Descripción para Elimite

Elimite ™ (Permetrina) 5% de crema es un agente escabidal tópico para el tratamiento de la infestación con Sarcoptesscabia (sarna). Está disponible en una base de crema de fuga blanquecina. Elimite ™ (permetrina) El 5% de crema es solo para uso tópico.

Nombre químico

La permetrina utilizada es una mezcla aproximada de 1: 3 de los isómeros cis y trans del piretroide 3- (22-dicloroetenil) -2 ácido 2-dimetilciclopropanecarboxílico (3-fenoxifenilo) metilo de metilo. La permetrina tiene una fórmula molecular de C₂₁H₂₀ALLÁ₂O₃ y un peso molecular de 391.29. Es un líquido sólido o viscoso de baja fusión amarilla a naranja clara a naranja clara.

Ingrediente activo

Cada gramo contiene permetrina 50 mg (5%).

Ingredientes inactivos

Homopolímero de hidroxitolueno butilado Homopolímero Tipo B Aceite de coco fraccionado con glicerina glicerilo monostarato monristato lanolina Alcoholos Aceite mineral mineral polioxietileno cetil éteres purificados e hidríesis de sodio. El formaldehído 1 mg (0.1%) se agrega como conservante.

Usos para Elimite

Elimite ™ (permetrina) El 5% de crema está indicada para el tratamiento de la infestación con Sarcoptesscabia (sarna).

Dosis para Elimite

Adultos y niños

Masajear completamente el Elimite ™ (permetrina) 5% de crema en la piel desde la cabeza hasta las plantas de los pies. La sarna rara vez infesta el cuero cabelludo de los adultos, aunque el templo y la frente del cuello línea puede estar infestado en bebés y pacientes geriátricos. Por lo general, 30 gramos son suficientes para un adulto promedio. La crema debe retirarse lavando (ducha o baño) después de 8 a 14 horas. Los bebés deben ser tratados en el templo y la frente del cuero cabelludo. Una aplicación es generalmente curativa.

Los pacientes pueden experimentar un prurito persistente después del tratamiento. Esto rara vez es un signo de falla del tratamiento y no es una indicación de retratamiento. Los ácaros vivos demostrables después de 14 días indican que el retratamiento es necesario.

Que suministrado

Elimite ™ 5% de crema está disponible de la siguiente manera:

Tubo de 60 g ( NDC 40076-115-60)

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Almacenamiento

Almacenar a 20-25 ° C (68-77 ° F) [ver Temperatura ambiente controlada por USP ]

Fabricado para Prestium Pharma Inc. Newtown PA 18940. Por Perrigo Pharmaceuticals Allegan MI 49010. Rev. Ago de 2015

Efectos secundarios para Elimite

En los ensayos clínicos generalmente quemados y tintoros leve y transitorio siguieron la aplicación con la crema Elimite ™ (permetrina) 5% en el 10% de los pacientes y se asoció con la gravedad de la infestación. El prurito se informó en el 7% de los pacientes en varios momentos después de la aplicación. Se informaron hormigueo y erupción de eritema en 1 a 2% o menos de pacientes (ver PRECAUCIONES - General ). Otros eventos adversos reportados desde Marketing Elimite ™ (permetrina) 5% de crema incluyen: Dolor de cabeza de dolor de fiebre del dolor abdominal diarrea y náuseas y/o vómitos. Aunque es extremadamente poco común y no se espera cuando se usa como se indica (ver Dosis y administración ) Se han informado de raras ocurrencias de convulsión. Ninguno ha sido confirmado médicamente como asociado con el tratamiento Elimite ™.

Interacciones de drogas para Elimite

No se proporciona información.

Advertencias para Elimite

Si la hipersensibilidad a Elimite ™ (permetrina) se produce una crema del 5% del uso de descontinúo.

Precauciones para Elimite

General

La infestación de la sarna a menudo se acompaña de edema prurito y eritema. El tratamiento con la crema Elimite ™ (permetrina) del 5% puede exacerbar temporalmente estas afecciones.

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Carcinogénesis Mutagénesis Deterioro de la fertilidad

Seis bioensayos de carcinogenicidad se evaluaron con permetrina tres cada uno en ratas y ratones. No se observó tumorigenicidad en los estudios de ratas. Sin embargo, se observaron aumentos específicos de la especie en los adenomas pulmonares, un tumor benigno común de ratones de alta incidencia de fondo espontáneo en los tres estudios de ratones. En uno de estos estudios, hubo una mayor incidencia de carcinomas de alveolarcelos pulmonares y adenomas hepáticos benignos solo en ratones hembras cuando se administró permetrina en su comida a una concentración de 5000 ppm. Los ensayos de mutagenicidad que proporcionan datos correlativos útiles para interpretar los resultados de los bioensayos de carcinogenicidad en roedores fueron negativos. La permetrina no mostró evidencia de potencial mutagénico en una batería de in vitro y en vano Estudios de toxicidad genética.

La permetrina no tuvo ningún efecto adverso sobre la función reproductiva a una dosis de 180 mg/kg/día por vía oral en un estudio de ratas de tres generaciones.

Embarazo

Efectos en teratorgénicos

Embarazo Category B

Se han realizado estudios de reproducción en ratones ratas y conejos (200 a 400 mg/kg/día por vía oral) y no han revelado evidencia de fertilidad o daño deteriorado al feto debido a la permetrina. Sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción animal no siempre predicen la respuesta humana, este medicamento debe usarse durante el embarazo solo si claramente se necesita.

Madres lactantes

No se sabe si este medicamento se excreta en la leche humana. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche humana y debido a la evidencia del potencial tumorigénico de la permetrina en los estudios en animales, se debe dar a la suspensión de la enfermería temporalmente o retener el medicamento mientras la madre está en lactancia.

Uso pediátrico

Elimite ™ (permetrina) El 5% de crema es segura y efectiva en pacientes pediátricos de dos meses de edad y mayores. No se han establecido seguridad y efectividad en bebés de menos de dos meses de edad.

Uso geriátrico

Los estudios clínicos de la crema Elimite ™ (permetrina) 5% no identificaron suficientes números de sujetos de 65 años o más para permitir una declaración definitiva sobre si los sujetos mayores responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otra experiencia clínica informada no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes mayores y los más jóvenes. Se sabe que este medicamento es sustancialmente excretado por el riñón. Sin embargo, dado que la permetrina tópica se metaboliza en el hígado y se excreta en la orina como metabolitos inactivos, no parece haber un mayor riesgo de reacciones tóxicas en pacientes con función renal deteriorada cuando se usa como marcado.

Información de sobredosis para Elimite

No se ha informado ningún caso de ingestión accidental de la crema Elimite ™ (permetrina) del 5%. Si se debe emplear el lavado gástrico y las medidas de apoyo generales. Uso tópico excesivo (ver Dosis y administración ) puede dar lugar a una mayor irritación y eritema.

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Contraindicaciones para elimite

Elimite ™ (Permetrina) 5% de crema está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de sus componentes a cualquier piretroide o piretrina sintética.

Farmacología clínica for Elimite

Permetrina Un piretroide está activo en una amplia gama de plagas, incluidas las ticks de piojos, las pulgas y otros artrópodos. Actúa sobre la membrana de las células nerviosas para interrumpir la corriente del canal de sodio por la cual se regula la polarización de la membrana. La repolarización tardía y la parálisis de las plagas son las consecuencias de esta alteración.

La permetrina se metaboliza rápidamente por la hidrólisis del éster a metabolitos inactivos que se excretan principalmente en la orina. Aunque la cantidad de permetrina absorbida después de una sola aplicación de la crema del 5% no se ha determinado con precisión los datos de los estudios con ¹⁴Los estudios de permetrina y absorción marcados con C de la crema aplicados a pacientes con sarna moderada a severa indican que es 2% o menos de la cantidad aplicada.

Información del paciente para Elimite

Se debe informar a los pacientes con sarna que la quema y/o la picadura leve que la picazón puede ocurrir después de la aplicación de la crema Elimite ™ (Permetrina) del 5%. En ensayos clínicos, aproximadamente el 75% de los pacientes tratados con la crema Elimite ™ (permetrina) del 5% que continuaron manifestando prurito a las 2 semanas tuvieron un cese a las 4 semanas. Si persiste la irritación, deben consultar a su médico. Elimite ™ (permetrina) 5% de crema puede ser muy ligeramente irritante para los ojos. Se debe aconsejar a los pacientes que eviten el contacto con los ojos durante la aplicación y que se aleten de inmediato si Elimite ™ (permetrina) 5% de crema se pone en los ojos.