ADVERTENCIA

Depresión respiratoria en niños y muerte relacionada con el metabolismo ultra rapido de la codeína a la morfina

Depresión respiratoria en niños

La combinación de clorhidrato de prometazina y fosfato de codeína está contraindicada en pacientes pediátricos de menos de 6 años. La administración concomitante de productos de prometazina con otros depresores respiratorios tiene una asociación con depresión respiratoria y, a veces, la muerte en pacientes pediátricos.

Los casos de depresión respiratoria, incluidas las muertes, se han informado con el uso de clorhidrato de prometazina en pacientes pediátricos de menos de 2 años. Una amplia gama de dosis basadas en peso de clorhidrato de prometazina ha resultado en depresión respiratoria en estos pacientes.

Muerte relacionada con el metabolismo ultra rapido de la codeína a la morfina

La depresión respiratoria y la muerte han ocurrido en niños que recibieron codeína después de la amigdalectomía y/o adenoidectomía y tuvieron evidencia de ser metabolizadores ultramorizos de codeína debido a un polimorfismo CYP2D6.

Descripción para Phenergan-Codeine

Cada 5 ml (una cucharadita) para la administración oral contiene: clorhidrato de prometazina 6.25 mg; Codeína fosfato 10 mg en una base de jarabe con sabor con un pH entre 4.8 y 5.4. Alcohol 7%.

Ingredientes inactivos: sabores artificiales y naturales ácido cítrico D

La codeína es uno de los alcaloides de fenantreno naturales de opio derivados de la amapola de opio, se clasifica farmacológicamente como un analgésico narcótico. El fosfato de codeína puede designarse químicamente como 78-Didehidro-4 5α-epoxi-3-metoxi-17-metilmorfinano-6-α-ol fosfato (1: 1) (sal) hemihidrato.

La sal de fosfato de codeína ocurre como cristales blancos en forma de aguja o polvo cristalino blanco. El fosfato de codeína es libremente soluble en agua y ligeramente soluble en alcohol. Tiene un peso molecular de 406.37 una fórmula molecular de C₁₈H₂₁NO₃• H.₃correos₄ • ½ h₂O y la siguiente fórmula estructural:

Hidrocloruro de prometazina Un derivado de fenotiazina se designa químicamente como (±) -10- [2 (dimetilamino) propil] fenotiazina monohidrocloruro.

El clorhidrato de prometazina se produce como un polvo cristalino blanco a amarillo a un amarillo prácticamente inodoro que oxida lentamente y gira azul en la exposición prolongada al aire. Es libremente soluble en agua y soluble en alcohol. Es soluble en agua y libremente soluble en alcohol. Tiene un peso molecular de 320.88 una fórmula molecular de C₁₇H₂₀N₂S • HCl y la siguiente fórmula estructural:

Usos para Phenergan-Codeine

La solución oral de prometazina HCl y codeína fosfato está indicada para el alivio temporal de la tos y los síntomas respiratorios superiores asociados con la alergia o el resfriado común en pacientes de 18 años y mayores.

Limitaciones importantes de uso

No indicado para pacientes pediátricos menores de 18 años [ver Uso en poblaciones específicas ]

Contraindicado en pacientes pediátricos menores de 12 años [ver Contraindicaciones Uso en poblaciones específicas ]

Contraindicado en pacientes pediátricos de 12 a 18 años de edad después de la amigdalectomía o la adenoidectomía [ver Contraindicaciones Uso en poblaciones específicas ]

¿El pediyte causa diarrea en adultos?

Debido a los riesgos de abuso de adicciones y mal uso con opioides incluso a dosis recomendadas [ver ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES ] Reserve prometazina HCl y solución oral de fosfato de codeína para su uso en pacientes adultos para quienes se espera que los beneficios de la supresión de la tos superen los riesgos y en quienes se ha realizado una evaluación adecuada de la etiología de la tos.

Dosis para Phenergan-Codeine

Instrucciones importantes de dosificación y administración

Administrar una solución oral de prometazina HCl y codeína fosfato solo por la ruta oral. Siempre use un dispositivo de medición mililitro preciso al administrar la solución oral de prometazina HCl y codeína fosfato para garantizar que la dosis se mida y administre con precisión. Una cucharadita para el hogar no es un dispositivo de medición preciso y podría provocar una sobredosis [ver ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES ] For prescriptions where a measuring device is not provided a pharmacist can provide an appropriate measuring device and can provide instructions for measuring the correct dose. No overfill. Rinse the measuring device with water after each use.

Aconseje a los pacientes que no aumenten la frecuencia de dosis o dosificación de la solución oral de prometazina HCl y codeína fosfato porque pueden ocurrir eventos adversos graves como la depresión respiratoria con la sobredosis [ver ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES Sobredosis ] The dosage of Promethazine HCl y fosfato de codeína Solución oral should not be increased if cough fails to respond; an unresponsive cough should be reevaluated for possible underlying pathology [see Dosis y administración ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES ]

Dosis recomendada

Adultos de 18 años y mayores

5 ml cada 4 a 6 horas según sea necesario para no exceder las 6 dosis (30 ml) en 24 horas.

Monitoreo de mantenimiento y interrupción de la terapia

Prescribe la solución oral de prometazina HCl y codeína fosfato para la duración más corta que es consistente con los objetivos de tratamiento de pacientes individuales [ver ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES ]

Monitoree a los pacientes de cerca para la depresión respiratoria, especialmente dentro de las primeras 24-72 horas de iniciación de la terapia [ver ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES ]

Reevaluar a los pacientes con tos que no respondan en 5 días o antes de una posible patología subyacente, como cuerpo extraño o enfermedad del tracto respiratorio inferior [ver ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES ] If a patient requires a refill reevaluate the cause of the cough and assess the need for continued treatment with Promethazine HCl y fosfato de codeína Solución oral the relative incidence of adverse reactions and the development of addiction abuse or misuse [see ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES ]

No descontinúe abruptamente la solución oral de prometazina y codeína fosfato en un paciente físicamente dependiente [ver Abuso y dependencia de drogas ] When a patient who has been taking Promethazine HCl y fosfato de codeína Solución oral regularly and may be physically dependent no longer requires therapy with Promethazine HCl y fosfato de codeína Solución oral taper the dose gradually by 25% to 50% every 2 to 4 days while monitoring carefully for signs and symptoms of withdrawal. If the patient develops these signs or symptoms raise the dose to the previous level and taper more slowly either by increasing the interval between decreases decreasing the amount of change in dose or both.

Que suministrado

Dosificación Forms And Strengths

Solución oral

Cada 5 ml contiene codeína fosfato de 10 mg e hidrocloruro de prometazina 6.25 mg en una base de jarabe con sabor [ver DESCRIPCIÓN ]

Almacenamiento y manejo

Promethazine HCl y fosfato de codeína Solución oral 6.25 mg and 10 mg per 5 mL is a clear purple solution supplied as:

Mantenga las botellas bien cerradas.

Almacene a 20 ° a 25 ° C (68 ° a 77 ° F). [Ver Temperatura ambiente controlada por USP .]

Proteger de la luz.

Dispensar en un contenedor ajustado resistente a la luz (USP/NF) con un cierre resistente a los niños.

Asegúrese de que los pacientes tengan un dispensador de dosificación oral que mida el volumen apropiado en mililitros. Asociar a los pacientes sobre cómo utilizar un dispensador de dosificación oral y medir correctamente la suspensión oral según lo prescrito.

Fabricado para: ANI Pharmaceuticals Inc. Baudette MN 56623. Revisado: diciembre de 2023

Efectos secundarios for Phenergan-Codeína

Las siguientes reacciones adversas graves se describen o describen con mayor detalle en otras secciones:

• Abuso de adicciones y mal uso [ver ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES Abuso y dependencia de drogas ]
• Depresión respiratoria potencialmente mortal [ver ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES Sobredosis ]
• Metabolismo ultra rapido de la codeína y otros factores de riesgo para la depresión respiratoria potencialmente mortal en los niños [ver ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES ]
• Sobredosis accidental y muerte debido a errores de medicación [ver ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES ]
• Disminución de alerta mental con habilidades mentales y/o físicas deterioradas [ver ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES ]
• Interacciones con benzodiacepinas y otros depresores del SNC [ver ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES ]
• Reacciones adversas gastrointestinales paralíticas [ver ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES ]
• Aumento de la presión intracraneal [ver ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES ]
• Curso clínico oscurecido en pacientes con lesiones en la cabeza [ver ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES ]
• Síndrome maligno neuroléptico [ver ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES ]
• Reacciones paradójicas que incluyen distonías [ver ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES ]
• Convulsiones [ver ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES ]
• Interacciones con maoi [ver ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES ]
• Supresión de médula ósea [Ver ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES ]
• Hipotensión severa [ver ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES ]
• Síndrome de retiro de opioides neonatales [Ver ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES ]
• Insuficiencia suprarrenal [ver ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES ]

Las siguientes reacciones adversas se han identificado durante los estudios clínicos en la literatura o durante el uso posterior a la aprobación de codeína y/o prometazina. Debido a que estas reacciones pueden informarse voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a los medicamentos.

Las reacciones adversas más comunes al HCl de prometazina y la solución oral de fosfato de codeína incluyen: sedación (letargo de nubación mental de somnolencia) deterioró el rendimiento mental y el rendimiento físico de los mareos mareados de la cabeza seca náusea que vomita el agotamiento de la altura de la respiración.

Otras reacciones incluyen

Anafilaxia

Anafilaxia has been reported with codeine one of the ingredients in Promethazine HCl y fosfato de codeína Solución oral.

Cuerpo en su conjunto

COMA MUERTE Fatiga Caid Lethargy. Cardiovascular: edema periférico Aumento de la presión arterial Disminución de la presión arterial Tacicardia Dolor Palpitación Síncope Hipotensión ortostática Intervalo QT prolongado Flush.

Sistema nervioso central

Ataxia Diplopia Disquinesia facial Insomnio Migraña Aumento de la presión intracraneal Tinnitus Temor Vértigo.

Dermatológico

Flushing Hiperhidrosis Fotosensibilidad Pruritus Rash Urticaria. Endocrino/metabólico: se han informado casos de síndrome de serotonina una condición potencialmente mortal la vida durante el uso concomitante de opioides con drogas serotoninérgicas. Se han informado casos de insuficiencia suprarrenal con el uso de opioides con mayor frecuencia después de más de un mes de uso. Se han producido casos de deficiencia de andrógenos con el uso crónico de opioides [ver Farmacología clínica ]

Gastrointestinal

Dolor abdominal obstrucción del intestino disminución del apetito diarrea dificultad para tragar la boca seca indigestión de la protección de icreatitis paralítica íleus espasmo del tracto biliar (espasmo del esfínter de Oddi).

Genitourinario

Infección del tracto urinario espasmo ureteral espasmo de la vesícula esfincera retención urinaria.

Hematológico:

Se han informado de la agranulocitosis de la médula ósea anemia y trombocitopenia aplásica. Laboratorio: aumentos en la amilasa sérica.

Musculoesquelético

Artralgia de dolor de espalda espasmo muscular.

Oftálmico

Miosis de visión borrosa (pupilas restringidas) trastornos visuales.

Reacciones paradójicas

Dystonias tortícolis Protrusión de la lengua hiperexcitabilidad y movimientos anormales se han informado después de una sola administración de prometazina.

Psiquiátrico

Ansiedad de agitación Confusión Fear Disphoria Depresión Alucinaciones.

Reproductivo

Infertilidad hipogonadismo.

Respiratorio

Apnea bronquitis tos tos seca nariz seca garganta disnea congestión nasal nasofaryngitis depresión respiratoria sinusitis engrosado de las secreciones bronquiales opresión de la infección del tracto respiratorio superior del tórax y sibilante.

Otro

Abuso de drogas Dependencia de drogas Síndrome neuroléptico Malignante Síndrome de abstinencia opioide.

Hipoglucemia

Se han informado casos de hipoglucemia en pacientes que toman opioides. La mayoría de los informes fueron en pacientes con al menos un factor de riesgo predisponente (por ejemplo, diabetes).

Interacciones de drogas for Phenergan-Codeína

No se han realizado estudios específicos de interacción fármacos con HCl de prometazina y solución oral de fosfato de codeína.

Inhibidores de CYP3A4

The concomitant use of Promethazine HCl and Codeine Phosphate Oral Solution with CYP3A4 inhibitors such as macrolide antibiotics (e.g. erythromycin) azole-antifungal agents (e.g. ketoconazole) or protease inhibitors (e.g. ritonavir) may result in an increase in codeine plasma concentrations with subsequently greater metabolism by cyp2d6 del citocromo que resulta en mayores niveles de morfina que podrían aumentar o prolongar reacciones adversas y pueden causar depresión respiratoria potencialmente fatal, particularmente cuando se agrega un inhibidor después de una dosis estable de HCl prometazina y la solución oral de codeína fosfato [ver [ver [ver ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES ] After stopping a CYP3A4 inhibitor as the effects of the inhibitor decline it may result in lower codeine levels greater norcodeine levels and less metabolism via CYP2D6 with resultant lower morphine levels [see Farmacología clínica ] dando como resultado una disminución de la eficacia de opioides o un síndrome de abstinencia en pacientes que habían desarrollado dependencia física de la codeína. Evite el uso de HCl de prometazina y solución oral de fosfato de codeína mientras toma un inhibidor de CYP3A4. Si el uso concomitante es necesario, los pacientes de monitor para la depresión respiratoria y la sedación a intervalos frecuentes.

Inductores CYP3A4

El uso concomitante de la solución oral de prometazina y la solución oral de la codeína y los inductores de CYP3A4, como la rifampina carbamazepina o la fenitoína Farmacología clínica ] dando como resultado una disminución de la eficacia o inicio de un síndrome de abstinencia en pacientes que han desarrollado dependencia física [ver ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES ] After stopping a CYP3A4 inducer as the effects of the inducer decline codeine plasma concentrations may increase with subsequently greater metabolism by cytochrome CYP2D6 resulting in greater morphine levels [see Farmacología clínica ] que podría aumentar o prolongar tanto los efectos terapéuticos como las reacciones adversas y pueden causar una depresión respiratoria grave.

Evite el uso de la solución oral de prometazina HCl y codeína fosfato en pacientes que toman inductores de CYP3A4. Si es necesario el uso concomitante de un inductor CYP3A4, siga al paciente para una eficacia reducida.

Inhibidores de CYP2D6

La codeína es metabolizada por CYP2D6 para formar morfina. El uso concomitante de HCl de prometazina y la solución oral de codeína y los inhibidores de CYP2D6, como la paroxetina fluoxetina bupropión o la quinidina. Farmacología clínica ]

Después de detener un inhibidor de CYP2D6, ya que los efectos del inhibidor disminuyen la concentración plasmática de codeína disminuirán, pero la concentración plasmática de morfina de metabolito activo aumentará que podría aumentar o prolongar reacciones adversas y puede causar depresión respiratoria potencialmente mortal [ver [ver Farmacología clínica ]

Evite el uso de HCl de prometazina y solución oral de fosfato de codeína en pacientes que están tomando inhibidores de CYP2D6.

Benzodiacepinas y otros depresores del SNC

Debido al efecto farmacológico aditivo, el uso concomitante de benzodiacepinas u otros depresores del SNC incluidos el alcohol Otros sedantes/hipnóticos ansiolíticos Tranquilizantes relajantes musculares Anestésicos Anestésicos Anestésicos Anestésicos y otros opioides pueden aumentar el riesgo de la hipotensión Profundación de la depresión Sedatation COMA y la muerte. Evite el uso de HCl de prometazina y solución oral de fosfato de codeína en pacientes que toman benzodiacepinas u otros depresores del SNC. [ver ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES ]

Drogas serotoninérgicas

El uso concomitante de opioides con otros medicamentos que afectan el sistema de neurotransmisores serotoninérgicos ha resultado en el síndrome de serotonina. Si el uso concomitante se justifica cuidadosamente, observe al paciente, particularmente durante el inicio del tratamiento. Deseche la solución oral de prometazina HCl y codeína fosfato si se sospecha el síndrome de serotonina.

Inhibidores de la monoamino oxidasa (Maois)

Promethazine HCl y fosfato de codeína Solución oral is contraindicated in patients who are taking MAOIs (i.e. certain drugs used for depression psychiatric or emotional conditions or Parkinson’s disease) or tener taken MAOIs within 14 days [see Contraindicaciones ]

Las interacciones MAOI con opioides pueden manifestarse como síndrome de serotonina o toxicidad de opioides (por ejemplo, coma de depresión respiratoria) [ver ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES ] Drug interactions including an increased incidence of extrapyramidal effects tener been reported when some MAOI and phenothiazines are used concomitantly.

Relajantes musculares

La codeína puede mejorar la acción de bloqueo neuromuscular de los relajantes del músculo esquelético y producir un mayor grado de depresión respiratoria. Evite el uso de HCl de prometazina y solución oral de fosfato de codeína en pacientes que toman relajantes musculares. Si el uso concomitante es necesario, los pacientes de monitor para obtener signos de depresión respiratoria que pueden ser mayores de lo esperado.

Diuréticos

Los opioides pueden reducir la eficacia de los diuréticos al inducir la liberación de hormona antidiurética. Monitoree a los pacientes los signos de diuresis disminuida y/o efectos sobre la presión arterial y aumente la dosis del diurético según sea necesario.

Fármacos anticolinérgicos

El uso concomitante de fármacos anticolinérgicos con HCl de prometazina y solución oral de fosfato de codeína puede aumentar el riesgo de retención urinaria y/o estreñimiento severo que puede conducir a íleo paralítico [ver ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES ] Monitor patients for signs of urinary retention or reduced gastric motility when Promethazine HCl y fosfato de codeína Solución oral is used concomitantly with anticholinergic drugs.

Los efectos adversos aditivos resultantes del bloqueo colinérgico (por ejemplo, xerostomía visión borrosa o estreñimiento) pueden ocurrir cuando los fármacos anticolinérgicos se administran con prometazina].

Abuso y dependencia de drogas

Sustancia controlada

Promethazine HCl y fosfato de codeína Solución oral contains codeine a Schedule V controlled substance.

Abuso

Codeína

Promethazine HCl y fosfato de codeína Solución oral contains codeine a substance with a high potential for abuse similar to other opioids including morphine and codeine. Promethazine HCl y fosfato de codeína Solución oral can be abused and is subject to misuse addiction and criminal diversion [see ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES ]

Todos los pacientes tratados con opioides requieren un monitoreo cuidadoso de los signos de abuso y adicción, ya que el uso de productos analgésicos y antitusivos opioides conlleva el riesgo de adicción incluso bajo el uso médico apropiado.

El abuso de medicamentos recetados es el uso intencional no terapéutico de un medicamento recetado incluso una vez por sus gratificantes efectos psicológicos o fisiológicos.

La adicción a las drogas es un grupo de fenómenos cognitivos y fisiológicos conductuales que se desarrollan después del uso repetido de sustancias e incluye: un fuerte deseo de tomar las dificultades de los medicamentos para controlar su uso que persiste en su uso a pesar de las consecuencias nocivas, una prioridad más alta dada al uso de drogas que a otras actividades y obligaciones aumentó la tolerancia y, a veces, una retirada física.

El comportamiento de búsqueda de drogas es muy común en personas con trastornos por uso de sustancias. Las tácticas de búsqueda de medicamentos incluyen llamadas o visitas de emergencia cerca del final de las horas de consultorio a la negativa a someterse a pruebas de examen apropiadas o derivaciones de pérdidas repetidas de recetas que manipulan recetas y renuentes a proporcionar registros médicos previos o información de contacto para otros proveedores de atención médica tratados. Las compras para el médico (visitar múltiples prescriptores para obtener recetas adicionales) son comunes entre los abusadores de drogas y las personas que sufren de adicción no tratada. La preocupación por lograr un alivio adecuado del dolor puede ser un comportamiento apropiado en un paciente con mal control del dolor.

Abuso and addiction are separate and distinct from physical dependence and tolerance. Health care providers should be aware that addiction may not be accompanied by concurrent tolerance and symptoms of physical dependence in all addicts. In addition abuse of opioids can occur in the absence of true addiction.

Promethazine HCl y fosfato de codeína Solución oral like other opioids can be diverted for non-medical use into illicit channels of distribution. Careful record-keeping of prescribing information including quantity frequency and renewal requests as required by state and federal law is strongly advised.

La evaluación adecuada del paciente prácticas adecuadas de prescripción reevaluación periódica de la terapia y dispensación y almacenamiento adecuadas son medidas apropiadas que ayudan a limitar el abuso de drogas opioides.

Riesgos específicos para el abuso de HCl de prometazina y solución oral de fosfato de codeína

Promethazine HCl y fosfato de codeína Solución oral is for oral use only. Abuso of Promethazine HCl y fosfato de codeína Solución oral poses a risk of overdose and death. The risk is increased with concurrent use of Promethazine HCl y fosfato de codeína Solución oral with alcohol and other central nervous system depressants [see ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES ]

El abuso parenteral de drogas se asocia comúnmente con la transmisión de enfermedades infecciosas como la hepatitis y el VIH.

Dependencia

Dependencia psicológica La dependencia física y la tolerancia pueden desarrollarse con la administración repetida de opioides; Por lo tanto, la solución oral de prometazina HCl y codeína fosfato se debe recetar y administrar para la duración más corta que sea consistente con los objetivos individuales de tratamiento del paciente y los pacientes deben reevaluarse antes de los rellenos [ver Dosis y administración ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES ]

Dependencia física La condición en la que se requiere la administración continua del fármaco para prevenir la aparición de un síndrome de abstinencia supone proporciones clínicamente significativas solo después de varias semanas de uso continuo de opioides orales, aunque puede desarrollarse algún grado leve de dependencia física después de unos días de terapia opioides.

Si la solución oral de prometazina HCl y codeína fosfato se suspende abruptamente en un paciente físicamente dependiente, puede ocurrir un síndrome de abstinencia. La abstinencia también puede precipitarse a través de la administración de fármacos con actividad antagonista opioide (por ejemplo, naloxona nalmefeno) agonista mixta/antagonista analgésico (por ejemplo, butorfanol nalbuphina pentazocina) o agonistas parciales (p. Ej., Buprenorfina). Algunos o todos los siguientes pueden caracterizar este síndrome: inquietud lacrimation rhinorrea bostezando la transpiración escalofríos mialgia y mydriasis. Otros signos y síntomas también pueden desarrollarse, incluida la irritabilidad, el dolor de espalda, la articulación, la debilidad del dolor de la articulación, los calambres abdominales del insomnio náuseas anorexia vómitos diarrea o aumento de la presión respiratoria o frecuencia cardíaca.

Los bebés nacidos de madres que dependen físicamente de los opioides también dependerán físicamente y pueden exhibir dificultades respiratorias y signos de retiro [ver Uso en poblaciones específicas ]

Advertencias para Phenergan-Codeine

Incluido como parte del PRECAUCIONES sección.

Precauciones para Phenergan-Codeine

Abuso de adicción y mal uso

Promethazine HCl y fosfato de codeína Solución oral contains codeine a Schedule V controlled substance. As an opioid Promethazine HCl y fosfato de codeína Solución oral exposes users to the risks of addiction abuse and misuse [see Abuso y dependencia de drogas ] que puede conducir a una sobredosis y a la muerte [ver Sobredosis ] Reserve prometazina HCl y solución oral de codeína fosfato para su uso en pacientes adultos para quienes se espera que los beneficios de la supresión de la tos superen los riesgos y en quienes se ha realizado una evaluación adecuada de la etiología de la tos. Evalúe el riesgo de cada paciente antes de prescribir prometazina HCl y la solución oral de fosfato de codeína Prescribe Promethazine HCl y la solución oral de fosfato de codeína para la duración más corta que es consistente con los objetivos de tratamiento de pacientes individuales monitorean a todos los pacientes regularmente para el desarrollo de la adicción o el abuso y la recarga solo después de la reevaluación de la necesidad de tratamiento continuo.

Aunque se desconoce el riesgo de adicción en cualquier individuo, puede ocurrir en pacientes recetados apropiadamente de prometazina HCl y solución oral de fosfato de codeína. La adicción puede ocurrir en las dosis recomendadas y si el medicamento se usa mal o se abusa. Los riesgos aumentan en pacientes con antecedentes personales o familiares de abuso de sustancias (incluido el abuso o la adicción de las drogas o el alcohol) o la enfermedad mental (por ejemplo, depresión mayor).

Los opioides son buscados por los abusadores de drogas y las personas con trastornos de adicción y están sujetos a desvío criminal. Considere estos riesgos al prescribir o dispensar la solución oral de prometazina HCl y codeína fosfato. Las estrategias para reducir estos riesgos incluyen prescribir el medicamento en la cantidad más pequeña apropiada y aconsejar al paciente sobre la eliminación adecuada del fármaco no utilizado [ver Información de asesoramiento de pacientes ] Contact local state professional licensing board or state controlled substances authority for information on how to prevent and detect abuse or diversion of this product.

Depresión respiratoria potencialmente mortal

Se ha informado una depresión respiratoria grave potencialmente mortal o fatal con el uso de opioides, incluida la codeína, uno de los ingredientes activos en la solución oral de la prometazina y la solución oral de fosfato de codeína. La codeína produce depresión respiratoria relacionada con la dosis al actuar directamente sobre el centro respiratorio del tallo cerebral que controla el ritmo respiratorio y puede producir respiración irregular y periódica. La codeína está sujeta a la variabilidad en el metabolismo basado en el genotipo CYP2D6 que puede conducir a una mayor exposición a la morfina de metabolitos activo [ver ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES ] Prometazina exerts a depressant effect on the respiratory center that is independent of and additive to that of other respiratory depressants including codeine [see ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES ] Respiratorio depression if not immediately recognized and treated may lead to respiratory arrest and death. Management of respiratory depression includes discontinuation of Promethazine HCl y fosfato de codeína Solución oral close observation supportive measures and use of opioid antagonists (e.g. naloxone) depending on the patient’s clinical status [see Sobredosis ] Carbon dioxide (CO2) retention from opioid-induced respiratory depression can exacerbate the sedating effects of opioids.

Si bien la depresión respiratoria grave potencialmente mortal o fatal puede ocurrir en cualquier momento durante el uso de HCl de prometazina y solución oral de codeína fosfato, el riesgo es mayor durante el inicio de la terapia cuando la solución oral de la prometazina y la codeína fosfato se usa concomitantemente con otros medicamentos que pueden causar depresión respiratoria [ver [ver ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES ] en pacientes con enfermedad pulmonar crónica o disminución de la reserva respiratoria y en pacientes con farmacocinética alterada o aclaramiento alterado (por ejemplo, pacientes caquécticos o debilitados de edad avanzada) [ver ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES ]

Es esencial para reducir el riesgo de depresión respiratoria de la dosis de prometazina HCl y la solución oral de fosfato de codeína [ver Dosis y administración ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES ] Monitor patients closely especially within the first 24-72 hours of initiating therapy or when used in patients at higher risk.

Sobredosis of codeine in adults has been associated with fatal respiratory depression and the use of codeine in children younger than 12 years of age has been associated with fatal respiratory depression when used as recommended [see ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES ] Accidental ingestion of even one dose of Promethazine HCl y fosfato de codeína Solución oral especially by children can result in respiratory depression and death.

Metabolismo ultra rapido de la codeína y otros factores de riesgo para la depresión respiratoria potencialmente mortal en niños

Se han producido depresión respiratoria y muerte potencialmente mortal en niños que recibieron codeína. La codeína está sujeta a la variabilidad en el metabolismo basado en el genotipo CYP2D6 (que se describe a continuación) que puede conducir a una mayor exposición a la morfina de metabolitos activo. Basado en informes posteriores a la comercialización, los niños menores de 12 años parecen ser más susceptibles a los efectos depresores respiratorios de la codeína, particularmente si existen factores de riesgo de depresión respiratoria. Por ejemplo, muchos casos informados de muerte ocurrieron en el período postoperatorio después de la amigdalectomía y/o la adenoidectomía y muchos de los niños tenían evidencia de ser metabolizadores de codeína ultrarrapidos. Además, los niños con apnea obstructiva del sueño que son tratados con codeína para el dolor posterior a la tonsilectomía y/o adenoidectomía pueden ser particularmente sensibles a su efecto depresivo respiratorio. Debido al riesgo de depresión respiratoria y muerte que amenaza la vida:

• Promethazine HCl y fosfato de codeína Solución oral is contraindicated in all children younger than 12 years of age [see Contraindicaciones ]
• Promethazine HCl y fosfato de codeína Solución oral is contraindicated for post-operative management in pediatric patients younger than 18 years of age following tonsillectomy and/or adenoidectomy [see Contraindicaciones ]
• Evite el uso de HCl de prometazina y solución oral de fosfato de codeína en adolescentes de 12 a 18 años de edad que tienen otros factores de riesgo que pueden aumentar su sensibilidad a los efectos depresores respiratorios de la codeína. Los factores de riesgo incluyen condiciones asociadas con hipoventilación, como el estado postoperatorio, la apnea obstructiva del sueño obesidad Enfermedad neuromuscular de enfermedad pulmonar severa y uso concomitante de otros medicamentos que causan depresión respiratoria. [ver ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES Uso en poblaciones específicas ]
• Los proveedores de atención médica deben elegir la dosis efectiva más baja para el período más corto de tiempo e informar a los pacientes y cuidadores sobre estos riesgos y los signos de sobredosis de morfina [ver ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES Sobredosis ]

Lactancia

Se informó al menos una muerte en un bebé de enfermería que estuvo expuesto a altos niveles de morfina en la leche materna porque la madre era un metabolizador ultra rapido de codeína. No se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con HCl de prometazina y solución oral de fosfato de codeína [ver Uso en poblaciones específicas ]

CYP2D6 Variabilidad genética: metabolizadores ultra rapidos

Algunos individuos pueden ser metabolizadores ultra rapidos debido a un genotipo CYP2D6 específico (por ejemplo, duplicaciones genéticas denotadas como *1/ *1xn o *1/ *2xn). La prevalencia de este fenotipo CYP2D6 varía ampliamente y se ha estimado del 1 al 10% para los blancos (Europa norteamericanos) del 3 al 4% para los negros (afroamericanos) 1 al 2% para los asiáticos orientales (coreano japoneses chinos) y pueden ser mayores del 10% en ciertos grupos étnicos (es decir, oceánicos del centro de los África del Medio Oriental del Medio Ashenazi Puerto Rican). Estos individuos convierten la codeína en su morfina de metabolitos activo más rápida y completamente que otras personas. Esta rápida conversión da como resultado niveles de morfina séricos más altos de lo esperado. Incluso en los regímenes de dosificación etiquetados, las personas que son metabolizantes ultra rapidos pueden tener depresión respiratoria fatal o mortal o signos de sobredosis (como confusión de somnolencia extrema o respiración superficial) [ver Sobredosis ] Therefore individuals who are ultra-rapid metabolizers should not use Promethazine HCl y fosfato de codeína Solución oral.

Prometazina y depresión respiratoria

Niños

Se han informado casos de depresión respiratoria en matematina, incluidas muertes, con el uso de prometazina en pacientes pediátricos. La administración concomitante con otros depresores respiratorios puede aumentar el riesgo de depresión respiratoria. Los niños pueden ser particularmente sensibles a los efectos depresores respiratorios aditivos cuando la prometazina se combina con otros depresores respiratorios, incluida la codeína [ver ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES ]

Dosis excesivamente grandes de antihistamínicos que incluyen clorhidrato de prometazina en pacientes pediátricos pueden causar muerte súbita [ver Sobredosis ]

Condiciones concomitantes y otros factores de riesgo

Evite el uso de prometazina en pacientes con riesgo de depresión respiratoria. Los factores de riesgo incluyen afecciones asociadas con hipoventilación, como el estado postoperatorio, la apnea obstructiva obesidad de la enfermedad pulmonar severa enfermedad neuromuscular y el uso concomitante de otros medicamentos que causan depresión respiratoria [ver ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES ]

Riesgos con el uso en poblaciones pediátricas

Niños are particularly sensitive to the respiratory depressant effects of codeine [see ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES ] y prometazina [ver ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES ] Because of the risk of life-threatening respiratory depression and death Promethazine HCl y fosfato de codeína Solución oral is contraindicated in children less than 12 years of age and in pediatric patients younger than 18 years of age following tonsillectomy and/or adenoidectomy [see Contraindicaciones ]

El uso de la solución oral de prometazina HCl y codeína fosfato en niños también los expone a los riesgos de abuso de adicciones y mal uso [ver Abuso y dependencia de drogas ] que puede conducir a una sobredosis y a la muerte [ver ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES Sobredosis ] Because the benefits of symptomatic treatment of cough associated with allergies or the common cold do not outweigh the risks of use of codeine in pediatric patients Promethazine HCl y fosfato de codeína Solución oral is not indicated for use in patients younger than 18 years of age [see Indicación Uso en poblaciones específicas ]

Riesgos con el uso en otras poblaciones en riesgo

Tos que no responde

La dosis de la solución oral de prometazina HCl y codeína fosfato no debe aumentarse si la tos no responde; Se debe reevaluar una tos que no respondan en 5 días o antes para una posible patología subyacente, como cuerpo extraño o enfermedad del tracto respiratorio inferior [ver Dosis y administración ]

Asma y otra enfermedad pulmonar

El uso de prometazina HCl y la solución oral de fosfato de codeína en pacientes con asma bronquial aguda o grave en un entorno no supervisado o en ausencia de equipos de reanimación están contraindicados [ver Contraindicaciones ]

Los analgésicos opioides y los antitusivos, incluida la codeína, uno de los ingredientes activos en la solución oral de prometazina HCl y codeína no debe usarse en pacientes con enfermedad febril aguda asociada con tos productiva o en pacientes con enfermedad respiratoria crónica cuando la capacidad de eliminar el árbol traqueobromonquial de las secreciones de los secretiones del paciente.

Promethazine HCl y fosfato de codeína Solución oral-treated patients with significant chronic obstructive pulmonary disease or cor pulmonale and those with a substantially decreased respiratory reserve hypoxia hypercapnia or pre-existing respiratory depression are at increased risk of decreased respiratory drive including apnea even at recommended dosages of Promethazine HCl y fosfato de codeína Solución oral [see ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES ]

Pacientes cachéxicos o debilitados de edad avanzada

Es más probable que ocurra la depresión respiratoria potencialmente en pacientes caquécticos o debilitados de edad avanzada porque pueden haber alterado la farmacocinética o la eliminación alterada en comparación con los pacientes más jóvenes más saludables [ver ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES ]

Debido al riesgo de depresión respiratoria, evite el uso de antitusivos opioides, incluida la solución oral de la prometazina y la solución oral de fosfato de codeína en pacientes con pacientes respiratorios de la función respiratoria en riesgo de insuficiencia respiratoria y en pacientes caquécticos o debilitados de edad avanzada. Si se prescribe una solución oral de prometazina HCl y codeína fosfato, monitorean a tales pacientes de cerca, particularmente cuando se inicia la solución oral de prometazina HCl y codeína fosfato y cuando la solución oral de la prometazina y el fosfato de fosfato codificado se proporciona concomitantemente con otros fármacos ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES ]

Riesgo de sobredosis y muerte accidentales debido a errores de medicación

Los errores de dosificación pueden provocar una sobredosis y muerte accidentales. Para reducir el riesgo de sobredosis y depresión respiratoria, garantizar que la dosis de la solución oral de la prometazina y la codeína fosfato se comunique claramente y se dispensa con precisión [ver Dosis y administración ]

Aconseje a los pacientes que usen siempre un dispositivo de medición mililitros preciso al medir y administrar HCl de prometazina y solución oral de codeína fosfato. Informar a los pacientes que una cucharadita de hogar no es un dispositivo de medición preciso y que dicho uso podría conducir a una sobredosis y reacciones adversas graves [ver Sobredosis ] For prescriptions where a measuring device is not provided a pharmacist can provide an appropriate calibrated measuring device and can provide instructions for measuring the correct dose.

Actividades que requieren alerta mental: riesgos de conducir y operar maquinaria

Codeína and promethazine two of the active ingredients in Promethazine HCl y fosfato de codeína Solución oral may produce marked modorra and impair the mental and/or physical abilities required for the performance of potentially hazardous tasks such as driving a car or operating machinery. Advise patients to avoid engaging in hazardous tasks requiring mental alertness and motor coordination after ingestion of Promethazine HCl y fosfato de codeína Solución oral. Avoid concurrent use of Promethazine HCl y fosfato de codeína Solución oral with alcohol or other central nervous system depressants because additional impairment of central nervous system performance may occur [see ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES ]

Riesgos de interacciones con medicamentos que afectan las isoenzimas del citocromo P450

Los efectos del uso concomitante o la interrupción del citocromo P450 3A4 inductores 3A4 o inhibidores 2D6 con codeína son complejos. El uso de inhibidores del citocromo P450 3A4 3A4 inhibidores o inhibidores 2D6 con HCl de prometazina y solución oral de fosfato de codeína requiere una consideración cuidadosa de los efectos en la codeína de los fármacos y la morfina de metabolito activa.

Citocromo P450 3A4 Interacción

El uso concomitante de prometazina HCl y solución oral de fosfato de codeína con todos los inhibidores del citocromo P450 3A4 como los antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina) agentes antifúngicos azole (por ejemplo, cetoconazol) y inhibidores de la proteasa) y la proteasa de la proteasa (por ejemplo, ritonavir) o una discontinuación de una ciclo. El inductor, como la rifampina carbamazepina y la fenitoína, puede dar lugar a un aumento en las concentraciones plasmáticas de codeína con un metabolismo posterior por el citocromo P450 2d6, lo que resulta en mayores niveles de morfina que podrían aumentar o prolongar reacciones adversas y puede causar una depresión respiratoria potencialmente fatal.

El uso concomitante de HCl de prometazina y la solución oral de fosfato de codeína con todos los inductores de citocromo P450 3A4 o la interrupción de un inhibidor del citocromo P450 3A4 pueden dar lugar a niveles más bajos de codeína niveles de norcodeína y menos metabolismo a través de 2D6 con niveles de morfino más bajos resultantes. Esto puede estar asociado con una disminución de la eficacia y en algunos pacientes puede provocar signos y síntomas de abstinencia de opioides.

Evite el uso de HCl de prometazina y solución oral de fosfato de codeína en pacientes que están tomando un inhibidor de CYP3A4 o inductor de CYP3A4. Si el uso concomitante de la prometazina HCl y la solución oral de fosfato de codeína con inhibidores e inductores de CYP3A4 es necesario para el monitor de los pacientes y los síntomas que pueden reflejar la toxicidad opioide y la abstinencia de opioides [ver Interacciones de drogas ]

Riesgos de uso concomitante o interrupción de los inhibidores del citocromo P450 2D6

El uso concomitante de la solución oral de la prometazina y la solución oral de fosfato con todos los inhibidores del citocromo P450 2D6 (por ejemplo, la amiodarona quinidina) puede dar como resultado un aumento en las concentraciones plasmáticas de codeína y una disminución en la concentración de la opioides de la metabolita activa de la morfina que podría dar lugar a una reducción de la eficacia analgésica o la retirada de los síntomas de la retirada de la opioides de la metabolita.

La interrupción de un inhibidor de citocromo P450 2D6 usado concomitantemente puede provocar una disminución en la concentración plasmática de codeína y un aumento en la concentración plasmática de morfina de metabolitos activo que podría aumentar o prolongar reacciones adversas y puede causar una depresión respiratoria potencialmente mortal.

Evite el uso de HCl de prometazina y solución oral de fosfato de codeína en pacientes que están tomando un inhibidor de CYP2D6. Si el uso concomitante de la prometazina HCl y la solución oral de fosfato de codeína con inhibidores de CYP2D6 es necesario para el monitor de los pacientes y los síntomas que pueden reflejar la toxicidad opioide y la abstinencia de opioides [ver Interacciones de drogas ]

Riesgos de uso concomitante con benzodiacepinas u otros depresores del SNC

El uso concomitante de opioides, incluida la prometazina HCl y la solución oral de fosfato de codeína con benzodiacepinas u otros depresores del SNC, incluido el alcohol, puede provocar una profunda sedación en coma de depresión respiratoria y muerte. Debido a estos riesgos, evite el uso de medicamentos para la tos opioides en pacientes que toman benzodiacepinas a otros depresores del SNC o alcohol [ver Interacciones de drogas ]

Los estudios de observación han demostrado que el uso concomitante de analgésicos opioides y benzodiacepinas aumenta el riesgo de mortalidad relacionada con los fármacos en comparación con el uso de opioides solos. Debido a propiedades farmacológicas similares, es razonable esperar un riesgo similar con el uso concomitante de medicamentos para la tos opioides y benzodiacepinas otros depresores del SNC o alcohol.

Asesorar tanto a los pacientes como a los cuidadores sobre los riesgos de depresión respiratoria y sedación si se usa una solución oral de prometazina y codeína fosfato Información de asesoramiento de pacientes ]

Riesgos de uso en pacientes con afecciones gastrointestinales

Promethazine HCl y fosfato de codeína Solución oral is contraindicated in patients with known or suspected gastrointestinal obstruction including paralytic ileus [see Contraindicaciones ] The use of codeine in Promethazine HCl y fosfato de codeína Solución oral may obscure the diagnosis or clinical course of patients with acute abdominal conditions.

El uso concurrente de anticolinérgicos con prometazina HCl y la solución oral de fosfato de codeína pueden

producir íleo paralítico [ver Interacciones de drogas ] The codeine in Promethazine HCl y fosfato de codeína Solución oral may result in constipación or obstructive bowel disease especially in patients with underlying intestinal motility disorders. Usar with caution in patients with underlying intestinal motility disorders.

La codeína en prometazina HCl y la solución oral de fosfato de codeína puede causar espasmo del esfínter de ODDI, lo que resulta en un aumento en la presión del tracto biliar. Los opioides pueden causar aumentos en la amilasa sérica [ver ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES ] Monitor patients with biliary tract disease including acute pancreatitis for worsening symptoms.

La administración de prometazina se ha asociado con colestático informado ictericia .

Riesgos de uso en pacientes con conciencia deteriorada por la cabeza aumentó la presión intracraneal o los tumores cerebrales

Evite el uso de HCl de prometazina y solución oral de fosfato de codeína en pacientes con lesiones intracraneales de lesión en la cabeza o un aumento preexistente de la presión intracraneal. En pacientes que pueden ser susceptibles a los efectos intracraneales de la retención de CO2 (por ejemplo, aquellos con evidencia de una mayor presión intracraneal o tumores cerebrales) prometazina HCl y la solución oral de codeína fosfato pueden reducir el impulso respiratorio y la retención de CO2 resultante puede aumentar la presión intracraneal. Además, los opioides producen reacciones adversas que pueden oscurecer el curso clínico de los pacientes con lesiones en la cabeza.

Riesgo de síndrome maligno neuroléptico

Se ha informado que se ha informado que un complejo de síntomas potencialmente fatal se conoce como síndrome maligno neuroléptico (NMS) en asociación con prometazina HCl solo o en combinación con fármacos antipsicóticos. Las manifestaciones clínicas de los NM son la rigidez muscular de la hiperpyrexia alterado el estado mental y la evidencia de inestabilidad autonómica (pulso irregular o dióforos de taquicardia de la presión arterial y dishitmias cardíacas).

La evaluación diagnóstica de pacientes con este síndrome es complicada. Al llegar a un diagnóstico, es importante identificar casos en los que la presentación clínica incluye enfermedades médicas graves (por ejemplo, infección sistémica de neumonía, etc.) y signos y síntomas extrapiramidales no tratados o tratados inadecuados (EPS). Otras consideraciones importantes en el diagnóstico diferencial incluyen la toxicidad anticolinérgica central fiebre del fármaco y patología del sistema nervioso central (SNC).

El manejo de NMS debe incluir 1) la interrupción inmediata de los medicamentos antipsicóticos de prometazina HCl, si alguno y otros medicamentos no son esenciales para la terapia concurrente 2) tratamiento sintomático intensivo y monitoreo médico y 3) tratamiento de cualquier problema médico grave concomitante para los que están disponibles tratamientos específicos. No existe un acuerdo general sobre regímenes específicos de tratamiento farmacológico para NMS sin complicaciones.

Dado que las recurrencias de NMS se han informado con fenotiazinas evitan el uso de HCl de prometazina y solución oral de fosfato de codeína en pacientes con antecedentes consistentes con NMS.

Riesgo de reacciones paradójicas, incluidas las distonías

Promethazine HCl y fosfato de codeína Solución oral contains promethazine a phenothiazine. Phenothiazines are associated with dystonic reactions particularly in pediatric patients who tener an acute illness associated with dehydration. Paradoxical reactions including dystonia torticollis tongue protrusion hyperexcitability and abnormal movements tener been reported in patients following a single administration of promethazine. Discontinue Promethazine HCl y fosfato de codeína Solución oral if a paradoxical reaction occurs.

Mayor riesgo de convulsiones en pacientes con trastornos de convulsiones

La codeína y la prometazina en la solución oral de prometazina HCl y codeína fosfato pueden aumentar la frecuencia de las convulsiones en pacientes con trastornos de las convulsiones y pueden aumentar el riesgo de convulsiones que ocurren en otros entornos clínicos asociados con las convulsiones. Monitoree a los pacientes con antecedentes de trastornos convulsivos para el control de las convulsiones empeoradas durante la prometazina HCl y la terapia de solución oral de fosfato de codeína.

Co-administración con inhibidores de la monoamina oxidasa (Maois)

El uso concurrente de prometazina HCl y la solución oral de codeína fosfato está contraindicado en pacientes que reciben inhibidores de monoaméxidasa (MAOI) o dentro de los 14 días posteriores a la detención de dicha terapia [ver Contraindicaciones ] MAOIs may potentiate the effects of morphine codeine’s active metabolite including respiratory depression coma and confusión MAOIs [see Interacciones de drogas ]

Depresión de la médula ósea

Promethazine HCl y fosfato de codeína Solución oral should be used with caution in patients with bone-marrow depression. Leukopenia and agranulocytosis tener been reported usually when promethazine has been used in association with other known marrow-toxic agents.

Hipotensión severa

Promethazine HCl y fosfato de codeína Solución oral may cause severe hypotension including orthostatic hypotension and syncope in ambulatory patients. There is increased risk in patients whose ability to maintain blood pressure has already been compromised by a reduced blood volume or concurrent administration of certain CNS depressant drugs (e.g. phenothiazines or general anesthetics) [see Interacciones de drogas ] Monitor these patients for signs of hypotension after initiating Promethazine HCl y fosfato de codeína Solución oral.

En pacientes con shock circulatorio prometazina HCl y la solución oral de fosfato de codeína pueden causar vasodilatación que puede reducir aún más el gasto cardíaco y la presión arterial. Evite el uso de HCl de prometazina y solución oral de fosfato de codeína en pacientes con shock circulatorio.

Síndrome de abstinencia de opioides neonatales

Promethazine HCl y fosfato de codeína Solución oral is not recommended for use in pregnant women. Prolonged use of Promethazine HCl y fosfato de codeína Solución oral during pregnancy can result in withdrawal in the neonate. Neonatal opioid withdrawal syndrome unlike opioid withdrawal syndrome in adults may be life-threatening if not recognized and treated and requires management according to protocols developed by neonatology experts. Observe newborns for signs of neonatal opioid withdrawal syndrome and manage accordingly. Advise pregnant women using opioids for a prolonged period of the risk of neonatal opioid withdrawal syndrome and ensure that appropriate treatment will be available. [see Uso en poblaciones específicas Información de asesoramiento de pacientes ]

Insuficiencia suprarrenal

Se han informado casos de insuficiencia suprarrenal con el uso de opioides con mayor frecuencia después de más de un mes de uso. La presentación de la insuficiencia suprarrenal puede incluir síntomas y signos no específicos que incluyen náuseas que vomitan la fatiga de la anorexia debilidad de la fatiga y los mareos presión arterial baja . Si se sospecha que la insuficiencia suprarrenal confirma el diagnóstico con pruebas de diagnóstico lo antes posible. Si se diagnostica la insuficiencia suprarrenal con dosis de reemplazo fisiológico de corticosteroides. Destacar al paciente del opioide para permitir que la función suprarrenal se recupere y continúe con el tratamiento con corticosteroides hasta que la función suprarrenal se recupere. Se pueden probar otros opioides, ya que algunos casos informaron el uso de un opioide diferente sin recurrencia de insuficiencia suprarrenal. La información disponible no identifica ningún opioide en particular como más probable que se asocien con insuficiencia suprarrenal.

Interacciones de prueba de drogas/laboratorio

Debido a que los agonistas opioides pueden aumentar la presión del tracto biliar con un aumento resultante en la amilasa plasmática o la determinación de los niveles de lipasa de estos niveles de enzimas puede ser poco confiable durante 24 horas después de la administración de una dosis de HCl de prometazina y solución oral de fosfato de codeína.

Las siguientes pruebas de laboratorio pueden verse afectadas en pacientes que reciben prometazina:

Pruebas de embarazo

Las pruebas de embarazo diagnósticas basadas en reacciones inmunológicas entre HCG y anti-HCG pueden dar lugar a interpretaciones falsas negativas o falsas positivas.

Prueba de tolerancia a la glucosa

Se ha informado un aumento en la glucosa en sangre en pacientes que reciben prometazina.

Información de asesoramiento de pacientes

Aconseje al paciente que lea el etiquetado del paciente aprobado por la FDA ( Guía de medicación ).

Abuso de adicción y mal uso

Informe a los pacientes que el uso de la solución oral de prometazina HCl y codeína fosfato, incluso cuando se toma como se recomienda, puede dar lugar a un abuso de adicciones y un mal uso que puede provocar una sobredosis y la muerte [ver ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES ] Instruct patients not to share Promethazine HCl y fosfato de codeína Solución oral with others and to take steps to protect Promethazine HCl y fosfato de codeína Solución oral from theft or misuse.

Instrucciones importantes de dosificación y administración

Indique a los pacientes cómo medir y tomar la dosis correcta de la solución oral de prometazina HCl y codeína fosfato. Aconseje a los pacientes que midan la solución oral de prometazina HCl y codeína fosfato con un dispositivo de medición mililitros preciso. Los pacientes deben ser informados de que una cucharadita de hogar no es un dispositivo de medición preciso y podría provocar una sobredosis. Aconseje a los pacientes que soliciten a su farmacéutico que recomiende un dispositivo de medición apropiado y para las instrucciones para medir la dosis correcta [ver Dosis y administración ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES ] Aconseje a los pacientes que no aumenten la frecuencia de dosis o dosificación de la solución oral de prometazina HCl y codeína fosfato porque pueden ocurrir eventos adversos graves como la depresión respiratoria con la sobredosis [ver ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES Sobredosis ]

Depresión respiratoria potencialmente mortal

Informe a los pacientes sobre el riesgo de depresión respiratoria potencialmente mortal, incluida la información de que el riesgo es mayor al comenzar la solución oral de la prometazina y la codeína y que puede ocurrir incluso en dosis recomendadas [ver ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES ] Advise patients how to recognize respiratory depression and to seek medical attention if breathing difficulties develop.

Ingestión accidental

Informar a los pacientes que la ingestión accidental, especialmente por los niños, puede provocar depresión respiratoria o muerte [ver ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES ] Instruct patients to take steps to store Promethazine HCl y fosfato de codeína Solución oral securely and to properly dispose of unused Promethazine HCl y fosfato de codeína Solución oral in accordance with the local state guidelines and/or regulations.

Metabolismo ultra rapido de la codeína y otros factores de riesgo para la depresión respiratoria potencialmente mortal en niños

Aconseje a los cuidadores que la solución oral de prometazina HCl y codeína fosfato no está indicada para pacientes pediátricos menores de 18 años y está contraindicada en todos los niños menores de 12 años y en niños menores de 18 años después de la amigdalectomía y/o la adenoidectomía.

Actividades que requieren alerta mental

Aconseje a los pacientes que eviten participar en tareas peligrosas que requieren alerta mental y la coordinación motora, como la maquinaria de operación o conducir un vehículo motorizado, ya que la solución oral de la prometazina y la codeína fosfato puede producir una somnolencia marcada [ver ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES ]

Interacciones con benzodiacepinas y otros depresores del sistema nervioso central, incluido el alcohol

Informe a los pacientes y a los cuidadores que pueden ocurrir efectos aditivos potencialmente fatales si se usa la solución oral de prometazina y la solución oral de fosfato de codeína con benzodiacepinas u otros depresores del SNC, incluido el alcohol. Aconseje a los pacientes que eviten el uso concomitante de la prometazina HCl y la solución oral de la codeína fosfato con benzodiacepinas u otros depresores del SNC y no usen alcohol mientras toman HCl de prometazina y solución oral de fosfato de codeína [ver ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES Interacciones de drogas ]

Constipación

Asesorar a los pacientes sobre el potencial de estreñimiento severo [ver ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES Reacciones adversas ]

Anafilaxia

Informe a los pacientes que se ha informado anafilaxia con ingredientes contenidos en la solución oral de prometazina y la solución oral de fosfato de codeína. Aconsejar a los pacientes cómo reconocer tal reacción y cuándo buscar atención médica [ver Contraindicaciones Reacciones adversas ]

Interacción maoi

Informe a los pacientes que no tomen una solución oral de prometazina HCl y codeína fosfato mientras usan o dentro de los 14 días posteriores a la detención de cualquier fármaco que inhiba la monoamina oxidasa. Los pacientes no deben iniciar Maois mientras toman HCl de prometazina y solución oral de fosfato de codeína [ver ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES Interacciones de drogas ]

Hipotensión

Informe a los pacientes que la solución oral de prometazina HCl y codeína fosfato puede causar hipotensión ortostática y síncope. Instruya a los pacientes cómo reconocer los síntomas de la presión arterial baja y cómo reducir el riesgo de consecuencias graves en caso de que se produzca hipotensión (por ejemplo, sentarse o acostarse cuidadosamente de una posición sentada o mentirosa) [ver ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES ]

Embarazo

Aconsejar a los pacientes que el uso de prometazina HCl y la solución oral de fosfato de codeína no se recomienda durante el embarazo [ver Uso en poblaciones específicas ]

Síndrome de abstinencia de opioides neonatales

Informar a las pacientes femeninas del potencial reproductivo que el uso de la solución oral de prometazina y la codeína fosfato durante el embarazo puede dar lugar a un síndrome de abstinencia de opioides neonatales que pueden ser potencialmente mortales si no se reconocen y tratan [ver [ver [ver ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES Usar En poblaciones específicas ]

Informar a las pacientes femeninas sobre el potencial reproductivo que la solución oral de prometazina HCl y codeína fosfato puede causar daños fetales e informar a su proveedor de atención médica de un embarazo conocido o sospechoso [ver Uso en poblaciones específicas ]

Lactancia

Aconseje a las mujeres que no se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con HCl de prometazina y solución oral de fosfato de codeína [ver Uso en poblaciones específicas ]

Esterilidad

Informe a los pacientes que el uso crónico de opioides como la codeína Un componente de la solución oral de la prometazina y la solución oral de fosfato puede causar fertilidad reducida. No se sabe si estos efectos sobre la fertilidad son reversibles [ver Uso en poblaciones específicas ]

Insuficiencia suprarrenal

Informe a los pacientes que la solución oral de prometazina HCl y codeína fosfato podría causar que la insuficiencia suprarrenal sea una afección potencialmente mortal. La insuficiencia suprarrenal puede presentarse con síntomas y signos no específicos como náuseas que vomitan la fatiga de la anorexia debilidad de debilidad y presión arterial baja. Aconsejar a los pacientes que busquen atención médica si experimentan una constelación de estos síntomas [ver ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES ]

Síndrome de seroton

Informe a los pacientes que la solución oral de prometazina HCl y codeína fosfato podría causar una condición rara pero potencialmente mortal como resultado de la administración concomitante de fármacos serotoninérgicos. Advierte a los pacientes sobre los síntomas del síndrome de serotonina y busca atención médica de inmediato si se desarrollan los síntomas. Indique a los pacientes que informen a sus médicos si están tomando o planean tomar medicamentos serotoninérgicos. [ver Reacciones adversas Interacciones de drogas ]

Eliminación de HCl de prometazina no utilizada y solución oral de fosfato de codeína

Aconseje a los pacientes que eliminen adecuadamente la solución oral de prometazina no utilizada y de codeína fosfato. Aconseje a los pacientes que arrojen la droga a la basura del hogar después de estos pasos. 1) Retíralos de sus contenedores originales y mezclarlos con una sustancia indeseable, como café de café o basura de gatitos usados ​​(esto hace que la droga sea menos atractiva para los niños y las mascotas e irreconocible para las personas que pueden pasar por las drogas que buscan basura intencionalmente). 2) Coloque la mezcla en una bolsa sellable vacía u otro contenedor para evitar que el medicamento se filtre o se rompa de una bolsa de basura o para deshacerse de acuerdo con las pautas y/o regulaciones del estado local.

Toxicología no clínica

Carcinogénesis Mutagénesis Deterioro de la fertilidad

Los estudios de mutagenicidad y fertilidad de la carcinogenicidad no se han realizado con HCl de prometazina y solución oral de fosfato de codeína; Sin embargo, la información publicada está disponible para los ingredientes activos individuales.

Codeína

Los estudios de carcinogenicidad se realizaron con codeína. Se realizaron estudios de dos años en ratas F344/N y ratones B6C3F1 para evaluar el potencial cancerígeno de la codeína. No se observó evidencia de tumorigenicidad en ratas masculinas y hembras en dosis dietéticas de codeína de hasta 70 y 80 mg/kg/día (aproximadamente equivalente a 15 y 20 veces el MRHD en una base de mg/m² respectivamente). No se observó evidencia de tumorigenicidad en ratones machos y hembras en dosis dietéticas de codeína de hasta 400 mg/kg/día (aproximadamente equivalente a 45 veces el MRHD en base a Mg/m²).

Codeína was not mutagenic in the in vitro bacterial reverse mutation assay or clastogenic in the in vitro Chinese hamster ovary (CHO) cell chromosomal aberration assay.

No se han realizado estudios de fertilidad con codeína.

Prometazina

Los estudios de carcinogenicidad se realizaron con clorhidrato de prometazina. Se realizaron estudios de dos años en ratas F344/N y ratones B6C3F1 para evaluar el potencial cancerígeno del clorhidrato de prometazina. No se observó evidencia de tumorigenicidad en ratas masculinas y hembras en dosis orales de clorhidrato de prometazina de hasta 33 mg/kg/día durante 5 días/semana (aproximadamente equivalente a 10 veces la MRHD en base a Mg/m²). No se observó evidencia de tumorigenicidad en ratones machos y hembras en dosis orales de clorhidrato de prometazina de hasta 45 y 15 mg/kg/día durante 5 días/semana (aproximadamente equivalente a 7 y 2 veces la MRHD en forma de mg/m² respectivamente).

Prometazina hydrochloride was not mutagenic in the in vitro bacterial reverse mutation assay or clastogenic in the in vitro Chinese hamster ovary (CHO) cell chromosomal aberration assay. Fertility studies with promethazine tener not been conducted.

Uso en poblaciones específicas

Embarazo

Resumen de riesgos

Promethazine HCl y fosfato de codeína Solución oral is not recommended for use in pregnant women including during or immediately prior to labor. Prolonged use of opioids during pregnancy may cause neonatal opioid withdrawal syndrome [see ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES Consideraciones clínicas ]

No hay datos disponibles con HCl de prometazina y uso de solución oral de codeína fosfato en mujeres embarazadas para informar un riesgo asociado a fármacos de resultados adversos del desarrollo. Los estudios publicados con codeína han informado hallazgos inconsistentes y tienen importantes limitaciones metodológicas (ver Datos ). There are reports of respiratory depression when codeine is used during labor and delivery (see Consideraciones clínicas ).

Reproductivo toxicity studies tener not been conducted with Promethazine HCl y fosfato de codeína Solución oral; however studies are available with individual active ingredients (see Datos ).

En los estudios de reproducción animal, la codeína administrada por la ruta oral a las ratas embarazadas durante el período de organogénesis aumentó las resorciones y disminuyó los pesos fetales a una dosis aproximadamente 25 veces la dosis humana máxima recomendada (MRHD) en presencia de toxicidad materna (ver Datos ).

Para ratones y ratas embarazadas que recibieron prometazina a dosis 0.2 y 3-6 veces la MRHD durante varios períodos de gestación hubo hallazgos de una mayor resorción fetal y la fragilidad esquelética disminuyó el peso del cachorro y los retrasos de desarrollo de los cachorros (ver Datos ).

Basado en los datos animales, aconsejan a las mujeres embarazadas sobre el riesgo potencial para un feto.

Se desconoce el riesgo de fondo estimado de los principales defectos de nacimiento y el aborto espontáneo para la población indicada. Todos los embarazos tienen un riesgo antecedente de pérdida de defectos de nacimiento u otros resultados adversos. En la población general de los EE. UU., El riesgo de antecedentes estimado de los principales defectos de nacimiento y el aborto espontáneo en embarazos clínicamente reconocidos es del 2 al 4% y del 15 al 20% respectivamente.

Consideraciones clínicas

Reacciones adversas fetales/neonatales

El uso prolongado de analgésicos opioides durante el embarazo para fines médicos o no médicos puede provocar dependencia física en el síndrome de abstinencia de opioides neonato y neonatal poco después del nacimiento. El síndrome de abstinencia de opioides neonatales se presenta como hiperactividad de irritabilidad y patrón anormal de sueño Diarrea de tremor de tremo de grito alto y no aumentar de peso. La duración del inicio y la gravedad del síndrome de abstinencia de opioides neonatales varían según el opioide específico de la duración del tiempo de uso y la cantidad del último uso materno y la tasa de eliminación del medicamento por parte del recién nacido. Observe a los recién nacidos los síntomas del síndrome de abstinencia de opioides neonatales y maneje en consecuencia [ver ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES ]

Parto o parto

Los opioides cruzan la placenta y pueden producir depresión respiratoria y efectos psicofisiológicos en neonatos. Un antagonista opioide como la naloxona debe estar disponible para la reversión de la depresión respiratoria inducida por opioides en el recién nacido. Los opioides, incluida la solución oral de la prometazina y la solución oral de fosfato de codeína, pueden prolongar el parto a través de acciones que reducen temporalmente la duración de la resistencia y la frecuencia de las contracciones uterinas. Sin embargo, este efecto no es consistente y puede compensarse con una mayor tasa de dilatación cervical que tiende a acortar la mano de obra. Monitorear los neonatos expuestos a los opioides durante el parto para obtener signos de exceso de sedación y depresión respiratoria.

Datos

Datos humanos

Los datos publicados de casos-control y estudios de observación sobre el consumo de codeína durante el embarazo son inconsistentes en sus hallazgos. Algunos estudios de exposición a la codeína mostraron un mayor riesgo de malformaciones congénitas generales, mientras que otros no lo hicieron. En algunos estudios se informaron un mayor riesgo de malformaciones específicas con la exposición a la codeína, como las malformaciones respiratorias, la espina bífida y los defectos cardíacos congénitos.

La mayoría de los estudios que examinan el uso de prometazina en el embarazo no encontraron una asociación con un mayor riesgo de anomalías congénitas. En los pocos estudios que informan que no se observó un patrón consistente de malformaciones.

La mayoría de los estudios positivos y negativos estaban limitados por un pequeño sesgo de retiro de tamaño de muestra y falta de información sobre la dosis y el momento de la exposición.

Datos animales

Reproductivo toxicity studies tener not been conducted with Promethazine HCl y fosfato de codeína Solución oral; however studies are available with individual active ingredients.

Codeína

En un estudio de desarrollo embrionario en ratas embarazadas dosis durante todo el período de la organogénesis, la codeína aumentó las resorciones y la disminución de los pesos fetales a una dosis aproximadamente 25 veces la MRHD (en una base de mg/m² con una dosis oral materna de 120 mg/kg/día); Sin embargo, estos efectos ocurrieron en presencia de toxicidad materna. En los estudios de desarrollo embriofetal con conejos y ratones embarazadas dosis durante todo el período de organogénesis, la codeína no produjo efectos de desarrollo adversos a dosis aproximadamente 15 y 65 veces respectivamente la MRHD (en una base de mg/m² con dosis orales maternas de 30 mg/kg/día en conejo y 600 mg/kg/día en ratones).

Prometazina

En ratones embarazadas se dosificó durante el período de implantación de los días de gestación 1 a 5, aumentó la resorción a dosis aproximadamente 0.2 veces la MRHD (en una base de mg/m² con dosis intraperitoneales maternas y subcutáneas de hasta 1 mg/kg/día).

En las ratas embarazadas se dosifican durante el período de organogénesis de los días de gestación 5 a 16, clorhidrato de prometazina inducida por resorción completa a dosis aproximadamente 6 veces la MRHD (en una base de mg/m² con dosis orales maternas de hasta 20 mg/kg/día).

En las ratas embarazadas dosis durante el período de organogénesis de los días de gestación 7 a 13, la prometazina dio como resultado la fragilidad esquelética de los cachorros a dosis aproximadamente 3 veces la MRHD (en una base de mg/m² con dosis orales maternas de hasta 10 mg/kg/día).

En las ratas embarazadas dosis durante el período de organogénesis de los días de gestación 10 a 12, la prometazina dio como resultado una disminución del peso y retrasos en la ocurrencia inicial de conductas/reflejos de cachorros a dosis aproximadamente 3 veces la MRHD (en base a Mg/m² con dosis orales maternas de hasta 10 mg/kg/día).

La relevancia de estos hallazgos para los humanos no está clara.

Lactancia

Resumen de riesgos

Debido al potencial de reacciones adversas graves, incluido el exceso de sedación, depresión respiratoria y muerte en un bebé amamantado, aconsejar a los pacientes que no se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con HCl de prometazina y solución oral de fosfato de codeína [ver ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES ]

No hay datos sobre la presencia de HCl de prometazina y solución oral de codeína fosfato en la leche humana Los efectos de la prometazina HCl y la solución oral de codeína fosfato en el bebé amamantado o los efectos de la prometazina HCl y la solución oral de codeína fosfato en la producción de la leche; Sin embargo, los datos están disponibles con codeína y prometazina.

Codeína

Codeína and its active metabolite morphine are present in human milk. There are published studies and cases that tener reported excessive sedation respiratory depression and death (in one infant) in infants exposed to codeine via breast milk. Women who are ultra-rapid metabolizers of codeine achieve higher than expected serum levels of morphine potentially leading to higher levels of morphine in breast milk that can be dangerous in their breastfed infants. In women with normal codeine metabolism (normal CYP2D6 activity) the amount of codeine secreted into human milk is low and dose-dependent. There is no information on the effects of the codeine on milk production.

Prometazina

No hay datos sobre la presencia de prometazina en la leche humana. Sin embargo, la administración oral directa de prometazina se ha asociado con depresión respiratoria, incluidas las muertes en pacientes pediátricos [ver ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES ] Prometazina has been shown to decrease basal prolactin levels in non-nursing women and therefore may affect milk production.

Consideraciones clínicas

Los bebés expuestos a la prometazina HCl y la solución oral de codeína fosfato a través de la leche materna deben ser monitoreados para su exceso de sedación y depresión respiratoria. Los síntomas de abstinencia pueden ocurrir en los bebés amamantados cuando se detiene la administración materna de un opioide o cuando se detiene la lactancia.

Hembras y machos de potencial reproductivo

Esterilidad

El uso crónico de opioides como la codeína Un componente de la solución oral de la prometazina y la solución oral de fosfato de codeína puede causar fertilidad reducida en hembras y machos de potencial reproductivo. No se sabe si estos efectos sobre la fertilidad son reversibles [ver Reacciones adversas Farmacología clínica ]

Uso pediátrico

Promethazine HCl y fosfato de codeína Solución oral is not indicated for use in patients younger than 18 years of age because the benefits of symptomatic treatment of cough associated with allergies or the common cold do not outweigh the risks for use of codeine in these patients [see Indicación ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES ] Life-threatening respiratory depression and death tener occurred in children who received codeine [see ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES ] In most of the reported cases these events followed tonsillectomy and/or adenoidectomy and many of the children had evidence of being ultra-rapid metabolizers of codeine (i.e. multiple copies of the gene for cytochrome P450 isoenzyme 2D6 or high morphine concentrations). Niños with sleep apnea may be particularly sensitive to the respiratory depressant effects of codeine.

También se han producido depresión respiratoria y muerte en niños que recibieron prometazina [ver ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES ] Because of the risk of life-threatening respiratory depression and death:

• Promethazine HCl y fosfato de codeína Solución oral is contraindicated for all children younger than 12 years of age [see Contraindicaciones ]
• Promethazine HCl y fosfato de codeína Solución oral is contraindicated for post-operative management in pediatric patients younger than 18 years of age following tonsillectomy and/or adenoidectomy [see Contraindicaciones ]
• Evite el uso de la solución oral de prometazina HCl y codeína fosfato en adolescentes de 12 a 18 años de edad que tienen otros factores de riesgo que pueden aumentar su sensibilidad a los efectos depresores respiratorios de la codeína a menos que los beneficios superen los riesgos. Los factores de riesgo incluyen afecciones asociadas con hipoventilación, como el estado postoperatorio, la apnea obstructiva obesidad de la enfermedad pulmonar severa enfermedad neuromuscular y el uso concomitante de otros medicamentos que causan depresión respiratoria [ver ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES ]

Uso geriátrico

No se han realizado estudios clínicos con HCl de prometazina y solución oral de fosfato de codeína en poblaciones geriátricas.

Usar caution when considering the use of Promethazine HCl y fosfato de codeína Solución oral in patients 65 years of age or older. Elderly patients may tener increased sensitivity to codeine; greater frequency of decreased hepatic renal or cardiac function; or concomitant disease or other drug therapy [see ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES ]

Respiratorio depression is the chief risk for elderly patients treated with opioids including Promethazine HCl y fosfato de codeína Solución oral. Respiratorio depression has occurred after large initial doses of opioids were administered to patients who were not opioid-tolerant or when opioids were co-administered with other agents that depress respiration [see ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES ]

Codeína is known to be substantially excreted by the kidney and the risk of adverse reactions to this drug may be greater in patients with impaired renal function. Because elderly patients are more likely to tener decreased renal function monitor these patients closely for respiratory depression sedation and hypotension.

Discapacidad renal

La farmacocinética de la solución oral de prometazina HCl y codeína fosfato no se ha caracterizado en pacientes con discapacidad renal. La farmacocinética de codeína puede alterarse en pacientes con insuficiencia renal. El aclaramiento puede disminuir y los metabolitos pueden acumularse a niveles plasmáticos mucho más altos en pacientes con insuficiencia renal en comparación con pacientes con función renal normal. La solución oral de prometazina HCl y codeína fosfato debe usarse con precaución en pacientes con deterioro severo de la función renal y los pacientes deben ser monitoreados de cerca para la sedación e hipotensión de la depresión respiratoria.

Deterioro hepático

No se han realizado estudios formales en pacientes con discapacidad hepática, por lo que se desconocen la farmacocinética de la prometazina HCl y la solución oral de fosfato de codeína en esta población de pacientes. La solución oral de prometazina HCl y codeína fosfato debe usarse con precaución en pacientes con deterioro de la función hepática y los pacientes deben ser monitoreados de cerca para la sedación e hipotensión de la depresión respiratoria.

Sobredosis Information for Phenergan-Codeína

Presentación clínica

Codeína

La sobredosis aguda con codeína se caracteriza por la depresión respiratoria (una disminución en la velocidad respiratoria y/o el volumen de marea Cheyne-Stokes respiración cianosis) Somnolencia extrema que progresa al estupor o la flacidez del músculo esquelético de coma, la vía fría y la piel hipotensionada y en algunos casos, en algunos casos, el edema pulmonar, la vía del músculo o la vía de aire completa, la cenaje hipotintes de la vía fría atípica, la piel hypotinida, y en algunos casos, en algunos casos. hipoglucemia colapso circulatorio paro cardíaco y muerte.

Codeína may cause miosis even in total darkness. Pinpoint pupils are a sign of opioid overdose but are not pathognomonic (e.g. pontine lesions of hemorrhagic or ischemic origin may produce similar findings). Marked mydriasis rather than miosis may be seen with hypoxia in overdose situations [see Farmacología clínica ]

Prometazina

Los signos y síntomas de sobredosis con prometazina van desde depresión leve del sistema nervioso central y el sistema cardiovascular hasta la hipotensión profunda depresión respiratoria inconsciencia y muerte repentina. Otras reacciones informadas incluyen hipertonía hipertonía ataxia atetosis y reflejos extensores-plantares (reflejo Babinski).

La estimulación puede ser evidente especialmente en niños y pacientes geriátricos. Las convulsiones rara vez pueden ocurrir. Se ha informado una reacción paradójica en niños que reciben dosis individuales de 75 mg a 125 mg caracterizadas por oraciones por hiperexcitabilidad y pesadillas.

Signos y síntomas similares a la atropina (alucinaciones de taquicardia en la boca fija fija alucinaciones de taquicardia.

Síntomas gastrointestinales convulsiones de retención urinaria arritmias y coma) se pueden observar. La secreción deteriorada de las glándulas sudoríferas después de dosis tóxicas de fármacos con efectos secundarios anticolinérgicos puede predisponer a la hipertermia.

Tratamiento de sobredosis

El tratamiento del sobredosis es impulsado por la presentación clínica general y consiste en la interrupción de la solución oral de la prometazina y la solución oral de fosfato de codeína junto con la institución de la terapia apropiada. Preste atención principal al restablecimiento de un intercambio respiratorio adecuado a través de una patente y vía aérea protegida y a la institución de ventilación asistida o controlada. Emplee otras medidas de apoyo (incluidos el oxígeno y los vasopresores) en el manejo del choque circulatorio y el edema pulmonar como se indica. El paro cardíaco o las arritmias requerirán técnicas avanzadas de soporte de vida. El vaciado gástrico puede ser útil para eliminar el medicamento no absorbido.

Los antagonistas opioides naloxona y nalmefeno son antídotos específicos para la depresión respiratoria resultante de una sobredosis de opioides. Para depresión respiratoria o circulatoria clínicamente significativa secundaria a la sobredosis de codeína administra un antagonista opioide. Un antagonista no debe administrarse en ausencia de depresión respiratoria clínicamente significativa. Debido a que se espera que la duración de la reversión de opioides sea menor que la duración de la acción de la codeína en la prometazina HCl y la solución oral de codeína fosfato monitorean cuidadosamente al paciente hasta que la respiración espontánea se restablezca de manera confiable. Si la respuesta a un antagonista opioide es subóptima o solo en la naturaleza breve administra un antagonista adicional según lo indicado por la información de prescripción del producto. Los efectos depresores respiratorios de la prometazina no son revertidos por antagonistas opioides como la naloxona.

Debido al potencial de prometazina para revertir la epinefrina del efecto vasopresor de la epinefrina, no debe usarse para tratar la hipotensión asociada con la sobredosis de prometazina. La hemodiálisis no se usa rutinariamente para mejorar la eliminación de la codeína o la prometazina del cuerpo.

Contraindicaciones for Phenergan-Codeína

Promethazine HCl y fosfato de codeína Solución oral is contraindicated for:

• Todos los niños menores de 12 años [ver ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES Uso en poblaciones específicas ]
• Manejo del dolor postoperatorio en niños menores de 18 años después de la amigdalectomía y/o adenoidectomía [ver ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES ]

Prometazina HCl And Codeína Phosphate Solución oral Is Also Contraindicated In Patients With

• Depresión respiratoria significativa [ver ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES ]
• Asma bronquial aguda o severa en un entorno no supervisado o en ausencia de equipos de reanimación [ver ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES ]
• Obstrucción gastrointestinal conocida o sospecha que incluye íleo paralítico [ver ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES ]
• Una historia de una reacción idiosincrásica a la prometazina o a otras fenotiazinas [ver ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES ]
• Uso concurrente de inhibidores de monoamina oxidasa (MAOI) o uso de Maois dentro de los 14 días [ver ADVERTENCIAS AND PRECAUCIONES Interacciones de drogas ]
• Hipersensibilidad a la prometazina de codeína o cualquiera de los ingredientes inactivos en la solución oral de la prometazina y la codeína fosfato [ver Reacciones adversas ] Persons known to be hypersensitive to certain other opioids may exhibit cross-reactivity to codeine.

Farmacología clínica for Phenergan-Codeína

Mecanismo de acción

Codeína

Codeína is an opioid agonist relatively selective for the mu-opioid receptor but with a much weaker affinity than morphine. The analgesic and antitussive properties of codeine tener been speculated to come from its conversion to morphine. The precise mechanism of action of codeine and other opiates is not known; however codeine is believed to act centrally on the cough center. In excessive doses codeine will depress respiration.

Prometazina

Prometazina is a phenothiazine derivative which differs structurally from the antipsychotic phenothiazines by the presence of a branched side chain and no ring substitution. Prometazina possesses antihistamine (H1 receptor antagonist) antiemetic sedative and anticholinergic effects. It prevents released histamine from dilating capillaries and causing edema of the respiratory mucosa.

Farmacodinámica

Codeína

Efectos en el sistema nervioso central

Codeína produces respiratory depression by direct action on brain stem respiratory centers. The respiratory depression involves a reduction in the responsiveness of the brain stem respiratory centers to both increases in carbon dioxide tension and to electrical stimulation.

Codeína causes miosis even in total darkness. Pinpoint pupils are a sign of opioid overdose but are not pathognomonic (e.g. pontine lesions of hemorrhagic or ischemic origins may produce similar findings). Marked mydriasis rather than miosis may be seen due to hypoxia in overdose situations.

Efectos en el tracto gastrointestinal y otro músculo liso

Codeína causes a reduction in motility associated with an increase in smooth muscle tone in the antrum of the stomach and duodenum. Digestion of food in the small intestine is delayed and propulsive contractions are decreased. Propulsive peristaltic waves in the colon are decreased while tone may be increased to the point of spasm resulting in constipación. Otro opioid-induced effects may include a reduction in biliary and pancreatic secretions spasm of sphincter of Oddi and transient elevations in serum amylase.

Efectos en el sistema cardiovascular

Codeína produces peripheral vasodilation which may result in orthostatic hypotension or syncope. Manifestations of histamine release and/or peripheral vasodilation may include pruritus flushing red eyes and transpiración and/or orthostatic hypotension.

Efectos en el sistema endocrino

Los opioides inhiben la secreción de la hormona adrenocorticotrópica (ACTH) cortisol y la hormona luteinizante (LH) en humanos [ver Reacciones adversas ] They also stimulate prolactin growth hormone (GH) secretion and pancreatic secretion of insulin and glucagon.

El uso crónico de los opioides puede influir en el eje hipotalámico-gonadal-gonadal que conduce a la deficiencia de andrógenos que puede manifestarse como baja libido impotencia disfunción eréctil amenorrea o infertilidad. Se desconoce el papel causal de los opioides en el síndrome clínico del hipogonadismo porque los diversos estresores físicos físicos y estresores psicológicos que pueden influir Reacciones adversas ]

Efectos en el sistema inmune

Se ha demostrado que los opioides tienen una variedad de efectos sobre los componentes del sistema inmune en modelos in vitro y animal. Se desconoce la importancia clínica de estos hallazgos. En general, los efectos de los opioides parecen ser modestamente inmunosupresores.

Relaciones de reacción adversas de la concentración

Existe una relación entre el aumento de la concentración plasmática de codeína y el aumento de la frecuencia de las reacciones adversas opioides relacionadas con la dosis, como las náuseas que vomitan los efectos del SNC y la depresión respiratoria. En pacientes tolerantes a opioides, la situación puede ser alterada por el desarrollo de la tolerancia a las reacciones adversas relacionadas con los opioides.

Prometazina

Prometazina competitively antagonize H1 receptors located in most of the smooth muscle including the gastrointestinal tract uterus large blood vessels and bronchial muscle. Actions of histamine on H1 receptors increases capillary permeability and edema formation flare and pruritus.

Farmacocinética

Absorción

Codeína is absorbed from the gastrointestinal tract with maximum plasma concentration occurring 60 minutes post administration. The presence of a high-fat high-calorie meal did not significantly impact the PK of codeine.

Prometazina is well absorbed from the gastrointestinal tract. Clinical effects are apparent within 20 minutes after oral administration and generally last four to six hours although they may persist as long as 12 hours

Distribución

Codeína has been reported to tener an apparent volume of distribution of approximately 3 to 6 L/kg indicating extensive distribution of the drug into tissues. Codeína has low plasma protein binding with about 7 to 25% of codeine bound to plasma proteins. Codeína passes the blood brain barrier and the placental barrier. Small amounts of codeine and its metabolite morphine are transferred to human breast milk.

Prometazina is widely distributed in body tissues. Prometazina has high protein binding with about 80 to 93% of promethazine bound to plasma proteins. Prometazina passes the blood brain barrier and the placental barrier.

Eliminación

Metabolismo

Codeína is metabolized by conjugation with glucuronic acid to codeine-6-glucuronide (about 70 to 80%) by Odemethylation to morphine (about 5 to 10%) and by N-demethylation to norcodeine (about 10%). UDPglucuronosyltransferase (UGT) 2B7 and 2B4 are the major enzymes mediating glucuronidation of codeine to C6G. Cytochrome P450 2D6 is the major enzyme responsible for conversion of codeine to morphine and P450 3A4 is the major enzyme mediating conversion of codeine to norcodeine. Morphine and norcodeine are further metabolized by conjugation with glucuronic acid. The glucuronide metabolites of morphine are morphine-3glucuronide (M3G) and morphine-6-glucuronide (M6G). Morphine and its M6 glucuronide conjugate are pharmacologically active. Whether C6G has pharmacological activity is unknown. Norcodeine and M3 glucuronide conjugate of morphine are generally not considered to be pharmacologically active.

Prometazina is metabolized by the liver to a variety of inactive metabolites such as sulfoxides of promethazine N-demethylpromethazine and other glucuronides.

Excreción

Aproximadamente el 90% de la dosis total de codeína se excreta a través de los riñones, de los cuales aproximadamente el 10% es codsings codeína. Se ha informado que las medias vidas de codeína en plasma y sus metabolitos son de aproximadamente 3 horas.

Prometazina has an elimination half-life of 10-14 hours with excretion of metabolites appearing in the urine and feces. The sulfoxides of promethazine and N-demethylpromethazine are the predominant metabolites appearing in the urine

Información del paciente para Phenergan-Codeine

Prometazina Hydrochloride and Codeína Phosphate Solución oral

¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre el clorhidrato de prometazina y la solución oral de fosfato de codeína?

Prometazina Hydrochloride and Codeína Phosphate Solución oral is not for children under 18 years of age. Prometazina Hydrochloride and Codeína Phosphate Solución oral can cause serious side effects including:

• Abuso de adicciones y mal uso. Tomar el clorhidrato de prometazina y la solución oral de fosfato de codeína u otros medicamentos que contienen un opioide pueden causar abuso de adicciones y mal uso que puede provocar una sobredosis y la muerte. Esto puede suceder incluso si toma la solución oral de hidrocloruro de prometazina y codeína fosfato oral exactamente como lo prescribe su proveedor de atención médica. Su riesgo de abuso de adicciones y mal uso se incrementa si usted o un miembro de la familia tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol o adicción o problemas de salud mental.
  • No Comparta su solución oral de hidrocloruro de prometazina y codeína fosfato con otras personas.
  • Mantenga la solución oral de hidrocloruro de prometazina y codeína fosfato en un lugar seguro lejos de los niños.
• Problemas respiratorios que amenazan la vida (depresión respiratoria). Prometazina Hydrochloride and Codeína Phosphate Solución oral can cause breathing problems (respiratory depression) that can happen at any time during treatment and can lead to death. Your risk of breathing problems is greatest when you first start taking Prometazina Hydrochloride and Codeína Phosphate Solución oral are taking other medicines that can cause breathing problems tener certain lung problems are elderly or tener certain other health problems. Niños are at higher risk for respiratory depression. Los problemas respiratorios pueden ocurrir incluso si toma la solución oral de hidrocloruro de prometazina y codeína fosfato oral exactamente como lo prescribe su proveedor de atención médica.

Llame a su proveedor de atención médica o obtenga ayuda médica de emergencia de inmediato si alguien que toma clorhidrato de prometazina y solución oral de fosfato de codeína o su bebé de lactancia materna tiene alguno de los síntomas a continuación:

• • aumento de la somnolencia
  • respiración poco profunda
  • confusión
  • flojedad
  • Dificultad para respirar

Mantenga la solución oral de hidrocloruro de prometazina y codeína fosfato en un lugar seguro lejos de los niños. El uso accidental de incluso 1 dosis de clorhidrato de prometazina y solución oral de fosfato de codeína, especialmente por un niño, es una emergencia médica y puede causar problemas respiratorios (depresión respiratoria) que pueden provocar la muerte. Si un niño toma accidentalmente el clorhidrato de prometazina y la solución oral de fosfato de codeína, obtenga ayuda de emergencia de inmediato.

• Sobredosis and death due to medicine dosing errors. Sobredosis and death can happen if you measure the wrong dose of Prometazina Hydrochloride and Codeína Phosphate Solución oral. Always use an accurate milliliter (mL) measuring device to measure the correct amount of Prometazina Hydrochloride and Codeína Phosphate Solución oral. No use a household teaspoon to measure your medicine. You may accidentally take too much. You can ask your pharmacist for the measuring device you should use and how to measure the correct dose.
• Problemas respiratorios (depresión respiratoria) Eso puede conducir a la muerte y el retiro de opioides puede ocurrir si comienza a tomar o deja de tomar otros medicamentos mientras toma la solución oral de hidrocoruro de prometazina y codeína fosfato que incluye:
  • ciertos antibióticos
  • ciertos medicamentos para tratar una infección por hongos
  • Ciertos medicamentos para tratar la infección por inmunodeficiencia humana (VIH) -1 Infección adquirida Síndrome de Inmune deficiencia (SIDA) o Hepatitis C
  • rifampín
  • carbamazepina
  • phable
• Problemas de respiración de somnolencia severa (depresión respiratoria) coma y muerte Puede suceder en adultos y niños que toman clorhidrato de prometazina y solución oral de codeína con benzodiacepinas u otros depresores del sistema nervioso central, incluido el alcohol.
  • No Tome cualquier benzodiacepinas o medicamentos que puedan causar somnolencia o somnolencia durante el tratamiento con clorhidrato de prometazina y solución oral de fosfato de codeína. Pídale a su proveedor de atención médica una lista de estos medicamentos si no está seguro.
  • No Beba alcohol durante el tratamiento con clorhidrato de prometazina y solución oral de fosfato de codeína.
• Retiro de opioides en un recién nacido. Usar of Prometazina Hydrochloride and Codeína Phosphate Solución oral during pregnancy can cause withdrawal symptoms in your newborn baby that could be life-threatening if not recognized and treated. You should not take Prometazina Hydrochloride and Codeína Phosphate Solución oral if you are pregnant. Tell your healthcare provider right away if you are pregnant or think you may be pregnant.

¿Qué es la solución oral de clorhidrato de prometazina y codeína fosfato?

Prometazina Hydrochloride and Codeína Phosphate Solución oral is a prescription medicine used in adults to temporarily treat cough and upper respiratory symptoms that you can tener with allergies or a common cold. Prometazina Hydrochloride and Codeína Phosphate Solución oral contains 2 medicines promethazine and codeine. Prometazina is an antihistamine. Codeína is an opioid (narcotic) cough suppressant.

Prometazina Hydrochloride and Codeína Phosphate Solución oral is a federal controlled substance (C-V)because it contains codeine that can be abused or lead to dependence. Mantenga la solución oral de hidrocloruro de prometazina y codeína fosfato en un lugar seguro para evitar el mal uso y el abuso. Vender o regalar clorhidrato de prometazina y la solución oral de fosfato de codeína pueden dañar a otros y está en contra de la ley. Dígale a su proveedor de atención médica si alguna vez ha abusado o depende de medicamentos o medicamentos callejeros recetados por el alcohol.

¿Quién no debe tomar clorhidrato de prometazina y solución oral de fosfato de codeína?

Prometazina Hydrochloride and Codeína Phosphate Solución oral is not for children under 18 years of age. Ver ¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre el clorhidrato de prometazina y la solución oral de fosfato de codeína?

No take Prometazina Hydrochloride and Codeína Phosphate Solución oral if you:

• Tener problemas respiratorios severos (depresión respiratoria). Ver ¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre el clorhidrato de prometazina y la solución oral de fosfato de codeína?
• Tener un bloqueo (obstrucción) en el intestino, como un íleo paralítico.
• Tome un medicamento llamado inhibidor de la monoamina oxidasa (MAOI).
  • No Tome un MAOI dentro de los 14 días posteriores a que deje de tomar el clorhidrato de prometazina y la solución oral de fosfato de codeína.
  • No Comience a tomar el clorhidrato de prometazina y la solución oral de fosfato de codeína si dejó de tomar un MAOI en los últimos 14 días.
• tener un tipo de glaucoma llamado glaucoma de ángulo estrecho.
• Tenga problemas con su tracto urinario o dificultad para orinar (retención urinaria).
• son alérgicos a la codeína de prometazina o cualquiera de los ingredientes en el clorhidrato de prometazina y la solución oral de fosfato de codeína. Consulte el final de esta guía de medicamentos para obtener una lista completa de ingredientes en hidrocloruro de prometazina y solución oral de fosfato de codeína. Es posible que tenga un mayor riesgo de una reacción alérgica al clorhidrato de prometazina y la solución oral de fosfato de codeína si es alérgico a ciertos otros medicamentos opioides.

Pregunte a su proveedor de atención médica si tiene alguna pregunta sobre esta información.

Antes de tomar el clorhidrato de prometazina y la solución oral de fosfato de codeína, dígale a su proveedor de atención médica sobre todas sus afecciones médicas, incluso si:

• tener una adicción a las drogas
• tener problemas de próstata
• tener problemas de pulmón o respiración
• tener problemas con su tracto urinario o dificultad para orinar
• tener fiebre y están tosiendo moco
• Tener espasmos incontrolados del cuello o músculos de la cara
• Han tenido una lesión reciente de la cabeza de los brazos y las piernas de su cuerpo (Distonia)
• han tenido tumor cerebral u otros problemas cerebrales
• tener antecedentes de síndrome maligno neuroléptico (NMS)
• tener o haber tenido convulsiones
• tener trastornos sanguíneos que incluyen glóbulos blancos bajos
• tener dolor en el área estomacal (abdomen)
• tener baja presión arterial (hipotensión)
• tener estreñimiento u otros problemas intestinales
• tener problemas de glándulas suprarrenales
• tener incluso problemas de conducto o páncreas
• planean someterse a una cirugía
• tener kidney or liver problems
• están embarazadas o planean quedar embarazadas. La solución oral de hidrocloruro de prometazina y codeína fosfato puede dañar a su bebé no nacido. ¿Vea cuál es la información más importante que debo saber sobre la solución oral de prometazinehidrocloruro y codeína fosfato?
• son amamantando o planean amamantar. La codeína pasa a su leche materna y puede causar graves efectos secundarios en su bebé, incluido el aumento de los problemas de respiración de la somnolencia (depresión respiratoria) y la muerte. No se sabe si la prometazina puede pasar a la leche materna. Usted y su proveedor de atención médica deben decidir si tomará la solución oral o la lactancia materna de hidrocloruro de prometazina y la lactancia. No deberías hacer ambas cosas. Ver ¿Qué debo evitar al tomar el clorhidrato de prometazina y la solución oral de fosfato de codeína?
• planean tener hijos. El clorhidrato de prometazina y la solución oral de fosfato de codeína pueden afectar la capacidad de tener un hijo en mujeres y machos (problemas de fertilidad). No se sabe si estos problemas de fertilidad serán reversibles incluso después de que deje de tomar clorhidrato de prometazina y solución oral de codeína fosfato.

Dígale a su proveedor de atención médica sobre todos los medicamentos que toma incluyendo medicamentos recetados y de venta libre vitaminas y suplementos herbales.

Tomar el clorhidrato de prometazina y la solución oral de fosfato de codeína con ciertos otros medicamentos pueden causar efectos secundarios o afectar qué tan bien funcionan el clorhidrato de prometazina y la solución oral de fosfato de codeína o los otros medicamentos. No comience ni deje de tomar otros medicamentos sin hablar con su proveedor de atención médica.

Especialmente dígale a su proveedor de atención médica si:

• Ver ¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre el clorhidrato de prometazina y la solución oral de fosfato de codeína?
• Tome medicamentos para el dolor como los opioides (narcóticos).
• Tome medicamentos para el resfriado o alergia que contengan antihistamínicos o supresores de tos.
• beber alcohol.
• Tome los relajantes de los músculos.
• Tome ciertos medicamentos utilizados para tratar los trastornos de la ansiedad del estado de ánimo o los trastornos del pensamiento o la depresión, incluidos los inhibidores de la monoamino oxidasa (MAOI), los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (SSRIS) inhibidores selectivos de la recaptación serotoninnorepinefrina (SSRIS) o antipsicóticos.
• Tome pastillas de agua (diuréticos).
• Tome medicamentos llamados anticolinérgicos utilizados para tratar el asma bronquitis crónica (EPOC) o problemas estomacales.

Pregúntele a su proveedor de atención médica si no está seguro de si toma uno de estos medicamentos.

¿Cómo debo tomar clorhidrato de prometazina y solución oral de fosfato de codeína?

• Ver ¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre el clorhidrato de prometazina y la solución oral de fosfato de codeína?
• Tome la solución oral de hidrocloruro de prometazina y codeína fosfato exactamente como su proveedor de atención médica le dice que lo tome. No Cambie su dosis sin hablar con su proveedor de atención médica.
• Tome la solución oral de la prometazina y la solución oral de fosfato de codeína solo por la boca.
• No Tome más de 30 ml de hidrocloruro de prometazina y solución oral de fosfato de codeína en 24 horas.
• Tome la solución oral de hidrocloruro de prometazina y codeína fosfato utilizando un dispositivo de medición de mililitro preciso (ml). Si no tiene uno, solicite a su farmacéutico que le dé un dispositivo de medición para medir la cantidad correcta de clorhidrato de prometazina y solución oral de fosfato de codeína. No use a household teaspoon to measure your medicine. You may accidently take too much.
• No sobrecargar el dispositivo de medición.
• Enjuague su dispositivo de medición con agua después de cada uso.
• Si toma demasiado clorhidrato de prometazina y solución oral de fosfato de codeína, llame a su proveedor de atención médica o vaya a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato.
• Dígale a su proveedor de atención médica si su tos no mejora dentro de los 5 días posteriores al tratamiento con clorhidrato de prometazina y solución oral de fosfato de codeína.

¿Qué debo evitar al tomar el clorhidrato de prometazina y la solución oral de fosfato de codeína?

• Evite conducir un automóvil o operar maquinaria durante el tratamiento con clorhidrato de prometazina y solución oral de fosfato de codeína. La solución oral de hidrocloruro de prometazina y fosfato de codeína puede hacer que esté somnoliento ralentizar su pensamiento y habilidades motoras y afectar su visión.
• No Beba alcohol durante el tratamiento con clorhidrato de prometazina y solución oral de fosfato de codeína. Drinking alcohol with Prometazina Hydrochloride and Codeína Phosphate Solución oral can increase your chances of having serious side effects accidental overdose and cause death.

Evite el uso de clorhidrato de prometazina y solución oral de fosfato de codeína si:

• están embarazadas. El uso de clorhidrato de prometazina y solución oral de fosfato de codeína durante el embarazo puede causar síntomas de abstinencia en su bebé recién nacido que podría ser potencialmente mortal si no se reconoce y tratan. Dígale a su proveedor de atención médica de inmediato si está embarazada o cree que puede estar embarazada.
• están amamantando. El uso de clorhidrato de prometazina y solución oral de codeína fosfato, mientras que la lactancia materna puede causar problemas respiratorios severos (depresión respiratoria) en el bebé amamantado que podría ser mortal.

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios del clorhidrato de prometazina y la solución oral de fosfato de codeína?

Prometazina Hydrochloride and Codeína Phosphate Solución oral may cause serious side effects including:

• Ver ¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre el clorhidrato de prometazina y la solución oral de fosfato de codeína?
• Problemas intestinales que incluyen estreñimiento severo o dolor de estómago. ¿Ves quién no debería tomar clorhidrato de prometazina y solución oral de fosfato de codeína?
• Mayor presión en su cabeza (aumento de la presión intracraneal). Evite el uso de clorhidrato de prometazina y solución oral de fosfato de codeína si tiene una lesión en la cabeza o se le ha dicho que tiene cambios en el tejido de su cerebro (lesiones cerebrales) o una mayor presión en la cabeza.
• Síndrome maligno neuroléptico (NMS) que puede conducir a la muerte. Dígale al proveedor de atención médica de inmediato si tiene alguno de los siguientes síntomas de NMS:
  • fiebre alta
  • confusión
  • Cambios en la frecuencia cardíaca del pulso o la presión arterial
  • músculos rígidos
  • transpiración
• Espasmos no controlados de los músculos o músculos del cuello o los músculos de tu cuerpo y piernas (distonía). Estos espasmos musculares pueden causar movimientos anormales y posiciones del cuerpo y problemas del habla. Estos espasmos pueden ocurrir después de una dosis de clorhidrato de prometazina y solución oral de fosfato de codeína. Dígale a su proveedor de atención médica si tiene alguno de estos síntomas.
• Mayor riesgo de convulsiones en personas con trastornos de convulsiones. Si tiene un trastorno convulsivo, la solución oral de hidrocloruro de prometazina y codeína fosfato puede aumentar la frecuencia con la que tiene convulsiones.
• Presión arterial baja. Una caída repentina en la presión arterial puede ocurrir en algunas personas durante el tratamiento con clorhidrato de prometazina y solución oral de fosfato de codeína y esto puede hacer que se sienta mareado o débil, especialmente cuando se pone de pie (hipotensión ortostática). Su riesgo de tener este problema puede aumentar si toma la solución oral de hidrocloruro de prometazina y codeína fosfato con ciertos otros medicamentos que reducen la presión arterial. Si tiene alguno de estos síntomas mientras toma clorhidrato de prometazina y solución oral de fosfato de codeína, sentarse o acostarse. No cambie la posición de su cuerpo demasiado rápido. Levántate lentamente de sentarse o acostarse.
• Problemas de la glándula suprarrenal. Prometazina Hydrochloride and Codeína Phosphate Solución oral can cause serious and life-threatening adrenal gland problems. Your healthcare provider may do blood tests to check for adrenal gland problems. Call your healthcare provider right away if you tener any of these symptoms:
  • náuseas
  • debilidad
  • vómitos
  • mareo
  • No querer comer (anorexia)
  • presión arterial baja
  • fatiga
• Cambios en los niveles de sangre de laboratorio, incluida la lectura alta de azúcar en la sangre y falsa prueba de embarazo.

Los efectos secundarios más comunes del clorhidrato de prometazina y la solución oral de fosfato de codeína incluyen:

• somnolencia
• dolor de cabeza
• Dificultad para orinar
• confusión
• irritabilidad
• transpiración
• problemas de coordinación
• ansiedad
• dificultad para respirar
• disminución del rendimiento mental y físico
• inquietud
• náuseas
• falta de energía
• nerviosismo
• vómitos
• mareal
• temblor
• constipación
• mareo
• boca seca

Estos no son todos los posibles efectos secundarios del clorhidrato de prometazina y la solución oral de fosfato de codeína.

Llame a su médico para obtener consejos médicos sobre efectos secundarios. Puede informar los efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088.

¿Cómo debo almacenar hidrocloruro de prometazina y solución oral de fosfato de codeína?

• Almacene el clorhidrato de prometazina y la solución oral de fosfato de codeína a temperatura ambiente entre 68 ° F y 77 ° F (20 ° C a 25 ° C).
• Almacene el clorhidrato de prometazina y la solución oral de fosfato de codeína en un recipiente bien cerrado en un lugar fresco seco lejos del calor o la luz solar directa.
• Mantenga la solución oral de hidrocloruro de prometazina y codeína fosfato y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

¿Cómo debo deshacerme del clorhidrato de prometazina y la solución oral de fosfato de codeína?

Elimine el clorhidrato de prometazina no utilizado y la solución oral de fosfato de codeína del contenedor y mézclelo con una sustancia no tóxica indeseable, como la basura de gatos o el café usado para que sea menos atractivo para los niños y las mascotas. Coloque la mezcla en un recipiente como una bolsa de plástico sellada y tírela en la basura del hogar. También puede seguir sus pautas estatales o locales sobre cómo tirar de manera segura el clorhidrato de prometazina y la solución oral de fosfato de codeína.

Información general sobre el uso seguro y efectivo del clorhidrato de prometazina y la solución oral de fosfato de codeína.

A veces se recetan medicamentos para fines distintos a los enumerados en una guía de medicamentos. No use hidrocloruro de prometazina y solución oral de fosfato de codeína para una condición para la cual no se prescribió. No proporcione hidrocloruro de prometazina y solución oral de fosfato de codeína a otras personas, incluso si tienen los mismos síntomas que tiene. Puede dañarlos.

Puede solicitar información sobre su farmacéutico o proveedor de atención médica sobre el clorhidrato de prometazina y la solución oral de fosfato de codeína que está escrita para profesionales de la salud.

¿Cuáles son los ingredientes en el clorhidrato de prometazina y la solución oral de fosfato de codeína?

Ingredientes activos: clorhidrato de prometazina y fosfato de codeína

Ingredientes inactivos: sabores artificiales y naturales ácido cítrico D

Esta guía de medicamentos ha sido aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos.