con la terapia Gonal-F individualizar el tratamiento y usar la dosis efectiva más baja [ver Dosis y administración ] Use of ultrasound monitoring of ovarian response y/or measurement of serum estradiol levels is important to minimize the risk of ovarian stimulation [see Advertencias y precauciones ]

Si los ovarios se agrandan anormalmente el último día de la terapia Gonal-F, no administran hcg para reducir la posibilidad de desarrollar el síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS) [ver Advertencias y precauciones ] Prohibit intercourse for women with significant ovarian enlargement after ovulation because of the danger of hemoperitoneum resulting from rupture of ovarian cysts [see Advertencias y precauciones ]

Gestación multifetal y nacimiento

Se ha informado de la gestación multifetal y los nacimientos con toda la terapia con gonadotropina, incluida la terapia con Gonal-F.

Durante los ensayos clínicos con nacimientos múltiples Gonal-F ocurrieron en el 20% de los nacimientos vivos en mujeres que recibieron terapia para la inducción de ovulación y el 35.1% de los nacimientos vivos en mujeres que se someten a arte.

Aconseje a la mujer y a su pareja el riesgo potencial de gestación multifetal y nacimiento antes de comenzar la terapia con Gonal-F.

Toxicidad embrionofetal

La incidencia de malformaciones congénitas después de algunas ART [específicamente fertilización in vitro (FIV) o inyección de esperma intracitoplasmática (ICSI)] puede ser ligeramente más alto que después de la concepción espontánea. Se cree que esta incidencia ligeramente más alta está relacionada con las diferencias en las características de los padres (por ejemplo, la edad materna de los espermatozoides genéticos maternos y paternos) y con la mayor incidencia de gestaciones multifetales después de la FIV o ICSI. No hay indicios de que el uso de gonadotropinas durante la FIV o ICSI se asocie con un mayor riesgo de malformaciones congénitas.

Embarazo ectópico

Dado que las mujeres infértiles que se someten a arte a menudo tienen anormalidades tubáricas, la incidencia del embarazo ectópico puede aumentar en las mujeres que quedan embarazadas como resultado del arte. Aconsejar a las mujeres que quedan embarazadas después del arte y tienen: dolor abdominal/pélvico (particularmente en un lado); dolor de hombro o dolor rectal; y náuseas y vómitos para buscar atención médica inmediata. Confirme la presencia de un embarazo intrauterino temprano mediante pruebas de β-HCG y ultrasonido transvaginal.

Aborto espontáneo

El riesgo de aborto espontáneo (aborto espontáneo) aumenta con los productos de gonadotropina, incluido Gonal-F. Sin embargo, no se ha establecido la causalidad. El mayor riesgo puede ser un factor de la infertilidad subyacente.

Neoplasias de ovario

Ha habido informes poco frecuentes de neoplasias ováricas benignas y malignas en mujeres que han tenido múltiples terapia farmacológica para la estimulación ovárica controlada, sin embargo, no se ha establecido una relación causal.

Pruebas de laboratorio

En la mayoría de los casos, el tratamiento de mujeres con Gonal-F solo dará como resultado un reclutamiento y desarrollo folicular. En ausencia de un aumento endógeno de LH, se administra HCG para desencadenar la ovulación cuando el monitoreo de la mujer indica que se ha producido suficiente desarrollo folicular. Esto puede estimarse solo por ultrasonido o en combinación con la medición de los niveles séricos de estradiol. La combinación de la medición de ultrasonido y de estradiol en suero es útil para monitorear el crecimiento folicular y el momento de la maduración del desencadenante ovulatorio detectando el agrandamiento del ovario y minimizar el riesgo de la OHS y la gestación múltiple.

¿Qué clase de drogas es Seroquel?

La confirmación clínica de la ovulación se obtiene mediante índices directos o indirectos de producción de progesterona, así como evidencia ecográfica de ovulación.

Índices directos o indirectos de producción de progesterona:

• Hormona luteinizante urinaria o sérica (LH) Aumento
• Un aumento en la temperatura corporal basal
• Aumento de la progesterona sérica
• Menstruación después de un cambio en la temperatura corporal basal

Evidencia ecográfica de ovulación:

• Folículo colapsado
• Líquido en el callejón sin salida
• Características consistentes con la Formación Corpus Luteum
• Endometrio secretor

Información de asesoramiento de pacientes

Aconsejar a las mujeres y los hombres que lean el etiquetado de los pacientes aprobado por la FDA ( Información e instrucciones del paciente para su uso )

Reacciones de hipersensibilidad y anafilaxia

Aconsejar a las mujeres y los hombres que suspendan Gonal-F y busquen atención médica inmediata si se producen signos o síntomas de una reacción de hipersensibilidad [ver Advertencias y precauciones ]

Hiperstimulación ovárica Syndrome

Informar a las mujeres sobre los riesgos de OHS [ver Advertencias y precauciones ] y condiciones asociadas a OHS que incluyen complicaciones pulmonares y vasculares [ver Advertencias y precauciones ] y torsión ovárica [ver Advertencias y precauciones ] con el uso de Gonal-F. Aconseje a las mujeres que busquen atención médica si se produce alguna de estas condiciones.

Agrandamiento de ovario anormal

Informe a las mujeres sobre los peligros asociados con la ampliación anormal de ovario que puede ocurrir con la terapia Gonal-F. Si los ovarios se agrandan anormalmente el último día de la terapia Gonal, informan a las mujeres que no administren HCG y que eviten las relaciones sexuales [ver Advertencias y precauciones ]

Gestación multifetal y nacimiento

Asesorar a la mujer y a su pareja el riesgo potencial de gestación multifetal y nacimiento antes de comenzar la terapia con Fgonal-F [ver Advertencias y precauciones ]

Toxicidad embrionofetal

Informe a las mujeres que la incidencia de malformaciones congénitas (defectos de nacimiento) después de que alguna tecnología reproductiva asistida [(ART) sea específicamente fertilización in vitro (FIV) o inyección de esperma intracitoplasmática (ICSI)] puede ser ligeramente más alta que después de la concepción espontánea [ver espontánea Advertencias y precauciones ]

Embarazo ectópico

Informe a las mujeres que se someten a arte que la incidencia de embarazo ectópico puede aumentarse con estos procedimientos, particularmente para las mujeres con anormalidades tubales. Aconsejar a las mujeres que quedan embarazadas y tienen: dolor abdominal/pélvico (particularmente en un lado); dolor de hombro o dolor rectal; y náuseas y vómitos para buscar atención médica inmediata [ver Advertencias y precauciones ]

Aborto espontáneo

Informe a las mujeres que el riesgo de aborto espontáneo (aborto espontáneo) aumenta con los productos de gonadotropina (incluido Gonal-F). Sin embargo, no se ha establecido la causalidad. El mayor riesgo puede ser un factor de la infertilidad subyacente [ver Advertencias y precauciones ]

Lactancia

Aconsejar a las mujeres que no amamanten porque la secreción de prolactina durante la lactancia puede dar lugar a una respuesta inadecuada a la estimulación ovárica con Gonal-F [ver Uso en poblaciones específicas ]

Dosis y uso de dosis múltiple Gonal-F

Instruir a las mujeres y los hombres sobre el uso correcto y la dosificación de Gonal-F [ver Dosis y administración ] Caution against changing the dosage or the schedule of administration unless instructed to do so by a healthcare provider.

Duración y monitoreo necesario en pacientes sometidos a terapia con Gonal-F

Antes de comenzar la terapia con Gonal-F informar a las mujeres y los hombres sobre el compromiso de tiempo y los procedimientos de monitoreo necesarios para el tratamiento [ver Dosis y administración y Advertencias y precauciones ]

Instrucciones sobre una dosis perdida

Informe a las mujeres y a los hombres que si se pierden u olvidan tomar una dosis de Gonal-F, no deben duplicar la siguiente dosis y deben llamar a su proveedor de atención médica para obtener más instrucciones de dosificación.

¿Qué te hace subutex?

Toxicología no clínica

Carcinogénesis Mutagénesis Deterioro de la fertilidad

No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial cancerígeno de Gonal-F. Sin embargo, la follitropina alfa no mostró actividad mutagénica en una serie de pruebas realizadas para evaluar su toxicidad genética potencial, incluida las pruebas de mutación de células bacterianas y de mamíferos, una prueba de aberración cromosómica y una prueba de micronúcleo.

Se ha informado de fertilidad deteriorada en ratas expuestas a dosis farmacológicas de folitropina alfa (mayor o igual a 40 unidades internacionales por kg por día mayores o iguales a 5 veces la dosis clínica más baja de 75 unidades internacionales) durante períodos prolongados a través de una fecundidad reducida.

Uso en poblaciones específicas

Embarazo

Resumen de riesgos

Gonal-F is no indicated in pregnant women

La incidencia de malformaciones congénitas después de algunas tecnologías reproductivas asistidas específicamente fertilización in vitro (FIV) o inyección de esperma intracitoplasmática (ICSI)] puede ser ligeramente mayor que la de la concepción espontánea. Se cree que esta incidencia ligeramente más alta está relacionada con las diferencias en las características de los padres (por ejemplo, la edad materna de los esperma genéticos maternos y paternos) y con una mayor incidencia de gestaciones multifetales después de la FIV o ICSI. No hay datos humanos de que el uso de gonadotropinas (incluida Gonal-F) sola o como parte de los ciclos de FIV o ICSI aumente el riesgo de malformaciones congénitas.

El riesgo de aborto espontáneo (aborto espontáneo) aumenta en las mujeres que han usado productos de gonadotropinas (incluido Gonal-F) para lograr el embarazo.

En estudios en animales, la administración continua de FSH humano recombinante durante el embarazo resultó en una disminución en el número de fetos viables y un parto difícil y prolongado. No se ha observado ningún efecto teratogénico.

En la población general de los Estados Unidos, el riesgo de antecedentes estimado de los principales defectos de nacimiento y el aborto espontáneo en embarazos clínicamente reconocidos es de 2 a 4% y 15 a 20% respectivamente.

Datos

Datos humanos

Datos on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse reactions of gonadotropins on pregnancy embryonal or fetal development parturition or postnatal development following controlled ovarian stimulation.

Datos animales

Los estudios de desarrollo embriofetal con FSH humano recombinante en ratas donde se produjo la dosificación durante la organogénesis mostraron un aumento dependiente de la dosis en el parto difícil y prolongado en las presas y los aumentos dependientes de la dosis en las resorciones previas y posteriores a las pérdidas de implantación y las crías de cachorros aún nacidos en dosis que representan 5 y 41 veces la dosis más baja clínica de 75 unidades internacionales internacionales basadas en el área de la superficie del cuerpo. Los estudios de desarrollo pre/post-natal con FSH humano recombinante en ratas donde la dosificación ocurrió desde la gestación media hasta la lactancia mostraron un parto difícil y prolongado en todas las presas dosis dosificadas a 41 veces la dosis clínica más baja de 75 unidades internacionales basadas en el área de la superficie del cuerpo junto con la muerte materna y los trayos maternos asociados con la pareja difícil y prolongada. Esta toxicidad no se observó en presas y descendientes dosificadas en un nivel 5 veces la dosis clínica más baja de 75 unidades internacionales basadas en la superficie del cuerpo.

Lactancia

No hay datos sobre la presencia de Gonal-F en la leche humana Los efectos sobre el bebé amamantado o los efectos sobre la producción de leche. Debido a que la secreción de prolactina durante la lactancia puede dar como resultado una respuesta inadecuada a la estimulación ovárica, aconsejar a las mujeres que no muestren el alimento durante el tratamiento con Gonal-F.

Hembras y machos de potencial reproductivo

Porque Gonal-F no está indicado en las mujeres embarazadas verifican una prueba negativa de embarazo antes de administrar Gonal-F a una mujer [ver Dosis y administración ]

Uso pediátrico

La seguridad y la efectividad en pacientes pediátricos no se han establecido.

Uso geriátrico

La seguridad y la efectividad de Gonal-F en las mujeres posmenopáusicas no se han establecido y no se indica en esta población.

Información de sobredosis para Gonal-F

Síndrome de hiperstimulación ovárica (OHSS) y múltiples gestaciones en mujeres con sobredosis Gonal-F [ver Advertencias y precauciones ]

Contraindicaciones para Gonal-F

Gonal-F is contraindicated in women y men who exhibit:

• Hipersensibilidad previa a productos FSH recombinantes o uno de sus excipientes. Las reacciones han incluido la anafilaxis [ver Advertencias y precauciones ]
• Altos niveles de FSH que indican falla gonadal primaria
• La presencia de endocrinopatías no gonadales no controladas (por ejemplo, trastornos suprarrenales o pituitarios tiroideos)
• Tumores dependientes de la hormona sexual del tracto reproductivo y los órganos accesorios
• Tumores de glándula pituitaria o hipotálamo

Gonal-F is also contraindicated in women who exhibit:

• Sangrado uterino anormal de origen indeterminado
• Quiste o agrandamiento de ovario de origen indeterminado

Farmacología clínica for Gonal-F

Mecanismo de acción

Gonal-F stimulates ovarian follicular growth in women who do no have primary ovarian failure. In order to bring about final maturation of the follicle y ovulation in the absence of an endogenous LH surge human chorionic gonadotropin (hCG) must be given following the administration of Gonal-F when monitoring of the patient indicates that sufficient follicular development is achieved.

Gonal-F stimulates spermatogenesis in men with hypogonadotropic hypogonadism when administered with hCG.

Farmacodinámica

La inhibina sérica estradiol y el volumen folicular total respondieron en función del tiempo con una pronunciada variabilidad entre mujeres en voluntarios sanos administrados Gonal-F. El efecto farmacodinámico se retrasó detrás de la concentración sérica de FSH. Los niveles de inhibina sérica respondieron con el menor retraso y disminuyeron rápidamente después de la interrupción de Gonal-F. El crecimiento folicular se retrasó y continuó incluso después de la interrupción de Gonal-F y después de que los niveles séricos de FSH habían disminuido. El volumen folicular máximo se correlacionó mejor con la inhibina y los niveles de pico de estradiol que con la concentración de FSH. El aumento de la inhibina fue un índice temprano de desarrollo folicular.

Se encontró que los niveles séricos de FSH después de fijos (durante los primeros cinco días) y luego las dosis ajustadas de Gonal-F eran predictores pobres de la tasa de crecimiento folicular. Los altos niveles de FSH en suero previo al tratamiento pueden predecir tasas de crecimiento folicular más bajas.

Los niveles de inhibina alcanzaron una meseta durante todo el período de administración y luego regresaron a la línea de base a pesar de la alta variación entre masa y la ausencia de baja regulación en voluntarios masculinos sanos administrados Gonal-F.

Farmacocinética

Se determinaron la dosis única y la farmacocinética del estado estatal de la follitropina Alfa después de la administración subcutánea de Gonal-F a voluntarias sanas reguladas a la baja voluntarias adultos sanos y mujeres reguladas pituitarias reguladas negativamente fertilización in vitro y transferencia de embriones (IVF/ET). Los parámetros farmacocinéticos de la follitropina alfa después de la administración subcutánea de Gonal-F se presentan en la Tabla 4.

Tabla 4: Parámetros farmacocinéticos (media ± DE) de follitropin alfa

Poblaciones específicas

Peso corporal

La tasa de absorción de la follitropina alfa disminuye a medida que aumenta el índice de masa corporal (IMC).

Estudios de interacción de drogas

No se han realizado estudios que evalúen el potencial de interacción fármaco de la follitropina alfa.

Estudios clínicos

Inducción de ovulación

La seguridad y la eficacia de Gonal-F se examinaron en un ensayo aleatorizado multicéntrico de multicéntrico controlado activo realizado en los EE. UU. En mujeres infértiles oligo-egovulatorias. Las mujeres fueron asignadas al azar a gonal-F administradas subcutáneamente o un producto de urofollitropina comparador administrado por vía intramuscular.

El parámetro de eficacia primario fue la tasa de ovulación. Doscientas treinta y dos mujeres recibieron tratamiento por hasta tres ciclos con Gonal-F (118 mujeres) o urofollitropin (114 mujeres).

Los resultados de la ovulación para mujeres que recibieron tratamiento con Gonal-F en al menos un ciclo se resumen en la Tabla 5.

Tabla 5: ovulación acumulativa y tasas de embarazo clínico en la inducción del ensayo de ovulación

Para las 44 mujeres en el grupo Gonal-F, que logró un embarazo clínico, el 22.7% no alcanzó un embarazo a plazo, 63.6% tuvo nacimientos de singleton y el 13.7% tuvo múltiples nacimientos.

Se realizó un ensayo multicéntrico aleatorizado adicional de multicéntrico en un ensayo de comparación activa en mujeres infértiles oligo-ehervulatory que no pudieron ovular o concebir después de la terapia adecuada de citrato de clomifeno. Los resultados para el resultado de eficacia primaria del porcentaje acumulativo de ovulación en el ciclo 1 fueron similares a los presentados en la Tabla 5 para el ensayo de inducción de ovulación de EE. UU.

Desarrollo de múltiples folículos como parte de un ciclo de tecnología de reproducción asistida (ART)

La eficacia de Gonal-F en el TAR se evaluó en un ensayo multicéntrico multicéntrico aleatorizado con etiqueta multicéntrica realizada con la realización de los EE. UU. En las mujeres infértiles ovulatorias que someten a la estimulación de múltiples folículos para la fertilización in vitro (FIV) y la transferencia de embriones (ET). Todas las mujeres recibieron un agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GNRH) para la regulación baja hipofisaria antes de la aleatorización y la administración de Gonal-F (n = 56) o un producto de urofollitropin comparador (n = 58). El punto final de eficacia primario era el número de folículos pre-ovulatorios maduros en el día de la administración de HCG. El juicio no fue impulsado para demostrar diferencias en los resultados secundarios.

Los resultados del tratamiento para un solo ciclo de FIV con estimulación controlada con Gonal-F se resumen en la Tabla 6.

Tabla 6: Resultados del tratamiento con Gonal-F en un ensayo de fertilización in vitro en mujeres ovulatorias

Para las 11 mujeres en el grupo Gonal-F, que logró un embarazo clínico, el 36.3% no alcanzó un embarazo a término, 36.3% tuvo nacimientos de singleton y el 27.3% tuvo múltiples nacimientos.

Se realizó un estudio multicéntrico multinacional abierta aleatorizado adicional en mujeres infértiles ovulatorias en países no estadounidenses. Las mujeres fueron aleatorizadas para recibir Gonal-F por administración subcutánea (60 mujeres) o urofollitropina por administración intramuscular (63 mujeres) después de la regulación negativa de la pituitaria con un agonista GNRH. El parámetro de eficacia primario fue el número de folículos pre-ovulatorios maduros en el día de la administración de HCG. Los resultados sobre un solo ciclo de FIV para el resultado de eficacia primaria de los folículos preúclatorios maduros en el día de la administración de HCG fueron similares a los resultados de eficacia primarios presentados en la Tabla 6 para el ensayo USAart.

Inducción de espermatogénesis In Masculinos

La eficacia de la gonal-F administrada concomitantemente con la gonadotropina coriónica humana (hcg) para la inducción de espermatogénesis en hombres con hipogonadismo hipogonadotrópico se estableció en tres abiertos no controlados no moderados a 488 a los 488 años de ensayos múltiples en los que se realizan en el año 4) en el año que se realizan en los 78 años. años) con hipogonadismo hipogonadotrópico primario o secundario (definido como testosterona sérica <100 ng/ml y low or normal FSH y LH) y azoospermia (sperm concentration <0.1x10⁶/ml). Se requirió que los hombres en la entrada del estudio tenían niveles normales de cortisol y prolactina y ser eutiroides. Se requería que los hombres de menos de 21 años habrían confirmado la anosmia o la edad ósea documentado> 15 años para ser elegible para la participación del estudio. Los hombres inscritos recibieron de tres a seis meses de pretratamiento con inyección de HCG para normalizar los niveles de testosterona sérica seguidos de 18 meses de tratamiento con Gonal-F y HCG.

De los 78 hombres inscritos en los ensayos, 63 hombres fueron tratados con Gonal-F y HCG.

Las características de las poblaciones de prueba se muestran en la Tabla 7.

Tabla 7: Características de la población de ensayos en los ensayos 1 2 y 3

La medida de eficacia primaria en todos los ensayos fue la proporción de hombres que lograron una densidad de esperma ≥ 1.5 x 10⁶/ml durante el tratamiento con Gonal-F. El embarazo (clínico y químico) en parejas de hombres que desean fertilidad fue un punto final secundario. Los resultados de la eficacia en hombres que recibieron al menos una dosis de Gonal-F y tuvieron al menos una evaluación de seguimiento se resumen en la Tabla 8 y la Tabla 9.

Tabla 8: Proporción de hombres que reciben Gonal-F que lograron una densidad de esperma ≥ 1.5 x 10⁶/ml

Tabla 9: Resultado del embarazo en parejas de hombres que desean fertilidad

El tiempo para el logro de la densidad de esperma> 1.5 x 10⁶/ml is summarized in Table 10.

Tabla 10: Tiempo para el logro de la densidad de esperma ≥ 1.5 x 10⁶/ ml en hombres que reciben gonal-f

Información del paciente para Gonal-F

Gonal-F
Dosis múltiple
(Follitropin Alfa para inyección)

Este folleto contiene información sobre Gonal-F^® Dosis múltiple. This drug has been prescribed to you by your doctor for treating infertility. To help you prepare y use this medicine you should read these instructions carefully y ask your doctor nurse or pharmacist to explain anything you do no understy. Keep this leaflet. You may want to read it again.

Que es gonal-f^® Dosis múltiple?

Gonal-F^® Dosis múltiple is an injectable hormone contained in a stoppered glass vial. The hormone in the vial is in the form of a white powder. The carton containing the vial of drug also contains a syringe labeled 'Bacteriostatic Water for Injection USP'. This water must be mixed with the white powder in the vial to form a clear liquid solution for injection. Injection syringes for use with Gonal-F^® Dosis múltiple are also included in the carton. These injection syringes can only be used to administer Gonal-F^® Dosis múltiples. Gonal-F^® Dosis múltiple is only available with a prescription.

Gonal-F^® Dosis múltiple contains follitropina alfa which is similar to the human hormone 'follicle stimulating hormone'; the abbreviation is 'FSH'. FSH belongs to the group of hormones associated with human reproduction. In women FSH causes the ovaries to produce eggs. In men FSH causes sperm production.

La hormona en gonal-f^® Dosis múltiple is manufactured to meet styards for quality y purity. It canno be taken by mouth since the acids in your stomach would destroy the hormone before it was absorbed into the body. Gonal-F^® Dosis múltiple is given as an injection usually every day in women y three times per week in men. It is prescribed to patients needing hormone replacement or supplementation to produce either eggs or sperm.

El gonal-f^® Dosis múltiple 450 IU (33 mcg) vial is filled with 600 IU of drug in order to deliver 450 IU in several smaller daily doses. This provides between 2 y 6 commonly prescribed daily doses.

El gonal-f^® Dosis múltiple 1050 IU (77 mcg) vial is filled with 1200 IU of drug in order to deliver 1050 IU in several smaller daily doses. This provides between 3 y 14 commonly prescribed daily doses.

¿Para qué tomas Adderall?

Su médico o enfermera le dirá la cantidad de unidades (IU FSH) de Gonal-F^® para usar cada día y la cantidad de días para usar el mismo vial. Es común que una pequeña cantidad de fármaco sea sobrante en cada vial que no se puede recuperar con una jeringa. Esto es normal. Cualquier medicamento que quede en el vial después de que se complete su tratamiento debe descartarse.

Su enfermera o farmacéutico médico le mostrará cómo inyectar la dosis prescrita. Los sitios de inyección habituales incluyen la piel en la parte superior del estómago de la pierna o la parte superior del brazo.

IMPORTANTE

El gonal-f^® La solución líquida puede almacenarse refrigerada o a temperatura ambiente durante un máximo de 28 días desde el día en que el polvo se mezcla con el agua. No se congele. Deseche la solución líquida no utilizada después de 28 días.

Use solo la dosis prescrita. Llame a su médico de inmediato si inyecta accidentalmente más que la dosis prescrita.

¿Cuáles son los usos de Gonal-F?^® Dosis múltiple?

Los médicos especializados en infertilidad o salud reproductiva prescriben Gonal-F^® Dosis múltiple to those patients trying to have a child but for a variety of reasons need medical assistance. After a thorough medical exam to determine your specific medical condition your doctor may prescribe Gonal-F^® Dosis múltiples porque necesita reemplazo o suplementación hormonal como parte de su programa de tratamiento. Gonal-F^® Dosis múltiple can be used in women seeking pregnancy or in men with a rare condition that affects sperm production. Gonal-F^® Dosis múltiple may be one of several drugs prescribed to a patient as part of a treatment program.

IMPORTANTE

No tomes Gonal-F^® Dosis múltiple if you have allergies to any of these materials:

• follitropina
• sacarosa
• fosfato de sodio
• alcohol bencílico

No tomes Gonal-F^® Dosis múltiple if you are pregnant or breast feeding.

Condiciones médicas sobre las que debe contarle a su médico.

Si tiene alguna de las siguientes condiciones, asegúrese de decirle a su médico antes de comenzar o continuar el uso de Gonal-F^®:

• Sangrado anormal del útero o vagina en las mujeres
• Ovarios agrandados o dolorosos en mujeres
• Cáncer de órganos sexuales (testículos de los ovarios del útero)
• Daño permanente a los órganos sexuales masculinos (testículos)
• Problemas de tiroides o suprarrenales no controlados
• Cáncer del cerebro

Cómo preparar gonal-f^® Dosis múltiple for Use

Consulte a su médico o farmacéutico para obtener capacitación en la preparación y uso de Gonal-F^® Dosis múltiples.

Revise estos pasos antes de preparar o administrar multidosa Gonal-F.

Prepararse

Asegúrese de tener todos los elementos necesarios enumerados a continuación antes de comenzar.

• vial continuamente^® Dosis múltiple (white powder)
• jeringa preflada única etiquetada 'Agua bacteriostática para inyección USP'
• Jeringa de inyección de calibre 27 con marcas de dosis unitarias de 37.5 IU a 600 IU FSH para su uso con la dosis múltiple Gonalf.
• toallitas de alcohol
• El plástico duro o el recipiente de metal (como una lata de café vacío) adecuado para la eliminación segura de jeringas y agujas usadas.

Paso 1: Mezclar (reconstituir) el vial que contiene Gonal-F^®® Multi-dosis

Colocar la aguja de la jeringa de agua en una posición recta vertical sobre el Círculo central marcado del tope de goma en el vial de Gonal-F^® Dosis múltiple powder. Keep the needle in a straight upright position as you insert it through the center circle or it may be difficult to depress the plunger. Despacio Inyecte el agua en el vial deprimiendo el émbolo de la jeringa. El agua y el polvo blanco se mezclarán para formar un líquido transparente. Cuando se ha inyectado toda el agua en el vial, retire la aguja y deseche de forma segura inmediatamente en el recipiente de la aguja. Hacer no Usa esta aguja para inyectar tu dosis.

¿Qué se usa Pepcid para tratar?

• Lávese las manos con agua y agua.
• Usando el pulgar voltea la tapa de plástico del Gonal-F^® Dosis múltiple vial.
• Limpie la parte superior del tapón del vial con una toallita de alcohol.
• Gire cuidadosamente la tapa de la aguja de la jeringa marcada 'agua bacteriostática para la inyección USP'. No toque la aguja ni permita que la aguja toque cualquier superficie.
• No agite el vial. Si aparecen burbujas, espera unos momentos para que las burbujas se asienten. La droga líquida debe ser clara.

IMPORTANTE

No use el Gonal-F^® Dosis múltiple liquid solution if it contains any particles. Report this to your doctor nurse or pharmacist immediately.

Paso 2: Determinar su dosis en la jeringa de inyección

Su médico le indicará que tome una dosis específica de Gonal-F^® Dosis múltiple. Your doctor nurse or pharmacist should show you how to locate the syringe marking that corresponds to your prescribed dose (see illustration below).

IMPORTANTE

Si su médico o enfermera le indica que aumente o disminuya su dosis durante 1 o más días, encuentre la dosis correcta en la jeringa de inyección y realice el cambio según lo indicado. Póngase en contacto con su médico o enfermera si tiene preguntas.

Paso 3: Preparando su dosis

• Limpie el tope de goma del vial de Gonal-F^® Dosis múltiple liquid with an alcohol wipe.
• Cierre cuidadosamente la tapa de la aguja. No toque la aguja ni permita que la aguja toque cualquier superficie. Mantiene firmemente el vial de gonal-f^® Dosis múltiple liquid on a flat surface insert the needle through the Círculo central marcado del tapón de goma.
• Manteniendo la aguja en el vial levante el vial y gire hacia arriba con la aguja apuntando hacia el techo. Con la punta de la aguja en el líquido, retire lentamente el émbolo hasta que la jeringa se llene un poco más que la marca para su dosis prescrita. A continuación, manteniendo la aguja en el vial lentamente, ajuste lentamente el émbolo a su dosis prescrita; esto despejará cualquier burbujas de aire.
• Verifique que tenga el émbolo configurado en su dosis prescrita.
• Retire la aguja de la jeringa del vial. No toque la aguja ni permita que la aguja toque cualquier superficie.

Ahora debería estar listo para prepararse para recibir la inyección.

Paso 4: Inyectar su dosis

Su enfermera o farmacéutico médico debe proporcionarle capacitación en inyección. Inyecte la dosis prescrita según lo indicado. Los sitios de inyección habituales incluyen la piel en la parte superior del estómago en la parte superior del brazo o la parte superior de la pierna. Cambie la ubicación de la inyección cada día para minimizar la incomodidad. Deseche todas las jeringas y agujas usadas de forma segura en un contenedor.

IMPORTANTE

Las jeringas de inyección provistas de gonal-F^® Dosis múltiple are designed for use only with this product. Do NOT use the injection syringes to administer other drugs or hormones. All unused syringes should be discarded.

Paso 5: Almacenando su vial de Gonal-F^® Dosis múltiple Between Uses

• Después de cada uno, el vial que contiene el Gonal-F^® Dosis múltiple liquid must be stored away from light y may be stored refrigerated or at room temperature between 36°- 77° F (2°- 25° C) for up to 28 days. Otrowise the drug's potency can be reduced. Do no store the drug in the syringe.
• Si viaja, mantén el vial almacenado lejos de la luz y las temperaturas extremas. No se congele.
• Permita que la solución líquida se ajuste a la temperatura ambiente antes de administrar su inyección.
• Verifique que el Gonal-F^® La solución líquida es clara. No use si contiene partículas. Informe esto a su médico o farmacéutico de inmediato.

¿Hay algún efecto secundario asociado con el uso de Gonal-F?^® Dosis múltiple?

Su médico o miembro del personal debe revisar con usted los riesgos y beneficios del uso de Gonal-F^® Dosis múltiples. As with any medication report any y all side effects symptoms or physical changes to your doctor.

Los efectos secundarios más comunes son los quistes ováricos de dolor de cabeza al malestar estomacal y las infecciones sinusales en las mujeres y las espinillas de la piel, dolor de seno, crecimiento y cansancio en los hombres. Las inyecciones de aguja pueden causar cierta incomodidad.

El uso de drogas de fertilidad puede asociarse con la fertilización de más de 1 huevo. Esto puede conducir a complicaciones para la madre y el nacimiento de 2 o más bebés. La pérdida de embarazo (aborto espontáneo) es mayor en las mujeres que reciben drogas de fertilidad que en las mujeres que no toman drogas de fertilidad.

Gonal-F^® es un medicamento potente que debe usarse en la dosis más baja que se espera que logre los resultados deseados. Cuando se usa en mujeres, su médico debe monitorear su respuesta a menudo para evitar una sobredosis, lo que puede conducir a efectos secundarios graves, incluidos los coágulos de sangre.

IMPORTANTE

Póngase en contacto con su médico si toma más de la cantidad prescrita de Gonal-F^® o experimentar dolor severo o hinchazón en el estómago o área pélvica malestar estomacal vómitos y aumento de peso.

En casos raros, se ha informado del cáncer de ovario en mujeres que reciben muchos cursos de drogas de fertilidad.

¿Qué debes hacer si te olvidas de tomar Gonal-F?^® Dosis múltiple?

No tome una dosis doble de Gonal-F^® . Póngase en contacto con su médico si se olvida de tomar una dosis de Gonal-F^® .

¿Puedes tomar gonal-f?^® Dosis múltiple with other medicines?

Informe a su médico y farmacéutico si está tomando o ha tomado cualquier otro medicamento, incluso aquellos que no requieren una receta.

¿Dónde puede más información sobre Gonal-F?^® Dosis múltiple be obtained?

Este folleto es un resumen de la importante información del paciente sobre Gonal-F^® Dosis múltiple. If you have any questions or problems talk to your doctor or other health care provider.

Gonal-F^® Dosis múltiple is manufactured y distributed by EMD Serono Inc. You can also visit the Web site www.fertilitylifelines.com or contact EMD Serono at 1-866-538-7879.