Suicidalidad y medicamentos antidepresivos

Los antidepresivos aumentaron el riesgo en comparación con el placebo del pensamiento y el comportamiento suicida (suicidalidad) en niños adolescentes y adultos jóvenes en estudios a corto plazo del trastorno depresivo mayor (MDD) y otros trastornos psiquiátricos. Cualquiera que considere el uso de tabletas de clorhidrato de amitriptilina o cualquier otro antidepresivo en un adolescente infantil o adulto joven debe equilibrar este riesgo con la necesidad clínica. Los estudios a corto plazo no mostraron un aumento en el riesgo de suicidalidad con los antidepresivos en comparación con el placebo en adultos superiores a los 24 años; Hubo una reducción en el riesgo con los antidepresivos en comparación con el placebo en adultos de 65 años o más. La depresión y ciertos otros trastornos psiquiátricos están asociados con aumentos en el riesgo de suicidio. Los pacientes de todas las edades que se inician con la terapia antidepresiva deben ser monitoreados adecuadamente y observados de cerca para empeorar clínico suicida o cambios inusuales en el comportamiento. Se debe informar a las familias y cuidadores de la necesidad de una observación estrecha y comunicación con el prescriptor. Las tabletas de clorhidrato de amitriptilina no están aprobadas para su uso en pacientes pediátricos (ver Advertencias : Empeoramiento clínico y riesgo de suicidio Información del paciente y PRECAUCIONES : Uso pediátrico).

Descripción para ELAVIL

La amitriptilina HCl es 3- (1011-dihidro-5H-tenibenzo [AD] ciclohepteno-5-ilideno) -NN-dimetil-1-clorhidrato de propanamina. Su fórmula empírica es c₂₀H₂₃N • hcl y su fórmula estructural es:

El derivado de la amitriptilina HCl A dibenzocicloheptadieno tiene un peso molecular de 313.87. Es un compuesto cristalino inodoro blanco que es libremente soluble en agua.

Amitriptilina HCl se suministra como 10 mg 25 mg 50 mg 75 mg 100 mg o 150 mg de tabletas. Cada tableta contiene los siguientes ingredientes inactivos: dióxido de silicio coloidal de silicio higromelosa lactosa monohidrato de magnesio estearato microcristalino celulosa polietilenglicol polisorbato de sodio glicolato y dióxido de titanio. Las tabletas de 10 mg también contienen FD

Usos para ELAVIL

Para el alivio de los síntomas de depresión. Es más probable que la depresión endógena se alivie que otros estados depresivos.

Dosis para ELAVIL

La dosis debe iniciarse a un nivel bajo y aumentar gradualmente con cuidadosamente la respuesta clínica y cualquier evidencia de intolerancia.

Dosis inicial para adultos

Para pacientes ambulatorios, 75 mg de amitriptilina HCl al día en dosis divididas suelen ser satisfactorias. Si es necesario, esto puede incrementarse a un total de 150 mg por día. Los aumentos se realizan preferiblemente al final de la tarde y/o dosis de la hora de acostarse. Un efecto sedante puede ser evidente antes de que se anote el efecto antidepresivo, pero un efecto terapéutico adecuado puede demorar hasta 30 días en desarrollarse.

Un método alternativo para iniciar la terapia en pacientes ambulatorios es comenzar con 50 a 100 mg de amitriptilina HCl a la hora de acostarse. Esto puede aumentarse en 25 o 50 mg según sea necesario en la dosis de la hora de acostarse a un total de 150 mg por día.

Los pacientes hospitalizados pueden requerir 100 mg por día inicialmente. Esto se puede aumentar gradualmente a 200 mg por día si es necesario. Un pequeño número de pacientes hospitalizados puede necesitar hasta 300 mg por día.

Pacientes adolescentes y de edad avanzada

En general, se recomiendan dosis más bajas para estos pacientes. Diez mg 3 veces al día con 20 mg a la hora de acostarse pueden ser satisfactorios en pacientes adolescentes y de edad avanzada que no toleran dosis más altas.

Mantenimiento

La dosis de mantenimiento habitual de amitriptilina HCl es de 50 a 100 mg por día. En algunos pacientes, 40 mg por día es suficiente. Para la terapia de mantenimiento, la dosis diaria total se puede administrar en una sola dosis preferiblemente a la hora de acostarse. Cuando se haya alcanzado una mejora satisfactoria, la dosis debe reducirse a la cantidad más baja que mantendrá alivio de los síntomas. Es apropiado continuar la terapia de mantenimiento 3 meses o más para disminuir la posibilidad de recaída.

Uso en pacientes pediátricos

En vista de la falta de experiencia con el uso de este medicamento en pacientes pediátricos, no se recomienda en la actualidad para pacientes menores de 12 años.

Niveles de plasma

Debido a la amplia variación en la absorción y distribución de antidepresivos tricíclicos en los fluidos corporales, es difícil correlacionar directamente los niveles plasmáticos y el efecto terapéutico. Sin embargo, la determinación de los niveles plasmáticos puede ser útil para identificar a los pacientes que parecen tener efectos tóxicos y pueden tener niveles excesivamente altos o aquellos en los que se sospecha falta de absorción o incumplimiento. Debido al aumento del tiempo de tránsito intestinal y la disminución del metabolismo hepático en pacientes de edad avanzada, los niveles plasmáticos son generalmente más altos para una dosis oral dada de clorhidrato de amitriptilina que en pacientes más jóvenes.

Los pacientes de edad avanzada deben ser monitoreados cuidadosamente y los niveles séricos cuantitativos obtenidos como clínicamente apropiados. El ajuste en la dosis debe hacerse de acuerdo con la respuesta clínica del paciente y no sobre la base de los niveles de plasma. **

Que suministrado

10 mg Las tabletas son tabletas con recubrimiento de película sin selección de azul redondeado 2101 en un lado y se debilitaron V en el reverso. Se suministran de la siguiente manera:

Botellas de 30: NDC 0603-2212-16
Botellas de 90: NDC 0603-2212-02
Botellas de 100: NDC 0603-2212-21
Botellas de 1000: NDC 0603-2212-32

25 mg Las tabletas son tabletas con recubrimiento de película sin selección amarillo redondeado 2102 en un lado y se debilitaron V en el reverso. Se suministran de la siguiente manera:

Botellas de 90: NDC 0603-2213-02
Botellas de 100: NDC 0603-2213-21
Botellas de 1000: NDC 0603-2213-32
Botellas de 2500: NDC 0603-2213-30

50 mg Las tabletas son tabletas recubiertas de películas sin selección de beige redondeadas entre 2103 en un lado y se debilitaron V en el reverso. Se suministran de la siguiente manera:

Botellas de 100: NDC 0603-2214-21
Botellas de 1000: NDC 0603-2214-32

75 mg Las tabletas son tabletas recubiertas de películas sin selección de naranja redondeadas 2104 y V. Se suministran de la siguiente manera:

Botellas de 100: NDC 0603-2215-21
Botellas de 300: NDC 0603-2215-25

100 mg Las tabletas son las tabletas recubiertas de películas sin selección redonda en redondeadas 2105 y V. Se suministran de la siguiente manera:

Botellas de 100: NDC 0603-2216-21
Botellas de 300: NDC 0603-2216-25

150 mg Las tabletas son tabletas con recubrimiento de película sin selección en forma de cápsula azul en forma de 2106 en un lado y se debilitaron V en el reverso. Se suministran de la siguiente manera:

dosis de Garcinia Cambogia para perder peso

Botellas de 100: NDC 0603-2217-21
Botellas de 300: NDC 0603-2217-25

Almacenamiento y manejo

Almacenamiento

Almacenar en un contenedor bien cerrado. Almacenar a 20 ° -25 ° C (68 ° -77 ° F) [Ver Temperatura ambiente controlada por USP ] Además, las tabletas de amitriptilina deben protegerse de la luz y almacenarse en un contenedor resistente a la luz bien cerrado

Referencias

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*Basado en una dosis de amitriptilina máxima recomendada de 150 mg/día o 3 mg/kg/día para un paciente de 50 kg.

** Hollister LE: Monitoreo de concentraciones de plasma antidepresivo tricíclico. JAMA 1979; 241 (23): 2530–2533.

Las tabletas Elavil 25 mg son tabletas con recubrimiento de película sin selección amarilla sin seleccionar 2102 en un lado y se debilitaron V en el reverso. Se suministran de la siguiente manera: botellas de 100: NDC 69874-422-10

Fabricado por: Qualitest Pharmaceuticals/Vintage Pharmaceuticals Huntsville AL 35811. Fabricado para: Thompson Medical Solutions Birmingham Al 35242. Revisado: abril 2016

Efectos secundarios para ELAVIL

Interacciones de drogas para Elevil

Drogas metabolizadas por P450 2D6

La actividad bioquímica de la citocromo p450 2d6 de la isoenzima metabolizante del fármaco (debrisoquin hidroxilasa) se reduce en un subconjunto de la población caucásica (aproximadamente del 7 al 10% de los caucásicos se llaman metabolizadores pobres); Las estimaciones confiables de la prevalencia de la actividad de isoenzimas P450 2D6 reducida entre el africano asiático y otras poblaciones aún no están disponibles. Los metabolizadores deficientes tienen concentraciones plasmáticas más altas de los antidepresivos tricíclicos (TCA) cuando se administran dosis habituales. Dependiendo de la fracción del fármaco metabolizado por P450 2d6, el aumento en la concentración plasmática puede ser pequeña o bastante grande (aumento de 8 veces en el AUC en plasma del TCA).

In addition certain drugs inhibit the activity of this isozyme and make normal metabolizers resemble poor metabolizers. An individual who is stable on a given dose of TCA may become abruptly toxic when given one of these inhibiting drugs as concomitant therapy. The drugs that inhibit cytochrome P450 2D6 include some that are not metabolized by the enzyme (quinidine; cimetidine) and many that are substrates for P450 2D6 (many other antidepressants phenothiazines and the Type 1C antiarrhythmics propafenone and flecainide). While all the selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) e.g. fluoxetine sertraline and paroxetine inhibit P450 2D6 they may vary in the extent of inhibition. The extent to which SSRI-TCA interactions may pose clinical problems will depend on the degree of inhibition and the pharmacokinetics of the SSRI involved. Nevertheless caution is indicated in the coadministration of TCAs with any of SSRIs and also in switching from one class to the other. Of particular importance sufficient time must elapse before initiating TCA treatment in a patient being withdrawn from fluoxetine given the long half-life of the parent and active metabolite (at least 5 weeks may be necessary).

El uso concomitante de antidepresivos tricíclicos con fármacos que pueden inhibir el citocromo P450 2D6 puede requerir dosis más bajas de las que generalmente se prescriben para el antidepresivo tricíclico o el otro fármaco. Además, siempre que uno de estos otros medicamentos se retire de la co-terapia, se puede requerir una mayor dosis de antidepresivo tricíclico. Es deseable monitorear los niveles plasmáticos de TCA cada vez que un TCA se vaya a ser coademinador con otro medicamento que se sabe que es un inhibidor de P450 2d6.

Inhibidores de la monoamina oxidasa

Ver Contraindicaciones sección. Guanetidina o compuestos de actuación similar; medicamento tiroideo; Barbitúricos de alcohol y otros depresores del SNC; y disulfiram - ver Advertencias sección. Cuando se administra clorhidrato de amitriptilina con agentes anticolinérgicos o fármacos simpaticomiméticos, incluida la epinefrina combinada con la supervisión cercana de los anestésicos locales y el ajuste cuidadoso de las dosis.

Se ha informado hiperpyrexia cuando se administra clorhidrato de amitriptilina con agentes anticolinérgicos o con fármacos neurolépticos, particularmente durante el clima cálido.

El íleo paralítico puede ocurrir en pacientes que toman antidepresivos tricíclicos en combinación con fármacos de tipo anticolinérgico.

Se informa que la cimetidina reduce el metabolismo hepático de ciertos antidepresivos tricíclicos, retrasando así la eliminación y aumenta las concentraciones de estado estacionario de estos medicamentos. Se han informado efectos clínicamente significativos con los antidepresivos tricíclicos cuando se usan concomitantemente con cimetidina. Se han informado aumentos en los niveles plasmáticos de antidepresivos tricíclicos y en la frecuencia y gravedad de los efectos secundarios, particularmente anticolinérgicos, cuando se agregó cimetidina al régimen de drogas. La interrupción de la cimetidina en pacientes bien controlados que reciben antidepresivos tricíclicos y cimetidina puede disminuir los niveles plasmáticos y la eficacia de los antidepresivos.

Se recomienda precaución si los pacientes reciben grandes dosis de etclorvynol simultáneamente. El delirio transitorio se ha informado en pacientes que fueron tratados con un gramo de etclorvynol y de 75 a 150 mg de clorhidrato de amitriptilina.

Efectos secundarios para ELAVIL

Dentro de cada categoría, las siguientes reacciones adversas se enumeran en orden de disminución de la gravedad. En el listado se incluyen algunas reacciones adversas que no se han informado con este medicamento específico. Sin embargo, las similitudes farmacológicas entre los medicamentos antidepresivos tricíclicos requieren que cada una de las reacciones se considere cuando se administra amitriptilina.

Cardiovascular: Infarto de miocardio; ataque; Cambios de ECG inespecíficos y cambios en la conducción de AV; bloqueo del corazón; arritmias; hipotensión particularmente hipotensión ortostática; síncope; hipertensión; taquicardia; palpitación.

SNC y neuromuscular: Coma; convulsiones; alucinaciones; engaño; estados confusionales; desorientación; incoordinación; ataxia; temblores; neuropatía periférica; entumecimiento hormigueo y parestesias de las extremidades; síntomas extrapiramidales que incluyen movimientos involuntarios anormales y discinesia tardía; disartria; concentración perturbada; excitación; ansiedad; insomnio; inquietud; pesadillas; modorra; mareo; debilidad; fatiga; dolor de cabeza; Síndrome de secreción inapropiada de ADH (hormona antidiurética); tinnitus; Alteración en los patrones de EEG.

Anticolinérgico: Ileus paralítico; hiperpyrexia; retención urinaria; dilatación del tracto urinario; constipación; La perturbación de la visión borrosa de la alojamiento aumentó la presión de la presión ocular; boca seca.

Alérgico: Sarpullido de la piel; urticaria; fotosensibilización; Edema de la cara y la lengua.

Hematológico: Depresión de la médula ósea, incluida la agreanulocitosis leucopenia trombocitopenia; púrpura; eosinofilia.

Gastrointestinal: Raramente hepatitis (incluida la función hepática alterada e ictericia); náuseas; angustia epigástrica; vómitos; anorexia; estomatitis; sabor peculiar; diarrea; hinchazón parótida; lengua negra.

Endocrino: Hinchazón testicular y ginecomastia en el hombre; agrandamiento de senos y galactorrea en la hembra; Libido aumentada o disminuida; impotencia; Elevación y disminución de los niveles de azúcar en la sangre.

Otro: Alopecia; edema; aumento de peso o pérdida; frecuencia urinaria; mayor transpiración.

Síntomas de abstinencia: Después de la administración prolongada, el cese abrupto del tratamiento puede producir dolor de cabeza y malestar de las náuseas. Se ha informado que las reducciones de dosis graduales producen dentro de dos semanas síntomas transitorios, incluidos la inquietud de la irritabilidad y la alteración del sueño y el sueño.

Estos síntomas no son indicativos de adicción. Se han informado casos raros de manía o hipomanía que ocurre dentro de los 2 a 7 días posteriores a la interrupción de la terapia crónica con antidepresivos tricíclicos.

Relación causal desconocida: Otras reacciones reportadas en circunstancias en las que no se pudo establecer una relación causal se enumeran para servir como alerta de información sobre los médicos.

Cuerpo en su conjunto: Síndrome similar al lupus (artritis migratoria ANA positiva y factor reumatoide).

Digestivo: Fracaso hepático Ageusia.

Eventos adversos de postalketing

Un síndrome que se asemeja al síndrome maligno neuroléptico (NMS) se ha informado muy raramente después de comenzar o aumentar la dosis de clorhidrato de amitriptilina con y sin medicamentos concomitantes que se sabe que causan NMS. Los síntomas han incluido la rigidez muscular Fiebre los cambios en el estado mental de la diófesis taquicardia y temblor.

Se han informado casos muy raros de síndrome de serotonina (SS) con clorhidrato de amitriptilina en combinación con otros medicamentos que tienen una asociación reconocida con SS.

Se han informado casos muy raros de miocardiopatía con amitriptilina.

Advertencias for Elavil

Empeoramiento clínico y riesgo de suicidio

Los pacientes con trastorno depresivo mayor (MDD) tanto adultos como pediátricos pueden experimentar el empeoramiento de su depresión y/o la aparición de ideación y comportamiento suicida (suicidalidad) o cambios inusuales en el comportamiento, ya sea que estén tomando o no medicamentos antidepresivos y este riesgo puede persistir hasta que ocurra una remisión significativa. El suicidio es un riesgo conocido de depresión y ciertos otros trastornos psiquiátricos y estos trastornos en sí son los predictores más fuertes del suicidio. Sin embargo, ha habido una preocupación de larga data de que los antidepresivos pueden tener un papel en inducir el empeoramiento de la depresión y la aparición de suicida en ciertos pacientes durante las primeras fases del tratamiento. Los análisis agrupados de los ensayos controlados con placebo a corto plazo de medicamentos antidepresivos (ISRS y otros) mostraron que estos medicamentos aumentan el riesgo de pensamiento y comportamiento suicida (suicidalidad) en niños adolescentes y adultos jóvenes (edades 1824) con un trastorno depresivo mayor (MDD) y otros desorden psiciátricos. Los estudios a corto plazo no mostraron un aumento en el riesgo de suicidalidad con los antidepresivos en comparación con el placebo en adultos superiores a los 24 años; Hubo una reducción con los antidepresivos en comparación con el placebo en adultos de 65 años o más.

Los análisis agrupados de ensayos controlados con placebo en niños y adolescentes con trastorno obsesivo compulsivo (TOC) de MDD u otros trastornos psiquiátricos incluyeron un total de 24 ensayos a corto plazo de 9 medicamentos antidepresivos en más de 4400 pacientes. Los análisis agrupados de ensayos controlados con placebo en adultos con MDD u otros trastornos psiquiátricos incluyeron un total de 295 ensayos a corto plazo (duración media de 2 meses) de 11 fármacos antidepresivos en más de 77000 pacientes. Hubo una variación considerable en el riesgo de suicidalidad entre las drogas, pero una tendencia hacia un aumento en los pacientes más jóvenes para casi todos los medicamentos estudiados. Hubo diferencias en el riesgo absoluto de suicida en las diferentes indicaciones con la mayor incidencia en MDD. Sin embargo, las diferencias de riesgo (fármaco vs placebo) fueron relativamente estables dentro de los estratos de edad y en todas las indicaciones. Estas diferencias de riesgo (diferencia de drogas-placebo en el número de casos de suicidalidad por 1000 pacientes tratados) se proporcionan en la Tabla 1.

Tabla 1

No se produjeron suicidios en ninguno de los ensayos pediátricos. Hubo suicidios en los ensayos de adultos, pero el número no fue suficiente para llegar a ninguna conclusión sobre el efecto de las drogas sobre el suicidio.

Se desconoce si el riesgo de suicidalidad se extiende al uso a más largo plazo, es decir, más allá de varios meses. Sin embargo, existe evidencia sustancial de ensayos de mantenimiento controlados con placebo en adultos con depresión de que el uso de antidepresivos puede retrasar la recurrencia de la depresión.

¿Qué dosis entra sinthroid?

Todos los pacientes que se trata con antidepresivos para cualquier indicación deben ser monitoreados adecuadamente y observados de cerca para empeorar clínico suicidalidad y cambios inusuales en el comportamiento, especialmente durante los primeros meses de un curso de terapia farmacológica o en momentos de cambios en la dosis, o aumenta o disminuyen.

Los siguientes síntomas Atacan la agitación de la ansiedad del pánico Insomnio irritabilidad Hostilidad Agresividad Impulsividad Akathisia (inquietud psicomotora) La hipomanía y la manía se ha informado en pacientes adultos y pediátricos que son tratados con antidepresivos para el trastorno depresivo mayor, así como para otras indicaciones tanto psiquiatrales como no psiciátricas. Aunque no se ha establecido un vínculo causal entre la aparición de tales síntomas y el empeoramiento de la depresión y/o el surgimiento de los impulsos suicidas, existe la preocupación de que tales síntomas puedan representar precursores a la suicidalidad emergente.

Se debe tener en cuenta el cambio del régimen terapéutico, incluida la posiblemente descontinuando el medicamento en pacientes cuya depresión es persistentemente peor o que experimentan suicidalidad emergente o síntomas que podrían ser precursores para empeorar la depresión o la suicida, especialmente si estos síntomas son severos bruscos o no forman parte de los síntomas del paciente.

Las familias y los cuidadores de los pacientes que están tratados con antidepresivos para el trastorno depresivo mayor u otras indicaciones tanto psiquiátricas como no psiquiátricas deben ser alertadas sobre la necesidad de monitorear a los pacientes para el surgimiento de la irritabilidad de la agitación cambios inusuales en el comportamiento y los otros síntomas descritos anteriormente, así como la aparición de suicidalidad e informar tales síntomas de inmediato a los proveedores de la salud. Dicho monitoreo debe incluir la observación diaria de familias y cuidadores. Las prescripciones para las tabletas de clorhidrato de amitriptilina deben escribirse para la menor cantidad de tabletas consistentes con un buen manejo del paciente para reducir el riesgo de sobredosis.

Detección de pacientes para el trastorno bipolar

Un episodio depresivo mayor puede ser la presentación inicial de trastorno bipolar . En general, se cree (aunque no se establece en los ensayos controlados) que el tratamiento de dicho episodio con un antidepresivo solo puede aumentar la probabilidad de precipitación de un episodio mixto/maníaco en pacientes con riesgo de trastorno bipolar. Se desconoce si alguno de los síntomas descritos anteriormente representa dicha conversión. Sin embargo, antes de iniciar el tratamiento con un paciente antidepresivo con síntomas depresivos, debe examinarse adecuadamente para determinar si están en riesgo de trastorno bipolar; Dicha detección debe incluir una historia psiquiátrica detallada que incluya antecedentes familiares de trastorno bipolar suicidio y depresión. Cabe señalar que las tabletas de clorhidrato de amitriptilina no están aprobadas para su uso en el tratamiento de la depresión bipolar.

El clorhidrato de amitriptilina puede bloquear la acción antihipertensiva de la guanetidina o los compuestos de actuación de manera similar.

Debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones y debido a su acción similar a la atropina en pacientes con antecedentes de retención urinaria o glaucoma de ángulo. En pacientes con glaucoma de la angleclos, incluso las dosis promedio pueden precipitar un ataque.

Patients with cardiovascular disorders should be watched closely. Tricyclic antidepressant drugs including amitriptyline hydrochloride particularly when given in high doses have been reported to produce arrhythmias sinus tachycardia and prolongation of the conduction time. Myocardial infarction and stroke have been reported with drugs of this class.

Se requiere una supervisión cercana cuando se administra clorhidrato de amitriptilina a pacientes con hipertiroides o aquellos que reciben medicamentos para la tiroides.

El clorhidrato de amitriptilina puede mejorar la respuesta al alcohol y los efectos de los barbitúricos y otros depresores del SNC. En los pacientes que pueden usar el alcohol en exceso, debe tenerse en cuenta que la potenciación puede aumentar el peligro inherente a cualquier intento de suicidio o una sobredosis. El delirio se ha informado con administración concurrente de amitriptilina y disulfiram.

Glaucoma de cecuros de ángulo

La dilatación pupilar que ocurre después del uso de muchos medicamentos antidepresivos, incluidas las tabletas de clorhidrato de amitriptilina, puede desencadenar un ataque de cierre en ángulo en un paciente con ángulos anatómicamente estrechos que no tienen una iridectomía de patente.

Uso en el embarazo

Categoría de embarazo C

Los efectos teratogénicos no se observaron en ratones ratas o conejos cuando se administró la amitriptilina por vía oral a dosis de 2 a 40 mg/kg/día (hasta 13 veces la dosis humana máxima recomendada*). Los estudios en literatura han demostrado que la amitriptilina es teratogénica en ratones y hámsters cuando se administran varias rutas de administración a dosis de 28 a 100 mg/kg/día (9 a 33 veces la dosis humana máxima recomendada) que producen múltiples malformaciones. Otro estudio en la rata informó que una dosis oral de 25 mg/kg/día (8 veces la dosis humana máxima recomendada) produjo retrasos en la osificación de los cuerpos vertebrales fetales sin otros signos de embriotoxicidad. En los conejos, se informó que una dosis oral de 60 mg/kg/día (20 veces la dosis humana máxima recomendada) causa una osificación incompleta de los huesos craneales.

Se ha demostrado que la amitriptilina cruza la placenta. Aunque no se ha establecido una relación causal, ha habido algunos informes de eventos adversos, incluidos los efectos del SNC, las deformidades de las extremidades o el retraso en el desarrollo en bebés cuyas madres habían tomado amitriptilina durante el embarazo. No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. El clorhidrato de amitriptilina debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial para la madre justifica el riesgo potencial para el feto.

Madres lactantes

La amitriptilina se excreta en la leche materna. En un informe en el que un paciente recibió amitriptilina 100 mg/día mientras cuidaba sus niveles infantiles de 83 a 141 ng/ml se detectaron en el suero de la madre. Se encontraron niveles de 135 a 151 ng/ml en la leche materna, pero no se pudo detectar rastro del medicamento en el suero del bebé.

Debido al potencial de reacciones adversas graves en los bebés de enfermería de la amitriptilina, se debe tomar una decisión de suspender la enfermería o suspender el medicamento teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.

Uso en pacientes pediátricos

En vista de la falta de experiencia con el uso de este medicamento en pacientes pediátricos, no se recomienda en la actualidad para pacientes menores de 12 años.

Precauciones for Elavil

Los pacientes esquizofrénicos pueden desarrollar síntomas aumentados de psicosis; Los pacientes con sintomatología paranoica pueden tener una exageración de tales síntomas. Los pacientes deprimidos particularmente aquellos con enfermedades maníacas conocidas pueden experimentar un cambio a la manía o la hipomanía. En estas circunstancias, la dosis de amitriptilina puede reducirse o se puede administrar un tranquilizante importante como la perfenazina simultáneamente.

La posibilidad de suicidio en pacientes deprimidos permanece hasta que se produce una remisión significativa. Los pacientes potencialmente suicidas no deberían tener acceso a grandes cantidades de este medicamento. Las prescripciones deben escribirse para la cantidad más pequeña factible.

La administración concurrente de clorhidrato de amitriptilina y terapia con electrochoque puede aumentar los peligros asociados con dicha terapia. Tal tratamiento debe limitarse a los pacientes para quienes es esencial.

Cuando sea posible, el medicamento debe suspenderse varios días antes de la cirugía electiva.

Se han informado tanto la elevación como la disminución de los niveles de azúcar en la sangre.

El clorhidrato de amitriptilina debe usarse con precaución en pacientes con función hepática deteriorada.

Información para los pacientes

Los prescriptores u otros profesionales de la salud deben informar a los pacientes a sus familias y a sus cuidadores sobre los beneficios y riesgos asociados con el tratamiento con tabletas de clorhidrato de amitriptilina y deben aconsejarlos en su uso apropiado. Un paciente Guía de medicación Acerca de la depresión de medicamentos antidepresivos y otras enfermedades mentales graves y pensamientos o acciones suicidas están disponibles para las tabletas de clorhidrato de amitriptilina. El prescriptor o el profesional de la salud debe instruir a los pacientes a sus familias y sus cuidadores que lean el Guía de medicación y should assist them in understying its contents. Patients should be given the opportunity to discuss the contents of the Guía de medicación y to obtain answers to any questions they may have. The complete text of the Guía de medicación se reimpresa al final de este documento.

Se debe informar a los pacientes sobre los siguientes problemas y solicitar que alertaran a su prescriptor si se producen mientras toman tabletas de clorhidrato de amitriptilina.

Mientras que en la terapia con pacientes con clorhidrato de amitriptilina se debe aconsejar sobre el posible deterioro de las habilidades mentales y/o físicas requeridas para el rendimiento de tareas peligrosas, como la maquinaria operativa o conducir un vehículo motorizado.

Se debe informar a los pacientes que tomar tabletas de clorhidrato de amitriptilina puede causar una dilatación papilar leve que en individuos susceptibles puede conducir a un episodio de glaucoma de ángulo. El glaucoma preexistente es casi siempre el glaucoma de ángulo abierto porque el glaucoma de c el ángulo cuando se diagnostica se puede tratar definitivamente con iridectomía. El glaucoma de ángulo abierto no es un factor de riesgo para el glaucoma de ángulo de ángulo. Es posible que los pacientes deseen ser examinados para determinar si son susceptibles al cierre de ángulo y tienen un procedimiento profiláctico (por ejemplo, iridectomía) si son susceptibles.

Empeoramiento clínico y riesgo de suicidio

Se debe alentar a los pacientes a sus familias y a sus cuidadores a alertar a la aparición de la ansiedad, la agitación de la agitación de pánico Insomnio irritabilidad Hostilidad Agresividad Impulsividad Akathisia (inquietud psicomotora) Hypomania Mania Mania Otros cambios inusuales en el empeoramiento del comportamiento de la depresión y la ideación suicida especialmente temprano durante el tratamiento antidespresante y cuando se ajusta la dosis se ajusta al máximo. Se debe aconsejar a las familias y cuidadores de los pacientes que busquen la aparición de tales síntomas en el día a día ya que los cambios pueden ser abruptos. Dichos síntomas deben informarse al prescriptor del paciente o al profesional de la salud, especialmente si son severos abruptos en el inicio o no formaban parte de los síntomas de presentación del paciente. Síntomas como estos pueden estar asociados con un mayor riesgo de pensamiento y comportamiento suicida e indican la necesidad de un monitoreo muy cercano y posiblemente cambios en el medicamento.

Uso pediátrico

No se ha establecido seguridad y efectividad en la población pediátrica (ver Advertencia de caja y Advertencias - Empeoramiento clínico y riesgo de suicidio ). Cualquier persona que considere el uso de tabletas de clorhidrato de amitriptilina en un niño o adolescente debe equilibrar los riesgos potenciales con la necesidad clínica.

Uso geriátrico

La experiencia clínica no ha identificado diferencias en las respuestas entre pacientes mayores y más jóvenes. En general, la selección de la dosis para un paciente de edad avanzada debe ser cautelosa, generalmente comenzando en el extremo bajo del rango de dosificación, lo que refleja la mayor frecuencia de disminución de la enfermedad concomitante de la función hepática y otra terapia farmacológica en pacientes de edad avanzada.

Los pacientes geriátricos son particularmente sensibles a los efectos secundarios anticolinérgicos de los antidepresivos tricíclicos, incluido el clorhidrato de amitripilina. Los efectos anticolinérgicos periféricos incluyen taquicardia de retención urinaria de retención urinaria de la visión borrosa y exacerbación del glaucoma de ángulo estrecho. Los efectos anticolinérgicos del sistema nervioso central incluyen el deterioro cognitivo psicomotor desacelerando la sedación y delirio de la confusión. Los pacientes de edad avanzada que toman clorhidrato de amitriptilina pueden tener un mayor riesgo de caídas. Los pacientes de edad avanzada deben comenzar con dosis bajas de clorhidrato de amitriptilina y observarse de cerca (ver Dosis y administración ).

Información de sobredosis para ELAVIL

Deaths may occur from overdosage with this class of drugs. Multiple drug ingestion (including alcohol) is common in deliberate tricyclic antidepressant overdose. As the management is complex and changing it is recommended that the physician contact a poison control center for current information on treatment. Signs and symptoms of toxicity develop rapidly after tricyclic antidepressant overdose; therefore hospital monitoring is required as soon as possible.

Manifestación

Las manifestaciones críticas de la sobredosis incluyen: disritmias cardíacas convulsiones de hipotensión severas y depresión del SNC, incluido el coma. Los cambios en el electrocardiograma particularmente en el eje o ancho QRS son indicadores clínicamente significativos de toxicidad antidepresiva tricíclica. Además, un cambio de eje hacia la derecha en el complejo QRS terminal junto con un intervalo QT prolongado y taquicardia sinusal son indicadores específicos y sensibles de la sobredosis tricíclica de primera generación. La ausencia de estos hallazgos no es excluyente. Intervalo PR prolongado Cambios de onda ST-T La taquicardia ventricular y la fibrilación también puede ocurrir.

Otros signos de sobredosis pueden incluir: Confusión de miocardio deteriorada Concentración perturbada Alucinaciones visuales Visuales Pupilos Dilatados Trastornos de la agitación de la motilidad ocular Reflejos hiperactivos Polyradiculoneuropatía Estupera Rigidez muscular vomitando hipermia hiperyrexia o cualquiera de los síntomas enumerados bajo reacciones adversas.

Gestión

General

Obtenga un ECG e inicie inmediatamente el monitoreo cardíaco. Proteja las vías respiratorias del paciente Establecer una línea intravenosa e iniciar la descontaminación gástrica. Es necesario un mínimo de seis horas de observación con monitorización cardíaca y observación para signos de SNC o hipotensión de depresión respiratoria disritmias cardíacas y/o bloques de conducción y convulsiones. Si se requieren signos de toxicidad en cualquier momento durante el período de monitoreo extendido. Hay informes de casos de pacientes que sucumben a dishitmias fatales tarde después de una sobredosis; Estos pacientes tenían evidencia clínica de envenenamiento significativo antes de la muerte y la mayoría recibió una descontaminación gastrointestinal inadecuada. El monitoreo de los niveles de drogas en plasma no debe guiar el manejo del paciente.

Descontaminación gastrointestinal

Todos los pacientes sospechosos de sobredosis antidepresiva tricíclica deben recibir la descontaminación gastrointestinal. Esto debería incluir lavado gástrico de gran volumen seguido de carbón activado. Si la conciencia se ve afectada, la vía aérea debe asegurarse antes del lavado. La emesis está contraindicada.

Cardiovascular

Una duración máxima de QRS de lecho de extremidades de ≥ 0.10 segundos puede ser la mejor indicación de la gravedad de la sobredosis. El bicarbonato de sodio intravenoso debe usarse para mantener el pH sérico en el rango de 7.45 a 7.55. Si la respuesta de pH es inadecuada, la hiperventilación también se puede usar. El uso concomitante de hiperventilación y bicarbonato de sodio debe hacerse con extrema precaución con el monitoreo frecuente de pH. Un ph> 7.60 o un PCO2 <20 mm Hg is undesirable. Dysrhythmias unresponsive to sodium bicarbonate therapy/hyperventilation may respond to lidocaine bretylium or phenytoin. Type 1A y 1C antiarrhythmics are generally contraindicated (e.g. quinidine disopyramide y procainamide).

En casos raros, la hemoperfusión puede ser beneficiosa en la inestabilidad cardiovascular refractaria aguda en pacientes con toxicidad aguda. Sin embargo, la hemodiálisis de la diálisis peritoneal intercambia transfusiones y diuresis forzada generalmente se ha informado como ineficaz en la intoxicación antidepresiva tricíclica.

SNC

En pacientes con depresión del SNC, se recomienda la intubación temprana debido al potencial de deterioro abrupto. Las convulsiones deben controlarse con benzodiacepinas o si estos son otros anticonvulsivos ineficaces (por ejemplo, fenitoína fenobarbital).

No se recomienda la fisostigmina, excepto para tratar los síntomas que amenazan la vida que no han respondido a otras terapias y luego solo en consulta con un centro de control de envenenamiento.

Seguimiento psiquiátrico

Dado que la sobredosis a menudo es que los pacientes deliberados pueden intentar suicidarse por otro medio durante la fase de recuperación. La referencia psiquiátrica puede ser apropiada.

Gestión pediátrica

Los principios de gestión de las sobredosis pediátricas y de adultos son similares. Se recomienda encarecidamente que el médico se comunique con el Centro de Control de Envenenamiento local para un tratamiento pediátrico específico.

Contraindicaciones para Elevil

El clorhidrato de amitriptilina está contraindicado en pacientes que han mostrado hipersensibilidad previa. No debe administrarse concomitantemente con inhibidores de la monoamina oxidasa. Las crisis hiperpiréticas se han producido convulsiones graves y muertes en pacientes que reciben antidepresivos tricíclicos y monoamino oxidasa que inhiben los fármacos simultáneamente. Cuando se desea reemplazar a un inhibidor de la monoamina oxidasa con clorhidrato de amitriptilina, se debe permitir que el mínimo de 14 días transcurra después de que se suspenda el primero. El clorhidrato de amitriptilina debe iniciarse con cautela con un aumento gradual de la dosis hasta que se logre una respuesta óptima.

No se debe administrar el clorhidrato de amitriptilina con cisapride debido al potencial de un aumento del intervalo de CT y un mayor riesgo de arritmia.

Este medicamento no se recomienda para su uso durante la fase de recuperación aguda después del infarto de miocardio.

Farmacología clínica for Elavil

El clorhidrato de amitriptilina es un antidepresivo con efectos sedantes. Se desconoce su mecanismo de acción en el hombre. No es un inhibidor de la monoamino oxidasa y no actúa principalmente por la estimulación del sistema nervioso central.

La amitriptilina inhibe el mecanismo de la bomba de membrana responsable de la absorción de noradrenalina y serotonina en neuronas adrenérgicas y serotoninérgicas. Farmacológicamente, esta acción puede potenciar o prolongar la actividad neuronal, ya que la recaptación de estas aminas biogénicas es importante fisiológicamente en la terminación de la actividad de transmisión. Algunos creen que esta interferencia con la recaptación de noradrenalina y/o serotonina subyace a la actividad antidepresiva de la amitriptilina.

Metabolismo

Los estudios en el hombre después de la administración oral de fármaco marcado con 14C indicaron que la amitriptilina se absorbe y se metaboliza rápidamente. La radiactividad del plasma era prácticamente insignificante, aunque las cantidades significativas de radiactividad aparecieron en la orina en 4 a 6 horas y la mitad a un tercio de la droga se excretó en 24 horas.

La amitriptilina se metaboliza por N-demetilación e hidroxilación del puente en conejos y ratas. Prácticamente toda la dosis se excreta como glucurónido o conjugado de sulfato de metabolitos con poco fármaco sin cambios que aparecen en la orina. Otras vías metabólicas pueden estar involucradas.

Información del paciente para ELAVIL

Medicamentos antidepresivos Depresión y otras lllules mentales graves y pensamientos o acciones suicidas

Lea la guía de medicamentos que viene con usted o la medicina antidepresiva de su familiar. Esta guía de medicamentos se trata solo del riesgo de pensamientos y acciones suicidas con medicamentos antidepresivos. Hable con su proveedor de salud o su familiar sobre:

• Todos los riesgos y beneficios del tratamiento con medicamentos antidepresivos
• Todas las opciones de tratamiento para la depresión u otras enfermedades mentales graves

¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre la depresión de medicamentos antidepresivos y otras enfermedades mentales graves y pensamientos o acciones suicidas?

1. Los medicamentos antidepresivos pueden aumentar los pensamientos o acciones suicidas en algunos niños adolescentes y adultos jóvenes dentro de los primeros meses de tratamiento.
2. La depresión y otras enfermedades mentales graves son las causas más importantes de los pensamientos y acciones suicidas. Algunas personas pueden tener un riesgo particularmente alto de tener pensamientos o acciones suicidas. Estos incluyen personas que tienen (o tienen antecedentes familiares de) enfermedad bipolar (también llamada enfermedad maníaca-depresiva) o pensamientos o acciones suicidas.
3. ¿Cómo puedo observar e intentar evitar pensamientos y acciones suicidas en mí o en un miembro de la familia?
   • Preste mucha atención a cualquier cambio especialmente cambios repentinos en los comportamientos del estado de ánimo pensamientos o sentimientos. Esto es muy importante cuando se inicia un medicamento antidepresivo o cuando se cambia la dosis.
   • Llame al proveedor de atención médica de inmediato para informar cambios nuevos o repentinos en los pensamientos o sentimientos de comportamiento del estado de ánimo.
   • Mantenga todas las visitas de seguimiento con el proveedor de atención médica según lo programado. Llame al proveedor de atención médica entre las visitas según sea necesario, especialmente si tiene preocupaciones sobre los síntomas.

Llame a un proveedor de atención médica de inmediato si usted o su familiar tienen alguno de los siguientes síntomas, especialmente si son peores o se preocupan:

• pensamientos sobre suicidio o morir
• intentos de suicidarse
• Depresión nueva o peor
• Ansiedad nueva o peor
• sentirse muy agitado o inquieto
• ataques de pánico
• problemas para dormir (insomnio)
• irritabilidad nueva o peor
• actuar agresivo siendo enojado o violento
• actuando sobre impulsos peligrosos
• Un aumento extremo en la actividad y la conversación (manía)
• Otros cambios inusuales en el comportamiento o el estado de ánimo
• Problemas visuales: el dolor ocular cambia en la hinchazón o enrojecimiento de la visión en o alrededor del ojo

¿Qué más necesito saber sobre los medicamentos antidepresivos?

• Nunca detenga una medicina antidepresiva sin hablar primero con un proveedor de atención médica. Detener una medicina antidepresiva repentinamente puede causar otros síntomas.
• Problemas visuales. Solo algunas personas corren el riesgo de estos problemas. Es posible que desee someterse a un examen ocular para ver si está en riesgo y recibir un tratamiento preventivo si lo es.
• Los antidepresivos son medicamentos utilizados para tratar la depresión y otras enfermedades. Es importante discutir todos los riesgos de tratar la depresión y también los riesgos de no tratarla. Los pacientes y sus familias u otros cuidadores deben discutir todas las opciones de tratamiento con el proveedor de atención médica no solo el uso de antidepresivos.
• Los medicamentos antidepresivos tienen otros efectos secundarios. Hable con el proveedor de atención médica sobre los efectos secundarios del medicamento prescrito para usted o su familiar.
• Los medicamentos antidepresivos pueden interactuar con otros medicamentos . Conozca todos los medicamentos que usted o su familiar toman. Mantenga una lista de todos los medicamentos para mostrar al proveedor de atención médica. No comience nuevos medicamentos sin verificar primero con su proveedor de atención médica.
• No todos los medicamentos antidepresivos recetados para niños son aprobados por la FDA para su uso en niños. Hable con el proveedor de salud de su hijo para obtener más información.

Llame a su médico para obtener consejos médicos sobre efectos secundarios. Puede informar los efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088.

Esta guía de medicamentos ha sido aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos para todos los antidepresivos.