Descripción para apidra

Apidra^® (La inyección de insulina glulisina) es un análogo de insulina humana de acción rápida que se usa para reducir la glucosa en sangre. La insulina glulisina es producida por la tecnología de ADN recombinante que utiliza una cepa de laboratorio no patógena de Exhibieron frío (K12). La insulina glulisina difiere de la insulina humana en que la asparagina de aminoácido en la posición B3 se reemplaza por lisina y la lisina en la posición B29 se reemplaza por ácido glutámico. Químicamente la glulisina de la insulina es 3^B-lysine-29^BLa insulina glutámica ácido-humana tiene la fórmula empírica C₂₅₈H₃₈₄N₆₄O₇₈S₆ y un peso molecular de 5823 y tiene la siguiente fórmula estructural:

Apidra (insulin glulisine injection) is a sterile aqueous clear y colorless solution for subcutaneous or intravenous use. Each milliliter of Apidra contains 100 units (3.49 mg) insulin glulisine 3.15 mg metacresol 6 mg tromethamine 5 mg sodium chloride 0.01 mg polysorbate 20 y water for injection. Apidra has a pH of approximately 7.3. The pH is adjusted by addition of aqueous solutions of hydrochloric acid y/or sodium hydroxide.

Usos para apidra

Apidra is indicated to improve glycemic control in adults y children with diabetes mellitus.

Dosis para apidra

Consideraciones de dosificación

Apidra is a recombinant insulin analog that is equipotent to human insulin (i.e. one unit of Apidra has the same glucose-lowering effect as one unit of regular human insulin) when given intravenously. When given subcutaneously Apidra has a more rapid onset of action y a shorter duration of action than regular human insulin.

La dosis de apidra debe ser individualizada. El monitoreo de la glucosa en sangre es esencial en todos los pacientes que reciben terapia con insulina.

El requisito total de insulina diaria puede variar y generalmente es entre 0.5 y 1 unidad/kg/día. Los requisitos de insulina pueden alterarse durante la enfermedad principal del estrés o con cambios en los patrones de comida del ejercicio o las drogas conjuntas.

Administración subcutánea

Apidra should be given within 15 minutes before a meal or within 20 minutes after starting a meal.

Apidra given by subcutaneous injection should generally be used in regimens with an intermediate or long-acting insulin.

Apidra should be administered by subcutaneous injection in the abdominal wall thigh or upper arm. Injection sites should be rotated within the same region (abdomen thigh or upper arm) from one injection to the next to reduce the risk of lipodystrophy [See Reacciones adversas ]

Infusión subcutánea continua (bomba de insulina)

Apidra may be administered by continuous subcutaneous infusion in the abdominal wall. Do not use diluted or mixed insulins in external insulin pumps. Infusion sites should be rotated within the same region to reduce the risk of lipodystrophy [See Reacciones adversas ] The initial programming of the external insulin infusion pump should be based on the total daily insulin dose of the previous regimen.

Las siguientes bombas de insulina † se han utilizado en los ensayos clínicos de Apidra realizados por Sanofiaventis, el fabricante de Apidra:

• Desetronic® H-Tron® Plus V100 y D-Tron® con catéteres desetrónicos (Rapid ™ Rapid C ™ Rapid D ™ y Tender ™)
• Minimed® Models 506 507 507c y 508 con catéteres minimizados (SOF-set Ultimate QR ™ y Quick-set ™).

Antes de usar una bomba de insulina diferente con Apidra, lea la etiqueta de la bomba para asegurarse de que la bomba haya sido evaluada con Apidra.

Los médicos y los pacientes deben evaluar cuidadosamente la información sobre el uso de la bomba en el folleto de información del paciente de prescripción de la información de apidra y el manual del fabricante de la bomba. La información específica de Apidra debe seguirse para la frecuencia de tiempo en uso de los conjuntos de infusión cambiantes u otros detalles específicos para el uso de Apidra porque la información específica de apidra puede diferir de las instrucciones del manual general de la bomba. No seguir las instrucciones específicas de Apidra puede conducir a eventos adversos graves.

Los pacientes que administran apidra por infusión subcutánea continua deben tener un sistema alternativo de suministro de insulina en caso de falla del sistema de bomba.

Residencia en in vitro Los estudios que han demostrado la pérdida del metacresol conservante y la degradación de la insulina apidra en el depósito deben cambiarse al menos cada 48 horas. Apidra no debe estar expuesto a temperaturas superiores a 98.6 ° F (37 ° C). En uso clínico, los conjuntos de infusión y la apidra en el depósito deben cambiarse al menos cada 48 horas [ver Advertencias y PRECAUCIONES y Que suministrado / Almacenamiento y manejo ]

Administración intravenosa

Apidra can be administered intravenously under medical supervision for glycemic control with close monitoring of blood glucose y serum potassium to avoid hypoglycemia y hypokalemia. For intravenous use Apidra should be used at concentrations of 0.05 Units/mL to 1 Unit/mL insulin glulisine in infusion systems using polyvinyl chloride (PVC) bags. Apidra has been shown to be stable only in normal saline solution (0.9% sodium chloride). Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter y discoloration prior to administration whenever solution y container permit. Do not administer insulin mixtures intravenously.

Que suministrado

Formas de dosificación y fortalezas

Apidra 100 unidades por ml (U-100) están disponibles como:

• 10 ml de viales
• 3 ml de bolígrafo prestado solostar

Almacenamiento y manejo

Apidra 100 unidades por ml (U-100) están disponibles como:

10 ml de viales NDC 0088-2500-33

3 ml de bolígrafo prestado solostar package of 5 NDC 0088-2502-05

Las agujas de la pluma no están incluidas en los paquetes.

Solostar es compatible con todas las agujas de la pluma de Becton Dickinson y Company Ypsomed y Owen Mumford.

Almacenamiento

No use después de la fecha de vencimiento (ver cartón y contenedor).

Vial/solostar sin abrir

Los viales apidra sin abrir y el solostar deben almacenarse en un refrigerador 36 ° F-46 ° F (2 ° C-8 ° C). Proteger de la luz. Apidra no debe almacenarse en el congelador y no se debe permitir que se congele. Deseche si se ha congelado. Los viales/solostar sin abrir en un refrigerador deben usarse dentro de los 28 días.

Vial abierto (en uso)

Los viales abiertos se deben usar o no refrigerados dentro de los 28 días. Si la refrigeración no es posible, el vial abierto en uso puede mantenerse sin refrigeración hasta 28 días de distancia del calor y la luz directos siempre que la temperatura no sea mayor de 77 ° F (25 ° C).

Bolígrafo prestado solostar abierto (en uso)

El solostar abierto (in-en uso) no debe refrigerarse, pero debe mantenerse por debajo de 77 ° F (25 ° C) del calor y la luz directos. El solostar abierto (en uso) mantenido a temperatura ambiente debe descartarse después de 28 días.

Conjuntos de infusión

Conjuntos de infusión (reservoirs tubing y catheters) y the Apidra in the reservoir must be discarded after 48 hours of use or after exposure to temperatures that exceed 98.6°F (37°C).

Uso intravenoso

Bolsas de infusión preparadas como se indica en Dosis y administración son estables a temperatura ambiente durante 48 horas.

Preparación y manejo

Después de la dilución para el uso intravenoso, la solución debe inspeccionarse visualmente para partículas y decoloración antes de la administración. No use la solución si se ha vuelto turbio o contiene partículas; Use solo si es claro e incoloro. Apidra no es compatible con la solución de dextrosa y la solución de timbres y, por lo tanto, no puede usarse con estos fluidos de solución. El uso de apidra con otras soluciones no se ha estudiado y, por lo tanto, no se recomienda.

Sanofi-Aventis U.S. LLC Bridgewater NJ 08807 Una empresa de Sanofi. Fecha de revisión: 05/2014

Efectos secundarios for Apidra

Las siguientes reacciones adversas se discuten en otro lugar:

• Hipoglucemia [Ver Advertencias y PRECAUCIONES ]
• Hipocalemia [Ver Advertencias y PRECAUCIONES ]

Experiencia en el ensayo clínico

Debido a que los ensayos clínicos se realizan bajo diseños ampliamente variables, las tasas de reacción adversas informadas en un ensayo clínico pueden no compararse fácilmente con las tasas informadas en otro ensayo clínico y pueden no reflejar las tasas realmente observadas en la práctica clínica.

Las frecuencias de las reacciones adversas de fármacos durante los ensayos clínicos de Apidra en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 y diabetes mellitus tipo 2 se enumeran en las tablas a continuación.

Tabla 1: Tratamiento: eventos adversos emergentes en estudios agrupados de adultos con diabetes tipo 1 (eventos adversos con frecuencia ≥ 5%)

Tabla 2: Tratamiento: eventos adversos emergentes en estudios agrupados de adultos con diabetes tipo 2 (eventos adversos con frecuencia ≥ 5%)

Pediatría

La Tabla 3 resume las reacciones adversas que ocurren con una frecuencia superior al 5% en un estudio clínico en niños y adolescentes con diabetes tipo 1 tratada con apidra (n = 277) o insulina LISPRO (n = 295).

Tabla 3: Tratamiento: eventos adversos emergentes en niños y adolescentes con diabetes tipo 1 (reacciones adversas con frecuencia ≥ 5%)

Hipoglucemia sintomática severa

Hipoglucemia is the most commonly observed adverse reaction in patients using insulin including Apidra [See Advertencias y PRECAUCIONES ] The rates y incidence of severe symptomatic hypoglycemia defined as hypoglycemia requiring intervention from a third party were comparable for all treatment regimens (see Table 4). In the phase 3 clinical trial children y adolescents with type 1 diabetes had a higher incidence of severe symptomatic hypoglycemia in the two treatment groups compared to adults with type 1 diabetes. (see Table 4) [See Estudios clínicos ]

Tabla 4: Hipoglucemia sintomática severa*

Iniciación e intensificación de la insulina del control de glucosa

La intensificación o la mejora rápida en el control de la glucosa se han asociado con un trastorno de refracción oftalmológico reversible transitorio que empeora la retinopatía diabética y la neuropatía periférica dolorosa aguda. Sin embargo, el control glucémico a largo plazo disminuye el riesgo de retinopatía diabética y neuropatía.

Lipodistrofia

El uso a largo plazo de la insulina, incluida la apidra, puede causar lipodistrofia en el sitio de inyecciones o infusión repetidas. La lipodistrofia incluye lipohipertrofia (engrosamiento del tejido adiposo) y la lipoatriogía (adelgazamiento del tejido adiposo) y puede afectar la absorción de la insulina. Gire los sitios de inyección de insulina o infusión dentro de la misma región para reducir el riesgo de lipodistrofia. [Ver Dosis y administración ]

Aumento de peso

Aumento de peso can occur with insulin therapy including Apidra y has been attributed to the anabolic effects of insulin y the decrease in glucosuria.

Edema periférico

La insulina, incluida la apidra, puede causar retención de sodio y edema, particularmente si el control metabólico previamente deficiente se mejora mediante la terapia de insulina intensificada.

Reacciones adversas con infusión de insulina subcutánea continua (CSII)

En un estudio aleatorizado de 12 semanas en pacientes con diabetes tipo 1 (n = 59), las tasas de oclusiones de catéter y reacciones del sitio de infusión fueron similares para pacientes tratados con APIDRA e insulina ASPART (Tabla 5).

Tabla 5: Oclusiones de catéter y reacciones del sitio de infusión.

Reacciones alérgicas

Alergia local

Al igual que con cualquier terapia de insulina, los pacientes que toman apidra pueden experimentar hinchazón o picazón en el sitio de inyección. Estas reacciones menores generalmente se resuelven en unos pocos días a unas pocas semanas, pero en algunas ocasiones pueden requerir la interrupción de Apidra. En algunos casos, estas reacciones pueden estar relacionadas con factores distintos de la insulina, como los irritantes en un agente de limpieza de la piel o una técnica de inyección deficiente.

Alergia sistémica

Puede ocurrir una alergia generalizada severa potencialmente mortal, incluida la anafilaxia, con cualquier insulina, incluida la apidra. La alergia generalizada a la insulina puede causar una erupción de cuerpo entero (incluido el prurito) disnea sheading hipotensión taquicardia o diaforesis.

En ensayos clínicos controlados de hasta 12 meses, se informaron reacciones alérgicas sistémicas potenciales en 79 de 1833 pacientes (4.3%) que recibieron apidra y 58 de 1524 pacientes (3.8%) que recibieron las insulinas de acción corta comparadora. Durante estos ensayos, el tratamiento con apidra se suspendió permanentemente en 1 de 1833 pacientes debido a una posible reacción alérgica sistémica.

Se han informado reacciones localizadas y mialgias generalizadas con el uso de metacresol, que es un excipiente de apidra.

Producción de anticuerpos

En un estudio en pacientes con diabetes tipo 1 (n = 333), las concentraciones de anticuerpos de insulina que reaccionan con la insulina humana y la glulisina de la insulina (anticuerpos de insulina transactiva) permanecieron cerca de la línea de base durante los primeros 6 meses del estudio en los pacientes tratados con APIDRA. Se observó una disminución en la concentración de anticuerpos durante los siguientes 6 meses del estudio. En un estudio en pacientes con diabetes tipo 2 (n = 411), se observó un aumento similar en la concentración de anticuerpos de insulina transactiva en los pacientes tratados con apidra y en los pacientes tratados con insulina humana durante los primeros 9 meses del estudio. Posteriormente, la concentración de anticuerpos disminuyó en los pacientes con apidra y se mantuvo estable en los pacientes con insulina humana. No hubo correlación entre la concentración de anticuerpos de insulina reactiva cruzada y los cambios en las dosis de insulina HbA1c o la incidencia de hipoglucemia. Se desconoce la importancia clínica de estos anticuerpos.

Apidra did not elicit a significant antibody response in a study of children y adolescents with type 1 diabetes.

Experiencia de postalketing

Las siguientes reacciones adversas se han identificado durante el uso posterior a la aprobación de APIDRA.

Debido a que estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a los medicamentos.

Se han informado errores de medicación en los que otras insulinas se han administrado accidentalmente a las insulinas en lugar de apidra [ver Información del paciente ]

Interacciones de drogas for Apidra

Varios medicamentos afectan el metabolismo de la glucosa y pueden requerir un ajuste de la dosis de insulina y un monitoreo particularmente cercano.

Los medicamentos que pueden aumentar el efecto de reducción de la glucosa en la sangre de la insulina, incluida la apidra y, por lo tanto, aumentan el riesgo de hipoglucemia incluyen productos antidiabéticos orales, los inhibidores de la ECA de la ACE desopiramida fibra los inhibidores de la monoamina oxidasa de la fluoxetina antibiótica de la pentoxifeno salicilatos somatostátatinas y los somatostéticos de los somatostatinas somatostatinas.

Los medicamentos que pueden reducir el efecto de reducción de glucosa en la sangre de la apidra incluyen corticosteroides niacina danazol diuréticos Agentes simpatizéticos (por ejemplo, epinefrina albuterol terbutalina) Glucagon isoníacidos fenotiacios derivados somatropina hormonas de tiroides progesgenses (E.G. en oral inhenotiacios) y antipsicóticos atípicos.

Las sales de litio y el alcohol de clonidina y el alcohol pueden aumentar o disminuir el efecto reductor de la sangre de la sangre de la insulina.

La pentamidina puede causar hipoglucemia que a veces puede ser seguida por hiperglucemia.

Los signos de hipoglucemia pueden reducirse o ausentes en pacientes que toman fármacos antiadrenérgicos, como betabloqueantes, clonidina guanetidina y reserpina.

Advertencias para apidra

Incluido como parte del PRECAUCIONES sección.

Precauciones para apidra

Ajuste y monitoreo de dosis

El monitoreo de la glucosa es esencial para los pacientes que reciben terapia con insulina. Los cambios en un régimen de insulina deben realizarse con cautela y solo bajo supervisión médica. Los cambios en el tipo de fabricante de resistencia a la insulina o método de administración pueden dar lugar a la necesidad de un cambio en la dosis de insulina. Es posible que deba ajustar el tratamiento antidiabético oral concomitante.

Al igual que con todas las preparaciones de insulina, el curso de acción temporal para Apidra puede variar en diferentes individuos o en diferentes momentos del mismo individuo y depende de muchas condiciones, incluido el suministro de sangre local del sitio de inyección o la temperatura local. Los pacientes que cambian su nivel de actividad física o plan de comidas pueden requerir el ajuste de las dosis de insulina.

Hipoglucemia

Hipoglucemia is the most common adverse reaction of insulin therapy including Apidra. The risk of hypoglycemia increases with tighter glycemic control. Patients must be educated to recognize y manage hypoglycemia. Severe hypoglycemia may lead to unconsciousness y/or convulsions y may result in temporary or permanent impairment of brain function or death. Severe hypoglycemia requiring the assistance of another person y/or parenteral glucose infusion or glucagon administration has been observed in clinical trials with insulin including trials with Apidra.

El momento de la hipoglucemia generalmente refleja el perfil de acción temporal de las formulaciones de insulina administradas. Otros factores, como los cambios en la ingesta de alimentos (por ejemplo, la cantidad de alimentos o el momento de las comidas), el ejercicio del sitio de inyección y los medicamentos concomitantes también puede alterar el riesgo de hipoglucemia [ver Interacciones de drogas ]

Al igual que con todas las insulinas, use precaución en pacientes con hipoglucemia desconocida y en pacientes que pueden estar predispuestos a hipoglucemia (por ejemplo, la población pediátrica y los pacientes que aceleran o tienen una ingesta de alimentos errática). La capacidad del paciente para concentrarse y reaccionar puede verse afectada como resultado de la hipoglucemia. Esto puede presentar un riesgo en situaciones en las que estas habilidades son especialmente importantes, como conducir u operar otra maquinaria.

Los cambios rápidos en los niveles de glucosa en suero pueden inducir síntomas similares a la hipoglucemia en personas con diabetes, independientemente del valor de la glucosa. Los síntomas de advertencia temprana de la hipoglucemia pueden ser diferentes o menos pronunciados en ciertas afecciones, como la diabetes de larga data, la enfermedad del nervio diabético, el uso de medicamentos como los betabloqueantes [ver Interacciones de drogas ] o control de diabetes intensificado. Estas situaciones pueden dar lugar a una hipoglucemia severa (y posiblemente una pérdida de conciencia) antes de la conciencia del paciente sobre la hipoglucemia.

La insulina administrada por vía intravenosa tiene un inicio de acción más rápido que la insulina administrada subcutáneamente que requiere un monitoreo más cercano para la hipoglucemia.

Hipersensibilidad y reacciones alérgicas

La alergia generalizada severa potencialmente mortal, incluida la anafilaxia Reacciones adversas ]

Hipocalemia

Todos los productos de insulina, incluida la apidra, causan un cambio en el potasio del espacio extracelular a intracelular que posiblemente conduce a la hipocalemia. La hipocalemia no tratada puede causar parálisis respiratoria arritmia ventricular y muerte. Utilice precaución en pacientes que pueden estar en riesgo de hipocalemia (por ejemplo, pacientes que usan medicamentos para reducir el potasio, pacientes que toman medicamentos sensibles a las concentraciones de potasio en suero). Monitoree la glucosa y el potasio con frecuencia cuando la apidra se administra por vía intravenosa.

Discapacidad renal o hepática

Se puede requerir monitoreo frecuente de glucosa y reducción de la dosis de insulina en pacientes con discapacidad renal o hepática [ver Farmacología clínica ]

Mezcla de insulinas

Apidra for subcutaneous injection should not be mixed with insulin preparations other than NPH insulin. If Apidra is mixed with NPH insulin Apidra should be drawn into the syringe first. Injection should occur immediately after mixing.

No mezcle apidra con otras insulinas para la administración intravenosa o para su uso en una bomba de infusión subcutánea continua.

Apidra for intravenous administration should not be diluted with solutions other than 0.9% sodium chloride (normal saline). The efficacy y safety of mixing Apidra with diluents or other insulins for use in external subcutaneous infusion pumps have not been established.

Bombas de infusión de insulina subcutánea

Cuando se usa en una bomba de insulina externa para la infusión subcutánea, el apidra no debe diluirse ni mezclar con ninguna otra insulina. Apidra en el depósito debe cambiarse al menos cada 48 horas. Apidra no debe estar expuesto a temperaturas superiores a 98.6 ° F (37 ° C).

El mal funcionamiento de la bomba de insulina o el conjunto de infusión o los errores de manejo o la degradación de la insulina pueden conducir rápidamente a la hiperglucemia cetosis y la cetoacidosis diabética. La identificación rápida y la corrección de la causa de la hiperglucemia o la cetosis o la cetoacidosis diabética son necesarios. Se pueden requerir inyecciones subcutáneas provisionales con apidra. Los pacientes que usan la terapia continua de bomba de infusión de insulina subcutánea deben ser entrenados para administrar insulina por inyección y tener una terapia alternativa de insulina disponible. [Ver Dosis y administración Que suministrado / Almacenamiento y manejo y Información del paciente ]

Administración intravenosa

Cuando el apidra se administra intravenosamente los niveles de glucosa y potasio deben ser monitoreados de cerca para evitar hipoglucemia e hipocalemia potencialmente fatales.

No mezcle apidra con otras insulinas para la administración intravenosa. Apidra puede diluirse solo en solución salina normal.

Interacciones de drogas

Algunos medicamentos pueden alterar los requisitos de insulina y el riesgo de hipoglucemia o hiperglucemia [ver Interacciones de drogas ]

Retención de fluidos e insuficiencia cardíaca con uso concomitante de agonistas de PPAR-gamma

Tiazolidinedionas (TZD) que son agonistas gamma gamma (PPAR) del receptor activado por proliferador de peroxisomas pueden causar retención de líquidos relacionados con la dosis, particularmente cuando se usan en combinación con insulina. La retención de líquidos puede provocar o exacerbar la insuficiencia cardíaca. Los pacientes tratados con insulina, incluida la apidra y un agonista de PPAR-gamma, deben observarse por signos y síntomas de insuficiencia cardíaca. Si se desarrolla la insuficiencia cardíaca, debe manejarse de acuerdo con los estándares actuales de atención y la interrupción o la reducción de la dosis del agonista PPAR-gamma debe considerarse.

Información de asesoramiento de pacientes

Ver FDA aprobado etiquetado de pacientes .

Instrucciones para todos los pacientes

Los pacientes deben recibir instrucciones sobre los procedimientos de autogestión, incluida la glucosa que monitorea la técnica de inyección adecuada y el manejo de la hipoglucemia e hiperglucemia. Los pacientes deben recibir instrucciones sobre el manejo de situaciones especiales, como afecciones intercurrentes (estrés por enfermedad o trastornos emocionales), una administración inadvertida de dosis de insulina inadecuada o omitida de una toma de alimentos inadecuada de la dosis aumentada y comidas omitidas. Consulte a los pacientes al folleto de información del paciente Apidra para obtener información adicional.

Se debe recomendar a las mujeres con diabetes que informen a su médico si están embarazadas o están contemplando el embarazo.

Se han informado confusiones accidentales entre Apidra y otras insulinas particularmente insulinas de acción larga. Para evitar errores de medicamentos entre apidra y otras insulinas, se debe instruir a los pacientes con insulina que siempre verifiquen la etiqueta de insulina antes de cada inyección.

Para pacientes que usan bombas de insulina subcutáneas continuas

Los pacientes que usan terapia de infusión de bomba externa deben ser entrenados adecuadamente.

Las siguientes bombas de insulina † se han utilizado en los ensayos clínicos de Apidra realizados por Sanofiaventis, el fabricante de Apidra:

• Desetronic® H-Tron® Plus V100 y D-Tron® con catéteres desetrónicos (Rapid ™ Rapid C ™ Rapid D ™ y Tender ™)
• Minimed® Models 506 507 507c y 508 con catéteres minimizados (SOF-set Ultimate QR ™ y Quick-set ™).

Antes de usar una bomba de insulina diferente con Apidra, lea la etiqueta de la bomba para asegurarse de que la bomba haya sido evaluada con Apidra.

Para minimizar la oclusión del conjunto de infusión de degradación de la insulina y la pérdida del conservante (metacresol), los conjuntos de infusión (tubos de yacimientos y catéter) y el apidra en el depósito debe reemplazarse al menos cada 48 horas y se debe seleccionar un nuevo sitio de infusión. La temperatura de la insulina puede exceder la temperatura ambiente cuando el tubo de cubierta de la carcasa de la bomba o estuche deportivo están expuestos a la luz solar o al calor radiante. Se debe descartar la insulina expuesta a temperaturas superiores a 98.6 ° F (37 ° C). Los sitios de infusión que son eritematosos pruríticos o engrosados ​​deben informarse al profesional de la salud y un nuevo sitio seleccionado porque la infusión continua puede aumentar la reacción de la piel o alterar la absorción de apidra.

El mal funcionamiento de la bomba o la infusión de los errores de manejo o la degradación de la insulina puede conducir a hiperglucemia rápida y cetosis y cetoacidosis diabética. Esto es especialmente pertinente para los análogos de insulina de acción rápida que se absorben más rápidamente a través de la piel y tienen una duración de acción más corta. La identificación rápida y la corrección de la causa de la hiperglucemia o la cetosis o la cetoacidosis diabética son necesarios. Los problemas incluyen la desconexión de la fugas de la fugas de oclusión de la infusión de la bomba de la bomba o los errores de manejo de retorcio y la insulina degradada. Puede producirse una hipoglucemia con menos frecuencia del mal funcionamiento de la bomba. Si estos problemas no se pueden corregir de inmediato, los pacientes deben reanudar la terapia con inyección de insulina subcutánea y contactar a su profesional de la salud. Los pacientes que administran apidra por infusión subcutánea continua deben tener un sistema alternativo de suministro de insulina en caso de falla del sistema de bomba. [Ver Dosis y administración Advertencias y PRECAUCIONES y Que suministrado / Almacenamiento y manejo ]

Toxicología no clínica

Carcinogénesis Mutagénesis Deterioro de la fertilidad

No se han realizado estudios estándar de carcinogenicidad a 2 años en animales. En Sprague Dawley ratas se realizó un estudio de toxicidad de la dosis repetida de 12 meses con la glulisina de insulina a dosis subcutáneas de 2.5 5 20 20 o 50 unidades/kg dos veces al día (dosis resultante en una exposición 1 2 8 y 20 veces la dosis promedio humana basada en la comparación de la superficie del cuerpo).

Hubo una mayor incidencia de tumores de la glándula mamaria que no dependen en ratas en ratas hembras administradas por la glulisina en comparación con los controles no tratados. La incidencia de tumores mamarios para la insulina glulisina y la insulina humana regular fue similar. Se desconoce la relevancia de estos hallazgos para los humanos. La insulina glulisina no fue mutagénica en las siguientes pruebas: prueba de Ames in vitro Prueba de aberración cromosómica de mamíferos en células de hámster chino V79 y prueba in vivo de eritrocitos de mamíferos micronúcleos en ratas.

¿Qué se usa Avair para tratar?

En estudios de fertilidad en ratas masculinas y hembras en dosis subcutáneas de hasta 10 unidades/kg una vez al día (la dosis dio como resultado una exposición 2 veces la dosis humana promedio basada en la comparación del área de la superficie corporal) no se observaron efectos adversos claros sobre la fertilidad macho y femenino o el rendimiento reproductivo general de los animales.

Uso en poblaciones específicas

Embarazo

Embarazo Category C

Los estudios de reproducción y teratología se han realizado con insulina glulisina en ratas y conejos utilizando insulina humana regular como comparador. La insulina glulisina se administró a ratas hembras durante todo el embarazo a dosis subcutáneas de hasta 10 unidades/kg una vez al día (la dosis resultó en una exposición 2 veces la dosis humana promedio basada en la comparación del área de la superficie del cuerpo) y no tuvo ningún efecto tóxico notable en el desarrollo del embrión fetal.

La insulina glulisina se entregó a los conejos hembras durante todo el embarazo a dosis subcutáneas de hasta 1,5 unidades/kg/día (la dosis que resulta en una exposición 0.5 veces la dosis humana promedio basada en la comparación del área de la superficie del cuerpo). Los efectos adversos sobre el desarrollo embrionario solo se observaron en niveles de dosis tóxica materna que inducen hipoglucemia. Se observó una mayor incidencia de pérdidas posteriores a la implantación y defectos esqueléticos a un nivel de dosis de 1,5 unidades/kg una vez al día (la dosis resultó en una exposición 0.5 veces la dosis promedio humana basada en la comparación del área de la superficie del cuerpo) que también causó mortalidad en las presas. Se observó una ligera incidencia aumentada de pérdidas posteriores a la implantación en el siguiente nivel de dosis inferior de 0.5 unidades/kg una vez al día (la dosis resultó en una exposición 0.2 veces la dosis humana promedio basada en la comparación del área de la superficie del cuerpo) que también se asoció con hipoglucemia severa pero no hubo defectos en esa dosis. No se observaron efectos en conejos a una dosis de 0.25 unidades/kg una vez al día (la dosis resulta en una exposición 0.1 veces la dosis humana promedio basada en la comparación del área de la superficie del cuerpo). Los efectos de la insulina glulisina no diferían de los observados con insulina humana regular subcutánea a las mismas dosis y se atribuyeron a los efectos secundarios de la hipoglucemia materna.

No hay estudios clínicos bien controlados sobre el uso de apidra en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción animal no siempre predicen la respuesta humana, este medicamento debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Es esencial que los pacientes con diabetes o antecedentes de diabetes gestacional mantengan un buen control metabólico antes de la concepción y durante el embarazo. Los requisitos de insulina pueden disminuir durante el primer trimestre generalmente aumentan durante el segundo y tercer trimestres y disminuyen rápidamente después del parto. El monitoreo cuidadoso del control de glucosa es esencial en estos pacientes.

Madres lactantes

Se desconoce si la insulina glulisina se excreta en la leche humana. Debido a que muchas drogas se excretan en la leche humana, se debe ejercer la precaución cuando la apidra se administra a una mujer lactante. El uso de apidra es compatible con la lactancia materna, pero las mujeres con diabetes que están lactando pueden requerir ajustes de sus dosis de insulina.

Uso pediátrico

La seguridad y la efectividad de las inyecciones subcutáneas de apidra se han establecido en pacientes pediátricos (de 4 a 17 años) con diabetes tipo 1 [ver Estudios clínicos ] Apidra has not been studied in pediatric patients with type 1 diabetes younger than 4 years of age y in pediatric patients with type 2 diabetes .

Al igual que en los adultos, la dosis de apidra debe individualizarse en pacientes pediátricos en función de las necesidades metabólicas y el monitoreo frecuente de la glucosa en sangre.

Uso geriátrico

En ensayos clínicos (n = 2408) se administró apidra a 147 pacientes ≥ 65 años y 27 pacientes ≥ 75 años de edad. La mayoría de este pequeño subconjunto de pacientes de edad avanzada tenía diabetes tipo 2. El cambio en los valores de HbA1c y las frecuencias de hipoglucemia no difirió por la edad. Sin embargo, se debe tener precaución cuando se administra apidra a pacientes geriátricos.

Información de sobredosis para apidra

El exceso de insulina puede causar hipoglucemia y particularmente cuando se le da hipocalemia intravenosa. Los episodios suaves de hipoglucemia generalmente pueden tratarse con glucosa oral.

Es posible que se necesiten ajustes en los patrones de comida de dosificación de drogas o el ejercicio. Los episodios más severos de hipoglucemia con convulsiones de coma o deterioro neurológico pueden tratarse con glucagón intramuscular/subcutáneo o glucosa intravenosa concentrada. La ingesta sostenida de carbohidratos y la observación pueden ser necesarias porque la hipoglucemia puede recurrirse después de la aparente recuperación clínica. La hipocalemia debe corregirse adecuadamente.

Contraindicaciones para apidra

Apidra is contraindicated:

• Durante episodios de hipoglucemia
• en pacientes que son hipersensibles a la apidra o a cualquiera de sus excipientes cuando se usan en pacientes con hipersensibilidad conocida a Apidra o sus pacientes con excipientes pueden desarrollar reacciones de hipersensibilidad localizadas o generalizadas [ver Reacciones adversas ]

Farmacología clínica for Apidra

Mecanismo de acción

La regulación del metabolismo de la glucosa es la actividad principal de la insulina y los análogos de insulina, incluida la insulina glulisina. Las insulinas reducen la glucosa en la sangre estimulando la absorción de glucosa periférica por músculo esquelético y grasa e inhibiendo la producción de glucosa hepática. La insulina inhibe la lipólisis y la proteólisis y mejoran la síntesis de proteínas.

Las actividades de reducción de glucosa de Apidra y de insulina humana regular son equipotentes cuando se administran por la ruta intravenosa. Después de la administración subcutánea, el efecto de Apidra es más rápido en el inicio y de una duración más corta en comparación con la insulina humana regular. [Ver Farmacodinámica ]

Farmacodinámica

Los estudios en voluntarios sanos y pacientes con diabetes demostraron que Apidra tiene un inicio de acción más rápido y una duración más corta de la actividad que la insulina humana regular cuando se administra por vía subcutánea.

En un estudio en pacientes con diabetes tipo 1 (n = 20), los perfiles reductores de glucosa de Apidra y la insulina humana regular se evaluaron en varios momentos en relación con una comida estándar a una dosis de 0.15 unidades/kg. (Figura 1.)

La excursión máxima de glucosa en sangre (ΔGlumax; concentración basal de glucosa restada) para Apidra inyectada 2 minutos antes de que una comida fuera de 65 mg/dL en comparación con 64 mg/dL para la insulina humana regular inyectada 30 minutos antes de una comida (ver Figura 1A) y 844/DL para la insulina humana regular inyectada 2 minutos antes de una comida (ver Figura 1b). La excursión máxima de glucosa en sangre para Apidra inyectada 15 minutos después del inicio de una comida fue de 85 mg/dL en comparación con 84 mg/dL para la insulina humana regular inyectada 2 minutos antes de una comida (ver Figura 1C).

Figura 1. La glucosa en sangre en serie recolectada hasta 6 horas después de una dosis única de apidra e insulina humana regular. Apidra dio 2 minutos (apidra -pre) antes del inicio de una comida en comparación con la insulina humana regular dada 30 minutos (regular -30 min) antes del inicio de la comida (Figura 1A) y en comparación con la insulina humana regular (presente regular) dada 2 minutos antes de una comida (Figura 1B). Apidra administró 15 minutos (apidra -poste) después del inicio de una comida en comparación con la insulina humana regular (presente regular) administrado 2 minutos antes de una comida (Figura 1C). En el eje X cero (0) es el comienzo de una comida de 15 minutos.

Figura 1A

Figura 1B

Figura C

En un estudio cruzado de dos vías abierta aleatorizada de dos vías, 16 sujetos masculinos sanos recibieron una infusión intravenosa de apidra o insulina humana regular con diluyente salina a una velocidad de 0.8 miliunits/kg/min durante dos horas. La infusión de la misma dosis de apidra o insulina humana regular produjo una eliminación de glucosa equivalente en estado estacionario.

Farmacocinética

Absorción y biodisponibilidad

Los perfiles farmacocinéticos en voluntarios sanos y pacientes con diabetes (tipo 1 o tipo 2) demostraron que la absorción de insulina glulisina era más rápida que la de la insulina humana regular.

In a study in patients with type 1 diabetes (n=20) after subcutaneous administration of 0.15 Units/kg the median time to maximum concentration (Tmax) was 60 minutes (range 40 to 120 minutes) and the peak concentration (Cmax) was 83 microUnits/mL (range 40 to 131 microUnits/mL) for insulin glulisine compared to a median Tmax of 120 minutes (range 60 to 239 minutos) y un Cmax de 50 microunits/ml (rango 35 a 71 microunits/ml) para insulina humana regular. (Figura 2)

Figura 2. Perfiles farmacocinéticos de insulina glulisina e insulina humana regular en pacientes con diabetes tipo 1 después de una dosis de 0.15 unidades/kg.

Figura 2

La insulina glulisina y la insulina humana regular se administraron subcutáneamente a una dosis de 0.2 unidades/kg en un estudio de abrazadera euglucémica en pacientes con diabetes tipo 2 (n = 24) y un índice de masa corporal (IMC) entre 20 y 36 kg/m². El tiempo mediano de la concentración máxima (Tmax) fue de 100 minutos (rango 40 a 120 minutos) y la concentración máxima media (CMAX) fue de 84 microunits/ml (rango 53 a 165 microunits/ml) para la insulina glulisina en comparación con un TMAX mediano de 240 minutos (rango 80 a 360 minutos) y un rango mediano de 41 microunits/ml (rango 33/61 rango/61 rango de 61) para insulina humana regular. (Figura 3.)

Figura 3 . Perfiles farmacocinéticos de insulina glulisina e insulina humana regular en pacientes con diabetes tipo 2 después de una dosis subcutánea de 0.2 unidades/kg.

Figura 3

Cuando Apidra se inyectó subcutáneamente en diferentes áreas del cuerpo, los perfiles de concentración de tiempo eran similares. La biodisponibilidad absoluta de la insulina glulisina después de la administración subcutánea es de aproximadamente el 70%, independientemente del área de inyección (abdomen 73% deltoides 71% muslo 68%).

En un estudio clínico en voluntarios sanos (n = 32), la biodisponibilidad total de la insulina glulisina fue similar después de la inyección subcutánea de insulina glulisina y la insulina NPH (premezclada en la jeringa) y después de inyecciones subcutáneas simultáneas separadas. Hubo una atenuación del 27% de la concentración máxima (CMAX) de Apidra después de la premezcla; Sin embargo, el tiempo de concentración máxima (Tmax) no se vio afectada. No hay datos disponibles para mezclar apidra con preparaciones de insulina distintas de la insulina NPH. [Ver Estudios clínicos ]

Distribución y eliminación

La distribución y eliminación de la insulina glulisina y la insulina humana regular después de la administración intravenosa son similares con volúmenes de distribución de 13 y 21 L y medias vidas de 13 y 17 minutos respectivamente. Después de la administración subcutánea, la insulina glulisina se elimina más rápidamente que la insulina humana regular con una vida media aparente de 42 minutos en comparación con 86 minutos.

Farmacología clínica In Specific Populations

Pacientes pediátricos

Las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas de la apidra y la insulina humana regular se evaluaron en un estudio realizado en niños de 7 a 11 años (n = 10) y adolescentes de 12 a 16 años (n = 10) con diabetes tipo 1. Las diferencias relativas en la farmacocinética y la farmacodinámica entre la apidra y la insulina humana regular en estos pacientes con diabetes tipo 1 fueron similares a los de sujetos y adultos sanos con diabetes tipo 1.

Carrera

Un estudio en 24 caucásicos sanos y sujetos japoneses comparó la farmacocinética y la farmacodinámica después de la inyección subcutánea de insulina glulisina insulina LISPRO e insulina humana regular. Con la inyección subcutánea de sujetos japoneses de insulina glulisina tuvo una mayor exposición inicial (33%) para la proporción de AUC (0-1H) a AUC (extremo de la pinza 0) que los caucásicos (21%), aunque las exposiciones totales fueron similares. Hubo hallazgos similares con la insulina LISPRO e insulina humana regular.

Obesidad

La insulina glulisina y la insulina humana regular se administraron subcutáneamente a una dosis de 0.3 unidades/kg en un estudio de abrazadera euglucémica en sujetos no diabéticos obesos (n = 18) con un índice de masa corporal (IMC) entre 30 y 40 kg/m². The median time to maximum concentration (Tmax) was 85 minutes (range 49 to 150 minutes) and the median peak concentration (Cmax) was 192 microUnits/mL (range 98 to 380 microUnits/mL) for insulin glulisine compared to a median Tmax of 150 minutes (range 90 to 240 minutes) and a median Cmax of 86 microUnits/mL (range 43 to 175 Microunits/ml) para insulina humana regular.

La aparición más rápida de la acción y la duración más corta de la actividad de la apidra e insulina LISPRO en comparación con la insulina humana regular se mantuvieron en una población no diabética obesa (n = 18). (Figura 4.)

Figura 4 . Las tasas de infusión de glucosa (GIR) en un estudio de abrazadera euglucémica después de la inyección subcutánea de 0.3 unidades/kg de apidra insulina lispro o insulina humana regular en una población obesa.

Figura 4

Discapacidad renal

Los estudios con insulina humana han demostrado mayores niveles circulantes de insulina en pacientes con insuficiencia renal. En un estudio realizado en 24 sujetos no diabéticos con la función renal normal (CLCR> 80 ml/min) deterioro renal moderado (30-50 ml/min) y deterioro renal severo ( <30 mL/min) the subjects with moderate y severe renal impairment had increased exposure to insulin glulisine by 29% to 40% y reduced clearance of insulin glulisine by 20% to 25% compared to subjects with normal renal function. [See Advertencias y PRECAUCIONES ]

Deterioro hepático

No se ha estudiado el efecto del deterioro hepático en la farmacocinética y la farmacodinámica de Apidra. Algunos estudios con insulina humana han demostrado mayores niveles circulantes de insulina en pacientes con insuficiencia hepática. [Ver Advertencias y PRECAUCIONES ]

Género

No se ha estudiado el efecto del género en la farmacocinética y la farmacodinámica de Apidra.

Embarazo

No se ha estudiado el efecto del embarazo en la farmacocinética y la farmacodinámica de Apidra.

De fumar

No se ha estudiado el efecto de fumar sobre la farmacocinética y la farmacodinámica de Apidra.

Estudios clínicos

La seguridad y la eficacia de Apidra se estudiaron en pacientes adultos con diabetes tipo 1 y tipo 2 (n = 1833) y en pacientes con niños y adolescentes (4 a 17 años) con diabetes tipo 1 (n = 572). El parámetro de eficacia primario en estos ensayos fue el control glucémico evaluado utilizando hemoglobina glucos (GHB informado como equivalente de HbA1c).

Tipo 1 Diabetes-Adults

Se realizó un estudio aleatorizado de no inferioridad controlado de 26 semanas en pacientes con diabetes tipo 1 para evaluar la seguridad y la eficacia de Apidra (n = 339) en comparación con la insulina LISPRO (n = 333) cuando se administra subcutáneamente dentro de los 15 minutos antes de una comida. La insulina Glargine se administró una vez al día por la noche como la insulina basal. Hubo un período de encuentro de 4 semanas con insulina LISPRO e insulina Glargine antes de la aleatorización. La mayoría de los pacientes eran caucásicos (97%). El cincuenta y ocho por ciento de los pacientes eran hombres. La edad media fue de 39 años (rango de 18 a 74 años). Control glucémico El número de inyecciones diarias de insulina de acción corta y las dosis diarias totales de apidra e insulina LISPRO fueron similares en los dos grupos de tratamiento (Tabla 6).

Tabla 6: Tipo 1 Diabetes mellitus - adulto

Tipo 2 de diabetes-adultos

Se realizó un estudio de no inferioridad controlado al azar de 26 semanas en pacientes tratados con insulina con diabetes tipo 2 para evaluar la seguridad y la eficacia de APIDRA (n = 435) administrada dentro de los 15 minutos antes de una comida en comparación con la insulina humana regular (n = 441) administrada 30 a 45 minutos antes de una comida. La insulina humana NPH se administró dos veces al día como la insulina basal. Todos los pacientes participaron en un período de encuentro de 4 semanas con insulina humana regular y insulina humana NPH. El ochenta y cinco por ciento de los pacientes eran caucásicos y el 11% eran negros. La edad media fue de 58 años (rango de 26 a 84 años). El índice promedio de masa corporal (IMC) fue de 34.6 kg/m². En la aleatorización, el 58% de los pacientes estaban tomando un agente antidiabético oral. Se instruyó a estos pacientes para continuar el uso de su agente antidiabético oral a la misma dosis durante todo el ensayo. La mayoría de los pacientes (79%) mezclaron su insulina de acción corta con insulina humana NPH inmediatamente antes de la inyección. Las reducciones desde el inicio en GHB fueron similares entre los 2 grupos de tratamiento (ver Tabla 7). No se observaron diferencias entre el apidra y los grupos de insulina humana regulares en el número de inyecciones diarias de insulina de acción corta o dosis de insulina basales o de acción corta. (Ver Tabla 7.)

Tabla 7: Diabetes tipo 2 mellitus - adulto

Tipo 1 Diabetes-Adults: Pre-And Post-Meal Administration

Se realizó un estudio aleatorizado de no inferioridad controlado de 12 semanas en pacientes con diabetes tipo 1 para evaluar la seguridad y la eficacia de la apidra administrada en diferentes momentos con respecto a una comida. APIDRA se administró subcutáneamente dentro de los 15 minutos antes de una comida (n = 286) o inmediatamente después de una comida (n = 296) e insulina humana regular (n = 278) se administró por vía subcutánea de 30 a 45 minutos antes de una comida. La insulina Glargine se administró una vez al día al día acostada como la insulina basal. Hubo un período de 4 semanas con insulina humana regular y glargina de insulina seguida de aleatorización. La mayoría de los pacientes eran caucásicos (94%). La edad media fue de 40 años (rango de 18 a 73 años). El control glucémico (ver Tabla 8) fue comparable para los 3 regímenes de tratamiento. No se observaron cambios desde el inicio entre los tratamientos en el número diario total de inyecciones de insulina de acción corta. (Ver Tabla 8)

Tabla 8: Administración previa y posterior a la comida en la diabetes mellitus tipo 1-adulto

Pacientes de diabetes-pediátricos tipo 1

Se realizó un estudio aleatorizado de no inferioridad controlado de 26 semanas en niños y adolescentes mayores de 4 años con diabetes mellitus tipo 1 para evaluar la seguridad y la eficacia de Apidra (n = 277) en comparación con la insulina LISPRO (n = 295) cuando se administra subcutaneamente dentro de 15 minutos antes de una comida. Los pacientes también recibieron insulina glargina (administrada una vez al día por la noche) o insulina NPH (administrada una vez por la mañana y una vez por la noche). Hubo un período de encuentro de 4 semanas con insulina LISPRO e insulina Glargine o NPH antes de la aleatorización. La mayoría de los pacientes eran caucásicos (91%). El cincuenta por ciento de los pacientes eran hombres. La edad media fue de 12.5 años (rango de 4 a 17 años). El IMC medio fue de 20,6 kg/m². El control glucémico (ver Tabla 9) fue comparable para los dos regímenes de tratamiento.

Tabla 9: Resultados de un estudio de 26 semanas en pacientes pediátricos con diabetes mellitus tipo 1

Tipo 1 Diabetes-Adults: Continuous Subcutaneous Insulin Infusion

Un estudio de control activo aleatorizado de 12 semanas (apidra versus aspart de insulina) realizado en adultos con diabetes tipo 1 (apidra n = 29 insulina aspart N = 30) evaluó el uso de apidra en una bomba de insulina subcutánea continua externa. Todos los pacientes eran caucásicos. La edad media fue de 46 años (rango de 21 a 73 años). La GHB media aumentó de base a punto final en ambos grupos de tratamiento (de 6.8% a 7.0% para Apidra; de 7.1% a 7.2% para aspart de insulina).

Información del paciente para apidra

Apidra
(Uh Pee Kind)
Solución de (inyección de insulina glulisina [inyección de origen de ADN recombinante) para inyección

Lea la información del paciente que viene con Apidra antes de comenzar a tomarla y cada vez que obtiene una recarga. Puede haber nueva información. Este folleto no toma el lugar de hablar con su proveedor de atención médica sobre su diabetes o tratamiento. Si tiene preguntas sobre Apidra o sobre la diabetes, hable con su proveedor de atención médica.

¿Qué es Apidra?

Apidra is a man-made insulin used to control high blood sugar in adults y children with diabetes mellitus .

No se sabe si Apidra es seguro o efectivo en:

• Niños menores de 4 años con diabetes tipo 1
• Niños con diabetes tipo 2

¿Quién no debería tomar Apidra?

No tomes apidra:

• Cuando tu azúcar en la sangre es demasiado bajo (hipoglucemia). Vea la sección ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Apidra?
• Si eres alérgico a cualquiera de los ingredientes en Apidra. Vea el final de este folleto para obtener una lista completa de ingredientes. Pregunte a su proveedor de atención médica si no está seguro.

¿Qué debo decirle a mi proveedor de atención médica antes de tomar Apidra?

Las condiciones médicas pueden afectar sus necesidades de insulina. Informe a su proveedor de atención médica sobre todas sus afecciones médicas, incluso si usted:

• tener problemas hepáticos o renales.
• están embarazadas para quedar embarazadas o amamantando. No se sabe si Apidra dañará a su bebé no nacido o un niño lactante. Usted y su proveedor de atención médica deben hablar sobre la mejor manera de manejar su diabetes mientras está embarazada o amamantando. Es especialmente importante mantener un buen control de su azúcar en la sangre durante el embarazo.
• tener insuficiencia cardíaca u otros problemas cardíacos. Si tiene insuficiencia cardíaca, puede empeorar mientras toma TZD con Apidra

Dígale a su proveedor de atención médica sobre todos los medicamentos que toma incluyendo medicamentos recetados y no recetados vitaminas y suplementos herbales, especialmente los que comúnmente se llaman TZD (tiazolidinedionas).

Conozca los medicamentos que toma. Mantenga una lista de sus medicamentos con usted y muéstrelo a su proveedor y farmacéutico de atención médica cuando obtenga un nuevo medicamento.

¿Cómo debo tomar Apidra?

• Tome Apidra exactamente como se prescribió.
• No realice ningún cambio en su dosis o tipo de insulina a menos que su proveedor de atención médica lo haga que lo haga.
• Conozca su insulina. Asegúrate de saber:
  • el tipo y la fuerza de la insulina prescrita para usted
  • la cantidad de insulina que tomas
  • El mejor momento para que tomes tu insulina. Esto puede cambiar si toma un tipo diferente de insulina o si la forma en que da sus cambios de insulina, por ejemplo, usando una bomba de insulina en lugar de dar inyecciones debajo de la piel (inyecciones subcutáneas).
• Apidra starts working faster than regular insulin but does not work as long.
• Apidra is usually used with a longer-acting insulin when given by injection under the skin (subcutaneous) or by itself when using an insulin pump.
• Lea las instrucciones para su uso que vienen con su apidra. Hable con su proveedor de atención médica si tiene alguna pregunta. Su proveedor de atención médica debe mostrarle cómo inyectar apidra antes de comenzar a tomarlo.
• Su proveedor de atención médica le prescribirá el mejor tipo de apidra. Apidra está disponible en:
  • 3 ml de bolígrafo prefellado Solostar®
  • 10 ml de viales
• Necesita una receta para obtener apidra. Siempre asegúrese de recibir la insulina adecuada de la farmacia.
• Verifique su nivel de azúcar en la sangre antes de cada uso de Apidra. Pregúntele a su proveedor de atención médica cuál debe ser su azúcar en la sangre y cuándo debe verificar sus niveles de azúcar en la sangre.
• Verifique la etiqueta para asegurarse de tener el tipo de insulina correcto. Esto es especialmente importante si también toma insulina de acción prolongada.
• Apidra should look clear y colorless. Do not use Apidra if it looks cloudy colored or has particles in it. Talk with your pharmacist or healthcare provider if you have any questions.
• Si toma demasiada apidra, su azúcar en la sangre puede caer (hipoglucemia). Puede tratar el nivel bajo de azúcar en sangre baja (hipoglucemia) bebiendo o comiendo algo azucarado de inmediato.
• No comparta las plumas o jeringas de insulina agujas con otros.

Es posible que su dosis de apidra deba cambiarse debido a:

• enfermedad
• Cambio de dieta
• estrés
• Cambio en la actividad física o el ejercicio
• Otros medicamentos que toma
• viajar

Verifique su azúcar en la sangre y manténgase en el plan de dieta y ejercicio según lo prescrito por su proveedor de atención médica.

¿Qué debo considerar mientras toma Apidra?

• El alcohol puede afectar su azúcar en la sangre cuando toma apidra
• Conducción y maquinaria de operación. Es posible que tenga problemas para prestar atención o reaccionar si tiene bajo nivel de azúcar en la sangre (hipoglucemia). Tenga cuidado cuando conduzca un automóvil u opere maquinaria. Pregúntele a su proveedor de atención médica si está bien que conduzca si tiene:
  • bajo nivel de azúcar en la sangre (hipoglucemia)
  • disminuidos o sin señales de advertencia de bajo nivel de azúcar en la sangre

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Apidra?

Apidra can cause serious side effects including:

• Bajo nivel de azúcar en la sangre (hipoglucemia). Los síntomas de bajo nivel de azúcar en la sangre pueden incluir:
  • Sentirse de cambios de humor ansioso o irritable
  • problemas para concentrarse o sentirse confundidos
  • hormigueo en tus manos pies labios o lengua
  • Sentirse mareado o somnoliento
  • pesadillas o problemas para dormir
  • dolor de cabeza
  • visión borrosa
  • discurso arrastrado
  • Un latido de corazón rápido
  • transpiración
  • shakakess
  • Caminando inestable

Muy bajo de azúcar en la sangre (hipoglucemia) puede causar inconsciencia (desmayar) convulsiones y muerte. Hable con su proveedor de atención médica sobre cómo saber si tiene bajo nivel de azúcar en la sangre y qué hacer si esto sucede mientras toma Apidra. Conozca sus síntomas de bajo nivel de azúcar en la sangre. Siga las instrucciones de su proveedor de atención médica para tratar su bajo nivel de azúcar en la sangre.

Hable con su proveedor de atención médica si el bajo nivel de azúcar en la sangre es un problema para usted. Es posible que su dosis de apidra sea necesario cambiar.

• Reacciones alérgicas graves.

Obtenga ayuda médica de inmediato si tiene alguno de estos síntomas de una reacción alérgica grave:

• una erupción en todo tu cuerpo
• dificultad para respirar
• problemas para respirar (sibilancias)
• pulso rápido
• transpiración
• Siéntete débil (debido a la baja presión arterial)
• Potasio bajo en tu sangre. Su médico lo comprobará para obtener esto.

Los efectos secundarios comunes incluyen:

• Reacciones en el sitio de inyección (reacción alérgica local). Puede obtener hinchazón de enrojecimiento y picazón en el sitio de inyección. Si sigue teniendo reacciones cutáneas o hablan seriamente con su proveedor de atención médica.
• Engrosamiento o pozos de la piel en el sitio de inyección. No inyecte insulina en la piel donde esto haya sucedido. Elija un área de inyección (muslo de la parte superior del brazo o área del estómago). Cambie los sitios de inyección dentro del área que elija con cada dosis. No inyecte exactamente el mismo punto para cada inyección.
• Aumento de peso

Insuficiencia cardiaca . Tomar ciertas píldoras de diabetes llamadas tiazolidinedionas o TZD con apidra puede causar insuficiencia cardíaca en algunas personas. Esto puede suceder incluso si nunca antes ha tenido insuficiencia cardíaca o problemas cardíacos. Si ya tiene insuficiencia cardíaca, puede empeorar mientras toma TZD con Apidra. Su proveedor de atención médica debe monitorearlo de cerca mientras toma TZD con Apidra. Dígale a su proveedor de atención médica si tiene algún síntoma nuevo o peor de insuficiencia cardíaca, incluyendo:

• dificultad para respirar
• hinchazón de tus tobillos o pies
• aumento de peso repentino

Durante el tratamiento con TZD y Apidra, la dosis de TZD puede necesitar ser ajustada o detenido por su proveedor de atención médica si tiene una insuficiencia cardíaca nueva o peor.

Dígale a su proveedor de atención médica sobre cualquier efecto secundario que lo moleste o que no desaparezca. Estos no son todos los posibles efectos secundarios de Apidra.

Llame a su médico para obtener consejos médicos sobre efectos secundarios. Puede informar los efectos secundarios a la FDA al 1800-332-1088.

¿Cómo debo almacenar apidra?

• Consulte las instrucciones del paciente para su uso que vienen con su apidra para instrucciones de almacenamiento específicas.

Apidra sin abrir:

• No use apidra después de la fecha de vencimiento estampada en la etiqueta.
• Mantenga todo el apidra sin abrir en el refrigerador entre 36 ° F a 46 ° F (2 ° C a 8 ° C).
• No se congele. No use apidra si se ha congelado.
• Mantenga a Apidra lejos del calor y la luz directos.
• Los viales y solostar sin abrir que no se mantuvieron en un refrigerador deben usarse dentro de los 28 días posteriores a la apertura.

Información general sobre apidra

A veces se recetan medicamentos para las afecciones que no se mencionan en los folletos de información del paciente. No use apidra para una condición para la cual no se prescribió. No le dé apidra a otras personas, incluso si tienen los mismos síntomas que tiene. Puede dañarlos.

Este folleto resume la información más importante sobre Apidra. Si desea obtener más información, hable con su proveedor de atención médica. Puede pedirle a su proveedor de atención médica información sobre Apidra que esté escrita para proveedores de atención médica. Para obtener más información sobre Apidra, llame al 1-800-633-1610 o visite www.apidra.com.

¿Cuáles son los ingredientes en Apidra?

Ingrediente activo: glulisina de insulina

Ingredientes inactivos: metacresol trometamina cloruro de sodio polisorbato 20 agua para inyección ácido clorhídrico o hidróxido de sodio

INFORMACIÓN ADICIONAL

Pronóstico de diabetes es una revista nacional diseñada especialmente para pacientes con diabetes y sus familias y está disponible por suscripción de la American Diabetes Association (ADA) P.O. Box 363 Mt. Morris IL 61054-0363 1-800-Diabetes (1-800-342-2383). También puede visitar el sitio web de ADA en www.diabetes.org.

Otra publicación CUENTA ATRÁS está disponible en Juvenile Diabetes Research Foundation International (JDRF) 120 Wall Street 19th Floor New York New York 10005 1800-JDF-Cure (1-800-533-2873). También puede visitar el sitio web de JDRF en www.jdf.org. Para obtener más información sobre la diabetes, consulte con su proveedor de atención médica o educador de diabetes o visite www.diabeteswatch.com.

Para obtener más información sobre Apidra, llame al 1-800-633-1610 o visite www.apidra.com.

Apidra® SoloStar®
(inyección de insulina glulisina [origen de rDNA]) 3 ml de lápiz prefellado

Instrucciones de uso del paciente

Asegúrese de leer la comprensión y siga estas instrucciones antes de usar su apidra soltarSar®. Hable con su proveedor de atención médica sobre la forma correcta de usar su Apidra Solostar antes de usarlo por primera vez. Mantenga este folleto en caso de que necesite verlo nuevamente más tarde.

Apidra SoloStar should not be used by people who are blind or have severe vision problems without the help of a person who has good eyesight y who is trained to use the Apidra SoloStar the right way.

Apidra SoloStar is a disposable prefilled pen used to inject Apidra. Each Apidra SoloStar has 300 units of insulin which can be used for many doses. You can select a dose from 1 to 80 units. The pen plunger moves with each dose. The plunger will only move to the end of the cartridge when 300 units of insulin have been given.

Si te entregas inyecciones subcutáneas de apidra:

• Debe tomar Apidra dentro de los 15 minutos antes de una comida o dentro de los 20 minutos posteriores a la comida.
• No inyectes apidra si no vas a comer en 15 minutos.
• Inyecte apidra en la piel del muslo de la parte superior del brazo o el área del estómago. No inyecte apidra en una vena o en un músculo.
• Elija un área de inyección (muslo de la parte superior del brazo o área del estómago). Cambie los sitios de inyección dentro del área que elija con cada dosis. No inyecte exactamente el mismo punto para cada inyección.

Información importante para el uso de Apidra Solostar:

• Use una aguja nueva para cada inyección. Apidra Solostar se puede usar con agujas de lápiz de Becton Dickinson y Company Ypsomed y Owen Mumford. Póngase en contacto con su proveedor de atención médica para obtener más información.
• Haga una prueba de seguridad antes de cada inyección. (Ver paso 3.)
• No seleccione una dosis ni presione el botón de inyección sin una aguja adjunta.
• No comparta su apidra solostar con otros, incluso si tienen diabetes.
• Si otra persona dio su inyección, esta persona debe tener cuidado para evitar una lesión accidental de la aguja y evitar la infección (transmisión de).
• No use Apidra Solostar si está dañado o si no está seguro de que esté funcionando correctamente.
• Siempre lleve un bolígrafo prefallado de Apidra Solostar en caso de que su solostar de Apidra se pierda o dañe.

Paso 1. Preparación para una inyección

Asegúrese de tener los siguientes elementos:

• Apidra solostar
• Agujas de lápiz
• Hisopo de alcohol
• Contenedor resistente a punción. ¿Ves cómo dispongo de agujas usadas y apidra solostar?.

1. Consulte la etiqueta en su solostar Apidra para asegurarse de tener la insulina adecuada. El Apidra Solostar es azul. Tiene un botón de inyección de azul oscuro con un anillo elevado en la parte superior.
2. Verifique la fecha de vencimiento ubicada en la caja o la etiqueta de su Apidra Solostar para asegurarse de que la fecha no haya pasado. No use un apidra solostar si la fecha ha pasado.
3. Quítate la tapa de la pluma.
4. Mira la insulina en tu apidra solostar. Verifique para asegurarse de que la insulina se vea clara. No use este apidra solostar si la insulina es de color nublado o tiene partículas.

Paso 2. Adjuntar la aguja

Siempre use una nueva aguja estéril para cada inyección para ayudar a prevenir la contaminación y los posibles bloques de agujas.

Lea las instrucciones de la aguja de la pluma para usar antes de usarlas.

Tenga en cuenta: las agujas de la pluma pueden verse diferentes. Las agujas de la pluma que se muestran son solo para fines ilustrativos.

1. Limpie el sello de goma con alcohol.
2. Retire el sello protector de la nueva aguja de la pluma.
3. Alinee la aguja con la pluma y manténgala recta mientras la une (atornille o empuje dependiendo del tipo de aguja).

• Si no mantiene la aguja recta mientras la une, esto puede dañar el sello de goma y causar fuga de insulina o romper la aguja.

Paso 3. Hacer una prueba de seguridad

Haga una prueba de seguridad antes de cada inyección para asegurarse de obtener la dosis correcta de Apidra. La prueba de seguridad:

• se asegura de que el bolígrafo y la aguja funcionen correctamente
• elimina las burbujas de aire

A. Seleccione una dosis de 2 unidades girando el selector de dosis.

B. Quite la tapa de la aguja externa y manténgala para eliminar la aguja usada después de la inyección. Quítate la tapa de la aguja interna y deséchala.

C. Sostenga la pluma con la aguja apuntando hacia arriba.

D. Toque el depósito de insulina para que cualquier burbujas de aire se suba hacia la aguja.

E. Presione el botón de inyección hasta el final. Verifique si la insulina sale de la punta de la aguja.

Es posible que deba hacer la prueba de seguridad más de una vez antes de ver la insulina.

• Si no sale insulina, verifique si hay burbujas de aire y repita la prueba de seguridad dos veces más para eliminarlas.
• Si todavía no sale insulina, la aguja puede ser bloqueada. Cambie la aguja y vuelva a intentarlo.
• Si no sale insulina después de cambiar la aguja, su solostar apidra puede verse dañado. No use este apidra solostar.

Paso 4. Seleccionar su dosis

Seleccione la dosis de Apidra prescrita por su proveedor de atención médica. Puede seleccionar la dosis de insulina en pasos de 1 unidad desde un mínimo de 1 unidad a un máximo de 80 unidades. Si necesita una dosis mayor de 80 unidades, debe darla como dos o más inyecciones.

A. Verifique que la ventana de la dosis muestre 0 después de la prueba de seguridad.

B. Seleccione su dosis necesaria (en el ejemplo a continuación, la dosis seleccionada es de 30 unidades). Si pasa su dosis, puede volver a bajar.

• No presione el botón de inyección mientras se giran la insulina.
• No puede girar el selector de dosis aprobado el número de unidades que quedan en la pluma. No obligue al selector de dosis a girar. En este caso, puede inyectar la cantidad de insulina que todavía está en la pluma y terminar su dosis con un nuevo Apidra Solostar o puede usar un nuevo Apidra Solostar para su dosis completa.

Paso 5. Dando la inyección

A. Dé la inyección exactamente como le muestra su proveedor de atención médica.

B. Inserte la aguja en su piel.

C. Inyecte la dosis presionando el botón de inyección en todo el camino. Solo presione el botón de inyección cuando esté listo para inyectar. El número en la ventana de dosis volverá a 0 a medida que inyecte.

D. Mantenga el botón de inyección presionado por completo. Cuente lentamente hasta 10 antes de sacar la aguja de su piel. Esto asegurará que se haya dado la dosis completa.

Paso 6. Eliminar y eliminar la aguja de la pluma

Siempre retire la aguja de la pluma después de cada inyección y almacene su apidra solostar sin una aguja unida. Esto ayuda a prevenir:

• Contaminación e infección
• El aire de entrar en el depósito de insulina y la fuga de insulina. Esto ayudará a asegurarse de inyectar la dosis correcta de insulina.

R. Siga las instrucciones de su proveedor de atención médica al eliminar y deshacerse de la aguja. Por ejemplo, recoja la tapa de la aguja exterior sobre la aguja y úsela para desenroscar la aguja usada de la pluma. Para disminuir el riesgo de lesión accidental de la aguja e infección por aprobación:

• No resuelva las agujas con los dedos
• Nunca reemplace la tapa de la aguja interna.

Si otra persona dio su inyección, esta persona también debe tener cuidado al retirar y deshacerse de las agujas para evitar lesiones accidentales a la aguja e infección por pasar.

B. Deseche la aguja de la manera correcta en su recipiente especial resistente a los pinchazos (vea ¿Cómo dispongo de agujas usadas y apidra solostar?).

C. Siempre vuelva a colocar la tapa de la pluma en el bolígrafo y luego guarde el Apidra Solostar hasta su próxima inyección.

¿Cómo dispongo de agujas usadas y apidra solostar?

• Consulte con su proveedor de atención médica para obtener instrucciones sobre la forma correcta de deshacerse de las agujas usadas y Apidra Solostar. Puede haber leyes locales o estatales sobre cómo tirar agujas usadas y apidra solostar. No elimine las agujas usadas o el solostar apidra en la basura del hogar y no las recicles.
• Coloque las agujas usadas y el solostar apidra vacío usado en un recipiente hecho especialmente para deshacerse de jeringas y agujas usados ​​(llamado contenedor Sharps) o un recipiente de plástico duro (como botellas de detergente vacías) con una tapa de tornillo o un recipiente de metal con una tapa de plástico marcadas con jeringas usadas. Estos contenedores deben sellados y eliminados de la manera correcta.

¿Cómo debo almacenar Apidra Solostar?

• No refrigere a Apidra Solostar después del primer uso.
• Mantenga a temperatura ambiente por debajo de 77 ° F (25 ° C).
• Deseche cualquier apidra solostar abierto 28 días después del primer uso.

Mantenimiento

• Proteja su apidra solostar del polvo y la suciedad.
• Puede limpiar el exterior de su solostar Apidra limpiándolo con un paño húmedo.
• No empuja lavar ni lubrique la pluma, ya que esto puede dañarlo.
• Maneje su apidra solostar con cuidado. Evite situaciones en las que su solostar apidra pueda verse dañado. Si le preocupa que su solostar de apidra pueda verse dañado, use uno nuevo.

Si tiene alguna pregunta sobre Apidra Solostar o sobre la diabetes, solicite a su proveedor de atención médica, visite www.apidra.com o llame a Sanofi-Aventis U.S.