Descripción para Lamisil

Las tabletas de lamisil contienen el clorhidrato de terbinafina compuesto antifúngico sintético. El clorhidrato químicamente terbinafina es (E) -N- (66-dimetil-2-Hepten-4-Ynyl) -N-Metil-1- Naftalenemetanamina clorhidrato. La fórmula empírica C₂₁H₂₆Cin con un peso molecular de 327.90 y la siguiente fórmula estructural:

El clorhidrato de terbinafina es un polvo cristalino fino blanco a blanco. Es libremente soluble en metanol y cloruro de metileno soluble en etanol y ligeramente soluble en agua.

Cada tableta contiene:

Ingredientes activos: clorhidrato de terbinafina (equivalente a 250 mg de base)

Ingredientes inactivos: dióxido de silicio coloidal NF Hydroxipropil metilcelulosa USP Magnesio STEARIADO NF Celulosa microcristalina NF y glucolato de almidón de sodio NF.

Usos para lamisil

Las tabletas de lamisil (clorhidrato de terbinafina) están indicadas para el tratamiento de la onicomicosis de la uña o la uña debido a dermatofitos (Tinea unguium).

Antes de iniciar muestras de uñas apropiadas para el tratamiento para pruebas de laboratorio [preparación de hidróxido de potasio (KOH) cultivo fungal o biopsia de uñas] para confirmar el diagnóstico de onicomicosis.

Dosis para lamisil

Fingernail onicomicosis: Una tableta de 250 mg una vez al día durante 6 semanas.

Ondquomicosis en la uña del pie: Una tableta de 250 mg una vez al día durante 12 semanas.

El efecto clínico óptimo se observa algunos meses después de la cura micológica y el cese del tratamiento. Esto está relacionado con el período requerido para el crecimiento de las uñas sanas.

Que suministrado

Formas de dosificación y fortalezas

Tableta 250 mg de blanco a blanco a amarillo Las tabletas biseladas bi-convexas circulares impresas con lamisil en forma circular en un lado y código 250 en el otro lado.

Almacenamiento y manejo

Tabletas de lamisil se suministran como tabletas biseladas bi-convexas circulares blancas a color blanco a amarillo que contienen 250 mg de terbinafina impresa con lamisil en forma circular en un lado y código 250 en el otro.

Botellas de 100 tabletas NDC 0078-0179-05
Botellas de 30 tabletas NDC 0078-0179-15

Almacenar tabletas de lamisil por debajo de 25 ° C (77 ° F); en un recipiente apretado. Proteger de la luz.

Distribuido por: Novartis Pharmaceuticals Corporation East Hanover New Jersey 07936. Revisado: febrero de 2015

Efectos secundarios for Lamisil

Experiencia de ensayos clínicos

Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones ampliamente variables, las tasas de reacción adversas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro fármaco y no pueden reflejar las tasas observadas en la práctica.

Los eventos adversos reportados más frecuentemente observados en los 3 ensayos controlados con placebo de EE. UU./Canadá se enumeran en la tabla a continuación. Los eventos adversos informados abarcan síntomas gastrointestinales (incluidos la dispepsia de diarrea y el dolor abdominal) anormalidades de la prueba hepática erupción erticaria pruritus y alteraciones del gusto. Se han informado cambios en la lente ocular y la retina después del uso de tabletas de lamisil en ensayos controlados. Se desconoce la importancia clínica de estos cambios. En general, los eventos adversos fueron transitorios leves y no condujeron a la interrupción de la participación del estudio.

Experiencia de postalketing

Los siguientes eventos adversos se han identificado durante el uso posterior a la apropiación de tabletas de lamisil. Debido a que estos eventos se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a los medicamentos.

Trastornos de la sangre y el sistema linfático: Pancitopenia Agranulocitosis severa neutropenia trombocitopenia anemia [Ver Advertencias y PRECAUCIONES ]

Trastornos del sistema inmune: Reacciones de hipersensibilidad graves, p. Angioedema y reacciones alérgicas (incluida la anafilaxia) precipitación y exacerbación de lupus eritematoso cutáneo y sistémico [ver Advertencias y PRECAUCIONES ] reacción similar a la enfermedad del suero

Trastornos psiquiátricos: La ansiedad y los síntomas depresivos independientemente de la alteración del sabor se han informado con el uso de tabletas de lamisil. En algunos casos, se ha informado que los síntomas depresivos disminuyen con la interrupción de la terapia y recurren con la reinstitución de la terapia [ver Advertencias y PRECAUCIONES ]

Trastornos del sistema nervioso: Se han informado cajas de alteración del sabor, incluida la pérdida de sabor con el uso de tabletas de lamisil. Puede ser lo suficientemente grave como para dar como resultado una disminución de la ansiedad por pérdida de peso de alimentos y síntomas depresivos. Se han informado casos de alteración del olfato, incluida la pérdida de olor a las tabletas de lamisil [ver Advertencias y PRECAUCIONES ] Cases of paresthesia y hypoesthesia have been reported with the use of Tabletas de lamisil.

Trastornos oculares: Defectos visuales de la agudeza visual reducida

Trastornos de la oreja y el laberinto: Discapacidad auditiva vértigo tinnitus

Trastornos vasculares: Vasculitis

Trastornos gastrointestinales: Pancreatitis vómitos

Trastornos hepatobiliares: Casos de insuficiencia hepática Algunos que conducen al trasplante de hígado o la muerte [ver Advertencias y PRECAUCIONES ] Lesión hepática idiosincrásica y sintomática. Casos de colestasis de hepatitis y enzimas hepáticas aumentadas [ver Advertencias y PRECAUCIONES ] se han visto con el uso de tabletas de lamisil.

Piel y trastornos del tejido subcutáneo: Reacciones de la piel graves [p. Ej. Síndrome de Stevens-Johnson necrólisis epidérmica tóxica eritema multiforme multiforme dermatitis dermatitis blulosa y reacción farmacológica con eosinofilia y síntoma sistémico (vestido)] [ver Advertencias y PRECAUCIONES ] Pustulosis exantematosa generalizada aguda erupciones psoriasiformes o exacerbación de la psoriasis Reacciones de fotosensibilidad Pérdida del cabello

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: Rabdomiólisis Arthralgia mialgia

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: Pyrexia de la enfermedad de la influenza de fatiga de malestar

Investigaciones: Se ha informado el tiempo alterado de la protrombina (prolongación y reducción) en pacientes tratados concomitantemente con warfarina y un aumento de la fosfinasa de creatina sanguínea

Interacciones de drogas for Lamisil

Interacciones fármacos de drogas

En vano studies have shown that terbinafine is an inhibitor of the CYP450 2D6 isozyme. Drugs predominantly metabolized by the CYP450 2D6 isozyme include the following drug classes: tricyclic antidepressants selective serotonin reuptake inhibitors beta-blockers antiarrhythmics class 1C (e.g. flecainide and propafenone) and monoamine oxidase inhibitors Type B. Coadministration of Lamisil Tablets should be done with careful monitoring and may require a reduction in dose of the 2D6- metabolized drug. In a study to assess the effects of terbinafine on desipramine in healthy volunteers characterized as normal metabolizers the administration of terbinafine resulted in a 2-fold increase in Cmax and a 5-fold increase in area under the curve (AUC). In this study these effects were shown to persist at the last observation at 4 weeks after discontinuation of Lamisil Tablets. In studies in healthy subjects characterized as extensive metabolizers of dextrometorfano (Drogas antitusivas y sustrato de sonda CYP2D6) La terbinafina aumenta la relación dextrometorfano/metabolito de dextrorfano en la orina en un promedio de 16 a 97 veces. Por lo tanto, la terbinafina puede convertir los extensos metabolizadores de CYP2D6 al estado de metabolizador deficiente.

In vitro Los estudios con microsomas hepáticos humanos mostraron que la terbinafina no inhibe el metabolismo de la tolbutamida etinilestradiol etoxicoumarina ciclosporina cisapride y fluvastatina. En vano Los estudios de interacción fármacos y drogas realizados en sujetos voluntarios sanos mostraron que la terbinafina no afecta la eliminación de antipirina o digoxina. La terbinafina disminuye la eliminación de cafeína en un 19%. La terbinafina aumenta la eliminación de ciclosporina en un 15%.

La influencia de la terbinafina en la farmacocinética de la fluconazol cotrimoxazol (trimetoprima y sulfametoxazol) zidovudina o teofilina no se consideró clínicamente significativa.

La administración conjunta de una dosis única de fluconazol (100 mg) con una dosis única de terbinafina dio como resultado un aumento del 52% y 69% en la terbinafina Cmax y AUC respectivamente. El fluconazol es un inhibidor de las enzimas CYP2C9 y CYP3A. En base a este hallazgo, es probable que otros inhibidores de CYP2C9 y CYP3A4 (por ejemplo, ketoconazol amiodarona) también puedan conducir a un aumento sustancial en la exposición sistémica (CMAX y AUC) de terbinafina cuando se administra concomitantemente.

Ha habido informes espontáneos de aumento o disminución en los tiempos de protrombina en pacientes que toman concomitantemente terbinafina y warfarina, sin embargo, no se ha establecido una relación causal entre las tabletas de lamisil y estos cambios.

El aclaramiento de terbinafina aumenta al 100% por el inductor de enzima CYP450 de Rifampin A y disminuyó el 33% por el inhibidor de la enzima CYP450 CYP450. La eliminación de terbinafina no se ve afectada por la ciclosporina. No hay información disponible de los estudios de interacción de fármacos de fármacos adecuados con las siguientes clases de medicamentos: anticonceptivos orales terapias de reemplazo hormonal hipogluclucemias fenitadas de diuréticos tiazídicos y bloqueadores de canales de calcio.

Interacciones alimentarias

Se realizó una evaluación del efecto de los alimentos en las tabletas de lamisil. Se observó un aumento de menos del 20% del AUC de terbinafina cuando las tabletas de lamisil se administraron con alimentos. Las tabletas de lamisil se pueden tomar con o sin comida.

Advertencias para lamisil

Incluido como parte del PRECAUCIONES sección.

Precauciones para lamisil

Hepatotoxicidad

Casos de insuficiencia hepática Algunos que conducen al trasplante de hígado o la muerte se han producido con el uso de tabletas de lamisil en individuos con y sin enfermedad hepática preexistente.

En la mayoría de los casos hepáticos reportados en asociación con el uso de tabletas de lamisil, los pacientes tenían condiciones sistémicas subyacentes graves. La gravedad de los eventos hepáticos y/o su resultado puede ser peor en pacientes con enfermedad hepática activa o crónica. El tratamiento con tabletas de lamisil debe suspenderse si se desarrolla evidencia bioquímica o clínica de lesión hepática.

Tabletas de lamisil are not recommended for patients with chronic or active liver disease. Before prescribing Tabletas de lamisil liver function tests should be performed since hepatotoxicity may occur in patients with y without pre-existing liver disease. Periodic monitoring of liver function tests is recommended. Lamisil should be immediately discontinued in case of elevation of liver function tests. Patients prescribed Tabletas de lamisil should be warned to report immediately to their physician any symptoms of persistent náuseas anorexia fatigue vómitos right upper abdominal pain or ictericia orina oscura or pale stools. Patients with these symptoms should discontinue taking oral terbinafine y the patient’s liver function should be immediately evaluated.

Perturbación del sabor Including Loss of Taste

La perturbación del sabor, incluida la pérdida de sabor, se ha informado con el uso de tabletas de lamisil. Puede ser lo suficientemente grave como para dar como resultado una disminución de la ansiedad por pérdida de peso de alimentos y síntomas depresivos. La alteración del sabor puede resolverse dentro de varias semanas después de la interrupción del tratamiento, pero puede ser prolongada (mayor de 1 año) o puede ser permanente. Si se producen síntomas de una alteración del sabor, se deben suspender las tabletas de lamisil.

Olerar alteración, incluida la pérdida del olor

La perturbación del olor, incluida la pérdida del olfato, se ha informado con el uso de tabletas de lamisil. La perturbación del olor puede resolverse después de la interrupción del tratamiento, pero puede ser prolongada (más de 1 año) o puede ser permanente. Si se producen síntomas de una perturbación de olor a las tabletas de lamisil, se deben suspender.

Síntomas depresivos

Se han producido síntomas depresivos durante el uso de las tabletas de lamisil. Los prescriptores deben estar alertas al desarrollo de síntomas depresivos y los pacientes deben recibir instrucciones de informar síntomas depresivos a su médico.

Efectos hematológicos

Se han observado disminuciones transitorias en los recuentos de linfocitos absolutos (ALC) en ensayos clínicos controlados. En los ensayos controlados con placebo 8/465 sujetos que recibieron tabletas de lamisil (1.7%) y 3/137 sujetos que recibieron placebo (2.2%) tuvieron disminuciones en ALC a menos de 1000/mm³ en 2 o más ocasiones. En pacientes con médicos de inmunodeficiencia conocidos o sospechosos, deben considerar monitorear el recuento sanguíneo completo si el tratamiento continúa durante más de 6 semanas. Se han informado casos de neutropenia severa. Estos fueron reversibles tras la interrupción de las tabletas de lamisil con o sin terapia de apoyo. Si se producen signos y síntomas clínicos sugestivos de infección secundaria, se deben obtener un recuento sanguíneo completo. Si el recuento de neutrófilos es ≤ 1000 células/mm³, las tabletas de lamisil deben descontinuarse y comenzar el manejo de apoyo.

Reacciones graves de piel/hipersensibilidad

Ha habido informes de posketing de reacciones graves de piel/hipersensibilidad [p. Ej. Síndrome de stevens-Johnson necrólisis epidérmica tóxica eritema multiforme dermatitis exfoliativa dermatitis blulosa y reacción fármaco con eosinofilia y síndrome de síntomas sistémicos (vestidos)]. Las manifestaciones del síndrome de vestimenta pueden incluir reacción cutánea (como erupción o dermatitis exfoliativa) eosinofilia y una o más complicaciones órganas, como miocarditis por neumonitis por hepatitis, miocarditis y pericarditis. Si se produce una erupción de piel progresiva o signos/síntomas de las reacciones de drogas anteriores, se debe suspender el tratamiento con tabletas de lamisil.

Wolf Erythematoso

Durante la experiencia en postalketing, la precipitación y la exacerbación del lupus eritematoso cutáneo y sistémico se han informado en pacientes que toman tabletas de lamisil. Las tabletas de lamisil deben suspenderse en pacientes con signos clínicos y síntomas que sugieren lupus eritematoso.

Monitoreo de laboratorio

Se recomienda la medición de las transaminasas séricas (ALT y AST) para todos los pacientes antes de tomar tabletas de lamisil.

Información de asesoramiento de pacientes

Ver Etiquetado de pacientes aprobado por la FDA ( Información del paciente )

Los pacientes que toman tabletas de lamisil deben recibir la siguiente información e instrucciones:

• Aconseje a los pacientes que informen inmediatamente a su médico o obtengan ayuda de emergencia si experimentan alguno de los siguientes síntomas: llagas en las colmenas abrasuladas y pelando de hinchazón de la piel de los labios de la cara o la dificultad de la garganta de tragar o respirar. El tratamiento de las tabletas de lamisil debe suspenderse.
• Aconseje a los pacientes que informen inmediatamente a su médico cualquier síntoma de náuseas persistentes fatiga de anorexia vomitando a la derecha dolor abdominal abdominal ictericia orina oscura o heces pálidas. El tratamiento de las tabletas de lamisil debe suspenderse.
• Aconseje a los pacientes que denuncien a su médico cualquier signo de alteración del gusto Huele alteración y/o síntomas depresivos Fuil Erupción de la piel Nodo Nodo Ampliación Ererio de eritema Pérdida de pigmento y fotosensibilidad inusual que puede provocar una erupción. El tratamiento de las tabletas de lamisil debe suspenderse.
• Aconseje a los pacientes que minimicen la exposición a la luz solar natural y artificial (camas de bronceado o tratamiento con UVA/B) mientras usan tabletas de lamisil.
• Aconsee a los pacientes que si se olvidan de tomar tabletas de lamisil para tomar sus tabletas tan pronto como recuerden a menos que sea menos de 4 horas antes de que la próxima dosis se deba. Aconseje a los pacientes que llamen a su médico si toman demasiadas tabletas de lamisil.

Toxicología no clínica

Carcinogénesis Mutagénesis Deterioro de la fertilidad

En un estudio de carcinogenicidad oral de 28 meses en ratas se observó un aumento en la incidencia de tumores hepáticos en los machos en la dosis más alta probada 69 mg/kg/día (2x la MRHD basada en las comparaciones AUC de la terbinafina padre); Sin embargo, a pesar de que no se logró la toxicidad limitante de la dosis en las dosis más altas de las dosis más altas no se probaron.

Los resultados de una variedad de in vitro (Mutaciones en E. coli y S. typhimurium Reparación de ADN en hepatocitos de rata mutagenicidad en fibroblastos de hámster chino aberración cromosómica e intercambios de cromátidas hermanas en células pulmonares de hámster chino) y en vano (La aberración cromosómica en la prueba de micronúcleos de los hámsters chinos en ratones) las pruebas de genotoxicidad no dieron evidencia de un potencial mutagénico o clastogénico.

Los estudios de reproducción oral en ratas a dosis de hasta 300 mg/kg/día (aproximadamente 12 veces al MRHD basado en comparaciones BSA) no revelaron ningún efecto específico sobre la fertilidad u otros parámetros reproductivos. La aplicación intravaginal de clorhidrato de terbinafina a 150 mg/día en conejos embarazadas no aumentó la incidencia de abortos o partos prematuros ni afectó los parámetros fetales.

Uso en poblaciones específicas

Embarazo

Embarazo Category B

No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción de animales no siempre son predictivos de la respuesta humana y debido a que el tratamiento de la onicomicosis puede posponerse hasta que se complete después de completar el embarazo, se recomienda que las tabletas de lamisil no se inicien durante el embarazo.

Los estudios de reproducción oral se han realizado en conejos y ratas a dosis de hasta 300 mg/kg/día [12x a 23x La dosis humana máxima recomendada (MRHD) en conejos y ratas respectivamente en función de las comparaciones de la superficie del cuerpo (BSA)] y ha revelado no evidencia de alteración o daño al feto a la feta debido a la superficie del cuerpo.

Madres lactantes

Después de la administración oral, la terbinafina está presente en la leche materna de las madres lactantes. La relación de terbinafina en leche a plasma es 7: 1. El tratamiento con tabletas de lamisil no se recomienda en las mujeres que amamantan.

Uso pediátrico

La seguridad y la eficacia de las tabletas de lamisil no se han establecido en pacientes pediátricos con onicomicosis.

Uso geriátrico

Los estudios clínicos de tabletas de lamisil no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otra experiencia clínica informada no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes mayores y los más jóvenes. En general, la selección de la dosis para un paciente de edad avanzada debe ser cautelosa generalmente comenzando en el extremo bajo del rango de dosificación que refleja la mayor frecuencia de disminución de la función renal o cardíaca hepática y de la enfermedad concomitante u otra terapia farmacológica.

Discapacidad renal

En pacientes con deterioro renal (aclaramiento de creatinina menor o igual a 50 ml/min) no se ha estudiado adecuadamente las tabletas de lamisil.

Información de sobredosis para Lamisil

La experiencia clínica con respecto a la sobredosis con terbinafina oral es limitada. Se han tomado dosis de hasta 5 gramos (20 veces la dosis diaria terapéutica) sin inducir reacciones adversas graves. Los síntomas de sobredosis incluyeron náuseas que vomitaban el dolor abdominal, erupción frecuente y dolor de cabeza.

Contraindicaciones para lamisil

Tabletas de lamisil are contraindicated in individuals with a history of allergic reaction to oral terbinafine because of the risk of anaphylaxis.

Farmacología clínica for Lamisil

Mecanismo de acción

Terbinafine es un antifúngico alllamina [ver Microbiología ]

Farmacodinámica

Se desconoce la farmacodinámica de las tabletas de lamisil.

Farmacocinética

Después de la administración oral, la terbinafina está bien absorbida (> 70%) y la biodisponibilidad de las tabletas de lamisil como resultado del metabolismo de primer paso es de aproximadamente el 40%. Las concentraciones plasmáticas máximas de 1 μg/ml aparecen dentro de las 2 horas después de una sola dosis de 250 mg; El AUC es de aproximadamente 4.56 μg

En plasma, la terbinafina está> 99% unida a las proteínas plasmáticas y no hay sitios de unión específicos. En estado estable en comparación con una dosis única, la concentración máxima de terbinafina es un 25% más alta y el AUC en plasma aumenta en un factor de 2.5; El aumento en el AUC de plasma es consistente con una vida media efectiva de ~ 36 horas. La terbinafina se distribuye al sebo y la piel. Una vida media terminal de 200-400 horas puede representar la lenta eliminación de terbinafina de tejidos como la piel y el adiposo. Antes de la excreción, la terbinafina se metaboliza ampliamente por al menos 7 isoenzimas CYP con contribuciones importantes de CYP2C9 CYP1A2 CYP3A4 CYP2C8 y CYP2C19. No se han identificado metabolitos que tengan actividad antifúngica similar a la terbinafina. Aproximadamente el 70% de la dosis administrada se elimina en la orina.

En pacientes con deterioro renal (aclaramiento de creatinina ≤ 50 ml/min) o cirrosis hepática, la eliminación de terbinafina disminuye en aproximadamente un 50% en comparación con los voluntarios normales. No se detectó ningún efecto del género en los niveles sanguíneos de terbinafina en ensayos clínicos. No se han informado cambios clínicamente relevantes dependientes de la edad en las concentraciones plasmáticas de terbinafina en estado estacionario.

Microbiología

Terbinafina Un antifúngico alilamina inhibe la biosíntesis de ergosterol Un componente esencial de la membrana de células fúngicas mediante la inhibición de la enzima de escualeno epoxidasa. Esto da como resultado la muerte de las células fúngicas principalmente debido al aumento de la permeabilidad de la membrana mediada por la acumulación de altas concentraciones de escualeno pero no debido a la deficiencia de ergosterol. Dependiendo de la concentración de la droga y la prueba de especies fúngicas in vitro El clorhidrato de terbinafina puede ser fungicida. Sin embargo, la importancia clínica de in vitro Los datos son desconocidos.

Se ha demostrado que la terbinafina está activa contra la mayoría de las cepas de los siguientes microorganismos in vitro y in clinical infections:

Trichophyton Mentagrophytes
Trichophyton Rubrum

La siguiente in vitro Los datos están disponibles, pero se desconoce su importancia clínica. In vitro La terbinafina exhibe micrófonos satisfactorios contra la mayoría de las cepas de los siguientes microorganismos; Sin embargo, la seguridad y la eficacia de la terbinafina en el tratamiento de infecciones clínicas debido a estos microorganismos no se han establecido en ensayos clínicos adecuados y bien controlados:

Candida albicans
Epidermophyton floccosum
El objetivo de la brevicaulis

Beneficios y efectos secundarios del té de tomillo

Toxicología animal y/o farmacología

Una amplia gama de en vano Estudios en ratones ratas perros y monos y in vitro Los estudios que usan mono de rata y hepatocitos humanos sugieren que la proliferación de peroxisomas en el hígado es un hallazgo específico de ratas. Sin embargo, otros efectos, incluido el aumento de los pesos hepáticos y el APTT, se produjeron en perros y monos a dosis que dan niveles de canal CSS de la terbinafina padre 2-3X de los que se ven en humanos en el MRHD. No se probaron dosis más altas.

Estudios clínicos

La eficacia de las tabletas de lamisil en el tratamiento de la onicomicosis se ilustra mediante la respuesta de los sujetos con infecciones de uñas y/o uñas que participaron en 3 ensayos clínicos controlados con placebo con placebo estadounidense/canadiense.

Los resultados del primer ensayo de la uña del día evaluada en la semana 48 (12 semanas de tratamiento con 36 semanas de seguimiento después de la finalización de la terapia) demostraron una curación micológica definida como la ocurrencia simultánea de KOH negativo más cultivo negativo en el 70% de los sujetos. El cincuenta y nueve por ciento (59%) de los sujetos experimentaron un tratamiento efectivo (cura micológica más 0% de afectación de uñas o> 5 mm de nuevo crecimiento de las uñas no afectados); El 38% de los sujetos demostraron la cura micológica más la cura clínica (0% de afectación de las uñas).

En un segundo ensayo de dermatoficítico en la uña, también se demostró una eficacia similar a los dermatofitos. No se ha establecido el papel patogénico de los no dermatófitos cultivados en presencia de onicomicosis dermatofítica. Se desconoce la importancia clínica de esta asociación.

Los resultados del ensayo de la uña según lo evaluado en la semana 24 (6 semanas de tratamiento con 18 semanas de seguimiento después de la finalización de la terapia) demostraron una cura micológica en el 79% de los sujetos con tratamiento efectivo en el 75% de los sujetos y la cura micológica más la cura clínica en el 59% de los sujetos.

El tiempo medio para el éxito general fue de aproximadamente 10 meses para el primer juicio de la uña del pie y 4 meses para el juicio de la uña. En el primer ensayo de uñas de los pies para los sujetos evaluados al menos 6 meses después de lograr la cura clínica y al menos 1 año después de completar la terapia con tabletas de lamisil, la tasa de recaída clínica fue de aproximadamente el 15%.

Información del paciente para Lamisil

Lamisil
(Lam-i-sil)
(clorhidrato de terbinafina) tabletas

¿Qué son las tabletas Lamisil?

Tabletas de lamisil is a prescription antifungal medicine used to treat fungal infections of the fingernails y toenails (onychomycosis).

Su médico debe hacer pruebas para verificarlo en busca de infección por hongos de las uñas antes de comenzar las tabletas de lamisil.

No se sabe si las tabletas de lamisil son seguras y efectivas en los niños para el tratamiento de la onicomicosis.

¿Quién no debería tomar tabletas de lamisil?

No tome tabletas de lamisil si es alérgico al clorhidrato de terbinafina cuando se toma por vía oral.

¿Qué debo decirle a mi médico antes de tomar tabletas de lamisil?

Antes de tomar tabletas de lamisil, dígale a su médico si:

• tener o tener problemas de hígado
• tener un sistema inmune debilitado (inmunocomprometido)
• tener lupus (una enfermedad autoinmune)
• tener cualquier otra afección médica
• están embarazadas o planean quedar embarazadas. No se sabe si las tabletas de lamisil dañarán a su bebé no nacido. No debe comenzar a tomar tabletas de lamisil durante el embarazo sin hablar con su médico.
• son amamantando o planean amamantar. Lamisil puede pasar a su leche materna y puede dañar a su bebé. Hable con su médico sobre la mejor manera de alimentar a su bebé si toma tabletas de lamisil.

Cuéntele a su médico sobre todos los medicamentos que toma incluyendo medicamentos recetados y de venta libre vitaminas y suplementos herbales.

Tabletas de lamisil may affect the way other medicines work y other medicines may affect how Tabletas de lamisil work. Especially tell your doctor if you take:

• Un medicamento para la depresión
• Un medicamento para la presión arterial alta
• Un medicamento para problemas cardíacos
• Desipramine (Norpram)
• cafeína
• ciclosporina (Gengraf neoral sandimmune)
• fluconazol (diflucan)
• Sater (Rimactano Rimactane Rimactane Rimactane)
• cimetidina (tagamet)

Si no está seguro de si su medicamento está en la lista anteriormente, pregúntele a su médico o farmacéutico.

Conozca los medicamentos que toma. Mantenga una lista de ellos para mostrarle a su médico y farmacéutico cuando obtenga un nuevo medicamento.

¿Cómo debo tomar tabletas de lamisil?

• Tome tabletas de lamisil exactamente como su médico le dice que lo tome.
• Lamisil comes as a tablet that you take by mouth.
• Tabletas de lamisil are usually taken:
  • 1 vez cada día durante 6 semanas para tratar las infecciones por hongos de su uña o
  • 1 vez cada día durante 12 semanas para tratar las infecciones por hongos de su uña del pie
• Tabletas de lamisil can be taken with or without food.
• Si pierde una dosis de tabletas de lamisil, tómelo tan pronto como recuerde. Si es menos de 4 horas antes de que su próxima dosis, salte la dosis perdida. Simplemente tome la siguiente dosis a su hora regular.

Si toma demasiadas tabletas de lamisil, llame a su médico. Es posible que tenga los siguientes síntomas:

• náuseas
• vómitos
• Dolor de estómago (abdomen)
• mareo
• erupción
• orina frecuente
• dolor de cabeza

¿Qué debo evitar al tomar tabletas de lamisil?

• Evite la luz solar. Las tabletas de lamisil pueden hacer que su piel sea sensible al sol y la luz de las lámparas de sol y las camas de bronceado. Puedes obtener una arma solar severa. Use protector solar y use un sombrero y ropa que cubra su piel si tiene que estar a la luz del sol. Hable con su médico si tiene quemaduras solares.

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de las tabletas de lamisil?

Tabletas de lamisil may cause serious side effects including:

• Problemas hepáticos que pueden conducir a la necesidad de una planta trans o muerte hepática. Dígale a su médico de inmediato si obtiene alguno de estos síntomas de un problema hepático:
  • náuseas
  • Dolor de la superficie del estómago superior derecho (abdomen)
  • Mal apetito
  • amarillamiento de tu piel o ojos (ictericia)
  • cansancio
  • orina oscura (color té)
  • vómitos
  • taburetes de color pálido o ligero

Su médico debe hacer un análisis de sangre para verificarlo en busca de problemas hepáticos antes de tomar tabletas de lamisil.

• Cambio de sabor o los s del gusto Puede suceder con tabletas de lamisil y puede ser severo. Esto puede mejorar dentro de varias semanas después de que deje de tomar tabletas de lamisil, pero puede durar mucho tiempo o puede volverse permanente. Dígale a su médico si tiene:
  • Cambio en el sabor o pérdida del gusto
  • Mal apetito
  • Pérdida de peso no deseada
  • ansiedad
  • Cambio en el estado de ánimo o síntomas depresivos
• Cambio en el olor o la pérdida del olor Puede suceder con tabletas de lamisil. Esto puede mejorar después de dejar de tomar tabletas de lamisil, pero puede durar mucho tiempo o puede volverse permanente.
• síntomas depresivos. Dígale a su médico de inmediato si tiene alguno de estos signos o síntomas:
  • Siéntete triste o inútil
  • Cambio en el patrón de sueño
  • pérdida de energía o interés en actividades diarias
  • inquietud
  • cambios de humor
• Bajo recuento de glóbulos blancos. Las personas que toman tabletas de lamisil pueden tener una disminución en los glóbulos blancos, especialmente los neutrófilos. Es posible que tenga un mayor riesgo de obtener una infección cuando su recuento de glóbulos blancos es bajo.
• piel grave o reacciones alérgicas. Dígale a su médico de inmediato o obtenga ayuda de emergencia si obtiene alguno de estos síntomas:
  • Piadra de la piel colmena llagas en la boca o las ampollas y las cáscaras de la piel
  • hinchazón of your face eyes lips tongue or throat trouble swallowing or breathing
  • Reacción de drogas con eosinofilia y síndrome de síntomas sistémicos (vestidos) - Fiebre de la piel Fiebre hinchada Glándulas linfáticas de la participación de órganos internos
• Lupus nuevo o empeoramiento (una enfermedad autoinmune). Deje de tomar tabletas de lamisil y dígale a su médico si obtiene alguna de las siguientes cosas:
  • La erupción de la piel progresiva que es rojo escamosa muestra cicatrices o pérdida de pigmento
  • Sensibilidad inusual al sol que puede conducir a una erupción

Los efectos secundarios más comunes de las tabletas de lamisil incluyen:

• dolor de cabeza
• diarrea
• erupción
• estomacal
• Pruebas anormales de función hepática
• picor
• Cambio de sabor
• náuseas
• dolor de área estomacal (abdomen)
• gas

Dígale a su médico si tiene algún efecto secundario que lo moleste o que no desaparezca.

Estos no son todos los posibles efectos secundarios de las tabletas de lamisil. Para obtener información, pregunte a su médico o farmacéutico.

Llame a su médico para obtener consejos médicos sobre efectos secundarios. Puede informar los efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088.

¿Cómo debo almacenar tabletas de lamisil?

• Almacene tabletas de lamisil por debajo de 77 ° F (25 ° C)
• Mantenga las tabletas de lamisil en un recipiente bien cerrado y mantenga fuera de la luz.

Mantenga las tabletas de lamisil y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

Información general sobre el uso seguro y efectivo de tabletas de lamisil.

A veces se recetan medicamentos para fines distintos a los que figuran en la información del paciente. No use tabletas de lamisil para una condición para la cual no se prescribió. No entregue tabletas de lamisil a otras personas, incluso si tienen los mismos síntomas que tiene. Puede dañarlos.

Puede pedirle a su farmacéutico o médico información sobre las tabletas Lamisil que están escritas para profesionales de la salud.

¿Cuáles son los ingredientes en las tabletas Lamisil?

Ingrediente activo: clorhidrato de terbinafina

Ingredientes inactivos: dióxido de silicio coloidal hidroxipropil metilcelulosa magnesio estearato microcristalino celulosa con almidón de sodio con almidón de sodio

Esta información del paciente ha sido aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos.