Zoloft contiene clorhidrato sertralina y SSRI. El clorhidrato sertralino tiene un peso molecular de 342.7 y tiene el siguiente nombre químico: (1S-CIS) -4- (34-diclorofenil) -1234-Tetrahydro-N-metil-1-naftalenamina hidrocloruro. La fórmula empírica C₁₇H₁₇NCL₂• HCl está representado por la siguiente fórmula estructural:

El clorhidrato sertralino es un polvo cristalino blanco que es ligeramente soluble en agua y alcohol isopropílico y con escasamente soluble en etanol.

Las tabletas de Zoloft para la administración oral contienen 28.0 mg 56.0 mg y 111.9 mg de hidrocloruro sertralina equivalente a 25 50 y 100 mg de sertralina y los siguientes ingredientes inactivos: dihidrato de fosfato de calcio dibásico D

Las soluciones orales de Zoloft están disponibles en una botella multidosa de 60 ml. Cada ml de solución contiene 22.4 mg de clorhidrato sertralina equivalente a 20 mg de sertralina. La solución contiene los siguientes ingredientes inactivos: alcohol de glicerina (12%) mentolado butilado hidroxitolueno (BHT). La solución oral debe diluirse antes de la administración [ver Dosis y administración ] El dispensador contiene caucho natural seco.

Usos para Zoloft

Zoloft está indicado para el tratamiento de lo siguiente [ver Estudios clínicos ]

• Trastorno depresivo mayor (MDD)
• Trastorno obsesivo compulsivo (TOC)
• Trastorno de pánico (PD)
• Trastorno de estrés postraumático (TEPT)
• Trastorno de ansiedad social (triste)
• Trastorno disfórico premenstrual (PMDD)

Dosis para Zoloft

Dosis en pacientes con MDD OCD PDT TEPT y SAD

La dosis inicial recomendada y la dosis máxima de Zoloft en pacientes con TEPT PET y SAD MDD OCD se muestran en la Tabla 1 a continuación. Una dosis de 25 mg o 50 mg por día es la dosis terapéutica inicial.

Para adultos y pacientes pediátricos, las dosis posteriores pueden aumentar en caso de una respuesta inadecuada en incrementos de 25 a 50 mg por día una vez a la semana, dependiendo de la tolerabilidad hasta un máximo de 200 mg por día. Dada la vida media de eliminación de 24 horas de Zoloft, el intervalo recomendado entre los cambios de dosis es una semana.

Tabla 1: Dosis diaria recomendada de Zoloft en pacientes con TEPT de PDD de OCD MDD y SAD

Dosis en pacientes con PMDD

La dosis de Zoloft inicial recomendada en mujeres adultas con PMDD es de 50 mg por día.

Zoloft se puede administrar continuamente (todos los días durante todo el ciclo menstrual) o de manera intermitente (solo durante la fase lútea del ciclo menstrual, es decir, a partir de la dosis diaria 14 días antes del inicio anticipado de la menstruación y continúa a través del inicio de la menstruación). La dosificación intermitente se repetiría con cada nuevo ciclo.

• Al dosificar continuamente Los pacientes que no responden a una dosis de 50 mg pueden beneficiarse de los aumentos de dosis en incrementos de 50 mg por ciclo menstrual hasta 150 mg por día.
• Al dosificar intermitentemente Los pacientes que no responden a una dosis de 50 mg pueden beneficiarse al aumentar la dosis hasta un máximo de 100 mg por día durante el siguiente ciclo menstrual (y ciclos posteriores) como sigue: 50 mg por día durante los primeros 3 días de dosificación seguido de 100 mg por día durante los días restantes en el ciclo de dosificación.

Pantalla para el trastorno bipolar antes de comenzar Zoloft

Antes de iniciar el tratamiento con Zoloft u otro antidepresivo, los pacientes de pantalla para un antecedentes personales o familiares de trastorno bipolar manía o hipomanía [ver Advertencias y precauciones ]

Modificaciones de dosis en pacientes con discapacidad hepática

Tanto la dosis inicial recomendada como el rango terapéutico en pacientes con deterioro hepático leve (puntajes de Pugh infantil 5 o 6) son la mitad de la dosis diaria recomendada [ver Dosis en pacientes con MDD OCD PDT TEPT y SAD Dosis en pacientes con PMDD ] The use of Zoloft in patients with moderate (Child Pugh scores 7 to 9) or severe hepatic impairment (Child Pugh scores 10-15) is not recommended [see Uso en poblaciones específicas y Farmacología clínica ]

Cambio de pacientes hacia o desde un inhibidor de monoamina oxidasa antidepresivo

Al menos 14 días deben transcurrir entre la interrupción de un antidepresivo de inhibidor de monoamino oxidasa (MAOI) y el inicio de Zoloft. Además, al menos 14 días deben transcurrir después de detener a Zoloft antes de comenzar un antidepresivo Maoi [ver Contraindicaciones y Advertencias y precauciones ]

Descontinuación del tratamiento con Zoloft

Las reacciones adversas pueden ocurrir tras la interrupción de Zoloft [ver Advertencias y precauciones ] Gradually reduce the dosage rather than stopping Zoloft abruptly whenever possible.

Preparación de la solución oral de Zoloft

La solución oral de Zoloft debe diluirse antes de su uso.

• Use el gotero calibrado suministrado para medir la cantidad de solución oral de Zoloft necesaria
• Nota: El cuentagotas calibradas suministradas tiene solo 25 mg y 50 mg de signos de graduación
• Mezcle con 4 onzas (1/2 taza) de agua de jengibre de jengibre limón/lima limonada o jugo de naranja solamente. Después de mezclar una ligera neblina, puede aparecer normal.

Indique a los pacientes o cuidadores que tomen la dosis inmediatamente después de mezclar.

Que suministrado

Formas de dosificación y fortalezas

25 mg Tablets

Recubierto de película verde claro grabado en un lado con Zoloft y en el otro lado anotado y grabado con 25 mg

50 mg Tablets

Grabado en una película azul claro grabado en un lado con Zoloft y en el otro lado anotado y grabado con 50 mg

100 mg de tabletas

Recubierto de película amarilla clara grabada en un lado con Zoloft y en el otro lado anotado y grabado con 100 mg

Solución oral

Una solución incolora clara con un aroma de mentol que contiene clorhidrato de sertralina equivalente a 20 mg de sertralina por ml y al 12% de alcohol. Se suministra como una botella de 60 ml con un gotero calibrado que tiene 25 mg y 50 mg de signos de graduación.

Almacenamiento y manejo

Zoloft 25 mg tabletas : Tabletas de forma capsular recubierta de película de color verde claro grabadas en un lado con Zoloft y en el otro lado anotadas y grabadas con 25 mg

NDC 58151-574-93-botellas de 30

Zoloft 50 mg tabletas : tabletas de forma capsular recubierta de película azul claro grabadas en un lado con Zoloft y en el otro lado anotadas y grabadas con 50 mg

NDC 58151-575-93-botellas de 30
NDC 58151-575-88-paquetes de dosis unitarias de 100

Zoloft 100 mg tabletas : Tabletas de forma capsular recubierta de película de color amarillo claro grabadas en un lado con Zoloft y en el otro lado anotadas y grabadas con 100 mg

NDC 58151-576-93-botellas de 30
NDC 58151-576-88-paquetes de dosis unitarias de 100

Solución oral de Zoloft : Solución clara incolora con un olor de mentol que contiene clorhidrato de sertralina equivalente a 20 mg de sertralina por ml y 12% de alcohol

NDC 58151-601-35-botellas que contienen 60 ml cada una con un gotero calibrado que tiene 25 mg y 50 mg de signos de graduación.

Almacene Zoloft a 20 ° C a 25 ° C (68 ° F a 77 ° F); Excursiones permitidas a 15 ° C a 30 ° C (59 ° F a 86 ° F) [Vea la temperatura ambiente controlada por USP].

Distribuido por: VITRIS SPECIALTY LLC MORGANTOWN WV 26505 U.S.A. Revisado: agosto de 2023.

Efectos secundarios for Zoloft

Las siguientes reacciones adversas se describen con más detalle en otras secciones de la información de prescripción:

• Reacciones de hipersensibilidad a sertralina [ver Contraindicaciones ]
• Reacción de disulfiram-alcohol cuando la solución oral de Zoloft se toma con disulfiram [ver Contraindicaciones ]
• Prolongación de QTC y arritmias ventriculares cuando se toman con pimozida [ver Contraindicaciones Farmacología clínica ]
• Pensamientos y comportamientos suicidas [ver Advertencias y precauciones ]
• Síndrome del seroton [Ver Contraindicaciones Advertencias y precauciones y Interacciones de drogas ]
• Mayor riesgo de sangrado [Ver Advertencias y precauciones ]
• Activación de manía/hipomanía [ver Advertencias y precauciones ]
• Síndrome de interrupción [ver Advertencias y precauciones ]
• Convulsiones [ver Advertencias y precauciones ]
• Glaucoma de cecuros de ángulo [Ver Advertencias y precauciones ]
• Hiponatremia [Ver Advertencias y precauciones ]
• Disfunción sexual [ver Advertencias y precauciones ]

Experiencia de ensayos clínicos

Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones ampliamente variables, las tasas de reacción adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.

Los datos descritos a continuación son de ensayos aleatorizados doble ciego controlados con placebo de Zoloft (principalmente 50 mg a 200 mg por día) en 3066 adultos diagnosticados con MDD OCD PD PTSD SAD y PMDD. Estos 3066 pacientes expuestos a Zoloft durante 8 a 12 semanas representan 568 años de exposición al paciente. La edad media era de 40 años; El 57% eran mujeres y el 43% eran hombres.

Las reacciones adversas más comunes (≥5% y dos veces placebo) en todos los ensayos clínicos controlados con placebo con placebo de todos los pacientes tratados con Zoloft con MDD OCD PEPT SAD y PMDD fueron diarrea de náuseas/véase la tabla de frases de las heces sueltas Diseño de la hiperhidrosis de apethidrosis Ejaculación y la disminución de la libido de la tabla 3). Las siguientes son las reacciones adversas más comunes en los ensayos de Zoloft (≥5% y dos veces placebo) por indicación que no se mencionó anteriormente.

• MDD: Somnolencia;
• TOC: Agitación por insomnio;
• PD: agitación de estreñimiento;
• TEPT: fatiga;
• PMDD: somnolencia de fatiga de mareos de boca seca y dolor abdominal;
• Triste: Insomnio Fatiga de mareos Maládico en boca seca.

Tabla 3: Reacciones adversas comunes en ensayos agrupados y controlados con placebo en adultos con MDD OCD PDT TTSD SAD y PMDD*

Reacciones adversas que conducen a la interrupción en ensayos clínicos controlados por placebo

En todos los estudios controlados con placebo en pacientes con TEPT TEPD SAD y PMDD 368 (12%) de MDD OCD (12%) de los 3066 pacientes que recibieron el tratamiento descontinuado de Zoloft debido a una reacción adversa en comparación con 93 (4%) de los 2293 pacientes tratados con placebo. En los estudios controlados con placebo, las siguientes fueron las reacciones adversas comunes que condujeron a la interrupción en pacientes tratados con Zoloft:

• MDD OCD PD TEPT SAD y PMDD: náuseas (3%) diarrea (2%) agitación (2%) e insomnio (2%).
• MDD (> 2% y dos veces placebo): disminución del temblor de cabeza de cabeza de fatiga de mareos de apetito y vómitos.
• TOC: Somnolencia.
• PD: nerviosismo y somnolencia.

Disfunción sexual masculina y femenina

Aunque los cambios en el deseo sexual, el rendimiento sexual y la satisfacción sexual a menudo ocurren como manifestaciones de un trastorno psiquiátrico, también pueden ser consecuencia del tratamiento con ISRI. Sin embargo, las estimaciones confiables de la incidencia y la gravedad de las experiencias desagradables que implican el rendimiento y la satisfacción del deseo sexual son difíciles de obtener en parte porque los pacientes y los proveedores de atención médica pueden ser reacios a discutirlos. En consecuencia, las estimaciones de la incidencia de la experiencia sexual y el desempeño citadas en el etiquetado pueden subestimar su incidencia real.

La Tabla 4 a continuación muestra la incidencia de reacciones adversas sexuales reportadas por al menos el 2% de los pacientes tratados con Zoloft y dos veces placebo de ensayos agrupados controlados con placebo. Para los hombres y todas las indicaciones, las reacciones adversas más comunes (> 2% y dos veces placebo) incluyeron: El fracaso de la eyaculación disminuyó la disfunción eréctil de la libido trastorno de eyaculación y disfunción sexual masculina. Para las mujeres, la reacción adversa más común (≥2% y dos veces placebo) disminuyó la libido.

Tabla 4: Reacciones adversas sexuales más comunes (≥2% y dos veces placebo) en hombres o mujeres de los ensayos controlados agrupados de Zoloft en adultos con MDD OCD PD TEPT SAD y PMDD

Reacciones adversas en pacientes pediátricos

En 281 pacientes pediátricos tratados con Zoloft en estudios controlados con placebo, el perfil general de las reacciones adversas fue generalmente similar al observado en los estudios de adultos. Las reacciones adversas que no aparecen en la Tabla 3 (reacciones adversas más comunes en adultos) pero se informaron en al menos el 2% de los pacientes pediátricos y a una tasa de al menos el doble de la tasa de placebo incluyen fiebre hipercinesia agresión de incontinencia urinaria Epistaxis Artralgia Artralgia disminuyó el peso muscular de peso y ansiedad.

Efectos secundarios de L-lisina

Otras reacciones adversas observadas durante la evaluación previa a la comercialización de Zoloft

Otras reacciones adversas poco frecuentes no se describen en otra parte de la información de prescripción que ocurre en una incidencia de <2% in patients treated with Zoloft were:

Trastornos cardíacos - taquicardia

Trastornos de la oreja y el laberinto - Tinnitus

Trastornos endocrinos - Hipotiroidismo

Trastornos oculares - Visión borrosa de Mydriasis

Trastornos gastrointestinales - Hematozia melena hemorragia rectal

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración - Edema de perturbación de la marcha irritabilidad Pyrexia

Trastornos hepatobiliares - Enzimas hepáticas elevadas

Trastornos del sistema inmunitario - anafilaxia

Metabolismo y trastornos nutricionales - Diabetes mellitus hipercolesterolemia hipoglucemia aumentó el apetito

Trastornos musculoesqueléticos y de tejido conectivo - ARTRALGIA Muscle Spasms Estureza o contracción

Trastornos del sistema nervioso - Ataxia coma convulsión disminuyó el estado de alerta de hipoestesia letargy syncope de hiperactividad psicomotora

Trastornos psiquiátricos - Agresión Bruxismo Estado confusional Estado eufórico Alucinación del estado de ánimo

Trastornos renales y urinarios - Hematuria

Sistema reproductivo y trastornos de los senos - Galactorrea Priapismo Hemorragia vaginal

Trastornos torácicos y mediastínicos respiratorios - broncoespasma epistaxis bostezo

Piel y trastornos del tejido subcutáneo - alopecia; sudor frío; dermatitis; dermatitis blulosa; prurito; púrpura; erupción folicular o maculopapular eritematosa; urticaria

Trastornos vasculares - Vasodilatación de hipertensión de hemorragia

Experiencia posterior a la comercialización

Las siguientes reacciones adversas se han identificado durante el uso posterior a la apropiación de Zoloft. Debido a que estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a los medicamentos.

Trastornos de sangrado o coagulación - Aumento de los tiempos de coagulación (función de plaquetas alterada)

Trastornos cardíacos - AV BLOCK Bradycardia Atrial arritmias QTC-interval prolongación taquicardia ventricular (incluido Torsade de Pointes) [ver Farmacología clínica ]

Trastornos endocrinos - Ginecomastia hiperprolactinemia irregularidades menstruales siadh

Trastornos oculares - Catarata de neuritis óptica de ceguera

Trastornos hepatobiliares - Eventos hepáticos severos (incluida la hepatitis ictericia de insuficiencia hepática con algunos resultados fatales) Pancreatitis

Trastornos hemic y linfáticos - Agranulocitosis anemia aplásica y pancitopenia leucopenia trombocitopenia síndrome tipo lupus enfermedad suero

Trastornos del sistema inmunitario - Angioedema

Metabolismo y trastornos nutricionales - Hiponatremia hiperglucemia

Trastornos musculoesqueléticos y de tejido conectivo - Rhabdomiólisis Trismus

Trastornos del sistema nervioso - Síndrome de serotonina síntomas extrapiramidales (incluidos Akathisia y Distonia) Crisis oculogénica

Trastornos psiquiátricos - Psicosis enuresis paroniria

Trastornos renales y urinarios - insuficiencia renal aguda

Trastornos torácicos y mediastínicos respiratorios - hipertensión pulmonar neumonía eosinofílica anosmia hiposmia

Piel y trastornos del tejido subcutáneo - Reacción de la piel fotosensibilidad y otras reacciones cutáneas severas que potencialmente pueden ser fatales, como el síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y la necrólisis epidérmica tóxica (diez)

Trastornos vasculares - espasmo cerebrovascular (incluyendo síndrome de vasoconstricción cerebral reversible y síndrome de llamadas) vasculitis)

Interacciones de drogas for Zoloft

Interacciones de drogas clínicamente significativas

La Tabla 5 incluye interacciones farmacológicas clínicamente significativas con Zoloft [ver Farmacología clínica ]

Tabla 5. Interacciones de drogas clínicamente significativas con Zoloft

Los medicamentos no tienen interacciones clínicamente importantes con Zoloft

Basado en estudios farmacocinéticos, no es necesario ajuste de dosis de Zoloft cuando se usa en combinación con cimetidina. Además, no se requiere ajuste de dosis para la digoxina de tolbutamida de Atenolol de diazepam y drogas metabolizadas por CYP3A4 cuando Zoloft se administra concomitantemente [ver Farmacología clínica ]

Pruebas de detección falsas positivas para benzodiacepinas

Se han informado pruebas de detección de inmunoensayo de orina falsas positivas para benzodiacepinas en pacientes que toman Zoloft. Este hallazgo se debe a la falta de especificidad de las pruebas de detección. Los resultados de las pruebas falsos positivos pueden esperarse durante varios días después de la interrupción de Zoloft. Las pruebas confirmatorias, como la cromatografía de gases/espectrometría de masas, distinguirán sertralina de las benzodiacepinas.

Abuso y dependencia de drogas

Sustancia controlada

Zoloft contains sertraline which is not a controlled substance.

Abuso

En un estudio aleatorizado doble ciego controlado con placebo de la responsabilidad del abuso comparativo del alprazolam de Zoloft y la d-anfetamina en humanos, Zoloft no produjo los efectos subjetivos positivos que indicaban el potencial de abuso, como la euforia o el gusto de las drogas que se observaron con las otras dos drogas.

Advertencias para Zoloft

Incluido como parte del 'PRECAUCIONES' Sección

Precauciones para Zoloft

Pensamientos y comportamientos suicidas en pacientes pediátricos y adultos jóvenes

En análisis agrupados de ensayos controlados con placebo de medicamentos antidepresivos (ISRS y otras clases antidepresivas) que incluyeron aproximadamente 77000 pacientes adultos y más de 4400 pacientes pediátricos, la incidencia de pensamientos suicidas y comportamientos en pacientes pediátricos y adultos jóvenes fue mayor en pacientes con tratamiento antidepresante que en pacientes con placas tratadas con placebo. Las diferencias de drogas en el número de casos de pensamientos y comportamientos suicidas por 1000 pacientes tratados se proporcionan en la Tabla 2.

No se produjeron suicidios en ninguno de los estudios pediátricos. Hubo suicidios en los estudios de adultos, pero el número no fue suficiente para llegar a ninguna conclusión sobre el efecto antidepresivo del fármaco sobre el suicidio.

Tabla 2: Diferencias de riesgo del número de casos de pensamientos o comportamientos suicidas en los ensayos de antidepresivos pediátricos y adultos agrupados en pacientes pediátricos y adultos.

Se desconoce si el riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas en pacientes pediátricos y adultos jóvenes se extiende a un uso a largo plazo, es decir, más de cuatro meses. Sin embargo, hay evidencia sustancial de ensayos de mantenimiento controlados con placebo en adultos con MDD que los antidepresivos retrasan la recurrencia de la depresión.

Monitoree a todos los pacientes tratados con antidepresivos para el empeoramiento clínico y la aparición de pensamientos y comportamientos suicidas, especialmente durante los primeros meses de terapia farmacológica y en momentos de cambios en la dosis. Aconsejar a familiares o cuidadores de pacientes que controlen los cambios en el comportamiento y alertar al proveedor de atención médica. Considere cambiar el régimen terapéutico, incluido el posiblemente descontinuando a Zoloft en pacientes cuya depresión es persistentemente peor o que experimentan pensamientos o comportamientos suicidas emergentes.

Síndrome de seroton

Los inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrina (SNRIS) y los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), incluido Zoloft, pueden precipitar el síndrome de serotonina como una condición potencialmente potencialmente mortal. El riesgo se incrementa con el uso concomitante de otras drogas serotoninérgicas (incluidas las antidepresantes tricíclicos tricíclicos fentanilo tramadol tramadol meperidina metadona miptófana buspirone anfetaminas y sujer Contraindicaciones y Interacciones de drogas ] Serotonin syndrome can also occur when these drugs are used alone.

Los signos y síntomas del síndrome de serotonina pueden incluir cambios en el estado mental (por ejemplo, alucinaciones de agitación delirio y coma) inestabilidad autónoma (por ejemplo, taquicardia de mareos lábiles de la presión arterial lábil hipertermia) hipertermia) neuromusculares (p. Ej. diarrea vómite).

El uso concomitante de Zoloft con Maois está contraindicado. Además, no inicie Zoloft en un paciente que sea tratado con maois, como el linezolid o el azul de metileno intravenoso. Ningún informe involucró la administración de azul de metileno por otras rutas (como tabletas orales o inyección de tejido local). Si es necesario iniciar el tratamiento con un MAOI como el linezolid o el azul de metileno intravenoso en un paciente que toma Zoloft, suspende Zoloft antes de iniciar el tratamiento con el MAOI [ver Contraindicaciones y Interacciones de drogas ]

Monitoree a todos los pacientes que toman Zoloft para la aparición del síndrome de serotonina. Deseche el tratamiento con Zoloft y cualquier agente serotoninérgico concomitante de inmediato si se producen los síntomas anteriores e inician un tratamiento sintomático de apoyo. Si el uso concomitante de Zoloft con otros medicamentos serotoninérgicos está clínicamente justificado, informes a los pacientes sobre el mayor riesgo de síndrome de serotonina y monitorean los síntomas.

Mayor riesgo de sangrado

Los medicamentos que interfieren con la inhibición de la recaptación de serotonina, incluida Zoloft, aumentan el riesgo de eventos hemorrágicos. El uso concomitante de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos de la aspirina (AINE) Otros fármacos antiplaquetarios warfarina y otros anticoagulantes pueden agregar a este riesgo. Los informes de casos y los estudios epidemiológicos (control de casos y diseño de cohorte) han demostrado una asociación entre el uso de medicamentos que interfieren con la recaptación de serotonina y la aparición de sangrado gastrointestinal. Basado en los datos de la exposición de estudios observacionales publicados a los ISRS, particularmente en el mes anterior a la entrega, se ha asociado con un aumento de menos de 2 veces en el riesgo de hemorragia posparto [ver Uso en poblaciones específicas ] Bleeding events related to drugs that interfere with serotonin reuptake have ranged from ecchymosis hematoma epistaxis y Petechiae a hemorragias potencialmente mortales.

Informe a los pacientes sobre el mayor riesgo de sangrado asociado con el uso concomitante de agentes de Zoloft y antiplaquetarios o anticoagulantes. Para pacientes que toman warfarina monitorean cuidadosamente la relación normalizada internacional.

Activación de manía o hipomanía

En pacientes con trastorno bipolar Tratar un episodio depresivo con Zoloft u otro antidepresivo puede precipitar un episodio mixto/maníaco. En ensayos clínicos controlados, los pacientes con trastorno bipolar generalmente fueron excluidos; Sin embargo, se informaron síntomas de manía o hipomanía en el 0,4% de los pacientes tratados con Zoloft. Antes de iniciar el tratamiento con pacientes con pantalla de Zoloft para cualquier antecedentes personales o familiares de trastorno bipolar manía o hipomanía.

Síndrome de interrupción

Las reacciones adversas después de la interrupción de los antidepresivos serotoninérgicos, particularmente después de la descontinuación abrupta, incluyen: náuseas sudorando el estado de ánimo disfórico irritabilidad agitación mareada perturbaciones sensoriales (por ejemplo, parestesia como las sensaciones de descarga eléctrica) ansiedad de temblor confusión de la cabeza de la mano del laboratorio emocional insomnio hipomania tinnitus y dañas. Se recomienda una reducción gradual en la dosis en lugar de la cesación abrupta siempre que sea posible [ver Dosis y administración ]

Incursiones

Zoloft has not been systematically evaluated in patients with seizure disorders. Patients with a history of seizures were excluded from clinical studies. Zoloft should be prescribed with caution in patients with a seizure disorder.

Glaucoma de cecuros de ángulo

La dilatación pupilar que ocurre después del uso de muchos medicamentos antidepresivos, incluido Zoloft, puede desencadenar un ataque de cierre de ángulo en un paciente con ángulos anatómicamente estrechos que no tienen una iridectomía de patente. Evite el uso de antidepresivos, incluido Zoloft en pacientes con ángulos anatómicamente estrechos no tratados.

Hiponatremia

Hiponatremia may occur as a result of treatment with SNRIs y SSRIs including Zoloft. Cases with serum sodium lower than 110 mmol/L have been reported. Signs y symptoms of hyponatremia include dolor de cabeza difficulty concentrating memory impairment confusión weakness y unsteadiness which may lead to falls. Signs y symptoms associated with more severe or acute cases have included hallucination syncope seizure coma respiratory arrest y death. In many cases this hyponatremia appears to be the result of the syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH).

En pacientes con symptomatic hyponatremia discontinue Zoloft y institute appropriate medical intervention. Elderly patients patients taking diuréticos y those who are volumedepleted may be at greater risk of developing hyponatremia with SSRIs y SNRIs [see Uso en poblaciones específicas ]

Efectos falsos positivos en las pruebas de detección de benzodiacepinas

Se han informado pruebas de detección de inmunoensayo de orina falsas positivas para benzodiacepinas en pacientes que toman Zoloft. Este hallazgo se debe a la falta de especificidad de las pruebas de detección. Los resultados de las pruebas falsos positivos pueden esperarse durante varios días después de la interrupción de Zoloft. Las pruebas confirmatorias, como la cromatografía de gases/espectrometría de masas, ayudarán a distinguir Zoloft de las benzodiacepinas [ver Interacciones de drogas ]

Prolongación de QTC

Durante el uso posterior a la comercialización de casos sertralinos de prolongación de QTC y torsade de puntos (TDP). La mayoría de los informes fueron confundidos por otros factores de riesgo. En un crossover de tres periodos de placebo y positivo aleatorizado y placebo positivo, un estudio de CTC exhaustivo de tres periodos en 54 sujetos adultos sanos hubo una relación positiva entre la duración del intervalo QTC ajustado a la velocidad y la concentración sérica de sertralina. Por lo tanto, Zoloft debe usarse con precaución en pacientes con factores de riesgo de prolongación de QTC [ver Interacciones de drogas y Farmacología clínica ]

Disfunción sexual

El uso de ISRS, incluido Zoloft, puede causar síntomas de disfunción sexual [ver Reacciones adversas ] In male patients SSRI use may result in ejaculatory delay or failure decreased libido y erectile dysfunction. In female patients SSRI use may result in decreased libido y delayed or absent orgasm.

Es importante que los prescriptores pregunten sobre la función sexual antes del inicio de Zoloft y pregunten específicamente sobre los cambios en la función sexual durante el tratamiento porque la función sexual puede no ser reportada espontáneamente. Al evaluar los cambios en la función sexual, obtener una historia detallada (incluido el momento del inicio de los síntomas) es importante porque los síntomas sexuales pueden tener otras causas, incluido el trastorno psiquiátrico subyacente. Discuta posibles estrategias de manejo para apoyar a los pacientes en la toma de decisiones informadas sobre el tratamiento.

Información de asesoramiento de pacientes

Aconseje al paciente que lea el etiquetado del paciente aprobado por la FDA ( Información del paciente ).

Pensamientos y comportamientos suicidas

Aconseje a los pacientes y cuidadores que busquen la aparición de suicidalidad, especialmente temprano durante el tratamiento y cuando la dosis se ajuste o baja y les indique que denuncien tales síntomas al proveedor de atención médica [ver Advertencia de caja y Advertencias y precauciones ]

Instrucciones de administración importantes para la solución oral

Para los pacientes recetó la solución oral de Zoloft, infórmeles que:

• La solución oral de Zoloft debe diluirse antes de su uso. No mix in advance.
• Use el cuentagotas proporcionado para eliminar la cantidad requerida de solución oral de Zoloft y mezcle con 4 onzas (1/2 taza) de agua de jengibre de jengibre limón / limonada de refresco o jugo de naranja solamente. No mezcle la solución oral de Zoloft con otra cosa que no sean los líquidos enumerados.
• Tome la dosis inmediatamente después de mezclar. A veces puede aparecer una ligera neblina después de mezclar; Esto es normal.
• El dispensador de gotero contiene caucho natural seco, una consideración para pacientes con sensibilidad al látex.

Contraindicación de Disulfiram para la solución oral de Zoloft

Informe a los pacientes que no tomen disulfiram al tomar la solución oral de Zoloft. El uso concomitante está contraindicado debido al contenido de alcohol de la solución oral [ver Contraindicaciones ]

Síndrome de seroton

Pacientes de precaución sobre el riesgo de síndrome de serotonina, particularmente con el uso concomitante de Zoloft con otros medicamentos serotoninérgicos, incluidos los antidepresivos tricíclicos de Triptans, opioides, litio, triptophan buspirone anfetaminas de San Juan y con drogas que perjudican el metabolismo de la serotonina (en particular los maois tanto para tratar a los psiquiatricales y también a los medicamentos. Los pacientes deben comunicarse con su proveedor de atención médica o informar a la sala de emergencias si experimentan signos o síntomas del síndrome de serotonina [ver Advertencias y precauciones y Interacciones de drogas ]

Mayor riesgo de sangrado

Informe a los pacientes sobre el uso concomitante de Zoloft con AINE de aspirina Otros medicamentos antiplaquetarios warfarina u otros anticoagulantes porque el uso combinado se ha asociado con un mayor riesgo de sangrado. Aconseje a los pacientes que informen a sus proveedores de atención médica si están tomando o planean tomar cualquier medicamento recetado o de venta libre que aumente el riesgo de sangrado [ver Advertencias y precauciones ]

Activación de manía/hipomanía

Asesorar a los pacientes y sus cuidadores que observen los signos de activación de la manía/hipomanía y les indique que denuncien tales síntomas al proveedor de atención médica [ver Advertencias y precauciones ]

Síndrome de interrupción

Aconseje a los pacientes que no suspendan abruptamente a Zoloft y que discutan cualquier régimen de disminución con su proveedor de atención médica. Las reacciones adversas pueden ocurrir cuando Zoloft se suspende [ver Advertencias y precauciones ]

Disfunción sexual

Aconseje a los pacientes que el uso de Zoloft puede causar síntomas de disfunción sexual en pacientes masculinos y femeninos. Informar a los pacientes que deben discutir cualquier cambio en la función sexual y las estrategias de manejo potenciales con su proveedor de atención médica [ver Advertencias y precauciones ]

Reacciones alérgicas

Aconseje a los pacientes que notifiquen a su proveedor de atención médica si desarrollan una reacción alérgica, como la hinchazón de las colmenas erupciones o la dificultad para respirar [ver Reacciones adversas ]

Embarazo

Informe a las mujeres embarazadas que Zoloft puede causar síntomas de abstinencia en el recién nacido o hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN) [ver Uso en poblaciones específicas ] Advise women that there is a pregnancy exposure registry that monitors pregnancy outcomes of women exposed to Zoloft during pregnancy.

Toxicología no clínica

Carcinogénesis Mutagénesis Deterioro de la fertilidad

Carcinogénesis

Los estudios de carcinogenicidad de por vida se llevaron a cabo en ratones CD-1 y ratas de larga data a dosis de hasta 40 mg/kg/día. Estas dosis corresponden a 1 veces (ratones) y 2 veces (ratas) la dosis humana máxima recomendada (MRHD) de 200 mg/día en un mg/m² base. Hubo un aumento relacionado con la dosis de adenomas hepáticos en ratones machos que recibieron sertralina a 10-40 mg/kg (0.25-1.0 veces el MRHD en un mg/m² base). No se observó un aumento en ratones hembras o en ratas de cualquier sexo que recibieran los mismos tratamientos ni hubo un aumento en los carcinomas hepatocelulares. Los adenomas hepáticos tienen una tasa variable de ocurrencia espontánea en el ratón CD-1 y son de importancia desconocida para los humanos. Hubo un aumento en los adenomas foliculares de la tiroides en ratas hembras que recibieron sertralina a 40 mg/kg (2 veces el MRHD en un mg/m² base); Esto no fue acompañado de hiperplasia tiroidea. Si bien hubo un aumento en los adenocarcinomas uterinos en ratas que recibieron sertralina a 10-40 mg/kg (0.5-2.0 veces el MRHD en un mg/m² base) en comparación con los controles placebo, este efecto no estaba claramente relacionado con los medicamentos.

Mutagénesis

La sertralina no tuvo efectos genotóxicos con o sin activación metabólica basada en los siguientes ensayos: ensayo de mutación bacteriana; ensayo de mutación de linfoma de ratón; y pruebas de aberraciones citogenéticas en vano en la médula ósea del ratón y in vitro en linfocitos humanos.

Deterioro de la fertilidad

Se observó una disminución en la fertilidad en uno de los dos estudios de ratas a una dosis de 80 mg/kg (3.1 veces la dosis humana máxima recomendada en un mg/m² base en adolescentes).

Uso en poblaciones específicas

Embarazo

Embarazo Exposure Registry

Hay un registro de exposición al embarazo que monitorea los resultados del embarazo en mujeres expuestas a antidepresivos durante el embarazo. Los proveedores de atención médica deben alentar a los pacientes a inscribirse llamando al Registro Nacional de Embarazo de Antidepresivos al 1-866-961-2388 o visitando en línea a https://womensmentalhealth.org/research/pregnancyregistry/antidepressants.

Resumen de riesgos

Basado en los datos de los estudios observacionales publicados, la exposición a los ISRS, particularmente en el mes anterior a la entrega, se ha asociado con un aumento de menos de 2 veces en el riesgo de hemorragia posparto [ver Advertencias y precauciones y Consideraciones clínicas ]

Los estudios epidemiológicos publicados en general publicados de mujeres embarazadas expuestas a sertralina en el primer trimestre sugieren que no hay diferencia en el mayor riesgo de defectos de nacimiento en comparación con la tasa de fondo para los principales defectos de nacimiento en las poblaciones comparadoras. Algunos estudios han informado aumentos para defectos de nacimiento importantes específicos; Sin embargo, estos resultados del estudio no son concluyentes [ver Datos ] There are clinical considerations regarding neonates exposed to SSRIs y SNRIs including Zoloft during the third trimester of pregnancy [see Estudios clínicos ]

Aunque no se observó teratogenicidad en los estudios de reproducción de animales, se observó la osificación fetal retrasada cuando se administró sertralina durante el período de organogénesis a dosis inferiores a la dosis humana máxima recomendada (MRHD) en ratas y dosis 3.1 veces la MRHD en conejos en un mg/M² base en adolescentes. Cuando Sertraline se administró a ratas hembras durante el último tercio de la gestación, hubo un aumento en el número de cachorros y muertes de cachorros muertos durante los primeros cuatro días después del nacimiento en el MRHD [ver Datos ]

Se desconoce el riesgo de fondo de los principales defectos de nacimiento y el aborto espontáneo para la población indicada. En la población general de los EE. UU., El riesgo de antecedentes estimado de los principales defectos de nacimiento y el aborto espontáneo en embarazos clínicamente reconocidos es de 2-4% y 15-20% respectivamente. Aconseje a una mujer embarazada de posibles riesgos para el feto al recetar Zoloft.

Solución oral de Zoloft contains 12% alcohol y is not recommended during pregnancy because there is no known safe level of alcohol exposure during pregnancy.

Consideraciones clínicas

Riesgo maternal y/o embrión/fetal asociado a la enfermedad

Un estudio longitudinal prospectivo siguió a 201 mujeres embarazadas con antecedentes de depresión mayor que estaban tomando antidepresivos al comienzo del embarazo. Las mujeres que suspendieron los antidepresivos durante el embarazo tenían más probabilidades de experimentar una recaída de depresión mayor que las mujeres que continuaron los antidepresivos. Considere los riesgos de la depresión no tratada al suspender o cambiar el tratamiento con medicamentos antidepresivos durante el embarazo y el posparto.

Reacciones adversas maternas

El uso de Zoloft en el mes anterior a la entrega puede asociarse con un mayor riesgo de hemorragia posparto [ver Advertencias y precauciones ]

Reacciones adversas fetales/neonatales

La exposición a ISRS y SNRI, incluidos Zoloft en el embarazo tardío, puede conducir a un mayor riesgo de complicaciones neonatales que requieren hospitalización prolongada, apoyo respiratorio y alimentación de tubos y/o hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN).

Al tratar a una mujer embarazada con Zoloft durante el tercer trimestre, considere cuidadosamente los riesgos potenciales y los beneficios del tratamiento. Monitorear los neonatos que estuvieron expuestos a Zoloft en el tercer trimestre del embarazo para el síndrome de la interrupción de PPHN y las drogas [ver Datos ]

Datos

Datos humanos

Exposición del tercer trimestre

Los neonatos expuestos a Zoloft y otros ISRS o SNRI al final del tercer trimestre han desarrollado complicaciones que requieren apoyo respiratorio de hospitalización prolongada y alimentación de tubos. Estos hallazgos se basan en informes posteriores a la comercialización. Tales complicaciones pueden surgir inmediatamente después del parto. Los hallazgos clínicos informados han incluido la angustia respiratoria cianosis apnea ataques de temperatura inestabilidad dificultad para vomitar hipoglucemia Hipotonía Hipertonia Hiperreflexia Temblor de jitad irritabilidad y llanto constante. Estas características son consistentes con un efecto tóxico directo de los ISRS y SNRI o posiblemente un síndrome de interrupción de drogas. En algunos casos, la imagen clínica era consistente con el síndrome de serotonina [ver Advertencias y precauciones ]

La exposición durante el embarazo tardío a los ISRS puede tener un mayor riesgo de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN). PPHN ocurre en 1-2 por 1000 nacimientos vivos en la población general y se asocia con una morbilidad y mortalidad neonatal sustanciales. En un estudio retrospectivo de casos y controles de 377 mujeres cuyos bebés nacieron con PPHN y 836 mujeres cuyos bebés nacieron saludables, el riesgo de desarrollar PPHN fue aproximadamente seis veces mayor para los bebés expuestos a ISRS después de los 20^th Semana de gestación en comparación con los bebés que no habían estado expuestos a antidepresivos durante el embarazo. A study of 831324 infants born in Sweden in 1997-2005 found a PPHN risk ratio of 2.4 (95% CI 1.2-4.3) associated with patient-reported maternal use of SSRIs in early pregnancy and a PPHN risk ratio of 3.6 (95% CI 1.2-8.3) associated with a combination of patient-reported maternal use of SSRIs in early pregnancy and an Prescripción de ISRS prenatal en un embarazo posterior.

Exposición del primer trimestre

¿Está la meclizina disponible sin receta?

El peso de la evidencia de los estudios epidemiológicos de mujeres embarazadas expuestas a sertralina en el primer trimestre sugiere que no hay diferencia en el riesgo mayor de defectos de nacimiento en comparación con la tasa de fondo para los principales defectos de nacimiento en mujeres embarazadas que no estuvieron expuestas a sertralina. Un metaanálisis de los estudios sugiere que no hay aumento en el riesgo de malformaciones totales (odds ratio resumido = 1.01 IC 95% = 0.88-1.17) o malformaciones cardíacas (odio resumido = 0.93 IC 95% = 0.70-1.23) entre la descendencia de las mujeres con el primer trimestre de la solución sertralina. Se observó un mayor riesgo de defectos cardíacos congénitos específicamente defectos septales. Sin embargo, la mayoría de estos estudios estaban limitados por el uso de poblaciones de comparación que no permitían el control de factores de confusión como la depresión subyacente y las condiciones y comportamientos asociados que pueden ser factores asociados con un mayor riesgo de estas malformaciones.

Datos animales

Los estudios de reproducción se han realizado en ratas y conejos a dosis de hasta 80 mg/kg/día y 40 mg/kg/día respectivamente. Estas dosis corresponden a aproximadamente 3.1 veces la dosis humana máxima recomendada (MRHD) de 200 mg/día en un mg/m² base en adolescentes. No hubo evidencia de teratogenicidad a nivel de dosis. Cuando se administraron ratas y conejos embarazadas en sertralina durante el período de organogénesis, se observó osificación retrasada en fetos a dosis de 10 mg/kg (0.4 veces la MRHD en un mg/m² base) en ratas y 40 mg/kg (3.1 veces el MRHD en un mg/m² base) en conejos. Cuando las ratas hembras recibieron sertralina durante el último tercio de la gestación y durante la lactancia hubo un aumento de cachorros muertos y muertes de cachorros durante los primeros 4 días después del nacimiento. Los pesos corporales del cachorro también disminuyeron durante los primeros cuatro días después del nacimiento. Estos efectos ocurrieron a una dosis de 20 mg/kg (0.8 veces el MRHD en un mg/m² base). La dosis de no efecto para la mortalidad por cachorro de rata fue de 10 mg/kg (0.4 veces el MRHD en un mg/m² base). Se demostró que la disminución en la supervivencia del cachorro se debe a en el útero Exposición a sertralina. Se desconoce la importancia clínica de estos efectos.

Lactancia

Resumen de riesgos

Los datos disponibles de la literatura publicada demuestran bajos niveles de sertralina y sus metabolitos en la leche humana [ver Datos ] There are no data on the effects of sertraline on milk production. The developmental y health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Zoloft y any potential adverse effects on the breastfed infant from the drug or from the underlying maternal condition.

Datos

En un análisis agrupado publicado de 53 parejas de madre madre, exclusivamente, los bebés alimentados con leche humanos tenían un promedio de 2% (rango 0% a 15%) de los niveles séricos sertralinos medidos en sus madres. No se observaron reacciones adversas en estos bebés.

Uso pediátrico

La seguridad y la eficacia de Zoloft se han establecido en el tratamiento del TOC en pacientes pediátricos de 6 a 17 años [ver Reacciones adversas Farmacología clínica y Estudios clínicos ] Safety y effectiveness in pediatric patients in patients with OCD below the age of 6 have not been established. Safety y effectiveness have not been established in pediatric patients for indications other than OCD. Two placebo-controlled trials were conducted in pediatric patients with MDD but the data were not sufficient to support an indication for use in pediatric patients.

Monitoreo de pacientes pediátricos tratados con Zoloft

Monitoree a todos los pacientes tratados con antidepresivos para empeorar clínicos pensamientos suicidas y cambios inusuales en el comportamiento, especialmente durante los primeros meses de tratamiento o en momentos de dosis aumenta o disminuyen [ver Advertencia de caja y Advertencias y precauciones ] Decreased appetite y weight loss have been observed with the use of SSRIs. Monitor weight y growth in pediatric patients treated with an SSRI such as Zoloft.

Pérdida de peso en estudios en pacientes pediátricos con MDD

In a pooled analysis of two 10-week double-blind placebo-controlled flexible dose (50-200 mg) outpatient trials for MDD (n=373) there was a difference in weight change between ZOLOFT and placebo of roughly 1 kg for both children (ages 6-11) and adolescents (ages 12- 17) in both age groups representing a slight weight loss for the ZOLOFT group compared to a slight gain for the placebo group. Para los niños, aproximadamente el 7% de los pacientes tratados con Zoloft tuvieron una pérdida de peso superior al 7% del peso corporal en comparación con el 0% de los pacientes tratados con placebo; Para los adolescentes, aproximadamente el 2% de los pacientes tratados con Zoloft tuvieron una pérdida de peso> 7% del peso corporal en comparación con aproximadamente el 1% de los pacientes tratados con placebo.

Un subconjunto de pacientes que completaron los ensayos controlados aleatorios en pacientes con MDD (Zoloft n = 99 placebo n = 122) se continuaron en un estudio de extensión abierta de dosis flexibles de 24 semanas. Aquellos sujetos que completaron 34 semanas de tratamiento de Zoloft (10 semanas en un ensayo controlado con placebo 24 semanas abiertas n = 68) tuvieron un aumento de peso similar a los esperados utilizando datos de pares ajustados por edad. Sin embargo, no hay estudios que evalúen directamente los efectos a largo plazo de Zoloft en el desarrollo del crecimiento y la maduración en pacientes pediátricos.

Contenido de alcohol en la solución oral de Zoloft

Solución oral de Zoloft contains 12% alcohol.

Datos animales juveniles

Un estudio realizado en ratas juveniles a dosis clínicamente relevantes mostró un retraso en la maduración sexual, pero no hubo ningún efecto sobre la fertilidad en hombres o mujeres.

En este estudio en el que las ratas juveniles fueron tratadas con dosis orales de sertralina a 0 10 40 o 80 mg/kg/día desde el día postnatal 21 a 56 se observó un retraso en la maduración sexual en los hombres tratados con 80 mg/kg/día y las mujeres tratadas con dosis ≥10 mg/kg/día. No hubo ningún efecto en los puntos finales reproductivos masculinos y femeninos o el desarrollo neuroconductual hasta la dosis más alta probada (80 mg/kg/día), excepto una disminución en la respuesta auditiva de sobresalto en mujeres a 40 y 80 mg/kg/día al final del tratamiento, pero no al final del período libre de medicamentos. La dosis más alta de 80 mg/kg/día produjo niveles plasmáticos (AUC) de sertralina 5 veces las observadas en pacientes pediátricos (6-17 años de edad) que recibieron la dosis máxima recomendada de sertralina (200 mg/día).

Uso geriátrico

Del número total de pacientes en estudios clínicos de Zoloft en pacientes con TEPT TTSD SAD y PMDD 797 (17%) de MDD OCD tenían ≥ 65 años, mientras que 197 (4%) tenían ≥ 75 años.

No se observaron diferencias generales en la seguridad o la efectividad entre estos sujetos y los sujetos más jóvenes y otras experiencia clínica informada no han identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes mayores y los más jóvenes. En general, la selección de la dosis para un paciente de edad avanzada debe ser conservadora, generalmente comenzando en el extremo bajo del rango de dosificación, lo que refleja la mayor frecuencia de disminución de la función renal o cardíaca hepática y de la enfermedad concomitante u otra terapia farmacológica.

En 354 sujetos geriátricos tratados con Zoloft en ensayos controlados con placebo MDD, el perfil general de las reacciones adversas fue generalmente similar al que se muestra en la Tabla 3 [ver Reacciones adversas ] a excepción de la artralgia de tinnitus con una incidencia de al menos 2% y a una tasa mayor que el placebo en pacientes geriátricos.

SNRIS y ISRS, incluidos Zoloft, se han asociado con casos de hiponatremia clínicamente significativa en pacientes de edad avanzada que pueden tener un mayor riesgo de esta reacción adversa [ver Advertencias y precauciones ]

Deterioro hepático

La dosis recomendada en pacientes con deterioro hepático leve (puntaje infantil 5 o 6) es la mitad de la dosis recomendada debido al aumento de la exposición en esta población de pacientes. No se recomienda el uso de Zoloft en pacientes con un deterioro hepático moderado (puntaje infantil 7 a 10) o severo (puntaje infantil-pugh 10-15) porque Zoloft se metaboliza ampliamente y los efectos de Zoloft en pacientes con deterioro hepático moderado y grave Dosis y administración y Farmacología clínica ]

Discapacidad renal

No se necesita ajuste de dosis en pacientes con deterioro renal leve a grave. La exposición sertralina no parece verse afectada por el deterioro renal [ver Farmacología clínica ]

Información de sobredosis para Zoloft

Se han informado lo siguiente con la sobredosis de tabletas sertralina:

• Incursiones which may be delayed y altered mental status including coma.
• Toxicidad cardiovascular que puede retrasarse, incluida la prolongación del intervalo QRS y QTC. La hipertensión más comúnmente se ve, pero rara vez puede ver la hipotensión sola o con los coingestantes, incluido el alcohol.
• Síndrome de serotonina (los pacientes con una sobredosis múltiple de fármacos con otros medicamentos proserotoninérgicos pueden tener un mayor riesgo).

La descontaminación gastrointestinal con el carbón activado debe considerarse en pacientes que presentan temprano después de una sobredosis sertralina. Considere contactar a un centro de envenenamiento (1-800-221-2222) o un toxicólogo médico para obtener recomendaciones adicionales de manejo de sobredosis.

Contraindicaciones para Zoloft

Zoloft is contraindicated in patients:

• Tomar o dentro de los 14 días posteriores a la detención de Maois (incluido el maois linzolid y el azul de metileno intravenoso) debido a un mayor riesgo de síndrome de serotonina [ver Advertencias y precauciones y Interacciones de drogas ]
• Tomando pimozide [ver Interacciones de drogas ]
• Con hipersensibilidad conocida a la sertralina (por ejemplo, anafilaxis angioedema) [ver Reacciones adversas ]

Además de las contraindicaciones para todas las formulaciones de Zoloft enumeradas anteriormente, la solución oral de Zoloft está contraindicada en los pacientes:

• Tomando disulfiram. La solución oral de Zoloft contiene alcohol y el uso concomitante de Zoloft y Disulfiram puede dar como resultado una reacción de disulfiram-alcohol.

Farmacología clínica for Zoloft

Mecanismo de acción

La sertralina potencia la actividad serotoninérgica en el sistema nervioso central a través de la inhibición de la recaptación neuronal de serotonina (5-HT).

Farmacodinámica

Los estudios a dosis clínicamente relevantes han demostrado que la sertralina bloquea la absorción de serotonina en plaquetas humanas. In vitro Los estudios en animales también sugieren que la sertralina es un inhibidor potente y selectivo de la recaptación de serotonina neuronal y solo tiene efectos muy débiles en la noradrenalina y dopamina recaptación neuronal. In vitro Los estudios han demostrado que la sertralina no tiene una afinidad significativa por la adrenérgica (alfa1 alfa2 beta) colinérgica GABA dopaminérgica histaminérgica serotoninérgica (5HT1A 5HT1B 5HT2) o receptores de benzodiacepina. La administración crónica de sertralina se encontró en animales para regular los receptores de noradrenalina cerebral. La sertralina no inhibe la monoamina oxidasa.

Alcohol

En sujetos sanos, los efectos cognitivos y psicomotores agudos del alcohol no potenciaron por Zoloft.

Electrofisiología cardíaca

El efecto de la sertralina en el intervalo QTC se evaluó en un estudio de CTC de tres periodos de tres periodos doble ciego aleatorizado y positivo en 54 sujetos adultos sanos. A 2 veces, la dosis diaria máxima recomendada (~ 3 veces la exposición en estado estacionario para sertralina y n-desmetilsertralina), la media más grande ΔΔQTC fue de 10 ms con un límite superior del intervalo de confianza del 90% dos lados de 12 ms. La longitud del intervalo QTC también se correlacionó positivamente con las concentraciones séricas de las concentraciones de sertralina y N-desmetilsertralina. Sin embargo, estos análisis basados ​​en la concentración indicaron un efecto menor sobre el QTC a la concentración máxima observada que en el análisis primario [ver Advertencias y precauciones Reacciones adversas Interacciones de drogas y SOBREDOSIS ]

Farmacocinética

Absorción

Después de la dosificación de Zoloft oral una vez al día en el rango de 50 a 200 mg durante 14 días, las concentraciones plasmáticas máximas medias (CMAX) de sertralina ocurrieron entre 4.5 y 8.4 horas después de la dosificación. La vida media de eliminación terminal promedio de la sertralina en plasma es de aproximadamente 26 horas. De acuerdo con la vida media de eliminación terminal, hay una acumulación de aproximadamente dos veces hasta concentraciones estadizas que se logran después de una semana de dosis una vez al día. La farmacocinética dosproporcional lineal se demostró en un solo estudio de dosis en el que el CMAX y el área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC) de sertralina fueron proporcionales a la dosis en un rango de 50 a 200 mg. La biodisponibilidad de dosis única de las tabletas Zoloft es aproximadamente igual a una dosis equivalente de solución oral de Zoloft. La administración con alimentos provoca un pequeño aumento en CMAX y AUC.

Metabolismo

Sertraline sufre un extenso metabolismo del primer pase. La principal vía inicial del metabolismo para la sertralina es la nemetilación. N-desmetilsertralina tiene una vida media de eliminación terminal en plasma de 62 a 104 horas. Ambos in vitro bioquímico y en vano Las pruebas farmacológicas han demostrado que la N-desmetilsertralina es sustancialmente menos activa que la sertralina. Tanto la sertralina como la n-desmetilsertralina sufren desaminación oxidativa e hidroxilación de reducción posterior y conjugación de glucurónido. En un estudio de sertralina radiomarcada que involucra a dos sujetos machos sanos, la sertralina representó menos del 5% de la radiactividad plasmática. Alrededor del 40-45% de la radiactividad administrada se recuperó en orina en 9 días. La sertralina sin cambios no era detectable en la orina. Para el mismo período, aproximadamente el 40-45% de la radiactividad administrada se contabilizó en las heces, incluida el 12-14% de sertralina sin cambios.

La desmetilsertralina exhibe aumentos dependientes de la dosis relacionados con el tiempo en CMAX y Cmin de AUC (0-24 horas) con un aumento de aproximadamente 5 a 9 veces en estos parámetros farmacocinéticos entre el día 1 y el día 14.

Unión a proteínas

In vitro Los estudios de unión a proteínas realizados con 3H-sertralina radiolabelados mostraron que la sertralina está altamente unida a las proteínas séricas (98%) en el rango de 20 a 500 ng/ml. Sin embargo, a las concentraciones de hasta 300 y 200 ng/ml, respectivamente sertralina y N-desmetilsertralina, no alteraron la unión de proteína plasmática de otros dos fármacos altamente unidos a proteínas warfarina y propranolol.

Estudios en poblaciones específicas

Pacientes pediátricos

La farmacocinética sertralina se evaluó en un grupo de 61 pacientes pediátricos (29 de 6 a 12 años 32 de 13 a 17 años), incluidos los hombres (n = 28) y las mujeres (n = 33). En relación con los pacientes pediátricos de adultos de 6 a 12 años y 13-17 años, mostró un 22% menos de AUC (0-24 h) y valores de CMAX cuando la concentración plasmática se ajustó por peso. La vida media era similar a la de los adultos y no se observaron diferencias asociadas a género [ver Dosis y administración y Uso en poblaciones específicas ]

Pacientes geriátricos

El aclaramiento de plasma sertralina en un grupo de 16 pacientes de edad avanzados (8 hombres 8 mujeres) tratados con 100 mg/día de Zoloft durante 14 días fue aproximadamente un 40% más bajo que en un grupo de individuos más jóvenes (de 25 a 32 años). Por lo tanto, se logró el estado estacionario después de 2 a 3 semanas en pacientes mayores. El mismo estudio mostró una disminución de la eliminación de desmetilsertralina en machos mayores, pero no en hembras mayores [ver Uso en poblaciones específicas ]

Deterioro hepático

En pacientes con chronic mild liver impairment (N=10: 8 patients with Child-Pugh scores of 5-6; y 2 patients with Child-Pugh scores of 7-8) who received 50 mg of Zoloft per day for 21 days sertraline clearance was reduced resulting in approximately 3-fold greater exposure compared to age-matched volunteers with normal hepatic function (N=10). The exposure to desmethylsertraline was approximately 2-fold greater in patients with mild hepatic impairment compared to age-matched volunteers with normal hepatic function. There were no significant differences in plasma protein binding observed between the two groups. The effects of Zoloft in patients with moderate y severe hepatic impairment have not been studied [see Dosis y administración y Uso en poblaciones específicas ]

Discapacidad renal

La sertralina se metaboliza ampliamente y la excreción de la droga no cambiada en la orina es una ruta menor de eliminación. En voluntarios con leve (CLCR = 30-60 ml/min) moderado a severo (CLCR = 10-29 ml/min) o severo (receptora hemodiálisis) deterioro renal (n = 10 cada grupo) Los farmacocinéticos y la unión de proteínas de 200 mg sertralina por día mantenida durante 21 días no se alteraron en comparación con la edad de edad (n. Por lo tanto, la farmacocinética de dosis múltiple sertralina parece no verse afectada por el deterioro renal [ver Uso en poblaciones específicas ]

Estudios de interacción de drogas

Pimozide

En un estudio controlado de una sola dosis (2 mg) de pimozida 200 mg de Zoloft (una vez diario), la administración conjunta de estado estable se asoció con un aumento medio en el AUC de pimozida y CMAX de aproximadamente el 40%, pero no se asoció con ningún cambio en el ECG. La dosis de pimozida más alta recomendada (10 mg) no se ha evaluado en combinación con Zoloft. Se desconoce el efecto sobre el intervalo QTC y los parámetros PK a dosis superiores a 2 mg de pimozida [ver Interacciones de drogas ]

Drogas metabolizadas por CYP2D6

Many antidepressant drugs (e.g. SSRIs including ZOLOFT and most tricyclic antidepressant drugs) inhibit the biochemical activity of the drug metabolizing isozyme CYP2D6 (debrisoquin hydroxylase) and thus may increase the plasma concentrations of co-administered drugs that are metabolized by CYP2D6. The drugs for which this potential interaction is of greatest concern are those metabolized primarily by CYP2D6 and that have a narrow therapeutic index (e.g. tricyclic antidepressant drugs and the Type 1C antiarrhythmics propafenone and flecainide). The extent to which this interaction is an important clinical problem depends on the extent of the inhibition of CYP2D6 by the antidepressant and the therapeutic index of the co-administered drug. There is variability among the drugs effective in the treatment of MDD in the extent of clinically important 2D6 inhibition and in fact ZOLOFT at lower doses has a less prominent inhibitory effect on 2D6 than some others in the class. Nevertheless even ZOLOFT has the potential for clinically important 2D6 inhibition [see Interacciones de drogas ]

Phable

Los datos del ensayo clínico sugirieron que Zoloft puede aumentar las concentraciones de fenitoína [ver Interacciones de drogas ]

Cimetidina

En un estudio que evalúa la disposición de Zoloft (100 mg) en el segundo de los 8 días de la administración de cimetidina (800 mg al día) hubo aumentos en el AUC medio de Zoloft (50%) CMAX (24%) y la vida media (26%) en comparación con el grupo placebo [ver el grupo de placebo [ver Interacciones de drogas ]

Diazepam

En un estudio que compara la disposición de la diazepam administrada por vía intravenosa antes y después de 21 días de dosificación con Zoloft (50 a 200 mg/día de dosis de escalada) o placebo, hubo una disminución del 32% en relación con la línea de base en la autorización de diazepam para el grupo Zoloft en comparación con una disminución del 19% en relación con la base de la base de la base de placo (p<0.03). There was a 23% increase in Tmax for desmethyldiazepam in the Zoloft group compared to a 20% decrease in the placebo group (p<0.03) [see Interacciones de drogas ]

Litio

En un juicio controlado con placebo en voluntarios normales, la administración de dos dosis de Zoloft no alteró significativamente los niveles de litio en estado estacionario o la eliminación renal del litio [ver Interacciones de drogas ]

Tolbutamida

En un juicio controlado con placebo en la administración de voluntarios normales de Zoloft durante 22 días (incluidos 200 mg/día durante los 13 días finales) causó una disminución estadísticamente significativa del 16% desde la línea de base en la eliminación de tolbutamida después de una dosis intravenosa de 1000 mg. La administración de Zoloft no cambió notablemente ni la unión de proteína plasmática o el volumen aparente de distribución de tolbutamida, lo que sugiere que la disminución de la eliminación se debió a un cambio en el metabolismo del medicamento [ver Interacciones de drogas ]

Atenolol

Zoloft (100 mg) when administered to 10 healthy male subjects had no effect on the betaadrenergic blocking ability of atenolol [see Interacciones de drogas ]

Digoxina

En un juicio controlado con placebo en la administración de voluntarios normales de Zoloft durante 17 días (incluidos 200 mg/día durante los últimos 10 días) no cambió los niveles séricos de digoxina o la eliminación renal de digoxina [ver Interacciones de drogas ]

Drogas metabolizadas por CYP3A4

En tres separados en vano Estudios de interacción Zoloft se administró conjuntamente con sustratos CYP3A4 terfenadina carbamazepina o cisapride en condiciones de estado estacionario. Los resultados de estos estudios indicaron que Zoloft no aumentó las concentraciones plasmáticas de terfenadina carbamazepina o cisapride. Estos datos indican que el alcance de la inhibición de Zoloft de la actividad de CYP3A4 no es de importancia clínica. Los resultados del estudio de interacción con cisapride indican que Zoloft 200 mg (una vez al día) induce el metabolismo de la cisaprida (cisapride AUC y CMAX se redujeron en aproximadamente un 35%) [ver Interacciones de drogas ]

Inducción de enzimas microsómicas

Los estudios preclínicos han demostrado que Zoloft induce enzimas microsomales hepáticas. En los estudios clínicos, se demostró que Zoloft induce enzimas hepáticas mínimamente según lo determinado por una pequeña (5%) pero estadísticamente significativa disminución en la vida media antipirina después de la administración de 200 mg de Zoloft por día durante 21 días. Este pequeño cambio en la vida media antipirina refleja un cambio clínicamente insignificante en el metabolismo hepático.

Estudios clínicos

La eficacia de Zoloft se estableció en las siguientes pruebas:

• MDD: dos ensayos a corto plazo y una prueba de mantenimiento en adultos [ver Trastorno depresivo mayor ]
• TOC: tres ensayos a corto plazo en adultos y un ensayo a corto plazo en pacientes pediátricos [ver Trastorno obsesivo compulsivo ]
• PD: tres ensayos a corto plazo y un ensayo de mantenimiento en adultos [ver Trastorno de pánico ]
• TEPT: dos ensayos a corto plazo y un ensayo de mantenimiento en adultos [ver Trastorno de estrés postraumático ]
• SAD: dos ensayos a corto plazo y un ensayo de mantenimiento en adultos [ver Trastorno de ansiedad social ]
• PMDD: dos ensayos a corto plazo en pacientes adultas [ver Trastorno disfórico premenstrual ]

Trastorno depresivo mayor

La eficacia de Zoloft como tratamiento para MDD se estableció en dos estudios aleatorios controlados con placebo de dobleblind y un estudio aleatorizado de retraso aleatorizado de doble ciego después de un estudio de etiqueta abierta en adultos (edades de 18 a 65 años) que ambientan en pacientes ambulatorios que cumplieron con los tritulados de los trituladores mental y el diagnóstico y estadísticos (DSM-III).

• Estudio MDD-1 fue un estudio de 3 semanas de 3 semanas con una dosis flexible de zoloft amitriptilina y placebo. Los pacientes adultos recibieron zoloft (n = 126 en una dosis diaria titulada semanalmente a 50 mg 100 mg o 200 mg) amitriptilina (n = 123 en una dosis diaria titulada semanalmente a 50 mg 100 mg o 150 mg) o placebo (n = 130).
• Estudio MDD-2 fue un estudio paralelo multicéntrico de 6 semanas de tres dosis fijas de Zoloft administradas una vez al día a 50 mg (n = 82) 100 mg (n = 75) y 200 mg (n = 56) dosis y placebo (n = 76) en el tratamiento de pacientes externos para adultos con MDD.

En general, estos estudios demostraron que Zoloft es superior al placebo en la escala de calificación de Hamilton para depresión (HAMD-17) y la gravedad de la impresión global clínica (CGI-S) de la enfermedad y la mejora global (CGI-I). El estudio MDD-2 no fue fácilmente interpretable con respecto a una relación de respuesta a la dosis para la efectividad.

Un tercer estudio (estudio MDD-3) involucró a pacientes ambulatorios para adultos que cumplían con los criterios DSM-III para MDD que habían respondido al final de una fase inicial de tratamiento abierto de 8 semanas en Zoloft 50-200 mg/día. Estos pacientes (n = 295) fueron asignados al azar a la continuación en zoloft doble ciego de 50- 200 mg/día o placebo durante 44 semanas. Se observó una tasa de recaída estadísticamente significativamente más baja para los pacientes que toman Zoloft en comparación con los de placebo: Zoloft [n = 11 (8%)] y placebo [n = 31 (39%)]. La dosis media de Zoloft para los completos fue de 70 mg/día.

Los análisis de los efectos de género en el resultado no sugirieron ninguna capacidad de respuesta diferencial sobre la base del sexo.

Trastorno obsesivo compulsivo

Adulto With OCD

La efectividad de Zoloft en el tratamiento del TOC se demostró en tres estudios multicéntricos controlados con placebo de pacientes ambulatorios no deprimidos en adultos (18-65) no deprimidos (estudios OCD-1 OCD-2 y OCD-3). Los pacientes en los tres estudios tuvieron TOC moderado a severo (DSM-III o DSM-III-R) con calificaciones medias de referencia en la puntuación total de la escala obsesiva-compulsiva (YBOCS) de Yale-Brown que varía de 23 a 25.

• El estudio OCD-1 fue un estudio aleatorizado controlado con placebo de 8 semanas con una dosis flexible de Zoloft en un rango de 50 a 200 mg/día titulado en incrementos de 50 mg cada 4 días a una dosis máxima tolerada; La dosis media para los completos fue de 186 mg/día. Los pacientes que recibieron Zoloft (n = 43) experimentaron una reducción media de aproximadamente 4 puntos en la puntuación total Y-BOCS que fue estadísticamente significativamente mayor que la reducción media de 2 puntos en pacientes tratados con placebo (n = 44). El cambio medio en las y -BOC desde el inicio hasta la última visita (el punto final de eficacia primario) fue -3.79 (Zoloft) y -1.48 (placebo).
• El estudio OCD-2 fue un estudio de dosis fijo aleatorizado de 12 semanas controlado con placebo que incluye dosis de Zoloft de 50 100 y 200 mg/día. Zoloft (n = 240) se tituló a la dosis asignada durante dos semanas en incrementos de 50 mg cada 4 días. Los pacientes que recibieron dosis de Zoloft de 50 y 200 mg/día experimentaron reducciones medias de aproximadamente 6 puntos en la puntuación total Y-BOCS que fueron estadísticamente significativamente mayores que la reducción de aproximadamente 3 puntos en pacientes tratados con placebo (n = 84). El cambio medio en las y -BOC desde el inicio hasta la última visita (el punto final de eficacia primario) fue -5.7 (resultados agrupados de Zoloft 50 mg 100 mg y 150 mg) y -2.85 (placebo).
• El estudio OCD-3 fue un estudio controlado con placebo aleatorizado de 12 semanas con una dosificación flexible de Zoloft en un rango de 50 a 200 mg/día; La dosis media para los completos fue de 185 mg/día. Zoloft (n = 241) se tituló a la dosis asignada durante dos semanas en incrementos de 50 mg cada 4 días. Los pacientes que recibieron Zoloft experimentaron una reducción media de aproximadamente 7 puntos en la puntuación total Y-BOCS que fue estadísticamente significativamente mayor que la reducción media de aproximadamente 4 puntos en pacientes tratados con placebo (n = 84). El cambio medio en las y -BOC desde el inicio hasta la última visita (el punto final de eficacia primario) fue -6.5 (Zoloft) y -3.6 (placebo).

Los análisis para los efectos de edad y género en el resultado no sugirieron ninguna capacidad de respuesta diferencial sobre la base de la edad o el sexo.

La efectividad de Zoloft se estudió en la reducción del riesgo de la recaída del TOC. En el estudio, OCD- 4 pacientes con edades comprendidas entre 18 y 79 años cumplen con los criterios de DSM-III-R para el TOC que habían respondido durante un ensayo único ciego de 52 semanas en Zoloft 50-200 mg/día (n = 224) fueron aleatorizados a la continuación de la continuación de Zoloft o la sustitución de placebo por hasta 28 semanas de observación para el análisis de la discontinuación debido a la relieve o una respuesta clínica insuficiente. La respuesta durante la fase unifinata se definió como una disminución en la puntuación Y-BOCS de ≥ 25% en comparación con la línea de base y un CGI-I de 1 (muy mejorado) 2 (mucho mejorado) o 3 (mínimamente mejorado). La respuesta clínica insuficiente durante la fase doble ciego indicó un empeoramiento de la condición del paciente que resultó en la interrupción del estudio según lo evaluado por el investigador. La recaída durante la fase doble ciego se definió como las siguientes condiciones que se cumplían (en tres visitas consecutivas para 1 y 2 y la condición 3 se cumplió en la visita 3):

efectos secundarios de terciopelo de la asta del ciervo

• Condición 1: La puntuación Y-BOCS aumentó en ≥ 5 puntos a un mínimo de 20 en relación con la línea de base;
• Condición 2: CGI-I aumentó en ≥ un punto; y
• Condición 3: empeoramiento de la condición del paciente en el juicio del investigador para justificar el tratamiento alternativo.

Los pacientes que recibieron el tratamiento continuo de Zoloft experimentaron una tasa de interrupción estadísticamente significativamente más baja debido a la recaída o la respuesta clínica insuficiente durante las 28 semanas posteriores en comparación con las que reciben placebo. Este patrón se demostró en sujetos masculinos y femeninos.

Pacientes pediátricos With OCD

La efectividad de Zoloft para el tratamiento del TOC se demostró en un estudio grupal paralelo multicéntrico controlado de 12 semanas en una población ambulatoria pediátrica (edades 6-17) (estudio OCD-5). Zoloft (n = 92) se inició a dosis de 25 mg/día (pacientes pediátricos de 6 a 12 años) o 50 mg/día (adolescentes edades 13-17) y luego se tituló a intervalos de 3 y 4 días (dosis incremental de 25 mg para los pacientes pediátricos de 6-12 años) o 1 semana (50 mg incrementales adolescentes adolescentes de 13-17 años) a los intervalos de edad máxima de 13-17) a los intervalos de las edades de las dosis de dosis de 50 mg). dosis de 200 mg/día según lo tolerado. La dosis media para los completos fue de 178 mg/día. La dosificación fue una vez al día por la mañana o de la tarde. Los pacientes en este estudio tuvieron un TOC moderado a severo (DSM-III-R) con calificaciones medias de referencia en la puntuación total de la escala obsesiva-compulsiva (CY-BOCS) de Yale-Brown de los niños (CY-BOC) de 22. Los pacientes que recibieron Zoloft experimentaron una reducción media de aproximadamente 7 unidades en la puntuación total de CY-BOCS que fue estadísticamente significativamente mayor que la reducción de 3 unidades para los pacientes con el colo (n = 95). Los análisis para los efectos de edad y género en el resultado no sugirieron ninguna capacidad de respuesta diferencial sobre la base de la edad o el sexo.

Trastorno de pánico

La efectividad de Zoloft en el tratamiento de la EP se demostró en tres estudios doble ciego controlados con placebo (estudios PD-1 PD-2 y PD-3) de pacientes ambulatorios adultos que tenían un diagnóstico primario de PD (DSM-III-R) con o sin agorafobia.

• Los estudios PD-1 y PD-2 fueron estudios de dosis flexibles de 10 semanas de Zoloft (n = 80 Estudios PD-1 y N = 88 Estudio PD-2) en comparación con el placebo (N = 176 Estudio PD-1 y PD-2). En ambos estudios, Zoloft se inició a 25 mg/día durante la primera semana y luego se tituló en incrementos semanales de 50 mg por día a una dosis máxima de 200 mg/día sobre la base de la respuesta clínica y la tolerancia. Las dosis medias de Zoloft para que completen a 10 semanas fueron 131 mg/día y 144 mg/día respectivamente para estudios PD-1 y PD-2. En estos estudios, se demostró que Zoloft era estadísticamente significativamente más efectivo que el placebo en el cambio desde el inicio en la frecuencia de ataque de pánico y en la gravedad de la impresión global clínica (CGI-S) de la enfermedad y la mejora global (CGI-I). La diferencia entre Zoloft y Placebo en reducción desde el inicio en el número de ataques de pánico completos fue de aproximadamente 2 ataques de pánico por semana en ambos estudios.
• El estudio PD-3 fue un estudio aleatorizado de dosis fijo aleatorizado de 12 semanas que incluye dosis de Zoloft de 50 100 y 200 mg/día. Los pacientes que recibieron Zoloft (50 mg n = 43 100 mg n = 44 200 mg n = 45) experimentaron una reducción estadísticamente significativamente mayor en la frecuencia de ataque de pánico que los pacientes que recibieron placebo (n = 45). El estudio PD-3 no fue fácilmente interpretable con respecto a una relación de respuesta a la dosis para la efectividad.

Los análisis de subgrupos no indicaron que hubo diferencias en los resultados del tratamiento en función de la raza o género de edad.

En el estudio, los pacientes con PD-4 que cumplen con los criterios DSM-III-R para la EP que habían respondido durante un ensayo abierto de 52 semanas en Zoloft 50-200 mg/día (n = 183) fueron asignados al azar a la continuación de Zoloft o a la sustitución de placebo por hasta 28 semanas de observación para la interrupción debida a la relativa o una respuesta clínica insuficiente. La respuesta durante la fase abierta se definió como una puntuación CGI-I de 1 (muy mejorada) o 2 (mucho mejor). La respuesta clínica insuficiente en la fase doble ciego indicó un empeoramiento de la condición del paciente que resultó en la interrupción del estudio según lo evaluado por el investigador. La recaída durante la fase doble ciego se definió como las siguientes condiciones que se cumplían en tres visitas consecutivas:

1. CGI-I ≥ 3;
2. cumple con los criterios DSM-III-R para PD;
3. Número de ataques de pánico mayores que al inicio.

Los pacientes que recibieron el tratamiento continuo de Zoloft experimentaron una tasa de interrupción estadísticamente significativamente más baja debido a la recaída o la respuesta clínica insuficiente durante las 28 semanas posteriores en comparación con las que reciben placebo. Este patrón se demostró en sujetos masculinos y femeninos.

Trastorno de estrés postraumático

La efectividad de Zoloft en el tratamiento del TEPT se estableció en dos estudios multicéntricos controlados con placebo (Estudios PSTD-1 y PSTD-2) de pacientes ambulatorios adultos que cumplieron con los criterios DSM-IIIR para el TEPT. La duración media del TEPT para estos pacientes fue de 12 años (estudios PSTD-1 y PSTD-2 combinados) y el 44% de los pacientes (169 de los 385 pacientes tratados) tenían un trastorno depresivo secundario.

Los estudios PSTD-1 y PSTD-2 fueron estudios de dosis flexibles de 12 semanas. Zoloft se inició a 25 mg/día durante la primera semana y se tituló en incrementos semanales de 50 mg por día a una dosis máxima de 200 mg/día sobre la base de la respuesta clínica y la tolerabilidad. La dosis media de Zoloft para los completos fue de 146 mg/día y 151 mg/día respectivamente para estudios PSTD-1 y PSTD-2. El resultado del estudio fue evaluado por la Escala de TEPT de TEPT administrada por el clínico Parte 2 (CAPS), que es un instrumento de múltiples elementos que mide los tres grupos de síntomas de diagnóstico de TEPT de la reexperimentación/evitación de intrusión/entumecimiento y la hiperarguernidad, así como el impacto con clasificación del paciente de la escala de eventos (IES) que miden los intrusos y los síntomas de evitación. Los pacientes que recibieron Zoloft (n = 99 y n = 94 respectivamente) mostraron una mejora estadísticamente significativa en comparación con el placebo (n = 83 y n = 92) en el cambio desde el punto de base hasta el punto final en los límites de los límites y las puntuaciones de las impresiones globales clínicas (CGI-S) de la enfermedad y la mejora global (CGI-I).

En dos ensayos de TEPT controlados con placebo adicionales (estudios PSTD-3 y PSTD-4), la diferencia en la respuesta al tratamiento entre los pacientes que recibieron Zoloft y los pacientes que recibieron placebo no fue estadísticamente significativa. Uno de estos estudios adicionales se realizó en pacientes similares a los reclutados para estudios PSTD-1 y PSTD-2, mientras que el segundo estudio adicional se realizó en veteranos predominantemente masculinos.

Como el TEPT es un trastorno más común en mujeres que hombres, la mayoría (76%) de los pacientes en los estudios PSTD-1 y PSTD-2 descritos anteriormente eran mujeres. Los análisis exploratorios post hoc revelaron una diferencia estadísticamente significativa entre Zoloft y placebo en los CAPS y CGI en mujeres, independientemente del diagnóstico basal del trastorno depresivo mayor comórbido, pero esencialmente no hay efecto en el número relativamente menor de hombres en estos estudios. La importancia clínica de este efecto de género aparente se desconoce en este momento. No había información suficiente para determinar el efecto de la raza o la edad en el resultado.

En el estudio, los pacientes con PSTD-5 que cumplen con los criterios DSM-III-R para el TEPT que habían respondido durante un ensayo abierto de 24 semanas en Zoloft 50-200 mg/día (n = 96) fueron aleatorizados a la continuación de Zoloft o a la sustitución de placebo por hasta 28 semanas de observación para la recaída. La respuesta durante la fase abierta se definió como un CGI-I de 1 (muy mejorado) o 2 (mucho mejorado) y una disminución en la puntuación CAPS-2 de> 30% en comparación con la línea de base. La recaída durante la fase de dobleblind se definió como las siguientes condiciones que se cumplían en dos visitas consecutivas:

1. CGI-I ≥ 3;
2. La puntuación CAPS-2 aumentó en ≥ 30% y en ≥ 15 puntos en relación con la línea de base; y
3. empeoramiento de la condición del paciente en el juicio del investigador.

Los pacientes que recibieron el tratamiento continuo de Zoloft experimentaron tasas de recaída estadísticamente significativamente más bajas durante las 28 semanas posteriores en comparación con las que reciben placebo. Este patrón se demostró en sujetos masculinos y femeninos.

Trastorno de ansiedad social

La efectividad de Zoloft en el tratamiento de SAD (también conocido como fobia social) se estableció en dos estudios multicéntricos aleatorizados de placebo controlados (estudio SAD-1 y SAD-2) de pacientes ambulatorios adultos que cumplieron con los criterios de DSM-IV para SAD.

Estudio SAD-1 fue un estudio de dosis flexible de 12 semanas que comparó Zoloft (50-200 mg/día) n = 211 a placebo n = 204 en el que Zoloft se inició a 25 mg/día durante la primera semana y luego se tituló a la dosis máxima tolerada en incrementos de 50 mg quincenalmente. Los resultados del estudio se evaluaron mediante:

1. Escala de ansiedad social de Liebowitz (LSA) Un instrumento administrado por clínico de 24 ítems que mide el miedo a la ansiedad y la evitación de situaciones sociales y de rendimiento y
2. Proporción de respondedores según lo definido por la impresión global clínica de mejora (CGI-I) Criterio de CGI-I ≤ 2 (muy o muy mejorado).

Zoloft was statistically significantly more effective than placebo as measured by the LSAS y the percentage of responders.

El estudio SAD-2 fue un estudio de dosis flexible de 20 semanas que comparó Zoloft (50-200 mg/día) n = 135 con placebo n = 69. Zoloft se tituló a la dosis máxima tolerada en incrementos de 50 mg cada 3 semanas. El resultado del estudio fue evaluado por:

1. Escala de fobia social Breve Duke (BSP) Un instrumento con clasificación de clínicos múltiples que mide la evitación del miedo y la respuesta fisiológica a las situaciones sociales o de rendimiento
2. Marca el cuestionario de miedo a la subescala de fobia social (FQ-SPS) Un instrumento calificado por el paciente de 5 ítems que mide el cambio en la gravedad de la evitación y la angustia fóbica y la angustia
3. CGI-I Criterio de respuesta de ≤ 2.

Zoloft was shown to be statistically significantly more effective than placebo as measured by the BSPS total score y fear avoidance y physiologic factor scores as well as the FQ-SPS total score y to have statistically significantly more responders than placebo as defined by the CGI-I. Subgroup analyses did not suggest differences in treatment outcome on the basis of gender. There was insufficient information to determine the effect of race or age on outcome.

En el estudio de los pacientes SAD-3 que cumplen con los criterios de DSM-IV para SAD, que habían respondido mientras estaban asignados a Zoloft (CGI-I de 1 o 2) durante un ensayo controlado con placebo de 20 semanas sobre Zoloft 50-200 mg/día fueron aleatorizados a la continuación de Zoloft o a la sustitución de placebo por hasta 24 semanas de observación por recaída. La recaída se definió como un aumento de ≥ 2 puntos en la puntuación de gravedad de la impresión global clínica de la enfermedad (CGI-S) en comparación con la interrupción o la interrupción del estudio debido a la falta de eficacia. Los pacientes que recibieron el tratamiento de continuación de Zoloft experimentaron una tasa de recaída estadísticamente significativamente más baja durante este período de 24 semanas que los pacientes asignados al azar a la sustitución de placebo.

Trastorno disfórico premenstrual

La efectividad de Zoloft para el tratamiento de PMDD se estableció en dos ensayos de dosis flexibles con placebo de placebo doble ciego (estudios PMDD-1 y PMDD-2) realizados durante 3 ciclos menstruales en pacientes adultos. La efectividad de Zoloft para PMDD para más de 3 ciclos menstruales no se ha evaluado sistemáticamente en ensayos controlados.

Los pacientes en el estudio PMDD-1 cumplieron con los criterios de DSM-III-R para el trastorno disfórico de la fase lútea tardía (LLPDD) La entidad clínica denominada PMDD en DSM-IV. Los pacientes en el estudio PMDD-2 cumplieron con los criterios de DSM-IV para PMDD. El estudio PMDD-1 utilizó la dosificación diaria continua durante todo el estudio mientras el estudio PMDD-2 utilizó la dosificación de fase lútea (dosificación intermitente) durante las 2 semanas anteriores al inicio de la menstruación. La duración media de los síntomas de PMDD fue de aproximadamente 10.5 años en ambos estudios. Los pacientes que tomaban anticonceptivos orales fueron excluidos de estos ensayos; Por lo tanto, se desconoce la eficacia de Zoloft en combinación con anticonceptivos orales para el tratamiento de PMDD.

La eficacia se evaluó con el registro diario de gravedad de los problemas (DRSP) un instrumento con calificación del paciente que refleja los criterios de diagnóstico para PMDD como se identifica en el DSM-IV e incluye evaluaciones para los síntomas físicos del estado de ánimo y otros síntomas. Otras evaluaciones de eficacia incluyeron la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAMD-17) y la gravedad de la impresión global clínica de la enfermedad (CGI-S) y las puntuaciones de mejora (CGI-I).

• En el estudio, PMDD-1 que involucró a 251 pacientes aleatorizados (n = 125 en Zoloft y N = 126 en placebo) El tratamiento de Zoloft se inició a 50 mg/día y se administró diariamente durante todo el ciclo menstrual. En los ciclos posteriores, Zoloft se tituló en incrementos de 50 mg al comienzo de cada ciclo menstrual hasta un máximo de 150 mg/día sobre la base de la respuesta clínica y la tolerabilidad. La dosis media para los completos fue de 102 mg/día. Zoloft administrado diariamente a lo largo del ciclo menstrual fue estadísticamente significativamente más efectivo que el placebo en el cambio desde la línea de base hasta el punto final en el puntaje total DRSP el puntaje total HAMD-17 y la puntuación CGI-S, así como el puntaje CGI-I en el punto final.
• En el estudio, el PMDD-2 que involucró a 281 pacientes aleatorizados (n = 142 en Zoloft y N = 139 en placebo) El tratamiento de Zoloft se inició a 50 mg/día en la fase lútea tardía (las últimas 2 semanas) de cada ciclo menstrual y luego se descontinuó al inicio de las menores (dosis intermedentes). En ciclos posteriores, los pacientes fueron dosificados en el rango de 50-100 mg/día en la fase lútea de cada ciclo sobre la base de la respuesta clínica y la tolerabilidad. Los pacientes que recibieron 100 mg/día comenzaron con 50 mg/día durante los primeros 3 días del ciclo y luego 100 mg/día por el resto del ciclo. La dosis media de Zoloft para los completos fue de 74 mg/día. Zoloft administrado en la fase lútea tardía del ciclo menstrual fue estadísticamente significativamente más efectivo que el placebo en el cambio desde el punto de base hasta el punto final en el puntaje total DRSP y la puntuación CGI-S, así como el puntaje CGI-I en el punto final (semana 12).

No hubo información suficiente para determinar el efecto de la raza o la edad sobre el resultado en estos estudios.

Información del paciente para Zoloft

Zoloft
(Zoh-air)
(Hidrocloruro sertralina) Tabletas y solución oral

¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Zoloft?

Zoloft y other antidepressant medicines may cause serious side effects. Call your healthcare provider right away if you have any of the following symptoms or call 911 if there is an emergency.

Llame a su proveedor de atención médica de inmediato si tiene alguno de los siguientes síntomas o llame al 911 si es una emergencia, especialmente si es nueva o le preocupan:

Los síntomas en los hombres pueden incluir:

Los síntomas en las mujeres pueden incluir:

Hable con su proveedor de atención médica si desarrolla algún cambio en su función sexual o si tiene alguna pregunta o inquietud sobre problemas sexuales durante el tratamiento con Zoloft. Puede haber tratamientos que su proveedor de atención médica pueda sugerir.

1. Pensamientos o acciones suicidas:
   • Zoloft y other antidepressant medicines may increase suicidal thoughts or actions en algunas personas de 24 años de edad y más joven, especialmente dentro del Primeros meses de tratamiento o cuando se cambia la dosis.
   • La depresión u otras enfermedades mentales graves son las causas más importantes de los pensamientos o acciones suicidas.
   • Esté atento a estos cambios y llame a su proveedor de atención médica de inmediato si nota cambios nuevos o repentinos en las acciones de comportamiento del estado de ánimo, pensamientos o sentimientos, especialmente si es grave.
     • Preste especial atención a tales cambios cuando se inicia Zoloft o cuando se cambia la dosis.
     • Mantenga todas las visitas de seguimiento con su proveedor de atención médica y llame entre visitas si le preocupa los síntomas.
   • intentos de suicidarse
   • actuando agresivo o violento
   • Depresión nueva o peor
   • sentirse agitado inquieto enojado o irritable
   • un aumento en la actividad o hablar más de lo normal para usted
   • actuando sobre impulsos peligrosos
   • thoughts about suicide or dying
   • Ataques de ansiedad o pánico nuevos o peores
   • problemas para dormir
   • Otros cambios inusuales en el comportamiento o el estado de ánimo
2. Síndrome de seroton. Esta condición puede ser potencialmente mortal y los síntomas pueden incluir:
   • Alucinaciones de agitación Coma u otros cambios en el estado mental
   • Racing Heartbeat alto o presión arterial baja
   • Problemas de coordinación o contracción muscular (reflejos hiperactivos)
   • náuseas vomiting or diarrea
   • sudor o fiebre
   • rigidez muscular
3. Mayor posibilidad de sangrado: Zoloft y other antidepressant medicines may increase your risk of bleeding or bruising especially if you take the blood thinner warfarina (Coumadin® Jantoven®) a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAIDs like ibuprofen or naproxen) or aspirin.
4. Episodios maníacos. Los síntomas pueden incluir:
   • Aumento de la energía
   • Pensamientos de carreras
   • Ideas inusualmente grandes
   • problemas graves para dormir
   • comportamiento imprudente
   • felicidad excesiva o irritabilidad
   • hablando más o más rápido de lo habitual
5. Incursiones or convulsions.
6. Glaucoma (glaucoma de c el ángulo). Muchos medicamentos antidepresivos, incluido Zoloft, pueden causar un cierto tipo de problema ocular llamado ángulo de ángulo glaucoma . Llame a su proveedor de atención médica si tiene cambios en el dolor en su visión o hinchazón o enrojecimiento en o alrededor del ojo. Solo algunas personas corren el riesgo de estos problemas. Es posible que desee someterse a un examen ocular para ver si está en riesgo y recibir un tratamiento preventivo si lo es.
7. Cambios en el apetito o el peso. Los niños y adolescentes deben tener altura y peso monitoreado durante el tratamiento.
8. Niveles bajos de sal (sodio) en la sangre. Las personas mayores pueden estar en mayor riesgo de esto. Los síntomas pueden incluir:
   • dolor de cabeza
   • debilidad o sentimiento
   • inestable
   • confusión problems concentrating or thinking or problemas de memoria
9. Problemas sexuales (disfunción). Tomar inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), incluido Zoloft, puede causar problemas sexuales.
   • Eyaculación tardía o incapacidad para tener una eyaculación
   • Disminución del deseo sexual
   • Problemas para obtener o mantener una erección
   • Disminución del deseo sexual
   • Orgasmo retardado o incapacidad para tener un orgasmo

No detenga a Zoloft sin hablar primero con su proveedor de atención médica. Detener a Zoloft demasiado rápido puede causar síntomas graves que incluyen:

• Ansiedad irritabilidad alta o bajo estado de ánimo sintiéndose inquieto o cambios en los hábitos de sueño
• dolor de cabeza sweating náuseas mareo
• Sensaciones de descarga eléctrica temblando confusión

¿Qué es Zoloft?

Zoloft is a prescription medicine used to treat:

• Trastorno depresivo mayor (MDD)
• Trastorno de pánico
• Trastorno de ansiedad social
• Trastorno obsesivo compulsivo (TOC)
• Trastorno de estrés postraumático (TEPT)
• Trastorno disfórico premenstrual (PMDD)

Es importante hablar con su proveedor de atención médica sobre los riesgos de tratar la depresión y también los riesgos de no tratarla. Debe discutir todas las opciones de tratamiento con su proveedor de atención médica.

Zoloft is safe y effective in treating children with OCD age 6 to 17 years.

No se sabe si Zoloft es seguro y efectivo para su uso en niños menores de 6 años con TOC o niños con otras condiciones de salud del comportamiento.

Hable con su proveedor de atención médica si no cree que su condición esté mejorando con el tratamiento de Zoloft.

¿Quién no debería tomar Zoloft?

No tome Zoloft si usted:

• Tome un inhibidor de la monoamina oxidasa (MAOI). Pregúntele a su proveedor o farmacéutico de atención médica si no está seguro de si toma un MAOI, incluido el antibiótico Linezolid.
• He tomado un Maoi dentro de las 2 semanas posteriores a la detención de Zoloft a menos que su proveedor de atención médica lo indique.
• He dejado de tomar un Maoi en las últimas 2 semanas a menos que su proveedor de atención médica lo indique.
• Tome cualquier otro medicamento que contenga sertralina (como HCl sertralina o clorhidrato sertralina).
• Tome la medicina antipsicótica pimozide (ORAP®) porque esto puede causar graves problemas cardíacos.
• son alérgicos a sertralina o cualquiera de los ingredientes de Zoloft. Consulte el final de esta guía de medicamentos para obtener una lista completa de ingredientes en Zoloft.
• Tome Antabuse® (Disulfiram) (si está tomando la forma líquida de Zoloft) debido al contenido de alcohol.

Las personas que llevan a Zoloft a tiempo a un Maoi pueden tener efectos secundarios graves o incluso potencialmente mortales. Obtenga ayuda médica de inmediato si tiene alguno de estos síntomas:

• fiebre alta
• Cambios rápidos en la frecuencia cardíaca o la presión arterial
• espasmos musculares no controlados
• confusión
• músculos rígidos
• Pérdida de la conciencia (desmayarse)

¿Qué debo decirle a mi proveedor de atención médica antes de tomar Zoloft?

Antes de comenzar Zoloft, dígale a su proveedor de atención médica:

• Si tienes:
  • problemas hepáticos
  • problemas cardíacos
  • trastorno bipolar or mania
  • problemas renales
  • o han tenido convulsiones o convulsiones
  • niveles bajos de sodio en la sangre
  • una historia de un derrame cerebral
  • hipertensión
  • o han tenido problemas de sangrado
• están embarazadas o planean quedar embarazadas. Su bebé puede tener síntomas de abstinencia después del nacimiento o puede tener un mayor riesgo de un problema pulmonar grave al nacer. Hable con su proveedor de atención médica sobre los beneficios y los riesgos de tomar Zoloft durante el embarazo.
  • Hay un registro de embarazo para las mujeres que están expuestas a Zoloft durante el embarazo. El propósito del registro es recopilar información sobre la salud de las mujeres expuestas a Zoloft y su bebé. Si usted o su hijo quedaron embarazadas durante el tratamiento con Zoloft, hable con su proveedor de atención médica sobre el registro en el Registro Nacional de Embarazo para Antidepresivos. Puede registrarse llamando al 1-866-961-2388 o visitando en línea en https://womensmentalhealth.org/research/pregnancyregistry/antidepressants/.
• son amamantando o planean amamantar. Una pequeña cantidad de Zoloft puede pasar a su leche materna. Hable con su proveedor de atención médica sobre la mejor manera de alimentar a su bebé mientras toma Zoloft.

Dígale a su proveedor de atención médica sobre todos los medicamentos que toma incluyendo medicamentos recetados y de venta libre vitaminas y suplementos herbales.

Especialmente dígale a su proveedor de atención médica si usted o su hijo toman:

• Medicamentos utilizados para tratar dolores de cabeza de migraña llamados Triptans
• antidepresivos tricíclicos
• litio
• tramadol fentanilo meperidine methadone or other opioids
• triptófano
• navegación
• anfetaminas
• phable
• La hierba de San Juan
• Medicamentos que pueden afectar la coagulación de la sangre, como la aspirina, los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) Otros medicamentos antiplaquetarios Warfarina y otros anticoagulantes
• diuréticos
• Medicamentos utilizados para tratar trastornos psicóticos o de pensamiento del estado de ánimo, incluida la recaptación selectiva de serotonina (ISRS) e inhibidores de la recaptación de noradrenal de serotonina (SNRI) (SNRI)

Zoloft y some medicines may interact with each other may not work as well or may cause serious side effects.

Su proveedor o farmacéutico de atención médica puede decirle si es seguro llevar a Zoloft con sus otros medicamentos. No Comience o detenga cualquier medicamento mientras toma Zoloft sin hablar primero con su proveedor de atención médica.

¿Cómo debo tomar Zoloft?

• Tome Zoloft exactamente como se prescribió. Es posible que su proveedor de atención médica deba cambiar la dosis de Zoloft hasta que sea la dosis adecuada para usted.
• Zoloft Tablets may be taken with or without food.
• Zoloft Solución oral may look cloudy or hazy after mixing this is normal.
• Zoloft Solución oral must be diluted before use:
  • No Mezcle Zoloft hasta que esté listo para tomarlo.
  • Al diluir el uso de la solución oral de Zoloft solo agua jengibre ale limón/lima limonada o jugo de naranja.
  • El gotero oral contiene látex. Si es sensible o alérgico al látex, solicite a su proveedor o farmacéutico de atención médica sobre la mejor manera de medir su medicamento.
• Si pierde una dosis de Zoloft, tome la dosis perdida tan pronto como recuerde. Si es casi el momento de la siguiente dosis, omita la dosis perdida y tome su siguiente dosis a la hora regular. No Tome dos dosis de Zoloft al mismo tiempo.

Si toma demasiado Zoloft, llame a su proveedor de atención médica o centro de control de envenenamiento de inmediato o vaya a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato.

¿Qué debo evitar al tomar Zoloft?

Zoloft can cause somnolencia or may affect your ability to make decisions think clearly or react quickly. You should not drive operate heavy machinery or do other dangerous activities until you know how Zoloft affects you. No drink alcohol while you take Zoloft.

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Zoloft?

Zoloft may cause serious side effects including:

• ¿Ves cuál es la información más importante que debo saber sobre Zoloft?

Los efectos secundarios más comunes en adultos que toman Zoloft incluyen:

• náuseas loss of appetite diarrea or indigestion
• aumento de la sudoración
• temblor o temblor
• agitación
• Cambio en los hábitos de sueño, incluido el aumento de la somnitud o el insomnio
• problemas sexuales que incluyen disminución de la libido y la falla de la eyaculación
• sentirse cansado o fatigado
• ansiedad

Los efectos secundarios más comunes en niños y adolescentes que toman incluyen Aumento anormal en el movimiento muscular o la agitación hematban la incontinencia urinaria reacción agresiva posible tasa de crecimiento ralentizada y cambio de peso. La altura y el peso de su hijo deben controlarse durante el tratamiento con Zoloft.

Dígale a su proveedor de atención médica si tiene algún efecto secundario que lo moleste o que no desaparezca. Estos no son todos los posibles efectos secundarios de Zoloft. Para obtener más información, solicite a su proveedor o farmacéutico de atención médica.

Llame a su médico para obtener consejos médicos sobre efectos secundarios. Puede informar los efectos secundarios a la FDA al 1-800- FDA-1088.

¿Cómo debo almacenar Zoloft?

• Almacene Zoloft a temperatura ambiente 68 ° F a 77 ° F (20 ° C a 25 ° C).
• Mantenga la botella de Zoloft cerrada con fuerza.

Mantenga a Zoloft y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

Información general sobre el uso seguro y efectivo de Zoloft

A veces se recetan medicamentos para fines distintos a los enumerados en una guía de medicamentos. No use Zoloft para una condición para la cual no se prescribió. No le dé a Zoloft a otras personas, incluso si tienen la misma condición. Puede dañarlos.

Esta guía de medicamentos resume la información más importante sobre Zoloft. Si desea obtener más información, hable con su proveedor de atención médica. Puede pedirle a su proveedor o farmacéutico de atención médica información sobre Zoloft que esté escrita para profesionales de la salud.

Para obtener más información sobre Zoloft, llame al 1-877-446-3679 (1-877-4-Info-Rx).

¿Cuáles son los ingredientes de Zoloft?

Ingrediente activo: clorhidrato sertralino

Ingredientes inactivos:

Tabletas: dihidrato de fosfato de calcio dibásico D

Solución oral: alcohol glicerina (12%) mentol butilado hidroxitolueno (BHT)

Esta guía de medicamentos ha sido aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.