Descripción para prilosec

El ingrediente activo en las cápsulas de liberación retrasada Prilosec (omeprazol) es un bencimidazol 5-metoxi-2-[(4-metoxi-3 5-dimetil-2-piridinil) metil] sulfinilo] -1H-benzimidazol A que inhibe la secreción del ácido gástrico. Su fórmula empírica es c₁₇H₁₉N₃O₃S con un peso molecular de 345.42. La fórmula estructural es:

El omeprazol es un polvo cristalino blanco a blanco que se derrite con descomposición a aproximadamente 155 ° C. Es una base débil libremente soluble en etanol y metanol y ligeramente soluble en acetona e isopropanol y muy ligeramente soluble en agua. La estabilidad del omeprazol es una función del pH; Se degrada rápidamente en medios ácidos pero tiene una estabilidad aceptable en condiciones alcalinas.

El ingrediente activo en prilosec (magnesio omeprazol) para la suspensión oral de liberación retrasada es 5-metoxi-2-[[(4-metoxi-35-dimetil-2-piridinil) metil] sulfinil] -1H-banzimidazol magnesio (2: 1)

El magnesio de omeprazol es un polvo blanco a blanco con un punto de fusión con degradación a 200 ° C. La sal es ligeramente soluble (0.25 mg/ml) en agua a 25 ° C y es soluble en metanol. La vida media depende del pH.

La fórmula empírica para el magnesio omeprazol es (c₁₇H₁₈N₃O₃S)₂ Mg El peso molecular es 713.12 y la fórmula estructural es:

Prilosec se suministra como cápsulas de liberación retrasada para la administración oral. Cada cápsula de liberación retrasada contiene 10 mg 20 mg o 40 mg de omeprazol en forma de gránulos recubiertos entéricos con los siguientes ingredientes inactivos: celululosa disodio fosfato fosfato hidroxipropilulosa hidromelosa lactosa lactosa lactosa lacto sodium laurilsulfato de sodio y otros ingredientes. Las conchas de la cápsula tienen los siguientes ingredientes inactivos: Gelatin-NF FD

Cada paquete de prilosec para la suspensión oral de liberación retrasada contiene 2.8 mg o 11.2 mg de magnesio de omeprazol (equivalente a 2.5 mg o 10 mg de omeprazol) en forma de gránulos de inactividad inactiva de glucería de glucosis monostearate de montardroxiPropilosa con montardroxipropilosis de glucería. Copolímero c polisorbato de azúcar esferas Talco y citrato de trietilo y también gránulos inactivos. Los gránulos inactivos están compuestos por los siguientes ingredientes: ácido cítrico de ácido cítrico dextrosa hidroxipropilcelulosa óxido de hierro y goma Xantham. Los gránulos de omeprazol y los gránulos inactivos se constituyen con agua para formar una suspensión y son administradas por la administración nasogástrica oral o gástrica directa.

Usos para prilosec

Tratamiento de úlcera duodenal activa

Prilosec está indicado para el tratamiento a corto plazo de la úlcera duodenal activa en adultos. La mayoría de los pacientes sanan en cuatro semanas. Algunos pacientes pueden requerir cuatro semanas adicionales de terapia.

Helicobacter pylori Erradicación para reducir el riesgo de recurrencia de la úlcera duodenal

Erradicación de H. Pylori se ha demostrado que reduce el riesgo de recurrencia de la úlcera duodenal.

Triple terapia

Prilosec en combinación con claritromicina y amoxicilina está indicado para el tratamiento de pacientes con H. Pylori Infección y enfermedad de úlcera duodenal (activa o hasta 1 año de historia) para erradicar H. Pylori en adultos.

Terapia dual

Prilosec en combinación con claritromicina está indicado para el tratamiento de pacientes con H. Pylori Infección y enfermedad de úlcera duodenal para erradicar H. Pylori en adultos.

Entre los pacientes que fallan en la terapia, Prilosec con claritromicina tiene más probabilidades de estar asociados con el desarrollo de la resistencia a la claritromicina en comparación con la triple terapia. En los pacientes que fallan en las pruebas de susceptibilidad de la terapia se deben realizar. Si se demuestra la resistencia a la claritromicina o las pruebas de susceptibilidad no se deben instituir la terapia antimicrobiana alternativa [ver Farmacología clínica y la Sección de Microbiología de la Información de prescripción de Claritromicina].

Tratamiento de úlcera gástrica benigna activa

PRILOSEC está indicado para el tratamiento a corto plazo (4 a 8 semanas) de úlcera gástrica benigna activa en adultos.

Tratamiento de la enfermedad de reflujo gastroesofágico sintomático (ERGE)

Prilosec está indicado para el tratamiento de la acidez estomacal y otros síntomas asociados con la ERGE durante hasta 4 semanas en pacientes de 1 año de edad y mayores.

Tratamiento de la esofagitis erosiva (EE) debido a la ERGE mediada por ácido

Pacientes pediátricos 1 año de edad para adultos

PRILOSEC está indicado para el tratamiento a corto plazo (4 a 8 semanas) de EE debido a la ERGE mediada por ácido que ha sido diagnosticada por endoscopia en pacientes de 1 año de edad y mayores.

No se ha establecido la eficacia de Prilosec utilizada durante más de 8 semanas en pacientes con EE. Si un paciente no responde a 8 semanas de tratamiento, se pueden administrar 4 semanas de tratamiento adicionales. Si hay una recurrencia de síntomas de EE o ERGE (por ejemplo, acidez estomacal) se pueden considerar cursos adicionales de 4 a 8 semanas de prilosec.

Pacientes pediátricos de 1 mes a menos de 1 año de edad

PRILOSEC está indicado para el tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de EE debido a la ERGE mediada por ácido en pacientes pediátricos de 1 mes a menos de 1 año de edad.

Mantenimiento de la curación de EE debido a la ERGE mediada por ácido

PRILOSEC está indicado para la curación de mantenimiento de EE debido a la ERGE mediada por ácido en pacientes de 1 año de edad y mayores.

Los estudios controlados no se extienden más allá de los 12 meses.

Condiciones de hipersecretorio patológico

PRILOSEC está indicado para el tratamiento a largo plazo de las afecciones hipersecretorias patológicas (por ejemplo, Síndrome de Zollinger-Ellison adenomas endocrinos múltiples y mastocitosis sistémica) en adultos.

Dosis para prilosec

Régimen de dosificación de adultos recomendado por indicación

La Tabla 1 muestra la dosis recomendada de Prilosec en pacientes adultos por indicación.

Tabla 1: Regimen de dosificación recomendado de Prilosec en adultos por indicación

Régimen de dosificación pediátrica recomendado por indicación

La Tabla 2 muestra la dosis recomendada de Prilosec en pacientes pediátricos por indicación.

Tabla 2: Régimen de dosificación recomendado de Prilosec en pacientes pediátricos por indicación

Instrucciones de administración

• Prilosec está destinado a prepararse en agua y administrado por vía oral o mediante un tubo nasogástrico (ng) o gástrico.
• Tome Prilosec antes de las comidas.
• Los antiácidos se pueden usar concomitantemente con prilosec.
• Dosis perdidas: si se pierde una dosis, administre lo antes posible. Sin embargo, si se debe la próxima dosis programada, no tome la dosis perdida y tome la siguiente dosis a tiempo. No tome dos dosis al mismo tiempo para compensar una dosis perdida.

Administración oral en agua

1. Vacíe el contenido de un paquete de 2.5 mg en un recipiente que contiene 5 ml de agua.
2. Vacíe el contenido de un paquete de 10 mg en un recipiente que contiene 15 ml de agua.
3. Remover.
4. Deje 2 a 3 minutos para espesar.
5. Revuelva y beba en 30 minutos.
6. Si queda algún material después de beber, agregue más agua y beba inmediatamente.

Administración con agua a través de un tubo ng o gástrico (tamaño 6 o más)

1. Agregue 5 ml de agua a una jeringa con punta de catéter y luego agregue el contenido de un paquete de 2.5 mg (o 15 ml de agua para el paquete de 10 mg). Es importante usar solo una jeringa con punta de catéter al administrar a través de un tubo nasogástrico o tubo gástrico.
2. Agite inmediatamente la jeringa y deje de 2 a 3 minutos para espesar.
3. Agite la jeringa e inyecte a través del tubo nasogástrico o gástrico en el estómago en 30 minutos.
4. Vuelva a llenar la jeringa con una cantidad igual de agua.
5. Agite y enjuague cualquier contenido restante del tubo nasogástrico o gástrico en el estómago.

Que suministrado

Dosificación Forms And Strengths

Prilosec para suspensión oral de liberación retrasada: 2.5 mg y 10 mg de omeprazol en paquetes de dosis unitarios que contienen un polvo amarillo fino que consiste en gránulos de magnesio omeprazol blanco a parduzco y gránulos inactivos amarillos pálidos.

Almacenamiento y manejo

Prilosec (omeprazol magnesio) para la suspensión oral de liberación retardada 2.5 mg o 10 mg se suministra omeprazol como un paquete de dosis unitaria que contiene un polvo amarillo fino que consiste en gránulos de magnesio de omeprazol blanco a parduzco y gránulos inactivos de color amarillo pálido. Los paquetes de dosis de la unidad de Prilosec se suministran de la siguiente manera:

NDC 70515-625 € 01 paquetes de dosis unitarios de 30: 2.5 mg paquetes
NDC 70515-610 01 paquetes de dosis unitarias de 30: 10 mg paquetes

Almacenamiento

Almacene PRILOSEC para la suspensión oral de liberación retrasada a 25 ° C (77 ° F); Excursiones permitidas a 15 € 30 ° C (59 € 86 ° F). [Ver Temperatura ambiente controlada por USP .]

Fabricado para: Covis Pharma Zug 6300 Suiza. Revisado: marzo de 2022

Efectos secundarios for Prilosec

Las siguientes reacciones adversas graves se describen a continuación y en otras partes del etiquetado:

• Nefritis tubulointersticial aguda [ver Advertencias y precauciones ]
• Clostridium difficile -La diarrea asociada [ver Advertencias y precauciones ]
• Fractura ósea [Ver Advertencias y precauciones ]
• Reacciones adversas cutáneas graves [ver Advertencias y precauciones ]
• Lupus eritematoso cutáneo y sistémico [ver Advertencias y precauciones ]
• Deficiencia de cianocobalamina (vitamina B-12) [ver Advertencias y precauciones ]
• Hipomagnesemia y metabolismo mineral [ver Advertencias y precauciones ]
• Pólipos de glándulas fundices [Ver Advertencias y precauciones ]

Experiencia de ensayos clínicos con prilosec

Monoterapia

Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones ampliamente variables, las tasas de reacción adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.

Los datos de seguridad descritos a continuación reflejan la exposición a las cápsulas de liberación retrasada de magnesio omeprazol en 3096 pacientes de ensayos clínicos mundiales (465 pacientes de estudios estadounidenses y 2631 pacientes de estudios internacionales). Las indicaciones clínicamente estudiadas en los ensayos de EE. UU. Incluyeron úlcera resistente a la úlcera duodenal y síndrome de Zollinger-Ellison. Los ensayos clínicos internacionales eran doble ciego y de diseño abierto. Las reacciones adversas más comunes reportadas (es decir, con una tasa de incidencia ≥2%) de pacientes tratados con Prilosec inscritos en estos estudios incluyeron dolor de cabeza (7%) dolor abdominal (5%) náuseas (4%) diarrea (4%) vómitos (3%) y flatir (3%).

Las reacciones adversas adicionales que se informaron con una incidencia ≥1%incluyeron regurgitación ácida (2%) infección respiratoria superior (2%) estreñimiento (2%) mareos (2%) erupción (2%) astenia (1%) dolor de espalda (1%) y tos (1%).

El perfil de seguridad del ensayo clínico en pacientes mayores de 65 años fue similar al de los pacientes de 65 años o menos.

El perfil de seguridad del ensayo clínico en pacientes pediátricos que recibieron cápsulas de liberación retrasada de magnesio de omeprazol fue similar a la de los pacientes adultos. Exclusivo de la población pediátrica, sin embargo, las reacciones adversas del sistema respiratorio se informaron con frecuencia en el 1 mes para <1 year age group the 1 to <2 year age group y the 2 to 16 year age group (42% 75% y 19% respectively). In addition otitis media was frequently reported in the 1 month to <1 year age group (22%) fever was frequently reported in the 1 to <2 year age group (33%) y accidental injuries were frequently reported in the 2 to 16 year age group (4%) [see Uso en poblaciones específicas ]

Experiencia de ensayos clínicos con prilosec In Combination Therapy For H. Pylori Erradicación

En ensayos clínicos que utilizan terapia dual con cápsulas de liberación retrasada de magnesio omeprazol y claritromicina o terapia triple con cápsulas de liberación retrasada de omeprazol Claritromicina y amoxicilina No reacciones adversas únicas a estas combinaciones de fármacos. Las reacciones adversas observadas se limitaron a las reportadas previamente con omeprazol claritromicina o amoxicilina sola.

Terapia dual (cápsulas de liberación retrasada de magnesio de omeprazol/clarithromycin)

Reacciones adversas observadas en ensayos clínicos controlados utilizando terapia combinada con cápsulas de liberación retrasada de magnesio omeprazol y claritromicina (n = 346) que diferían de las previamente descrita para las cápsulas retrasadas de magnesio omeprazol (1%). (Para obtener más información sobre la claritromicina, consulte la sección de reacciones adversas de información de prescripción de claritromicina).

Triple terapia (cápsulas de liberación retrasada de magnesio de omeprazol/clarithromycin/amoxicillin)

Las reacciones adversas más frecuentes observadas en los ensayos clínicos que utilizan terapia combinada con cápsulas de liberación retrasada de omeprazol de magnesio fueron la perversión del sabor de diarrea (14%) (10%) y dolor de cabeza (7%). Ninguno de estos ocurrió a una frecuencia más alta que la reportada por los pacientes que toman agentes antimicrobianos solos. (Para obtener más información sobre claritromicina o amoxicilina, consulte las secciones de reacciones adversas de información de prescripción respectivas).

Experiencia de postalketing

Las siguientes reacciones adversas se han identificado durante el uso posterior a la aprobación de omeprazol. Debido a que estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia real o establecer una relación causal con la exposición a los medicamentos.

Cuerpo en su conjunto: Reacciones de hipersensibilidad, incluida la anafilaxis, el choque anafiláctico angioedema broncoespasmo nefritis intersticial urticaria (ver también la piel a continuación); fiebre; dolor; fatiga; malestar; lupus eritematoso sistémico

Cardiovascular: Dolor en el pecho o angina Tachycardia Bradicardia Palpitaciones de la presión arterial elevada edema periférico

Endocrino: Ginecomastia

Gastrointestinal: Pancreatitis (algunos fatales) Anorexia Decolor fecal de colon irritable Candidiasis esofágica Atrofia mucosa de la estomatitis de la lengua Hinchazón abdominal de la boca seca Colitis microscópica Polipos de glándulas fínicas.

Se han informado carcinoides gastroduodenales en pacientes con síndrome de ZE en tratamiento a largo plazo con omeprazol. Se cree que este hallazgo es una manifestación de la condición subyacente que se sabe que está asociada con tales tumores.

Hepático: Enfermedad hepática que incluye insuficiencia hepática (algunos fatales) necrosis hepática (algunos fatales) encefalopatía hepatocelular Enfermedad colestática Hepatitis mixta mixta ictericia y elevations of liver function tests [ALT AST GGT alkaline phosphatase y bilirubin]

Infecciones e infestaciones: Clostridium difficile -La diarrea asociada

Metabolismo y trastornos nutricionales: Hipomagnesemia hipocalcemia hipocalemia [advertencias y precauciones 5.9] hiponatremia hipoglucemia aumento de peso

Musculoesquelético: Debilidad muscular Mialgia calambres musculares articulación dolor de pierna dolor hueso fractura

Sistema nervioso/psiquiátrico: Perturbaciones psiquiátricas y del sueño que incluyen agresión de la depresión alucinaciones de la confusión Insomnio Nerviosismo Apatía Somnolencia Ansiedad y anormalidades del sueño; temblores de parestesia; vértigo

Respiratorio: Epistaxis Dolor faríngeo

Piel: Reacciones de la piel generalizadas severas que incluyen SJS tóxicos/diez (algunos fatales) vestidos de lupus cutáneo eritematoso y eritema multiforme; fotosensibilidad; urticaria; erupción; inflamación de la piel; prurito; Petechiae ; púrpura; alopecia; piel seca; hiperhidrosis

Sentidos especiales: Perversión del sabor del tinnitus

Ocular: Atrofia óptica neuropatía óptica isquémica anterior

Urogenital: Nefritis intersticial hematuria proteinuria creatinina sérica elevada microscópica piuria tracto urinario infección glucosuria dolor urinario dolor testicular

Hematológico: Agranulocitosis (algunos fatales) anemia hemolítica panctopenia neutropenia anemia trombocitopenia leucopenia leucocitosis

Interacciones de drogas for Prilosec

Las tablas 3 y 4 incluyen medicamentos con interacciones de medicamentos clínicamente importantes e interacción con el diagnóstico cuando se administran concomitantemente con omeprazol e instrucciones para prevenirlos o manejarlos.

Consulte el etiquetado de los medicamentos usados ​​concomitantemente para obtener más información sobre las interacciones con PPI.

Tabla 3: Interacciones clínicamente relevantes que afectan los medicamentos co-administrados con omeprazol e interacción con diagnósticos

Tabla 4: Interacciones clínicamente relevantes que afectan el omeprazol cuando se administran conjuntamente con otros medicamentos

Advertencias para prilosec

Incluido como parte del PRECAUCIONES sección.

Precauciones para prilosec

Presencia de malignidad gástrica

En los adultos, la respuesta sintomática a la terapia con prilosec no impide la presencia de malignidad gástrica. Considere las pruebas de seguimiento y diagnóstico adicionales en pacientes adultos que tienen una respuesta subóptima o una recaída sintomática temprana después de completar el tratamiento con un PPI. En pacientes mayores también consideran una endoscopia.

Nefritis tubulointersticial aguda

Se ha observado nefritis tubulointersticial aguda (TIN) en pacientes que toman PPI y pueden ocurrir en cualquier momento durante la terapia con PPI. Los pacientes pueden presentar signos y síntomas variables de las reacciones de hipersensibilidad sintomática a los síntomas inespecíficos de la disminución de la función renal (por ejemplo, náuseas de malestar anorexia). En la serie de casos informados, algunos pacientes fueron diagnosticados en biopsia y en ausencia de manifestaciones extra-renales (por ejemplo, erupción de fiebre o artralgia). Suspender prilosec y evaluar pacientes con sospecha de estaño agudo [ver Contraindicaciones ]

Diarrea asociada a Clostridium difficile

Los estudios observacionales publicados sugieren que la terapia con PPI como Prilosec puede estar asociada con un mayor riesgo de Clostridium difficile -La diarrea asociada especially in hospitalized patients. This diagnosis should be considered for diarrea that does not improve [see Reacciones adversas ]

Los pacientes deben usar la dosis más baja y la duración más corta de la terapia PPI apropiada para la condición que se está tratando. Clostridium difficile -La diarrea asociada (CDAD) has been reported with use of nearly all antibacterial agents. For more information specific to antibacterial agents (clarithromycin y amoxicillin) indicated for use in combination with Prilosec refer to Warnings y Precautions sections of the corresponding prescribing information.

Fractura ósea

Varios estudios observacionales publicados sugieren que la terapia con inhibidor de la bomba de protones (PPI) puede estar asociado con un mayor riesgo de fracturas relacionadas con la osteoporosis de la muñeca o la columna de la cadera. El riesgo de fractura aumentó en pacientes que recibieron dosis altas definidas como múltiples dosis diarias y terapia con PPI a largo plazo (un año o más). Los pacientes deben usar la dosis más baja y la duración más corta de la terapia PPI apropiada para la condición que se está tratando. Los pacientes en riesgo de fracturas relacionadas con la osteoporosis deben ser manejados de acuerdo con las directrices de tratamiento establecidas [ver Dosis y administración Reacciones adversas ]

Reacciones adversas cutáneas graves

Las reacciones adversas cutáneas graves que incluyen el síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y la reacción del fármaco de necrólisis epidérmica tóxica (diez) con eosinofilia y síntomas sistémicos (vestimenta) y pustulosis exantematosa generalizada aguda (AGEP) Reacciones adversas ] Discontinue Prilosec at the first signs or symptoms of severe cutaneous adverse reactions or other signs of hypersensitivity y consider further evaluation.

Lupus eritematoso cutáneo y sistémico

Se ha informado que el lupus eritematoso cutáneo (CLE) y el lupus eritematoso sistémico (LES) en pacientes toman PPI, incluidos omeprazol. Estos eventos han ocurrido como un nuevo inicio y una exacerbación de la enfermedad autoinmune existente. La mayoría de los casos de lupus eritematoso de Lupus inducidos por PPI fueron CLE.

La forma más común de CLE reportada en pacientes tratados con PPI fue subagudo de CLE (SCLE) y ocurrió dentro de semanas o años después de la terapia farmacológica continua en pacientes que van desde bebés hasta ancianos. Los hallazgos generalmente histológicos se observaron sin afectación del órgano.

El lupus eritematoso sistémico (LES) se informa con menos frecuencia que CLE en pacientes que reciben PPI. El LESS asociado con PPI suele ser más suave que el LES inducido por no fármaco. El inicio del LES típicamente ocurrió en unos días a años después de iniciar el tratamiento principalmente en pacientes que van desde adultos jóvenes hasta ancianos. La mayoría de los pacientes presentaban erupción cutánea; Sin embargo, también se informaron la artralgia y la citopenia.

Evite la administración de PPI por más tiempo de lo indicado médicamente. Si se observan signos o síntomas consistentes con CLE o MIS en pacientes que reciben prilosec suspenden el medicamento y remiten al paciente al especialista apropiado para su evaluación. La mayoría de los pacientes mejoran con la interrupción del PPI solo en 4 a 12 semanas. Las pruebas serológicas (por ejemplo, ANA) pueden ser positivas y los resultados de las pruebas serológicas elevadas pueden tardar más en resolverse que las manifestaciones clínicas.

Interacción con clopidogrel

Evite el uso concomitante de prilosec con clopidogrel. Clopidogrel es un profármaco. La inhibición de la agregación plaquetaria por clopidogrel se debe completamente a un metabolito activo. El metabolismo del clopidogrel a su metabolito activo puede verse afectado por el uso con medicamentos concomitantes como el omeprazol que inhiben la actividad de CYP2C19. El uso concomitante de clopidogrel con 80 mg de omeprazol reduce la actividad farmacológica del clopidogrel incluso cuando se administra 12 horas de diferencia.

Cuando se usa prilosec, considere la terapia antigplateletaria alternativa [ver Interacciones de drogas y Farmacología clínica ]

Deficiencia de cianocobalamina (vitamina B-12)

El tratamiento diario con cualquier medicamento supresor de ácido durante un largo período de tiempo (por ejemplo, más de 3 años) puede conducir a la malabsorción de cianocobalamina (vitamina B-12) causada por hipo o aclorhidria. En la literatura se han informado informes raros de deficiencia de cianocobalamina con terapia con supresión de ácido. Este diagnóstico debe considerarse si se observan síntomas clínicos consistentes con la deficiencia de cianocobalamina en pacientes tratados con prilosec.

Hipomagnesemia y metabolismo mineral

La hipomagnesemia sintomática y asintomática se ha informado raramente en pacientes tratados con PPI durante al menos tres meses en la mayoría de los casos después de un año de terapia. Los eventos adversos graves incluyen arritmias y convulsiones de Tetany. La hipomagnesemia puede conducir a hipocalcemia y/o hipocalemia y puede exacerbar la hipocalcemia subyacente en pacientes en riesgo en el riesgo. En la mayoría de los pacientes, el tratamiento de la hipomagnesemia requirió reemplazo de magnesio y la interrupción del PPI.

Para los pacientes que se espera que tengan un tratamiento prolongado o que tomen PPI con medicamentos como la digoxina o los medicamentos que pueden causar hipomagnesemia (por ejemplo, diuréticos), los profesionales de la salud pueden considerar monitorear los niveles de magnesio antes del inicio del tratamiento con PPI y periódicamente [ver periódicamente [ver periódicamente Reacciones adversas ]

Considere monitorear los niveles de magnesio y calcio antes del inicio de Prilosec y periódicamente mientras está en tratamiento en pacientes con un riesgo preexistente de hipocalcemia (por ejemplo, hipoparatiroidismo). Suplemento con magnesio y/o calcio según sea necesario. Si la hipocalcemia es refractaria para el tratamiento, considere suspender el PPI.

Interacción con el hierro o rifampín de San Juan

Las drogas que inducen CYP2C19 o CYP3A4 (como el hierba o rifampín de St. John) pueden disminuir sustancialmente las concentraciones de omeprazol [ver Interacciones de drogas ] Avoid concomitant use of Prilosec with St. John’s Wort or rifampin.

Interacciones con investigaciones de diagnóstico para tumores neuroendocrinos

Los niveles séricos de cromogranina A (CGA) aumentan secundarios a las disminuciones inducidas por fármacos en la acidez gástrica. El aumento del nivel de CGA puede causar resultados falsos positivos en investigaciones de diagnóstico para tumores neuroendocrinos. Los proveedores de atención médica deben detener temporalmente el tratamiento con Prilosec al menos 14 días antes de evaluar los niveles de CGA y considerar repetir la prueba si los niveles iniciales de CGA son altos. Si se realizan pruebas en serie (por ejemplo, para el monitoreo), el mismo laboratorio comercial debe usarse para las pruebas, ya que los rangos de referencia entre las pruebas pueden variar [ver Interacciones de drogas ]

Interacción con metotrexato

La literatura sugiere que el uso concomitante de PPI con metotrexato (principalmente a dosis altas) puede elevar y prolongar los niveles séricos de metotrexato y/o su metabolito que posiblemente conduce a toxicidades de metotrexato. En la administración de metotrexato de dosis altas, se puede considerar una retirada temporal del PPI en algunos pacientes [ver Interacciones de drogas ]

Polps de glándula fundic

El uso de PPI se asocia con un mayor riesgo de pólipos de glándulas federales que aumentan con el uso a largo plazo, especialmente más allá de un año. La mayoría de los usuarios de PPI que desarrollaron pólipos de glándulas fundices fueron pólipos de glándulas asintomáticos y fondos se identificaron incidentalmente en endoscopia. Use la duración más corta de la terapia PPI apropiada para la condición que se trata.

Información de asesoramiento de pacientes

Aconseje al paciente que lea el etiquetado del paciente aprobado por la FDA ( Guía de medicación y Instrucciones de uso ).

Nefritis tubulointersticial aguda

Aconseje al paciente o al cuidador que llame al proveedor de salud del paciente inmediatamente si experimentan signos y/o síntomas asociados con nefritis tubulointersticial aguda [ver Advertencias y precauciones ]

Clostridium difficile-Associated Diarrhea

Aconseje al paciente o al cuidador que llame de inmediato al proveedor de atención médica del paciente si experimenta diarrea que no mejora [ver Advertencias y precauciones ]

Fractura ósea

Aconseje al paciente o al cuidador que denuncie cualquier fractura, especialmente de la muñeca o la columna de la cadera al proveedor de salud del paciente. Advertencias y precauciones ]

Reacciones adversas cutáneas graves

Aconseje al paciente o al cuidador que denuncie cualquier signo y síntoma de cicatrices a su proveedor de atención médica para una evaluación adicional [ver Advertencias y precauciones ]

Lupus eritematoso cutáneo y sistémico

Aconseje al paciente o al cuidador que llame inmediatamente al proveedor de atención médica del paciente para cualquier nuevo o empeoramiento de los síntomas asociados con lupus eritematoso cutáneo o sistémico [ver Advertencias y precauciones ]

Deficiencia de cianocobalamina (vitamina B-12)

Aconseje al paciente o al cuidador que informe cualquier síntoma clínico que pueda estar asociado con la deficiencia de cianocobalamina al proveedor de atención médica del paciente si ha estado recibiendo Prilosec por más de 3 años [ver Advertencias y precauciones ]

Hipomagnesemia y metabolismo mineral

Asegúrese al paciente o al cuidador que denuncie cualquier síntoma clínico que pueda estar asociado con hipomagnesemia hipocalcemia hipocalemia e hiponatremia al proveedor de atención médica del paciente si han estado recibiendo prilosec durante al menos 3 meses [ver Advertencias y precauciones ]

Interacciones de drogas

Aconseje a los pacientes que informen a su proveedor de atención médica si comienzan el tratamiento con productos que contienen rilpivirina Clopidogrel St. John’s Short o rifampin; o si toman dosis altas de metotrexato [ver Contraindicaciones Advertencias y precauciones ]

Administración

• Prilosec is intended to be prepared in water y administered orally or via a nasogastric (NG) or gastric tube as described in the Guía de medicación.
• Tome Prilosec antes de las comidas.
• Los antiácidos se pueden usar concomitantemente con prilosec.
• Dosis perdidas: si se pierde una dosis, administre lo antes posible. Sin embargo, si se debe la próxima dosis programada, no tome la dosis perdida y tome la siguiente dosis a tiempo. No tome dos dosis al mismo tiempo para compensar una dosis perdida.

Toxicología no clínica

Carcinogénesis Mutagénesis Deterioro de la fertilidad

En dos estudios de carcinogenicidad de 24 meses en ratas omeprazol a dosis diarias de 1.7 3.4 13.8 44.0 y 140.8 mg/kg/día (aproximadamente 0.4 a 34 veces una dosis humana de 40 mg/día como se expresan en una base de superficie corporal) produjo carcinoides de células ECL gástricas en una manera relacionada con la dosis en ratas masculinas y femeninas; La incidencia de este efecto fue notablemente mayor en ratas hembras que tenían niveles sanguíneos más altos de omeprazol. Los carcinoides gástricos rara vez ocurren en la rata no tratada. Además, la hiperplasia de células ECL estaba presente en todos los grupos tratados de ambos sexos. En uno de estos estudios, las ratas hembras fueron tratadas con 13.8 mg de omeprazol/kg/día (aproximadamente 3.4 veces una dosis humana de 40 mg/día en función del área de la superficie del cuerpo) durante un año y luego seguido durante un año adicional sin el medicamento. No se observaron carcinoides en estas ratas. Al final de un año (94% tratado frente al 10%) se observó una mayor incidencia de hiperplasia de células ECL relacionada con el tratamiento (94% tratado frente al 10% de controles). En el segundo año, la diferencia entre las ratas tratadas y de control era mucho menor (46% frente a 26%) pero aún mostró más hiperplasia en el grupo tratado. Se observó adenocarcinoma gástrico en una rata (2%). No se observó un tumor similar en ratas machos o hembras tratadas durante dos años. Para esta cepa de rata, no se ha observado históricamente un tumor similar, pero un hallazgo que involucra solo un tumor es difícil de interpretar. En un estudio de toxicidad de 52 semanas en ratas Sprague-Dawley, se encontraron astrocitomas cerebrales en un pequeño número de machos que recibieron omeprazol a niveles de dosis de 0.4 2 y 16 mg/kg/día (aproximadamente 0.1 a 3.9 veces la dosis humana de 40 mg/día en función de un área de superficie corporal). No se observaron astrocitomas en ratas hembras en este estudio. En un estudio de carcinogenicidad de 2 años en ratas Sprague-Dawley no se encontraron astrocitomas en machos o hembras en la dosis alta de 140.8 mg/kg/día (aproximadamente 34 veces la dosis humana de 40 mg/día en una superficie del cuerpo). Un estudio de carcinogenicidad de ratón de 78 semanas de omeprazol no mostró una mayor aparición del tumor, pero el estudio no fue concluyente. Un estudio de carcinogenicidad de ratón transgénico P53 ( /-) de 26 semanas no fue positivo.

El omeprazol fue positivo para los efectos clastogénicos en un ensayo de aberración cromosómica de linfocitos humanos in vitro en una de las dos pruebas in vivo de micronúcleos de ratón y en un ensayo de aberración cromosómica de células de médula ósea in vivo. El omeprazol fue negativo en la prueba de ames in vitro un ensayo de mutación de células de linfoma de ratón in vitro y un ensayo de daño de ADN del hígado de rata in vivo.

Se descubrió que el omeprazol a dosis orales de hasta 138 mg/kg/día en ratas (aproximadamente 34 veces una dosis humana oral de 40 mg en base a la superficie del cuerpo) no tiene ningún efecto sobre la fertilidad y el rendimiento reproductivo.

En los estudios de carcinogenicidad de 24 meses en ratas se observó un aumento significativo relacionado con la dosis en los tumores carcinoides gástricos e hiperplasia de células ECL en animales machos y hembras [ver Advertencias y precauciones ] Carcinoid tumors have also been observed in rats subjected to fundectomy or long-term treatment with other proton pump inhibitors or high doses of H2-receptor antagonists.

Uso en poblaciones específicas

Embarazo

Resumen de riesgos

No hay estudios adecuados y bien controlados con omeprazol en mujeres embarazadas. Los datos epidemiológicos disponibles no demuestran un mayor riesgo de malformaciones congénitas importantes u otros resultados adversos para el embarazo con el uso de omeprazol del primer trimestre. Los estudios de reproducción en ratas y conejos dieron como resultado una letalidad embrionaria dependiente de la dosis en dosis de omeprazol que fueron aproximadamente 3.4 a 34 veces una dosis humana oral de 40 mg (basada en un área de superficie corporal para una persona de 60 kg).

La teratogenicidad no se observó en estudios de reproducción animal con administración de esomeprazol oral (un enantiómero de omeprazol) magnesio en ratas y conejos durante la organogénesis con dosis aproximadamente 68 veces y 42 veces respectivamente una dosis humana oral de 40 mg de esomeprazol o 40 mg de omeprazol (basado en la superficie corporal para un área de superficie corporal para una persona de 60 kg).

Se observaron cambios en la morfología ósea en la descendencia de ratas dosadas durante la mayor parte del embarazo y la lactancia a dosis equivalentes o superiores a aproximadamente 34 veces una dosis humana oral de 40 mg de esomeprazol o 40 mg de omeprazol. Cuando la administración materna se limitó a la gestación, solo no hubo efectos sobre la morfología de la fisalización ósea en la descendencia a cualquier edad [ver Datos ]

Se desconocen los riesgos de antecedentes estimados de los principales defectos de nacimiento y el aborto espontáneo para la población indicada. Todos los embarazos tienen un riesgo antecedente de pérdida de defectos de nacimiento u otros resultados adversos. En la población general de los Estados Unidos, el riesgo de antecedentes estimado de los principales defectos de nacimiento y el aborto espontáneo en embarazos clínicamente reconocidos es del 2% al 4% y del 15% al ​​20% respectivamente.

Datos

Datos humanos

Cuatro estudios epidemiológicos publicados compararon la frecuencia de anomalías congénitas entre los bebés nacidos de mujeres que usaron omeprazol durante el embarazo con la frecuencia de anormalidades entre los bebés de mujeres expuestas a antagonistas del receptor H2 u otros controles.

Un estudio epidemiológico de cohorte retrospectivo basado en la población del Registro de Nacimiento Médico Sueco que cubre aproximadamente el 99% de los embarazos de 1995 a 99 informó en 955 lactantes (824 expuestos durante el primer trimestre con 39 de estos expuestos más allá del primer trimestre y 131 expuestos después del primer trimestre) cuyas madres usaron omePrazol durante el embarazo. El número de bebés expuestos en el útero al omeprazol que tenía una malformación de bajo peso al nacer, bajo puntaje de APGAR o hospitalización fue similar al número observado en esta población. El número de bebés nacidos con defectos septales ventriculares y el número de bebés nacidos nacidos fue ligeramente mayor en los lactantes expuestos a omeprazol que el número esperado en esta población.

Un estudio de cohorte retrospectivo basado en la población que cubre todos los nacimientos vivos en Dinamarca de 1996 a 2009 informó sobre 1800 nacimientos vivos cuyas madres usaron omeprazol durante el primer trimestre de embarazo y 837317 nacimientos vivos cuyas madres no usaron ningún inhibidor de la bomba de protones. La tasa general de defectos de nacimiento en bebés nacidos de madres con la exposición al primer trimestre al omeprazol fue de 2.9% y 2.6% en bebés nacidos de madres no expuestas a ningún inhibidor de la bomba de protones durante el primer trimestre.

Un estudio de cohorte retrospectivo reportado en 689 mujeres embarazadas expuestas a bloqueadoras H2 o omeprazol en el primer trimestre (134 expuestos a omeprazol) y 1572 mujeres embarazadas no expuestas a ninguna de las dos durante el primer trimestre. La tasa de malformación general en la descendencia nacida de madres con exposición al primer trimestre a omeprazol como bloqueador H2 o no se expuso fue de 3.6% 5.5% y 4.1% respectivamente.

Un pequeño estudio de cohorte observacional prospectivo siguió a 113 mujeres expuestas al omeprazol durante el embarazo (89% con exposiciones al primer trimestre). La tasa reportada de malformaciones congénitas importantes fue del 4% en el grupo de omeprazol 2% en los controles expuestos a los no terragenos y el 2,8% en los controles parados de enfermedades. Las tasas de abortos espontáneos y electivos entregan prematuros la edad gestacional en el parto y el peso medio del nacer fueron similares entre los grupos.

Varios estudios no han informado efectos adversos a corto plazo aparentes en el bebé cuando se administró omeprazol oral o intravenoso de dosis única a más de 200 mujeres embarazadas como premedicación para la cesárea bajo anestesia general.

Datos animales

Omeprazol

Estudios reproductivos realizados con omeprazol en ratas a dosis orales de hasta 138 mg/kg/día (aproximadamente 34 veces una dosis humana oral de 40 mg en base a la superficie del cuerpo) y en conejos con dosis de hasta 69.1 mg/kg/día (aproximadamente 34 veces un potencial humano oral de 40 mg en una superficie corporal) durante la organización de la superficie del cuerpo) durante la organización de la organización de la organización. omeprazol. En los conejos omeprazol en un rango de dosis de 6.9 a 69.1 mg/kg/día (aproximadamente 3.4 a 34 veces una dosis humana oral de 40 mg en base a la superficie del cuerpo) administrados durante la organogénesis producidas por la organización en los aumentos de la dosis en la reactivación fetal y las disrupciones del embarazo. En las ratas, se observó toxicidad de embrión/embrión fetal relacionada con la dosis y la toxicidad del desarrollo postnatal en la descendencia resultante de los padres tratados con omeprazol a 13.8 a 138.0 mg/kg/día (aproximadamente 3.4 a 34 veces una dosis humana oral de 40 mg en un área de superficie corporal) administradas antes de combinar el período de lactancia.

Esomeprazol

Los datos descritos a continuación se generaron a partir de estudios que utilizan esomeprazol como un enantiómero de omeprazol. Los múltiplos de dosis animales a humanos se basan en la suposición de la exposición sistémica igualitaria al esomeprazol en humanos después de la administración oral de 40 mg de esomeprazol o 40 mg de omeprazol.

No effects on embryo-fetal development were observed in reproduction studies with esomeprazole magnesium in rats at oral doses up to 280 mg/kg/day (about 68 times an oral human dose of 40 mg on a body surface area basis) or in rabbits at oral doses up to 86 mg/kg/day (about 42 times an oral human dose of 40 mg esomeprazole or 40 mg omeprazole Sobre la base de la superficie del cuerpo) administrado durante la organogénesis.

Se realizó un estudio de toxicidad del desarrollo pre y postnatal en ratas con puntos finales adicionales para evaluar el desarrollo óseo con magnesio de esomeprazol a dosis orales de 14 a 280 mg/kg/día (aproximadamente 3.4 a 68 veces una dosis humana oral de 40 mg de esomeprazol o 40 mg de omeprazol en una base de superficie corporal). La supervivencia neonatal/postnatal temprana (nacimiento al destete) disminuyó a dosis iguales o superiores a 138 mg/kg/día (aproximadamente 34 veces una dosis humana oral de 40 mg de esomeprazol o 40 mg de omeprazol en una base de superficie del cuerpo). El peso corporal y el aumento de peso corporal se redujeron y los retrasos en el desarrollo neuroconductual o del desarrollo general en el marco de tiempo posterior al destete fueron evidentes a dosis iguales o superiores a 69 mg/kg/día (aproximadamente 17 veces una dosis humana oral de 40 mg de esomeprazol o 40 mg de omeprazol en un área superficial corporal). Además, la disminución del ancho de la longitud del fémur y el grosor del hueso cortical disminuyeron el grosor de la placa de crecimiento tibial y la hipocelularidad mínima de la médula ósea leve se observaron a dosis iguales o superiores a 14 mg/kg/día (aproximadamente 3.4 veces una dosis humana oral de 40 mg de esomeprazol o 40 mg de omazole en una base de superficie corporal). Se observó displasia fano en el fémur en la descendencia de ratas tratadas con dosis orales de magnesio de esomeprazol a dosis igual o superiores a 138 mg/kg/día (aproximadamente 34 veces una dosis humana oral de 40 mg de esomeprazol o 40 mg de omePrazol en base a la superficie del cuerpo).

Se observaron efectos sobre el hueso maternal en ratas embarazadas y lactantes en el estudio de toxicidad pre y postnatal cuando se administró magnesio esomeprazol a dosis orales de 14 a 280 mg/kg/día (aproximadamente 3.4 a 68 veces una dosis humana oral de 40 mg de esomeprazol o 40 mg omeprazol en una base de superficie corporal). Cuando las ratas se dosificaron del día gestacional 7 a través del destete en el día postnatal 21, se observó una disminución estadísticamente significativa en el peso del fémur materno de hasta el 14% (en comparación con el tratamiento con placebo) a dosis iguales o superiores a 138 mg/kg/día (aproximadamente 34 veces una dosis humana oral de 40 mg de Esomazole o 40 mg omeprazol en una base de superficie del cuerpo).

Un estudio de desarrollo pre y postnatal en ratas con estroncio de esomeprazol (usando dosis equimolares en comparación con el estudio de esomeprazol magnesio) produjo resultados similares en represas y cachorros como se describió anteriormente.

Se realizó un estudio de seguimiento de toxicidad en el desarrollo en ratas con puntos de tiempo adicionales para evaluar el desarrollo óseo de los cachorros desde el día 2 postnatal hasta la edad adulta con la edad adulta con el magnesio de esomeprazol a dosis orales de 280 mg/kg/día (aproximadamente 68 veces una dosis humana oral de 40 mg en una superficie corporal en la superficie de la superficie) donde la administración de Esomazole de Esomazole fue desde el día 7 del día 7 o el día de la gestación de la gestación de la gestational. Cuando la administración materna se limitó a la gestación, solo no hubo efectos sobre la morfología de la fisalización ósea en la descendencia a cualquier edad.

Lactancia

Resumen de riesgos

Los datos limitados sugieren que el omeprazol puede estar presente en la leche humana. No hay datos clínicos sobre los efectos del omeprazol en el bebé amamantado o sobre la producción de leche. Los beneficios del desarrollo y la salud de la lactancia materna deben considerarse junto con la necesidad clínica de la madre de Prilosec y cualquier posible efecto adverso en el bebé amamantado de Prilosec o de la condición materna subyacente.

Uso pediátrico

La seguridad y la efectividad de PRILOSEC se han establecido en pacientes pediátricos de 1 a 16 años para el tratamiento del tratamiento sintomático de la ERGE de EE debido a la ERGE mediada por ácido y el mantenimiento de la curación de EE debido a la ERGE mediada por el ácido. El uso de prilosec en este grupo de edad está respaldado por estudios adecuados y bien controlados en adultos y eficacia de seguridad no controlada y estudios farmacocinéticos realizados en pacientes pediátricos y adolescentes [ver Farmacología clínica Estudios clínicos ]

La seguridad y la efectividad de PRILOSEC se han establecido en pacientes pediátricos de 1 mes a menos de 1 año de edad para el tratamiento de EE debido a la ERGE mediada por ácido y está respaldado por estudios adecuados y bien controlados en adultos y estudios farmacocinéticos y farmacodinámicos de seguridad realizados en pacientes pediátricos [ver véase. Farmacología clínica ]

En la población pediátrica, las reacciones adversas del sistema respiratorio se informaron con frecuencia en todo el grupo de edad (1 mes a 16 años). Otitis media se informó con frecuencia en el 1 mes para <1 year age group fever was frequently reported in the 1 to <2 year age group y accidental injuries were frequently reported in the 2 to 16 year age group [see Reacciones adversas ]

La seguridad y la efectividad de Prilosec no se han establecido en:

• pacientes de menos de 1 año de edad para:
  • Tratamiento de la ERGE sintomática
  • Mantenimiento de la curación de EE debido a la ERGE mediada por ácido
• Pacientes pediátricos para:
  • Tratamiento de úlcera duodenal activa
  • H. Pylori erradicación para reducir el riesgo de recurrencia de la úlcera duodenal
  • Tratamiento de úlcera gástrica benigna activa
  • Condiciones de hipersecretorio patológico
• pacientes de menos de 1 mes de edad por cualquier indicación.

Datos animales juveniles

Esomeprazol an enantiomer of omeprazole was shown to decrease body weight body aumento de peso femur weight femur length y overall growth at oral doses about 34 to 68 times a daily human dose of 40 mg esomeprazole or 40 mg omeprazole based on body surface area in a juvenile rat toxicity study. The animal to human dose multiples are based on the assumption of equal systemic exposure to esomeprazole in humans following oral administration of either 40 mg esomeprazole or 40 mg omeprazole.

Se realizó un estudio de toxicidad de 28 días con una fase de recuperación de 14 días en ratas juveniles con magnesio de esomeprazol a dosis de 70 a 280 mg/kg/día (aproximadamente 17 a 68 veces una dosis humana oral diaria de 40 mg de esomeprazol o 40 mg de omeprazol en un área superficial corporal). Se observó un aumento en el número de muertes a la dosis alta de 280 mg/kg/día cuando se administraron ratas juveniles de magnesio esomeprazol desde el día 7 postnatal hasta el día 35 postnatal. Disminución relacionada con el tratamiento en el peso corporal (aproximadamente 14%) y el aumento de peso corporal disminuye en el peso del fémur y la longitud del fémur y afectó el crecimiento general. Los hallazgos comparables descritos anteriormente también se han observado en este estudio con otro estroncio de esomeprazol de sal de Esomeprazol a dosis equimolares de esomeprazol.

Uso geriátrico

Omeprazol was administered to over 2000 elderly individuals (≥ 65 years of age) in clinical trials in the U.S. y Europe. There were no differences in safety y effectiveness between the elderly y younger subjects. Otro reported clinical experience has not identified differences in response between the elderly y younger subjects but greater sensitivity of some older individuals cannot be ruled out.

Los estudios farmacocinéticos han demostrado que la tasa de eliminación disminuyó algo en los ancianos y la biodisponibilidad aumentó. La autorización plasmática de omeprazol fue de 250 ml/min (aproximadamente la mitad de los jóvenes voluntarios) y su media vida plasmática promedió una hora aproximadamente el doble que los jóvenes voluntarios sanos. Sin embargo, no es necesario ajuste de dosis en los ancianos [ver Farmacología clínica ]

Deterioro hepático

En pacientes con deterioro hepático (Child-Pugh Clase A B o C), la exposición al omeprazol aumentó sustancialmente en comparación con los sujetos sanos. Reducción de dosis de prilosec a 10 mg una vez que se recomienda diariamente para pacientes con deterioro hepático para el mantenimiento de la curación de EE [ver Dosis y administración Farmacología clínica ]

Población asiática

En estudios de sujetos sanos, los asiáticos tenían una exposición aproximadamente cuatro veces mayor que los caucásicos. Reducción de dosis de prilosec a 10 mg una vez que se recomienda un día diario para pacientes asiáticos para el mantenimiento de la curación de EE [ver Dosis y administración Farmacología clínica ]

Información de sobredosis para Prilosec

Se han recibido informes de sobredosis con omeprazol en humanos. Las dosis variaron hasta 2400 mg (120 veces la dosis clínica recomendada habitual). Las manifestaciones fueron variables pero incluyeron confusión de somnolencia bordeada de la visión borrosa taquicardia nausea vomitando la diaforesis en el dolor de cabeza en lavado de la boca seca y otras reacciones adversas similares a las observadas en la experiencia clínica normal [ver Reacciones adversas ] Symptoms were transient y no serious clinical outcome has been reported when Prilosec was taken alone. No specific antidote for omeprazole overdosage is known.

Omeprazol is extensively protein bound y is therefore not readily dialyzable. In the event of overdosage treatment should be symptomatic y supportive.

Si se produce una sobreexposición, llame a su centro de control de envenenamiento al 1-800-222-1222 para obtener información actual sobre el manejo del envenenamiento o la sobredosis.

Contraindicaciones para prilosec

• Prilosec is contraindicated in patients with known hypersensitivity to substituted benzimidazoles or to any component of the formulation. Hypersensitivity reactions may include anaphylaxis anaphylactic shock angioedema bronchospasm acute tubulointerstitial nephritis y urticaria [see Advertencias y precauciones Reacciones adversas ]
• Los inhibidores de la bomba de protones (PPI), incluido Prilosec, están contraindicados en pacientes que reciben productos que contienen rilpivirina [ver Interacciones de drogas ]
• Para obtener información sobre las contraindicaciones de los agentes antibacterianos (claritromicina y amoxicilina) que indica la combinación con Prilosec, consulte la sección Contraindicación de sus insertos de paquetes.

Farmacología clínica for Prilosec

Mecanismo de acción

Omeprazol belongs to a class of antisecretory compounds the substituted benzimidazoles that suppress gastric acid secretion by specific inhibition of the H+/K+ ATPase enzyme system at the secretory surface of the gastric parietal cell. Because this enzyme system is regarded as the acid (pagroton) pump within the gastric mucosa omeprazole has been characterized as a gastric acid-pump inhibitor in that it blocks the final step of acid production. This effect is dose-related y leads to inhibition of both basal y stimulated acid secretion irrespective of the stimulus.

Farmacodinámica

Actividad antisecretora

Después de la administración oral, el inicio del efecto antisecretorio del omeprazol ocurre en una hora con el efecto máximo que ocurre en dos horas. La inhibición de la secreción es de aproximadamente el 50% del máximo a las 24 horas y la duración de la inhibición dura hasta 72 horas. El efecto antisecretorio, por lo tanto, dura mucho más de lo esperado de la vida plasmática muy corta (menos de una hora) aparentemente debido a la unión prolongada a la enzima ATPasa H /K parietal. Cuando la droga se suspende la actividad secretora, los retornan gradualmente durante 3 a 5 días. El efecto inhibitorio de la secreción de ondacida de omeprazol aumenta con la dosis repetida una vez al día que alcanza una meseta después de cuatro días.

Los resultados de numerosos estudios del efecto antisecretorio de múltiples dosis de 20 mg y 40 mg de omeprazol en sujetos sanos y pacientes se muestran a continuación. El valor máximo representa determinaciones en un momento de efecto máximo (2 a 6 horas después de la dosificación), mientras que los valores mínicos son las 24 horas después de la última dosis de omeprazol.

Tabla 5: Rango de valores medios de múltiples estudios de los efectos antisecretores medios del omeprazol después de múltiples dosis diarias

Las dosis orales diarias únicas de omeprazol que van desde una dosis de 10 mg a 40 mg han producido una inhibición del 100% de acidez intragástrica las 24 horas en algunos pacientes.

Efectos de gastrina sérica

En estudios que involucran a más de 200 pacientes, los niveles de gastrina sérica aumentaron durante las primeras 1 a 2 semanas de administración una vez al día de dosis terapéuticas de omeprazol en paralelo con la inhibición de la secreción ácida. No se produjo un aumento adicional en la gastrina sérica con el tratamiento continuo. En comparación con los antagonistas del receptor H2 de histamina, los aumentos medios producidos por 20 mg de dosis de omeprazol fueron mayores (1,3 a 3.6 veces frente a un aumento de 1.1 a 1.8 veces). Los valores de gastrina volvieron a los niveles de pretratamiento, generalmente dentro de 1 a 2 semanas posteriores a la interrupción de la terapia.

El aumento de la gastrina provoca hiperplasia celular similar a la enterocromafina y un aumento de los niveles de cromogranina A sérica (CGA). El aumento de los niveles de CGA puede causar resultados falsos positivos en investigaciones de diagnóstico para tumores neuroendocrinos [ver Advertencias y precauciones ]

Efectos celulares similares a la enterocromafina (ECL)

Se han obtenido muestras de biopsia gástrica humana de más de 3000 pacientes (tanto niños como adultos) tratados con omeprazol en ensayos clínicos a largo plazo. La incidencia de hiperplasia de células ECL en estos estudios aumentó con el tiempo; Sin embargo, no se ha encontrado ningún caso de displasia o neoplasia de los carcinoides de células ECL en estos pacientes. Sin embargo, estos estudios son de duración y tamaño insuficientes para descartar la posible influencia de la administración a largo plazo de omeprazol en el desarrollo de cualquier condición premaligna o maligna.

Otro Effects

Hasta la fecha no se han encontrado efectos sistémicos del omeprazol en los sistemas cardiovasculares y respiratorios del SNC. El omeprazol administrado en dosis orales de 30 o 40 mg durante 2 a 4 semanas no tuvo ningún efecto sobre la función tiroidea del metabolismo del carbohidrato o los niveles circulantes de la hormona paratiroidea cortisol estradiol testosterona prolactina colecistocinina o secretina.

No se demostró ningún efecto sobre el vaciado gástrico de los componentes sólidos y líquidos de una comida de prueba después de una dosis única de omeprazol 90 mg. En sujetos sanos, una dosis intravenosa única de omeprazol (0.35 mg/kg) no tuvo ningún efecto sobre la secreción del factor intrínseco. No se ha observado ningún efecto sistemático dependiente de la dosis en la producción de pepsina basal o estimulada en humanos.

Sin embargo, cuando el pH intragástrico se mantiene a 4.0 o superior a la salida de pepsina basal es baja y la actividad de la pepsina disminuye.

Al igual que otros agentes que elevan el ph omeprazol intragástrico administrado durante 14 días en sujetos sanos produjeron un aumento significativo en las concentraciones intragástricas de bacterias viables. El patrón de la especie bacteriana no cambió del que se encuentra comúnmente en la saliva. Todos los cambios se resolvieron dentro de los tres días posteriores al tratamiento de la detención.

El curso del esófago de Barrett en 106 pacientes se evaluó en un estudio controlado doble ciego de los EE. UU. De Prilosec 40 mg dos veces al día durante 12 meses, seguido de 20 mg dos veces al día durante 12 meses o ranitidina 300 mg dos veces al día durante 24 meses. No se observó un impacto clínicamente significativo en la mucosa de Barrett por terapia antisecretora. Aunque el epitelio neosquámico desarrollado durante la terapia antisecretora no se logró la eliminación completa de la mucosa de Barrett. No se observaron diferencias significativas entre los grupos de tratamiento en el desarrollo de displasia en la mucosa de Barrett y ningún paciente desarrolló carcinoma esofágico durante el tratamiento. No se observaron diferencias significativas entre los grupos de tratamiento en el desarrollo de la hiperplasia de células ECL corpus de la metaplasia intestinal de gastritis atrófica corpus o los pólipos de colon que exceden los 3 mm de diámetro.

Farmacocinética

Absorción

Prilosec for delayed-release oral suspension contains magnesio de omeprazol granules y inactive granules to be administered in water. Absorción of omeprazole begins only after the gastro-resistant granules leave the stomach. The pharmacokinetics of omeprazole are time dependent with higher plasma concentrations at steady state compared to after a single dose. The systemic exposure (AUC y CMAX) to omeprazole following once daily dosing of 20 mg delayed-release oral suspension for 5 days is 51% y 58% higher respectively than after the first dose. Peak plasma concentrations of omeprazole after repeated doses of delayed-release oral suspension occur within 1.5 to 2 hours. In healthy subjects the plasma half-life is 0.5 to 1 hour.

Distribución

La unión de proteínas es de aproximadamente el 95%.

Eliminación

Metabolismo

Omeprazol is extensively metabolized by the cytochrome P450 (CYP) enzyme system. The major part of its metabolism is dependent on the polymorphically expressed CYP2C19 responsible for the formation of hydroxyomeprazole the major metabolite in plasma. The remaining part is dependent on another specific isoform CYP3A4 responsible for the formation of omeprazole sulphone.

Excreción

Después de la administración oral de dosis única de una solución tamponada de omeprazol poco o ningún medicamento sin cambios se excretó en la orina. La mayoría de la dosis (aproximadamente 77%) se eliminó en la orina como al menos seis metabolitos. Dos fueron identificados como hidroxiomeprazol y el ácido carboxílico correspondiente. El resto de la dosis era recuperable en las heces. Esto implica una excreción biliar significativa de los metabolitos de omeprazol. Se han identificado tres metabolitos en plasma las derivadas de sulfuro y sulfona de omeprazol e hidroxiomeprazol. Estos metabolitos tienen muy poca o ninguna actividad antisecretora.

Terapia combinada con antimicrobianos

Omeprazol 40 mg daily was given in combination with clarithromycin 500 mg every 8 hours to healthy adult male subjects. The steady state plasma concentrations of omeprazole were increased (CMAX AUC0-24 y T½ increases of 30% 89% y 34% respectively) by the concomitant administration of clarithromycin. The observed increases in omeprazole plasma concentration were associated with the following pharmacological effects. The mean 24-hour gastric pH value was when omeprazole was administered alone y 5.7 when co-administered with clarithromycin.

Las concentraciones plasmáticas de claritromicina y 14-hidroxi-claritromicina aumentaron por la administración concomitante de omeprazol. Para la claritromicina, la CMAX media fue 10% mayor, la Cmin media fue un 27% mayor y la AUC0-8 media fue 15% mayor cuando se administró claritromicina con omeprazol que cuando se administró claritromicina sola. Se observaron resultados similares para 14-hidroxi-claritromicina, la CMAX media fue 45% mayor, la Cmin media fue 57% mayor y la AUC0-8 media fue 45% mayor. Las concentraciones de claritromicina en el tejido gástrico y el moco también aumentaron por la administración concomitante de omeprazol.

Tabla 6: Concentraciones de tejido de claritromicina 2 horas después de la dosis¹

Poblaciones específicas

Pacientes geriátricos

La tasa de eliminación de omeprazol se redujo algo en los ancianos y la biodisponibilidad aumentó. El omeprazol fue del 76% biodisponible cuando se administró una dosis oral de 40 mg de omeprazol (solución tamponada) a voluntarios de edad avanzada sana versus 58% en voluntarios jóvenes que dieron la misma dosis. Casi el 70% de la dosis se recuperó en la orina como metabolitos de omeprazol y no se detectó ningún fármaco sin cambios. La autorización plasmática de omeprazol fue de 250 ml/min (aproximadamente la mitad de los jóvenes voluntarios) y su vida media de plasma promedió una hora aproximadamente el doble que los jóvenes voluntarios sanos.

Pacientes pediátricos

2 a 16 años de edad

La farmacocinética del omeprazol se ha investigado en pacientes pediátricos de 2 a 16 años de edad:

Tabla 7: Parámetros farmacocinéticos de omeprazol después de la administración oral única y repetida en poblaciones pediátricas en comparación con los adultos

Las dosis de mg/kg comparables de niños más pequeños de omeprazol (de 2 a 5 años) tienen AUC más bajos que los niños de 6 a 16 años o adultos; AUC de los últimos dos grupos no difirieron [ver Dosis y administración ]

1 a 11 meses de edad

Se utilizó un modelo de farmacocinética de población para determinar las dosis apropiadas de Prilosec en pacientes pediátricos

1 mes a menos de 1 año of age for treatment (up to 6 weeks) of erosive esophagitis due to acid-mediated GERD. The model was based on data from 64 children 0.5 month to 16 year of age. Only limited data were available in children younger than the age of 1 year. Omeprazol was administered to the pediatric patients in these studies as an oral suspension prepared from the delayed-release capsules. Pediatric doses were simulated in the age group of 1 to 11 month to achieve comparable omeprazole exposures with adults following treatment with 20 mg una vez al día [see Dosis y administración ]

Grupos raciales o étnicos

[Ver Farmacología clínica ]

Pacientes con discapacidad renal

En pacientes con deterioro renal crónico (aclaramiento de creatinina entre 10 y 62 ml/min/1.73 m²), la disposición de omeprazol fue muy similar a la de los sujetos sanos, aunque hubo un ligero aumento en la biodisponibilidad. Debido a que la excreción urinaria es una ruta primaria de excreción de metabolitos de omeprazol, su eliminación se ralentizó en proporción a la disminución de la eliminación de creatinina. Este aumento en la biodisponibilidad no se considera clínicamente significativo.

Pacientes con discapacidad hepática

En pacientes con enfermedad hepática crónica clasificada como Child-Pugh Clase A (n = 3) B (n = 4) y C (n = 1), la biodisponibilidad aumentó a aproximadamente el 100% en comparación con los sujetos sanos que reflejan la disminución del efecto de primer paso y la vida media plasmática de la droga aumentó a casi 3 horas en comparación con la media vida en sujetos sanos de 0.5 a 1 hora. El aclaramiento de plasma promedió 70 ml/min en comparación con un valor de 500 a 600 ml/min en sujetos sanos [ver Dosis y administración Uso en poblaciones específicas ]

Estudios de interacción de drogas

Efecto del omeprazol en otras drogas

Omeprazol is a time-dependent inhibitor of CYP2C19 y can increase the systemic exposure of co-administered drugs that are CYP2C19 substrates. In addition administration of omeprazole increases intragastric pH y can alter the systemic exposure of certain drugs that exhibit pH-dependent solubility.

Antirretroviral

Para algunos medicamentos antirretrovirales como la rilpivirina atazanavir y el nelfinavir, se han informado concentraciones séricas cuando se administran junto con omeprazol [ver Interacciones de drogas ]

Rilpivirine: Después de múltiples dosis de rilpivirina (150 mg diariamente) y omeprazol (20 mg al día), AUC disminuyó en un 40% CMAX en un 40% y Cmin en un 33% para la rilpivirina.

Netfavir: Después de múltiples dosis de nelfinavir (1250 mg dos veces al día) y omeprazol (40 mg diario) AUC disminuyó en un 36% y un 92% CMAX en un 37% y 89% y Cmin en un 39% y 75% respectivamente para Nelfinavir y M8.

Atazanavir: Después de múltiples dosis de atazanavir (400 mg diariamente) y omeprazol (40 mg diariamente 2 horas antes de atazanavir), AUC disminuyó en un 94% CMAX en un 96% y Cmin en un 95%.

Saquinavir: Después de la dosificación múltiple de saquinavir/ritonavir (1000/100 mg) dos veces al día durante 15 días con omeprazol 40 mg de días co-administrados diarios 11 a 15.

AUC was increased by 82% CMAX by 75% y Cmin by 106%. The mechanism behind this interaction is not fully elucidated.

Clopidogrel

En un estudio clínico cruzado, se administraron 72 sujetos sanos clopidogrel (dosis de carga de 300 mg seguida de 75 mg por día) solo y con omeprazol (80 mg al mismo tiempo que el clopidogrel) durante 5 días. La exposición al metabolito activo del clopidogrel disminuyó en un 46% (día 1) y 42% (día 5) cuando se administraron clopidogrel y omeprazol.

Los resultados de otro estudio cruzado en sujetos sanos mostraron una interacción farmacocinética similar entre el clopidogrel (dosis de carga de 300 mg/dosis de mantenimiento diaria de 75 mg) y el omeprazol 80 mg diariamente cuando se administró conjuntamente durante 30 días. La exposición al metabolito activo del clopidogrel se redujo en un 41% al 46% durante este período de tiempo.

En otro estudio, 72 sujetos sanos recibieron las mismas dosis de clopidogrel y 80 mg de omeprazol, pero los medicamentos se administraron con 12 horas de diferencia; Los resultados fueron similares, lo que indica que administrar clopidogrel y omeprazol en diferentes momentos no evita su interacción [ver Advertencias y precauciones Interacciones de drogas ]

Micofenolato mofetil

Administración of omeprazole 20 mg twice daily for 4 days y a single 1000 mg dose of MMF approximately one hour after the last dose of omeprazole to 12 healthy subjects in a cross-over study resulted in a 52% reduction in the CMAX y 23% reduction in the AUC of MPA [see Interacciones de drogas ]

Cilostazol

Omeprazol acts as an inhibitor of CYP2C19. Omeprazol given in doses of 40 mg daily for one week to 20 healthy subjects in cross-over study increased CMAX y AUC of cilostazol by 18% y 26% respectively. The CMAX y AUC of one of the active metabolites 34-dihydro-cilostazol which has 4-7 times the activity of cilostazol were increased by 29% y 69% respectively. Co-administration of cilostazol with omeprazole is expected to increase concentrations of cilostazol y the above mentioned active metabolite [see Interacciones de drogas ]

Diazepam

La administración concomitante de omeprazol 20 mg una vez al día y diazepam 0.1 mg/kg administrado por vía intravenosa resultó en una disminución del 27% en la eliminación y un aumento de 36% en la vida media de diazepam [ver Interacciones de drogas ]

Digoxina

La administración concomitante de omeprazol 20 mg una vez al día y la digoxina en sujetos sanos aumentó la biodisponibilidad de la digoxina en un 10% (30% en dos sujetos) [ver Interacciones de drogas ]

Efecto de otras drogas en omeprazol

Voriconazol

La administración concomitante de omeprazol y voriconazol (un inhibidor combinado de CYP2C19 y CYP3A4) dio como resultado más que duplicar la exposición al omeprazol. Cuando el voriconazol (400 mg cada 12 horas durante un día, seguido de 200 mg una vez al día durante 6 días) se administró con omeprazol (40 mg una vez al día durante 7 días) a los sujetos sanos el CMAX en estado estacionario y AUC0-24 de omeprazol aumentó significativamente: un promedio de 2 veces (90% IC: 1.8 2.6) y 4 veces (90% CI: 3.3 4.4). fue dado sin voriconazol [ver Interacciones de drogas ]

Microbiología

Omeprazol y clarithromycin dual therapy y omeprazole clarithromycin y amoxicillin triple therapy have been shown to be active against most strains of Helicobacter pylori in vitro y en infecciones clínicas [ver Indicaciones y uso Estudios clínicos ]

Helicobacter pylori

Prueba de susceptibilidad de H. Pylori Los aislados se realizaron para amoxicilina y claritromicina utilizando la metodología de dilución de agar¹ y minimum inhibitory concentrations (MICs) were determined.

Los procedimientos de prueba de susceptibilidad estandarizados requieren el uso de microorganismos de control de laboratorio para controlar los aspectos técnicos de los procedimientos de laboratorio.

Resistencia al pretratamiento

Claritromicina pretreatment resistance rates were 3.5% (4/113) in the omeprazole/clarithromycin dual therapy studies (4 y 5) y 9.3% (41/439) in omeprazole/clarithromycin/amoxicillin triple therapy studies (1 2 y 3).

Se encontraron aislados susceptibles al pretratamiento de amoxicilina (≤ 0.25 μg/ml) en el 99.3% (436/439) de los pacientes en los estudios de terapia triple de omeprazol/claritromicina/amoxicilina (1 2 y 3). Se produjeron concentraciones inhibidoras mínimas del pretratamiento de amoxicilina (MIC)> 0.25 μg/ml en 0.7% (3/439) de los pacientes, todos los cuales estaban en el brazo de estudio de claritromicina y amoxicilina. Un paciente tenía una concentración inhibitoria mínima de amoxicilina de pretratamiento no confirmado (MIC) de> 256 μg/ml por Etest®.

Tabla 8: Resultados de la prueba de susceptibilidad de claritromicina y resultados clínicos/bacteriológicos

Pacientes no erradicados de H. Pylori Después de la terapia triple de omeprazol/claritromicina/amoxicilina o terapia dual de omeprazol/claritromicina probablemente tendrá resistencia a la claritromicina H. Pylori aislamientos. Por lo tanto, se deben realizar pruebas de susceptibilidad de claritromicina si es posible. Pacientes con claritromicina resistente H. Pylori No debe tratarse con ninguno de los siguientes: terapia dual de omeprazol/claritromicina omeprazol/triple triple terapia u otros regímenes que incluyen claritromicina como el único agente antimicrobiano.

Resultados de las pruebas de susceptibilidad de amoxicilina y resultados clínicos/bacteriológicos

En los ensayos clínicos de triple terapia, 84.9% (157/185) de los pacientes en el grupo de tratamiento de omeprazol/claritromicina/amoxicilina que tenían micrófonos susceptibles a amoxicilina previos al tratamiento (≤ 0.25 μg/ml) fueron erradicados de H. Pylori y 15.1% (28/185) failed therapy. Of the 28 patients who failed triple therapy 11 had no post-treatment susceptibility test results y 17 had post-treatment H. Pylori aislamientos con micrófonos susceptibles a amoxicilina. Once de los pacientes que fallaron en triple terapia también tenían después del tratamiento H. Pylori aislamientos con micrófonos resistentes a la claritromicina.

Prueba de susceptibilidad para Helicobacter pylori

Para la información de prueba de susceptibilidad sobre Helicobacter pylori Consulte la Sección de Microbiología para prescribir información para claritromicina y amoxicilina.

Efectos sobre la ecología microbiana gastrointestinal

La disminución de la acidez gástrica debido a cualquier medio, incluidos los inhibidores de la bomba de protones, aumenta los recuentos gástricos de bacterias normalmente presentes en el tracto gastrointestinal. El tratamiento con inhibidores de la bomba de protones puede conducir a un riesgo ligeramente mayor de infecciones gastrointestinales como Salmonella y Campylobacter y en pacientes hospitalizados posiblemente también Clostridium difficile .

Farmacogenómica

CYP2C19 Una enzima polimórfica está involucrada en el metabolismo del omeprazol. El alelo CYP2C19*1 es completamente funcional, mientras que los alelos CYP2C19*2 y*3 no funcionan. Hay otros alelos asociados con la función enzimática NO o reducida. Los pacientes que transportan dos alelos totalmente funcionales son metabolizadores extensos y los que llevan dos alelos de pérdida de función son metabolizadores deficientes. En metabolizadores extensos, el omeprazol se metaboliza principalmente por CYP2C19.

La exposición sistémica al omeprazol varía con el estado del metabolismo del paciente: metabolizadores deficientes> metabolizadores intermedios> metabolizadores extensos. Aproximadamente el 3% de los caucásicos y del 15 al 20% de los asiáticos son metabolizadores pobres de CYP2C19.

En un estudio farmacocinético de dosis de omeprazol de 20 mg individuales, el AUC de omeprazol en sujetos asiáticos fue de aproximadamente cuatro veces en los caucásicos [ver Dosis y administración Uso en poblaciones específicas ]

Estudios clínicos

Úlcera duodenal activa

En un estudio multicéntrico doble ciego controlado con placebo de 147 pacientes con úlcera duodenal documentada endoscópicamente, el porcentaje de pacientes curados (por protocolo) a las 2 y 4 semanas fue significativamente mayor con las cápsulas de liberación retrasada de magnesio de omeprazol 20 mg una vez al día que con placebo (P ≤ 0.01).

Tratamiento de úlcera duodenal activa % of Patients Healed

El alivio completo del dolor diurno y nocturno ocurrió significativamente más rápido (P ≤ 0.01) en pacientes tratados con cápsulas de liberación retrasada de magnesio de omeprazol 20 mg que en pacientes tratados con placebo. Al final del estudio, significativamente más pacientes que habían recibido omeprazol magnesio Las cápsulas de liberación retrasada tenían un alivio completo del dolor diurno (P ≤ 0.05) y el dolor nocturno (P ≤ 0.01).

En un estudio doble ciego multicéntrico de 293 pacientes con úlcera duodenal documentada endoscópicamente, el porcentaje de pacientes curados (por protocolo) a las 4 semanas fue significativamente mayor con las cápsulas de liberación retrasada de omeprazol 20 mg una vez al día que con la ranitidina 150 mg B.I.D. (pag <0.01).

Tratamiento de úlcera duodenal activa % of Patients Healed

La curación ocurrió significativamente más rápido en pacientes tratados con cápsulas de liberación retrasada de magnesio omeprazol que en las tratadas con ranitidina 150 mg B.I.D. (pag <0.01).

En un estudio doble ciego aleatorizado multinacional extranjero de 105 pacientes con úlcera duodenal documentada endoscópicamente, se compararon 20 mg y 40 mg de cápsulas de liberación retrasada de magnesio omeprazol con 150 mg licitación. de ranitidina a las 2 4 y 8 semanas. A las 2 y 4 semanas, ambas dosis de prilosec fueron estadísticamente superiores (por protocolo) a ranitidina, pero 40 mg no fueron superiores a 20 mg de cápsulas de liberación retrasada de magnesio de omeprazol y a las 8 semanas no hubo una diferencia significativa entre ninguno de los medicamentos activos.

Tratamiento de úlcera duodenal activa % of Patients Healed

H. Pylori Erradicación In Patients With Duodenal Ulcer Disease

Triple terapia (cápsulas de liberación retrasada de magnesio de omeprazol/clarithromycin/amoxicillin)

Tres estudios clínicos aleatorizados de EE. UU. En pacientes con infección por H. pylori y enfermedad de úlcera duodenal (n = 558) compararon cápsulas de liberación retrasada de omeprazol de magnesio más claritromicina más amoxicilina con claritromicina más amoxicilina. Se realizaron dos estudios (1 y 2) en pacientes con una úlcera duodenal activa y el otro estudio (3) se realizó en pacientes con antecedentes de una úlcera duodenal en los últimos 5 años pero sin una úlcera presente en el momento de la inscripción. El régimen de dosis en los estudios fue cápsulas de liberación retrasada de magnesio omeprazol 20 mg dos veces al día más claritromicina 500 mg dos veces al día más amoxicilina 1 g dos veces al día durante 10 días; o Claritromicina 500 mg dos veces al día más amoxicilina 1 g dos veces al día durante 10 días. En los Estudios 1 y 2 pacientes que tomaron el régimen de omeprazol también recibieron 18 días adicionales de cápsulas de liberación retrasada de omeprazol 20 mg una vez al día. Los puntos finales estudiados fueron la erradicación de H. pylori y la curación de la úlcera duodenal (solo los estudios 1 y 2). El estado de H. pylori se determinó por la histología y el cultivo de Clotest® en los tres estudios. Para un paciente dado, H. pylori se consideró erradicado si al menos dos de estas pruebas fueran negativas y ninguna era positiva.

La combinación de omeprazol más claritromicina más amoxicilina fue efectiva para erradicar H. Pylori .

Tabla 9: por protocolo e intención de tratar H. Pylori Erradicación Rates % of Patients Cured [95% Confidence Interval]

Terapia dual (cápsulas de liberación retrasada de magnesio de omeprazol/clarithromycin)

Cuatro estudios aleatorizados de múltiples centros múltiples (4 5 6 y 7) evaluaron cápsulas de liberación retrasada de magnesio omeprazol 40 mg una vez al día más clarithromicina 500 mg tres veces al día durante 14 días seguidos de omeprazol Magnesio Cápsulas retrasadas de retrasa 20 mg una vez al día (estudios 4 5 y 7) o por omeprazole Mageprazole Magesium retraso y retraso de retraso de retraso de retraso de retraso (6) una vez (estudio (estudios (estudios 4 5 y 7) o por omeprazole Magesium de retraso y retraso de retraso de retraso de retraso de retraso (4). 14 días adicionales en pacientes con úlcera duodenal activa asociada con H. Pylori . Los estudios 4 y 5 se realizaron en los EE. UU. Y Canadá y se inscribieron 242 y 256 pacientes respectivamente. H. Pylori La infección y la úlcera duodenal se confirmaron en 219 pacientes en el Estudio 4 y 228 pacientes en el Estudio 5. Estos estudios compararon el régimen de combinación con las cápsulas de liberación retrasada de omeprazol y las monoterapias de claritromicina. Los estudios 6 y 7 se realizaron en Europa y se inscribieron 154 y 215 pacientes respectivamente. H. Pylori La infección y la úlcera duodenal se confirmaron en 148 pacientes en el estudio 6 y 208 pacientes en el Estudio 7. Estos estudios compararon el régimen de combinación con monoterapia con omeprazol. Los resultados para los análisis de eficacia para estos estudios se describen a continuación. H. Pylori La erradicación se definió como una prueba positiva (cultivo o histología) a las 4 semanas después del final del tratamiento y se requirieron dos pruebas negativas para ser erradicado de H. Pylori . En el análisis por protocolo se excluyeron a los siguientes pacientes: abandonados pacientes con faltantes H. Pylori Prueba después del tratamiento y pacientes que no fueron evaluados para H. Pylori erradicación porque se descubrió que tenían una úlcera al final del tratamiento.

La combinación de omeprazol y claritromicina fue efectiva para erradicar H. Pylori .

Tabla 10: H. Pylori Erradicación Rates (Por protocolo Analysis at 4 to 6 Weeks) % of Patients Cured [95% Confidence Interval]

La curación de la úlcera no fue significativamente diferente cuando se agregó claritromicina a la terapia con omeprazol en comparación con la terapia con omeprazol solo.

La combinación de omeprazol y claritromicina fue efectiva para erradicar H. Pylori y reduced duodenal ulcer recurrence.

Tabla 11: Tasas de recurrencia de úlcera duodenal por H. Pylori Erradicación Status % of Patients with Ulcer Recurrence

Úlcera gástrica benigna activa

En un estudio doble ciego multicéntrico de EE. UU. De omeprazol 40 mg una vez al día 20 mg una vez al día y placebo en 520 pacientes con úlcera gástrica diagnosticada endoscópicamente, se obtuvieron los siguientes resultados.

Tratamiento del % de úlcera gástrica de los pacientes curados (todos los pacientes tratados)

Para los grupos estratificados de pacientes con tamaño de úlcera inferior o igual a 1 cm, no se detectaron diferencias en las tasas de curación entre 40 mg y 20 mg en 4 u 8 semanas. Para pacientes con tamaño de úlcera superior a 1 cm 40 mg fue significativamente más efectivo que 20 mg a las 8 semanas.

En un estudio doble ciego multinacional extranjero de 602 pacientes con álcer gástrico diagnosticado endoscópicamente se evaluaron álcer álcer de 40 mg una vez al día 20 mg una vez al día y ranitidina 150 mg dos veces al día.

Tratamiento del % de úlcera gástrica de los pacientes curados (todos los pacientes tratados)

ERGE sintomático

Se realizó un estudio controlado con placebo en Escandinavia para comparar la eficacia del omeprazol 20 mg o 10 mg una vez al día durante hasta 4 semanas en el tratamiento de la acidez estomacal y otros síntomas en pacientes con ERGE sin EE. Los resultados se muestran a continuación.

% Resultado sintomático exitoso¹

EE debido a la ERGE mediada por ácido

En un estudio controlado con placebo doble ciego multicéntrico de EE. UU. De 20 mg o 40 mg de cápsulas de liberación retrasada de magnesio de omeprazol en pacientes con síntomas de ERGE y EE diagnosticada endoscópicamente de Grado 2 o por encima de las tasas de curación porcentuales (por protocolo) fueron los siguientes:

En este estudio, la dosis de 40 mg no fue superior a la dosis de 20 mg de cápsulas de liberación retrasada de magnesio omeprazol en la tasa de curación porcentual. Otros ensayos clínicos controlados también han demostrado que las cápsulas de liberación retrasada de magnesio de omeprazol son efectivas en la ERGE severa. En comparaciones con los antagonistas del receptor de histamina H2 en pacientes con EE Grado 2 o superior a las cápsulas de liberación retrasada de magnesio de omeprazol en una dosis de 20 mg fue significativamente más efectivo que los controles activos. Complete el alivio diurno y nocturno de acidez estomacal ocurrió significativamente más rápido (P <0.01) in patients treated with cápsulas de liberación retrasada de magnesio de omeprazol than in those taking placebo or histamine H2-receptor antagonists.

En este y otros cinco estudios controlados de la ERGE, significativamente más pacientes que tomaron 20 mg de omeprazol (84%) informaron un alivio completo de los síntomas de la ERGE que los pacientes que recibieron placebo (12%).

Mantenimiento de la curación de EE debido a la ERGE mediada por ácido

En un estudio multicéntrico doble ciego de EE. UU. Controlado con placebo controlado con placebo dos regímenes de dosis de cápsulas de liberación retrasada de magnesio omeprazol se estudiaron en pacientes con esofagitis curada confirmada endoscópicamente. Los resultados para determinar el mantenimiento de la curación de EE se muestran a continuación.

Análisis de la mesa de la vida

En un estudio multicéntrico internacional, se compararon con ranitidina 150 mg dos veces al día en pacientes con ranitidina 150 mg dos veces al día en pacientes con esofagitis curada confirmada endoscópicamente. La siguiente tabla proporciona los resultados de este estudio para el mantenimiento de la curación de EE.

Análisis de la mesa de la vida

En pacientes que inicialmente tuvieron la esofagitis erosiva de los grados 3 o 4 para el mantenimiento después de la curación de 20 mg diarios de las cápsulas de liberación retrasada de omeprazol fue efectivo, mientras que 10 mg no demostraron efectividad.

Condiciones de hipersecretorio patológico

En estudios abiertos de 136 pacientes con afecciones hipersecretoras patológicas como el síndrome de Zollinger-Ellison (ZE) con o sin múltiples adenomas endocrinos omeprazol magnesio Las cápsulas de liberación retrasada inhibieron significativamente la secreción de ácido gástrico y los síntomas asociados controlados de la anorexia y el dolor de la diarrea. Las dosis que van desde 20 mg cada dos días a 360 mg por día mantuvieron una secreción de ácido basal por debajo de 10 mEq/h en pacientes sin cirugía gástrica previa y inferior a 5 mEq/h en pacientes con cirugía gástrica previa.

Las dosis iniciales se titularon a la necesidad individual del paciente y los ajustes fueron necesarios con el tiempo en algunos pacientes [ver Dosis y administración ] Las cápsulas de liberación retrasada de magnesio de omeprazol se toleraron bien a estos altos niveles de dosis durante períodos prolongados (> 5 años en algunos pacientes). En la mayoría de los pacientes con ZE, los niveles de gastrina sérica no se modificaron por cápsulas de liberación retrasada de magnesio omeprazol. Sin embargo, en algunos pacientes, la gastrina sérica aumentó a niveles mayores que los presentes antes del inicio de la terapia con omeprazol. Al menos 11 pacientes con síndrome de ZE en tratamiento a largo plazo con cápsulas de liberación retrasada de omeprazol desarrollaron carcinoides gástricos. Se cree que estos hallazgos son una manifestación de la condición subyacente que se sabe que están asociadas con tales tumores en lugar del resultado de la administración de cápsulas de liberación retrasada de magnesio de omeprazol [ver Reacciones adversas ]

Estudios pediátricos para el tratamiento del tratamiento con ERGE sintomático de EE debido a la ERGE mediada por ácido y el mantenimiento de la curación de EE debido a la ERGE mediada por ácido

Tratamiento de la ERGE sintomática

La efectividad de las cápsulas de liberación retrasada de magnesio de omeprazol para el tratamiento de la ERGE sintomática en pacientes pediátricos de 1 a 16 años se basa en parte en los datos obtenidos de 125 pacientes pediátricos en dos estudios clínicos no controlados.

El primer estudio inscribió a 12 pacientes pediátricos de 1 a 2 años de edad con antecedentes de ERGE diagnosticada clínicamente. A los pacientes se les administró una dosis única de omeprazol (0,5 mg/kg 1 mg/kg o 1.5 mg/kg) durante 8 semanas como una cápsula abierta en una solución de bicarbonato de sodio al 8,4%. El setenta y cinco por ciento (9/12) de los pacientes tuvieron episodios de vómitos/regurgitación disminuyeron desde el inicio en al menos un 50%.

El segundo estudio inscribió a 113 pacientes pediátricos de 2 a 16 años de edad con antecedentes de síntomas sugestivos de ERGE sintomática. A los pacientes se les administró una dosis única de omeprazol (10 mg o 20 mg en función del peso corporal) durante 4 semanas, ya sea como una cápsula intacta o como una cápsula abierta en la puré de manzana. La respuesta exitosa se definió como episodios moderados o graves de síntomas relacionados con el dolor o vómitos/regurgitación durante los últimos 4 días de tratamiento. Los resultados mostraron tasas de éxito del 60% (9/15; 10 mg de omeprazol) y 59% (58/98; 20 mg de omeprazol) respectivamente.

Tratamiento de EE debido a la ERGE mediada por ácido

En un estudio de titulación de dosis abierta no controlado para el tratamiento de EE en pacientes pediátricos de 1 a 16 años de edad requirió dosis que oscilaron entre 0,7 y 3.5 mg/kg/día (80 mg/día). Las dosis se iniciaron a 0,7 mg/kg/día. Las dosis aumentaron en incrementos de 0,7 mg/kg/día (si el pH intraesofágico mostró un pH de <4 for less than 6% of a 24-hour study). After titration patients remained on treatment for 3 months. Forty-four percent of the patients were healed on a dose of 0.7 mg/kg body weight; most of the remaining patients were healed with 1.4 mg/kg after an additional 3 months’ treatment. EE was healed in 51 of 57 (90%) children who completed the first course of treatment in the healing phase of the study. In addition after 3 months of treatment 33% of the children had no overall symptoms 57% had mild reflux symptoms y 40% had less frequent regurgitation/vómitos.

Mantenimiento de la curación de EE debido a la ERGE mediada por ácido

En un estudio abierto no controlado de mantenimiento de la curación de EE en 46 pacientes pediátricos de 1 a 16 años de edad del 54% de los pacientes requirieron la mitad de la dosis de curación. Los pacientes restantes aumentaron la dosis de curación (0.7 a un máximo de 2.8 mg/kg/día), ya sea durante todo el período de mantenimiento o regresaron a la mitad de la dosis antes de la finalización. De los 46 pacientes que ingresaron a la fase de mantenimiento 19 (41%) no tuvieron recaída durante el seguimiento (rango de 4 a 25 meses). Además, la terapia de mantenimiento en pacientes con EE dio como resultado que el 63% de los pacientes no tuvieran síntomas generales.

Referencias

1. Instituto de Normas Clínicas y de Laboratorio (CLSI). Métodos para la dilución Pruebas de susceptibilidad antimicrobiana para bacterias que crecen aeróbicamente; Décima edición de Standard aprobada. Documento CLSI M07-A10 Instituto de Normas Clínicas y de Laboratorio 950 West Valley Road Suite 2500 Wayne Pennsylvania 19087 USA 2015.

Información del paciente para Prilosec

Prilosec®
(pagry-lo-sec)
(omeprazol magnesio) para suspensión oral de liberación retrasada

¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Prilosec?

Prilosec may help your acid-related symptoms but you could still have serious stomach problems. Talk with your doctor.

Prilosec can cause serious side effects including:

• Un tipo de problema renal (nefritis tubulointersticial aguda). Algunas personas que toman medicamentos inhibidores de la bomba de protones (PPI), incluido Prilosec, pueden desarrollar un problema renal llamado nefritis tubulointersticial aguda que puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento con Prilosec. Llame a su médico de inmediato si tiene una disminución en la cantidad que orina o si tiene sangre en la orina.
• Diarrea causada por una infección ( Clostridium difficile ) en tus intestinos. Llame a su médico de inmediato si tiene heces acuosas o dolor de estómago que no desaparece. Puede o no tener fiebre.
• Fracturas óseas (muñeca de cadera o columna). Las fracturas óseas en la muñeca o la columna vertebral pueden ocurrir en personas que toman múltiples dosis diarias de medicamentos PPI y durante un largo período de tiempo (un año o más). Dígale a su médico si tiene fractura ósea, especialmente en la muñeca o la columna vertebral.
• Ciertos tipos de lupus eritematoso. El lupus eritematoso es un trastorno autoinmune (las células inmunes del cuerpo atacan otras células u órganos en el cuerpo). Algunas personas que toman medicamentos PPI, incluido Prilosec, pueden desarrollar ciertos tipos de lupus eritematoso o tienen un empeoramiento del lupus que ya tienen. Llame a su médico de inmediato si tiene dolor de articulación nuevo o empeorando o una erupción en las mejillas o los brazos que empeora al sol.

Hable con su médico sobre su riesgo de estos efectos secundarios graves. Prilosec puede tener otros efectos secundarios graves. ¿Ves cuáles son los posibles efectos secundarios de Prilosec?

¿Qué es Prilosec?

Un medicamento recetado llamado inhibidor de la bomba de protones (PPI) utilizado para reducir la cantidad de ácido en el estómago.

En adultos Prilosec is used for:

• Hasta 8 semanas para la curación de úlceras duodenales.
• 10 a 14 días con ciertos antibióticos para tratar una infección causada por bacterias llamadas H. Pylori . Si es necesario, su médico puede recetar otros 14 a 18 días de prilosec después del tratamiento con los antibióticos.
• Hasta 8 semanas para las úlceras estomacales curativas.
• hasta 4 semanas para tratar acidez y other symptoms that happen with reflujo gastroesofágico disease (GERD).
• Hasta 8 semanas para la curación y el alivio de los síntomas del daño relacionado con el ácido al revestimiento del esófago (llamado esofagitis erosiva o EE). Su médico puede recetar otras 4 semanas de prilosec en pacientes cuyo EE no cura.
• Mantener la curación de EE y para ayudar a prevenir el retorno de los síntomas de acidez estomacal causado por la ERGE. No se sabe si Prilosec es seguro y efectivo cuando se usa durante más de 12 meses para este propósito.
• El tratamiento a largo plazo de las condiciones donde su estómago produce demasiado ácido. Esto incluye una condición rara llamada Síndrome de Zollinger-Ellison.

En niños de 1 a 16 años de edad Prilosec is used for:

• hasta 4 semanas para tratar acidez y other symptoms that happen with GERD.
• Hasta 8 semanas para tratar la ERGE con EE.
• Mantener la curación de EE y para ayudar a prevenir el retorno de los síntomas de acidez estomacal causado por la ERGE. No se sabe si Prilosec es seguro y efectivo cuando se usa más de 12 meses para este propósito.

En niños de 1 mes a menos de 12 meses de edad Prilosec is used for:

• Hasta 6 semanas para tratar la ERGE con EE. No se sabe si Prilosec es seguro y efectivo para otros usos en niños de 1 mes a menos de 12 meses de edad o en niños de menos de 1 mes de edad.

No tome prilosec si es:

• alérgico al omeprazol cualquier otro medicamento PPI o cualquiera de los ingredientes en Prilosec. Consulte el final de esta guía de medicamentos para obtener una lista completa de ingredientes.
• Tomando un medicamento que contiene rilpivirina (Edurant Complera Odefsey) utilizado para tratar el VIH-1 (virus de inmunodeficiencia humana).

Antes de tomar Prilosec, cuéntele a su médico sobre todas sus afecciones médicas, incluso si usted:

• tienen niveles bajos de niveles bajos de calcio y niveles bajos de potasio en la sangre.
• están embarazadas o planean quedar embarazadas. No se sabe si Prilosec dañará a su bebé no nacido.
• son amamantando o planean amamantar. Prilosec puede pasar a su leche materna. Hable con su médico sobre la mejor manera de alimentar a su bebé si toma prilosec.
• Cuéntele a su médico sobre todos los medicamentos que toma incluyendo medicamentos recetados y de venta libre vitaminas y suplementos herbales. Especialmente dígale a su médico si toma Un medicamento que contiene claritromicina o clopidogrel de amoxicilina (plavix) metotrexato (oTrxup rasuvo trexall xatmep) digoxina (lanoxina) una píldora de agua (diurética) St. John Hipericum perforatum ) o Rimactaan (Rimactane Shocker se sorprendió).

¿Cómo debo tomar Prilosec?

• Tome Prilosec exactamente según lo prescrito por su médico.
• No cambie su dosis ni detenga Prilosec sin hablar con su médico.
• Prilosec is usually taken 1 time each day.
• Tome Prilosec antes de una comida.
• Los antiácidos se pueden tomar con prilosec.
• Prilosec is mixed with water y can be taken by mouth or given through a nasogastric (NG) tube or gastric tube.
• Ver el Instrucciones de uso Al final de esta guía de medicamentos para obtener instrucciones sobre cómo mezclar y tomar prilosec por vía oral en agua o cómo mezclar y dar prilosec a través de un tubo Ng o tubo gástrico mezclado en agua.
• Si pierde una dosis de Prilosec, tómelo tan pronto como recuerde. Si es casi el momento de su próxima dosis, no tome la dosis perdida. Tome la siguiente dosis a la hora regular. No tome 2 dosis al mismo tiempo.
• Si toma demasiado prilosec, llame a su médico o su centro de control de envenenamiento al 1-800-222-1222 de inmediato o vaya a la sala de emergencias más cercana.

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Prilosec?

Prilosec can cause serious side effects including:

• Ver ¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Prilosec?
• Niveles bajos de vitamina B-12 En su cuerpo puede suceder en personas que han tomado Prilosec durante mucho tiempo (más de 3 años). Dígale a su médico si tiene síntomas de bajos niveles de vitamina B-12, incluida la falta de respiración, el cardado irregular, debilidad muscular, debilidad muscular pálida, sentimientos de estado de ánimo cansado y hormigueo o entumecimiento en los brazos y las piernas.
• Niveles bajos de magnesio y metabolismo mineral en su cuerpo Puede suceder en personas que han tomado Prilosec durante al menos 3 meses. Dígale a su médico si tiene síntomas de niveles bajos de magnesio, incluidos los ataques mareos irregulares, dolores musculares o debilidades musculares y espasmos de manos o voz.
• Estómago de grises (pólipos de glanes fondos). Las personas que toman medicamentos PPI durante mucho tiempo tienen un mayor riesgo de desarrollar un cierto tipo de crecimientos estomacales llamados pólipos de glándulas fínicas, especialmente después de tomar medicamentos PPI por más de 1 año.
• Reacciones de la piel severas. Prilosec can cause rare but severe skin reactions that may affect any part of your body. These serious skin reactions may need to be treated in a hospital y may be life threatening:
  • Rata de piel que puede tener pelado o sangrado abrasador en cualquier parte de su piel (incluidos los ojos de los labios, la boca, la nariz, la nariz, las manos o los pies).
  • También puede tener fiebre en escalofrío.

Deja de tomar Prilosec y llame a su médico de inmediato. Estos síntomas pueden ser el primer signo de una reacción de la piel severa.

Los efectos secundarios más comunes de Prilosec en adultos incluyen: dolor de cabeza stomach-area (abdominal) pain náuseas diarrea vómitos y gas.

Los efectos secundarios más comunes de Prilosec en niños de 1 a 16 años de edad incluyen: Fiebre de infección respiratoria superior Dolor de cabeza del estómago (abdominal) Dolor náuseas diarrea vómitos y gases. Estos no son todos los posibles efectos secundarios de Prilosec. Llame a su médico para obtener consejos médicos sobre efectos secundarios. Puede informar los efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088.

¿Cómo debo almacenar prilosec?

Almacene Prilosec a temperatura ambiente entre 68 ° F a 77 ° F (20 ° C a 25 ° C).

Mantenga a Prilosec y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

Información general sobre el uso seguro y efectivo de Prilosec.

A veces se recetan medicamentos para fines distintos a los enumerados en una guía de medicamentos. No use prilosec para una condición para la cual no se prescribió. No le dé prilosec a otras personas, incluso si tienen los mismos síntomas que tiene. Puede dañarlos. Puede pedirle a su médico o farmacéutico información sobre Prilosec que esté escrita para profesionales de la salud.

¿Cuáles son los ingredientes en Prilosec?

Ingrediente activo: magnesio de omeprazol

Ingredientes inactivos: Glyceryl Monostarato Hidroxipropil Celulosa Hipromelosa Magnesio Starato de ácido metacrílico Copolímero C Polisorbato de azúcar esferas Talco y citrato de trietilo y también gránulos inactivos. Los gránulos inactivos están compuestos de ácido cítrico cropovidona dextrosa hidroxipropilcelulosa óxido de hierro y goma de xantán.

efectos secundarios de bicarbonato de sodio a largo plazo

Instrucciones de uso

Prilosec®
(pagry-lo-sec)
(omeprazol magnesio) para suspensión oral de liberación retrasada

Tomando Prilosec en agua:

1. Prilosec comes in packets containing 2.5 mg y 10 mg of Prilosec.
2. Use una jeringa oral para elaborar la cantidad de agua necesaria para mezclar su dosis. Pídale a su farmacéutico una jeringa oral.
3. Si su dosis de prilosec es de 2.5 mg, agregue 5 ml de agua a un recipiente limpio. Vacíe el contenido del paquete de 2.5 mg en el recipiente de agua.
4. Si su dosis de prilosec es de 10 mg, agregue 15 ml de agua a un recipiente limpio. Vacíe el contenido del paquete de 10 mg en el recipiente de agua.
5. Si usted o su hijo tienen instrucciones de usar más de 1 paquete para su dosis de Prilosec, siga las instrucciones de mezcla proporcionadas por su farmacéutico o médico.
6. Remover.
7. Deje la mezcla durante 2 a 3 minutos para espesar.
8. Revuelva y beba la mezcla en 30 minutos. Si no se usa en 30 minutos, tira esta dosis y mezcle una nueva dosis.
9. Si queda algún medicamento después de beber, agregue más agua y beba de inmediato.

Dar prilosec con agua a través de un tubo nasogástrico (ng) o tubo gástrico:

Para las personas que tienen un tubo NG o un tubo gástrico que es de tamaño 6 o más grande, se puede administrar de la siguiente manera:

1. Prilosec comes in packets containing 2.5 mg y 10 mg of Prilosec.
2. Use solo una jeringa con punta de catéter para dar prilosec a través de un tubo Ng o tubo gástrico que sea de tamaño 6 o más.
3. Si su dosis de prilosec es de 2.5 mg, agregue 5 ml de agua a una jeringa con punta de catéter. Agregue el contenido del paquete de 2.5 mg a la jeringa.
4. Si su dosis de prilosec es de 10 mg, agregue 15 ml de agua a una jeringa con punta del catéter. Agregue el contenido del paquete de 10 mg a la jeringa.
5. Agite la jeringa de inmediato y luego deje la mezcla durante 2 a 3 minutos para espesar.
6. Agite la jeringa e inyecte a través del tubo NG o el tubo gástrico en el estómago en 30 minutos.
7. Vuelva a llenar la jeringa con la misma cantidad de agua que usó para preparar su dosis de prilosec (5 ml o 15 ml de agua dependiendo de su dosis).
8. Agite la jeringa y enjuague cualquier medicamento restante del tubo NG o el tubo gástrico en el estómago.

Esta guía de medicamentos ha sido aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos.