ADVERTENCIA

Hipersensibilidad

Se han informado reacciones de hipersensibilidad severa (incluido el broncoespasmo laringespasmo y el colapso cardiovascular) que posiblemente están relacionadas con la anestesia local por chupar o masticar la cápsula en lugar de tragarla. Las reacciones severas han requerido intervención con agentes vasopresores y medidas de apoyo.

Efectos psiquiátricos

También se han informado casos aislados de comportamiento extraño, incluida la confusión mental y las alucinaciones visuales, en pacientes que toman benzonatato en combinación con otros medicamentos recetados.

Ingestión accidental y muerte en niños

Mantenga el benzonato fuera del alcance de los niños.

La ingestión accidental del benzonatato que resulta en la muerte se ha informado en niños menores de 10 años.

Se han informado signos y síntomas de sobredosis dentro de 15 a 20 minutos y se ha informado la muerte dentro de una hora de la ingestión. Si se produce una ingestión accidental, busque atención médica inmediatamente (ver SOBREDOSIS ).

Descripción para Benzonatate

Benzonatato Un agente antitusivo no narcótico es 2 5 8 11 14 17 20 23 26 Nonooxaoctacosano-28-il P- (butilamino) benzoato; con un peso molecular de 603.7.

Las cápsulas de benzonatato USP contienen 100 mg o 200 mg de USP de benzonatato.

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Las cápsulas de benzonatato también contienen: D

Usos para benzonatato

El benzonatato está indicado para el alivio sintomático de la tos.

Dosis para benzonatado

Adultos y niños mayores de 10 años:

La dosis habitual es una cápsula de 100 mg o 200 mg tres veces al día según sea necesario para la tos. Si es necesario, para controlar la tos hasta 600 mg al día en tres dosis divididas. El benzonatato debe ser tragado entero. Las cápsulas de benzonatato no deben romperse a masticar disuelto o triturarse.

Que suministrado

Cápsulas de benzonatato USP están disponibles como:

100 mg (amarillo ovalado) Cápsulas de gelatina suave con impronta A5.

NDC 62332-426-31 botellas de 100
NDC 62332-426-71 botellas de 500

200 mg (amarillo oblongo) Cápsulas de gelatina blanda con impronta A6.

NDC 62332-427-31 botellas de 100
NDC 62332-427-71 botellas de 500

Almacenar a 20 ° a 25 ° C (68 ° a 77 ° F); Excurs iones permitidos a 15 ° a 30 ° C (59 ° a 86 ° F) [Vea la temperatura ambiente controlada por USP]. Dispensar en un contenedor resistente a la luz como se define en la USP.

Para informar sospechas de reacciones adversas, comuníquese con Alembic Pharmaceuticals Limited al 1-866-210-9797 o a la FDA al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch

Fabricado por: Swiss Caps AG Kirchberg Suiza. Revisado: noviembre de 2018

Efectos secundarios para benzonatato

Las reacciones adversas potenciales al benzonatato pueden incluir:

Reacciones de hipersensiividad Incluyendo el colapso cardiovascular del broncoespasmo laringespasma posiblemente relacionado con la anestesia local por masticar o chupar la cápsula.

CNS: sedación; dolor de cabeza; mareo; confusión mental; alucinaciones visuales.

SOLDADO AMERICANO: constipación náuseas GI upset.

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Dermatológico: prurito; Erupciones de piel.

Otro: congestión nasal; sensación de arder en los ojos; Vaga sensación fría; entumecimiento del cofre; hipersensibilidad.

La sobredosis deliberada o accidental ha resultado en la muerte particularmente en los niños.

Interacciones de drogas para benzonatato

No se proporciona información

Advertencias para benzonatato

No se proporciona información

Precauciones para benzonatato

Benzonatate is chemically related to anesthetic agents of the para-amino-benzoic acid class (e.g. procaine ; tetracaine) and has been associated with adverse CNS effects possibly related to a prior sensitivity to related agents or interaction with concomitant medication.

Uso en el embarazo

Categoría de embarazo C.

Los estudios de reproducción de animales no se han realizado con benzonatato. Tampoco se sabe si el benzonatato puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada o puede afectar la capacidad de reproducción. El benzonatato debe administrarse a una mujer embarazada solo si claramente es necesario.

Madres lactantes

No se sabe si este medicamento se excreta en la leche humana. Debido a que muchas drogas se excretan en la leche humana, se debe ejercer la precaución cuando el benzonatato se administra a una mujer lactante.

Carcinogénesis Mutagénesis Deterioro de la fertilidad

Los estudios de mutagenicidad y reproducción de carcinogenicidad no se han realizado con benzonatato.

Uso pediátrico

No se ha establecido seguridad y efectividad en niños menores de 10 años. La ingestión accidental que resulta en la muerte se ha informado en niños menores de 10 años. Esté fuera del alcance de los niños.

Información de sobredosis para benzonatato

La sobredosis intencional e involuntaria puede provocar la muerte particularmente en los niños.

El medicamento está relacionado químicamente con la tetracaína y otros anestésicos tópicos y comparte varios aspectos de su farmacología y toxicología. Las drogas de este tipo generalmente se absorben bien después de la ingestión.

Signos y síntomas

Los signos y síntomas de sobredosis de benzonatato se han informado en 15 a 20 minutos. Si las cápsulas se mastican o se disuelven en la boca, la anestesia orofaríngea se desarrollará rápidamente, lo que puede causar asfixia y compromiso de las vías respiratorias.

La estimulación del SNC puede causar inquietud y temblores que pueden proceder a convulsiones clónicas seguidas de depresión profunda del SNC. Convulsiones El edema cerebral y el paro cardíaco que conducen a la muerte se han informado dentro de 1 hora de la ingestión.

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Tratamiento

En caso de sobredosis, busque atención médica de inmediato. Evacuar el contenido gástrico y administrar grandes cantidades de suspensión de carbón activado. Incluso en la tos consciente del paciente y los reflejos de GAG ​​pueden estar tan deprimidos como para requerir especial atención a la protección contra la aspiración de contenidos gástricos y materiales administrados por vía oral. Las convulsiones deben tratarse con un barbitúrico de acción corta administrada por vía intravenosa y cuidadosamente titulada para la dosis efectiva más pequeña. El apoyo intensivo de la respiración y la función renal cardiovascular es una característica esencial del tratamiento de la intoxicación severa por la sobredosis.

No use estimulantes del SNC.

Contraindicaciones para benzonatato

Hipersensibilidad to benzonatate or related compounds.

Farmacología clínica for Benzonatate

El benzonatato actúa periféricamente al anestesiar los receptores de estiramiento ubicados en los pulmones y pleura respiratorios al amortiguar su actividad y, por lo tanto, reduciendo el reflejo de la tos en su fuente. Comienza a actuar dentro de 15 a 20 minutos y su efecto dura de 3 a 8 horas. El benzonatato no tiene ningún efecto inhibitorio en el centro respiratorio en la dosis recomendada.

Información del paciente para Benzonatate

Tragar cápsulas de benzonatato enteras. No rompa la masticación de masticación, disuelva o aplasta las cápsulas de benzonatato. La liberación de benzonatato de la cápsula en la boca puede producir una anestesia local temporal de la mucosa oral y la asfixia podría ocurrir. Si el entumecimiento o el hormigueo de la boca o la cara de la boca se producen de la ingestión oral de alimentos o líquidos hasta que el entumecimiento se haya resuelto. Si los síntomas empeoran o persisten, busque atención médica.

Mantenga el benzonato fuera del alcance de los niños. Accidental ingestion resulting in death has been reported in children. Signs and symptoms of overdose have been reported within 15 to 20 minutes and death has been reported within one hour of ingestion. Signs and symptoms may include restlessness tremors convulsions coma and cardiac arrest. If accidental ingestion occurs seek medical attention immediately.

La sobredosis que resulta en la muerte puede ocurrir en adultos.

No exceda una dosis única de 200 mg y una dosis diaria total de 600 mg. Si pierde una dosis de omitir benzonatato esa dosis y tome la siguiente dosis en la próxima hora programada. No tome 2 dosis de benzonatato a la vez.